Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAMMENLIGNING MELLOM CO2-Fenylefrin og fenylefrin-behandling hos pasienter med pågående hjerneinfarkt

16. januar 2025 oppdatert av: Yonsei University

Sammenligning mellom CO2-fenylefrin og fenylefrin-behandling hos pasienter med pågående hjerneinfarkt (KARBOGEN-forsøk)

Progredierende hjerneslag er assosiert med dårlig funksjonelt resultat og nevrologisk underskudd.

Foreløpig anbefales ingen behandling for progredierende hjerneslag i retningslinjen.

Carbogen er en blanding av 5 % CO2 med 95 % O2. Carbogen er trygt og brukes til behandling av plutselig sensorisk nevralt hørselstap eller okulær iskemi.

CO2 utvider cerebral arteriole og konsentrasjon av CO2 er korrelert med cerebral blodstrøm.

Økt cerebral blodstrøm etter utvidelse av cerebral arteriole med CO2 kan stanse og gjenopprette et progredierende slag.

Indusert hypertensjon er alternativ behandling av progredierende hjerneslag. Økt blodtrykk induserer også cerebral blodstrøm. Fenylefrin er en α1-agonist, fenylefrin virker på perifer arterie og har liten effekt på cerebral arterie eller hjerte. Flere studier rapporterte at effektiviteten av fenylefrin på progredierende hjerneslag.

Derfor vil denne studien sammenligne effektiviteten av karbogen + fenylefrin versus fenylefrin hos pasienter med progredierende hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥20 år
  • Fremre sirkulasjon progredierer slag
  • Nevrologisk forverring enten 1 poeng i NIHSS-score eller MRC-karakter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 20 år.
  • Pasienter med hjerneinfarkt som er i faresonen for hjerneødem som bestemt av etterforskeren.
  • Pasienter med Moyamoya sykdom.
  • Pasienter med alvorlig svekkelse av cerebrovaskulær reaktivitet (CVR) på grunn av cerebral vaskulær stenose, noe som gjør deltakelse i studien utfordrende som bestemt av etterforskeren.
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå CO2-behandling (f.eks. panikklidelse, angstlidelser eller andre psykiatriske tilstander).
  • Pasienter med overfølsomhet for fenylefrin.
  • Pasienter med vedvarende bradykardi (hjertefrekvens < 50 bpm).
  • Pasienter med en historie med hemorragisk hjerneslag eller med risiko for hjerneblødning.
  • Pasienter med en pre-slag modifisert Rankin Scale (mRS) skårer ≥ 2, noe som indikerer svekket funksjonell uavhengighet.
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for fenylefrinbehandling på grunn av noe av følgende:

Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 3 månedene. Hjerteejeksjonsfraksjon < 25 %. Ventrikulær arytmi. Systolisk blodtrykk > 200 mmHg. Serumkreatinin > 2 mg/dL. Svangerskap.

  • Bruk av monoaminoksidase (MAO)-hemmere.
  • Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fenylefrin gruppe
Legemiddel: fenylefrin
Alle pasienter vil få fenylefrin for å øke blodtrykket. Start fenylefrin med 0,5 mg/time og titrer opp til 3,5 mg/time eller systolisk blodtrykk 200 mmHg.
Eksperimentell: Karbogen + fenylefrin gruppe
Legemiddel: karbogen med eller uten fenyleprin
Pasienter vil inhalere karbogengass i 10 minutter og hvile i 50 minutter. Alle pasienter vil få fenylefrin for å øke blodtrykket. Start fenylefrin med 0,5 mg/time og titrer opp til 3,5 mg/time eller systolisk blodtrykk 200 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosent forbedring av NIHSS-score i hver gruppe
Tidsramme: 24 timer
(grunnlinje NIHSS-score-post-behandling NIHSS-score)/grunnlinje NIHSS-score×100
24 timer
forskjell på NIHSS-poengsum i hver gruppe
Tidsramme: 24 timer
baseline NIHSS score-post-treatment NIHSS score
24 timer
prosent forbedring av MRC-score i hver gruppe
Tidsramme: innen 24 timer
(baseline MRC-score-post-treatment MRC-score)/baseline MRC-score×100
innen 24 timer
forskjell på MRC-poengsum i hver gruppe
Tidsramme: forskjell på MRC-poengsum i hver gruppe
baseline MRC-score-post-behandling MRC-score
forskjell på MRC-poengsum i hver gruppe
Sikkerhetsutfall: Bivirkning
Tidsramme: innen 7 dager
Bivirkning (hjerneblødning, hjerteinfarkt, bevisstløshet, pustevansker, svimmelhet, tretthet, hodepine, angst, etc)
innen 7 dager
Sikkerhetsutfall: seponering av pasienter
Tidsramme: innen 7 dager
Antall avbrytende pasienter på grunn av bivirkninger
innen 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom grupper etter prosentvis forbedring av NIHSS-poengsum
Tidsramme: 24 timer
(grunnlinje NIHSS-score-post-behandling NIHSS-score)/grunnlinje NIHSS-score×100
24 timer
Sammenligning mellom grupper etter forskjell på NIHSS-poengsum
Tidsramme: 24 timer
baseline NIHSS score-post-treatment NIHSS score
24 timer
Sammenligning mellom grupper etter prosentvis forbedring i MRC-score
Tidsramme: innen 24 timer
(baseline MRC-score-post-treatment MRC-score)/baseline MRC-score×100
innen 24 timer
Sammenligning mellom grupper etter forskjell i MRC-poengsum
Tidsramme: innen 24 timer
baseline MRC-score-post-behandling MRC-score
innen 24 timer
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 3 måneder etter debut
endret Rankin-score 0 til 2
3 måneder etter debut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2024-1415

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere