Badanie fazy 1 Y-3 u zdrowych ochotników w USA.
10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profili farmakokinetycznych Y-3 u zdrowych dorosłych ochotników w Stanach Zjednoczonych
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profili farmakokinetycznych Y-3 u zdrowych dorosłych ochotników w Stanach Zjednoczonych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jakie są profile farmakokinetyczne pojedynczych rosnących dawek Y-3 (40 mg i 60 mg) u zdrowych dorosłych ochotników w USA?
- Jeśli lek Y-3 (40 mg i 60 mg) jest bezpieczny i tolerowany przez zdrowych dorosłych ochotników w USA.
Naukowcy porównają lek Y-3 (40 mg i 60 mg) z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby zobaczyć, jakie są profile farmakokinetyczne pojedynczych rosnących dawek Y-3 (40 mg i 60 mg) w zdrowych dorosłych ochotników w USA i czy lek Y-3 (40 mg i 60 mg) jest bezpieczny i tolerowany przez zdrowych dorosłych ochotników w USA.
Uczestnicy będą:
- Lek Y-3 (40 mg) lub Y-3 (60 mg) lub placebo należy przyjmować tylko raz.
- Odpowiedz na pytania dotyczące Twojej historii medycznej.
- Przestrzegaj procedur i żądań związanych z badaniem.
- Ukończ wszystkie testy i kolekcje PK Sampling.
- Nie możesz mieć żadnych specjalnych wymagań dietetycznych i być w stanie spożywać żywność (o niskiej zawartości tłuszczu) dostarczoną przez Tranquil Clinical Research podczas swojego 4-dniowego pobytu.
- Należy unikać nadmiernego (> 8 filiżanek dziennie) spożycia kofeiny (tj. kawa lub herbata) w trakcie badania.
- W trakcie badania nie wolno spożywać żadnych pokarmów ani napojów bogatych w grejpfruty, papaję ani mango.
- W trakcie badania nie wolno przyjmować żadnych innych leków, w tym tradycyjnych leków chińskich i leków ziołowych.
- Należy unikać aktywności seksualnej lub stosować nielekowe środki antykoncepcyjne (tj. prezerwatywy) w trakcie badania.
- Uczestniczkom nie wolno zajść w ciążę w trakcie badania.
- W czasie trwania badania nie wolno przyjmować żadnych szczepień.
- W czasie trwania badania nie wolno oddawać krwi do celów innych niż procedury badawcze.
- W trakcie badania nie wolno pić alkoholu.
- Nie wolno palić w czasie trwania badania.
- Jeżeli nie chcesz już uczestniczyć w badaniu, poinformuj swojego lekarza prowadzącego badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Udokumentowane medycznie, że są zdrowe w momencie badania przesiewowego, co stwierdzono na podstawie historii choroby, oceny lekarskiej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych itp.
- W ciągu 18–45 lat od chwili wyrażenia świadomej zgody włącznie.
- Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet, wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19 – 28 kg/m2 włącznie.
- Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy w pełni zrozumieć i wyrazić podpisaną świadomą zgodę.
- Przestrzegaj procedur badania i obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na Y-3 lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Czy choroba ma historię lub obecną chorobę, która może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa uczestnika lub wewnętrzny proces stosowania badanego leku, którą badacz uznał za mającą znaczenie kliniczne, w tym na układ sercowo-naczyniowy, układ hormonalny, centralny układ nerwowy, układ trawienny, układ oddechowy układu, układu hematologicznego, immunologii, psychiatrii, zaburzeń metabolicznych itp.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) i parametry życiowe ocenione przez badacza.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy, krzepnięcie, analiza moczu itp.) i inne badania przesiewowe ocenione przez badacza.
- Wynik pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała przeciwko kile lub przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Alkoholicy lub osoby pijące regularnie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, czyli wypijające więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina), lub których wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu jest większy niż 0,0 mg/100 ml, lub którzy nie mogą powstrzymać się od spożywania alkoholu w trakcie badania.
- Palacze, czyli osoby, które w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym paliły więcej niż 3 papierosy dziennie lub takie, które w trakcie badania nie mogą przestrzegać zakazu palenia.
- Obecni lub byli użytkownicy narkotyków lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
- Mają specjalne wymagania dotyczące diety i nie mogą stosować diety ujednoliconej.
- Pij za dużo herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (ponad 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) każdego dnia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jeśli stosowałeś jakąkolwiek dietę (jedzenie lub napój) bogatą w grejpfruty, pitaję i mango w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
- Czy przyjmowałeś jakikolwiek lek na receptę lub lek dostępny bez recepty, tradycyjną medycynę chińską lub ziołową, produkty zdrowotne w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku lub otrzymałeś zaszczepienie szczepionką w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym; lub planuje zaszczepić szczepionkę w trakcie badania.
- Brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Oddanie lub utrata krwi w ilości równej lub większej niż 200 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym, lub kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Badani mężczyźni (lub ich partnerzy) lub kobiety planują mieć dziecko przez cały okres badania i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania lub badani nie chcą zastosować jednego lub więcej nielekowych środków antykoncepcyjnych (takich jak całkowita abstynencja, prezerwatywy , podwiązanie itp.) w trakcie badania.
- Uczestnicy dobrowolnie wycofują się z badania z powodów osobistych lub uczestnicy, którzy zdaniem badacza nie nadają się do włączenia z innych powodów.
- Myśli samobójcze, historia zachowań samobójczych lub współistniejące choroby psychiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Y-3 do wtrysku (Y-3)
Badany lek (Y-3) składa się z dwóch części: Y-3 do wstrzykiwań (liofilizowany proszek) （20 mg） oraz Rozpuszczalnika Y-3 do wstrzykiwań (stężony roztwór) （3ml (zawiera 0,6 g glikolu propylenowego)）. Pacjenci otrzymają Y-3 lub placebo rano w dniu dawkowania. Zabrania się picia wody od 1 godziny przed podaniem do końca dawkowania, a pacjenci mogą spożywać posiłki 4 godziny po podaniu. Za pomocą sterylnej strzykawki pobrać dedykowany roztwór do fiolki z liofilizowanym proszkiem Y-3 lub placebo. Wstrząsać fiolką ręcznie aż do rozpuszczenia proszku. Po całkowitym rozpuszczeniu za pomocą sterylnej strzykawki przenieść roztwór do butelki infuzyjnej (zwykłej soli fizjologicznej) i delikatnie wymieszać, mieszając. Objętość infuzji dożylnej wynosi 250 ml, a czas infuzji wynosi 60 min ± 10 min. Czas przechowywania odtworzonego produktu leczniczego lub placebo nie powinien przekraczać 4 godzin w temperaturze pokojowej lub 24 godzin w temperaturze lodówki przed rozpoczęciem podawania. |
Badany lek (Y-3) składa się z dwóch części: Y-3 do wstrzykiwań (liofilizowany proszek) i Rozpuszczalnika Y-3 do wstrzykiwań (stężony roztwór). Nazwa: Y-3 do wstrzykiwań Moc: 20 mg Postać dawkowania: Liofilizowany proszek do wstrzykiwań Warunki przechowywania: 2-8°C Dostawca: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. Nazwa: Rozcieńczalnik do sporządzania Y-3 do wstrzykiwań Moc: 3 ml (zawierający 0,6 g glikolu propylenowego) Postać dawkowania: Skoncentrowany roztwór do wstrzykiwań Warunki przechowywania: 2-8°C Dostawca: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. |
|
Komparator placebo: placebo
Placebo składa się z dwóch części: placebo (liofilizowany proszek) i rozpuszczalnika do Y-3 do wstrzykiwań (stężony roztwór). Pacjenci otrzymają Y-3 lub placebo rano w dniu dawkowania. Zabrania się picia wody od 1 godziny przed podaniem do końca dawkowania, a pacjenci mogą spożywać posiłki 4 godziny po podaniu. Za pomocą sterylnej strzykawki pobrać dedykowany roztwór do fiolki z liofilizowanym proszkiem Y-3 lub placebo. Wstrząsać fiolką ręcznie aż do rozpuszczenia proszku. Po całkowitym rozpuszczeniu za pomocą sterylnej strzykawki przenieść roztwór do butelki infuzyjnej (zwykłej soli fizjologicznej) i delikatnie wymieszać, mieszając. Objętość infuzji dożylnej wynosi 250 ml, a czas infuzji wynosi 60 min ± 10 min. Czas przechowywania odtworzonego produktu leczniczego lub placebo nie powinien przekraczać 4 godzin w temperaturze pokojowej lub 24 godzin w temperaturze lodówki przed rozpoczęciem podawania. |
Placebo składa się z dwóch części: placebo (liofilizowany proszek) i rozpuszczalnika do Y-3 do wstrzykiwań (stężony roztwór). Nazwa: Placebo Moc: 0 mg Forma dawkowania: Liofilizowany proszek do wstrzykiwań Warunki przechowywania: 2-8°C Dostawca: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. Nazwa: Rozpuszczalnik do wstrzykiwań Y-3 Moc: 3 ml (zawiera 0,6 g glikolu propylenowego) Postać dawkowania: Skoncentrowany roztwór do wstrzykiwań Warunki przechowywania: 2-8°C Dostawca: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić Cmax pojedynczych rosnących dawek Y-3 (40 mg i 60 mg) u zdrowych dorosłych ochotników w USA za pomocą krwi żylnej i Phoenix WinNonlin
Ramy czasowe: okres leczenia (Dzień 1-Dzień 4)
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Otrzymano to bezpośrednio na podstawie danych dotyczących zmierzonego stężenia w osoczu w funkcji czasu.
|
okres leczenia (Dzień 1-Dzień 4)
|
|
Ocenić AUC 0-t pojedynczych rosnących dawek Y-3 (40 mg i 60 mg) u zdrowych dorosłych ochotników w USA za pomocą krwi żylnej i Phoenix WinNonlin.
Ramy czasowe: okres leczenia (Dzień 1-Dzień 4)
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od chwili 0 do chwili wystąpienia ostatniego mierzalnego stężenia. Obliczane według reguły trapezowej liniowości: AUC (i, i+1) = (Ti+1-Ti) (Ci+Ci+1)/2, a AUC0-t jest sumą wszystkich AUC (i, i + 1). |
okres leczenia (Dzień 1-Dzień 4)
|
|
Ocenić AUC 0-∞ pojedynczych rosnących dawek Y-3 (40 mg i 60 mg) u zdrowych dorosłych ochotników w USA za pomocą krwi żylnej i Phoenix WinNonlin.
Ramy czasowe: okres leczenia (Dzień 1-Dzień 4)
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (ekstrapolowane).
AUC 0-∞ =AUC 0-t + Ct/λz (Ct to ostatnie zmierzone stężenie w osoczu).
|
okres leczenia (Dzień 1-Dzień 4)
|
|
Ocenić Tmax pojedynczych rosnących dawek Y-3 (40 mg i 60 mg) u zdrowych dorosłych ochotników w USA za pomocą krwi żylnej i Phoenix WinNonlin.
Ramy czasowe: okres leczenia (Dzień 1-Dzień 4)
|
Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
Otrzymano to bezpośrednio na podstawie danych dotyczących zmierzonego stężenia w osoczu w funkcji czasu.
|
okres leczenia (Dzień 1-Dzień 4)
|
|
Ocenić t1/2 pojedynczych rosnących dawek Y-3 (40 mg i 60 mg) u zdrowych dorosłych ochotników w USA za pomocą krwi żylnej i Phoenix WinNonlin.
Ramy czasowe: okres leczenia (Dzień 1-Dzień 4)
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
t1/2 = ln2/λ。
|
okres leczenia (Dzień 1-Dzień 4)
|
|
Ocenić λz pojedynczych rosnących dawek Y-3 (40 mg i 60 mg) u zdrowych dorosłych ochotników w USA za pomocą krwi żylnej i Phoenix WinNonlin.
Ramy czasowe: okres leczenia (Dzień 1-Dzień 4)
|
Stała szybkości eliminacji w fazie końcowej, nachylenie końcowego odcinka krzywej przy krzywej półlogarytmicznej stężenie-czas obliczone metodą regresji liniowej.
|
okres leczenia (Dzień 1-Dzień 4)
|
|
Ocenić dodatek AUC_% pojedynczych rosnących dawek Y-3 (40 mg i 60 mg) u zdrowych dorosłych ochotników w USA na podstawie krwi żylnej i preparatu Phoenix WinNonlin.
Ramy czasowe: okres leczenia (Dzień 1-Dzień 4)
|
Procent AUC0-inf, który został ekstrapolowany.
AUC_%Extrap = [(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞] × 100%
|
okres leczenia (Dzień 1-Dzień 4)
|
|
Ocenić Vz pojedynczych rosnących dawek Y-3 (40 mg i 60 mg) u zdrowych dorosłych ochotników w USA za pomocą krwi żylnej i Phoenix WinNonlin.
Ramy czasowe: okres leczenia (Dzień 1-Dzień 4)
|
Wielkość dystrybucji.
Vz = Div/AUC0-∞/λz
|
okres leczenia (Dzień 1-Dzień 4)
|
|
Ocenić CL pojedynczych rosnących dawek Y-3 (40 mg i 60 mg) u zdrowych dorosłych ochotników w USA za pomocą krwi żylnej i Phoenix WinNonlin.
Ramy czasowe: okres leczenia (Dzień 1-Dzień 4)
|
Całkowity prześwit ciała.
CLz = Div /AUC0-∞
|
okres leczenia (Dzień 1-Dzień 4)
|
|
Ocenić MRT 0-t pojedynczych rosnących dawek Y-3 (40 mg i 60 mg) u zdrowych dorosłych ochotników w USA za pomocą krwi żylnej i Phoenix WinNonlin.
Ramy czasowe: okres leczenia (Dzień 1-Dzień 4)
|
Średni czas przebywania w czasie od czasu zero do najniższego testowego stężenia w osoczu.
MRT0-t = AUMC0-t/AUC0-t.
|
okres leczenia (Dzień 1-Dzień 4)
|
|
Ocenić MRT 0-∞ pojedynczych rosnących dawek Y-3 (40 mg i 60 mg) u zdrowych dorosłych ochotników w USA za pomocą krwi żylnej i Phoenix WinNonlin.
Ramy czasowe: okres leczenia (Dzień 1-Dzień 4)
|
Średni czas przebywania ekstrapolowany od zera do nieskończoności.
MRT 0-∞ = AUMC 0-∞/AUC 0-∞.
|
okres leczenia (Dzień 1-Dzień 4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych rosnących dawek Y-3 (40 mg i 60 mg) u zdrowych dorosłych ochotników w USA na podstawie częstości występowania nieprawidłowych wyników badań fizykalnych po leczeniu.
Ramy czasowe: Badanie to obejmuje okres przesiewowy (dzień -14 do dnia -2), okres odniesienia (dzień -1), okres leczenia (dzień 1 - dzień 4) i okres obserwacji bezpieczeństwa (dzień 7).
|
Rejestruj zmiany od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu, wyszczególniając odchylenia od normalnych zakresów po leczeniu.
Badania fizykalne będą przeprowadzane przez badacza w drodze obserwacji.
|
Badanie to obejmuje okres przesiewowy (dzień -14 do dnia -2), okres odniesienia (dzień -1), okres leczenia (dzień 1 - dzień 4) i okres obserwacji bezpieczeństwa (dzień 7).
|
|
Ocenić bezpieczeństwo pojedynczych rosnących dawek Y-3 (40 mg i 60 mg) u zdrowych dorosłych ochotników w USA na podstawie częstości występowania nieprawidłowych wyników czynności życiowych po leczeniu.
Ramy czasowe: Badanie to obejmuje okres przesiewowy (dzień -14 do dnia -2), okres odniesienia (dzień -1), okres leczenia (dzień 1 - dzień 4) i okres obserwacji bezpieczeństwa (dzień 7).
|
Rejestruj zmiany od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu, wyszczególniając odchylenia od normalnych zakresów po leczeniu.
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi, oddychanie, tętno, temperatura ciała) będą oceniane za pomocą odpowiedniego sprzętu. (elektroniczny
sfigmomanometr, termometr).
|
Badanie to obejmuje okres przesiewowy (dzień -14 do dnia -2), okres odniesienia (dzień -1), okres leczenia (dzień 1 - dzień 4) i okres obserwacji bezpieczeństwa (dzień 7).
|
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych rosnących dawek Y-3 (40 mg i 60 mg) u zdrowych dorosłych ochotników w USA na podstawie częstości występowania nieprawidłowych wyników 12-odprowadzeniowego EKG po leczeniu.
Ramy czasowe: Badanie to obejmuje okres przesiewowy (dzień -14 do dnia -2), okres odniesienia (dzień -1), okres leczenia (dzień 1 - dzień 4) i okres obserwacji bezpieczeństwa (dzień 7).
|
Rejestruj zmiany od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu, wyszczególniając odchylenia od normalnych zakresów po leczeniu.
12-odprowadzeniowe EKG będzie analizowane na podstawie częstości akcji serca RR, zagregowanego odstępu PR, zagregowanego czasu trwania QRS, zagregowanego odstępu RR, zagregowanego odstępu QT, zagregowanego odstępu QTC.
Strona zapewnia normalny zakres.
|
Badanie to obejmuje okres przesiewowy (dzień -14 do dnia -2), okres odniesienia (dzień -1), okres leczenia (dzień 1 - dzień 4) i okres obserwacji bezpieczeństwa (dzień 7).
|
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych rosnących dawek Y-3 (40 mg i 60 mg) u zdrowych dorosłych ochotników w USA na podstawie częstości występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych po leczeniu.
Ramy czasowe: Badanie to obejmuje okres przesiewowy (dzień -14 do dnia -2), okres odniesienia (dzień -1), okres leczenia (dzień 1 - dzień 4) i okres obserwacji bezpieczeństwa (dzień 7).
|
Rejestruj zmiany od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu, wyszczególniając odchylenia od normalnych zakresów po leczeniu.
Badania laboratoryjne obejmują hematologię, analizę moczu, chemię surowicy i test krzepnięcia.
Strona zapewnia normalny zakres.
|
Badanie to obejmuje okres przesiewowy (dzień -14 do dnia -2), okres odniesienia (dzień -1), okres leczenia (dzień 1 - dzień 4) i okres obserwacji bezpieczeństwa (dzień 7).
|
|
Ocenić bezpieczeństwo pojedynczych rosnących dawek Y-3 (40 mg i 60 mg) u zdrowych dorosłych ochotników w USA na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych po leczeniu.
Ramy czasowe: Badanie to obejmuje okres przesiewowy (dzień -14 do dnia -2), okres odniesienia (dzień -1), okres leczenia (dzień 1 - dzień 4) i okres obserwacji bezpieczeństwa (dzień 7).
|
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które ma miejsce po otrzymaniu leku lub leczenia, lub jakiekolwiek pogorszenie choroby lub objawu, które istniało przed otrzymaniem badanego produktu lub leczenia (z wyłączeniem choroby badanej w tym badaniu) u uczestnika lub w badaniu klinicznym podmiot, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z badanym produktem lub leczeniem. Dlatego też zdarzenie niepożądane może być objawem dyskomfortu (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub przejściową chorobą wykraczającą poza jakiekolwiek wskazania, niezależnie od tego, czy jest związana z badanym produktem lub leczeniem. Badacz nada nazwę każdemu AE zgłoszonemu podczas badania przez MedDRA PT i oceni ich nasilenie, stosując kryteria „łagodnego”, „umiarkowanego” i „ciężkiego”. Ocena trafności podzielona jest na 5 stopni: 1 – z pewnością powiązany; 2- prawdopodobnie/prawdopodobnie powiązane; 3-prawdopodobnie powiązane; 4 – mało prawdopodobne; 5 nie powiązane. |
Badanie to obejmuje okres przesiewowy (dzień -14 do dnia -2), okres odniesienia (dzień -1), okres leczenia (dzień 1 - dzień 4) i okres obserwacji bezpieczeństwa (dzień 7).
|
|
Ocenić tolerancję pojedynczych rosnących dawek Y-3 (40 mg i 60 mg) u zdrowych dorosłych ochotników w USA na podstawie częstości występowania nieprawidłowych wyników badań fizykalnych po leczeniu.
Ramy czasowe: Badanie to obejmuje okres przesiewowy (dzień -14 do dnia -2), okres odniesienia (dzień -1), okres leczenia (dzień 1 - dzień 4) i okres obserwacji bezpieczeństwa (dzień 7).
|
Rejestruj zmiany od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu, wyszczególniając odchylenia od normalnych zakresów po leczeniu.
Badania fizykalne będą przeprowadzane przez badacza w formie obserwacji.
|
Badanie to obejmuje okres przesiewowy (dzień -14 do dnia -2), okres odniesienia (dzień -1), okres leczenia (dzień 1 - dzień 4) i okres obserwacji bezpieczeństwa (dzień 7).
|
|
Ocenić tolerancję pojedynczych rosnących dawek Y-3 (40 mg i 60 mg) u zdrowych dorosłych ochotników w USA na podstawie częstości występowania nieprawidłowych wyników czynności życiowych po leczeniu.
Ramy czasowe: Badanie to obejmuje okres przesiewowy (dzień -14 do dnia -2), okres odniesienia (dzień -1), okres leczenia (dzień 1 - dzień 4) i okres obserwacji bezpieczeństwa (dzień 7).
|
Rejestruj zmiany od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu, wyszczególniając odchylenia od normalnych zakresów po leczeniu.
Parametry życiowe (ciśnienie krwi, oddychanie, tętno, temperatura ciała) będą oceniane za pomocą odpowiedniego sprzętu. (elektroniczny
sfigmomanometr, termometr).
|
Badanie to obejmuje okres przesiewowy (dzień -14 do dnia -2), okres odniesienia (dzień -1), okres leczenia (dzień 1 - dzień 4) i okres obserwacji bezpieczeństwa (dzień 7).
|
|
Ocenić tolerancję pojedynczych rosnących dawek Y-3 (40 mg i 60 mg) u zdrowych dorosłych ochotników w USA na podstawie częstości występowania nieprawidłowych wyników 12-odprowadzeniowego EKG po leczeniu.
Ramy czasowe: Badanie to obejmuje okres przesiewowy (dzień -14 do dnia -2), okres odniesienia (dzień -1), okres leczenia (dzień 1 - dzień 4) i okres obserwacji bezpieczeństwa (dzień 7).
|
Rejestruj zmiany od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu, wyszczególniając odchylenia od normalnych zakresów po leczeniu.
12-odprowadzeniowe EKG będzie analizowane na podstawie częstości akcji serca RR, zagregowanego odstępu PR, zagregowanego czasu trwania QRS, zagregowanego odstępu RR, zagregowanego odstępu QT, zagregowanego odstępu QTC.
Strona zapewnia normalny zakres.
|
Badanie to obejmuje okres przesiewowy (dzień -14 do dnia -2), okres odniesienia (dzień -1), okres leczenia (dzień 1 - dzień 4) i okres obserwacji bezpieczeństwa (dzień 7).
|
|
Ocenić tolerancję pojedynczych rosnących dawek Y-3 (40 mg i 60 mg) u zdrowych dorosłych ochotników w USA na podstawie częstości występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych po leczeniu.
Ramy czasowe: Badanie to obejmuje okres przesiewowy (dzień -14 do dnia -2), okres odniesienia (dzień -1), okres leczenia (dzień 1 - dzień 4) i okres obserwacji bezpieczeństwa (dzień 7).
|
Rejestruj zmiany od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu, wyszczególniając odchylenia od normalnych zakresów po leczeniu.
Badania laboratoryjne obejmują hematologię, analizę moczu, chemię surowicy i test krzepnięcia.
Strona zapewnia normalny zakres.
|
Badanie to obejmuje okres przesiewowy (dzień -14 do dnia -2), okres odniesienia (dzień -1), okres leczenia (dzień 1 - dzień 4) i okres obserwacji bezpieczeństwa (dzień 7).
|
|
Ocenić tolerancję pojedynczych rosnących dawek Y-3 (40 mg i 60 mg) u zdrowych dorosłych ochotników w USA na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych po leczeniu.
Ramy czasowe: Badanie to obejmuje okres przesiewowy (dzień -14 do dnia -2), okres odniesienia (dzień -1), okres leczenia (dzień 1 - dzień 4) i okres obserwacji bezpieczeństwa (dzień 7).
|
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które ma miejsce po otrzymaniu leku lub leczenia, lub jakiekolwiek pogorszenie choroby lub objawu, które istniało przed otrzymaniem badanego produktu lub leczenia (z wyłączeniem choroby badanej w tym badaniu) u uczestnika lub w badaniu klinicznym podmiot, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z badanym produktem lub leczeniem.
Dlatego też zdarzenie niepożądane może być objawem dyskomfortu (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub przejściową chorobą wykraczającą poza jakiekolwiek wskazania, niezależnie od tego, czy jest związana z badanym produktem lub leczeniem.
Badacz nada nazwę każdemu AE zgłoszonemu podczas badania przez MedDRA PT i oceni ich nasilenie, stosując kryteria „łagodnego”, „umiarkowanego” i „ciężkiego”.
Ocena trafności podzielona jest na 5 stopni: 1 – z pewnością powiązany; 2- prawdopodobnie/prawdopodobnie powiązane; 3-prawdopodobnie powiązane; 4 – mało prawdopodobne; 5 nie powiązane.
|
Badanie to obejmuje okres przesiewowy (dzień -14 do dnia -2), okres odniesienia (dzień -1), okres leczenia (dzień 1 - dzień 4) i okres obserwacji bezpieczeństwa (dzień 7).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hill MD, Goyal M, Menon BK, Nogueira RG, McTaggart RA, Demchuk AM, Poppe AY, Buck BH, Field TS, Dowlatshahi D, van Adel BA, Swartz RH, Shah RA, Sauvageau E, Zerna C, Ospel JM, Joshi M, Almekhlafi MA, Ryckborst KJ, Lowerison MW, Heard K, Garman D, Haussen D, Cutting SM, Coutts SB, Roy D, Rempel JL, Rohr AC, Iancu D, Sahlas DJ, Yu AYX, Devlin TG, Hanel RA, Puetz V, Silver FL, Campbell BCV, Chapot R, Teitelbaum J, Mandzia JL, Kleinig TJ, Turkel-Parrella D, Heck D, Kelly ME, Bharatha A, Bang OY, Jadhav A, Gupta R, Frei DF, Tarpley JW, McDougall CG, Holmin S, Rha JH, Puri AS, Camden MC, Thomalla G, Choe H, Phillips SJ, Schindler JL, Thornton J, Nagel S, Heo JH, Sohn SI, Psychogios MN, Budzik RF, Starkman S, Martin CO, Burns PA, Murphy S, Lopez GA, English J, Tymianski M; ESCAPE-NA1 Investigators. Efficacy and safety of nerinetide for the treatment of acute ischaemic stroke (ESCAPE-NA1): a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):878-887. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30258-0. Epub 2020 Feb 20.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Chamorro A, Lo EH, Renu A, van Leyen K, Lyden PD. The future of neuroprotection in stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Feb;92(2):129-135. doi: 10.1136/jnnp-2020-324283. Epub 2020 Nov 4.
- Fisher M; Stroke Therapy Academic Industry Roundtable. Recommendations for advancing development of acute stroke therapies: Stroke Therapy Academic Industry Roundtable 3. Stroke. 2003 Jun;34(6):1539-46. doi: 10.1161/01.STR.0000072983.64326.53. Epub 2003 May 15.
- Campbell BCV, De Silva DA, Macleod MR, Coutts SB, Schwamm LH, Davis SM, Donnan GA. Ischaemic stroke. Nat Rev Dis Primers. 2019 Oct 10;5(1):70. doi: 10.1038/s41572-019-0118-8.
- Wu H, Huang Z, Wang X, Chen M, Chen W, Hua Y, Ren J, Shen L, Song Y, Zhou Y, Luo C, Lin Y, Wang Y, Chang L, Li F, Zhu D. Preclinical evaluation of ZL006-05, a new antistroke drug with fast-onset antidepressant and anxiolytic effects. Stroke Vasc Neurol. 2023 Dec 29;8(6):463-474. doi: 10.1136/svn-2022-002156.
- Xu X, Chen M, Zhu D. Reperfusion and cytoprotective agents are a mutually beneficial pair in ischaemic stroke therapy: an overview of pathophysiology, pharmacological targets and candidate drugs focusing on excitotoxicity and free radical. Stroke Vasc Neurol. 2024 Aug 27;9(4):351-359. doi: 10.1136/svn-2023-002671.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y-3-LC-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .