진행성 췌장암에서 IBI343과 화학요법 병용

포함 기준:

• 서면 동의서에 서명하고 지정된 방문 및 관련 절차를 준수할 의지와 능력을 갖추고 있습니다.
• 조직병리학적으로 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 췌장 선암종이 확인되었습니다.
• 피험자는 급진적 방사선요법 및/또는 수술과 같은 급진적 치료를 받을 자격이 없어야 합니다. 질병 재발/전이까지의 시간 > 이전의 (신규) 보조/보조/방사선요법) 화학요법/근치적 화학방사선요법을 받은 대상체의 경우 6개월. 1부: 전신 치료(화학요법, 표적 치료, 종양 면역치료 등 포함) 유무에 관계없이 국소 진행성 또는 재발성/전이성 단계. 파트 2: 국소 진행성 또는 재발성/전이 단계에서는 전신 치료(화학요법, 표적 치료, 종양 면역치료 등 포함)를 받지 않았습니다.
• 고형 종양에 대해 최소 1개의 측정 가능한 병변(이전 방사선 치료 없음) RECIST v1.1.(At 기준선, 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상에서 장직경이 10mm로 나타났으며(림프절을 제외하고 림프절 단축은 15mm여야 함), 표적 병변의 직경은 영상층 두께의 2배이고 병변 반복적으로 정확한 측정에 적합합니다. 이전에 조사된 부위에 위치한 병변이 RECIST V1.1 기준을 충족하는 진행을 명확하게 나타내는 경우 해당 병변은 측정 가능한 병변으로 작용합니다.
• 나이는 18세, 성별은 무제한이었습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)는 0 또는 1이었습니다.
• 예상 생존기간은 12주로 추정됐다.
• 충분한 골수 및 기관 기능.
• 가임기 여성 피험자 또는 가임기 남성 파트너는 치료 기간 내내 그리고 치료 기간 후 6개월 이내에 효과적인 피임을 해야 합니다.
• 병리조직검사 결과 CLDN18.2로 확인됨 긍정적인.

제외 기준:

• 관찰(비중재) 임상 연구를 제외한 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 중재적 연구의 생존 추적 단계에 있는 경우.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제로 치료합니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내 또는 항종양 치료의 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내(정확한 반감기가 없는 휴약의 경우 2주)의 마지막 항종양 요법.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 치료적 또는 완화적 방사선요법을 받은 경우.
• 연구 약물의 첫 사용 전 7일 이내에 담도 스텐트 시술 또는 PTCD를 받은 경우.
• 연구 약물 투여 중에 다른 항종양 치료가 계획됩니다[증상(예: 통증) 완화를 위한 완화적 방사선 요법을 허용하고 효능 평가에 영향을 미치지 않습니다].
• 모든 생백신은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 투여됩니다.
• 주요 수술 절차(개두술, 절개술, 절개술 또는 기타 연구자가 정의한 것, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 바늘 생검 제외) 또는 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절의 존재 또는 연구 기간 동안 대수술이 계획되어야 한다는 요건. 완화의료 목적으로, 고립된 병변에 대한 국소적 수술적 치료는 허용됩니다.

연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안의 모든 생백신.

• 주요 수술 절차(개두술, 절개술, 절개술 또는 기타 연구자가 정의한 것, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 바늘 생검 제외) 또는 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절의 존재 또는 연구 중에 필요한 계획된 대수술. 완화의료 목적으로, 고립된 병변에 대한 국소적 수술적 치료는 허용됩니다.
• NCI CTCAE v5.0의 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 0등급 또는 1등급으로 회복되지 못한 경우(탈모증, 피로, 색소침착 및 연구자가 판단한 안전성 위험이 없는 기타 상태 제외).
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 위장 천공 및/또는 누공의 병력은 수술로 해결되지 않았습니다. 유문 폐쇄 및/또는 지속적인 재발성 구토의 존재(24시간 이내에 3회).
• 위장관 또는 기관 내강 스텐트 삽입 후.
• 증상이 있는 CNS 전이. 무증상 뇌 전이가 있는 피험자의 경우(i. 즉, 글루코코르티코이드 치료 없음, 1.5cm 치료) 또는 치료 후 안정적인 뇌 전이가 있는 경우, 본 연구에 참여하려면 다음 기준이 모두 필요했습니다: 중간자, 교뇌, 소뇌, 수막, 수질 또는 척수 전이가 없음; 최소 4주 동안 임상적으로 안정한 상태를 유지했고, 신규 또는 확장된 뇌 전이가 없다는 임상적 증거를 확인했으며, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 코르티코스테로이드 및 항경련제 치료를 중단했습니다. 참고: CNS는 표적 병변으로 사용되지 않습니다.
• 하반신 마비의 위험이 있는 뼈 전이.
• 스테로이드 호르몬 치료가 필요한 간질성 폐질환, 또는 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 폐섬유증과 같은 심각하게 손상되거나 조절되지 않는 폐 기능, 중증 방사선 폐렴, 급성 폐 손상의 병력이 있거나 검진 중 의심되는 경우.
• 다른 원발성 악성종양의 병력을 통제하지 못하는 질병이 있습니다.
• 면역결핍의 병력이 알려져 있습니다.
• 동종 장기 이식 및 동종 HSCT의 병력.
• 토포이소머라제 억제제에 기반한 항체 약물 접합체를 사용한 이전 치료.
• 약을 복용 중인 피험자의 경우, 적절한 약물이나 제제에 대한 이전의 알레르기 병력이 있었습니다.
• 약물을 투여받는 피험자에게는 약물에 대한 금기 사항이 있습니다.
• 이전에 약물과 관련된 비이환의 병력이 있었습니다.
• 임신 또는 수유중인 여성 피험자.
• 다른 조사자는 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.