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Une étude de phase 1 sur Y-3 chez des volontaires américains en bonne santé.

10 décembre 2025 mis à jour par: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérance et les profils pharmacocinétiques du Y-3 chez des volontaires adultes en bonne santé aux États-Unis

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétiques du Y-3 chez des volontaires adultes en bonne santé aux États-Unis. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quels sont les profils pharmacocinétiques de doses uniques croissantes de Y-3 (40 mg et 60 mg) chez des volontaires adultes en bonne santé aux États-Unis ?
  • Si le médicament Y-3 (40 mg et 60 mg) est sûr et toléré aux États-Unis, des volontaires adultes en bonne santé.

Les chercheurs compareront le médicament Y-3 (40 mg et 60 mg) à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir quels sont les profils pharmacocinétiques de doses uniques croissantes de Y-3 (40 mg et 60 mg) dans les volontaires adultes en bonne santé aux États-Unis et si le médicament Y-3 (40 mg et 60 mg) est sûr et toléré chez les volontaires adultes en bonne santé aux États-Unis.

Les participants :

  • Prenez le médicament Y-3 (40 mg) ou Y-3 (60 mg) ou un placebo une seule fois.
  • Répondez aux questions concernant vos antécédents médicaux.
  • Se conformer aux procédures et demandes d’étude.
  • Terminez tous les tests et collections de PK Sampling.
  • Ne doit pas avoir de régime alimentaire particulier et être en mesure de consommer la nourriture (faible en gras) fournie par Tranquil Clinical Research pendant votre séjour de 4 nuits.
  • Doit éviter une consommation excessive (> 8 tasses par jour) de caféine (c.-à-d. café ou thé) pendant votre séjour à l'étude.
  • Vous ne devez consommer aucun aliment ou boisson riche en pamplemousse, papaye ou mangue pendant votre participation à l'étude.
  • Vous ne devez prendre aucun autre médicament, y compris des médicaments traditionnels chinois et des plantes médicinales, pendant votre participation à l'étude.
  • Doit éviter toute activité sexuelle ou utiliser des mesures contraceptives non médicamenteuses (c.-à-d. préservatifs) pendant votre participation à l’étude.
  • Les participantes ne doivent pas tomber enceintes pendant l'étude.
  • Vous ne devez recevoir aucun vaccin pendant votre participation à l'étude.
  • Vous ne devez pas donner de sang à des fins extérieures aux procédures de l'étude pendant votre participation à l'étude.
  • Vous ne devez pas boire d'alcool pendant votre participation à l'étude.
  • Vous ne devez pas fumer pendant votre séjour à l'étude.
  • Informez votre médecin de l'étude si vous ne souhaitez plus participer à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Tranquil Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Médicalement documenté comme étant en bonne santé au moment du dépistage, comme déterminé par leurs antécédents médicaux, leur évaluation médicale, leur examen physique, leur électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et leurs tests de laboratoire clinique, etc.
  2. Dans les 18 à 45 ans au moment du consentement éclairé inclus.
  3. Poids corporel ≥ 50 kg pour l'homme et ≥ 45 kg pour la femme, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28 kg/m2 inclus.
  4. Comprendre parfaitement et fournir un consentement éclairé signé avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude.
  5. Respecter les procédures d'étude et de suivi.

Critères d'exclusion :

  1. Allergie connue au Y-3 ou à l'un de ses excipients.
  2. Avoir des antécédents de maladie ou une maladie actuelle pouvant affecter l'évaluation de la sécurité du sujet ou le processus interne du médicament à l'étude, que l'investigateur a jugé être d'importance clinique, y compris le système cardiovasculaire, le système endocrinien, le système nerveux central, le système digestif, respiratoire système, système hématologique, immunologie, psychiatrie, anomalies métaboliques, etc.
  3. Électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations anormaux cliniquement significatifs et signes vitaux jugés par l'investigateur.
  4. Tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs (hématologie, chimie sérique, coagulation, analyse d'urine, etc.) et autres tests de dépistage jugés par l'investigateur.
  5. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), les anticorps de la syphilis ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  6. Les alcooliques ou buveurs réguliers dans les 6 mois précédant le dépistage, c'est-à-dire ceux qui boivent plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin), ou dont les résultats de l'alcootest sont supérieurs à 0,0 mg/100 ml, ou qui ne peuvent pas s'abstenir de consommer de l'alcool pendant l'étude.
  7. Les fumeurs, c'est-à-dire ceux qui fument plus de 3 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ceux qui ne peuvent pas respecter l'interdiction de fumer pendant l'étude.
  8. Consommateurs de drogues actuels ou anciens, ou dépistage urinaire positif de drogues abusives lors du dépistage.
  9. Ils ont des exigences particulières en matière de régime et ne peuvent pas suivre le régime unifié.
  10. Boire trop de thé, de café et/ou de boissons contenant de la caféine (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) chaque jour dans les 3 mois précédant le dépistage, ou si vous avez consommé un régime (aliment ou boisson) riche en pamplemousse, pitaya et mangue dans les 14 jours précédant le dépistage.
  11. Avoir pris un médicament sur ordonnance ou en vente libre, de la médecine traditionnelle chinoise ou de la phytothérapie, des produits de santé dans les 14 jours précédant le dépistage, ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose du médicament à l'étude, ou avoir reçu inoculation du vaccin dans les 14 jours précédant le dépistage ; ou prévoyez d'inoculer le vaccin pendant l'étude.
  12. Participé à tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
  13. Don ou perte de sang égale ou supérieure à 200 ml dans les 3 mois précédant le dépistage.
  14. Sujets féminins ayant eu des rapports sexuels non protégés dans les 14 jours précédant le dépistage, ou femmes enceintes ou allaitantes.
  15. Les sujets masculins (ou leurs partenaires) ou les sujets féminins ont des projets de bébé pendant toute la période d'essai et dans les 3 mois suivant la fin de l'essai, ou les sujets ne sont pas disposés à prendre une ou plusieurs mesures contraceptives non médicamenteuses (telles que l'abstinence complète, le préservatif). , ligature, etc.) au cours de l'étude.
  16. Les sujets se retirent volontairement de l'étude pour des raisons personnelles, ou des sujets qui, selon l'enquêteur, ne sont pas aptes à l'inscription pour d'autres raisons.
  17. Idées suicidaires, antécédents de comportement suicidaire ou antécédents de comorbidités psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Y-3 pour injection (Y-3)

Le médicament expérimental (Y-3) se compose de deux parties : Y-3 pour injection (poudre lyophilisée) （20 mg） et solvant pour Y-3 pour injection (solution concentrée) （3 ml (contenant 0,6 g de propylène glycol)）.

Les sujets recevront du Y-3 ou un placebo le matin du jour d'administration. Il est interdit de boire de l'eau 1 heure avant l'administration jusqu'à la fin du traitement, et les sujets peuvent prendre leurs repas 4 heures après l'administration.

À l'aide d'une seringue stérile, prélevez la solution dédiée dans le flacon de poudre lyophilisée de Y-3 ou du placebo. Agitez le flacon manuellement jusqu'à ce que la poudre soit dissoute. Une fois complètement dissoute, utilisez une seringue stérile pour transférer la solution dans le flacon de perfusion (solution saline normale) et mélangez délicatement en agitant. Le volume de perfusion intraveineuse est de 250 ml et la durée de perfusion est de 60 min ± 10 min. La durée de conservation du produit médicamenteux reconstitué ou du placebo ne doit pas dépasser 4 heures à température ambiante ou 24 heures à température réfrigérée avant le début de l'administration.
Médicament: Y-3 pour injection

Le médicament expérimental (Y-3) se compose de deux parties : Y-3 pour injection (poudre lyophilisée) et Solvant pour Y-3 pour injection (solution concentrée).

Nom : Y-3 pour injection Dosage : 20 mg Forme posologique : Poudre lyophilisée pour injection Conditions de stockage : 2-8°C Fournisseur : Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. Nom : Diluant de reconstitution pour Y-3 pour injection Concentration : 3 ml (contenant 0,6 g de propylène glycol) Forme posologique : Solution concentrée pour injection Conditions de stockage : 2-8 °C Fournisseur : Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
Comparateur placebo: placebo

Le placebo se compose de deux parties : un placebo (poudre lyophilisée) et un solvant pour Y-3 pour injection (solution concentrée).

Les sujets recevront du Y-3 ou un placebo le matin du jour d'administration. Il est interdit de boire de l'eau 1 heure avant l'administration jusqu'à la fin du traitement, et les sujets peuvent prendre leurs repas 4 heures après l'administration.

À l'aide d'une seringue stérile, prélevez la solution dédiée dans le flacon de poudre lyophilisée de Y-3 ou du placebo. Agitez le flacon manuellement jusqu'à ce que la poudre soit dissoute. Une fois complètement dissoute, utilisez une seringue stérile pour transférer la solution dans le flacon de perfusion (solution saline normale) et mélangez délicatement en agitant. Le volume de perfusion intraveineuse est de 250 ml et la durée de perfusion est de 60 min ± 10 min. La durée de conservation du produit médicamenteux reconstitué ou du placebo ne doit pas dépasser 4 heures à température ambiante ou 24 heures à température réfrigérée avant le début de l'administration.
Médicament: Placebo

Le placebo se compose de deux parties : un placebo (poudre lyophilisée) et un solvant pour Y-3 pour injection (solution concentrée).

Nom : Placebo Dosage : 0 mg Forme posologique : Poudre lyophilisée pour injection Conditions de stockage : 2-8°C Fournisseur : Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. Nom : Solvant pour Y-3 pour injection Concentration : 3 mL (contenant 0,6 g de propylène glycol) Forme posologique : Solution concentrée pour injection Conditions de stockage : 2-8°C Fournisseur : Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la Cmax de doses uniques croissantes de Y-3 (40 mg et 60 mg) chez des volontaires adultes en bonne santé aux États-Unis par sang veineux et Phoenix WinNonlin
Délai: période de traitement (Jour1-Jour4)
Concentration plasmatique maximale observée. Il a été obtenu directement à partir des données mesurées sur la concentration plasmatique en fonction du temps.
période de traitement (Jour1-Jour4)
Évaluer l'ASC 0-t de doses uniques croissantes de Y-3 (40 mg et 60 mg) chez des volontaires adultes en bonne santé aux États-Unis par sang veineux et Phoenix WinNonlin.
Délai: période de traitement (Jour1-Jour4)

Aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps 0 jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable.

Calculé selon la règle trapézoïdale de linéarité :

AUC (i, i+1) = (Ti+1-Ti) (Ci+Ci+1) /2, et AUC0-t est la somme de toutes les AUC (i, i + 1).
période de traitement (Jour1-Jour4)
Évaluez l'ASC 0-∞ de doses uniques croissantes de Y-3 (40 mg et 60 mg) chez des volontaires adultes en bonne santé aux États-Unis par sang veineux et Phoenix WinNonlin.
Délai: période de traitement (Jour1-Jour4)
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (extrapolée). AUC 0-∞ = AUC 0-t + Ct/λz (Ct est la dernière concentration plasmatique mesurée).
période de traitement (Jour1-Jour4)
Évaluer le Tmax de doses uniques croissantes de Y-3 (40 mg et 60 mg) chez des volontaires adultes en bonne santé aux États-Unis par sang veineux et Phoenix WinNonlin.
Délai: période de traitement (Jour1-Jour4)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée. Il a été obtenu directement à partir des données mesurées sur la concentration plasmatique en fonction du temps.
période de traitement (Jour1-Jour4)
Évaluer la t1/2 de doses uniques croissantes de Y-3 (40 mg et 60 mg) chez des volontaires adultes en bonne santé aux États-Unis par sang veineux et Phoenix WinNonlin.
Délai: période de traitement (Jour1-Jour4)
Demi-vie d'élimination terminale. t1/2 = ln2/λ.
période de traitement (Jour1-Jour4)
Évaluer le λz de doses uniques croissantes de Y-3 (40 mg et 60 mg) chez des volontaires adultes en bonne santé aux États-Unis par sang veineux et Phoenix WinNonlin.
Délai: période de traitement (Jour1-Jour4)
Taux d'élimination de la phase terminale constant, pente des courbes segment terminal à la courbe concentration-temps semi-logarithmique calculée par régression linéaire.
période de traitement (Jour1-Jour4)
Évaluez l'AUC_%Extrap de doses uniques croissantes de Y-3 (40 mg et 60 mg) chez des volontaires adultes en bonne santé aux États-Unis par sang veineux et Phoenix WinNonlin.
Délai: période de traitement (Jour1-Jour4)
Le pourcentage de l'ASC0-inf qui a été extrapolé. AUC_%Extrap = [(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞] × 100 %
période de traitement (Jour1-Jour4)
Évaluer le Vz de doses uniques croissantes de Y-3 (40 mg et 60 mg) chez des volontaires adultes en bonne santé aux États-Unis par sang veineux et Phoenix WinNonlin.
Délai: période de traitement (Jour1-Jour4)
Volume de distribution. Vz = Div/AUC0-∞/λz
période de traitement (Jour1-Jour4)
Évaluer la CL de doses uniques croissantes de Y-3 (40 mg et 60 mg) chez des volontaires adultes en bonne santé aux États-Unis par sang veineux et Phoenix WinNonlin.
Délai: période de traitement (Jour1-Jour4)
Dégagement total du corps. CLz = Div /ASC0-∞
période de traitement (Jour1-Jour4)
Évaluer le MRT 0-t de doses uniques croissantes de Y-3 (40 mg et 60 mg) chez des volontaires adultes en bonne santé aux États-Unis par sang veineux et Phoenix WinNonlin.
Délai: période de traitement (Jour1-Jour4)
Temps de séjour moyen entre le temps zéro et la concentration plasmatique la plus basse du test. MRT0-t = AUMC0-t/AUC0-t.
période de traitement (Jour1-Jour4)
Évaluer le MRT 0-∞ de doses uniques croissantes de Y-3 (40 mg et 60 mg) chez des volontaires adultes en bonne santé aux États-Unis par sang veineux et Phoenix WinNonlin.
Délai: période de traitement (Jour1-Jour4)
Temps de séjour moyen extrapolé de zéro à l'infini. MRT 0-∞ = AUMC 0-∞/AUC 0-∞.
période de traitement (Jour1-Jour4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité des doses uniques croissantes de Y-3 (40 mg et 60 mg) chez les volontaires adultes en bonne santé aux États-Unis par l'incidence du sujet obtenant des résultats anormaux aux examens physiques après le traitement.
Délai: Cette étude comprend une période de dépistage (jour -14 au jour -2), une période de référence (jour -1), une période de traitement (jour 1 - jour 4) et une période de suivi de sécurité (jour 7).
Enregistrez les changements entre le départ et le post-traitement, en répertoriant les écarts par rapport aux plages normales après le traitement. Les examens physiques seront effectués par l'enquêteur par observation.
Cette étude comprend une période de dépistage (jour -14 au jour -2), une période de référence (jour -1), une période de traitement (jour 1 - jour 4) et une période de suivi de sécurité (jour 7).
Évaluer la sécurité des doses uniques croissantes de Y-3 (40 mg et 60 mg) chez les volontaires adultes en bonne santé aux États-Unis par l'incidence du sujet obtenant des résultats anormaux des signes vitaux après le traitement.
Délai: Cette étude comprend une période de dépistage (jour -14 au jour -2), une période de référence (jour -1), une période de traitement (jour 1 - jour 4) et une période de suivi de sécurité (jour 7).
Enregistrez les changements entre le départ et le post-traitement, en répertoriant les écarts par rapport aux plages normales après le traitement. Les signes vitaux (tension artérielle, respiration, pouls, température corporelle) seront évalués par les équipements correspondants. tensiomètre, thermomètre).
Cette étude comprend une période de dépistage (jour -14 au jour -2), une période de référence (jour -1), une période de traitement (jour 1 - jour 4) et une période de suivi de sécurité (jour 7).
Évaluer la sécurité des doses uniques croissantes de Y-3 (40 mg et 60 mg) chez les volontaires adultes en bonne santé aux États-Unis par l'incidence du sujet obtenant des résultats anormaux de l'ECG à 12 dérivations après le traitement.
Délai: Cette étude comprend une période de dépistage (jour -14 au jour -2), une période de référence (jour -1), une période de traitement (jour 1 - jour 4) et une période de suivi de sécurité (jour 7).
Enregistrez les changements entre le départ et le post-traitement, en répertoriant les écarts par rapport aux plages normales après le traitement. L'ECG à 12 dérivations sera analysé par fréquence cardiaque RR unique, intervalle PR global, durée QRS globale, intervalle RR global, intervalle QT global, intervalle QTC global. La plage normale est fournie par le site.
Cette étude comprend une période de dépistage (jour -14 au jour -2), une période de référence (jour -1), une période de traitement (jour 1 - jour 4) et une période de suivi de sécurité (jour 7).
Évaluer la sécurité des doses uniques croissantes de Y-3 (40 mg et 60 mg) chez les volontaires adultes en bonne santé aux États-Unis par l'incidence du sujet obtenant des résultats anormaux des tests de laboratoire après le traitement.
Délai: Cette étude comprend une période de dépistage (jour -14 au jour -2), une période de référence (jour -1), une période de traitement (jour 1 - jour 4) et une période de suivi de sécurité (jour 7).
Enregistrez les changements entre le départ et le post-traitement, en répertoriant les écarts par rapport aux plages normales après le traitement. Les tests de laboratoire comprennent l'hématologie, l'analyse d'urine, la chimie sérique et le test de coagulation. La plage normale est fournie par le site.
Cette étude comprend une période de dépistage (jour -14 au jour -2), une période de référence (jour -1), une période de traitement (jour 1 - jour 4) et une période de suivi de sécurité (jour 7).
Évaluer l'innocuité des doses uniques croissantes de Y-3 (40 mg et 60 mg) chez les volontaires adultes en bonne santé aux États-Unis en fonction des taux d'événements indésirables après le traitement.
Délai: Cette étude comprend une période de dépistage (jour -14 au jour -2), une période de référence (jour -1), une période de traitement (jour 1 - jour 4) et une période de suivi de sécurité (jour 7).

Un EI est défini comme tout événement médical indésirable survenant après la réception d'un médicament ou d'un traitement ou toute détérioration d'une maladie ou d'un symptôme qui existait avant de recevoir le produit ou le traitement expérimental (à l'exclusion de la maladie étudiée dans cet essai) chez un sujet ou une investigation clinique. sujet, qu’il soit ou non considéré comme lié au produit ou au traitement expérimental. Par conséquent, un EI peut être un signe d’inconfort (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie passagère au-delà de toute indication, qu’elle soit liée ou non au produit ou au traitement expérimental.

L'investigateur nommera chaque EI signalé au cours de l'étude par MedDRA PT et évaluera leur gravité en utilisant les critères de « léger », « modéré » et « sévère ».

L'évaluation de la pertinence est divisée en 5 niveaux : 1-certainement lié ; 2- probablement/probablement lié ; 3-peut-être lié ; 4-lié peu probable ; 5 sans rapport.
Cette étude comprend une période de dépistage (jour -14 au jour -2), une période de référence (jour -1), une période de traitement (jour 1 - jour 4) et une période de suivi de sécurité (jour 7).
Évaluer la tolérabilité de doses uniques croissantes de Y-3 (40 mg et 60 mg) chez les volontaires adultes en bonne santé aux États-Unis par l'incidence du sujet obtenant des résultats anormaux aux examens physiques après le traitement.
Délai: Cette étude comprend une période de dépistage (jour -14 au jour -2), une période de référence (jour -1), une période de traitement (jour 1 - jour 4) et une période de suivi de sécurité (jour 7).
Enregistrez les changements entre le départ et le post-traitement, en répertoriant les écarts par rapport aux plages normales après le traitement. Les examens physiques seront effectués par l'enquêteur par observation.
Cette étude comprend une période de dépistage (jour -14 au jour -2), une période de référence (jour -1), une période de traitement (jour 1 - jour 4) et une période de suivi de sécurité (jour 7).
Évaluer la tolérabilité de doses uniques croissantes de Y-3 (40 mg et 60 mg) chez les volontaires adultes en bonne santé aux États-Unis par l'incidence du sujet obtenant des résultats anormaux des signes vitaux après le traitement.
Délai: Cette étude comprend une période de dépistage (jour -14 au jour -2), une période de référence (jour -1), une période de traitement (jour 1 - jour 4) et une période de suivi de sécurité (jour 7).
Enregistrez les changements entre le départ et le post-traitement, en répertoriant les écarts par rapport aux plages normales après le traitement. Les signes vitaux (tension artérielle, respiration, pouls, température corporelle) seront évalués par l'équipement correspondant. (électronique tensiomètre, thermomètre).
Cette étude comprend une période de dépistage (jour -14 au jour -2), une période de référence (jour -1), une période de traitement (jour 1 - jour 4) et une période de suivi de sécurité (jour 7).
Évaluer la tolérabilité de doses uniques croissantes de Y-3 (40 mg et 60 mg) chez les volontaires adultes en bonne santé aux États-Unis par l'incidence du sujet obtenant des résultats anormaux de l'ECG à 12 dérivations après le traitement.
Délai: Cette étude comprend une période de dépistage (jour -14 au jour -2), une période de référence (jour -1), une période de traitement (jour 1 - jour 4) et une période de suivi de sécurité (jour 7).
Enregistrez les changements entre le départ et le post-traitement, en répertoriant les écarts par rapport aux plages normales après le traitement. L'ECG à 12 dérivations sera analysé par fréquence cardiaque RR unique, intervalle PR global, durée QRS globale, intervalle RR global, intervalle QT global, intervalle QTC global. La plage normale est fournie par le site.
Cette étude comprend une période de dépistage (jour -14 au jour -2), une période de référence (jour -1), une période de traitement (jour 1 - jour 4) et une période de suivi de sécurité (jour 7).
Évaluer la tolérabilité de doses uniques croissantes de Y-3 (40 mg et 60 mg) chez les volontaires adultes en bonne santé aux États-Unis par l'incidence du sujet obtenant des résultats anormaux des tests de laboratoire après le traitement.
Délai: Cette étude comprend une période de dépistage (jour -14 au jour -2), une période de référence (jour -1), une période de traitement (jour 1 - jour 4) et une période de suivi de sécurité (jour 7).
Enregistrez les changements entre le départ et le post-traitement, en répertoriant les écarts par rapport aux plages normales après le traitement. Les tests de laboratoire comprennent l'hématologie, l'analyse d'urine, la chimie sérique et le test de coagulation. La plage normale est fournie par le site.
Cette étude comprend une période de dépistage (jour -14 au jour -2), une période de référence (jour -1), une période de traitement (jour 1 - jour 4) et une période de suivi de sécurité (jour 7).
Évaluer la tolérabilité de doses uniques croissantes de Y-3 (40 mg et 60 mg) chez les volontaires adultes en bonne santé aux États-Unis en fonction des taux d'événements indésirables après traitement.
Délai: Cette étude comprend une période de dépistage (jour -14 au jour -2), une période de référence (jour -1), une période de traitement (jour 1 - jour 4) et une période de suivi de sécurité (jour 7).
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable survenant après la réception d'un médicament ou d'un traitement ou toute détérioration d'une maladie ou d'un symptôme qui existait avant de recevoir le produit ou le traitement expérimental (à l'exclusion de la maladie étudiée dans cet essai) chez un sujet ou une investigation clinique. sujet, qu’il soit ou non considéré comme lié au produit ou au traitement expérimental. Par conséquent, un EI peut être un signe d’inconfort (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie passagère au-delà de toute indication, qu’elle soit liée ou non au produit ou au traitement expérimental. L'investigateur nommera chaque EI signalé au cours de l'étude par MedDRA PT et évaluera leur gravité en utilisant les critères de « léger », « modéré » et « sévère ». L'évaluation de la pertinence est divisée en 5 niveaux : 1-certainement lié ; 2- probablement/probablement lié ; 3-peut-être lié ; 4-lié peu probable ; 5 sans rapport.
Cette étude comprend une période de dépistage (jour -14 au jour -2), une période de référence (jour -1), une période de traitement (jour 1 - jour 4) et une période de suivi de sécurité (jour 7).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Première publication (Réel)

13 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Y-3-LC-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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