Een fase 1-studie van Y-3 bij gezonde vrijwilligers in de VS.
10 december 2025 bijgewerkt door: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige oplopende dosis fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische profielen van Y-3 bij gezonde volwassen vrijwilligers in de Verenigde Staten te beoordelen
Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische profielen van Y-3 bij gezonde volwassen vrijwilligers in de Verenigde Staten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de farmacokinetische profielen van enkelvoudige oplopende doses Y-3 (40 mg en 60 mg) bij gezonde volwassen vrijwilligers in de VS?
- Als geneesmiddel Y-3 (40 mg en 60 mg) veilig is en wordt verdragen door gezonde volwassen vrijwilligers in de VS.
Onderzoekers zullen medicijn Y-3 (40 mg en 60 mg) vergelijken met een placebo (een gelijksoortige stof die geen medicijn bevat) om te zien wat de farmacokinetische profielen van enkelvoudige oplopende doses Y-3 (40 mg en 60 mg) zijn. de Amerikaanse gezonde volwassen vrijwilligers en of geneesmiddel Y-3 (40 mg en 60 mg) veilig is en verdragen wordt door de Amerikaanse gezonde volwassen vrijwilligers.
Deelnemers zullen:
- Neem geneesmiddel Y-3 (40 mg) of Y-3 (60 mg) of een placebo slechts één keer in.
- Beantwoord vragen over uw medische geschiedenis.
- Voldoe aan de onderzoeksprocedures en -verzoeken.
- Voltooi alle tests en verzamelingen van PK Sampling.
- U mag tijdens uw verblijf van 4 nachten geen speciale dieetwensen hebben en het (vetarme) voedsel van Tranquil Clinical Research kunnen consumeren.
- Moet overmatige (> 8 kopjes per dag) cafeïneconsumptie vermijden (d.w.z. koffie of thee) tijdens uw studieperiode.
- Tijdens uw deelname aan het onderzoek mag u geen voedsel of drank consumeren die rijk is aan grapefruit, papaja of mango.
- U mag tijdens uw deelname aan het onderzoek geen andere medicijnen gebruiken, inclusief traditionele Chinese medicijnen en kruidengeneesmiddelen.
- Moet seksuele activiteit vermijden of niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen gebruiken (bijv. condooms) tijdens uw deelname aan het onderzoek.
- Vrouwelijke deelnemers mogen tijdens het onderzoek niet zwanger worden.
- U mag tijdens uw deelname aan het onderzoek geen vaccinaties ontvangen.
- Tijdens uw deelname aan het onderzoek mag u geen bloed doneren voor doeleinden buiten de onderzoeksprocedures.
- U mag tijdens uw deelname aan het onderzoek geen alcohol drinken.
- U mag niet roken tijdens uw verblijf in het onderzoek.
- Informeer uw onderzoeksarts als u niet langer aan het onderzoek wenst deel te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch gedocumenteerd als gezond op het moment van screening, zoals bepaald door hun medische geschiedenis, medische beoordeling, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests, enz.
- Binnen 18-45 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming, inclusief.
- Lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen, body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 - 28 kg/m2, inclusief.
- Zorg ervoor dat u de patiënt volledig begrijpt en een ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt voordat u studiegerelateerde procedures uitvoert.
- Volg de onderzoek- en vervolgprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor Y-3 of één van de hulpstoffen.
- Een ziektegeschiedenis of huidige ziekte hebben die de veiligheidsevaluatie van de proefpersoon of het interne proces van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden, waarvan de onderzoeker oordeelde dat deze van klinische betekenis is, waaronder het cardiovasculaire systeem, het endocriene systeem, het centrale zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel, de luchtwegen systeem, hematologisch systeem, immunologie, psychiatrie, metabole afwijkingen, enz.
- Klinisch significante abnormale 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG) en vitale functies beoordeeld door de onderzoeker.
- Klinisch significante abnormale laboratoriumtests (hematologie, serumchemie, coagulatie, urineonderzoek, enz.) en andere screeningtests beoordeeld door de onderzoeker.
- Test positief op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichaam tegen het hepatitis C-virus (HCV), syfilis-antilichaam of antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Alcoholisten of regelmatige drinkers binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, dat wil zeggen degenen die meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml alcohol met een alcoholgehalte van 40% of 150 ml wijn), of van wie de resultaten van de alcoholademtest groter zijn dan 0,0 mg/100 ml, of die zich tijdens het onderzoek niet van alcohol kunnen onthouden.
- Rokers, dat wil zeggen degenen die binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 3 sigaretten per dag roken, of degenen die tijdens het onderzoek niet aan het rookverbod kunnen voldoen.
- Huidige of voormalige drugsgebruikers, of positieve urinescreening op drugsmisbruik tijdens screening.
- Heeft speciale dieetwensen en kan het uniforme dieet niet volgen.
- Drink te veel thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml) elke dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die een dieet (voedsel of drank) hebben genuttigd dat rijk is aan grapefruit, pitaya en mango binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
- Een receptgeneesmiddel of zelfzorggeneesmiddel, traditionele Chinese geneeskunde of kruidengeneeskunde, gezondheidsproducten heeft gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening, of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat het langst is, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of heeft ontvangen vaccininenting binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening; of van plan bent het vaccin tijdens het onderzoek te inenten.
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Donatie of verlies van bloed gelijk aan of groter dan 200 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Vrouwelijke proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad, of zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Mannelijke proefpersonen (of hun partners) of vrouwelijke proefpersonen hebben babyplannen gedurende de gehele proefperiode en binnen 3 maanden na het einde van de proef, of proefpersonen zijn niet bereid een of meer niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen te nemen (zoals volledige onthouding, condooms ligatie, enz.) tijdens het onderzoek.
- Proefpersonen trekken zich om persoonlijke redenen vrijwillig terug uit het onderzoek, of proefpersonen die volgens de onderzoeker om andere redenen niet geschikt zijn voor deelname.
- Zelfmoordgedachten, geschiedenis van suïcidaal gedrag of geschiedenis van psychiatrische comorbiditeiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Y-3 voor injectie (Y-3)
Het onderzoeksgeneesmiddel (Y-3) bestaat uit twee delen: Y-3 voor injectie (gelyofiliseerd poeder) (20 mg) en oplosmiddel voor Y-3 voor injectie (geconcentreerde oplossing) (3 ml (bevat 0,6 g propyleenglycol)). De proefpersonen krijgen Y-3 of placebo op de ochtend van de doseringsdag. Het drinken van water is verboden vanaf 1 uur vóór toediening tot het einde van de dosering, en proefpersonen mogen 4 uur na toediening eten. Trek de speciale oplossing met behulp van een steriele injectiespuit op in de gevriesdroogde poederflacon met Y-3 of placebo. Schud de injectieflacon handmatig totdat het poeder is opgelost. Eenmaal volledig opgelost, gebruikt u een steriele injectiespuit om de oplossing over te brengen in de infuusfles (normale zoutoplossing) en mengt u voorzichtig door te zwenken. Het intraveneuze infusievolume bedraagt 250 ml en de infusietijd bedraagt 60 min ± 10 min. De bewaartijd van het gereconstitueerde geneesmiddel of placebo mag vóór aanvang van de toediening niet langer zijn dan 4 uur bij kamertemperatuur of 24 uur bij gekoelde temperatuur. |
Het onderzoeksgeneesmiddel (Y-3) bestaat uit twee delen: Y-3 voor injectie (gevriesdroogd poeder) en oplosmiddel voor Y-3 voor injectie (geconcentreerde oplossing). Naam: Y-3 voor injectie Sterkte: 20 mg Doseringsvorm: Gevriesdroogd poeder voor injectie Bewaarcondities: 2-8°C Leverancier: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. Naam: Reconstitutieverdunningsmiddel voor Y-3 voor injectie Sterkte: 3 ml (bevat 0,6 g propyleenglycol) Doseringsvorm: Geconcentreerde oplossing voor injectie Bewaaromstandigheden: 2-8°C Leverancier: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. |
|
Placebo-vergelijker: placebo
De placebo bestaat uit twee delen: placebo (gevriesdroogd poeder) en oplosmiddel voor Y-3 voor injectie (geconcentreerde oplossing). De proefpersonen krijgen Y-3 of placebo op de ochtend van de doseringsdag. Het drinken van water is verboden vanaf 1 uur vóór toediening tot het einde van de dosering, en proefpersonen mogen 4 uur na toediening eten. Trek de speciale oplossing met behulp van een steriele injectiespuit op in de gevriesdroogde poederflacon met Y-3 of placebo. Schud de injectieflacon handmatig totdat het poeder is opgelost. Eenmaal volledig opgelost, gebruikt u een steriele injectiespuit om de oplossing over te brengen in de infuusfles (normale zoutoplossing) en mengt u voorzichtig door te zwenken. Het intraveneuze infusievolume bedraagt 250 ml en de infusietijd bedraagt 60 min ± 10 min. De bewaartijd van het gereconstitueerde geneesmiddel of placebo mag vóór aanvang van de toediening niet langer zijn dan 4 uur bij kamertemperatuur of 24 uur bij gekoelde temperatuur. |
De placebo bestaat uit twee delen: placebo (gevriesdroogd poeder) en oplosmiddel voor Y-3 voor injectie (geconcentreerde oplossing). Naam: Placebo Sterkte: 0 mg Doseringsvorm: Gevriesdroogd poeder voor injectie Bewaaromstandigheden: 2-8°C Leverancier: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. Naam: Oplosmiddel voor Y-3 voor injectie Sterkte: 3 ml (bevat 0,6 g propyleenglycol) Doseringsvorm: Geconcentreerde oplossing voor injectie Bewaaromstandigheden: 2-8°C Leverancier: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de Cmax van enkelvoudige oplopende doses Y-3 (40 mg en 60 mg) bij gezonde volwassen vrijwilligers in de VS via veneus bloed en Phoenix WinNonlin
Tijdsspanne: behandelingsperiode (Dag1-Dag4)
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Het werd rechtstreeks verkregen uit de gemeten plasmaconcentratie-tijdgegevens.
|
behandelingsperiode (Dag1-Dag4)
|
|
Evalueer de AUC 0-t van enkelvoudige oplopende doses Y-3 (40 mg en 60 mg) bij gezonde volwassen vrijwilligers in de VS aan de hand van veneus bloed en Phoenix WinNonlin.
Tijdsspanne: behandelingsperiode (Dag1-Dag4)
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie. Berekend volgens de trapeziumregel van de lineariteit: AUC (i, i+1) = (Ti+1-Ti) (Ci+Ci+1) /2, en AUC0-t is de som van alle AUC (i, i + 1). |
behandelingsperiode (Dag1-Dag4)
|
|
Evalueer de AUC 0-∞ van enkelvoudige oplopende doses Y-3 (40 mg en 60 mg) bij gezonde volwassen vrijwilligers in de VS aan de hand van veneus bloed en Phoenix WinNonlin.
Tijdsspanne: behandelingsperiode (Dag1-Dag4)
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (geëxtrapoleerd).
AUC 0-∞ =AUC 0-t + Ct/λz (Ct is de laatst gemeten plasmaconcentratie).
|
behandelingsperiode (Dag1-Dag4)
|
|
Evalueer de Tmax van enkelvoudige oplopende doses Y-3 (40 mg en 60 mg) bij gezonde volwassen vrijwilligers in de VS door middel van veneus bloed en Phoenix WinNonlin.
Tijdsspanne: behandelingsperiode (Dag1-Dag4)
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
Het werd rechtstreeks verkregen uit de gemeten plasmaconcentratie-tijdgegevens.
|
behandelingsperiode (Dag1-Dag4)
|
|
Evalueer de t1/2 van enkelvoudige oplopende doses Y-3 (40 mg en 60 mg) bij gezonde volwassen vrijwilligers in de VS aan de hand van veneus bloed en Phoenix WinNonlin.
Tijdsspanne: behandelingsperiode (Dag1-Dag4)
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd.
t1/2 = ln2/λ。
|
behandelingsperiode (Dag1-Dag4)
|
|
Evalueer de λz van enkelvoudige oplopende doses Y-3 (40 mg en 60 mg) bij gezonde volwassen vrijwilligers in de VS door middel van veneus bloed en Phoenix WinNonlin.
Tijdsspanne: behandelingsperiode (Dag1-Dag4)
|
Eliminatiesnelheidsconstante in de terminale fase, helling van de curven van het terminale segment bij semi-log concentratie-tijdcurve berekend door lineaire regressie.
|
behandelingsperiode (Dag1-Dag4)
|
|
Evalueer de AUC_%Extrap van enkelvoudige oplopende doses Y-3 (40 mg en 60 mg) bij gezonde volwassen vrijwilligers in de VS aan de hand van veneus bloed en Phoenix WinNonlin.
Tijdsspanne: behandelingsperiode (Dag1-Dag4)
|
Het percentage van de AUC0-inf dat is geëxtrapoleerd.
AUC_%Extra = [(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞] × 100%
|
behandelingsperiode (Dag1-Dag4)
|
|
Evalueer de Vz van enkelvoudige oplopende doses Y-3 (40 mg en 60 mg) bij gezonde volwassen vrijwilligers in de VS door middel van veneus bloed en Phoenix WinNonlin.
Tijdsspanne: behandelingsperiode (Dag1-Dag4)
|
Distributievolume.
Vz = Div/AUC0-∞/λz
|
behandelingsperiode (Dag1-Dag4)
|
|
Evalueer de CL van enkelvoudige oplopende doses Y-3 (40 mg en 60 mg) bij gezonde volwassen vrijwilligers in de VS aan de hand van veneus bloed en Phoenix WinNonlin.
Tijdsspanne: behandelingsperiode (Dag1-Dag4)
|
Totale lichaamsvrijheid.
CLz = Div/AUC0-∞
|
behandelingsperiode (Dag1-Dag4)
|
|
Evalueer de MRT 0-t van enkelvoudige oplopende doses Y-3 (40 mg en 60 mg) bij gezonde volwassen vrijwilligers in de VS door middel van veneus bloed en Phoenix WinNonlin.
Tijdsspanne: behandelingsperiode (Dag1-Dag4)
|
Gemiddelde verblijftijd binnen de tijd vanaf tijdstip nul tot de laagste testplasmaconcentratie.
MRT0-t = AUMC0-t/AUC0-t.
|
behandelingsperiode (Dag1-Dag4)
|
|
Evalueer de MRT 0-∞ van enkelvoudige oplopende doses Y-3 (40 mg en 60 mg) bij gezonde volwassen vrijwilligers in de VS aan de hand van veneus bloed en Phoenix WinNonlin.
Tijdsspanne: behandelingsperiode (Dag1-Dag4)
|
Gemiddelde verblijftijd geëxtrapoleerd van nul naar oneindig.
MRT 0-∞ = AUMC 0-∞/AUC 0-∞.
|
behandelingsperiode (Dag1-Dag4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid van enkelvoudige oplopende doses Y-3 (40 mg en 60 mg) bij gezonde volwassen vrijwilligers in de VS op basis van het aantal gevallen waarin de proefpersoon abnormale resultaten krijgt bij lichamelijk onderzoek na de behandeling.
Tijdsspanne: Dit onderzoek omvat een screeningperiode (dag -14 tot dag -2), een basislijnperiode (dag -1), een behandelingsperiode (dag 1 - dag 4) en een follow-upperiode voor de veiligheid (dag 7).
|
Registreer de veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling en noteer de afwijkingen van de normale waarden na de behandeling.
Lichamelijke onderzoeken zullen door de onderzoeker worden uitgevoerd door middel van observatie.
|
Dit onderzoek omvat een screeningperiode (dag -14 tot dag -2), een basislijnperiode (dag -1), een behandelingsperiode (dag 1 - dag 4) en een follow-upperiode voor de veiligheid (dag 7).
|
|
Evalueer de veiligheid van enkelvoudige oplopende doses Y-3 (40 mg en 60 mg) bij gezonde volwassen vrijwilligers in de VS op basis van de incidentie van het feit dat de proefpersoon na de behandeling abnormale resultaten van de vitale functies krijgt.
Tijdsspanne: Dit onderzoek omvat een screeningperiode (dag -14 tot dag -2), een basislijnperiode (dag -1), een behandelingsperiode (dag 1 - dag 4) en een follow-upperiode voor de veiligheid (dag 7).
|
Registreer de veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling en noteer de afwijkingen van de normale waarden na de behandeling.
Vitale functies (bloeddruk, ademhaling, hartslag, lichaamstemperatuur) worden beoordeeld door apparatuur. (Elektronisch
bloeddrukmeter, thermometer).
|
Dit onderzoek omvat een screeningperiode (dag -14 tot dag -2), een basislijnperiode (dag -1), een behandelingsperiode (dag 1 - dag 4) en een follow-upperiode voor de veiligheid (dag 7).
|
|
Evalueer de veiligheid van enkelvoudige oplopende doses Y-3 (40 mg en 60 mg) bij gezonde volwassen vrijwilligers in de VS op basis van het aantal gevallen waarin de proefpersoon abnormale resultaten krijgt van een 12-afleidingen ECG na de behandeling.
Tijdsspanne: Dit onderzoek omvat een screeningperiode (dag -14 tot dag -2), een basislijnperiode (dag -1), een behandelingsperiode (dag 1 - dag 4) en een follow-upperiode voor de veiligheid (dag 7).
|
Registreer de veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling en noteer de afwijkingen van de normale waarden na de behandeling.
Het 12-afleidingen-ECG wordt geanalyseerd op basis van een enkele RR-hartslag, een samengesteld PR-interval, een samengestelde QRS-duur, een samengesteld RR-interval, een samengesteld QT-interval en een samengesteld QTC-interval.
Normaal bereik wordt geleverd door de site.
|
Dit onderzoek omvat een screeningperiode (dag -14 tot dag -2), een basislijnperiode (dag -1), een behandelingsperiode (dag 1 - dag 4) en een follow-upperiode voor de veiligheid (dag 7).
|
|
Evalueer de veiligheid van enkelvoudige oplopende doses Y-3 (40 mg en 60 mg) bij gezonde volwassen vrijwilligers in de VS op basis van het aantal gevallen waarin de proefpersoon abnormale resultaten krijgt van laboratoriumtests na de behandeling.
Tijdsspanne: Dit onderzoek omvat een screeningperiode (dag -14 tot dag -2), een basislijnperiode (dag -1), een behandelingsperiode (dag 1 - dag 4) en een follow-upperiode voor de veiligheid (dag 7).
|
Registreer de veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling en noteer de afwijkingen van de normale waarden na de behandeling.
Laboratoriumtests bestaan uit hematologie, urineonderzoek, serumchemie en stollingstest.
Normaal bereik wordt geleverd door de site.
|
Dit onderzoek omvat een screeningperiode (dag -14 tot dag -2), een basislijnperiode (dag -1), een behandelingsperiode (dag 1 - dag 4) en een follow-upperiode voor de veiligheid (dag 7).
|
|
Evalueer de veiligheid van enkelvoudige oplopende doses Y-3 (40 mg en 60 mg) bij gezonde volwassen vrijwilligers in de VS aan de hand van het aantal bijwerkingen na de behandeling.
Tijdsspanne: Dit onderzoek omvat een screeningperiode (dag -14 tot dag -2), een basislijnperiode (dag -1), een behandelingsperiode (dag 1 - dag 4) en een follow-upperiode voor de veiligheid (dag 7).
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die optreedt na het ontvangen van een medicijn of behandeling, of elke verslechtering van een ziekte of symptoom dat bestond vóór ontvangst van het onderzoeksproduct of de onderzoeksbehandeling (met uitzondering van de ziekte die in dit onderzoek werd bestudeerd) bij een proefpersoon of een klinisch onderzoek. onderwerp, al dan niet geacht verband te houden met het onderzoeksproduct of de onderzoeksbehandeling. Daarom kan een bijwerking een teken van ongemak zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), een symptoom of een voorbijgaande ziekte die verder gaat dan enige indicatie, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct of de onderzoeksbehandeling. De onderzoeker zal elke bijwerking die tijdens het onderzoek door MedDRA PT wordt gerapporteerd een naam geven en de ernst ervan beoordelen aan de hand van de criteria ‘mild’, ‘matig’ en ‘ernstig’. De relevantiebeoordeling is onderverdeeld in 5 cijfers: 1-zeker gerelateerd; 2- waarschijnlijk/waarschijnlijk gerelateerd; 3-mogelijk gerelateerd; 4-onwaarschijnlijk gerelateerd; 5 niet gerelateerd. |
Dit onderzoek omvat een screeningperiode (dag -14 tot dag -2), een basislijnperiode (dag -1), een behandelingsperiode (dag 1 - dag 4) en een follow-upperiode voor de veiligheid (dag 7).
|
|
Evalueer de verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses Y-3 (40 mg en 60 mg) bij gezonde volwassen vrijwilligers in de VS op basis van het aantal gevallen waarin de proefpersoon abnormale resultaten krijgt bij lichamelijk onderzoek na de behandeling.
Tijdsspanne: Dit onderzoek omvat een screeningperiode (dag -14 tot dag -2), een basislijnperiode (dag -1), een behandelingsperiode (dag 1 - dag 4) en een follow-upperiode voor de veiligheid (dag 7).
|
Registreer de veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling en noteer de afwijkingen van de normale waarden na de behandeling.
Lichamelijke onderzoeken zullen door de onderzoeker worden uitgevoerd door middel van observatie.
|
Dit onderzoek omvat een screeningperiode (dag -14 tot dag -2), een basislijnperiode (dag -1), een behandelingsperiode (dag 1 - dag 4) en een follow-upperiode voor de veiligheid (dag 7).
|
|
Evalueer de verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses Y-3 (40 mg en 60 mg) bij gezonde volwassen vrijwilligers in de VS op basis van het aantal gevallen waarin de proefpersoon abnormale resultaten van de vitale functies krijgt na de behandeling.
Tijdsspanne: Dit onderzoek omvat een screeningperiode (dag -14 tot dag -2), een basislijnperiode (dag -1), een behandelingsperiode (dag 1 - dag 4) en een follow-upperiode voor de veiligheid (dag 7).
|
Registreer de veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling en noteer de afwijkingen van de normale waarden na de behandeling.
Vitale functies (bloeddruk, ademhaling, hartslag, lichaamstemperatuur) worden beoordeeld door apparatuur. (elektronisch
bloeddrukmeter, thermometer).
|
Dit onderzoek omvat een screeningperiode (dag -14 tot dag -2), een basislijnperiode (dag -1), een behandelingsperiode (dag 1 - dag 4) en een follow-upperiode voor de veiligheid (dag 7).
|
|
Evalueer de verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses Y-3 (40 mg en 60 mg) bij gezonde volwassen vrijwilligers in de VS op basis van de incidentie van het feit dat de proefpersoon na de behandeling abnormale resultaten krijgt van een 12-afleidingen ECG.
Tijdsspanne: Dit onderzoek omvat een screeningperiode (dag -14 tot dag -2), een basislijnperiode (dag -1), een behandelingsperiode (dag 1 - dag 4) en een follow-upperiode voor de veiligheid (dag 7).
|
Registreer de veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling en noteer de afwijkingen van de normale waarden na de behandeling.
Het 12-afleidingen-ECG wordt geanalyseerd op basis van een enkele RR-hartslag, een samengesteld PR-interval, een samengestelde QRS-duur, een samengesteld RR-interval, een samengesteld QT-interval en een samengesteld QTC-interval.
Normaal bereik wordt geleverd door de site.
|
Dit onderzoek omvat een screeningperiode (dag -14 tot dag -2), een basislijnperiode (dag -1), een behandelingsperiode (dag 1 - dag 4) en een follow-upperiode voor de veiligheid (dag 7).
|
|
Evalueer de verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses Y-3 (40 mg en 60 mg) bij gezonde volwassen vrijwilligers in de VS op basis van de incidentie van het feit dat de proefpersoon na de behandeling abnormale resultaten krijgt van laboratoriumtests.
Tijdsspanne: Dit onderzoek omvat een screeningperiode (dag -14 tot dag -2), een basislijnperiode (dag -1), een behandelingsperiode (dag 1 - dag 4) en een follow-upperiode voor de veiligheid (dag 7).
|
Registreer de veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling en noteer de afwijkingen van de normale waarden na de behandeling.
Laboratoriumtests bestaan uit hematologie, urineonderzoek, serumchemie en stollingstest.
Normaal bereik wordt geleverd door de site.
|
Dit onderzoek omvat een screeningperiode (dag -14 tot dag -2), een basislijnperiode (dag -1), een behandelingsperiode (dag 1 - dag 4) en een follow-upperiode voor de veiligheid (dag 7).
|
|
Evalueer de verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses Y-3 (40 mg en 60 mg) bij gezonde volwassen vrijwilligers in de VS aan de hand van het aantal bijwerkingen na de behandeling.
Tijdsspanne: Dit onderzoek omvat een screeningperiode (dag -14 tot dag -2), een basislijnperiode (dag -1), een behandelingsperiode (dag 1 - dag 4) en een follow-upperiode voor de veiligheid (dag 7).
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die optreedt na het ontvangen van een medicijn of behandeling, of elke verslechtering van een ziekte of symptoom dat bestond vóór ontvangst van het onderzoeksproduct of de onderzoeksbehandeling (met uitzondering van de ziekte die in dit onderzoek werd bestudeerd) bij een proefpersoon of een klinisch onderzoek. onderwerp, al dan niet geacht verband te houden met het onderzoeksproduct of de onderzoeksbehandeling.
Daarom kan een bijwerking een teken van ongemak zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), een symptoom of een voorbijgaande ziekte die verder gaat dan enige indicatie, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct of de onderzoeksbehandeling.
De onderzoeker zal elke bijwerking die tijdens het onderzoek door MedDRA PT wordt gerapporteerd een naam geven en de ernst ervan beoordelen aan de hand van de criteria ‘mild’, ‘matig’ en ‘ernstig’.
De relevantiebeoordeling is onderverdeeld in 5 cijfers: 1-zeker gerelateerd; 2- waarschijnlijk/waarschijnlijk gerelateerd; 3-mogelijk gerelateerd; 4-onwaarschijnlijk gerelateerd; 5 niet gerelateerd.
|
Dit onderzoek omvat een screeningperiode (dag -14 tot dag -2), een basislijnperiode (dag -1), een behandelingsperiode (dag 1 - dag 4) en een follow-upperiode voor de veiligheid (dag 7).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hill MD, Goyal M, Menon BK, Nogueira RG, McTaggart RA, Demchuk AM, Poppe AY, Buck BH, Field TS, Dowlatshahi D, van Adel BA, Swartz RH, Shah RA, Sauvageau E, Zerna C, Ospel JM, Joshi M, Almekhlafi MA, Ryckborst KJ, Lowerison MW, Heard K, Garman D, Haussen D, Cutting SM, Coutts SB, Roy D, Rempel JL, Rohr AC, Iancu D, Sahlas DJ, Yu AYX, Devlin TG, Hanel RA, Puetz V, Silver FL, Campbell BCV, Chapot R, Teitelbaum J, Mandzia JL, Kleinig TJ, Turkel-Parrella D, Heck D, Kelly ME, Bharatha A, Bang OY, Jadhav A, Gupta R, Frei DF, Tarpley JW, McDougall CG, Holmin S, Rha JH, Puri AS, Camden MC, Thomalla G, Choe H, Phillips SJ, Schindler JL, Thornton J, Nagel S, Heo JH, Sohn SI, Psychogios MN, Budzik RF, Starkman S, Martin CO, Burns PA, Murphy S, Lopez GA, English J, Tymianski M; ESCAPE-NA1 Investigators. Efficacy and safety of nerinetide for the treatment of acute ischaemic stroke (ESCAPE-NA1): a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):878-887. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30258-0. Epub 2020 Feb 20.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Chamorro A, Lo EH, Renu A, van Leyen K, Lyden PD. The future of neuroprotection in stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Feb;92(2):129-135. doi: 10.1136/jnnp-2020-324283. Epub 2020 Nov 4.
- Fisher M; Stroke Therapy Academic Industry Roundtable. Recommendations for advancing development of acute stroke therapies: Stroke Therapy Academic Industry Roundtable 3. Stroke. 2003 Jun;34(6):1539-46. doi: 10.1161/01.STR.0000072983.64326.53. Epub 2003 May 15.
- Campbell BCV, De Silva DA, Macleod MR, Coutts SB, Schwamm LH, Davis SM, Donnan GA. Ischaemic stroke. Nat Rev Dis Primers. 2019 Oct 10;5(1):70. doi: 10.1038/s41572-019-0118-8.
- Wu H, Huang Z, Wang X, Chen M, Chen W, Hua Y, Ren J, Shen L, Song Y, Zhou Y, Luo C, Lin Y, Wang Y, Chang L, Li F, Zhu D. Preclinical evaluation of ZL006-05, a new antistroke drug with fast-onset antidepressant and anxiolytic effects. Stroke Vasc Neurol. 2023 Dec 29;8(6):463-474. doi: 10.1136/svn-2022-002156.
- Xu X, Chen M, Zhu D. Reperfusion and cytoprotective agents are a mutually beneficial pair in ischaemic stroke therapy: an overview of pathophysiology, pharmacological targets and candidate drugs focusing on excitotoxicity and free radical. Stroke Vasc Neurol. 2024 Aug 27;9(4):351-359. doi: 10.1136/svn-2023-002671.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Y-3-LC-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .