Un estudio de fase 1 de Y-3 en voluntarios sanos de EE. UU.
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo y de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los perfiles farmacocinéticos del Y-3 en voluntarios adultos sanos en los Estados Unidos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los perfiles farmacocinéticos de Y-3 en voluntarios adultos sanos en los Estados Unidos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los perfiles farmacocinéticos de dosis únicas ascendentes de Y-3 (40 mg y 60 mg) en voluntarios adultos sanos de EE. UU.?
- Si el medicamento Y-3 (40 mg y 60 mg) es seguro y tolerado en los voluntarios adultos sanos de EE. UU.
Los investigadores compararán el fármaco Y-3 (40 mg y 60 mg) con un placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco) para ver cuáles son los perfiles farmacocinéticos de dosis únicas ascendentes de Y-3 (40 mg y 60 mg) en voluntarios adultos sanos de EE. UU. y si el medicamento Y-3 (40 mg y 60 mg) es seguro y tolerado en voluntarios adultos sanos de EE. UU.
Los participantes:
- Tome el medicamento Y-3 (40 mg) o Y-3 (60 mg) o un placebo solo una vez.
- Responder preguntas sobre su historial médico.
- Cumplir con los procedimientos y solicitudes del estudio.
- Complete todas las pruebas y recopilaciones de PK Sampling.
- No debe tener ningún requisito dietético especial y poder consumir los alimentos (bajos en grasas) proporcionados por Tranquil Clinical Research durante su estadía de 4 noches.
- Debe evitar el consumo excesivo (> 8 tazas por día) de cafeína (es decir, café o té) durante su estancia en el estudio.
- No debe consumir ningún alimento o bebida rica en pomelo, papaya o mango durante su estancia en el estudio.
- No debe tomar ningún otro medicamento, incluidas las medicinas tradicionales chinas y las hierbas medicinales, durante su estancia en el estudio.
- Debe evitar la actividad sexual o utilizar medidas anticonceptivas no farmacológicas (es decir, condones) durante su tiempo en el estudio.
- Las participantes femeninas no deben quedar embarazadas mientras estén en el estudio.
- No debe recibir ninguna vacuna durante su estancia en el estudio.
- No debe donar sangre para fines fuera de los procedimientos del estudio durante su tiempo en el estudio.
- No debe beber alcohol durante su estancia en el estudio.
- No debe fumar durante su estancia en el estudio.
- Informe a su médico del estudio si ya no desea participar en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicamente documentado como sano al momento de la evaluación según lo determinado por su historial médico, evaluación médica, examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico, etc.
- Entre 18 y 45 años en el momento del consentimiento informado, inclusive.
- Peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres, índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 a 28 kg/m2, inclusive.
- Comprender completamente y proporcionar un consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida al Y-3 o cualquiera de sus excipientes.
- Tiene antecedentes de enfermedad o enfermedad actual que pueda afectar la evaluación de seguridad del sujeto o el proceso interno del fármaco del estudio, que el investigador consideró de importancia clínica, incluido el sistema cardiovascular, el sistema endocrino, el sistema nervioso central, el sistema digestivo, el sistema respiratorio. sistema, sistema hematológico, inmunología, psiquiatría, anomalías metabólicas, etc.
- Electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones y signos vitales anormales clínicamente significativos juzgados por el investigador.
- Pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas (hematología, química sérica, coagulación, análisis de orina, etc.) y otras pruebas de detección a juicio del investigador.
- Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), el anticuerpo contra la sífilis o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Alcohólicos o bebedores habituales dentro de los 6 meses anteriores al cribado, es decir, aquellos que beben más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol con 40 % de contenido alcohólico o 150 ml de vino), o cuyos resultados de la prueba de alcoholemia sean superiores a 0,0 mg/100 ml, o que no puedan abstenerse de consumir alcohol durante el estudio.
- Fumadores, es decir, aquellos que fuman más de 3 cigarrillos al día en los 3 meses anteriores al cribado, o aquellos que no pueden cumplir con la prohibición de fumar durante el estudio.
- Consumidores de drogas actuales o anteriores, o prueba de orina positiva para drogas de abuso en la prueba de detección.
- Tiene requisitos especiales de dieta y no puede seguir la dieta unificada.
- Beber demasiado té, café y/o bebidas que contengan cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) todos los días dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o haber consumido cualquier dieta (alimento o bebida) rica en pomelo, pitaya. y mango dentro de los 14 días anteriores a la selección.
- Haber tomado algún medicamento recetado o de venta libre, medicina tradicional china o medicina herbaria, productos para la salud dentro de los 14 días anteriores a la evaluación, o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o haber recibido inoculación de la vacuna dentro de los 14 días anteriores a la selección; o planea inocular la vacuna durante el estudio.
- Participó en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Donación o pérdida de sangre igual o superior a 200 ml dentro de los 3 meses anteriores al cribado.
- Mujeres que hayan tenido relaciones sexuales sin protección dentro de los 14 días anteriores al cribado, o mujeres embarazadas o lactantes.
- Los sujetos masculinos (o sus parejas) o las mujeres tienen planes de tener un bebé durante todo el período de prueba y dentro de los 3 meses posteriores al final del ensayo, o los sujetos no están dispuestos a tomar una o más medidas anticonceptivas no farmacológicas (como abstinencia completa, condones , ligadura, etc.) durante el estudio.
- Los sujetos se retiran voluntariamente del estudio por motivos personales, o sujetos que el investigador cree que no son aptos para la inscripción por otros motivos.
- Ideación suicida, antecedentes de conducta suicida o antecedentes de comorbilidades psiquiátricas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Y-3 para inyección (Y-3)
El fármaco en investigación (Y-3) consta de dos partes: Y-3 para inyección (polvo liofilizado) (20 mg) y disolvente para Y-3 para inyección (solución concentrada) (3 ml (que contiene 0,6 g de propilenglicol)). Los sujetos recibirán Y-3 o placebo la mañana del día de la dosificación. Está prohibido beber agua desde 1 hora antes de la administración hasta el final de la dosis, y los sujetos pueden comer 4 horas después de la administración. Con una jeringa estéril, extraiga la solución específica en el vial de polvo liofilizado de Y-3 o placebo. Agite el vial manualmente hasta que se disuelva el polvo. Una vez completamente disuelta, use una jeringa esterilizada para transferir la solución al frasco de infusión (solución salina normal) y mezcle suavemente agitando. El volumen de infusión intravenosa es de 250 ml y el tiempo de infusión es de 60 min ± 10 min. El tiempo de almacenamiento del medicamento reconstituido o del placebo no debe exceder las 4 horas a temperatura ambiente o las 24 horas a temperatura refrigerada antes del inicio de la administración. |
El fármaco en investigación (Y-3) consta de dos partes: Y-3 para inyección (polvo liofilizado) y disolvente para Y-3 para inyección (solución concentrada). Nombre: Y-3 para inyección Concentración: 20 mg Forma de dosificación: Polvo liofilizado para inyección Condiciones de almacenamiento: 2-8°C Proveedor: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. Nombre: Diluyente de reconstitución para Y-3 inyectable Concentración: 3 ml (que contiene 0,6 g de propilenglicol) Forma de dosificación: Solución concentrada para inyección Condiciones de almacenamiento: 2-8 °C Proveedor: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. |
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Comparador de placebos: placebo
El placebo consta de dos partes: placebo (polvo liofilizado) y Disolvente para inyección Y-3 (solución concentrada). Los sujetos recibirán Y-3 o placebo la mañana del día de la dosificación. Está prohibido beber agua desde 1 hora antes de la administración hasta el final de la dosis, y los sujetos pueden comer 4 horas después de la administración. Con una jeringa estéril, extraiga la solución específica en el vial de polvo liofilizado de Y-3 o placebo. Agite el vial manualmente hasta que se disuelva el polvo. Una vez completamente disuelta, use una jeringa esterilizada para transferir la solución al frasco de infusión (solución salina normal) y mezcle suavemente agitando. El volumen de infusión intravenosa es de 250 ml y el tiempo de infusión es de 60 min ± 10 min. El tiempo de almacenamiento del medicamento reconstituido o del placebo no debe exceder las 4 horas a temperatura ambiente o las 24 horas a temperatura refrigerada antes del inicio de la administración. |
El placebo consta de dos partes: placebo (polvo liofilizado) y Disolvente para inyección Y-3 (solución concentrada). Nombre: Placebo Concentración: 0 mg Forma de dosificación: Polvo liofilizado para inyección Condiciones de almacenamiento: 2-8°C Proveedor: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. Nombre: Disolvente para Y-3 inyectable Concentración: 3 ml (que contiene 0,6 g de propilenglicol) Forma de dosificación: Solución concentrada para inyección Condiciones de almacenamiento: 2-8 °C Proveedor: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la Cmax de dosis únicas ascendentes de Y-3 (40 mg y 60 mg) en voluntarios adultos sanos de EE. UU. mediante sangre venosa y Phoenix WinNonlin
Periodo de tiempo: período de tratamiento (Día1-Día4)
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Concentración plasmática máxima observada.
Se obtuvo directamente de los datos medidos de concentración plasmática-tiempo.
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período de tratamiento (Día1-Día4)
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Evalúe el AUC 0-t de dosis únicas ascendentes de Y-3 (40 mg y 60 mg) en voluntarios adultos sanos de EE. UU. mediante sangre venosa y Phoenix WinNonlin.
Periodo de tiempo: período de tratamiento (Día1-Día4)
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable. Calculado según la regla trapezoidal de linealidad: AUC (i, i+1) = (Ti+1-Ti) (Ci+Ci+1) /2, y AUC0-t es la suma de todas las AUC (i, i + 1). |
período de tratamiento (Día1-Día4)
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Evalúe el AUC 0-∞ de dosis únicas ascendentes de Y-3 (40 mg y 60 mg) en voluntarios adultos sanos de EE. UU. mediante sangre venosa y Phoenix WinNonlin.
Periodo de tiempo: período de tratamiento (Día1-Día4)
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (extrapolada).
AUC 0-∞ =AUC 0-t + Ct/λz (Ct es la última concentración plasmática medida).
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período de tratamiento (Día1-Día4)
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Evalúe el Tmax de dosis únicas ascendentes de Y-3 (40 mg y 60 mg) en voluntarios adultos sanos de EE. UU. mediante sangre venosa y Phoenix WinNonlin.
Periodo de tiempo: período de tratamiento (Día1-Día4)
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
Se obtuvo directamente de los datos medidos de concentración plasmática-tiempo.
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período de tratamiento (Día1-Día4)
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Evalúe la t1/2 de dosis únicas ascendentes de Y-3 (40 mg y 60 mg) en voluntarios adultos sanos de EE. UU. mediante sangre venosa y Phoenix WinNonlin.
Periodo de tiempo: período de tratamiento (Día1-Día4)
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Vida media de eliminación terminal.
t1/2 = ln2/λ。
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período de tratamiento (Día1-Día4)
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Evalúe el λz de dosis únicas ascendentes de Y-3 (40 mg y 60 mg) en voluntarios adultos sanos de EE. UU. mediante sangre venosa y Phoenix WinNonlin.
Periodo de tiempo: período de tratamiento (Día1-Día4)
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal, pendiente de las curvas del segmento terminal en la curva semilogarítmica de concentración-tiempo calculada mediante regresión lineal.
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período de tratamiento (Día1-Día4)
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Evalúe el AUC_%Extrap de dosis únicas ascendentes de Y-3 (40 mg y 60 mg) en voluntarios adultos sanos de EE. UU. mediante sangre venosa y Phoenix WinNonlin.
Periodo de tiempo: período de tratamiento (Día1-Día4)
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El porcentaje del AUC0-inf que se ha extrapolado.
AUC_%Extrap = [(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞] × 100%
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período de tratamiento (Día1-Día4)
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Evalúe el Vz de dosis únicas ascendentes de Y-3 (40 mg y 60 mg) en voluntarios adultos sanos de EE. UU. mediante sangre venosa y Phoenix WinNonlin.
Periodo de tiempo: período de tratamiento (Día1-Día4)
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Volumen de distribución.
Vz = Div/AUC0-∞/λz
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período de tratamiento (Día1-Día4)
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Evalúe el CL de dosis únicas ascendentes de Y-3 (40 mg y 60 mg) en voluntarios adultos sanos de EE. UU. mediante sangre venosa y Phoenix WinNonlin.
Periodo de tiempo: período de tratamiento (Día1-Día4)
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Aclaramiento corporal total.
CLz = Div/AUC0-∞
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período de tratamiento (Día1-Día4)
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Evaluar el MRT 0-t de dosis únicas ascendentes de Y-3 (40 mg y 60 mg) en voluntarios adultos sanos de EE. UU. mediante sangre venosa y Phoenix WinNonlin.
Periodo de tiempo: período de tratamiento (Día1-Día4)
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Tiempo de residencia medio dentro del tiempo transcurrido desde el tiempo cero hasta la concentración plasmática de prueba más baja.
MRT0-t = AUMC0-t/AUC0-t.
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período de tratamiento (Día1-Día4)
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Evaluar el MRT 0-∞ de dosis únicas ascendentes de Y-3 (40 mg y 60 mg) en voluntarios adultos sanos de EE. UU. mediante sangre venosa y Phoenix WinNonlin.
Periodo de tiempo: período de tratamiento (Día1-Día4)
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Tiempo medio de residencia extrapolado de cero a infinito.
MRT 0-∞ = AUMC 0-∞/AUC 0-∞.
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período de tratamiento (Día1-Día4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad de dosis únicas ascendentes de Y-3 (40 mg y 60 mg) en voluntarios adultos sanos de EE. UU. según la incidencia de sujetos que obtienen resultados anormales en los exámenes físicos después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Este estudio comprende un período de selección (día -14 al día -2), un período de referencia (día -1), un período de tratamiento (día 1 - día 4) y un período de seguimiento de seguridad (día 7).
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Registre los cambios desde el inicio hasta el postratamiento, enumerando las desviaciones de los rangos normales postratamiento.
Los exámenes físicos serán realizados por el investigador mediante observación.
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Este estudio comprende un período de selección (día -14 al día -2), un período de referencia (día -1), un período de tratamiento (día 1 - día 4) y un período de seguimiento de seguridad (día 7).
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Evaluar la seguridad de dosis únicas ascendentes de Y-3 (40 mg y 60 mg) en voluntarios adultos sanos de EE. UU. según la incidencia de que el sujeto obtenga resultados anormales de los signos vitales después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Este estudio comprende un período de selección (día -14 al día -2), un período de referencia (día -1), un período de tratamiento (día 1 - día 4) y un período de seguimiento de seguridad (día 7).
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Registre los cambios desde el inicio hasta el postratamiento, enumerando las desviaciones de los rangos normales postratamiento.
Los signos vitales (presión arterial, respiración, pulso, temperatura corporal) se evaluarán mediante los equipos correspondientes (electrónicos).
esfigmomanómetro, termómetro).
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Este estudio comprende un período de selección (día -14 al día -2), un período de referencia (día -1), un período de tratamiento (día 1 - día 4) y un período de seguimiento de seguridad (día 7).
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Evaluar la seguridad de dosis únicas ascendentes de Y-3 (40 mg y 60 mg) en voluntarios adultos sanos de EE. UU. según la incidencia de sujetos que obtienen resultados anormales en el ECG de 12 derivaciones después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Este estudio comprende un período de selección (día -14 al día -2), un período de referencia (día -1), un período de tratamiento (día 1 - día 4) y un período de seguimiento de seguridad (día 7).
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Registre los cambios desde el inicio hasta el postratamiento, enumerando las desviaciones de los rangos normales postratamiento.
El ECG de 12 derivaciones se analizará mediante frecuencia cardíaca RR única, intervalo PR agregado, duración QRS agregada, intervalo RR agregado, intervalo QT agregado, intervalo QTC agregado.
El rango normal lo proporciona el sitio.
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Este estudio comprende un período de selección (día -14 al día -2), un período de referencia (día -1), un período de tratamiento (día 1 - día 4) y un período de seguimiento de seguridad (día 7).
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Evaluar la seguridad de dosis únicas ascendentes de Y-3 (40 mg y 60 mg) en voluntarios adultos sanos de EE. UU. según la incidencia de sujetos que obtienen resultados anormales en las pruebas de laboratorio después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Este estudio comprende un período de selección (día -14 al día -2), un período de referencia (día -1), un período de tratamiento (día 1 - día 4) y un período de seguimiento de seguridad (día 7).
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Registre los cambios desde el inicio hasta el postratamiento, enumerando las desviaciones de los rangos normales postratamiento.
Las pruebas de laboratorio se componen de hematología, análisis de orina, química sérica, prueba de coagulación.
El rango normal lo proporciona el sitio.
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Este estudio comprende un período de selección (día -14 al día -2), un período de referencia (día -1), un período de tratamiento (día 1 - día 4) y un período de seguimiento de seguridad (día 7).
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Evaluar la seguridad de dosis únicas ascendentes de Y-3 (40 mg y 60 mg) en voluntarios adultos sanos de EE. UU. según las tasas de eventos adversos después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Este estudio comprende un período de selección (día -14 al día -2), un período de referencia (día -1), un período de tratamiento (día 1 - día 4) y un período de seguimiento de seguridad (día 7).
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Un EA se define como cualquier evento médico adverso que ocurre después de recibir un medicamento o tratamiento o cualquier deterioro de una enfermedad o síntoma que existía antes de recibir el producto o tratamiento en investigación (excluyendo la enfermedad estudiada en este ensayo) en un sujeto o una investigación clínica. sujeto, ya sea que se considere o no relacionado con el producto o tratamiento en investigación. Por lo tanto, un EA puede ser un signo de malestar (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), un síntoma o una enfermedad transitoria más allá de cualquier indicación, ya sea relacionada o no con el producto o tratamiento en investigación. El investigador nombrará cada EA informado durante el estudio por MedDRA PT y evaluará su gravedad utilizando los criterios de "leve", "moderado" y "grave". La evaluación de relevancia se divide en 5 grados: 1-ciertamente relacionado; 2- probablemente/probable relacionado; 3-posiblemente relacionado; 4-probablemente relacionado; 5 no relacionados. |
Este estudio comprende un período de selección (día -14 al día -2), un período de referencia (día -1), un período de tratamiento (día 1 - día 4) y un período de seguimiento de seguridad (día 7).
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Evaluar la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de Y-3 (40 mg y 60 mg) en voluntarios adultos sanos de EE. UU. según la incidencia de que el sujeto obtenga resultados anormales en los exámenes físicos después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Este estudio comprende un período de selección (día -14 al día -2), un período de referencia (día -1), un período de tratamiento (día 1 - día 4) y un período de seguimiento de seguridad (día 7).
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Registre los cambios desde el inicio hasta el postratamiento, enumerando las desviaciones de los rangos normales postratamiento.
Los exámenes físicos serán realizados por el investigador mediante observación.
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Este estudio comprende un período de selección (día -14 al día -2), un período de referencia (día -1), un período de tratamiento (día 1 - día 4) y un período de seguimiento de seguridad (día 7).
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Evaluar la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de Y-3 (40 mg y 60 mg) en voluntarios adultos sanos de EE. UU. según la incidencia de que el sujeto obtenga resultados anormales de los signos vitales después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Este estudio comprende un período de selección (día -14 al día -2), un período de referencia (día -1), un período de tratamiento (día 1 - día 4) y un período de seguimiento de seguridad (día 7).
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Registre los cambios desde el inicio hasta el postratamiento, enumerando las desviaciones de los rangos normales postratamiento.
Los signos vitales (presión arterial, respiración, pulso, temperatura corporal) se evaluarán mediante el equipo correspondiente (electrónico
esfigmomanómetro, termómetro).
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Este estudio comprende un período de selección (día -14 al día -2), un período de referencia (día -1), un período de tratamiento (día 1 - día 4) y un período de seguimiento de seguridad (día 7).
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Evalúe la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de Y-3 (40 mg y 60 mg) en voluntarios adultos sanos de EE. UU. según la incidencia de sujetos que obtienen resultados anormales en el ECG de 12 derivaciones después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Este estudio comprende un período de selección (día -14 al día -2), un período de referencia (día -1), un período de tratamiento (día 1 - día 4) y un período de seguimiento de seguridad (día 7).
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Registre los cambios desde el inicio hasta el postratamiento, enumerando las desviaciones de los rangos normales postratamiento.
El ECG de 12 derivaciones se analizará mediante frecuencia cardíaca RR única, intervalo PR agregado, duración QRS agregada, intervalo RR agregado, intervalo QT agregado, intervalo QTC agregado.
El rango normal lo proporciona el sitio.
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Este estudio comprende un período de selección (día -14 al día -2), un período de referencia (día -1), un período de tratamiento (día 1 - día 4) y un período de seguimiento de seguridad (día 7).
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Evaluar la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de Y-3 (40 mg y 60 mg) en voluntarios adultos sanos de EE. UU. según la incidencia de que el sujeto obtenga resultados anormales en las pruebas de laboratorio después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Este estudio comprende un período de selección (día -14 al día -2), un período de referencia (día -1), un período de tratamiento (día 1 - día 4) y un período de seguimiento de seguridad (día 7).
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Registre los cambios desde el inicio hasta el postratamiento, enumerando las desviaciones de los rangos normales postratamiento.
Las pruebas de laboratorio se componen de hematología, análisis de orina, química sérica, prueba de coagulación.
El rango normal lo proporciona el sitio.
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Este estudio comprende un período de selección (día -14 al día -2), un período de referencia (día -1), un período de tratamiento (día 1 - día 4) y un período de seguimiento de seguridad (día 7).
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Evaluar la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de Y-3 (40 mg y 60 mg) en voluntarios adultos sanos de EE. UU. según las tasas de eventos adversos después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Este estudio comprende un período de selección (día -14 al día -2), un período de referencia (día -1), un período de tratamiento (día 1 - día 4) y un período de seguimiento de seguridad (día 7).
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Un EA se define como cualquier evento médico adverso que ocurre después de recibir un medicamento o tratamiento o cualquier deterioro de una enfermedad o síntoma que existía antes de recibir el producto o tratamiento en investigación (excluyendo la enfermedad estudiada en este ensayo) en un sujeto o una investigación clínica. sujeto, ya sea que se considere o no relacionado con el producto o tratamiento en investigación.
Por lo tanto, un EA puede ser un signo de malestar (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), un síntoma o una enfermedad transitoria más allá de cualquier indicación, ya sea relacionada o no con el producto o tratamiento en investigación.
El investigador nombrará cada EA informado durante el estudio por MedDRA PT y evaluará su gravedad utilizando los criterios de "leve", "moderado" y "grave".
La evaluación de relevancia se divide en 5 grados: 1-ciertamente relacionado; 2- probablemente/probable relacionado; 3-posiblemente relacionado; 4-probablemente relacionado; 5 no relacionados.
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Este estudio comprende un período de selección (día -14 al día -2), un período de referencia (día -1), un período de tratamiento (día 1 - día 4) y un período de seguimiento de seguridad (día 7).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hill MD, Goyal M, Menon BK, Nogueira RG, McTaggart RA, Demchuk AM, Poppe AY, Buck BH, Field TS, Dowlatshahi D, van Adel BA, Swartz RH, Shah RA, Sauvageau E, Zerna C, Ospel JM, Joshi M, Almekhlafi MA, Ryckborst KJ, Lowerison MW, Heard K, Garman D, Haussen D, Cutting SM, Coutts SB, Roy D, Rempel JL, Rohr AC, Iancu D, Sahlas DJ, Yu AYX, Devlin TG, Hanel RA, Puetz V, Silver FL, Campbell BCV, Chapot R, Teitelbaum J, Mandzia JL, Kleinig TJ, Turkel-Parrella D, Heck D, Kelly ME, Bharatha A, Bang OY, Jadhav A, Gupta R, Frei DF, Tarpley JW, McDougall CG, Holmin S, Rha JH, Puri AS, Camden MC, Thomalla G, Choe H, Phillips SJ, Schindler JL, Thornton J, Nagel S, Heo JH, Sohn SI, Psychogios MN, Budzik RF, Starkman S, Martin CO, Burns PA, Murphy S, Lopez GA, English J, Tymianski M; ESCAPE-NA1 Investigators. Efficacy and safety of nerinetide for the treatment of acute ischaemic stroke (ESCAPE-NA1): a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):878-887. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30258-0. Epub 2020 Feb 20.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Chamorro A, Lo EH, Renu A, van Leyen K, Lyden PD. The future of neuroprotection in stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Feb;92(2):129-135. doi: 10.1136/jnnp-2020-324283. Epub 2020 Nov 4.
- Fisher M; Stroke Therapy Academic Industry Roundtable. Recommendations for advancing development of acute stroke therapies: Stroke Therapy Academic Industry Roundtable 3. Stroke. 2003 Jun;34(6):1539-46. doi: 10.1161/01.STR.0000072983.64326.53. Epub 2003 May 15.
- Campbell BCV, De Silva DA, Macleod MR, Coutts SB, Schwamm LH, Davis SM, Donnan GA. Ischaemic stroke. Nat Rev Dis Primers. 2019 Oct 10;5(1):70. doi: 10.1038/s41572-019-0118-8.
- Wu H, Huang Z, Wang X, Chen M, Chen W, Hua Y, Ren J, Shen L, Song Y, Zhou Y, Luo C, Lin Y, Wang Y, Chang L, Li F, Zhu D. Preclinical evaluation of ZL006-05, a new antistroke drug with fast-onset antidepressant and anxiolytic effects. Stroke Vasc Neurol. 2023 Dec 29;8(6):463-474. doi: 10.1136/svn-2022-002156.
- Xu X, Chen M, Zhu D. Reperfusion and cytoprotective agents are a mutually beneficial pair in ischaemic stroke therapy: an overview of pathophysiology, pharmacological targets and candidate drugs focusing on excitotoxicity and free radical. Stroke Vasc Neurol. 2024 Aug 27;9(4):351-359. doi: 10.1136/svn-2023-002671.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Y-3-LC-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .