Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBI343 yhdistettynä kemoterapiaan edenneen haimasyövän hoidossa

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: TingBo Liang, Zhejiang University

Vaiheen II tutkimus IBI343:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa edenneessä haimasyövässä

Tämä tutkimus on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan IBI343:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä, mukaan lukien osa 1 (turvallinen aloitusvaihe) ja osa 2 (pidennysvaihe). Osassa 1 potilaat, joilla on CLDN18.2-positiivinen pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma, joka oli tai ei ollut aiemmin saanut systeemistä hoitoa, hoidettiin kemoterapialla IBI343:ssa AG-ohjelmalla (albumiinipaklitakseli ja gemsitabiini). Osassa 2 40 potilasta, joilla oli CLDN18.2-positiivinen edistynyt PDAC otetaan mukaan, 1:1 satunnaistetaan käsiin A ja käsiin B. Käsissä A potilaat saavat IBI343 TBD:tä + gemsitabiini TBD:tä + albumiiniin sitoutunutta paklitakseli TBD:tä; ja haarassa B potilaat saavat gemsitabiinia 1 000 mg / m2 d1, d8 Q3W + albumiiniin sitoutunut paklitakseli 125 mg / m2d1, d8 Q3W.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, halukas ja kykenevä noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä käyntejä ja niihin liittyviä menettelyjä.
  • Histopatologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen haiman adenokarsinooma.
  • Koehenkilöt eivät saa olla oikeutettuja radikaaliin hoitoon, kuten radikaaliin sädehoitoon ja/tai leikkaukseen; aika taudin uusiutumiseen / etäpesäkkeisiin> 6 kuukautta potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa (uutta) adjuvanttia / adjuvanttia / sädehoitoa) kemoterapiaa / radikaalia kemoterapiaa. Osassa 1: paikallisesti edennyt tai uusiutuva / metastaattinen vaihe systeemisen hoidon kanssa tai ilman (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, kasvainimmunoterapia jne.). Osassa 2: Paikallisesti edennyt tai uusiutuva / metastaasivaihe ei ole saanut mitään systeemistä hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, kasvainimmunoterapia jne.).
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio (ei aikaisempaa sädehoitoa) kiinteille kasvaimille RECIST v1.1. perusviiva, tietokonetomografia tai magneettikuvaus osoitti pitkän halkaisijan 10 mm (imusolmukkeita lukuun ottamatta imusolmukkeiden lyhyen akselin tulee olla 15 mm), kohdevaurion halkaisija on 2 kertaa kuvantamiskerroksen paksuus ja vaurio soveltuu toistuvaan tarkkaan mittaukseen. Jos aiemmin säteilytetyllä alueella sijaitseva leesio osoittaa selvästi etenemistä, joka täyttää RECIST V1.1 -kriteerit, leesio toimii mitattavissa olevana vauriona).
  • Ikä oli 18 vuotta ja sukupuolta ei rajoitettu.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) oli 0 tai 1.
  • Odotetuksi eloonjäämisajaksi arvioitiin 12 viikkoa.
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten tai hedelmällisessä iässä olevien mieskumppanien tulee käyttää tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden kuluessa hoitojakson jälkeen.
  • Patologinen kudostesti vahvistettiin CLDN18.2:ksi positiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen, paitsi havainnoivaan (ei-interventiotutkimukseen) tai on interventiotutkimuksen eloonjäämisseurantavaiheessa.
  • Hoito voimakkaalla sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjillä 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Viimeinen kasvainten vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai 5 puoliintumisajan sisällä kasvainhoitohoidosta (sen mukaan kumpi on lyhyempi) (2 viikkoa huuhtoutumiselle ilman tarkkaa puoliintumisaikaa).
  • Sai terapeuttista tai palliatiivista sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • Sappien stentointi tai PTCD 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
  • Tutkimuslääkityksen aikana suunnitellaan muutakin kasvainhoitoa [sallii palliatiivisen sädehoidon oireiden (esim. kivun) lievittämiseksi eikä vaikuta tehon arviointiin].
  • Mikä tahansa elävä rokote annetaan 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai tutkimuksen keston aikana.
  • Suuri kirurginen toimenpide (kraniotomia, otomia tai tomia tai muulla tavalla tutkijan määrittelemä, lukuun ottamatta neulabiopsiaa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) tai parantumattoman haavan, haavan tai murtuman esiintyminen; tai vaatimus siitä, että suuri leikkaus suunnitellaan tutkimuksen aikana. Palliatiivisessa hoidossa yksittäisten leesioiden paikallinen kirurginen hoito on hyväksyttävää.

Mikä tahansa elävä rokote 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai tutkimuksen aikana.

  • Suuri kirurginen toimenpide (kraniotomia, otomia tai tomia tai muulla tavalla tutkijan määrittelemä, lukuun ottamatta neulabiopsiaa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) tai parantumattoman haavan, haavan tai murtuman esiintyminen; tai tutkimuksen aikana vaadittava suunniteltu suuri leikkaus. Palliatiivisessa hoidossa yksittäisten leesioiden paikallinen kirurginen hoito on hyväksyttävää.
  • Epäonnistuminen toipumaan luokkaan 0 tai 1 ennen ensimmäistä NCI CTCAE v5.0 -tutkimuslääkkeen annosta (pois lukien hiustenlähtö, väsymys, pigmentaatio ja muut tilat, joihin ei ole tutkijan arvioimana turvallisuusriskiä).
  • Aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ei korjattu leikkauksella. pylorisen tukos ja/tai jatkuva toistuva oksentelu (3 kertaa 24 tunnin sisällä).
  • Ruoansulatuskanavan tai henkitorven ontelon stentauksen jälkeen.
  • Oireellinen keskushermoston etäpesäke. Koehenkilöille, joilla on oireettomia aivometastaaseja (esim. esim. ei glukokortikoidihoitoa, 1,5 cm:n hoito) tai vakaat aivometastaasit hoidon jälkeen, kaikki seuraavat kriteerit vaadittiin osallistuakseen tähän tutkimukseen: ei mesonia, ponsia, pikkuaivoja, aivokalvoja, ydin- tai selkäytimen etäpesäkkeitä; pysyi kliinisesti stabiilina vähintään 4 viikkoa, vahvisti kliinistä näyttöä uusien tai laajentuneiden aivometastaasien puuttumisesta ja lopetti kortikosteroidi- ja kouristuksia estävä hoidon vähintään 2 viikoksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta. Huomautus: Keskushermostoa ei käytetä kohdeleesiona.
  • Luumetastaasit, joilla on paraplegian riski.
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii steroidihormonihoitoa, tai aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume, vakavasti heikentynyt tai hallitsematon keuhkosairaus, kuten keuhkofibroosi, vaikea säteilykeuhkotulehdus, akuutti keuhkovaurio tai epäillään seulonnan aikana.
  • On sairauksia, jotka eivät pysty hallitsemaan muiden ensisijaisten pahanlaatuisten kasvainten historiaa.
  • Tunnettu immuunipuutoshistoria.
  • Allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen HSCT:n historia.
  • Aikaisempi hoito topoisomeraasin estäjiin perustuvilla vasta-ainekonjugaateilla.
  • Lääkkeitä saaneilla henkilöillä oli aikaisempi allergia sopivalle lääkkeelle tai valmisteelle.
  • Lääkitystä saavilla potilailla lääkkeellä on vasta-aiheita.
  • Aiemmin on esiintynyt huumeisiin liittyvää ei-sairautta.
  • Naishenkilöt raskauden tai imetyksen aikana.
  • Muut tutkijat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
Osassa 1 potilaat, joilla on CLDN18.2-positiivinen edennyt haiman adenokarsinooma, joka on saanut tai ei ole aiemmin saanut systeemistä hoitoa, otetaan mukaan. AG-hoidon aloitusannos oli albumiini-paklitakseli 100 mg/m2 yhdistettynä gemsitabiiniin 800 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona (intravenoosi, IV) D1 ja D8 Q3W. Jos yhdelläkään ensimmäisistä kolmesta 6 mg/kg:n koehenkilöstä ei saanut DLT:tä DLT-havainnointijakson aikana, yritettiin käyttää yhdistettyä suuren annoksen AG-ohjelmaa. Tutkija säätää IBI343-yhdistelmäkemoterapian annosta aikaisempien turvallisuustulosten mukaan ja määrittää yhdistelmäannoksen turvallisuuden ja siirtyy sitten osaan 2.
Lääke: IBI343
IBI343 on rekombinantti anti-tiukka liitosproteiini 18.2 monoklonaalinen vasta-aine - ekotekaanikonjugaatti
Lääke: Gemsitabiini + albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Gemcitabine+ Albumiiniin sitoutunut paklitakseli on yksi suositelluista ensilinjan hoitomuodoista edenneen haimasyövän hoidossa
Kokeellinen: Osa 2: Käsivarsi A
Osassa 2 40 potilasta, joilla oli CLDN18.2-positiivinen edistynyt PDAC otetaan mukaan, 1:1 satunnaistetaan käsiin A ja käsiin B. Käsivarressa A potilaat saavat IBI343 TBD:tä + gemsitabiini TBD:tä + albumiiniin sitoutunutta paklitakseli TBD:tä.
Lääke: IBI343
IBI343 on rekombinantti anti-tiukka liitosproteiini 18.2 monoklonaalinen vasta-aine - ekotekaanikonjugaatti
Lääke: Gemsitabiini + albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Gemcitabine+ Albumiiniin sitoutunut paklitakseli on yksi suositelluista ensilinjan hoitomuodoista edenneen haimasyövän hoidossa
Active Comparator: Osa 2: Käsivarsi B
Osassa 2 40 potilasta, joilla oli CLDN18.2-positiivinen edistynyt PDAC otetaan mukaan, 1:1 satunnaistetaan käsiin A ja käsiin B. Haarassa B potilaat saavat gemsitabiinia 1000mg/m2 d1, d8 Q3W + albumiiniin sitoutunut paklitakseli 125mg/m2d1, d8 Q3W.
Lääke: Gemsitabiini + albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Gemcitabine+ Albumiiniin sitoutunut paklitakseli on yksi suositelluista ensilinjan hoitomuodoista edenneen haimasyövän hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla oli kasvain arvioitu PR:ksi RECIST1.1-kriteerien mukaan koko tutkimuksen ajan.
Jopa 2 vuotta
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Turvallisuusarviointi, kuten hematotoksisuus, maksatoksisuus ja munuaisten toiminnan laboratoriotestit, jotka tehdään jatkuvasti hoidon aikana, ja seerumin kreatiniinitaso arvioidaan käyttämällä CTCAE 5.0:aa tutkimuksen aikana.
Jopa 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Aika ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan koko tutkimuksen aikana.
Jopa 2 vuotta.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Aika kasvaimen ensimmäisestä arvioinnista CR:ksi tai PR:ksi ensimmäiseen PD-arviointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan koko tutkimuksen aikana.
Jopa 2 vuotta.
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Niiden potilaiden osuus, joilla oli kasvain arvioitu PR- tai SD:ksi RECIST1.1-kriteerien mukaan koko tutkimuksen ajan.
Jopa 2 vuotta.
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Aika ensimmäisestä hoidosta kasvaimen ensimmäiseen CR- tai PR-arviointiin koko tutkimuksen aikana.
Jopa 2 vuotta.
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan koko tutkimuksen aikana.
Jopa 2 vuotta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CLDN18.2:n ilmentymistasot kasvainkudoksissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Arvioida CLDN18.2:n ilmentymistasojen korrelaatiota kasvainkudoksissa ja IBI343-yhdistelmähoidon tehoa
Jopa 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CISPD-8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa