米国の健康ボランティアを対象としたY-3の第1相研究。
2025年12月10日 更新者：Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
米国の健康な成人ボランティアにおけるY-3の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照単回漸増用量第1相試験
この臨床試験の目的は、米国の健康な成人ボランティアを対象に Y-3 の安全性、忍容性、薬物動態プロファイルを評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 米国の健康な成人ボランティアにおける Y-3 の単回漸増用量 (40 mg および 60 mg) の薬物動態プロファイルはどのようなものですか?
- 薬物Y-3（40mgおよび60mg）が安全であり、米国の健康な成人ボランティアにおいて許容される場合。
研究者らは、薬物 Y-3 (40 mg および 60 mg) をプラセボ (薬物を含まない類似物質) と比較し、Y-3 (40 mg および 60 mg) の単回漸増用量の薬物動態プロファイルがどのようなものであるかを確認します。米国の健康な成人ボランティアと、薬剤 Y-3 (40 mg および 60 mg) が安全で米国の健康な成人ボランティアに許容されるかどうか。
参加者は次のことを行います:
- 薬 Y-3 (40 mg) または Y-3 (60 mg)、またはプラセボを 1 回だけ服用してください。
- 病歴に関する質問に答えます。
- 学習手順や要求を遵守してください。
- PK サンプリングのすべてのテストとコレクションを完了します。
- 特別な食事制限がなく、4 泊の滞在中に Tranquil Clinical Research が提供する食事 (低脂肪) を摂取できる必要があります。
- 過剰な（1 日あたり 8 カップ以上）カフェインの摂取を避けなければなりません（つまり、 コーヒーまたは紅茶）を勉強中に飲んでください。
- 研究期間中は、グレープフルーツ、パパイヤ、マンゴーを多く含む食べ物や飲み物を摂取してはなりません。
- 研究期間中は、伝統的な漢方薬や生薬を含む他の薬を服用してはなりません。
- 性行為を避けるか、薬物以外の避妊手段を使用する必要があります（例： コンドーム) 在学中に。
- 女性参加者は研究期間中に妊娠してはなりません。
- 研究期間中はいかなる予防接種も受けてはなりません。
- 研究期間中は、研究手順以外の目的で献血してはなりません。
- 研究期間中は飲酒をしてはなりません。
- 研究期間中は喫煙してはなりません。
- 研究への参加を希望しない場合は、研究担当医師に通知してください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Tranquil Clinical Research
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴、医学的評価、身体検査、12誘導心電図（ECG）、臨床検査などにより判定され、スクリーニング時に健康であると医学的に証明されている。
- インフォームドコンセントの時点で 18 ～ 45 歳以内 (両端を含む)。
- 体重は男性で 50 kg 以上、女性で 45 kg 以上、体格指数 (BMI) は 19 ～ 28 kg/m2 の範囲内です。
- 研究関連の手順を実行する前に、十分に理解し、署名されたインフォームドコンセントを提出してください。
- 研究およびフォローアップの手順に従ってください。
除外基準:
- Y-3 またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
- -被験者の安全性評価または治験薬の内部プロセスに影響を与える可能性があり、心血管系、内分泌系、中枢神経系、消化器系、呼吸器系など、治験責任医師が臨床的に重要であると判断した病歴または現在の疾患を有する。システム、血液系、免疫学、精神医学、代謝異常など
- 研究者によって判断された臨床的に重大な異常な 12 誘導心電図 (ECG) およびバイタルサイン。
- 臨床的に重要な異常な臨床検査 (血液学、血清化学、凝固、尿検査など) および治験責任医師によって判断されるその他のスクリーニング検査。
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、梅毒抗体、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の検査で陽性。
- スクリーニング前6か月以内のアルコール依存症または常習飲酒者、つまり週に14ユニット以上のアルコールを摂取する人（1ユニット=ビール360mLまたはアルコール度数40％のアルコール45mLまたはワイン150mL）、またはアルコール呼気検査の結果が0.0 mg/100 mLを超える人、または研究中にアルコールを控えることができない人。
- 喫煙者、つまりスクリーニング前の 3 か月以内に 1 日あたり 3 本以上喫煙する人、または研究中に禁煙に従えない人。
- 現在または元薬物使用者、またはスクリーニングで乱用薬物の尿検査が陽性である。
- 食事に特別な要件があり、統一された食事に従うことができない。
- スクリーニング前の 3 か月以内に毎日、お茶、コーヒー、および/またはカフェインを含む飲料 (1 カップ = 250 mL、8 カップ以上) を飲みすぎた人、またはグレープフルーツ、ピタヤを豊富に含む食事 (食べ物または飲み物) を摂取した人スクリーニング前 14 日以内のマンゴー。
- -治験薬の最初の投与前に、スクリーニング前の14日以内、または5半減期のいずれか長い方以内に処方薬または市販薬、伝統的な漢方薬または漢方薬、健康製品を服用しているか、またはスクリーニング前の14日以内のワクチン接種。または研究中にワクチン接種を計画している。
- -スクリーニング前の3か月以内に他の臨床試験に参加した。
- スクリーニング前の3か月以内に200 mL以上の献血または損失。
- スクリーニング前の14日以内に保護されていない性交をした女性被験者、または妊娠中または授乳中の女性。
- 男性被験者（またはそのパートナー）または女性被験者が、試験期間全体および試験終了後3か月以内に出産計画を立てているか、または被験者が1つまたは複数の非薬物避妊手段（完全な禁欲、コンドームなど）を取ることに消極的である、結紮など）研究中に。
- 個人的な理由により被験者が自発的に研究から撤退した場合、または他の理由で登録に適していないと研究者が判断した被験者。
- 自殺念慮、自殺行動の病歴、または精神疾患の併存症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射用Y-3（Y-3）
治験薬（Y-3）は、注射用Y-3（凍結乾燥粉末）（20mg）と注射用Y-3用溶剤（濃縮液）（3ml（プロピレングリコール0.6g含有））の2部構成となっています。 被験者には、投与日の朝にY-3またはプラセボが投与されます。 投与の1時間前から投与終了までは飲水が禁止され、投与の4時間後から食事が可能となります。 滅菌注射器を使用して、Y-3 またはプラセボの凍結乾燥粉末バイアルに専用の溶液を抜き取ります。 粉末が溶けるまでバイアルを手動で振ります。 完全に溶解したら、滅菌注射器を使用して溶液を輸液ボトル (生理食塩水) に移し、旋回させて穏やかに混合します。 静脈内注入量は250ml、注入時間は60分±10分である。 再構成した医薬品またはプラセボの保存時間は、投与開始前に室温で 4 時間を超えてはならず、冷蔵温度で 24 時間を超えてはなりません。 |
治験薬（Y-3）は、注射用Y-3（凍結乾燥粉末）と注射用Y-3用溶剤（濃縮液）の2部から構成されています。 名称：注射用Y-3 強度：20mg 剤形：注射用凍結乾燥粉末 保存条件：2～8℃ 販売者：ニューロドーン製薬株式会社 名称：注射用Y-3の再溶解希釈液 濃度：3ml（プロピレングリコール0.6g含有） 剤形：注射用濃縮液 保存条件：2～8℃ 販売者：ニューロドーン製薬株式会社 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボはプラセボ（凍結乾燥粉末）とY-3注射用溶剤（濃縮液）の2部構成となっております。 被験者には、投与日の朝にY-3またはプラセボが投与されます。 投与の1時間前から投与終了までは飲水が禁止され、投与の4時間後から食事が可能となります。 滅菌注射器を使用して、Y-3 またはプラセボの凍結乾燥粉末バイアルに専用の溶液を抜き取ります。 粉末が溶けるまでバイアルを手動で振ります。 完全に溶解したら、滅菌注射器を使用して溶液を輸液ボトル (生理食塩水) に移し、旋回させて穏やかに混合します。 静脈内注入量は250ml、注入時間は60分±10分である。 再構成した医薬品またはプラセボの保存時間は、投与開始前に室温で 4 時間を超えてはならず、冷蔵温度で 24 時間を超えてはなりません。 |
プラセボはプラセボ（凍結乾燥粉末）とY-3注射用溶剤（濃縮液）の2部構成となっております。 名称: プラセボ 強度: 0 mg 剤形: 注射用凍結乾燥粉末 保存条件: 2-8°C 供給者: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. 名称：注射用Y-3溶剤 濃度：3mL（プロピレングリコール0.6g含有） 剤形：注射用濃縮液 保存条件：2～8℃ 販売者：ニューロドーン製薬株式会社 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国の健康な成人ボランティアにおける Y-3 の単回漸増用量 (40 mg および 60 mg) の Cmax を静脈血と Phoenix WinNonlin によって評価します。
時間枠：治療期間（Day1～Day4）
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観察された最大血漿濃度。
これは、測定された血漿濃度-時間データから直接得られました。
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治療期間（Day1～Day4）
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米国の健康な成人ボランティアにおける Y-3 の単回漸増用量 (40 mg および 60 mg) の AUC 0-t を静脈血および Phoenix WinNonlin によって評価します。
時間枠：治療期間（Day1～Day4）
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時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の面積。 直線性台形則に従って計算: AUC (i, i+1) = (Ti+1-Ti) (Ci+Ci+1) /2、AUC0-t はすべての AUC (i, i+1) の合計です。 |
治療期間（Day1～Day4）
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米国の健康な成人ボランティアにおける Y-3 の単回漸増用量 (40 mg および 60 mg) の AUC 0 ～ ∞ を静脈血および Phoenix WinNonlin によって評価します。
時間枠：治療期間（Day1～Day4）
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時間 0 から無限大までの濃度 - 時間曲線の下の面積 (外挿)。
AUC 0-∞ =AUC 0-t + Ct/λz (Ctは最後に測定された血漿濃度)。
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治療期間（Day1～Day4）
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米国の健康な成人ボランティアにおける Y-3 の単回漸増用量 (40 mg および 60 mg) の Tmax を静脈血と Phoenix WinNonlin によって評価します。
時間枠：治療期間（Day1～Day4）
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間。
これは、測定された血漿濃度-時間データから直接得られました。
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治療期間（Day1～Day4）
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米国の健康な成人ボランティアにおける Y-3 の単回漸増用量 (40 mg および 60 mg) の t1/2 を静脈血および Phoenix WinNonlin によって評価します。
時間枠：治療期間（Day1～Day4）
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終末除去半減期。
t1/2 = ln2/λ。
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治療期間（Day1～Day4）
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米国の健康な成人ボランティアにおける Y-3 の単回漸増用量 (40 mg および 60 mg) の λz を静脈血および Phoenix WinNonlin によって評価します。
時間枠：治療期間（Day1～Day4）
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終末期の排出速度定数、線形回帰によって計算された片対数濃度-時間曲線における曲線の終末セグメントの傾き。
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治療期間（Day1～Day4）
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米国の健康な成人ボランティアにおける Y-3 の単回漸増用量 (40 mg および 60 mg) の AUC_%Extrap を静脈血および Phoenix WinNonlin によって評価します。
時間枠：治療期間（Day1～Day4）
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外挿された AUC0-inf の割合。
AUC_%Extrap = [(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞] × 100%
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治療期間（Day1～Day4）
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米国の健康な成人ボランティアにおける Y-3 の単回漸増用量 (40 mg および 60 mg) の Vz を静脈血と Phoenix WinNonlin によって評価します。
時間枠：治療期間（Day1～Day4）
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配布量。
Vz = Div/AUC0-∞/λz
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治療期間（Day1～Day4）
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米国の健康な成人ボランティアにおける Y-3 の単回漸増用量 (40 mg および 60 mg) の CL を静脈血と Phoenix WinNonlin によって評価します。
時間枠：治療期間（Day1～Day4）
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ボディ全体のクリアランス。
CLz = Div /AUC0-∞
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治療期間（Day1～Day4）
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米国の健康な成人ボランティアにおける Y-3 の単回漸増用量 (40 mg および 60 mg) の MRT 0-t を静脈血および Phoenix WinNonlin によって評価します。
時間枠：治療期間（Day1～Day4）
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時間ゼロから最低検査血漿濃度までの時間内の平均滞留時間。
MRT0-t = AUMC0-t/AUC0-t。
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治療期間（Day1～Day4）
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米国の健康な成人ボランティアにおける Y-3 の単回漸増用量 (40 mg および 60 mg) の MRT 0 ～ ∞ を静脈血と Phoenix WinNonlin によって評価します。
時間枠：治療期間（Day1～Day4）
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平均滞留時間はゼロから無限まで外挿されます。
MRT 0-∞ = AUMC 0-∞/AUC 0-∞。
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治療期間（Day1～Day4）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国の健康な成人ボランティアにおける Y-3 の単回漸増用量 (40 mg および 60 mg) の安全性を、治療後の健康診断で異常な結果が得られた被験者の発生率によって評価します。
時間枠：この研究は、スクリーニング期間 (14 日目から 2 日目)、ベースライン期間 (1 日目)、治療期間 (1 日目から 4 日目)、および安全性追跡期間 (7 日目) で構成されます。
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ベースラインから治療後までの変化を記録し、治療後の正常範囲からの逸脱をリストします。
身体検査は調査員による観察によって行われます。
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この研究は、スクリーニング期間 (14 日目から 2 日目)、ベースライン期間 (1 日目)、治療期間 (1 日目から 4 日目)、および安全性追跡期間 (7 日目) で構成されます。
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米国の健康な成人ボランティアにおける Y-3 の単回漸増用量 (40 mg および 60 mg) の安全性を、治療後にバイタルサインの異常な結果が得られる被験者の発生率によって評価します。
時間枠：この研究は、スクリーニング期間 (14 日目から 2 日目)、ベースライン期間 (1 日目)、治療期間 (1 日目から 4 日目)、および安全性追跡期間 (7 日目) で構成されます。
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ベースラインから治療後までの変化を記録し、治療後の正常範囲からの逸脱をリストします。
バイタルサイン（血圧、呼吸、脈拍、体温）を適切な機器（電子機器）により測定します。
血圧計、体温計）。
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この研究は、スクリーニング期間 (14 日目から 2 日目)、ベースライン期間 (1 日目)、治療期間 (1 日目から 4 日目)、および安全性追跡期間 (7 日目) で構成されます。
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米国の健康な成人ボランティアにおける Y-3 の単回漸増用量 (40 mg および 60 mg) の安全性を、治療後に 12 誘導 ECG の異常な結果が得られた被験者の発生率によって評価します。
時間枠：この研究は、スクリーニング期間 (14 日目から 2 日目)、ベースライン期間 (1 日目)、治療期間 (1 日目から 4 日目)、および安全性追跡期間 (7 日目) で構成されます。
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ベースラインから治療後までの変化を記録し、治療後の正常範囲からの逸脱をリストします。
12 誘導 ECG は、単一 RR 心拍数、集計 PR 間隔、集計 QRS 期間、集計 RR 間隔、集計 QT 間隔、集計 QTC 間隔によって分析されます。
通常の範囲はサイトによって提供されます。
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この研究は、スクリーニング期間 (14 日目から 2 日目)、ベースライン期間 (1 日目)、治療期間 (1 日目から 4 日目)、および安全性追跡期間 (7 日目) で構成されます。
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米国の健康な成人ボランティアにおける Y-3 の単回漸増用量 (40 mg および 60 mg) の安全性を、治療後の臨床検査で異常な結果が得られた被験者の発生率によって評価します。
時間枠：この研究は、スクリーニング期間 (14 日目から 2 日目)、ベースライン期間 (1 日目)、治療期間 (1 日目から 4 日目)、および安全性追跡期間 (7 日目) で構成されます。
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ベースラインから治療後までの変化を記録し、治療後の正常範囲からの逸脱をリストします。
臨床検査は、血液学、尿検査、血清化学、凝固検査で構成されます。
通常の範囲はサイトによって提供されます。
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この研究は、スクリーニング期間 (14 日目から 2 日目)、ベースライン期間 (1 日目)、治療期間 (1 日目から 4 日目)、および安全性追跡期間 (7 日目) で構成されます。
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米国の健康な成人ボランティアにおける Y-3 の単回漸増用量 (40 mg および 60 mg) の安全性を、治療後の有害事象の発生率によって評価します。
時間枠：この研究は、スクリーニング期間 (14 日目から 2 日目)、ベースライン期間 (1 日目)、治療期間 (1 日目から 4 日目)、および安全性追跡期間 (7 日目) で構成されます。
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AE は、対象者または臨床研究において薬剤または治療を受けた後に発生する望ましくない医学的事象、または治験薬または治療を受ける前に存在した疾患または症状の悪化（この試験で研究された疾患を除く）と定義されます。治験製品または治療に関連するとみなされるかどうかに関係なく、被験者。 したがって、AE は、治験薬や治療に関連するかどうかに関係なく、不快な兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または兆候を超えた一過性の疾患である可能性があります。 研究者は、MedDRA PT によって研究中に報告された各 AE に名前を付け、「軽度」、「中等度」、「重度」の基準を使用して重症度を評価します。 関連性の評価は、1-確実に関連している、2-確実に関連している、の 5 段階に分かれています。 2- おそらく/関連している可能性が高い。 3-関連している可能性があります。 4-関連性が低い。 5 関係ありません。 |
この研究は、スクリーニング期間 (14 日目から 2 日目)、ベースライン期間 (1 日目)、治療期間 (1 日目から 4 日目)、および安全性追跡期間 (7 日目) で構成されます。
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米国の健康な成人ボランティアにおける Y-3 の単回漸増用量 (40 mg および 60 mg) の忍容性を、治療後に健康診断で異常な結果が得られた被験者の発生率によって評価します。
時間枠：この研究は、スクリーニング期間 (14 日目から 2 日目)、ベースライン期間 (1 日目)、治療期間 (1 日目から 4 日目)、および安全性追跡期間 (7 日目) で構成されます。
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ベースラインから治療後までの変化を記録し、治療後の正常範囲からの逸脱をリストします。
身体検査は調査員による観察によって行われます。
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この研究は、スクリーニング期間 (14 日目から 2 日目)、ベースライン期間 (1 日目)、治療期間 (1 日目から 4 日目)、および安全性追跡期間 (7 日目) で構成されます。
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米国の健康な成人ボランティアにおける Y-3 の単回漸増用量 (40 mg および 60 mg) の忍容性を、治療後にバイタルサインの異常な結果が得られる被験者の発生率によって評価します。
時間枠：この研究は、スクリーニング期間 (14 日目から 2 日目)、ベースライン期間 (1 日目)、治療期間 (1 日目から 4 日目)、および安全性追跡期間 (7 日目) で構成されます。
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ベースラインから治療後までの変化を記録し、治療後の正常範囲からの逸脱をリストします。
バイタルサイン（血圧、呼吸、脈拍、体温）を適切な機器（電子機器）により測定します。
血圧計、体温計）。
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この研究は、スクリーニング期間 (14 日目から 2 日目)、ベースライン期間 (1 日目)、治療期間 (1 日目から 4 日目)、および安全性追跡期間 (7 日目) で構成されます。
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米国の健康な成人ボランティアにおける Y-3 の単回漸増用量 (40 mg および 60 mg) の忍容性を、治療後に 12 誘導 ECG の異常結果が得られた被験者の発生率によって評価します。
時間枠：この研究は、スクリーニング期間 (14 日目から 2 日目)、ベースライン期間 (1 日目)、治療期間 (1 日目から 4 日目)、および安全性追跡期間 (7 日目) で構成されます。
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ベースラインから治療後までの変化を記録し、治療後の正常範囲からの逸脱をリストします。
12 誘導 ECG は、単一 RR 心拍数、集計 PR 間隔、集計 QRS 期間、集計 RR 間隔、集計 QT 間隔、集計 QTC 間隔によって分析されます。
通常の範囲はサイトによって提供されます。
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この研究は、スクリーニング期間 (14 日目から 2 日目)、ベースライン期間 (1 日目)、治療期間 (1 日目から 4 日目)、および安全性追跡期間 (7 日目) で構成されます。
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米国の健康な成人ボランティアにおける Y-3 の単回漸増用量 (40 mg および 60 mg) の忍容性を、治療後に臨床検査で異常な結果が得られた被験者の発生率によって評価します。
時間枠：この研究は、スクリーニング期間 (14 日目から 2 日目)、ベースライン期間 (1 日目)、治療期間 (1 日目から 4 日目)、および安全性追跡期間 (7 日目) で構成されます。
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ベースラインから治療後までの変化を記録し、治療後の正常範囲からの逸脱をリストします。
臨床検査は、血液学、尿検査、血清化学、凝固検査で構成されます。
通常の範囲はサイトによって提供されます。
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この研究は、スクリーニング期間 (14 日目から 2 日目)、ベースライン期間 (1 日目)、治療期間 (1 日目から 4 日目)、および安全性追跡期間 (7 日目) で構成されます。
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米国の健康な成人ボランティアにおける Y-3 の単回漸増用量 (40 mg および 60 mg) の忍容性を、治療後の有害事象の発生率によって評価します。
時間枠：この研究は、スクリーニング期間 (14 日目から 2 日目)、ベースライン期間 (1 日目)、治療期間 (1 日目から 4 日目)、および安全性追跡期間 (7 日目) で構成されます。
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AE は、対象者または臨床研究において薬剤または治療を受けた後に発生する望ましくない医学的事象、または治験薬または治療を受ける前に存在した疾患または症状の悪化（この試験で研究された疾患を除く）と定義されます。治験製品または治療に関連するとみなされるかどうかに関係なく、被験者。
したがって、AE は、治験薬や治療に関連するかどうかに関係なく、不快な兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または兆候を超えた一過性の疾患である可能性があります。
研究者は、MedDRA PT によって研究中に報告された各 AE に名前を付け、「軽度」、「中等度」、「重度」の基準を使用して重症度を評価します。
関連性の評価は、1-確実に関連している、2-確実に関連している、の 5 段階に分かれています。 2- おそらく/関連している可能性が高い。 3-関連している可能性があります。 4-関連性が低い。 5 関係ありません。
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この研究は、スクリーニング期間 (14 日目から 2 日目)、ベースライン期間 (1 日目)、治療期間 (1 日目から 4 日目)、および安全性追跡期間 (7 日目) で構成されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hill MD, Goyal M, Menon BK, Nogueira RG, McTaggart RA, Demchuk AM, Poppe AY, Buck BH, Field TS, Dowlatshahi D, van Adel BA, Swartz RH, Shah RA, Sauvageau E, Zerna C, Ospel JM, Joshi M, Almekhlafi MA, Ryckborst KJ, Lowerison MW, Heard K, Garman D, Haussen D, Cutting SM, Coutts SB, Roy D, Rempel JL, Rohr AC, Iancu D, Sahlas DJ, Yu AYX, Devlin TG, Hanel RA, Puetz V, Silver FL, Campbell BCV, Chapot R, Teitelbaum J, Mandzia JL, Kleinig TJ, Turkel-Parrella D, Heck D, Kelly ME, Bharatha A, Bang OY, Jadhav A, Gupta R, Frei DF, Tarpley JW, McDougall CG, Holmin S, Rha JH, Puri AS, Camden MC, Thomalla G, Choe H, Phillips SJ, Schindler JL, Thornton J, Nagel S, Heo JH, Sohn SI, Psychogios MN, Budzik RF, Starkman S, Martin CO, Burns PA, Murphy S, Lopez GA, English J, Tymianski M; ESCAPE-NA1 Investigators. Efficacy and safety of nerinetide for the treatment of acute ischaemic stroke (ESCAPE-NA1): a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):878-887. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30258-0. Epub 2020 Feb 20.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Chamorro A, Lo EH, Renu A, van Leyen K, Lyden PD. The future of neuroprotection in stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Feb;92(2):129-135. doi: 10.1136/jnnp-2020-324283. Epub 2020 Nov 4.
- Fisher M; Stroke Therapy Academic Industry Roundtable. Recommendations for advancing development of acute stroke therapies: Stroke Therapy Academic Industry Roundtable 3. Stroke. 2003 Jun;34(6):1539-46. doi: 10.1161/01.STR.0000072983.64326.53. Epub 2003 May 15.
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- Wu H, Huang Z, Wang X, Chen M, Chen W, Hua Y, Ren J, Shen L, Song Y, Zhou Y, Luo C, Lin Y, Wang Y, Chang L, Li F, Zhu D. Preclinical evaluation of ZL006-05, a new antistroke drug with fast-onset antidepressant and anxiolytic effects. Stroke Vasc Neurol. 2023 Dec 29;8(6):463-474. doi: 10.1136/svn-2022-002156.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月4日
一次修了 (実際)
2025年9月20日
研究の完了 (実際)
2025年9月20日
試験登録日
最初に提出
2024年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月7日
最初の投稿 (実際)
2025年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。