Исследование фазы 1 Y-3 на здоровых добровольцах в США.
10 декабря 2025 г. обновлено: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических профилей Y-3 у здоровых взрослых добровольцев в США.
Целью этого клинического исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетических профилей Y-3 у здоровых взрослых добровольцев в США. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Каковы фармакокинетические профили однократных возрастающих доз Y-3 (40 мг и 60 мг) у здоровых взрослых добровольцев в США?
- Если препарат Y-3 (40 мг и 60 мг) безопасен и переносится здоровыми взрослыми добровольцами в США.
Исследователи будут сравнивать препарат Y-3 (40 мг и 60 мг) с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим лекарственного средства), чтобы увидеть, каковы фармакокинетические профили однократных возрастающих доз Y-3 (40 мг и 60 мг) у пациентов. здоровых взрослых добровольцев в США, а также безопасен ли препарат Y-3 (40 мг и 60 мг) и переносится ли он здоровыми взрослыми добровольцами в США.
Участники:
- Принимайте препарат Y-3 (40 мг) или Y-3 (60 мг) или плацебо только один раз.
- Ответьте на вопросы, касающиеся вашей истории болезни.
- Соблюдать процедуры и запросы исследования.
- Завершите все тесты и сборы PK Sampling.
- У вас не должно быть каких-либо особых диетических требований, и вы должны иметь возможность употреблять пищу (с низким содержанием жира), предоставленную компанией Tranquil Clinical Research, во время вашего 4-дневного пребывания.
- Необходимо избегать чрезмерного (> 8 чашек в день) потребления кофеина (т.е. кофе или чай) во время вашего пребывания в исследовании.
- Во время исследования нельзя употреблять пищу или напитки, богатые грейпфрутом, папайей или манго.
- Во время участия в исследовании вы не должны принимать какие-либо другие лекарства, включая традиционные китайские лекарства и лекарственные травы.
- Необходимо избегать сексуальной активности или использовать немедикаментозные меры контрацепции (т.е. презервативы) во время вашего исследования.
- Участницы женского пола не должны беременеть во время исследования.
- Во время участия в исследовании вы не должны получать никаких прививок.
- Во время участия в исследовании вы не должны сдавать кровь для целей, выходящих за рамки процедур исследования.
- Во время исследования нельзя употреблять алкоголь.
- Не курить во время исследования.
- Сообщите своему врачу-исследователю, если вы больше не желаете участвовать в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Медицински документально подтверждены как здоровые на момент скрининга, что определяется их историей болезни, медицинским обследованием, физическим осмотром, электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях, клиническими лабораторными исследованиями и т. д.
- В течение 18-45 лет на момент информированного согласия включительно.
- Масса тела ≥ 50 кг для мужчин и ≥ 45 кг для женщин, индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19 – 28 кг/м2 включительно.
- Полностью понять и предоставить подписанное информированное согласие перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.
- Соблюдайте процедуры исследования и последующего наблюдения.
Критерии исключения:
- Известная аллергия на Y-3 или любой из его вспомогательных веществ.
- Иметь историю болезни или текущее заболевание, которое может повлиять на оценку безопасности субъекта или внутренние процессы исследуемого препарата, которые, по мнению исследователя, имеют клиническое значение, включая сердечно-сосудистую систему, эндокринную систему, центральную нервную систему, пищеварительную систему, респираторную систему. система, гематологическая система, иммунология, психиатрия, метаболические нарушения и т. д.
- Клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях и жизненно важных показателях, оцененных исследователем.
- Клинически значимые отклонения от нормы лабораторных анализов (гематологические, биохимические показатели сыворотки, коагуляция, анализ мочи и т. д.) и другие скрининговые тесты по оценке исследователя.
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV), антитела к сифилису или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Алкоголики или регулярно пьющие в течение 6 месяцев до скрининга, то есть те, кто выпивает более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл алкоголя с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина), или чьи результаты теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе превышают 0,0 мг/100 мл, или кто не может воздерживаться от употребления алкоголя во время исследования.
- Курильщики, то есть те, кто выкуривает более 3 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга, или те, кто не может соблюдать запрет на курение во время исследования.
- Действующие или бывшие потребители наркотиков, или положительный результат анализа мочи на наркотики во время скрининга.
- Имеют особые требования к питанию и не могут соблюдать единый рацион.
- Пьете слишком много чая, кофе и/или кофеинсодержащих напитков (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) каждый день в течение 3 месяцев до скрининга или придерживаетесь какой-либо диеты (еды или напитка), богатой грейпфрутом, питайей и манго в течение 14 дней до скрининга.
- Принимали какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты, средства традиционной китайской медицины или фитотерапии, продукты медицинского назначения в течение 14 дней до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата, или получили прививка вакцины в течение 14 дней до скрининга; или планируйте прививку вакцины во время исследования.
- Принимал участие в любых других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга.
- Сдача или потеря крови в объеме 200 мл или более в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъекты женского пола, имевшие незащищенный половой акт в течение 14 дней до скрининга, а также беременные или кормящие женщины.
- Субъекты мужского пола (или их партнеры) или субъекты женского пола имеют планы на ребенка в течение всего периода исследования и в течение 3 месяцев после окончания исследования, или субъекты не желают принимать одну или несколько немедикаментозных мер контрацепции (таких как полное воздержание, использование презервативов). , перевязка и др.) во время исследования.
- Субъекты добровольно выходят из исследования по личным причинам или субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия по другим причинам.
- Суицидальные мысли, суицидальное поведение в анамнезе или сопутствующие психиатрические заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Y-3 для инъекций (Y-3)
Исследуемый препарат (Y-3) состоит из двух частей: Y-3 для инъекций (лиофилизированный порошок) (20 мг) и Растворитель для инъекций Y-3 (концентрированный раствор) (3 мл (содержащий 0,6 г пропиленгликоля)). Субъекты получат Y-3 или плацебо утром в день введения дозы. Пить воду запрещено за 1 час до введения и до окончания приема препарата, а принимать пищу можно через 4 часа после введения. С помощью стерильного шприца наберите специальный раствор во флакон с лиофилизированным порошком Y-3 или плацебо. Встряхните флакон вручную до растворения порошка. После полного растворения перенесите раствор стерильным шприцем в инфузионную бутылку (обычный физиологический раствор) и аккуратно перемешайте, встряхивая. Объем внутривенной инфузии составляет 250 мл, время инфузии 60 ± 10 мин. Время хранения разведенного лекарственного препарата или плацебо не должно превышать 4 часов при комнатной температуре или 24 часов при охлажденной температуре до начала применения. |
Исследуемый препарат (Y-3) состоит из двух частей: Y-3 для инъекций (лиофилизированный порошок) и Растворитель для инъекций Y-3 (концентрированный раствор). Название: Y-3 для инъекций. Дозировка: 20 мг. Лекарственная форма: Лиофилизированный порошок для инъекций. Условия хранения: 2–8°C. Поставщик: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. Название: Восстановительный разбавитель Y-3 для инъекций. Дозировка: 3 мл (содержит 0,6 г пропиленгликоля). Лекарственная форма: Концентрированный раствор для инъекций. Условия хранения: 2-8°C. Поставщик: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. |
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо состоит из двух частей: плацебо (лиофилизированный порошок) и растворитель для инъекций Y-3 (концентрированный раствор). Субъекты получат Y-3 или плацебо утром в день введения дозы. Пить воду запрещено за 1 час до введения и до окончания приема препарата, а принимать пищу можно через 4 часа после введения. С помощью стерильного шприца наберите специальный раствор во флакон с лиофилизированным порошком Y-3 или плацебо. Встряхните флакон вручную до растворения порошка. После полного растворения перенесите раствор стерильным шприцем в инфузионную бутылку (обычный физиологический раствор) и аккуратно перемешайте, встряхивая. Объем внутривенной инфузии составляет 250 мл, время инфузии 60 ± 10 мин. Время хранения разведенного лекарственного препарата или плацебо не должно превышать 4 часов при комнатной температуре или 24 часов при охлажденной температуре до начала применения. |
Плацебо состоит из двух частей: плацебо (лиофилизированный порошок) и растворитель для инъекций Y-3 (концентрированный раствор). Название: Плацебо Дозировка: 0 мг Лекарственная форма: Лиофилизированный порошок для инъекций Условия хранения: 2-8°C Поставщик: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. Название: Растворитель Y-3 для инъекций. Дозировка: 3 мл (содержит 0,6 г пропиленгликоля). Лекарственная форма: Концентрированный раствор для инъекций. Условия хранения: 2-8°C. Поставщик: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить Cmax однократных возрастающих доз Y-3 (40 мг и 60 мг) у здоровых взрослых добровольцев в США с помощью венозной крови и Phoenix WinNonlin.
Временное ограничение: период лечения (День 1-День 4)
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
Он был получен непосредственно из измеренных данных концентрации в плазме во времени.
|
период лечения (День 1-День 4)
|
|
Оцените AUC 0-t однократных возрастающих доз Y-3 (40 мг и 60 мг) у здоровых взрослых добровольцев в США с помощью венозной крови и Phoenix WinNonlin.
Временное ограничение: период лечения (День 1-День 4)
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от момента времени 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации. Рассчитано по правилу трапеций линейности: AUC (i, i+1) = (Ti+1-Ti) (Ci+Ci+1)/2, а AUC0-t представляет собой сумму всех AUC (i, i + 1). |
период лечения (День 1-День 4)
|
|
Оцените AUC 0-∞ однократных возрастающих доз Y-3 (40 мг и 60 мг) у здоровых взрослых добровольцев в США с помощью венозной крови и Phoenix WinNonlin.
Временное ограничение: период лечения (День 1-День 4)
|
Площадь под кривой концентрация-время от времени от 0 до бесконечности (экстраполированная).
AUC 0-∞ = AUC 0-t + Ct/λz (Ct — последняя измеренная концентрация в плазме).
|
период лечения (День 1-День 4)
|
|
Оцените Tmax однократных возрастающих доз Y-3 (40 мг и 60 мг) у здоровых взрослых добровольцев в США с помощью венозной крови и Phoenix WinNonlin.
Временное ограничение: период лечения (День 1-День 4)
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
Он был получен непосредственно из измеренных данных концентрации в плазме во времени.
|
период лечения (День 1-День 4)
|
|
Оцените t1/2 однократных возрастающих доз Y-3 (40 мг и 60 мг) у здоровых взрослых добровольцев в США с помощью венозной крови и Phoenix WinNonlin.
Временное ограничение: период лечения (День 1-День 4)
|
Конечный период полувыведения.
t1/2 = ln2/λ。
|
период лечения (День 1-День 4)
|
|
Оцените λz однократных возрастающих доз Y-3 (40 мг и 60 мг) у здоровых взрослых добровольцев в США с помощью венозной крови и Phoenix WinNonlin.
Временное ограничение: период лечения (День 1-День 4)
|
Константа скорости элиминации терминальной фазы, наклон конечного сегмента кривых на полулогарифмической кривой концентрация-время, рассчитанный с помощью линейной регрессии.
|
период лечения (День 1-День 4)
|
|
Оцените AUC_%Extrap однократных возрастающих доз Y-3 (40 мг и 60 мг) у здоровых взрослых добровольцев в США с помощью венозной крови и Phoenix WinNonlin.
Временное ограничение: период лечения (День 1-День 4)
|
Процент AUC0-inf, который был экстраполирован.
AUC_%Extrap = [(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞] × 100%
|
период лечения (День 1-День 4)
|
|
Оцените Vz однократных возрастающих доз Y-3 (40 мг и 60 мг) у здоровых взрослых добровольцев в США с помощью венозной крови и Phoenix WinNonlin.
Временное ограничение: период лечения (День 1-День 4)
|
Объем распределения.
Vz = Div/AUC0-∞/λz
|
период лечения (День 1-День 4)
|
|
Оцените CL однократных возрастающих доз Y-3 (40 мг и 60 мг) у здоровых взрослых добровольцев в США с помощью венозной крови и Phoenix WinNonlin.
Временное ограничение: период лечения (День 1-День 4)
|
Общий клиренс кузова.
CLz = Дел /AUC0-∞
|
период лечения (День 1-День 4)
|
|
Оценить МРТ 0-т однократных возрастающих доз Y-3 (40 мг и 60 мг) у здоровых взрослых добровольцев в США по венозной крови и Phoenix WinNonlin.
Временное ограничение: период лечения (День 1-День 4)
|
Среднее время пребывания в пределах времени от нулевого времени до самой низкой тестируемой концентрации в плазме.
MRT0-t = AUMC0-t/AUC0-t.
|
период лечения (День 1-День 4)
|
|
Оцените МРТ 0-∞ однократных возрастающих доз Y-3 (40 мг и 60 мг) у здоровых взрослых добровольцев в США с помощью венозной крови и Phoenix WinNonlin.
Временное ограничение: период лечения (День 1-День 4)
|
Среднее время пребывания экстраполировано от нуля до бесконечности.
MRT 0–∞ = AUMC 0–∞/AUC 0–∞.
|
период лечения (День 1-День 4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность однократных возрастающих доз Y-3 (40 мг и 60 мг) у здоровых взрослых добровольцев в США по частоте получения у субъектов аномальных результатов физического осмотра после лечения.
Временное ограничение: Это исследование включает период скрининга (день -14 - день -2), базовый период (день -1), период лечения (день 1 - день 4) и период наблюдения за безопасностью (день 7).
|
Запишите изменения от исходного уровня до периода после лечения, перечислив отклонения от нормальных значений после лечения.
Физический осмотр будет проводиться следователем путем наблюдения.
|
Это исследование включает период скрининга (день -14 - день -2), базовый период (день -1), период лечения (день 1 - день 4) и период наблюдения за безопасностью (день 7).
|
|
Оценить безопасность однократных возрастающих доз Y-3 (40 мг и 60 мг) у здоровых взрослых добровольцев в США по частоте появления у субъектов аномальных показателей жизненно важных функций после лечения.
Временное ограничение: Это исследование включает период скрининга (день -14 - день -2), базовый период (день -1), период лечения (день 1 - день 4) и период наблюдения за безопасностью (день 7).
|
Запишите изменения от исходного уровня до периода после лечения, перечислив отклонения от нормальных значений после лечения.
Жизненно важные показатели (кровяное давление, дыхание, пульс, температура тела) будут оцениваться с помощью соответствующего оборудования. (электронное
сфигмоманометр, термометр).
|
Это исследование включает период скрининга (день -14 - день -2), базовый период (день -1), период лечения (день 1 - день 4) и период наблюдения за безопасностью (день 7).
|
|
Оцените безопасность однократных возрастающих доз Y-3 (40 мг и 60 мг) у здоровых взрослых добровольцев в США по частоте получения у субъекта аномальных результатов ЭКГ в 12 отведениях после лечения.
Временное ограничение: Это исследование включает период скрининга (день -14 - день -2), базовый период (день -1), период лечения (день 1 - день 4) и период наблюдения за безопасностью (день 7).
|
Запишите изменения от исходного уровня до периода после лечения, перечислив отклонения от нормальных значений после лечения.
ЭКГ в 12 отведениях будет анализироваться по одной частоте сердечных сокращений RR, совокупному интервалу PR, совокупной продолжительности QRS, совокупному интервалу RR, совокупному интервалу QT, совокупному интервалу QTC.
Нормальный диапазон предоставлен сайтом.
|
Это исследование включает период скрининга (день -14 - день -2), базовый период (день -1), период лечения (день 1 - день 4) и период наблюдения за безопасностью (день 7).
|
|
Оцените безопасность однократных возрастающих доз Y-3 (40 мг и 60 мг) у здоровых взрослых добровольцев в США по частоте получения у субъектов аномальных результатов лабораторных анализов после лечения.
Временное ограничение: Это исследование включает период скрининга (день -14 - день -2), базовый период (день -1), период лечения (день 1 - день 4) и период наблюдения за безопасностью (день 7).
|
Запишите изменения от исходного уровня до периода после лечения, перечислив отклонения от нормальных значений после лечения.
Лабораторные исследования включают гематологические исследования, анализ мочи, биохимический анализ сыворотки крови, тест на коагуляцию.
Нормальный диапазон предоставлен сайтом.
|
Это исследование включает период скрининга (день -14 - день -2), базовый период (день -1), период лечения (день 1 - день 4) и период наблюдения за безопасностью (день 7).
|
|
Оценить безопасность однократных возрастающих доз Y-3 (40 мг и 60 мг) у здоровых взрослых добровольцев в США по частоте побочных эффектов после лечения.
Временное ограничение: Это исследование включает период скрининга (день -14 - день -2), базовый период (день -1), период лечения (день 1 - день 4) и период наблюдения за безопасностью (день 7).
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, возникающее после приема лекарственного препарата или лечения, или любое ухудшение заболевания или симптома, существовавшее до приема исследуемого продукта или лечения (за исключением заболевания, изучаемого в этом исследовании) у субъекта или клинического исследования. субъект, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым продуктом или лечением. Таким образом, НЯ может быть признаком дискомфорта (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или преходящим заболеванием, выходящим за рамки каких-либо показаний, независимо от того, связано оно или нет с исследуемым препаратом или лечением. Исследователь назовет каждое НЯ, о котором сообщил MedDRA PT в ходе исследования, и оценит их тяжесть, используя критерии «легкой», «умеренной» и «тяжелой». Оценка релевантности разделена на 5 степеней: 1 – определенно связана; 2- вероятно/вероятно связано; 3-возможно связано; 4-маловероятно связано; 5 не связаны. |
Это исследование включает период скрининга (день -14 - день -2), базовый период (день -1), период лечения (день 1 - день 4) и период наблюдения за безопасностью (день 7).
|
|
Оцените переносимость однократных возрастающих доз Y-3 (40 мг и 60 мг) у здоровых взрослых добровольцев в США по частоте получения у субъектов аномальных результатов физического осмотра после лечения.
Временное ограничение: Это исследование включает период скрининга (день -14 - день -2), базовый период (день -1), период лечения (день 1 - день 4) и период наблюдения за безопасностью (день 7).
|
Запишите изменения от исходного уровня до периода после лечения, перечислив отклонения от нормальных значений после лечения.
Физический осмотр будет проводиться следователем путем наблюдения.
|
Это исследование включает период скрининга (день -14 - день -2), базовый период (день -1), период лечения (день 1 - день 4) и период наблюдения за безопасностью (день 7).
|
|
Оцените переносимость однократных возрастающих доз Y-3 (40 мг и 60 мг) у здоровых взрослых добровольцев в США по частоте появления у субъектов аномальных показателей жизненно важных функций после лечения.
Временное ограничение: Это исследование включает период скрининга (день -14 - день -2), базовый период (день -1), период лечения (день 1 - день 4) и период наблюдения за безопасностью (день 7).
|
Запишите изменения от исходного уровня до периода после лечения, перечислив отклонения от нормальных значений после лечения.
Жизненно важные показатели (кровяное давление, дыхание, пульс, температура тела) будут оцениваться с помощью соответствующего оборудования (электронное).
сфигмоманометр, термометр).
|
Это исследование включает период скрининга (день -14 - день -2), базовый период (день -1), период лечения (день 1 - день 4) и период наблюдения за безопасностью (день 7).
|
|
Оцените переносимость однократных возрастающих доз Y-3 (40 мг и 60 мг) у здоровых взрослых добровольцев в США по частоте получения у субъекта аномальных результатов ЭКГ в 12 отведениях после лечения.
Временное ограничение: Это исследование включает период скрининга (день -14 - день -2), базовый период (день -1), период лечения (день 1 - день 4) и период наблюдения за безопасностью (день 7).
|
Запишите изменения от исходного уровня до периода после лечения, перечислив отклонения от нормальных значений после лечения.
ЭКГ в 12 отведениях будет анализироваться по одной частоте сердечных сокращений RR, совокупному интервалу PR, совокупной продолжительности QRS, совокупному интервалу RR, совокупному интервалу QT, совокупному интервалу QTC.
Нормальный диапазон предоставлен сайтом.
|
Это исследование включает период скрининга (день -14 - день -2), базовый период (день -1), период лечения (день 1 - день 4) и период наблюдения за безопасностью (день 7).
|
|
Оцените переносимость однократных возрастающих доз Y-3 (40 мг и 60 мг) у здоровых взрослых добровольцев в США по частоте получения у субъектов аномальных результатов лабораторных тестов после лечения.
Временное ограничение: Это исследование включает период скрининга (день -14 - день -2), базовый период (день -1), период лечения (день 1 - день 4) и период наблюдения за безопасностью (день 7).
|
Запишите изменения от исходного уровня до периода после лечения, перечислив отклонения от нормальных значений после лечения.
Лабораторные исследования включают гематологические исследования, анализ мочи, биохимический анализ сыворотки крови, тест на коагуляцию.
Нормальный диапазон предоставлен сайтом.
|
Это исследование включает период скрининга (день -14 - день -2), базовый период (день -1), период лечения (день 1 - день 4) и период наблюдения за безопасностью (день 7).
|
|
Оценить переносимость однократных возрастающих доз Y-3 (40 мг и 60 мг) у здоровых взрослых добровольцев в США по частоте побочных эффектов после лечения.
Временное ограничение: Это исследование включает период скрининга (день -14 - день -2), базовый период (день -1), период лечения (день 1 - день 4) и период наблюдения за безопасностью (день 7).
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, возникающее после приема лекарственного препарата или лечения, или любое ухудшение заболевания или симптома, существовавшее до приема исследуемого продукта или лечения (за исключением заболевания, изучаемого в этом исследовании) у субъекта или клинического исследования. субъект, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым продуктом или лечением.
Таким образом, НЯ может быть признаком дискомфорта (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или преходящим заболеванием, выходящим за рамки каких-либо показаний, независимо от того, связано оно или нет с исследуемым препаратом или лечением.
Исследователь назовет каждое НЯ, о котором сообщил MedDRA PT в ходе исследования, и оценит их тяжесть, используя критерии «легкой», «умеренной» и «тяжелой».
Оценка релевантности разделена на 5 степеней: 1 – определенно связана; 2- вероятно/вероятно связано; 3-возможно связано; 4-маловероятно связано; 5 не связаны.
|
Это исследование включает период скрининга (день -14 - день -2), базовый период (день -1), период лечения (день 1 - день 4) и период наблюдения за безопасностью (день 7).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hill MD, Goyal M, Menon BK, Nogueira RG, McTaggart RA, Demchuk AM, Poppe AY, Buck BH, Field TS, Dowlatshahi D, van Adel BA, Swartz RH, Shah RA, Sauvageau E, Zerna C, Ospel JM, Joshi M, Almekhlafi MA, Ryckborst KJ, Lowerison MW, Heard K, Garman D, Haussen D, Cutting SM, Coutts SB, Roy D, Rempel JL, Rohr AC, Iancu D, Sahlas DJ, Yu AYX, Devlin TG, Hanel RA, Puetz V, Silver FL, Campbell BCV, Chapot R, Teitelbaum J, Mandzia JL, Kleinig TJ, Turkel-Parrella D, Heck D, Kelly ME, Bharatha A, Bang OY, Jadhav A, Gupta R, Frei DF, Tarpley JW, McDougall CG, Holmin S, Rha JH, Puri AS, Camden MC, Thomalla G, Choe H, Phillips SJ, Schindler JL, Thornton J, Nagel S, Heo JH, Sohn SI, Psychogios MN, Budzik RF, Starkman S, Martin CO, Burns PA, Murphy S, Lopez GA, English J, Tymianski M; ESCAPE-NA1 Investigators. Efficacy and safety of nerinetide for the treatment of acute ischaemic stroke (ESCAPE-NA1): a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):878-887. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30258-0. Epub 2020 Feb 20.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Chamorro A, Lo EH, Renu A, van Leyen K, Lyden PD. The future of neuroprotection in stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Feb;92(2):129-135. doi: 10.1136/jnnp-2020-324283. Epub 2020 Nov 4.
- Fisher M; Stroke Therapy Academic Industry Roundtable. Recommendations for advancing development of acute stroke therapies: Stroke Therapy Academic Industry Roundtable 3. Stroke. 2003 Jun;34(6):1539-46. doi: 10.1161/01.STR.0000072983.64326.53. Epub 2003 May 15.
- Campbell BCV, De Silva DA, Macleod MR, Coutts SB, Schwamm LH, Davis SM, Donnan GA. Ischaemic stroke. Nat Rev Dis Primers. 2019 Oct 10;5(1):70. doi: 10.1038/s41572-019-0118-8.
- Wu H, Huang Z, Wang X, Chen M, Chen W, Hua Y, Ren J, Shen L, Song Y, Zhou Y, Luo C, Lin Y, Wang Y, Chang L, Li F, Zhu D. Preclinical evaluation of ZL006-05, a new antistroke drug with fast-onset antidepressant and anxiolytic effects. Stroke Vasc Neurol. 2023 Dec 29;8(6):463-474. doi: 10.1136/svn-2022-002156.
- Xu X, Chen M, Zhu D. Reperfusion and cytoprotective agents are a mutually beneficial pair in ischaemic stroke therapy: an overview of pathophysiology, pharmacological targets and candidate drugs focusing on excitotoxicity and free radical. Stroke Vasc Neurol. 2024 Aug 27;9(4):351-359. doi: 10.1136/svn-2023-002671.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Y-3-LC-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .