IBI343 進行膵臓がんにおける化学療法との併用

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントに署名し、プロトコルに指定された訪問および関連手順に従う意思と能力があること。
• 病理組織学的に切除不能な局所進行性、再発性、または転移性膵臓腺癌と確認された。
• 被験者は根治的放射線療法および/または手術などの根治的治療を受ける資格があってはなりません。再発/転移までの時間 > 以前(新規)補助療法/補助療法/放射線療法)化学療法/根治的化学放射線療法を受けた被験者の場合は6か月。 パート 1: 全身療法 (化学療法、標的療法、腫瘍免疫療法などを含む) の有無にかかわらず、局所進行期または再発/転移期。 パート 2: 局所進行期または再発/転移期は、全身療法 (化学療法、標的療法、腫瘍免疫療法などを含む) を受けていません。
• 固形腫瘍に対する少なくとも 1 つの測定可能な病変（放射線治療歴なし） RECIST v1.1.（時点） ベースライン、コンピュータ断層撮影法または磁気共鳴画像診断では長径 10 mm が示され (リンパ節を除く、リンパ節の短軸は 15 mm である必要があります)、標的病変の直径は画像層の厚さの 2 倍であり、病変正確な繰り返し測定に適しています。 以前に照射された領域にある病変が、RECIST V1.1 基準を満たす進行を明らかに示している場合、その病変は測定可能な病変として機能します。
• 年齢は18歳、性別は無制限。
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) は 0 または 1 でした。
• 予想生存期間は12週間と推定された。
• 骨髄および臓器の機能が十分であること。
• 出産可能年齢の女性被験者または出産可能年齢の男性パートナーは、治療期間中および治療期間後6か月以内に効果的な避妊を行う必要があります。
• 病理学的組織検査により CLDN18.2 であることが確認されました ポジティブ。

除外基準:

• -観察（非介入）臨床研究を除く別の介入臨床研究に参加しているか、介入研究の生存追跡段階にあります。
• -治験薬の初回投与前の2週間または5半減期（いずれか長い方）以内の強力なチトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤による治療。
• -治験薬の最初の投与前4週間以内、または抗腫瘍治療の5半減期以内（いずれか短い方）以内に最後の抗腫瘍療法を行った（正確な半減期がないウォッシュアウトの場合は2週間）。
• -治験薬の最初の投与前2週間以内に治療的または緩和的放射線療法を受けた。
• -治験薬の最初の使用前の7日以内に胆管ステント留置術またはPTCDを受けている。
• 治験薬の投与中に他の抗腫瘍治療が計画されている[症状（痛みなど）を軽減する目的で緩和放射線療法が可能であり、有効性評価には影響しない]。
• 生ワクチンはいずれも、治験薬の初回投与前の4週間以内、または治験期間中に投与されます。
• -大規模な外科的処置（開頭術、切開術、切開術、または治験薬の初回投与前4週間以内の針生検を除く、治験責任医師が定義するその他の方法）、または未治癒の創傷、潰瘍、または骨折の存在。または研究中に大規模な手術が計画されているという要件。 緩和ケアの目的では、孤立した病変に対する局所的な外科的治療は許容されます。

治験薬の初回投与前の4週間以内、または治験期間中の生ワクチン。

• -大規模な外科的処置（開頭術、切開術、切開術、または治験薬の初回投与前4週間以内の針生検を除く、治験責任医師が定義するその他の方法）、または未治癒の創傷、潰瘍、または骨折の存在。または研究中に計画された大手術が必要になる場合。 緩和ケアの目的では、孤立した病変に対する局所的な外科的治療は許容されます。
• NCI CTCAE v5.0の治験薬の初回投与前にグレード0または1に回復できなかった場合（脱毛症、疲労、色素沈着、および治験責任医師が判断した安全性リスクのないその他の状態を除く）。
• -治験薬の初回投与前の6か月以内に胃腸穿孔および/または瘻孔の病歴が手術によって解決されなかった。 幽門閉塞および/または持続性反復性嘔吐（24時間以内に3回）の存在。
• 胃腸または気管内腔ステント留置後。
• 症候性の中枢神経系転移。 無症候性脳転移のある被験者（i. 例：グルココルチコイド治療なし、1.5cm治療）または治療後に安定した脳転移がある場合、この研究に参加するには以下の基準がすべて必要でした：中間子、橋、小脳、髄膜、髄質または脊髄転移がないこと。 -少なくとも4週間臨床的に安定を維持し、新たなまたは拡大した脳転移がないという臨床証拠を確認し、治験薬の初回投与前の少なくとも2週間コルチコステロイドおよび抗けいれん薬療法を中止した。 注: CNS は標的病変として使用されません。
• 骨転移は対麻痺の危険性がある。
• ステロイドホルモン療法を必要とする間質性肺疾患、またはその病歴 - 間質性肺疾患、非感染性肺炎、肺線維症などの重度の肺機能障害または制御不能な肺機能、重度の放射線肺炎、急性肺損傷、またはスクリーニング中に疑われる。
• 他の原発性悪性腫瘍の病歴を制御できない疾患があります。
• 免疫不全の既知の病歴。
• 同種臓器移植および同種HSCTの病歴。
• トポイソメラーゼ阻害剤に基づく抗体薬物複合体による以前の治療。
• 投薬対象者の場合、適切な薬剤または製剤に対するアレルギーの既往歴があった。
• 投薬を受けている被験者には、その薬には禁忌があります。
• 過去に薬物関連の非罹患歴があった。
• 妊娠中または授乳中の女性被験者。
• 他の研究者はこの研究に参加する資格がありません。