Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POROVNÁNÍ mezi CO2 fenylefrinem a léčbou pouze fenylefrinem u pacientů s progredujícím mozkovým infarktem

16. ledna 2025 aktualizováno: Yonsei University

POROVNÁNÍ mezi CO2 fenylefrinem a léčbou pouze fenylefrinem u pacientů s progredujícím mozkovým infarktem (CARBOGEN Trial)

Postupující mrtvice je spojena se špatným funkčním výsledkem a neurologickým deficitem.

V současné době není doporučena žádná léčba progredující cévní mozkové příhody.

Karbogen je směs 5% CO2 s 95% O2. Carbogen je bezpečný a používá se k léčbě náhlé senzorické neurální nedoslýchavosti nebo oční ischemie.

CO2 dilatuje cerebrální arteriolu a koncentrace CO2 koreluje s průtokem krve mozkem.

Zvýšený průtok krve mozkem po dilataci mozkových arteriol CO2 může zastavit a zvrátit postupující mrtvici.

Indukovaná hypertenze je alternativní léčba progredující cévní mozkové příhody. Zvýšení krevního tlaku také indukuje průtok krve mozkem. Fenylefrin je α1 agonista, fenylefrin působí na periferní tepnu a má malý účinek na mozkovou tepnu nebo srdce. Několik studií uvádí, že účinnost fenylefrinu na progredující mrtvici.

Proto bude tato studie porovnávat účinnost kombinace karbogen + fenylefrin oproti fenlyefrinu u pacientů s progredující mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥20 let
  • Přední oběh postupující mrtvice
  • Neurologické zhoršení buď 1 bod ve skóre NIHSS nebo stupeň MRC

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 20 let.
  • Pacienti s mozkovým infarktem, kteří jsou ohroženi mozkovým edémem podle zjištění zkoušejícího.
  • Pacienti s Moyamoyovou chorobou.
  • Pacienti s těžkou poruchou cerebrovaskulární reaktivity (CVR) v důsledku cerebrální vaskulární stenózy, takže účast ve studii byla podle zjištění zkoušejícího náročná.
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit léčbu CO2 (např. panická porucha, úzkostné poruchy nebo jiné psychiatrické stavy).
  • Pacienti s přecitlivělostí na fenylefrin.
  • Pacienti s přetrvávající bradykardií (srdeční frekvence < 50 tepů/min).
  • Pacienti s anamnézou hemoragické cévní mozkové příhody nebo s rizikem mozkového krvácení.
  • Pacienti se skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) před mozkovou příhodou ≥ 2, což ukazuje na zhoršenou funkční nezávislost.
  • Pacienti nezpůsobilí k léčbě fenylefrinem z některého z následujících důvodů:

Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 3 měsíců. Srdeční ejekční frakce < 25 %. Ventrikulární arytmie. Systolický krevní tlak > 200 mmHg. Sérový kreatinin > 2 mg/dl. Těhotenství.

  • Použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAO).
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fenylefrinová skupina
Lék: fenylefrin
Všichni pacienti budou dostávat fenylefrin ke zvýšení krevního tlaku. Začněte fenylefrinem s 0,5 mg/h a titrujte až na 3,5 mg/h nebo systolický krevní tlak 200 mmHg.
Experimentální: Skupina karbon + fenylefrin
Lék: karbogen s fenylefrinem nebo bez něj
Pacienti budou inhalovat plynný karbogen po dobu 10 minut a odpočívat po dobu 50 minut. Všichni pacienti budou dostávat fenylefrin ke zvýšení krevního tlaku. Začněte fenylefrinem s 0,5 mg/h a titrujte až na 3,5 mg/h nebo systolický krevní tlak 200 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento zlepšení skóre NIHSS v každé skupině
Časové okno: 24 hodin
(výchozí skóre NIHSS-skóre NIHSS po léčbě)/výchozí skóre NIHSS × 100
24 hodin
rozdíl skóre NIHSS v každé skupině
Časové okno: 24 hodin
výchozí skóre NIHSS skóre NIHSS po léčbě
24 hodin
procentuální zlepšení skóre MRC v každé skupině
Časové okno: do 24 hodin
(výchozí skóre MRC-skóre MRC po léčbě)/výchozí skóre MRC × 100
do 24 hodin
rozdíl skóre MRC v každé skupině
Časové okno: rozdíl skóre MRC v každé skupině
výchozí skóre MRC - skóre MRC po léčbě
rozdíl skóre MRC v každé skupině
Výsledek bezpečnosti: Vedlejší účinek
Časové okno: do 7 dnů
Vedlejší účinek (cerebrální krvácení, infarkt myokardu, ztráta vědomí, potíže s dýcháním, závratě, únava, bolest hlavy, úzkost atd.)
do 7 dnů
Výsledek bezpečnosti: vysazení pacientů
Časové okno: do 7 dnů
Počet přerušených pacientů kvůli nežádoucím účinkům
do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi skupinami podle procenta zlepšení skóre NIHSS
Časové okno: 24 hodin
(výchozí skóre NIHSS-skóre NIHSS po léčbě)/výchozí skóre NIHSS × 100
24 hodin
Srovnání mezi skupinami podle rozdílu skóre NIHSS
Časové okno: 24 hodin
výchozí skóre NIHSS skóre NIHSS po léčbě
24 hodin
Porovnání mezi skupinami podle procenta zlepšení skóre MRC
Časové okno: do 24 hodin
(výchozí skóre MRC-skóre MRC po léčbě)/výchozí skóre MRC × 100
do 24 hodin
Srovnání mezi skupinami podle rozdílu skóre MRC
Časové okno: do 24 hodin
výchozí skóre MRC - skóre MRC po léčbě
do 24 hodin
Funkční nezávislostc
Časové okno: 3 měsíce po nástupu
upravené Rankinovo skóre 0 až 2
3 měsíce po nástupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2024-1415

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit