IBI343 kombinert med kjemoterapi ved avansert kreft i bukspyttkjertelen

Inkluderingskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykke, villig og i stand til å overholde protokollen spesifiserte besøk og relaterte prosedyrer.
• Histopatologisk bekreftet ikke-opererbart lokalt fremskredent, tilbakevendende eller metastatisk pankreasadenokarsinom.
• Forsøkspersoner må ikke være kvalifisert for radikal behandling som radikal strålebehandling og/eller kirurgi; tid til sykdomsresidiv / metastase> 6 måneder for forsøkspersoner med tidligere (ny) adjuvant / adjuvant / strålebehandling) kjemoterapi / radikal kjemoterapi. I del 1: lokalt avansert eller tilbakevendende/metastatisk stadium med eller uten systemisk terapi (inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, tumorimmunterapi, etc.). I del 2: Den lokalt avanserte eller tilbakevendende/metastasefasen har ikke mottatt noen systemisk terapi (inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, tumorimmunterapi, etc.).
• Minst 1 målbar lesjon (ingen tidligere strålebehandling) for solide svulster RECIST v1.1.(Kl. baseline, computertomografi eller magnetisk resonansavbildning viste den lange diameteren på 10 mm (bortsett fra lymfeknuter, den korte aksen til lymfeknuten må være 15 mm), diameteren på mållesjonen er 2 ganger tykkelsen på bildelaget og lesjonen er egnet for gjentatt nøyaktig måling. Hvis en lesjon lokalisert i det tidligere bestrålte området tydelig viser en progresjon som oppfyller RECIST V1.1-kriteriene, fungerer lesjonen som en målbar lesjon).
• Alder var 18 år, og kjønn var ubegrenset.
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) var 0 eller 1.
• Forventet overlevelsesperiode ble estimert til 12 uker.
• Tilstrekkelig benmarg og organfunksjon.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mannlige partnere i fertil alder bør ta effektiv prevensjon gjennom hele behandlingsperioden og innen 6 måneder etter behandlingsperioden.
• Patologisk vevstesting ble bekreftet som CLDN18.2 positivt.

Ekskluderingskriterier:

• Deltar i en annen intervensjonell klinisk studie, bortsett fra en observasjons (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller er i overlevelsesoppfølgingsfasen av intervensjonsstudien.
• Behandling med en sterk cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmer innen 2 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første dose av studiemedikamentet.
• Den siste antitumorbehandlingen innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet eller innen 5 halveringstider av antitumorbehandlingen (avhengig av hva som er kortest) (2 uker for utvasking uten eksakt halveringstid).
• Mottok terapeutisk eller palliativ strålebehandling innen 2 uker før første administrasjon av studiemedikamentet.
• Får gallestenting eller PTCD innen 7 dager før første bruk av studiemedikamentet.
• Annen anti-tumorbehandling er planlagt under studiens medisinering [tillater palliativ strålebehandling med det formål å lindre symptomer (f.eks. smerte) og påvirker ikke effektevaluering].
• Enhver levende vaksine administreres innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet eller under varigheten av studien.
• En større kirurgisk prosedyre (kraniotomi, otomi eller tomi eller på annen måte definert av etterforskeren, unntatt nålbiopsi innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet) eller tilstedeværelsen av et uhelt sår, sår eller brudd; eller et krav om at det planlegges større operasjoner i løpet av studiet. For palliativ behandling er lokal kirurgisk behandling av isolerte lesjoner akseptabel.

Enhver levende vaksine innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet eller under varigheten av studien.

• En større kirurgisk prosedyre (kraniotomi, otomi eller tomi eller på annen måte definert av etterforskeren, unntatt nålbiopsi innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet) eller tilstedeværelsen av et uhelt sår, sår eller brudd; eller en planlagt større operasjon som kreves under studien. For palliativ behandling er lokal kirurgisk behandling av isolerte lesjoner akseptabel.
• Unnlatelse av å komme seg til grad 0 eller 1 før den første dosen av studiemedikamentet av NCI CTCAE v5.0 (unntatt alopecia, tretthet, pigmentering og andre tilstander uten sikkerhetsrisiko som vurdert av utrederen).
• En historie med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet ble ikke løst ved kirurgi. tilstedeværelse av pylorusobstruksjon og/eller vedvarende tilbakevendende oppkast (3 ganger innen 24 timer).
• Etter stenting av gastrointestinal eller trakeal lumen.
• Symptomatisk CNS-metastase. For personer med asymptomatiske hjernemetastaser (dvs. e. ingen glukokortikoidbehandling, 1,5 cm behandling) eller stabile hjernemetastaser etter behandling, alle følgende kriterier var påkrevd for å delta i denne studien: ingen meson, pons, cerebellum, hjernehinner, medullær eller ryggmargsmetastaser; holdt seg klinisk stabil i minst 4 uker, bekreftet klinisk bevis på ingen nye eller utvidede hjernemetastaser, og stoppet kortikosteroidbehandling og antikonvulsiv behandling i minst 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet. Merk: CNS brukes ikke som en mållesjon.
• Benmetastaser med risiko for paraplegi.
• Interstitiell lungesykdom som krever steroidhormonbehandling, eller en historie med - interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse, alvorlig svekket eller ukontrollert lungefunksjon, som lungefibrose, alvorlig strålingspneumonitt, akutt lungeskade, eller mistenkes under screening.
• Det er sykdommer som ikke klarer å kontrollere. Historien om de andre primære malignitetene.
• En kjent medisinsk historie med immunsvikt.
• Historie om allogen organtransplantasjon og allogen HSCT.
• Tidligere behandling med antistoffkonjugater basert på topoisomerasehemmere.
• For medisinerte personer var det tidligere allergi mot det aktuelle legemidlet eller preparatet.
• For personer som mottar medisiner, er det kontraindikasjoner for stoffet.
• Det var en historie med tidligere legemiddelrelatert ikke-sykelighet.
• Kvinnelige forsøkspersoner under graviditet eller amming.
• Andre etterforskere er ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien.