IBI343 kombineret med kemoterapi ved avanceret bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftligt informeret samtykke, villig og i stand til at overholde protokollen specificerede besøg og relaterede procedurer.
• Histopatologisk bekræftet uoperabelt lokalt fremskredent, recidiverende eller metastatisk pancreasadenokarcinom.
• Forsøgspersoner må ikke være berettiget til radikal behandling såsom radikal strålebehandling og/eller kirurgi; tid til sygdomstilbagefald/metastase> 6 måneder for forsøgspersoner med tidligere (ny) adjuverende/adjuverende/strålebehandling) kemoterapi/radikal kemoradioterapi. I del 1: lokalt fremskredent eller tilbagevendende/metastatisk stadium med eller uden systemisk terapi (inklusive kemoterapi, målrettet terapi, tumorimmunterapi osv.). I del 2: Den lokalt fremskredne eller tilbagevendende/metastasefase har ikke modtaget nogen systemisk terapi (inklusive kemoterapi, målrettet terapi, tumorimmunterapi osv.).
• Mindst 1 målbar læsion (ingen tidligere strålebehandling) for solide tumorer RECIST v1.1.(Kl. baseline, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse viste den lange diameter på 10 mm (bortset fra lymfeknuder skal lymfeknudens korte akse være 15 mm), mållæsionens diameter er 2 gange tykkelsen af ​​det billeddannende lag og læsionen er velegnet til gentagne nøjagtige målinger. Hvis en læsion lokaliseret i det tidligere bestrålede område tydeligt viser en progression, der opfylder RECIST V1.1-kriterierne, fungerer læsionen som en målbar læsion).
• Alder var 18 år, og køn var ubegrænset.
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) var 0 eller 1.
• Den forventede overlevelsesperiode blev estimeret til 12 uger.
• Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige partnere i den fødedygtige alder bør tage effektiv prævention i hele behandlingsperioden og inden for 6 måneder efter behandlingsperioden.
• Patologisk vævstestning blev bekræftet som CLDN18.2 positiv.

Ekskluderingskriterier:

• Deltager i et andet interventionelt klinisk studie, bortset fra et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller er i overlevelsesopfølgningsfasen af ​​interventionsstudiet.
• Behandling med en stærk cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmer inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Den sidste antitumorbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller inden for 5 halveringstider af antitumorbehandlingen (alt efter hvad der er kortest) (2 uger til udvaskning uden nøjagtig halveringstid).
• Modtog terapeutisk eller palliativ strålebehandling inden for 2 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
• Modtagelse af galdestenting eller PTCD inden for 7 dage før første brug af undersøgelseslægemidlet.
• Anden antitumorbehandling er planlagt i løbet af studiets medicin [tillader palliativ strålebehandling med det formål at lindre symptomer (f.eks. smerter) og påvirker ikke effektevaluering].
• Enhver levende vaccine indgives inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller under undersøgelsens varighed.
• En større kirurgisk procedure (kraniotomi, otomi eller tomi eller på anden måde defineret af investigator, eksklusive nålebiopsi inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) eller tilstedeværelsen af ​​et uhelet sår, ulcus eller fraktur; eller et krav om, at der er planlagt en større operation under undersøgelsen. Med henblik på palliativ behandling er lokal kirurgisk behandling af isolerede læsioner acceptabel.

Enhver levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet eller under undersøgelsens varighed.

• En større kirurgisk procedure (kraniotomi, otomi eller tomi eller på anden måde defineret af investigator, eksklusive nålebiopsi inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) eller tilstedeværelsen af ​​et uhelet sår, ulcus eller fraktur; eller en planlagt større operation, der kræves under undersøgelsen. Med henblik på palliativ behandling er lokal kirurgisk behandling af isolerede læsioner acceptabel.
• Manglende genopretning til grad 0 eller 1 før den første dosis af undersøgelseslægemidlet af NCI CTCAE v5.0 (eksklusive alopeci, træthed, pigmentering og andre tilstande uden sikkerhedsrisiko som vurderet af investigator).
• En anamnese med gastrointestinal perforation og/eller fistel inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet blev ikke løst ved kirurgi. tilstedeværelse af pylorusobstruktion og/eller vedvarende tilbagevendende opkastning (3 gange inden for 24 timer).
• Efter gastrointestinal eller tracheal lumen stenting.
• Symptomatisk CNS-metastase. For forsøgspersoner med asymptomatiske hjernemetastaser (dvs. e. ingen glukokortikoidbehandling, 1,5 cm behandling) eller stabile hjernemetastaser efter behandling, alle følgende kriterier var påkrævet for at deltage i denne undersøgelse: ingen meson, pons, cerebellum, meninges, medullær eller rygmarvsmetastase; forblev klinisk stabil i mindst 4 uger, bekræftede kliniske tegn på ingen nye eller udvidede hjernemetastaser og stoppede kortikosteroid- og antikonvulsiv behandling i mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Bemærk: CNS bruges ikke som en mållæsion.
• Knoglemetastaser med risiko for paraplegi.
• Interstitiel lungesygdom, der kræver steroidhormonbehandling, eller en historie med - interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse, alvorligt svækket eller ukontrolleret lungefunktion, såsom lungefibrose, alvorlig strålingspneumonitis, akut lungeskade, eller er mistænkt under screening.
• Der er sygdomme, der ikke er i stand til at kontrollere Historien om de andre primære maligniteter.
• En kendt sygehistorie med immundefekt.
• Historie om allogen organtransplantation og allogen HSCT.
• Tidligere behandling med antistoflægemiddelkonjugater baseret på topoisomerasehæmmere.
• For medicinerede forsøgspersoner var der tidligere allergi over for det relevante lægemiddel eller præparat.
• For personer, der modtager medicin, er der kontraindikationer for lægemidlet.
• Der var en historie med lægemiddelrelateret ikke-morbiditet.
• Kvindelige forsøgspersoner under graviditet eller amning.
• Andre efterforskere er ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.