Um estudo de fase 1 do Y-3 em voluntários saudáveis dos EUA.
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente única de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfis farmacocinéticos de Y-3 em voluntários adultos saudáveis nos Estados Unidos
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança, tolerabilidade e perfis farmacocinéticos do Y-3 em voluntários adultos saudáveis nos Estados Unidos. As principais questões que pretende responder são:
- Quais são os perfis farmacocinéticos de doses únicas ascendentes de Y-3 (40 mg e 60 mg) em voluntários adultos saudáveis dos EUA?
- Se o medicamento Y-3 (40 mg e 60 mg) for seguro e tolerado nos voluntários adultos saudáveis dos EUA.
Os pesquisadores compararão o medicamento Y-3 (40 mg e 60 mg) com um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver quais são os perfis farmacocinéticos de doses únicas ascendentes de Y-3 (40 mg e 60 mg) em nos voluntários adultos saudáveis dos EUA e se o medicamento Y-3 (40 mg e 60 mg) é seguro e tolerado nos voluntários adultos saudáveis dos EUA.
Os participantes irão:
- Tome o medicamento Y-3 (40 mg) ou Y-3 (60 mg) ou placebo apenas uma vez.
- Responda perguntas sobre seu histórico médico.
- Cumprir os procedimentos e solicitações do estudo.
- Conclua todos os testes e coletas de Amostragem PK.
- Não deve ter nenhuma necessidade alimentar especial e poder consumir os alimentos (com baixo teor de gordura) fornecidos pela Tranquil Clinical Research durante a sua estadia de 4 noites.
- Deve evitar o consumo excessivo (> 8 xícaras por dia) de cafeína (ou seja, café ou chá) durante seu tempo de estudo.
- Não deve consumir nenhum alimento ou bebida rica em toranja, mamão ou manga durante o período do estudo.
- Não deve tomar quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos tradicionais chineses e fitoterápicos, durante o período do estudo.
- Deve evitar a atividade sexual ou usar medidas contraceptivas não medicamentosas (ou seja, preservativos) durante o seu tempo no estudo.
- As participantes do sexo feminino não devem engravidar durante o estudo.
- Não deve receber nenhuma vacinação durante o seu tempo no estudo.
- Não deve doar sangue para fins fora dos procedimentos do estudo durante o seu tempo no estudo.
- Não deve beber álcool durante o período do estudo.
- Não deve fumar durante o seu tempo no estudo.
- Informe o seu médico do estudo se você não deseja mais participar do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Medicamente documentado como saudável no momento da triagem, conforme determinado por seu histórico médico, avaliação médica, exame físico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos, etc.
- Dentro de 18-45 anos no momento do consentimento informado, inclusive.
- Peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres, índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 - 28 kg/m2, inclusive.
- Compreender totalmente e fornecer um consentimento informado assinado antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Alergia conhecida ao Y-3 ou a qualquer um dos seus excipientes.
- Ter histórico de doença ou doença atual que possa afetar a avaliação de segurança do sujeito ou o processo interno do medicamento em estudo, que o investigador julgou ser de importância clínica, incluindo o sistema cardiovascular, sistema endócrino, sistema nervoso central, sistema digestivo, sistema respiratório sistema, sistema hematológico, imunologia, psiquiatria, anormalidades metabólicas, etc.
- Eletrocardiogramas (ECG) de 12 derivações anormais clinicamente significativos e sinais vitais julgados pelo investigador.
- Testes laboratoriais anormais clinicamente significativos (hematologia, química sérica, coagulação, urinálise, etc.) e outros testes de triagem julgados pelo investigador.
- Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo da sífilis ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Alcoólatras ou bebedores regulares nos 6 meses anteriores à triagem, ou seja, aqueles que bebem mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho), ou cujos resultados do teste de alcoolemia são superiores a 0,0 mg/100 mL, ou que não podem se abster de álcool durante o estudo.
- Fumantes, ou seja, aqueles que fumam mais de 3 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem, ou aqueles que não conseguem cumprir a proibição de fumar durante o estudo.
- Usuários de drogas atuais ou anteriores, ou exame de urina positivo para drogas de abuso na triagem.
- Têm requisitos especiais de dieta e não podem seguir a dieta unificada.
- Beber muito chá, café e/ou bebidas que contenham cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250 mL) todos os dias nos 3 meses anteriores ao exame, ou que tenham consumido qualquer dieta (alimento ou bebida) rica em toranja, pitaya e manga nos 14 dias anteriores à triagem.
- Ter tomado qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, medicina tradicional chinesa ou fitoterapia, produtos de saúde nos 14 dias anteriores à triagem, ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou ter recebido inoculação da vacina nos 14 dias anteriores à triagem; ou planeja inocular a vacina durante o estudo.
- Participou de qualquer outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à triagem.
- Doação ou perda de sangue igual ou superior a 200 mL nos 3 meses anteriores à triagem.
- Indivíduos do sexo feminino que tiveram relações sexuais desprotegidas nos 14 dias anteriores à triagem, ou mulheres grávidas ou lactantes.
- Indivíduos do sexo masculino (ou seus parceiros) ou mulheres têm planos para bebês durante todo o período do estudo e dentro de 3 meses após o final do estudo, ou os indivíduos não estão dispostos a tomar uma ou mais medidas contraceptivas não medicamentosas (como abstinência completa, preservativos , ligadura, etc.) durante o estudo.
- Os sujeitos retiram-se voluntariamente do estudo por motivos pessoais, ou sujeitos que o investigador acredita não serem adequados para inscrição por outros motivos.
- Ideação suicida, história de comportamento suicida ou história de comorbidades psiquiátricas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Y-3 para injeção (Y-3)
O medicamento experimental (Y-3) consiste em duas partes: Y-3 para injeção (pó liofilizado) （20 mg） e solvente para Y-3 para injeção (solução concentrada) （3ml (contendo 0,6 g de propilenoglicol)）. Os indivíduos receberão Y-3 ou placebo na manhã do dia da dosagem. É proibido beber água 1 hora antes da administração até o final da dosagem, e os indivíduos podem fazer refeições 4 horas após a administração. Usando uma seringa estéril, retire a solução dedicada para o frasco de pó liofilizado de Y-3 ou placebo. Agite o frasco manualmente até que o pó se dissolva. Depois de completamente dissolvida, use uma seringa estéril para transferir a solução para o frasco de infusão (solução salina normal) e misture suavemente girando. O volume de infusão intravenosa é de 250 ml e o tempo de infusão é de 60 min ± 10 min. O tempo de armazenamento do medicamento reconstituído ou do placebo não deve exceder 4 horas à temperatura ambiente ou 24 horas à temperatura refrigerada antes do início da administração. |
O medicamento experimental (Y-3) consiste em duas partes: Y-3 para injeção (pó liofilizado) e Solvente para Y-3 para injeção (solução concentrada). Nome: Y-3 para injeção Força: 20 mg Forma de dosagem: Pó liofilizado para injeção Condição de armazenamento: 2-8°C Fornecedor: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. Nome: Diluente de reconstituição para Y-3 para injeção Dosagem: 3ml (contendo 0,6 g de propilenoglicol) Forma de dosagem: Solução concentrada para injeção Condição de armazenamento: 2-8°C Fornecedor: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. |
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Comparador de Placebo: placebo
O placebo consiste em duas partes: placebo (pó liofilizado) e solvente para Y-3 para injeção (solução concentrada). Os indivíduos receberão Y-3 ou placebo na manhã do dia da dosagem. É proibido beber água 1 hora antes da administração até o final da dosagem, e os indivíduos podem fazer refeições 4 horas após a administração. Usando uma seringa estéril, retire a solução dedicada para o frasco de pó liofilizado de Y-3 ou placebo. Agite o frasco manualmente até que o pó se dissolva. Depois de completamente dissolvida, use uma seringa estéril para transferir a solução para o frasco de infusão (solução salina normal) e misture suavemente girando. O volume de infusão intravenosa é de 250 ml e o tempo de infusão é de 60 min ± 10 min. O tempo de armazenamento do medicamento reconstituído ou do placebo não deve exceder 4 horas à temperatura ambiente ou 24 horas à temperatura refrigerada antes do início da administração. |
O placebo consiste em duas partes: placebo (pó liofilizado) e solvente para Y-3 para injeção (solução concentrada). Nome: Placebo Dosagem: 0 mg Forma farmacêutica: Pó liofilizado para injeção Condição de armazenamento: 2-8°C Fornecedor: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. Nome: Solvente para Y-3 para injeção Força: 3 mL (contendo 0,6 g de propilenoglicol) Forma de dosagem: Solução concentrada para injeção Condição de armazenamento: 2-8°C Fornecedor: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a Cmax de doses únicas ascendentes de Y-3 (40 mg e 60 mg) em voluntários adultos saudáveis dos EUA por sangue venoso e Phoenix WinNonlin
Prazo: período de tratamento (Dia1-Dia4)
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Concentração plasmática máxima observada.
Foi obtido diretamente a partir dos dados medidos da concentração plasmática-tempo.
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período de tratamento (Dia1-Dia4)
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Avalie a AUC 0-t de doses únicas ascendentes de Y-3 (40 mg e 60 mg) em voluntários adultos saudáveis dos EUA por sangue venoso e Phoenix WinNonlin.
Prazo: período de tratamento (Dia1-Dia4)
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Área sob a curva concentração-tempo desde o momento 0 até ao momento da última concentração quantificável. Calculado de acordo com a regra trapezoidal de linearidade: AUC (i, i+1) = (Ti+1-Ti) (Ci+Ci+1) /2, e AUC0-t é a soma de todas as AUC (i, i + 1). |
período de tratamento (Dia1-Dia4)
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Avalie a AUC 0-∞ de doses únicas ascendentes de Y-3 (40 mg e 60 mg) em voluntários adultos saudáveis dos EUA por sangue venoso e Phoenix WinNonlin.
Prazo: período de tratamento (Dia1-Dia4)
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (extrapolada).
AUC 0-∞ =AUC 0-t + Ct/λz (Ct é a última concentração plasmática medida).
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período de tratamento (Dia1-Dia4)
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Avalie o Tmax de doses únicas ascendentes de Y-3 (40 mg e 60 mg) em voluntários adultos saudáveis dos EUA por sangue venoso e Phoenix WinNonlin.
Prazo: período de tratamento (Dia1-Dia4)
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada.
Foi obtido diretamente a partir dos dados medidos da concentração plasmática-tempo.
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período de tratamento (Dia1-Dia4)
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Avalie o t1/2 de doses únicas ascendentes de Y-3 (40 mg e 60 mg) em voluntários adultos saudáveis dos EUA por sangue venoso e Phoenix WinNonlin.
Prazo: período de tratamento (Dia1-Dia4)
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Meia-vida de eliminação terminal.
t1/2 = ln2/λ。
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período de tratamento (Dia1-Dia4)
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Avalie o λz de doses únicas ascendentes de Y-3 (40 mg e 60 mg) em voluntários adultos saudáveis dos EUA por sangue venoso e Phoenix WinNonlin.
Prazo: período de tratamento (Dia1-Dia4)
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Constante de taxa de eliminação de fase terminal, inclinação do segmento terminal das curvas na curva semi-log concentração-tempo calculada por regressão linear.
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período de tratamento (Dia1-Dia4)
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Avalie a AUC_%Extrap de doses únicas ascendentes de Y-3 (40 mg e 60 mg) em voluntários adultos saudáveis dos EUA por sangue venoso e Phoenix WinNonlin.
Prazo: período de tratamento (Dia1-Dia4)
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A percentagem da AUC0-inf que foi extrapolada.
AUC_%Extrapa = [(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞] × 100%
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período de tratamento (Dia1-Dia4)
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Avalie o Vz de doses únicas ascendentes de Y-3 (40 mg e 60 mg) em voluntários adultos saudáveis dos EUA por sangue venoso e Phoenix WinNonlin.
Prazo: período de tratamento (Dia1-Dia4)
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Volume de distribuição.
Vz = Div/AUC0-∞/λz
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período de tratamento (Dia1-Dia4)
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Avalie o CL de doses únicas ascendentes de Y-3 (40 mg e 60 mg) em voluntários adultos saudáveis dos EUA por sangue venoso e Phoenix WinNonlin.
Prazo: período de tratamento (Dia1-Dia4)
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Liberação total do corpo.
CLz = Div /AUC0-∞
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período de tratamento (Dia1-Dia4)
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Avalie o MRT 0-t de doses únicas ascendentes de Y-3 (40 mg e 60 mg) em voluntários adultos saudáveis dos EUA por sangue venoso e Phoenix WinNonlin.
Prazo: período de tratamento (Dia1-Dia4)
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Tempo médio de residência dentro do tempo desde o tempo zero até a concentração plasmática de teste mais baixa.
MRT0-t = AUMC0-t/AUC0-t.
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período de tratamento (Dia1-Dia4)
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Avalie o MRT 0-∞ de doses únicas ascendentes de Y-3 (40 mg e 60 mg) em voluntários adultos saudáveis dos EUA por sangue venoso e Phoenix WinNonlin.
Prazo: período de tratamento (Dia1-Dia4)
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Tempo médio de residência extrapolado de zero ao infinito.
MRT 0-∞ = AUMC 0-∞/AUC 0-∞.
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período de tratamento (Dia1-Dia4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança de doses únicas ascendentes de Y-3 (40 mg e 60 mg) em voluntários adultos saudáveis dos EUA por incidência de indivíduos obtendo resultados anormais de exames físicos após o tratamento.
Prazo: Este estudo compreende um período de triagem (Dia -14 ao Dia -2), um período de linha de base (Dia -1), um período de tratamento (Dia 1 - Dia 4) e um período de acompanhamento de segurança (Dia 7).
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Registre as alterações desde o início até o pós-tratamento, listando os desvios dos intervalos normais pós-tratamento.
Os exames físicos serão realizados pelo investigador por meio de observação.
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Este estudo compreende um período de triagem (Dia -14 ao Dia -2), um período de linha de base (Dia -1), um período de tratamento (Dia 1 - Dia 4) e um período de acompanhamento de segurança (Dia 7).
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Avalie a segurança de doses únicas ascendentes de Y-3 (40 mg e 60 mg) em voluntários adultos saudáveis dos EUA por incidência de indivíduos obtendo resultados anormais de sinais vitais após o tratamento.
Prazo: Este estudo compreende um período de triagem (Dia -14 ao Dia -2), um período de linha de base (Dia -1), um período de tratamento (Dia 1 - Dia 4) e um período de acompanhamento de segurança (Dia 7).
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Registre as alterações desde o início até o pós-tratamento, listando os desvios dos intervalos normais pós-tratamento.
Os sinais vitais (pressão arterial, respiração, pulso, temperatura corporal) serão avaliados pelos equipamentos apropriados.
esfigmomanômetro, termômetro).
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Este estudo compreende um período de triagem (Dia -14 ao Dia -2), um período de linha de base (Dia -1), um período de tratamento (Dia 1 - Dia 4) e um período de acompanhamento de segurança (Dia 7).
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Avalie a segurança de doses únicas ascendentes de Y-3 (40 mg e 60 mg) em voluntários adultos saudáveis dos EUA por incidência de indivíduos obtendo resultados anormais de ECG de 12 derivações após o tratamento.
Prazo: Este estudo compreende um período de triagem (Dia -14 ao Dia -2), um período de linha de base (Dia -1), um período de tratamento (Dia 1 - Dia 4) e um período de acompanhamento de segurança (Dia 7).
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Registre as alterações desde o início até o pós-tratamento, listando os desvios dos intervalos normais pós-tratamento.
O ECG de 12 derivações será analisado por frequência cardíaca RR única, intervalo PR agregado, duração QRS agregada, intervalo RR agregado, intervalo QT agregado, intervalo QTC agregado.
A faixa normal é fornecida pelo site.
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Este estudo compreende um período de triagem (Dia -14 ao Dia -2), um período de linha de base (Dia -1), um período de tratamento (Dia 1 - Dia 4) e um período de acompanhamento de segurança (Dia 7).
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Avalie a segurança de doses únicas ascendentes de Y-3 (40 mg e 60 mg) em voluntários adultos saudáveis dos EUA pela incidência de indivíduos obtendo resultados anormais de exames laboratoriais após o tratamento.
Prazo: Este estudo compreende um período de triagem (Dia -14 ao Dia -2), um período de linha de base (Dia -1), um período de tratamento (Dia 1 - Dia 4) e um período de acompanhamento de segurança (Dia 7).
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Registre as alterações desde o início até o pós-tratamento, listando os desvios dos intervalos normais pós-tratamento.
Os exames laboratoriais são compostos por hematologia, urinálise, química sérica, teste de coagulação.
A faixa normal é fornecida pelo site.
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Este estudo compreende um período de triagem (Dia -14 ao Dia -2), um período de linha de base (Dia -1), um período de tratamento (Dia 1 - Dia 4) e um período de acompanhamento de segurança (Dia 7).
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Avalie a segurança de doses únicas ascendentes de Y-3 (40 mg e 60 mg) em voluntários adultos saudáveis dos EUA pelas taxas de eventos adversos após o tratamento.
Prazo: Este estudo compreende um período de triagem (Dia -14 ao Dia -2), um período de linha de base (Dia -1), um período de tratamento (Dia 1 - Dia 4) e um período de acompanhamento de segurança (Dia 7).
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Um EA é definido como qualquer evento médico indesejável que ocorre após o recebimento de um medicamento ou tratamento ou qualquer deterioração de uma doença ou sintoma que existia antes de receber o produto ou tratamento sob investigação (excluindo a doença estudada neste ensaio) em um sujeito ou em uma investigação clínica. assunto, considerado ou não relacionado ao produto ou tratamento sob investigação. Portanto, um EA pode ser um sinal de desconforto (incluindo um achado laboratorial anormal), um sintoma ou uma doença transitória além de qualquer indicação, relacionada ou não ao produto ou tratamento sob investigação. O investigador nomeará cada EA relatado durante o estudo pelo MedDRA PT e avaliará sua gravidade usando os critérios de "leve", "moderado" e "grave". A avaliação de relevância é dividida em 5 notas: 1-certamente relacionado; 2- provavelmente/provavelmente relacionado; 3-possivelmente relacionado; 4-relacionado improvável; 5 não relacionado. |
Este estudo compreende um período de triagem (Dia -14 ao Dia -2), um período de linha de base (Dia -1), um período de tratamento (Dia 1 - Dia 4) e um período de acompanhamento de segurança (Dia 7).
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Avalie a tolerabilidade de doses únicas ascendentes de Y-3 (40 mg e 60 mg) em voluntários adultos saudáveis dos EUA por incidência de indivíduos obtendo resultados anormais de exames físicos após o tratamento.
Prazo: Este estudo compreende um período de triagem (Dia -14 ao Dia -2), um período de linha de base (Dia -1), um período de tratamento (Dia 1 - Dia 4) e um período de acompanhamento de segurança (Dia 7).
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Registre as alterações desde o início até o pós-tratamento, listando os desvios dos intervalos normais pós-tratamento.
Os exames físicos serão realizados pelo investigador por meio de observação.
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Este estudo compreende um período de triagem (Dia -14 ao Dia -2), um período de linha de base (Dia -1), um período de tratamento (Dia 1 - Dia 4) e um período de acompanhamento de segurança (Dia 7).
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Avalie a tolerabilidade de doses únicas ascendentes de Y-3 (40 mg e 60 mg) em voluntários adultos saudáveis dos EUA por incidência de indivíduos obtendo resultados anormais de sinais vitais após o tratamento.
Prazo: Este estudo compreende um período de triagem (Dia -14 ao Dia -2), um período de linha de base (Dia -1), um período de tratamento (Dia 1 - Dia 4) e um período de acompanhamento de segurança (Dia 7).
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Registre as alterações desde o início até o pós-tratamento, listando os desvios dos intervalos normais pós-tratamento.
Os sinais vitais (pressão arterial, respiração, pulso, temperatura corporal) serão avaliados por equipamento adequado.
esfigmomanômetro, termômetro).
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Este estudo compreende um período de triagem (Dia -14 ao Dia -2), um período de linha de base (Dia -1), um período de tratamento (Dia 1 - Dia 4) e um período de acompanhamento de segurança (Dia 7).
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Avalie a tolerabilidade de doses únicas ascendentes de Y-3 (40 mg e 60 mg) em voluntários adultos saudáveis dos EUA por incidência de indivíduos obtendo resultados anormais de ECG de 12 derivações após o tratamento.
Prazo: Este estudo compreende um período de triagem (Dia -14 ao Dia -2), um período de linha de base (Dia -1), um período de tratamento (Dia 1 - Dia 4) e um período de acompanhamento de segurança (Dia 7).
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Registre as alterações desde o início até o pós-tratamento, listando os desvios dos intervalos normais pós-tratamento.
O ECG de 12 derivações será analisado por frequência cardíaca RR única, intervalo PR agregado, duração QRS agregada, intervalo RR agregado, intervalo QT agregado, intervalo QTC agregado.
A faixa normal é fornecida pelo site.
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Este estudo compreende um período de triagem (Dia -14 ao Dia -2), um período de linha de base (Dia -1), um período de tratamento (Dia 1 - Dia 4) e um período de acompanhamento de segurança (Dia 7).
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Avalie a tolerabilidade de doses únicas ascendentes de Y-3 (40 mg e 60 mg) em voluntários adultos saudáveis dos EUA por incidência de indivíduos obtendo resultados anormais de exames laboratoriais após o tratamento.
Prazo: Este estudo compreende um período de triagem (Dia -14 ao Dia -2), um período de linha de base (Dia -1), um período de tratamento (Dia 1 - Dia 4) e um período de acompanhamento de segurança (Dia 7).
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Registre as alterações desde o início até o pós-tratamento, listando os desvios dos intervalos normais pós-tratamento.
Os exames laboratoriais são compostos por hematologia, urinálise, química sérica, teste de coagulação.
A faixa normal é fornecida pelo site.
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Este estudo compreende um período de triagem (Dia -14 ao Dia -2), um período de linha de base (Dia -1), um período de tratamento (Dia 1 - Dia 4) e um período de acompanhamento de segurança (Dia 7).
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Avalie a tolerabilidade de doses únicas ascendentes de Y-3 (40 mg e 60 mg) em voluntários adultos saudáveis dos EUA pelas taxas de eventos adversos após o tratamento.
Prazo: Este estudo compreende um período de triagem (Dia -14 ao Dia -2), um período de linha de base (Dia -1), um período de tratamento (Dia 1 - Dia 4) e um período de acompanhamento de segurança (Dia 7).
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Um EA é definido como qualquer evento médico indesejável que ocorre após o recebimento de um medicamento ou tratamento ou qualquer deterioração de uma doença ou sintoma que existia antes de receber o produto ou tratamento sob investigação (excluindo a doença estudada neste ensaio) em um sujeito ou em uma investigação clínica. assunto, considerado ou não relacionado ao produto ou tratamento sob investigação.
Portanto, um EA pode ser um sinal de desconforto (incluindo um achado laboratorial anormal), um sintoma ou uma doença transitória além de qualquer indicação, relacionada ou não ao produto ou tratamento sob investigação.
O investigador nomeará cada EA relatado durante o estudo pelo MedDRA PT e avaliará sua gravidade usando os critérios de "leve", "moderado" e "grave".
A avaliação de relevância é dividida em 5 notas: 1-certamente relacionado; 2- provavelmente/provavelmente relacionado; 3-possivelmente relacionado; 4-relacionado improvável; 5 não relacionado.
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Este estudo compreende um período de triagem (Dia -14 ao Dia -2), um período de linha de base (Dia -1), um período de tratamento (Dia 1 - Dia 4) e um período de acompanhamento de segurança (Dia 7).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hill MD, Goyal M, Menon BK, Nogueira RG, McTaggart RA, Demchuk AM, Poppe AY, Buck BH, Field TS, Dowlatshahi D, van Adel BA, Swartz RH, Shah RA, Sauvageau E, Zerna C, Ospel JM, Joshi M, Almekhlafi MA, Ryckborst KJ, Lowerison MW, Heard K, Garman D, Haussen D, Cutting SM, Coutts SB, Roy D, Rempel JL, Rohr AC, Iancu D, Sahlas DJ, Yu AYX, Devlin TG, Hanel RA, Puetz V, Silver FL, Campbell BCV, Chapot R, Teitelbaum J, Mandzia JL, Kleinig TJ, Turkel-Parrella D, Heck D, Kelly ME, Bharatha A, Bang OY, Jadhav A, Gupta R, Frei DF, Tarpley JW, McDougall CG, Holmin S, Rha JH, Puri AS, Camden MC, Thomalla G, Choe H, Phillips SJ, Schindler JL, Thornton J, Nagel S, Heo JH, Sohn SI, Psychogios MN, Budzik RF, Starkman S, Martin CO, Burns PA, Murphy S, Lopez GA, English J, Tymianski M; ESCAPE-NA1 Investigators. Efficacy and safety of nerinetide for the treatment of acute ischaemic stroke (ESCAPE-NA1): a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):878-887. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30258-0. Epub 2020 Feb 20.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Chamorro A, Lo EH, Renu A, van Leyen K, Lyden PD. The future of neuroprotection in stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Feb;92(2):129-135. doi: 10.1136/jnnp-2020-324283. Epub 2020 Nov 4.
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- Campbell BCV, De Silva DA, Macleod MR, Coutts SB, Schwamm LH, Davis SM, Donnan GA. Ischaemic stroke. Nat Rev Dis Primers. 2019 Oct 10;5(1):70. doi: 10.1038/s41572-019-0118-8.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Y-3-LC-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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