Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie Y-3 u zdravých dobrovolníků v USA.

10. prosince 2025 aktualizováno: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických profilů Y-3 u zdravých dospělých dobrovolníků ve Spojených státech

Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické profily Y-3 u zdravých dospělých dobrovolníků ve Spojených státech. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou farmakokinetické profily jednotlivých vzestupných dávek Y-3 (40 mg a 60 mg) u zdravých dospělých dobrovolníků v USA?
  • Pokud je lék Y-3 (40 mg a 60 mg) bezpečný a tolerovaný zdravými dospělými dobrovolníky v USA.

Výzkumníci porovnají lék Y-3 (40 mg a 60 mg) s placebem (podobně podobná látka, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, jaké farmakokinetické profily jednotlivých vzestupných dávek Y-3 (40 mg a 60 mg) zdravým dospělým dobrovolníkům v USA a pokud je lék Y-3 (40 mg a 60 mg) bezpečný a tolerovaný u zdravých dospělých dobrovolníků v USA.

Účastníci budou:

  • Vezměte lék Y-3 (40 mg) nebo Y-3 (60 mg) nebo placebo pouze jednou.
  • Odpovězte na otázky týkající se vaší anamnézy.
  • Dodržujte studijní postupy a požadavky.
  • Dokončete všechny testy a sbírky vzorků PK.
  • Nesmí mít žádné speciální dietní požadavky a být schopen konzumovat jídlo (nízkotučné) poskytnuté společností Tranquil Clinical Research během vašeho 4denního pobytu.
  • Musíte se vyhnout nadměrné (> 8 šálků denně) konzumaci kofeinu (tj. káva nebo čaj) během vaší doby ve studii.
  • Během studie nesmíte konzumovat žádné jídlo ani nápoje bohaté na grapefruity, papája nebo mango.
  • Během svého pobytu ve studii nesmíte užívat žádné jiné léky, včetně tradičních čínských léků a bylinných léků.
  • Musí se vyhýbat sexuální aktivitě nebo používat nelékovou antikoncepci (tj. kondomy) během vaší doby ve studii.
  • Ženy účastnící se studie nesmí otěhotnět.
  • Během svého pobytu ve studii nesmíte podstoupit žádné očkování.
  • Během svého pobytu ve studii nesmíte darovat krev pro účely mimo studijní postupy.
  • Během studie nesmíte pít alkohol.
  • Během pobytu ve studii nesmíte kouřit.
  • Pokud si již nepřejete účastnit se studie, informujte svého studijního lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Tranquil Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Lékařsky zdokumentovaní jako zdraví v době screeningu, jak je určeno jejich anamnézou, lékařským posouzením, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) a klinickými laboratorními testy atd.
  2. Do 18-45 let v době informovaného souhlasu včetně.
  3. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg pro muže a ≥ 45 kg pro ženy, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 - 28 kg/m2 včetně.
  4. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií plně pochopte a poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
  5. Dodržujte studijní a následné postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na Y-3 nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
  2. Mít v anamnéze nebo v současné době onemocnění, které může ovlivnit hodnocení bezpečnosti subjektu nebo interní proces studovaného léku, o kterém zkoušející usoudil, že je klinicky významné, včetně kardiovaskulárního systému, endokrinního systému, centrálního nervového systému, trávicího systému, dýchacího systému systém, hematologický systém, imunologie, psychiatrie, metabolické abnormality atd.
  3. Klinicky významné abnormální 12svodové elektrokardiogramy (EKG) a vitální funkce posouzené zkoušejícím.
  4. Klinicky významné abnormální laboratorní testy (hematologie, chemie séra, koagulace, analýza moči atd.) a další screeningové testy posuzované zkoušejícím.
  5. Test pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), protilátku proti syfilis nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  6. Alkoholici nebo pravidelní pijáci do 6 měsíců před screeningem, tedy ti, kteří vypijí více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína), nebo jejichž výsledky dechové zkoušky na alkohol jsou vyšší než 0,0 mg/100 ml, nebo kteří se během studie nemohou zdržet alkoholu.
  7. Kuřáci, tedy ti, kteří během 3 měsíců před screeningem vykouří více než 3 cigarety denně, nebo ti, kteří během studie nemohou dodržovat zákaz kouření.
  8. Současní nebo bývalí uživatelé drog nebo pozitivní screening moči na zneužívání drog při screeningu.
  9. Mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou dodržovat jednotnou stravu.
  10. Pijte příliš mnoho čaje, kávy a/nebo nápojů obsahujících kofein (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) každý den během 3 měsíců před screeningem nebo kteří konzumovali jakoukoli dietu (jídlo nebo nápoj) bohatou na grapefruity, pitaya a mango do 14 dnů před screeningem.
  11. Užil(a) jakýkoli lék na předpis nebo volně prodejný lék, tradiční čínskou medicínu nebo bylinnou medicínu, zdravotnické produkty během 14 dnů před screeningem nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku nebo jste obdrželi očkování vakcínou během 14 dnů před screeningem; nebo plánovat naočkování vakcíny během studie.
  12. Účastnil se jakýchkoli jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem.
  13. Darování nebo ztráta krve rovná nebo převyšující 200 ml během 3 měsíců před screeningem.
  14. Ženy, které měly nechráněný pohlavní styk během 14 dnů před screeningem, nebo těhotné nebo kojící ženy.
  15. Mužské subjekty (nebo jejich partneři) nebo ženy mají během celého zkušebního období a do 3 měsíců po skončení pokusu plány na miminko, případně subjekty nejsou ochotny přijmout jedno nebo více nelékových antikoncepčních opatření (jako je úplná abstinence, kondomy , ligace atd.) během studie.
  16. Subjekty dobrovolně odstoupí ze studie z osobních důvodů nebo subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou vhodní pro zařazení z jiných důvodů.
  17. Sebevražedné myšlenky, historie sebevražedného chování nebo historie psychiatrických komorbidit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Y-3 pro injekci (Y-3)

Zkoumaný lék (Y-3) se skládá ze dvou částí: Y-3 pro injekci (lyofilizovaný prášek) (20 mg) a Rozpouštědlo pro Y-3 pro injekci (koncentrovaný roztok) (3 ml (obsahující 0,6 g propylenglykolu)）.

Subjekty dostanou Y-3 nebo placebo ráno v den dávkování. Pít vodu je zakázáno od 1 hodiny před podáním do konce dávkování a subjekty mohou jíst 4 hodiny po podání.

Pomocí sterilní injekční stříkačky natáhněte vyhrazený roztok do lahvičky s lyofilizovaným práškem Y-3 nebo placeba. Ručně protřepávejte lahvičku, dokud se prášek nerozpustí. Po úplném rozpuštění přeneste roztok pomocí sterilní stříkačky do infuzní lahve (normální fyziologický roztok) a jemně promíchejte krouživým pohybem. Objem intravenózní infuze je 250 ml a doba infuze je 60 min ± 10 min. Doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku nebo placeba by před zahájením podávání neměla přesáhnout 4 hodiny při pokojové teplotě nebo 24 hodin při chladničce.
Lék: Y-3 pro injekci

Zkoumaný lék (Y-3) se skládá ze dvou částí: Y-3 pro injekci (lyofilizovaný prášek) a Rozpouštědlo pro Y-3 pro injekci (koncentrovaný roztok).

Název: Y-3 pro injekci Síla: 20 mg Léková forma: Lyofilizovaný prášek pro injekci Podmínky skladování: 2-8°C Dodavatel: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. Název: Rekonstituční ředidlo pro Y-3 pro injekci Síla: 3 ml (obsahující 0,6 g propylenglykolu) Dávková forma: Koncentrovaný injekční roztok Podmínky skladování: 2-8°C Dodavatel: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
Komparátor placeba: placebo

Placebo se skládá ze dvou částí: placebo (lyofilizovaný prášek) a rozpouštědlo pro Y-3 pro injekci (koncentrovaný roztok).

Subjekty dostanou Y-3 nebo placebo ráno v den dávkování. Pít vodu je zakázáno od 1 hodiny před podáním do konce dávkování a subjekty mohou jíst 4 hodiny po podání.

Pomocí sterilní injekční stříkačky natáhněte vyhrazený roztok do lahvičky s lyofilizovaným práškem Y-3 nebo placeba. Ručně protřepávejte lahvičku, dokud se prášek nerozpustí. Po úplném rozpuštění přeneste roztok pomocí sterilní stříkačky do infuzní lahve (normální fyziologický roztok) a jemně promíchejte krouživým pohybem. Objem intravenózní infuze je 250 ml a doba infuze je 60 min ± 10 min. Doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku nebo placeba by před zahájením podávání neměla přesáhnout 4 hodiny při pokojové teplotě nebo 24 hodin při chladničce.
Lék: Placebo

Placebo se skládá ze dvou částí: placebo (lyofilizovaný prášek) a rozpouštědlo pro Y-3 pro injekci (koncentrovaný roztok).

Název: Placebo Síla: 0 mg Dávková forma: Lyofilizovaný prášek pro injekci Podmínky skladování: 2-8°C Dodavatel: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. Název: Rozpouštědlo pro Y-3 pro injekci Síla: 3 ml (obsahující 0,6 g propylenglykolu) Dávková forma: Koncentrovaný injekční roztok Podmínky skladování: 2-8°C Dodavatel: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte Cmax jednotlivých vzestupných dávek Y-3 (40 mg a 60 mg) u zdravých dospělých dobrovolníků v USA pomocí žilní krve a Phoenix WinNonlin
Časové okno: doba léčby (den 1-den 4)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Byl získán přímo z naměřených dat koncentrace v plazmě-čas.
doba léčby (den 1-den 4)
Vyhodnoťte AUCo-t jednotlivých vzestupných dávek Y-3 (40 mg a 60 mg) u zdravých dospělých dobrovolníků v USA pomocí žilní krve a Phoenix WinNonlin.
Časové okno: doba léčby (den 1-den 4)

Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.

Vypočteno podle lichoběžníkového pravidla linearity:

AUC (i, i+1) = (Ti+1-Ti) (Ci+Ci+1)/2 a AUC0-t je součet všech AUC (i, i + 1).
doba léčby (den 1-den 4)
Vyhodnoťte AUC 0-∞ jednotlivých vzestupných dávek Y-3 (40 mg a 60 mg) u zdravých dospělých dobrovolníků v USA pomocí žilní krve a Phoenix WinNonlin.
Časové okno: doba léčby (den 1-den 4)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (extrapolováno). AUC 0-∞ = AUC 0-t + Ct/λz (Ct je poslední naměřená plazmatická koncentrace).
doba léčby (den 1-den 4)
Vyhodnoťte Tmax jednotlivých vzestupných dávek Y-3 (40 mg a 60 mg) u zdravých dospělých dobrovolníků v USA pomocí žilní krve a Phoenix WinNonlin.
Časové okno: doba léčby (den 1-den 4)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Byl získán přímo z naměřených dat koncentrace v plazmě-čas.
doba léčby (den 1-den 4)
Vyhodnoťte t1/2 jednotlivých vzestupných dávek Y-3 (40 mg a 60 mg) u zdravých dospělých dobrovolníků v USA pomocí žilní krve a Phoenix WinNonlin.
Časové okno: doba léčby (den 1-den 4)
Terminální eliminační poločas. t1/2 = ln2/λ.
doba léčby (den 1-den 4)
Vyhodnoťte λz jednotlivých vzestupných dávek Y-3 (40 mg a 60 mg) u zdravých dospělých dobrovolníků v USA pomocí žilní krve a Phoenix WinNonlin.
Časové okno: doba léčby (den 1-den 4)
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze, sklon křivek terminální segment na semilogaritmické křivce koncentrace-čas vypočtené lineární regresí.
doba léčby (den 1-den 4)
Vyhodnoťte AUC_%Extrap jednotlivých vzestupných dávek Y-3 (40 mg a 60 mg) u zdravých dospělých dobrovolníků v USA pomocí žilní krve a Phoenix WinNonlin.
Časové okno: doba léčby (den 1-den 4)
Procento AUC0-inf, které bylo extrapolováno. AUC_%Extrap = [(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞] × 100 %
doba léčby (den 1-den 4)
Vyhodnoťte Vz jednotlivých vzestupných dávek Y-3 (40 mg a 60 mg) u zdravých dospělých dobrovolníků v USA pomocí žilní krve a Phoenix WinNonlin.
Časové okno: doba léčby (den 1-den 4)
Distribuční objem. Vz = Div/AUC0-∞/λz
doba léčby (den 1-den 4)
Vyhodnoťte CL jednotlivých vzestupných dávek Y-3 (40 mg a 60 mg) u zdravých dospělých dobrovolníků v USA pomocí žilní krve a Phoenix WinNonlin.
Časové okno: doba léčby (den 1-den 4)
Celková vůle těla. CLz = Div /AUC0-∞
doba léčby (den 1-den 4)
Vyhodnoťte MRT 0-t jednotlivých vzestupných dávek Y-3 (40 mg a 60 mg) u zdravých dospělých dobrovolníků v USA pomocí žilní krve a Phoenix WinNonlin.
Časové okno: doba léčby (den 1-den 4)
Střední doba zdržení v době od času nula do nejnižší testované koncentrace v plazmě. MRT0-t = AUMC0-t/AUC0-t.
doba léčby (den 1-den 4)
Vyhodnoťte MRT 0-∞ jednotlivých vzestupných dávek Y-3 (40 mg a 60 mg) u zdravých dospělých dobrovolníků v USA pomocí žilní krve a Phoenix WinNonlin.
Časové okno: doba léčby (den 1-den 4)
Střední doba zdržení extrapolovaná od nuly do nekonečna. MRT 0-∞ = AUMC 0-∞/AUC 0-∞.
doba léčby (den 1-den 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost jednotlivých vzestupných dávek Y-3 (40 mg a 60 mg) u zdravých dospělých dobrovolníků v USA podle výskytu abnormálních výsledků fyzikálních vyšetření po léčbě.
Časové okno: Tato studie zahrnuje období screeningu (den -14 až den -2), základní období (den -1), období léčby (den 1 - den 4) a období bezpečnostního sledování (den 7).
Zaznamenejte změny od výchozího stavu do stavu po léčbě a uveďte odchylky od normálního rozmezí po léčbě. Fyzikální vyšetření bude provádět vyšetřovatel prostřednictvím pozorování.
Tato studie zahrnuje období screeningu (den -14 až den -2), základní období (den -1), období léčby (den 1 - den 4) a období bezpečnostního sledování (den 7).
Vyhodnoťte bezpečnost jednotlivých vzestupných dávek Y-3 (40 mg a 60 mg) u zdravých dospělých dobrovolníků v USA podle výskytu abnormálních výsledků vitálních funkcí subjektu po léčbě.
Časové okno: Tato studie zahrnuje období screeningu (den -14 až den -2), základní období (den -1), období léčby (den 1 - den 4) a období bezpečnostního sledování (den 7).
Zaznamenejte změny od výchozího stavu do stavu po léčbě a uveďte odchylky od normálního rozmezí po léčbě. Životní funkce (krevní tlak, dýchání, puls, tělesná teplota) budou hodnoceny podle zařízení. (elektronické sfygmomanometr, teploměr).
Tato studie zahrnuje období screeningu (den -14 až den -2), základní období (den -1), období léčby (den 1 - den 4) a období bezpečnostního sledování (den 7).
Vyhodnoťte bezpečnost jednotlivých vzestupných dávek Y-3 (40 mg a 60 mg) u zdravých dospělých dobrovolníků v USA podle výskytu abnormálních výsledků 12svodového EKG u subjektu po léčbě.
Časové okno: Tato studie zahrnuje období screeningu (den -14 až den -2), základní období (den -1), období léčby (den 1 - den 4) a období bezpečnostního sledování (den 7).
Zaznamenejte změny od výchozího stavu do stavu po léčbě a uveďte odchylky od normálního rozmezí po léčbě. 12svodové EKG bude analyzováno pomocí jedné srdeční frekvence RR, souhrnného intervalu PR, souhrnného trvání QRS, souhrnného intervalu RR, souhrnného intervalu QT, souhrnného intervalu QTC. Normální rozsah poskytuje stránka.
Tato studie zahrnuje období screeningu (den -14 až den -2), základní období (den -1), období léčby (den 1 - den 4) a období bezpečnostního sledování (den 7).
Vyhodnoťte bezpečnost jednotlivých vzestupných dávek Y-3 (40 mg a 60 mg) u zdravých dospělých dobrovolníků v USA podle výskytu abnormálních výsledků laboratorních testů subjektu po léčbě.
Časové okno: Tato studie zahrnuje období screeningu (den -14 až den -2), základní období (den -1), období léčby (den 1 - den 4) a období bezpečnostního sledování (den 7).
Zaznamenejte změny od výchozího stavu do stavu po léčbě a uveďte odchylky od normálního rozmezí po léčbě. Laboratorní testy se skládají z hematologie, analýzy moči, chemie séra, koagulačního testu. Normální rozsah poskytuje stránka.
Tato studie zahrnuje období screeningu (den -14 až den -2), základní období (den -1), období léčby (den 1 - den 4) a období bezpečnostního sledování (den 7).
Vyhodnoťte bezpečnost jednotlivých vzestupných dávek Y-3 (40 mg a 60 mg) u zdravých dospělých dobrovolníků v USA podle četnosti nežádoucích účinků po léčbě.
Časové okno: Tato studie zahrnuje období screeningu (den -14 až den -2), základní období (den -1), období léčby (den 1 - den 4) a období bezpečnostního sledování (den 7).

AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která nastane po podání léku nebo léčby nebo jakékoli zhoršení onemocnění nebo symptomu, které existovaly před podáním hodnoceného produktu nebo léčby (s výjimkou onemocnění studovaného v této studii) u subjektu nebo klinického hodnocení subjektu, ať už se to považuje za související s hodnoceným přípravkem nebo léčbou. AE tedy může být nepříjemným příznakem (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomem nebo přechodným onemocněním mimo jakoukoli indikaci, ať už souvisí s hodnoceným produktem nebo léčbou či nikoli.

Zkoušející pojmenuje každou AE hlášenou během studie MedDRA PT a vyhodnotí její závažnost pomocí kritérií „mírná“, „střední“ a „závažná“.

Hodnocení relevance je rozděleno do 5 stupňů: 1-určitě souvisí; 2- pravděpodobně/pravděpodobně související; 3-možná související; 4-nepravděpodobně související; 5 nesouvisí.
Tato studie zahrnuje období screeningu (den -14 až den -2), základní období (den -1), období léčby (den 1 - den 4) a období bezpečnostního sledování (den 7).
Vyhodnoťte snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek Y-3 (40 mg a 60 mg) u zdravých dospělých dobrovolníků v USA podle výskytu abnormálních výsledků fyzikálních vyšetření po léčbě.
Časové okno: Tato studie zahrnuje období screeningu (den -14 až den -2), základní období (den -1), období léčby (den 1 - den 4) a období bezpečnostního sledování (den 7).
Zaznamenejte změny od výchozího stavu do stavu po léčbě a uveďte odchylky od normálního rozmezí po léčbě. Fyzikální vyšetření bude provádět vyšetřovatel prostřednictvím pozorování.
Tato studie zahrnuje období screeningu (den -14 až den -2), základní období (den -1), období léčby (den 1 - den 4) a období bezpečnostního sledování (den 7).
Vyhodnoťte snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek Y-3 (40 mg a 60 mg) u zdravých dospělých dobrovolníků v USA podle výskytu abnormálních výsledků vitálních funkcí u subjektu po léčbě.
Časové okno: Tato studie zahrnuje období screeningu (den -14 až den -2), základní období (den -1), období léčby (den 1 - den 4) a období bezpečnostního sledování (den 7).
Zaznamenejte změny od výchozího stavu do stavu po léčbě a uveďte odchylky od normálního rozmezí po léčbě. Vitální funkce (krevní tlak, dýchání, puls, tělesná teplota) budou hodnoceny podle zařízení. (elektronické sfygmomanometr, teploměr).
Tato studie zahrnuje období screeningu (den -14 až den -2), základní období (den -1), období léčby (den 1 - den 4) a období bezpečnostního sledování (den 7).
Vyhodnoťte snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek Y-3 (40 mg a 60 mg) u zdravých dospělých dobrovolníků v USA podle výskytu abnormálních výsledků 12svodového EKG u subjektu po léčbě.
Časové okno: Tato studie zahrnuje období screeningu (den -14 až den -2), základní období (den -1), období léčby (den 1 - den 4) a období bezpečnostního sledování (den 7).
Zaznamenejte změny od výchozího stavu do stavu po léčbě a uveďte odchylky od normálního rozmezí po léčbě. 12svodové EKG bude analyzováno pomocí jedné srdeční frekvence RR, souhrnného intervalu PR, souhrnného trvání QRS, souhrnného intervalu RR, souhrnného intervalu QT, souhrnného intervalu QTC. Normální rozsah poskytuje stránka.
Tato studie zahrnuje období screeningu (den -14 až den -2), základní období (den -1), období léčby (den 1 - den 4) a období bezpečnostního sledování (den 7).
Vyhodnoťte snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek Y-3 (40 mg a 60 mg) u zdravých dospělých dobrovolníků v USA podle výskytu abnormálních výsledků laboratorních testů subjektu po léčbě.
Časové okno: Tato studie zahrnuje období screeningu (den -14 až den -2), základní období (den -1), období léčby (den 1 - den 4) a období bezpečnostního sledování (den 7).
Zaznamenejte změny od výchozího stavu do stavu po léčbě a uveďte odchylky od normálního rozmezí po léčbě. Laboratorní testy se skládají z hematologie, analýzy moči, chemie séra, koagulačního testu. Normální rozsah poskytuje stránka.
Tato studie zahrnuje období screeningu (den -14 až den -2), základní období (den -1), období léčby (den 1 - den 4) a období bezpečnostního sledování (den 7).
Vyhodnoťte snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek Y-3 (40 mg a 60 mg) u zdravých dospělých dobrovolníků v USA podle četnosti nežádoucích účinků po léčbě.
Časové okno: Tato studie zahrnuje období screeningu (den -14 až den -2), základní období (den -1), období léčby (den 1 - den 4) a období bezpečnostního sledování (den 7).
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která nastane po podání léku nebo léčby nebo jakékoli zhoršení onemocnění nebo symptomu, které existovaly před podáním hodnoceného produktu nebo léčby (s výjimkou onemocnění studovaného v této studii) u subjektu nebo klinického hodnocení subjektu, ať už se to považuje za související s hodnoceným přípravkem nebo léčbou. AE tedy může být nepříjemným příznakem (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomem nebo přechodným onemocněním mimo jakoukoli indikaci, ať už souvisí s hodnoceným produktem nebo léčbou či nikoli. Zkoušející pojmenuje každou AE hlášenou během studie MedDRA PT a vyhodnotí její závažnost pomocí kritérií „mírná“, „střední“ a „závažná“. Hodnocení relevance je rozděleno do 5 stupňů: 1-určitě souvisí; 2- pravděpodobně/pravděpodobně související; 3-možná související; 4-nepravděpodobně související; 5 nesouvisí.
Tato studie zahrnuje období screeningu (den -14 až den -2), základní období (den -1), období léčby (den 1 - den 4) a období bezpečnostního sledování (den 7).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y-3-LC-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Y-3 pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit