Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem CO2 phenylephrin og phenylephrin alene behandling hos patienter med fremadskridende cerebral infarkt

16. januar 2025 opdateret af: Yonsei University

Sammenligning mellem CO2-phenylephrin og phenylephrin only-behandling hos patienter med fremadskridende cerebral infarkt (CARBOGEN-forsøg)

Progredierende slagtilfælde er forbundet med dårligt funktionelt resultat og neurologisk underskud.

I øjeblikket anbefales ingen behandling for fremadskridende slagtilfælde i retningslinjen.

Carbogen er en blanding af 5% CO2 med 95% O2. Carbogen er sikkert, og det bruges til behandling af pludseligt sensorisk neuralt høretab eller okulær iskæmi.

CO2 udvider cerebral arteriole og koncentration af CO2 er korreleret med cerebral blodgennemstrømning.

Øget cerebral blodgennemstrømning efter udvidelse af cerebral arteriole med CO2 kan standse og vende tilbage fremskridt slagtilfælde.

Induceret hypertension er alternativ behandling af fremadskridende slagtilfælde. Stigende blodtryk inducerer også cerebral blodgennemstrømning. Phenylephrin er en α1-agonist, phenylephrin virker på perifer arterie og har ringe effekt på cerebral arterie eller hjerte. Adskillige undersøgelser rapporterede, at effektiviteten af ​​phenylephrin på fremadskridende slagtilfælde.

Derfor vil denne undersøgelse sammenligne effektiviteten af ​​carbogen + phenyleprhin versus phenlyephrin hos patienter med fremskridt slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥20 år
  • Forreste cirkulation fremskridt slagtilfælde
  • Neurologisk forværring enten 1 point i NIHSS-score eller MRC-grad

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 20 år.
  • Patienter med hjerneinfarkt, som er i risiko for hjerneødem som bestemt af investigator.
  • Patienter med Moyamoyas sygdom.
  • Patienter med alvorlig svækkelse af cerebrovaskulær reaktivitet (CVR) på grund af cerebral vaskulær stenose, hvilket gør deltagelse i undersøgelsen udfordrende som bestemt af investigator.
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå CO2-behandling (f.eks. panikangst, angstlidelser eller andre psykiatriske tilstande).
  • Patienter med overfølsomhed over for phenylephrin.
  • Patienter med vedvarende bradykardi (puls < 50 bpm).
  • Patienter med en historie med hæmoragisk slagtilfælde eller med risiko for hjerneblødning.
  • Patienter med en præ-slagmodificeret Rankin Scale (mRS) score ≥ 2, hvilket indikerer svækket funktionel uafhængighed.
  • Patienter, der ikke er berettigede til phenylephrin-behandling på grund af et af følgende:

Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de seneste 3 måneder. Hjerteudstødningsfraktion < 25 %. Ventrikulær arytmi. Systolisk blodtryk > 200 mmHg. Serumkreatinin > 2 mg/dL. Graviditet.

  • Anvendelse af monoaminoxidase (MAO) hæmmere.
  • Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phenylephrin gruppe
Medicin: phenylephrin
Alle patienter vil modtage phenyleprhin for at øge blodtrykket. Start phenylephrin med 0,5 mg/time og titrér op til 3,5 mg/time eller systolisk blodtryk 200 mmHg.
Eksperimentel: Carbogen + phenylephrin gruppe
Medicin: carbogen med eller uden phenyleprhin
Patienterne vil inhalere carbogen gas i 10 minutter og hvile i 50 minutter. Alle patienter vil modtage phenyleprhin for at øge blodtrykket. Start phenylephrin med 0,5 mg/time og titrér op til 3,5 mg/time eller systolisk blodtryk 200 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procent forbedring af NIHSS-score i hver gruppe
Tidsramme: 24 timer
(basislinje NIHSS-score-efter-behandling NIHSS-score)/baseline NIHSS-score×100
24 timer
forskel på NIHSS-score i hver gruppe
Tidsramme: 24 timer
baseline NIHSS-score-efterbehandling NIHSS-score
24 timer
procent forbedring af MRC-score i hver gruppe
Tidsramme: inden for 24 timer
(baseline MRC score-post-treatment MRC score)/baseline MRC score×100
inden for 24 timer
forskel på MRC-score i hver gruppe
Tidsramme: forskel på MRC-score i hver gruppe
baseline MRC score-post-behandling MRC score
forskel på MRC-score i hver gruppe
Sikkerhedsresultat: Bivirkning
Tidsramme: inden for 7 dage
Bivirkning (hjerneblødning, myokardieinfarkt, bevidstløshed, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, træthed, hovedpine, angst osv.)
inden for 7 dage
Sikkerhedsresultat: seponering af patienter
Tidsramme: inden for 7 dage
Antal seponerende patienter på grund af bivirkninger
inden for 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem grupper efter procent forbedring af NIHSS-score
Tidsramme: 24 timer
(basislinje NIHSS-score-efter-behandling NIHSS-score)/baseline NIHSS-score×100
24 timer
Sammenligning mellem grupper efter forskel på NIHSS-score
Tidsramme: 24 timer
baseline NIHSS-score-efterbehandling NIHSS-score
24 timer
Sammenligning mellem grupper efter procent forbedring i MRC-score
Tidsramme: inden for 24 timer
(baseline MRC score-post-treatment MRC score)/baseline MRC score×100
inden for 24 timer
Sammenligning mellem grupper efter forskel i MRC-score
Tidsramme: inden for 24 timer
baseline MRC score-post-behandling MRC score
inden for 24 timer
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: 3 måneder efter debut
ændret Rankin-score 0 til 2
3 måneder efter debut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2024-1415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner