미국 건강한 자원봉사자의 Y-3에 대한 1단계 연구.
2025년 12월 10일 업데이트: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
미국의 건강한 성인 자원봉사자의 Y-3의 안전성, 내약성 및 약동학적 프로파일을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 1상 연구
이 임상 시험의 목표는 미국의 건강한 성인 지원자를 대상으로 Y-3의 안전성, 내약성 및 약동학적 프로필을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 미국의 건강한 성인 지원자를 대상으로 Y-3(40mg 및 60mg) 단일 증량 용량의 약동학 프로파일은 무엇입니까?
- 약물 Y-3(40mg 및 60mg)이 미국의 건강한 성인 지원자에게 안전하고 내약성이 있는 경우.
연구자들은 약물 Y-3(40mg 및 60mg)을 위약(약물을 함유하지 않은 유사한 물질)과 비교하여 Y-3(40mg 및 60mg)의 단일 증량 용량에 대한 약동학 프로파일이 무엇인지 확인합니다. 미국의 건강한 성인 지원자 및 약물 Y-3(40mg 및 60mg)이 미국의 건강한 성인 지원자에게 안전하고 내약성이 있는지 여부.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 약물 Y-3(40mg), Y-3(60mg) 또는 위약을 한 번만 복용하십시오.
- 귀하의 병력에 관한 질문에 답하십시오.
- 연구 절차 및 요청을 준수합니다.
- PK 샘플링의 모든 테스트와 수집을 완료하세요.
- 특별한 식이요법 요구 사항이 없어야 하며 4박 숙박 동안 Tranquil Clinical Research에서 제공하는 음식(저지방)을 섭취할 수 있어야 합니다.
- 과도한(하루 8컵 이상) 카페인 섭취를 피해야 합니다(예: 커피 또는 차) 연구 시간 동안.
- 연구 기간 동안 자몽, 파파야 또는 망고가 풍부한 음식이나 음료를 섭취해서는 안 됩니다.
- 연구 기간 동안 한약과 한약을 포함한 다른 약을 복용해서는 안 됩니다.
- 성행위를 피하거나 비약물 피임법(예: 콘돔) 연구 기간 동안.
- 여성 참가자는 연구 기간 동안 임신을 해서는 안 됩니다.
- 연구 기간 동안 예방접종을 받아서는 안 됩니다.
- 연구에 참여하는 동안 연구 절차 이외의 목적으로 혈액을 기증해서는 안 됩니다.
- 연구 기간 동안 술을 마셔서는 안 됩니다.
- 연구 기간 동안 담배를 피우면 안 됩니다.
- 귀하가 더 이상 연구에 참여하기를 원하지 않는 경우 연구 담당 의사에게 알리십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Tranquil Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 건강 평가, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트 등을 통해 선별 검사 당시 건강한 것으로 의학적으로 문서화되었습니다.
- 사전 동의 시점을 기준으로 18~45년 이내.
- 체중 ≥ 50kg(남성), ≥ 45kg(여성), 체질량지수(BMI)는 19~28kg/m2 범위 내입니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 완전히 이해하고 서명된 동의서를 제공하십시오.
- 연구 및 후속 절차를 준수하십시오.
제외 기준:
- Y-3 또는 그 부형제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 심혈관계, 내분비계, 중추신경계, 소화기계, 호흡기계 등 시험자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 피험자의 안전성 평가 또는 시험약의 내부 과정에 영향을 미칠 수 있는 질병의 병력 또는 현재 질병이 있는 자 시스템, 혈액 시스템, 면역학, 정신 의학, 대사 이상 등
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-리드 심전도(ECG) 및 활력징후.
- 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 검사(혈액학, 혈청화학, 응고, 소변검사 등) 및 연구자가 판단하는 기타 선별검사.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 매독 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 알코올 중독자 또는 상시 음주자, 즉 주당 14단위(1단위 = 맥주 360mL 또는 알코올 함량 40%의 알코올 45mL 또는 와인 150mL) 이상을 마시는 자, 또는 알코올 호흡 검사 결과가 0.0mg/100mL를 초과하거나 연구 기간 동안 알코올을 금할 수 없는 사람.
- 흡연자, 즉 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 3개비 이상의 담배를 피우는 자, 또는 연구 기간 동안 흡연 금지 사항을 준수할 수 없는 자.
- 현재 또는 이전 약물 사용자 또는 선별검사 시 소변에서 남용 약물에 대한 양성 선별검사를 실시합니다.
- 식이 요법에 대한 특별한 요구 사항이 있어 통일된 식이 요법을 따를 수 없습니다.
- 검사 전 3개월 이내에 매일 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료(8컵 이상, 1컵 = 250mL)를 과도하게 섭취하거나 자몽, 피타야가 풍부한 식단(음식 또는 음료)을 섭취한 적이 있는 자 및 스크리닝 전 14일 이내에 망고.
- 스크리닝 전 14일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 이내에 처방약 또는 비처방 약, 한약 또는 한약, 건강 제품을 복용했거나 스크리닝 전 14일 이내에 백신 접종; 또는 연구 중에 백신을 접종할 계획입니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 200mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
- 스크리닝 전 14일 이내에 보호되지 않은 성관계를 가진 여성 피험자, 또는 임신 또는 수유중인 여성.
- 남성 피험자(또는 그 파트너) 또는 여성 피험자는 전체 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 3개월 이내에 출산 계획을 갖고 있거나, 피험자가 하나 이상의 비약물 피임 조치(완전 금욕, 콘돔 등)를 취하기를 꺼립니다. , 결찰 등) 연구 중에.
- 피험자는 개인적인 사유로 인해 자발적으로 연구를 중단하거나, 연구자가 다른 이유로 등록에 적합하지 않다고 생각하는 피험자입니다.
- 자살 생각, 자살 행동의 병력 또는 정신과적 동반 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사용 Y-3 (Y-3)
시험약(Y-3)은 주사용 Y-3(동결건조분말)(20mg)과 Y-3 주사용 용매(농축액)(3ml(프로필렌글리콜 0.6g 함유))의 2개 부분으로 구성된다. 피험자는 투약 당일 아침에 Y-3 또는 위약을 받게 됩니다. 투여 1시간 전부터 투여 종료까지 물의 음용을 금하며, 투여 후 4시간 이후에 식사를 할 수 있다. 멸균 주사기를 사용하여 전용 용액을 Y-3 또는 위약의 동결건조된 분말 바이알에 빼냅니다. 분말이 용해될 때까지 바이알을 수동으로 흔듭니다. 완전히 용해되면 멸균 주사기를 사용하여 용액을 주입병(일반 식염수)에 옮기고 가볍게 저어주며 혼합합니다. 정맥 주입량은 250ml, 주입 시간은 60분±10분이다. 재구성된 의약품 또는 위약의 보관 시간은 투여 시작 전 실온에서 4시간, 냉장 온도에서 24시간을 초과해서는 안 됩니다. |
임상시험용의약품(Y-3)은 주사용 Y-3(동결건조분말)과 Y-3주사용 용매(농축액) 2개 부분으로 구성된다. 명칭: 주사용 Y-3 강도: 20mg 제형: 동결건조된 주사용 분말 보관 조건: 2~8°C 공급업체: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. 명칭 : 주사용 Y-3 재구성희석제 함량 : 3ml (프로필렌글리콜 0.6g 함유) 제형 : 주사용 농축액 보관조건 : 2-8°C 공급업체 : Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. |
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위약 비교기: 위약
위약은 위약(동결건조분말)과 Y-3 주사용용매(농축액) 두 부분으로 구성됩니다. 피험자는 투약 당일 아침에 Y-3 또는 위약을 받게 됩니다. 투여 1시간 전부터 투여 종료까지 물의 음용을 금하며, 투여 후 4시간 이후에 식사를 할 수 있다. 멸균 주사기를 사용하여 전용 용액을 Y-3 또는 위약의 동결건조된 분말 바이알에 빼냅니다. 분말이 용해될 때까지 바이알을 수동으로 흔듭니다. 완전히 용해되면 멸균 주사기를 사용하여 용액을 주입병(일반 식염수)에 옮기고 가볍게 저어주며 혼합합니다. 정맥 주입량은 250ml, 주입 시간은 60분±10분이다. 재구성된 의약품 또는 위약의 보관 시간은 투여 시작 전 실온에서 4시간, 냉장 온도에서 24시간을 초과해서는 안 됩니다. |
위약은 위약(동결건조분말)과 Y-3 주사용용매(농축액) 두 부분으로 구성됩니다. 명칭: 위약 강도: 0 mg 제형: 주사용 동결건조 분말 보관 조건: 2-8°C 공급업체: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. 명칭: 주사용 Y-3 용제 강도: 3 mL (프로필렌 글리콜 0.6 g 함유) 제형: 주사용 농축액 보관 조건: 2-8°C 공급업체: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥혈과 Phoenix WinNonlin을 사용하여 미국의 건강한 성인 지원자를 대상으로 Y-3의 단일 상승 용량(40mg 및 60mg)의 Cmax를 평가합니다.
기간: 치료기간(Day1-Day4)
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관찰된 최대 혈장 농도.
이는 측정된 혈장 농도-시간 데이터로부터 직접 얻은 것입니다.
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치료기간(Day1-Day4)
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정맥혈과 Phoenix WinNonlin을 사용하여 미국의 건강한 성인 지원자에게 Y-3의 단일 상승 용량(40mg 및 60mg)의 AUC 0-t를 평가합니다.
기간: 치료기간(Day1-Day4)
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0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 선형성 사다리꼴 규칙에 따라 계산됩니다. AUC (i, i+1) = (Ti+1-Ti) (Ci+Ci+1) /2이고, AUC0-t는 모든 AUC (i, i + 1)의 합입니다. |
치료기간(Day1-Day4)
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정맥혈과 Phoenix WinNonlin을 사용하여 미국의 건강한 성인 지원자를 대상으로 Y-3 단일 증량 용량(40mg 및 60mg)의 AUC 0-무한을 평가합니다.
기간: 치료기간(Day1-Day4)
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0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(보외법).
AUC 0-무한대 = AUC 0-t + Ct/λz (Ct는 마지막으로 측정된 혈장 농도입니다).
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치료기간(Day1-Day4)
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정맥혈과 Phoenix WinNonlin을 사용하여 미국의 건강한 성인 지원자를 대상으로 Y-3 단일 증량 용량(40mg 및 60mg)의 Tmax를 평가합니다.
기간: 치료기간(Day1-Day4)
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
이는 측정된 혈장 농도-시간 데이터로부터 직접 얻은 것입니다.
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치료기간(Day1-Day4)
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미국의 건강한 성인 지원자에게 정맥혈과 Phoenix WinNonlin을 사용하여 Y-3(40mg 및 60mg)의 단일 상승 용량의 t1/2를 평가합니다.
기간: 치료기간(Day1-Day4)
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말기 제거 반감기.
t1/2 = ln2/λ。
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치료기간(Day1-Day4)
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정맥혈과 Phoenix WinNonlin을 사용하여 미국의 건강한 성인 지원자를 대상으로 Y-3(40mg 및 60mg)의 단일 상승 용량의 λz를 평가합니다.
기간: 치료기간(Day1-Day4)
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말기 단계 제거 속도 상수, 선형 회귀에 의해 계산된 반로그 농도-시간 곡선에서 곡선 말단 세그먼트의 기울기.
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치료기간(Day1-Day4)
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정맥혈과 Phoenix WinNonlin을 사용하여 미국의 건강한 성인 지원자를 대상으로 Y-3 단일 상승 용량(40mg 및 60mg)의 AUC_%Extrap을 평가합니다.
기간: 치료기간(Day1-Day4)
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추정된 AUC0-inf의 백분율입니다.
AUC_%Extrap = [(AUC0-무한대-AUC0-t)/AUC0-무대] × 100%
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치료기간(Day1-Day4)
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정맥혈과 Phoenix WinNonlin을 사용하여 미국의 건강한 성인 지원자에게 Y-3(40mg 및 60mg)의 단일 상승 용량의 Vz를 평가합니다.
기간: 치료기간(Day1-Day4)
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배포량.
Vz = Div/AUC0-무한대/λz
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치료기간(Day1-Day4)
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정맥혈과 Phoenix WinNonlin을 사용하여 미국의 건강한 성인 지원자를 대상으로 Y-3(40mg 및 60mg)의 단일 증량 용량에 대한 CL을 평가합니다.
기간: 치료기간(Day1-Day4)
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전체 신체 정리.
CLz = Div /AUC0-무한
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치료기간(Day1-Day4)
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정맥혈과 Phoenix WinNonlin을 사용하여 미국의 건강한 성인 지원자에게 Y-3(40mg 및 60mg)의 단일 상승 용량의 MRT 0-t를 평가합니다.
기간: 치료기간(Day1-Day4)
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0시간부터 가장 낮은 테스트 혈장 농도까지의 시간 내의 평균 체류 시간입니다.
MRT0-t = AUMC0-t/AUC0-t.
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치료기간(Day1-Day4)
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정맥혈과 Phoenix WinNonlin을 사용하여 미국의 건강한 성인 지원자를 대상으로 Y-3의 단일 증량 용량(40mg 및 60mg)에 대한 MRT 0-무한을 평가합니다.
기간: 치료기간(Day1-Day4)
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0에서 무한대까지 추정된 평균 체류 시간입니다.
MRT 0-무한 = AUMC 0-무한/AUC 0-무한.
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치료기간(Day1-Day4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국의 건강한 성인 지원자를 대상으로 Y-3(40mg 및 60mg)의 단일 증량 투여에 대한 안전성을 치료 후 신체 검사에서 비정상적인 결과를 얻은 피험자의 발생률로 평가합니다.
기간: 본 연구는 스크리닝 기간(-14일 - -2일), 기준 기간(-1일), 치료 기간(1일 - 4일) 및 안전성 추적 기간(7일)으로 구성됩니다.
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기준선부터 치료 후까지의 변화를 기록하고 치료 후 정상 범위와의 편차를 나열합니다.
신체 검사는 조사관이 관찰을 통해 실시합니다.
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본 연구는 스크리닝 기간(-14일 - -2일), 기준 기간(-1일), 치료 기간(1일 - 4일) 및 안전성 추적 기간(7일)으로 구성됩니다.
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미국의 건강한 성인 지원자에게 Y-3(40mg 및 60mg)의 단일 증량 용량의 안전성을 치료 후 활력 징후의 비정상적인 결과를 얻은 대상의 발생률로 평가합니다.
기간: 본 연구는 스크리닝 기간(-14일 - -2일), 기준 기간(-1일), 치료 기간(1일 - 4일) 및 안전성 추적 기간(7일)으로 구성됩니다.
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기준선부터 치료 후까지의 변화를 기록하고 치료 후 정상 범위와의 편차를 나열합니다.
활력징후(혈압, 호흡, 맥박, 체온)는 장비에 따라 평가됩니다.(전자)
혈압계, 온도계).
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본 연구는 스크리닝 기간(-14일 - -2일), 기준 기간(-1일), 치료 기간(1일 - 4일) 및 안전성 추적 기간(7일)으로 구성됩니다.
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미국의 건강한 성인 지원자에게 Y-3(40mg 및 60mg)의 단일 증량 용량의 안전성을 치료 후 12-리드 ECG의 비정상적인 결과를 얻은 대상의 발생률로 평가합니다.
기간: 본 연구는 스크리닝 기간(-14일 - -2일), 기준 기간(-1일), 치료 기간(1일 - 4일) 및 안전성 추적 기간(7일)으로 구성됩니다.
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기준선부터 치료 후까지의 변화를 기록하고 치료 후 정상 범위와의 편차를 나열합니다.
12-리드 ECG는 단일 RR 심박수, 집계 PR 간격, 집계 QRS 기간, 집계 RR 간격, 집계 QT 간격, 집계 QTC 간격으로 분석됩니다.
정상 범위는 사이트에서 제공됩니다.
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본 연구는 스크리닝 기간(-14일 - -2일), 기준 기간(-1일), 치료 기간(1일 - 4일) 및 안전성 추적 기간(7일)으로 구성됩니다.
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미국의 건강한 성인 지원자를 대상으로 Y-3(40mg 및 60mg)의 단일 증량 용량의 안전성을 치료 후 실험실 테스트에서 비정상적인 결과를 얻은 대상의 발생률로 평가합니다.
기간: 본 연구는 스크리닝 기간(-14일 - -2일), 기준 기간(-1일), 치료 기간(1일 - 4일) 및 안전성 추적 기간(7일)으로 구성됩니다.
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기준선부터 치료 후까지의 변화를 기록하고 치료 후 정상 범위와의 편차를 나열합니다.
실험실 검사는 혈액학, 소변검사, 혈청화학, 응고검사로 구성됩니다.
정상 범위는 사이트에서 제공됩니다.
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본 연구는 스크리닝 기간(-14일 - -2일), 기준 기간(-1일), 치료 기간(1일 - 4일) 및 안전성 추적 기간(7일)으로 구성됩니다.
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미국의 건강한 성인 지원자를 대상으로 Y-3 단일 증량 용량(40mg 및 60mg)의 안전성을 치료 후 부작용 비율을 기준으로 평가합니다.
기간: 본 연구는 스크리닝 기간(-14일 - -2일), 기준 기간(-1일), 치료 기간(1일 - 4일) 및 안전성 추적 기간(7일)으로 구성됩니다.
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AE는 약물 또는 치료를 받은 후 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건 또는 피험자 또는 임상 조사에서 연구용 제품 또는 치료(본 임상시험에서 연구된 질병 제외)를 받기 전에 존재했던 질병 또는 증상의 악화로 정의됩니다. 연구용 제품 또는 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 피험자. 따라서 AE는 연구용 제품 또는 치료와 관련 여부에 관계없이 불편 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 징후를 넘어서는 일시적인 질병일 수 있습니다. 연구자는 MedDRA PT가 연구 중에 보고한 각 AE의 이름을 지정하고 "경증", "중등도" 및 "심각함" 기준을 사용하여 심각도를 평가합니다. 관련성 평가는 5등급으로 나뉩니다: 1 – 확실히 관련됨; 2 - 아마도/아마도 관련이 있을 것임; 3-아마도 관련됨; 4-관련이 없을 것 같음; 5 관련이 없습니다. |
본 연구는 스크리닝 기간(-14일 - -2일), 기준 기간(-1일), 치료 기간(1일 - 4일) 및 안전성 추적 기간(7일)으로 구성됩니다.
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미국의 건강한 성인 지원자에게 Y-3(40mg 및 60mg)의 단일 증량 용량에 대한 내약성을 치료 후 신체 검사에서 비정상적인 결과를 얻은 대상의 발생률로 평가합니다.
기간: 본 연구는 스크리닝 기간(-14일 - -2일), 기준 기간(-1일), 치료 기간(1일 - 4일) 및 안전성 추적 기간(7일)으로 구성됩니다.
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기준선부터 치료 후까지의 변화를 기록하고 치료 후 정상 범위와의 편차를 나열합니다.
신체 검사는 관찰을 통해 조사관이 실시합니다.
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본 연구는 스크리닝 기간(-14일 - -2일), 기준 기간(-1일), 치료 기간(1일 - 4일) 및 안전성 추적 기간(7일)으로 구성됩니다.
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미국의 건강한 성인 지원자에게 Y-3(40mg 및 60mg)의 단일 증량 용량에 대한 내약성을 치료 후 활력 징후의 비정상적인 결과를 얻은 대상의 발생률로 평가합니다.
기간: 본 연구는 스크리닝 기간(-14일 - -2일), 기준 기간(-1일), 치료 기간(1일 - 4일) 및 안전성 추적 기간(7일)으로 구성됩니다.
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기준선부터 치료 후까지의 변화를 기록하고 치료 후 정상 범위와의 편차를 나열합니다.
활력징후(혈압, 호흡, 맥박, 체온)는 장비에 따라 평가됩니다.(전자)
혈압계, 온도계).
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본 연구는 스크리닝 기간(-14일 - -2일), 기준 기간(-1일), 치료 기간(1일 - 4일) 및 안전성 추적 기간(7일)으로 구성됩니다.
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미국의 건강한 성인 지원자에게 Y-3(40mg 및 60mg)의 단일 증량 용량에 대한 내약성을 치료 후 12-리드 ECG의 비정상적인 결과를 얻은 대상의 발생률로 평가합니다.
기간: 본 연구는 스크리닝 기간(-14일 - -2일), 기준 기간(-1일), 치료 기간(1일 - 4일) 및 안전성 추적 기간(7일)으로 구성됩니다.
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기준선부터 치료 후까지의 변화를 기록하고 치료 후 정상 범위와의 편차를 나열합니다.
12-리드 ECG는 단일 RR 심박수, 집계 PR 간격, 집계 QRS 기간, 집계 RR 간격, 집계 QT 간격, 집계 QTC 간격으로 분석됩니다.
정상 범위는 사이트에서 제공됩니다.
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본 연구는 스크리닝 기간(-14일 - -2일), 기준 기간(-1일), 치료 기간(1일 - 4일) 및 안전성 추적 기간(7일)으로 구성됩니다.
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미국의 건강한 성인 지원자에서 Y-3(40mg 및 60mg)의 단일 증량 용량에 대한 내약성을 치료 후 실험실 테스트에서 비정상적인 결과를 얻은 대상의 발생률로 평가합니다.
기간: 본 연구는 스크리닝 기간(-14일 - -2일), 기준 기간(-1일), 치료 기간(1일 - 4일) 및 안전성 추적 기간(7일)으로 구성됩니다.
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기준선부터 치료 후까지의 변화를 기록하고 치료 후 정상 범위와의 편차를 나열합니다.
실험실 검사는 혈액학, 소변검사, 혈청화학, 응고검사로 구성됩니다.
정상 범위는 사이트에서 제공됩니다.
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본 연구는 스크리닝 기간(-14일 - -2일), 기준 기간(-1일), 치료 기간(1일 - 4일) 및 안전성 추적 기간(7일)으로 구성됩니다.
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미국의 건강한 성인 지원자를 대상으로 Y-3 단일 증량 용량(40mg 및 60mg)의 내약성을 치료 후 부작용 비율을 기준으로 평가합니다.
기간: 본 연구는 스크리닝 기간(-14일 - -2일), 기준 기간(-1일), 치료 기간(1일 - 4일) 및 안전성 추적 기간(7일)으로 구성됩니다.
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AE는 약물 또는 치료를 받은 후 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건 또는 피험자 또는 임상 조사에서 연구용 제품 또는 치료(본 임상시험에서 연구된 질병 제외)를 받기 전에 존재했던 질병 또는 증상의 악화로 정의됩니다. 연구용 제품 또는 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 피험자.
따라서 AE는 연구용 제품 또는 치료와 관련 여부에 관계없이 불편 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 징후를 넘어서는 일시적인 질병일 수 있습니다.
연구자는 MedDRA PT가 연구 중에 보고한 각 AE의 이름을 지정하고 "경증", "중등도" 및 "심각함" 기준을 사용하여 심각도를 평가합니다.
관련성 평가는 5등급으로 나뉩니다: 1 – 확실히 관련됨; 2 - 아마도/아마도 관련이 있을 것임; 3-아마도 관련됨; 4-관련이 없을 것 같음; 5 관련이 없습니다.
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본 연구는 스크리닝 기간(-14일 - -2일), 기준 기간(-1일), 치료 기간(1일 - 4일) 및 안전성 추적 기간(7일)으로 구성됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hill MD, Goyal M, Menon BK, Nogueira RG, McTaggart RA, Demchuk AM, Poppe AY, Buck BH, Field TS, Dowlatshahi D, van Adel BA, Swartz RH, Shah RA, Sauvageau E, Zerna C, Ospel JM, Joshi M, Almekhlafi MA, Ryckborst KJ, Lowerison MW, Heard K, Garman D, Haussen D, Cutting SM, Coutts SB, Roy D, Rempel JL, Rohr AC, Iancu D, Sahlas DJ, Yu AYX, Devlin TG, Hanel RA, Puetz V, Silver FL, Campbell BCV, Chapot R, Teitelbaum J, Mandzia JL, Kleinig TJ, Turkel-Parrella D, Heck D, Kelly ME, Bharatha A, Bang OY, Jadhav A, Gupta R, Frei DF, Tarpley JW, McDougall CG, Holmin S, Rha JH, Puri AS, Camden MC, Thomalla G, Choe H, Phillips SJ, Schindler JL, Thornton J, Nagel S, Heo JH, Sohn SI, Psychogios MN, Budzik RF, Starkman S, Martin CO, Burns PA, Murphy S, Lopez GA, English J, Tymianski M; ESCAPE-NA1 Investigators. Efficacy and safety of nerinetide for the treatment of acute ischaemic stroke (ESCAPE-NA1): a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):878-887. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30258-0. Epub 2020 Feb 20.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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