Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-undersøgelse af Y-3 i amerikanske sunde frivillige.

10. december 2025 opdateret af: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosis fase 1-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske profiler af Y-3 hos raske voksne frivillige i USA

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske profiler af Y-3 hos raske voksne frivillige i USA. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er de farmakokinetiske profiler af enkelt stigende doser af Y-3 (40 mg og 60 mg) hos raske, voksne frivillige i USA?
  • Hvis lægemidlet Y-3 (40 mg og 60 mg) er sikkert og tolererer i de amerikanske raske voksne frivillige.

Forskere vil sammenligne lægemiddel Y-3 (40 mg og 60 mg) med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, hvad de farmakokinetiske profiler af enkelt stigende doser af Y-3 (40 mg og 60 mg) i de amerikanske raske voksne frivillige, og hvis lægemidlet Y-3 (40 mg og 60 mg) er sikkert og tolererer i de amerikanske raske voksne frivillige.

Deltagerne vil:

  • Tag kun lægemidlet Y-3 (40 mg) eller Y-3 (60 mg) eller placebo én gang.
  • Besvar spørgsmål vedrørende din sygehistorie.
  • Overhold undersøgelsesprocedurerne og anmodningerne.
  • Gennemfør alle tests og samlinger af PK-prøveudtagning.
  • Må ikke have særlige diætkrav og være i stand til at indtage den mad (fedtfattig) leveret af Tranquil Clinical Research under dit 4-nætters ophold.
  • Skal undgå overdreven (> 8 kopper om dagen) koffeinforbrug (dvs. kaffe eller te) under din tid på studiet.
  • Du må ikke indtage mad eller drikke, der er rig på grapefrugt, papaya eller mango under din tid i undersøgelsen.
  • Du må ikke tage anden medicin, herunder traditionel kinesisk medicin og naturlægemidler, i løbet af din tid i undersøgelsen.
  • Skal undgå seksuel aktivitet eller bruge ikke-medicinske præventionsforanstaltninger (dvs. kondomer) under din tid i undersøgelsen.
  • Kvindelige deltagere må ikke blive gravide, mens de er i undersøgelsen.
  • Du må ikke modtage vaccinationer i løbet af din tid i undersøgelsen.
  • Du må ikke donere blod til formål uden for undersøgelsesprocedurerne under din tid i undersøgelsen.
  • Du må ikke drikke alkohol i din studietid.
  • Du må ikke ryge i din studietid.
  • Informer din studielæge, hvis du ikke længere ønsker at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Tranquil Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medicinsk dokumenteret som raske på screeningstidspunktet som bestemt af deres sygehistorie, medicinsk vurdering, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests osv.
  2. Inden for 18-45 år på tidspunktet for informeret samtykke, inklusive.
  3. Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder, kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19 - 28 kg/m2 inklusive.
  4. Forstå fuldt ud og give et underskrevet informeret samtykke, før du udfører undersøgelsesrelaterede procedurer.
  5. Overhold undersøgelses- og opfølgningsprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for Y-3 eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
  2. Har sygdomshistorie eller aktuel sygdom, der kan påvirke sikkerhedsevalueringen af ​​forsøgspersonen eller den interne proces af undersøgelseslægemidlet, som investigator vurderede at være af klinisk betydning, herunder det kardiovaskulære system, endokrine system, centralnervesystem, fordøjelsessystem, åndedrætsorganer system, hæmatologisk system, immunologi, psykiatri, metaboliske abnormiteter mv.
  3. Klinisk signifikante abnorme 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG) og vitale tegn vurderet af investigator.
  4. Klinisk signifikante abnorme laboratorietests (hæmatologi, serumkemi, koagulation, urinanalyse osv.) og andre screeningstest bedømt af investigator.
  5. Test positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, syfilis antistof eller human immundefekt virus (HIV) antistof.
  6. Alkoholikere eller almindelige drikkere inden for 6 måneder før screening, det vil sige dem, der drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml alkohol med 40 % alkoholindhold eller 150 ml vin). eller hvis alkoholudåndingstestresultater er større end 0,0 mg/100 ml, eller som ikke kan afholde sig fra alkohol under undersøgelsen.
  7. Rygere, det vil sige dem, der ryger mere end 3 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, eller dem, der ikke kan overholde rygeforbuddet under undersøgelsen.
  8. Nuværende eller tidligere stofbrugere, eller positiv urinscreening for misbrugsstoffer ved screening.
  9. Har særlige krav til kost og kan ikke følge den samlede kost.
  10. Drik for meget te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop = 250 ml) hver dag inden for 3 måneder før screeningen, eller som har indtaget en kost (mad eller drikke) rig på grapefrugt, pitaya og mango inden for 14 dage før screening.
  11. Har taget receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin, traditionel kinesisk medicin eller urtemedicin, sundhedsprodukter inden for 14 dage før screening eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller har fået vaccinepodning inden for 14 dage før screening; eller planlægger at inokulere vaccine under undersøgelsen.
  12. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening.
  13. Donation eller tab af blod lig med eller over 200 ml inden for 3 måneder før screening.
  14. Kvindelige forsøgspersoner, der har ubeskyttet samleje inden for 14 dage før screening, eller gravide eller ammende kvinder.
  15. Mandlige forsøgspersoner (eller deres partnere) eller kvindelige forsøgspersoner har babyplaner i hele forsøgsperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget, eller forsøgspersoner er uvillige til at tage en eller flere ikke-medicinske præventionsforanstaltninger (såsom fuldstændig afholdenhed, kondomer) , ligering osv.) under undersøgelsen.
  16. Forsøgspersoner trækker sig frivilligt fra undersøgelsen på grund af personlige årsager, eller forsøgspersoner, som efterforskeren mener ikke er egnede til optagelse af andre årsager.
  17. Selvmordstanker, historie med selvmordsadfærd eller historie med psykiatriske følgesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Y-3 til injektion (Y-3)

Undersøgelseslægemidlet (Y-3) består af to dele: Y-3 til injektion (lyofiliseret pulver) (20 mg) og opløsningsmiddel til Y-3 til injektion (koncentreret opløsning) (3 ml (indeholder 0,6 g propylenglycol)).

Forsøgspersonerne vil modtage Y-3 eller placebo om morgenen på doseringsdagen. Drikkevand er forbudt fra 1 time før administration til slutningen af ​​dosering, og forsøgspersoner kan spise måltider 4 timer efter administration.

Brug en steril sprøjte til at trække den dedikerede opløsning op i det frysetørrede pulverhætteglas med Y-3 eller placebo. Ryst hætteglasset manuelt, indtil pulveret er opløst. Når den er helt opløst, skal du bruge en steril sprøjte til at overføre opløsningen til infusionsflasken (normalt saltvand) og blandes forsigtigt ved at hvirvle. Den intravenøse infusionsvolumen er 250 ml, og infusionstiden er 60 min ± 10 min. Opbevaringstiden for det rekonstituerede lægemiddel eller placebo bør ikke overstige 4 timer ved stuetemperatur eller 24 timer ved nedkølet temperatur før påbegyndelse af administration.
Medicin: Y-3 til injektion

Forsøgslægemidlet (Y-3) består af to dele: Y-3 til injektion (lyofiliseret pulver) og Solvent til Y-3 til injektion (koncentreret opløsning).

Navn: Y-3 til injektion Styrke: 20 mg Doseringsform: Lyofiliseret pulver til injektion Opbevaringstilstand: 2-8°C Leverandør: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. Navn: Rekonstitueringsfortynder til Y-3 til injektion Styrke: 3ml (indeholder 0,6 g propylenglycol) Doseringsform: Koncentreret opløsning til injektion Opbevaringsforhold: 2-8°C Leverandør: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
Placebo komparator: placebo

Placeboen består af to dele: placebo (lyofiliseret pulver) og solvens til Y-3 til injektion (koncentreret opløsning).

Forsøgspersonerne vil modtage Y-3 eller placebo om morgenen på doseringsdagen. Drikkevand er forbudt fra 1 time før administration til slutningen af ​​dosering, og forsøgspersoner kan spise måltider 4 timer efter administration.

Brug en steril sprøjte til at trække den dedikerede opløsning op i det frysetørrede pulverhætteglas med Y-3 eller placebo. Ryst hætteglasset manuelt, indtil pulveret er opløst. Når den er helt opløst, skal du bruge en steril sprøjte til at overføre opløsningen til infusionsflasken (normalt saltvand) og blandes forsigtigt ved at hvirvle. Den intravenøse infusionsvolumen er 250 ml, og infusionstiden er 60 min ± 10 min. Opbevaringstiden for det rekonstituerede lægemiddel eller placebo bør ikke overstige 4 timer ved stuetemperatur eller 24 timer ved nedkølet temperatur før påbegyndelse af administration.
Medicin: Placebo

Placeboen består af to dele: placebo (lyofiliseret pulver) og solvens til Y-3 til injektion (koncentreret opløsning).

Navn: Placebo Styrke: 0 mg Doseringsform: Lyofiliseret pulver til injektion Opbevaringstilstand: 2-8°C Leverandør: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. Navn: Solvent til Y-3 til injektion Styrke: 3 mL (indeholder 0,6 g propylenglycol) Doseringsform: Koncentreret opløsning til injektion Opbevaringstilstand: 2-8°C Leverandør: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer Cmax af enkelt stigende doser af Y-3 (40 mg og 60 mg) i amerikanske raske voksne frivillige ved venøst ​​blod og Phoenix WinNonlin
Tidsramme: behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
Maksimal observeret plasmakoncentration. Det blev opnået direkte fra de målte plasmakoncentration-tidsdata.
behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
Evaluer AUC 0-t for enkelt stigende doser af Y-3 (40 mg og 60 mg) i amerikanske raske voksne frivillige ved venøst ​​blod og Phoenix WinNonlin.
Tidsramme: behandlingsperiode (dag 1-dag 4)

Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.

Beregnet efter linearitets-trapezregel:

AUC (i, i+1) = (Ti+1-Ti) (Ci+Ci+1)/2, og AUC0-t er summen af ​​al AUC (i, i + 1).
behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
Evaluer AUC 0-∞ af enkelt stigende doser af Y-3 (40 mg og 60 mg) i amerikanske raske voksne frivillige ved venøst ​​blod og Phoenix WinNonlin.
Tidsramme: behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (ekstrapoleret). AUC 0-∞ =AUC 0-t + Ct/λz (Ct er den sidst målte plasmakoncentration).
behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
Evaluer Tmax af enkelt stigende doser af Y-3 (40 mg og 60 mg) i amerikanske raske voksne frivillige ved venøst ​​blod og Phoenix WinNonlin.
Tidsramme: behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration. Det blev opnået direkte fra de målte plasmakoncentration-tidsdata.
behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
Evaluer t1/2 af enkelt stigende doser af Y-3 (40 mg og 60 mg) i amerikanske raske voksne frivillige ved venøst ​​blod og Phoenix WinNonlin.
Tidsramme: behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
Terminal halveringstid for eliminering. t1/2 = ln2/λ.
behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
Evaluer λz af enkelt stigende doser af Y-3 (40 mg og 60 mg) i amerikanske raske voksne frivillige ved venøst ​​blod og Phoenix WinNonlin.
Tidsramme: behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
Terminal-fase eliminationshastighedskonstant, hældning af kurver terminal segment ved semi-log koncentration-tid kurve beregnet ved lineær regression.
behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
Evaluer AUC_%Extrap af enkelt stigende doser af Y-3 (40 mg og 60 mg) i amerikanske raske voksne frivillige ved venøst ​​blod og Phoenix WinNonlin.
Tidsramme: behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
Den procentdel af AUC0-inf, der er blevet ekstrapoleret. AUC_%Extrap = [(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞] × 100 %
behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
Evaluer Vz af enkelt stigende doser af Y-3 (40 mg og 60 mg) i amerikanske raske voksne frivillige ved venøst ​​blod og Phoenix WinNonlin.
Tidsramme: behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
Distributionsvolumen. Vz = Div/AUC0-∞/λz
behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
Evaluer CL af enkelt stigende doser af Y-3 (40 mg og 60 mg) i amerikanske raske voksne frivillige ved venøst ​​blod og Phoenix WinNonlin.
Tidsramme: behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
Total kropsklaring. CLz = Div /AUC0-∞
behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
Evaluer MRT 0-t af enkelt stigende doser af Y-3 (40 mg og 60 mg) i amerikanske raske voksne frivillige ved venøst ​​blod og Phoenix WinNonlin.
Tidsramme: behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
Gennemsnitlig opholdstid inden for tiden fra tid nul til den laveste testplasmakoncentration. MRT0-t = AUMC0-t/AUC0-t.
behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
Evaluer MRT 0-∞ af enkelt stigende doser af Y-3 (40 mg og 60 mg) i amerikanske raske voksne frivillige ved venøst ​​blod og Phoenix WinNonlin.
Tidsramme: behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
Gennemsnitlig opholdstid ekstrapoleret fra nul til uendelig. MRT 0-∞ = AUMC 0-∞/AUC 0-∞.
behandlingsperiode (dag 1-dag 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden ved enkelt stigende doser af Y-3 (40 mg og 60 mg) hos raske voksne frivillige i USA efter forekomsten af, at forsøgsperson får unormale resultater af fysiske undersøgelser efter behandling.
Tidsramme: Denne undersøgelse omfatter en screeningsperiode (Dag -14 til Dag -2), en baselineperiode (Dag -1), en behandlingsperiode (Dag1 - Dag4) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (Dag7).
Registrer ændringer fra baseline til efterbehandling, og angiv afvigelser fra normalområder efter behandling. Fysiske undersøgelser vil blive udført af efterforskeren gennem observation.
Denne undersøgelse omfatter en screeningsperiode (Dag -14 til Dag -2), en baselineperiode (Dag -1), en behandlingsperiode (Dag1 - Dag4) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (Dag7).
Evaluer sikkerheden ved enkelt stigende doser af Y-3 (40 mg og 60 mg) hos raske, voksne frivillige i USA efter forekomst af individer, der får unormale resultater af vitale tegn efter behandling.
Tidsramme: Denne undersøgelse omfatter en screeningsperiode (Dag -14 til Dag -2), en baselineperiode (Dag -1), en behandlingsperiode (Dag1 - Dag4) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (Dag7).
Registrer ændringer fra baseline til efterbehandling, og angiv afvigelser fra normalområder efter behandling. Vitale tegn (blodtryk, respiration, puls, kropstemperatur) vil blive vurderet af afhængigt af udstyr.(elektronisk sfygmomanometer, termometer).
Denne undersøgelse omfatter en screeningsperiode (Dag -14 til Dag -2), en baselineperiode (Dag -1), en behandlingsperiode (Dag1 - Dag4) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (Dag7).
Evaluer sikkerheden ved enkeltstående stigende doser af Y-3 (40 mg og 60 mg) hos raske, voksne frivillige i USA efter forekomst af individer, der får unormale resultater af 12-aflednings-EKG efter behandling.
Tidsramme: Denne undersøgelse omfatter en screeningsperiode (Dag -14 til Dag -2), en baselineperiode (Dag -1), en behandlingsperiode (Dag1 - Dag4) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (Dag7).
Registrer ændringer fra baseline til efterbehandling, og angiv afvigelser fra normalområder efter behandling. 12-aflednings-EKG vil blive analyseret ved enkelt RR-hjertefrekvens, aggregeret PR-interval, aggregeret QRS-varighed, aggregeret RR-interval, aggregeret QT-interval, aggregeret QTC-interval. Normal rækkevidde leveres af webstedet.
Denne undersøgelse omfatter en screeningsperiode (Dag -14 til Dag -2), en baselineperiode (Dag -1), en behandlingsperiode (Dag1 - Dag4) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (Dag7).
Evaluer sikkerheden ved enkelt stigende doser af Y-3 (40 mg og 60 mg) hos raske voksne frivillige i USA efter forekomsten af, at forsøgsperson får unormale resultater af laboratorietest efter behandling.
Tidsramme: Denne undersøgelse omfatter en screeningsperiode (Dag -14 til Dag -2), en baselineperiode (Dag -1), en behandlingsperiode (Dag1 - Dag4) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (Dag7).
Registrer ændringer fra baseline til efterbehandling, og angiv afvigelser fra normalområder efter behandling. Laboratorietest er sammensat af hæmatologi, urinanalyse, serumkemi, koagulationstest. Normal rækkevidde leveres af webstedet.
Denne undersøgelse omfatter en screeningsperiode (Dag -14 til Dag -2), en baselineperiode (Dag -1), en behandlingsperiode (Dag1 - Dag4) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (Dag7).
Evaluer sikkerheden af ​​enkelt stigende doser af Y-3 (40 mg og 60 mg) hos raske, voksne frivillige i USA ud fra antallet af bivirkninger efter behandling.
Tidsramme: Denne undersøgelse omfatter en screeningsperiode (Dag -14 til Dag -2), en baselineperiode (Dag -1), en behandlingsperiode (Dag1 - Dag4) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (Dag7).

En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår efter modtagelse af et lægemiddel eller en behandling eller enhver forværring af en sygdom eller et symptom, der eksisterede før modtagelse af forsøgsproduktet eller -behandlingen (eksklusive sygdommen undersøgt i dette forsøg) i et emne eller en klinisk undersøgelse emne, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller behandlingen. Derfor kan en AE være et ubehagstegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller forbigående sygdom ud over enhver indikation, uanset om det er relateret til forsøgsproduktet eller behandlingen.

Investigatoren vil navngive hver AE rapporteret under undersøgelsen af ​​MedDRA PT og evaluere deres sværhedsgrad ved at bruge kriterierne "mild", "moderat" og "alvorlig".

Relevansevalueringen er opdelt i 5 karakterer: 1-sikkert relateret; 2- sandsynligvis/sandsynligvis relateret; 3-muligvis relateret; 4-usandsynligt relateret; 5 ikke relateret.
Denne undersøgelse omfatter en screeningsperiode (Dag -14 til Dag -2), en baselineperiode (Dag -1), en behandlingsperiode (Dag1 - Dag4) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (Dag7).
Evaluer tolerabiliteten af ​​enkeltstående stigende doser af Y-3 (40 mg og 60 mg) hos raske voksne frivillige i USA efter forekomsten af, at forsøgsperson får unormale resultater af fysiske undersøgelser efter behandling.
Tidsramme: Denne undersøgelse omfatter en screeningsperiode (Dag -14 til Dag -2), en baselineperiode (Dag -1), en behandlingsperiode (Dag1 - Dag4) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (Dag7).
Registrer ændringer fra baseline til efterbehandling, og angiv afvigelser fra normalområder efter behandling. Fysiske undersøgelser vil blive udført af investigator gennem observation.
Denne undersøgelse omfatter en screeningsperiode (Dag -14 til Dag -2), en baselineperiode (Dag -1), en behandlingsperiode (Dag1 - Dag4) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (Dag7).
Evaluer tolerabiliteten af ​​enkeltstående stigende doser af Y-3 (40 mg og 60 mg) hos raske, voksne frivillige i USA efter forekomsten af, at forsøgsperson får unormale resultater af vitale tegn efter behandling.
Tidsramme: Denne undersøgelse omfatter en screeningsperiode (Dag -14 til Dag -2), en baselineperiode (Dag -1), en behandlingsperiode (Dag1 - Dag4) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (Dag7).
Registrer ændringer fra baseline til efterbehandling, og angiv afvigelser fra normalområder efter behandling. Vitale tegn (blodtryk, respiration, puls, kropstemperatur) vil blive vurderet af afhængigt af udstyr.(elektronisk sfygmomanometer, termometer).
Denne undersøgelse omfatter en screeningsperiode (Dag -14 til Dag -2), en baselineperiode (Dag -1), en behandlingsperiode (Dag1 - Dag4) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (Dag7).
Evaluer tolerabiliteten af ​​enkeltstående stigende doser af Y-3 (40 mg og 60 mg) hos raske, voksne frivillige i USA efter forekomsten af, at forsøgsperson får unormale resultater af 12-aflednings-EKG efter behandling.
Tidsramme: Denne undersøgelse omfatter en screeningsperiode (Dag -14 til Dag -2), en baselineperiode (Dag -1), en behandlingsperiode (Dag1 - Dag4) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (Dag7).
Registrer ændringer fra baseline til efterbehandling, og angiv afvigelser fra normalområder efter behandling. 12-aflednings-EKG vil blive analyseret ved enkelt RR-hjertefrekvens, aggregeret PR-interval, aggregeret QRS-varighed, aggregeret RR-interval, aggregeret QT-interval, aggregeret QTC-interval. Normal rækkevidde leveres af webstedet.
Denne undersøgelse omfatter en screeningsperiode (Dag -14 til Dag -2), en baselineperiode (Dag -1), en behandlingsperiode (Dag1 - Dag4) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (Dag7).
Evaluer tolerabiliteten af ​​enkelt stigende doser af Y-3 (40 mg og 60 mg) hos raske voksne frivillige i USA efter forekomsten af, at forsøgsperson får unormale resultater af laboratorietest efter behandling.
Tidsramme: Denne undersøgelse omfatter en screeningsperiode (Dag -14 til Dag -2), en baselineperiode (Dag -1), en behandlingsperiode (Dag1 - Dag4) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (Dag7).
Registrer ændringer fra baseline til efterbehandling, og angiv afvigelser fra normalområder efter behandling. Laboratorietest er sammensat af hæmatologi, urinanalyse, serumkemi, koagulationstest. Normal rækkevidde leveres af webstedet.
Denne undersøgelse omfatter en screeningsperiode (Dag -14 til Dag -2), en baselineperiode (Dag -1), en behandlingsperiode (Dag1 - Dag4) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (Dag7).
Evaluer tolerabiliteten af ​​enkelt stigende doser af Y-3 (40 mg og 60 mg) hos amerikanske raske voksne frivillige ud fra antallet af bivirkninger efter behandling.
Tidsramme: Denne undersøgelse omfatter en screeningsperiode (Dag -14 til Dag -2), en baselineperiode (Dag -1), en behandlingsperiode (Dag1 - Dag4) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (Dag7).
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår efter modtagelse af et lægemiddel eller en behandling eller enhver forværring af en sygdom eller et symptom, der eksisterede før modtagelse af forsøgsproduktet eller -behandlingen (eksklusive sygdommen undersøgt i dette forsøg) i et emne eller en klinisk undersøgelse emne, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller behandlingen. Derfor kan en AE være et ubehagstegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller forbigående sygdom ud over enhver indikation, uanset om det er relateret til forsøgsproduktet eller behandlingen. Investigatoren vil navngive hver AE rapporteret under undersøgelsen af ​​MedDRA PT og evaluere deres sværhedsgrad ved at bruge kriterierne "mild", "moderat" og "alvorlig". Relevansevalueringen er opdelt i 5 karakterer: 1-sikkert relateret; 2- sandsynligvis/sandsynligvis relateret; 3-muligvis relateret; 4-usandsynligt relateret; 5 ikke relateret.
Denne undersøgelse omfatter en screeningsperiode (Dag -14 til Dag -2), en baselineperiode (Dag -1), en behandlingsperiode (Dag1 - Dag4) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (Dag7).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y-3-LC-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Y-3 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner