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Uno studio di fase 1 su Y-3 nei volontari sani degli Stati Uniti.

10 dicembre 2025 aggiornato da: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i profili farmacocinetici di Y-3 in volontari adulti sani negli Stati Uniti

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza, la tollerabilità e i profili farmacocinetici di Y-3 in volontari adulti sani negli Stati Uniti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quali sono i profili farmacocinetici delle singole dosi crescenti di Y-3 (40 mg e 60 mg) nei volontari adulti sani statunitensi?
  • Se il farmaco Y-3 (40 mg e 60 mg) è sicuro e tollerato nei volontari adulti sani degli Stati Uniti.

I ricercatori confronteranno il farmaco Y-3 (40 mg e 60 mg) con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere quali sono i profili farmacocinetici di singole dosi ascendenti di Y-3 (40 mg e 60 mg) in i volontari adulti sani statunitensi e se il farmaco Y-3 (40 mg e 60 mg) è sicuro e tollerato nei volontari adulti sani statunitensi.

I partecipanti:

  • Prendi il farmaco Y-3 (40 mg) o Y-3 (60 mg) o un placebo solo una volta.
  • Rispondi alle domande riguardanti la tua storia medica.
  • Rispettare le procedure e le richieste dello studio.
  • Completa tutti i test e le raccolte di PK Sampling.
  • Non è necessario avere particolari esigenze dietetiche ed essere in grado di consumare il cibo (a basso contenuto di grassi) fornito da Tranquil Clinical Research durante il soggiorno di 4 notti.
  • Deve evitare un consumo eccessivo (> 8 tazze al giorno) di caffeina (ad es. caffè o tè) durante il tempo trascorso nello studio.
  • Non deve consumare alcun cibo o bevanda ricca di pompelmo, papaia o mango durante la permanenza nello studio.
  • Non deve assumere altri farmaci, comprese le medicine tradizionali cinesi e le medicine a base di erbe, durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • Deve evitare l’attività sessuale o utilizzare misure contraccettive non farmacologiche (ad es. preservativi) durante il periodo trascorso nello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono rimanere incinte durante lo studio.
  • Non deve ricevere alcuna vaccinazione durante la permanenza nello studio.
  • Non deve donare il sangue per scopi esterni alle procedure dello studio durante la sua permanenza nello studio.
  • Non devi bere alcolici durante la tua permanenza nello studio.
  • Non devi fumare durante la tua permanenza nello studio.
  • Informa il tuo medico dello studio se non desideri più partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Tranquil Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Documentato dal punto di vista medico come sano al momento dello screening, come determinato dalla storia medica, dalla valutazione medica, dall'esame fisico, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dai test clinici di laboratorio, ecc.
  2. Entro 18-45 anni al momento del consenso informato, compreso.
  3. Peso corporeo ≥ 50 kg per i maschi e ≥ 45 kg per le femmine, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kg/m2 compresi.
  4. Comprendere appieno e fornire un consenso informato firmato prima di eseguire qualsiasi procedura relativa allo studio.
  5. Rispettare le procedure di studio e follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota all'Y-3 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  2. Avere una storia di malattia o una malattia attuale che può influenzare la valutazione della sicurezza del soggetto o il processo interno del farmaco in studio, che lo sperimentatore ha ritenuto di rilevanza clinica, incluso il sistema cardiovascolare, il sistema endocrino, il sistema nervoso centrale, l'apparato digerente, l'apparato respiratorio sistema, sistema ematologico, immunologia, psichiatria, anomalie metaboliche, ecc.
  3. Elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni anormali clinicamente significativi e segni vitali giudicati dallo sperimentatore.
  4. Test di laboratorio anomali clinicamente significativi (ematologia, sierochimica, coagulazione, analisi delle urine, ecc.) e altri test di screening giudicati dallo sperimentatore.
  5. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo della sifilide o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  6. Alcolisti o bevitori abituali nei 6 mesi precedenti lo screening, ovvero coloro che bevono più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcol con gradazione alcolica al 40% o 150 ml di vino), o i cui risultati del test dell'alito alcolico sono superiori a 0,0 mg/100 ml o che non possono astenersi dall'alcol durante lo studio.
  7. Fumatori, cioè coloro che fumano più di 3 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening, o coloro che non possono rispettare il divieto di fumo durante lo studio.
  8. Consumatori attuali o precedenti di droga o screening delle urine positivo per droghe d'abuso allo screening.
  9. Hanno esigenze dietetiche particolari e non possono seguire la dieta unificata.
  10. Bevi troppi tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) ogni giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o che hanno consumato una dieta (cibo o bevanda) ricca di pompelmo, pitaya e mango entro 14 giorni prima dello screening.
  11. Aver assunto qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione o da banco, medicina tradizionale cinese o erboristeria, prodotti sanitari entro 14 giorni prima dello screening, o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco in studio, o aver ricevuto inoculazione del vaccino entro 14 giorni prima dello screening; o pianificare l'inoculazione del vaccino durante lo studio.
  12. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nei 3 mesi precedenti lo screening.
  13. Donazione o perdita di sangue pari o superiore a 200 ml entro 3 mesi prima dello screening.
  14. Soggetti di sesso femminile che hanno avuto rapporti non protetti nei 14 giorni precedenti lo screening o donne in gravidanza o in allattamento.
  15. I soggetti di sesso maschile (o le loro partner) o i soggetti di sesso femminile hanno piani per avere un figlio durante l'intero periodo di studio ed entro 3 mesi dalla fine dello studio, oppure i soggetti non sono disposti ad adottare una o più misure contraccettive non farmacologiche (come astinenza completa, preservativi , legatura, ecc.) durante lo studio.
  16. Soggetti che si ritirano volontariamente dallo studio per motivi personali o soggetti che lo sperimentatore ritiene non idonei all'arruolamento per altri motivi.
  17. Ideazione suicidaria, storia di comportamento suicidario o storia di comorbidità psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Y-3 per iniezione (Y-3)

Il farmaco sperimentale (Y-3) è composto da due parti: Y-3 iniettabile (polvere liofilizzata) （20 mg） e solvente per Y-3 iniettabile (soluzione concentrata) （3 ml (contenente 0,6 g di glicole propilenico)）.

I soggetti riceveranno Y-3 o placebo la mattina del giorno della somministrazione. L'acqua potabile è vietata da 1 ora prima della somministrazione fino alla fine della dose e i soggetti possono consumare i pasti 4 ore dopo la somministrazione.

Utilizzando una siringa sterile, prelevare la soluzione dedicata nel flaconcino di polvere liofilizzata di Y-3 o placebo. Agitare manualmente il flaconcino fino allo scioglimento della polvere. Una volta completamente dissolta, utilizzare una siringa sterile per trasferire la soluzione nel flacone per infusione (soluzione salina) e mescolare delicatamente agitando. Il volume di infusione endovenosa è di 250 ml e il tempo di infusione è di 60 minuti ± 10 minuti. Il tempo di conservazione del farmaco ricostituito o del placebo non deve superare le 4 ore a temperatura ambiente o le 24 ore a temperatura refrigerata prima dell'inizio della somministrazione.
Droga: Y-3 per iniezione

Il farmaco sperimentale (Y-3) è composto da due parti: Y-3 iniettabile (polvere liofilizzata) e Solvente per Y-3 iniettabile (soluzione concentrata).

Nome: Y-3 per iniezione Dosaggio: 20 mg Forma di dosaggio: Polvere liofilizzata per iniezione Condizioni di conservazione: 2-8°C Fornitore: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. Nome: Diluente di ricostituzione per Y-3 iniettabile Concentrazione: 3 ml (contenente 0,6 g di glicole propilenico) Forma di dosaggio: Soluzione concentrata iniettabile Condizioni di conservazione: 2-8°C Fornitore: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
Comparatore placebo: placebo

Il placebo è composto da due parti: placebo (polvere liofilizzata) e solvente per Y-3 iniettabile (soluzione concentrata).

I soggetti riceveranno Y-3 o placebo la mattina del giorno della somministrazione. L'acqua potabile è vietata da 1 ora prima della somministrazione fino alla fine della dose e i soggetti possono consumare i pasti 4 ore dopo la somministrazione.

Utilizzando una siringa sterile, prelevare la soluzione dedicata nel flaconcino di polvere liofilizzata di Y-3 o placebo. Agitare manualmente il flaconcino fino allo scioglimento della polvere. Una volta completamente dissolta, utilizzare una siringa sterile per trasferire la soluzione nel flacone per infusione (soluzione salina) e mescolare delicatamente agitando. Il volume di infusione endovenosa è di 250 ml e il tempo di infusione è di 60 minuti ± 10 minuti. Il tempo di conservazione del farmaco ricostituito o del placebo non deve superare le 4 ore a temperatura ambiente o le 24 ore a temperatura refrigerata prima dell'inizio della somministrazione.
Droga: Placebo

Il placebo è composto da due parti: placebo (polvere liofilizzata) e solvente per Y-3 iniettabile (soluzione concentrata).

Nome: Placebo Forza: 0 mg Forma di dosaggio: Polvere liofilizzata per iniezione Condizioni di conservazione: 2-8°C Fornitore: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. Nome: Solvente per Y-3 iniettabile Concentrazione: 3 ml (contenente 0,6 g di glicole propilenico) Forma di dosaggio: Soluzione concentrata iniettabile Condizioni di conservazione: 2-8°C Fornitore: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la Cmax di singole dosi ascendenti di Y-3 (40 mg e 60 mg) in volontari adulti sani statunitensi mediante sangue venoso e Phoenix WinNonlin
Lasso di tempo: periodo di trattamento (Giorno1-Giorno4)
Concentrazione plasmatica massima osservata. È stato ottenuto direttamente dai dati di concentrazione plasmatica misurati nel tempo.
periodo di trattamento (Giorno1-Giorno4)
Valutare l'AUC 0-t di singole dosi ascendenti di Y-3 (40 mg e 60 mg) in volontari adulti sani statunitensi mediante sangue venoso e Phoenix WinNonlin.
Lasso di tempo: periodo di trattamento (Giorno1-Giorno4)

Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.

Calcolato secondo la regola trapezoidale della linearità:

AUC (i, i+1) = (Ti+1-Ti) (Ci+Ci+1) /2, e AUC0-t è la somma di tutte le AUC (i, i + 1).
periodo di trattamento (Giorno1-Giorno4)
Valutare l'AUC 0-∞ di singole dosi ascendenti di Y-3 (40 mg e 60 mg) in volontari adulti sani statunitensi mediante sangue venoso e Phoenix WinNonlin.
Lasso di tempo: periodo di trattamento (Giorno1-Giorno4)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (estrapolata). AUC 0-∞ =AUC 0-t + Ct/λz (Ct è l'ultima concentrazione plasmatica misurata).
periodo di trattamento (Giorno1-Giorno4)
Valutare il Tmax di singole dosi ascendenti di Y-3 (40 mg e 60 mg) in volontari adulti sani statunitensi mediante sangue venoso e Phoenix WinNonlin.
Lasso di tempo: periodo di trattamento (Giorno1-Giorno4)
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata. È stato ottenuto direttamente dai dati di concentrazione plasmatica misurati nel tempo.
periodo di trattamento (Giorno1-Giorno4)
Valutare il t1/2 di singole dosi ascendenti di Y-3 (40 mg e 60 mg) in volontari adulti sani statunitensi mediante sangue venoso e Phoenix WinNonlin.
Lasso di tempo: periodo di trattamento (Giorno1-Giorno4)
Emivita di eliminazione terminale. t1/2 = ln2/λ.
periodo di trattamento (Giorno1-Giorno4)
Valutare la λz di singole dosi ascendenti di Y-3 (40 mg e 60 mg) in volontari adulti sani statunitensi mediante sangue venoso e Phoenix WinNonlin.
Lasso di tempo: periodo di trattamento (Giorno1-Giorno4)
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale, pendenza delle curve segmento terminale alla curva concentrazione-tempo semi-logaritmica calcolata mediante regressione lineare.
periodo di trattamento (Giorno1-Giorno4)
Valutare l'AUC_%Extrap di dosi singole ascendenti di Y-3 (40 mg e 60 mg) in volontari adulti sani statunitensi mediante sangue venoso e Phoenix WinNonlin.
Lasso di tempo: periodo di trattamento (Giorno1-Giorno4)
La percentuale di AUC0-inf che è stata estrapolata. AUC_%Estrappo = [(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞] × 100%
periodo di trattamento (Giorno1-Giorno4)
Valutare il Vz di singole dosi ascendenti di Y-3 (40 mg e 60 mg) in volontari adulti sani statunitensi mediante sangue venoso e Phoenix WinNonlin.
Lasso di tempo: periodo di trattamento (Giorno1-Giorno4)
Volume di distribuzione. Vz = Div/AUC0-∞/λz
periodo di trattamento (Giorno1-Giorno4)
Valutare la CL di singole dosi ascendenti di Y-3 (40 mg e 60 mg) in volontari adulti sani statunitensi mediante sangue venoso e Phoenix WinNonlin.
Lasso di tempo: periodo di trattamento (Giorno1-Giorno4)
Spazio totale del corpo. CLz = Div /AUC0-∞
periodo di trattamento (Giorno1-Giorno4)
Valutare la MRT 0-t di singole dosi ascendenti di Y-3 (40 mg e 60 mg) nei volontari adulti sani statunitensi mediante sangue venoso e Phoenix WinNonlin.
Lasso di tempo: periodo di trattamento (Giorno1-Giorno4)
Tempo di permanenza medio nel tempo compreso tra il tempo zero e la concentrazione plasmatica più bassa analizzata. MRT0-t = AUMC0-t/AUC0-t.
periodo di trattamento (Giorno1-Giorno4)
Valutare la MRT 0-∞ di singole dosi ascendenti di Y-3 (40 mg e 60 mg) in volontari adulti sani statunitensi mediante sangue venoso e Phoenix WinNonlin.
Lasso di tempo: periodo di trattamento (Giorno1-Giorno4)
Tempo medio di residenza estrapolato da zero a infinito. MRT 0-∞ = AUMC 0-∞/AUC 0-∞.
periodo di trattamento (Giorno1-Giorno4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di singole dosi crescenti di Y-3 (40 mg e 60 mg) nei volontari adulti sani statunitensi in base all'incidenza di soggetti che ottengono risultati anomali degli esami fisici dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Questo studio comprende un periodo di screening (dal giorno -14 al giorno -2), un periodo di riferimento (giorno -1), un periodo di trattamento (giorno1 - giorno4) e un periodo di follow-up sulla sicurezza (giorno7).
Registrare i cambiamenti dal basale al post-trattamento, elencando le deviazioni dai range normali post-trattamento. Gli esami fisici saranno condotti dall'investigatore attraverso l'osservazione.
Questo studio comprende un periodo di screening (dal giorno -14 al giorno -2), un periodo di riferimento (giorno -1), un periodo di trattamento (giorno1 - giorno4) e un periodo di follow-up sulla sicurezza (giorno7).
Valutare la sicurezza di singole dosi crescenti di Y-3 (40 mg e 60 mg) nei volontari adulti sani statunitensi in base all'incidenza di soggetti che ottengono risultati anormali dei segni vitali dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Questo studio comprende un periodo di screening (dal giorno -14 al giorno -2), un periodo di riferimento (giorno -1), un periodo di trattamento (giorno1 - giorno4) e un periodo di follow-up sulla sicurezza (giorno7).
Registrare i cambiamenti dal basale al post-trattamento, elencando le deviazioni dai range normali post-trattamento. I segni vitali (pressione sanguigna, respirazione, polso, temperatura corporea) saranno valutati mediante apparecchiature adeguate. sfigmomanometro, termometro).
Questo studio comprende un periodo di screening (dal giorno -14 al giorno -2), un periodo di riferimento (giorno -1), un periodo di trattamento (giorno1 - giorno4) e un periodo di follow-up sulla sicurezza (giorno7).
Valutare la sicurezza di singole dosi crescenti di Y-3 (40 mg e 60 mg) nei volontari adulti sani statunitensi in base all'incidenza di soggetti che ottengono risultati anomali dell'ECG a 12 derivazioni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Questo studio comprende un periodo di screening (dal giorno -14 al giorno -2), un periodo di riferimento (giorno -1), un periodo di trattamento (giorno1 - giorno4) e un periodo di follow-up sulla sicurezza (giorno7).
Registrare i cambiamenti dal basale al post-trattamento, elencando le deviazioni dai range normali post-trattamento. L'ECG a 12 derivazioni verrà analizzato in base alla singola frequenza cardiaca RR, all'intervallo PR aggregato, alla durata QRS aggregata, all'intervallo RR aggregato, all'intervallo QT aggregato, all'intervallo QTC aggregato. L'intervallo normale è fornito dal sito.
Questo studio comprende un periodo di screening (dal giorno -14 al giorno -2), un periodo di riferimento (giorno -1), un periodo di trattamento (giorno1 - giorno4) e un periodo di follow-up sulla sicurezza (giorno7).
Valutare la sicurezza di singole dosi crescenti di Y-3 (40 mg e 60 mg) nei volontari adulti sani statunitensi in base all'incidenza di soggetti che ottengono risultati anormali dei test di laboratorio dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Questo studio comprende un periodo di screening (dal giorno -14 al giorno -2), un periodo di riferimento (giorno -1), un periodo di trattamento (giorno1 - giorno4) e un periodo di follow-up sulla sicurezza (giorno7).
Registrare i cambiamenti dal basale al post-trattamento, elencando le deviazioni dai range normali post-trattamento. Gli esami di laboratorio sono composti da ematologia, analisi delle urine, sierochimica, test di coagulazione. L'intervallo normale è fornito dal sito.
Questo studio comprende un periodo di screening (dal giorno -14 al giorno -2), un periodo di riferimento (giorno -1), un periodo di trattamento (giorno1 - giorno4) e un periodo di follow-up sulla sicurezza (giorno7).
Valutare la sicurezza di singole dosi crescenti di Y-3 (40 mg e 60 mg) nei volontari adulti sani statunitensi in base al tasso di eventi avversi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Questo studio comprende un periodo di screening (dal giorno -14 al giorno -2), un periodo di riferimento (giorno -1), un periodo di trattamento (giorno1 - giorno4) e un periodo di follow-up sulla sicurezza (giorno7).

Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico indesiderato che si verifica dopo aver ricevuto un farmaco o un trattamento o qualsiasi peggioramento di una malattia o di un sintomo esistente prima di ricevere il prodotto o il trattamento sperimentale (esclusa la malattia studiata in questo studio) in un soggetto o in un'indagine clinica soggetto, considerato o meno correlato al prodotto o al trattamento in sperimentazione. Pertanto, un evento avverso può essere un segnale di disagio (incluso un risultato di laboratorio anomalo), un sintomo o una malattia transitoria al di là di qualsiasi indicazione, correlata o meno al prodotto o al trattamento in sperimentazione.

Lo sperimentatore nominerà ciascun evento avverso segnalato durante lo studio da MedDRA PT e ne valuterà la gravità utilizzando i criteri di "lieve", "moderato" e "grave".

La valutazione della pertinenza si articola in 5 gradi: 1-certamente affine; 2- probabilmente/probabilmente correlato; 3-possibilmente correlato; 4-improbabile correlazione; 5 non correlato.
Questo studio comprende un periodo di screening (dal giorno -14 al giorno -2), un periodo di riferimento (giorno -1), un periodo di trattamento (giorno1 - giorno4) e un periodo di follow-up sulla sicurezza (giorno7).
Valutare la tollerabilità di singole dosi crescenti di Y-3 (40 mg e 60 mg) nei volontari adulti sani statunitensi in base all'incidenza di soggetti che ottengono risultati anomali degli esami fisici dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Questo studio comprende un periodo di screening (dal giorno -14 al giorno -2), un periodo di riferimento (giorno -1), un periodo di trattamento (giorno1 - giorno4) e un periodo di follow-up sulla sicurezza (giorno7).
Registrare i cambiamenti dal basale al post-trattamento, elencando le deviazioni dai range normali post-trattamento. Gli esami fisici saranno condotti dall'investigatore attraverso l'osservazione.
Questo studio comprende un periodo di screening (dal giorno -14 al giorno -2), un periodo di riferimento (giorno -1), un periodo di trattamento (giorno1 - giorno4) e un periodo di follow-up sulla sicurezza (giorno7).
Valutare la tollerabilità di singole dosi crescenti di Y-3 (40 mg e 60 mg) nei volontari adulti sani statunitensi in base all'incidenza di soggetti che ottengono risultati anormali dei segni vitali dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Questo studio comprende un periodo di screening (dal giorno -14 al giorno -2), un periodo di riferimento (giorno -1), un periodo di trattamento (giorno1 - giorno4) e un periodo di follow-up sulla sicurezza (giorno7).
Registrare i cambiamenti dal basale al post-trattamento, elencando le deviazioni dai range normali post-trattamento. I segni vitali (pressione sanguigna, respirazione, polso, temperatura corporea) saranno valutati mediante apparecchiature adeguate. sfigmomanometro, termometro).
Questo studio comprende un periodo di screening (dal giorno -14 al giorno -2), un periodo di riferimento (giorno -1), un periodo di trattamento (giorno1 - giorno4) e un periodo di follow-up sulla sicurezza (giorno7).
Valutare la tollerabilità di singole dosi ascendenti di Y-3 (40 mg e 60 mg) nei volontari adulti sani statunitensi in base all'incidenza di soggetti che ottengono risultati anomali dell'ECG a 12 derivazioni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Questo studio comprende un periodo di screening (dal giorno -14 al giorno -2), un periodo di riferimento (giorno -1), un periodo di trattamento (giorno1 - giorno4) e un periodo di follow-up sulla sicurezza (giorno7).
Registrare i cambiamenti dal basale al post-trattamento, elencando le deviazioni dai range normali post-trattamento. L'ECG a 12 derivazioni verrà analizzato in base alla singola frequenza cardiaca RR, all'intervallo PR aggregato, alla durata QRS aggregata, all'intervallo RR aggregato, all'intervallo QT aggregato, all'intervallo QTC aggregato. L'intervallo normale è fornito dal sito.
Questo studio comprende un periodo di screening (dal giorno -14 al giorno -2), un periodo di riferimento (giorno -1), un periodo di trattamento (giorno1 - giorno4) e un periodo di follow-up sulla sicurezza (giorno7).
Valutare la tollerabilità di singole dosi crescenti di Y-3 (40 mg e 60 mg) nei volontari adulti sani statunitensi in base all'incidenza di soggetti che ottengono risultati anormali dei test di laboratorio dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Questo studio comprende un periodo di screening (dal giorno -14 al giorno -2), un periodo di riferimento (giorno -1), un periodo di trattamento (giorno1 - giorno4) e un periodo di follow-up sulla sicurezza (giorno7).
Registrare i cambiamenti dal basale al post-trattamento, elencando le deviazioni dai range normali post-trattamento. Gli esami di laboratorio sono composti da ematologia, analisi delle urine, sierochimica, test di coagulazione. L'intervallo normale è fornito dal sito.
Questo studio comprende un periodo di screening (dal giorno -14 al giorno -2), un periodo di riferimento (giorno -1), un periodo di trattamento (giorno1 - giorno4) e un periodo di follow-up sulla sicurezza (giorno7).
Valutare la tollerabilità di singole dosi crescenti di Y-3 (40 mg e 60 mg) nei volontari adulti sani statunitensi in base ai tassi di eventi avversi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Questo studio comprende un periodo di screening (dal giorno -14 al giorno -2), un periodo di riferimento (giorno -1), un periodo di trattamento (giorno1 - giorno4) e un periodo di follow-up sulla sicurezza (giorno7).
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico indesiderato che si verifica dopo aver ricevuto un farmaco o un trattamento o qualsiasi peggioramento di una malattia o di un sintomo esistente prima di ricevere il prodotto o il trattamento sperimentale (esclusa la malattia studiata in questo studio) in un soggetto o in un'indagine clinica soggetto, considerato o meno correlato al prodotto o al trattamento in sperimentazione. Pertanto, un evento avverso può essere un segnale di disagio (incluso un risultato di laboratorio anomalo), un sintomo o una malattia transitoria al di là di qualsiasi indicazione, correlata o meno al prodotto o al trattamento in sperimentazione. Lo sperimentatore nominerà ciascun evento avverso segnalato durante lo studio da MedDRA PT e ne valuterà la gravità utilizzando i criteri di "lieve", "moderato" e "grave". La valutazione della pertinenza si articola in 5 gradi: 1-certamente affine; 2- probabilmente/probabilmente correlato; 3-possibilmente correlato; 4-improbabile correlazione; 5 non correlato.
Questo studio comprende un periodo di screening (dal giorno -14 al giorno -2), un periodo di riferimento (giorno -1), un periodo di trattamento (giorno1 - giorno4) e un periodo di follow-up sulla sicurezza (giorno7).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y-3-LC-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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