En fase 1-studie av Y-3 i amerikanske sunne frivillige.
10. desember 2025 oppdatert av: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose fase 1-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetiske profiler til Y-3 hos friske voksne frivillige i USA
Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetiske profiler til Y-3 hos friske voksne frivillige i USA. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er de farmakokinetiske profilene til enkeltstående stigende doser av Y-3 (40 mg og 60 mg) hos friske, voksne frivillige i USA?
- Hvis stoffet Y-3 (40 mg og 60 mg) er trygt og tolererer friske voksne frivillige i USA.
Forskere vil sammenligne medikament Y-3 (40 mg og 60 mg) med et placebo (et stoff som ligner på stoffet som ikke inneholder noe medikament) for å se hvilke farmakokinetiske profiler av enkelt stigende doser av Y-3 (40 mg og 60 mg) i de amerikanske friske voksne frivillige og hvis legemiddel Y-3 (40 mg og 60 mg) er trygt og tolererer i USA friske voksne frivillige.
Deltakerne vil:
- Ta medikament Y-3 (40 mg) eller Y-3 (60 mg) eller placebo bare én gang.
- Svar på spørsmål angående sykehistorien din.
- Overhold studieprosedyrene og forespørslene.
- Fullfør alle tester og samlinger av PK-prøvetaking.
- Må ikke ha noen spesielle diettkrav og kunne innta maten (lavt fett) levert av Tranquil Clinical Research under ditt 4-netters opphold.
- Må unngå overdreven (> 8 kopper per dag) koffeinforbruk (dvs. kaffe eller te) i løpet av studietiden.
- Du må ikke spise mat eller drikke som er rik på grapefrukt, papaya eller mango i løpet av studietiden.
- Du må ikke ta andre medisiner, inkludert tradisjonelle kinesiske medisiner og urtemedisiner, i løpet av studietiden din.
- Må unngå seksuell aktivitet eller bruke ikke-medikamentelle prevensjonstiltak (dvs. kondomer) i løpet av studietiden.
- Kvinnelige deltakere må ikke bli gravide mens de er i studien.
- Du må ikke motta vaksinasjoner i løpet av studietiden.
- Du må ikke donere blod til formål utenfor studieprosedyrene mens du er i studien.
- Du må ikke drikke alkohol i løpet av studietiden.
- Du må ikke røyke i løpet av studietiden.
- Informer studielegen din dersom du ikke lenger ønsker å delta i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Medisinsk dokumentert som frisk på tidspunktet for screening som bestemt av deres sykehistorie, medisinsk vurdering, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester, etc.
- Innen 18-45 år på tidspunktet for informert samtykke, inklusive.
- Kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner, kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 - 28 kg/m2, inklusive.
- Forstå fullt ut og gi et signert informert samtykke før du utfører noen studierelaterte prosedyrer.
- Overhold studie- og oppfølgingsprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot Y-3 eller noen av dets hjelpestoffer.
- Har sykdomshistorie eller nåværende sykdom som kan påvirke sikkerhetsevalueringen av forsøkspersonen eller den interne prosessen til studiemedikamentet, som etterforskeren bedømte å være av klinisk betydning, inkludert det kardiovaskulære systemet, det endokrine systemet, sentralnervesystemet, fordøyelsessystemet, luftveiene system, hematologisk system, immunologi, psykiatri, metabolske abnormiteter, etc.
- Klinisk signifikante unormale 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) og vitale tegn bedømt av etterforskeren.
- Klinisk signifikante unormale laboratorietester (hematologi, serumkjemi, koagulasjon, urinanalyse, etc.) og andre screeningtester bedømt av etterforskeren.
- Test positivt for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, syfilisantistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff.
- Alkoholikere eller vanlige drikkere innen 6 måneder før screening, det vil si de som drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 mL øl eller 45 mL alkohol med 40 % alkoholinnhold eller 150 mL vin), eller hvis alkoholpustetestresultater er større enn 0,0 mg/100 ml, eller som ikke kan avstå fra alkohol under studien.
- Røykere, det vil si de som røyker mer enn 3 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, eller de som ikke kan overholde forbudet mot røyking under studien.
- Nåværende eller tidligere narkotikabrukere, eller positiv urinscreening for misbruk av rusmidler ved screening.
- Har spesielle krav til kosthold og kan ikke følge det enhetlige kostholdet.
- Drikk for mye te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 ml) hver dag innen 3 måneder før screening, eller som har spist en diett (mat eller drikke) rik på grapefrukt, pitaya og mango innen 14 dager før screening.
- Har tatt reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler, tradisjonell kinesisk medisin eller urtemedisin, helseprodukter innen 14 dager før screening, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første dose studiemedisin, eller har fått vaksineinokulering innen 14 dager før screening; eller planlegger å inokulere vaksine under studien.
- Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening.
- Donasjon eller tap av blod lik eller over 200 ml innen 3 måneder før screening.
- Kvinnelige forsøkspersoner som har ubeskyttet samleie innen 14 dager før screening, eller gravide eller ammende kvinner.
- Mannlige forsøkspersoner (eller deres partnere) eller kvinnelige forsøkspersoner har babyplaner under hele prøveperioden og innen 3 måneder etter slutten av forsøket, eller forsøkspersonene er uvillige til å ta ett eller flere ikke-medikamentelle prevensjonstiltak (som fullstendig avholdenhet, kondomer) , ligering, etc.) under studien.
- Forsøkspersoner trekker seg frivillig fra studien på grunn av personlige årsaker, eller forsøkspersoner som etterforskeren mener ikke er egnet for påmelding av andre grunner.
- Selvmordstanker, historie med selvmordsatferd eller historie med psykiatriske komorbiditeter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Y-3 for injeksjon (Y-3)
Undersøkelsesmedisinen (Y-3) består av to deler: Y-3 for injeksjon (lyofilisert pulver) (20 mg) og løsemiddel for Y-3 for injeksjon (konsentrert oppløsning) (3 ml (inneholder 0,6 g propylenglykol)). Pasienter vil få Y-3 eller placebo om morgenen på doseringsdagen. Drikkevann er forbudt fra 1 time før administrering til slutten av doseringen, og forsøkspersoner kan ha måltider 4 timer etter administrering. Bruk en steril sprøyte, trekk dedikert oppløsning inn i hetteglasset med frysetørket pulver med Y-3 eller placebo. Rist hetteglasset manuelt til pulveret er oppløst. Når den er helt oppløst, bruk en steril sprøyte til å overføre løsningen til infusjonsflasken (normal saltvann) og bland forsiktig ved å virvle. Det intravenøse infusjonsvolumet er 250 ml, og infusjonstiden er 60 min ± 10 min. Oppbevaringstiden for det rekonstituerte legemiddelproduktet eller placebo bør ikke overstige 4 timer ved romtemperatur eller 24 timer ved kjøletemperatur før administrasjonsstart. |
Undersøkelsesmedisinen (Y-3) består av to deler: Y-3 for injeksjon (lyofilisert pulver) og Løsemiddel for Y-3 til injeksjon (konsentrert oppløsning). Navn: Y-3 for injeksjon Styrke: 20 mg Doseringsform: Lyofilisert pulver til injeksjon Lagringstilstand: 2-8°C Leverandør: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. Navn: Rekonstitueringsfortynningsmiddel for Y-3 for injeksjon Styrke: 3ml (inneholder 0,6 g propylenglykol) Doseringsform: Konsentrert oppløsning til injeksjon Lagringstilstand: 2-8°C Leverandør: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. |
|
Placebo komparator: placebo
Placeboen består av to deler: placebo (lyofilisert pulver) og løsemiddel for Y-3 til injeksjon (konsentrert oppløsning). Forsøkspersonene vil få Y-3 eller placebo om morgenen på doseringsdagen. Drikkevann er forbudt fra 1 time før administrering til slutten av doseringen, og forsøkspersoner kan ha måltider 4 timer etter administrering. Bruk en steril sprøyte, trekk dedikert oppløsning inn i hetteglasset med frysetørket pulver med Y-3 eller placebo. Rist hetteglasset manuelt til pulveret er oppløst. Når den er helt oppløst, bruk en steril sprøyte til å overføre løsningen til infusjonsflasken (normal saltvann) og bland forsiktig ved å virvle. Det intravenøse infusjonsvolumet er 250 ml, og infusjonstiden er 60 min ± 10 min. Oppbevaringstiden for det rekonstituerte legemiddelproduktet eller placebo bør ikke overstige 4 timer ved romtemperatur eller 24 timer ved kjøletemperatur før administrasjonsstart. |
Placeboen består av to deler: placebo (lyofilisert pulver) og løsemiddel for Y-3 til injeksjon (konsentrert oppløsning). Navn: Placebo Styrke: 0 mg Doseringsform: Lyofilisert pulver til injeksjon Lagringstilstand: 2-8°C Leverandør: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. Navn: Løsemiddel for Y-3 for injeksjon Styrke: 3 mL (inneholder 0,6 g propylenglykol) Doseringsform: Konsentrert oppløsning for injeksjon Lagringstilstand: 2-8°C Leverandør: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer Cmax for enkeltstående stigende doser av Y-3 (40 mg og 60 mg) i amerikanske friske voksne frivillige ved venøst blod og Phoenix WinNonlin
Tidsramme: behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Det ble hentet direkte fra de målte plasmakonsentrasjon-tidsdataene.
|
behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
|
|
Evaluer AUC 0-t for enkelt stigende doser av Y-3 (40 mg og 60 mg) i amerikanske friske voksne frivillige ved venøst blod og Phoenix WinNonlin.
Tidsramme: behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon. Beregnet i henhold til linearitets trapesregel: AUC (i, i+1) = (Ti+1-Ti) (Ci+Ci+1) /2, og AUC0-t er summen av all AUC (i, i + 1). |
behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
|
|
Evaluer AUC 0-∞ for enkelt stigende doser av Y-3 (40 mg og 60 mg) i amerikanske friske voksne frivillige ved venøst blod og Phoenix WinNonlin.
Tidsramme: behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (ekstrapolert).
AUC 0-∞ =AUC 0-t + Ct/λz (Ct er den sist målte plasmakonsentrasjonen).
|
behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
|
|
Evaluer Tmax for enkelt stigende doser av Y-3 (40 mg og 60 mg) i amerikanske friske voksne frivillige ved venøst blod og Phoenix WinNonlin.
Tidsramme: behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Det ble hentet direkte fra de målte plasmakonsentrasjon-tidsdataene.
|
behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
|
|
Evaluer t1/2 av enkelt stigende doser av Y-3 (40 mg og 60 mg) hos friske, voksne frivillige i USA ved venøst blod og Phoenix WinNonlin.
Tidsramme: behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
|
Terminal halveringstid for eliminering.
t1/2 = ln2/λ.
|
behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
|
|
Evaluer λz av enkelt stigende doser av Y-3 (40 mg og 60 mg) i amerikanske friske voksne frivillige ved venøst blod og Phoenix WinNonlin.
Tidsramme: behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
|
Terminalfase-elimineringshastighetskonstant, helning av kurvens terminale segment ved semi-log konsentrasjon-tidskurve beregnet ved lineær regresjon.
|
behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
|
|
Evaluer AUC_%Extrap av enkelt stigende doser av Y-3 (40 mg og 60 mg) i amerikanske friske voksne frivillige ved venøst blod og Phoenix WinNonlin.
Tidsramme: behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
|
Prosentandelen av AUC0-inf som har blitt ekstrapolert.
AUC_%Extrap = [(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞] × 100 %
|
behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
|
|
Evaluer Vz av enkelt stigende doser av Y-3 (40 mg og 60 mg) i amerikanske friske voksne frivillige ved venøst blod og Phoenix WinNonlin.
Tidsramme: behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
|
Distribusjonsvolum.
Vz = Div/AUC0-∞/λz
|
behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
|
|
Evaluer CL av enkelt stigende doser av Y-3 (40 mg og 60 mg) i amerikanske friske voksne frivillige ved venøst blod og Phoenix WinNonlin.
Tidsramme: behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
|
Total kroppsklaring.
CLz = Div /AUC0-∞
|
behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
|
|
Evaluer MRT 0-t av enkelt stigende doser av Y-3 (40 mg og 60 mg) i amerikanske friske voksne frivillige ved venøst blod og Phoenix WinNonlin.
Tidsramme: behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
|
Gjennomsnittlig oppholdstid innenfor tiden fra null til laveste testplasmakonsentrasjon.
MRT0-t = AUMC0-t/AUC0-t.
|
behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
|
|
Evaluer MRT 0-∞ av enkelt stigende doser av Y-3 (40 mg og 60 mg) hos friske voksne frivillige i USA ved venøst blod og Phoenix WinNonlin.
Tidsramme: behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
|
Gjennomsnittlig oppholdstid ekstrapolert fra null til uendelig.
MRT 0-∞ = AUMC 0-∞/AUC 0-∞.
|
behandlingsperiode (dag 1-dag 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerheten til enkeltstående stigende doser av Y-3 (40 mg og 60 mg) hos friske, voksne frivillige i USA etter forekomst av individer som får unormale resultater av fysiske undersøkelser etter behandling.
Tidsramme: Denne studien omfatter en screeningsperiode (dag -14 til dag -2), en baselineperiode (dag -1), en behandlingsperiode (dag 1 - dag 4) og en sikkerhetsoppfølgingsperiode (dag 7).
|
Registrer endringer fra baseline til etterbehandling, lister opp avvik fra normalområdet etter behandling.
Fysiske undersøkelser vil bli utført av etterforskeren gjennom observasjon.
|
Denne studien omfatter en screeningsperiode (dag -14 til dag -2), en baselineperiode (dag -1), en behandlingsperiode (dag 1 - dag 4) og en sikkerhetsoppfølgingsperiode (dag 7).
|
|
Vurder sikkerheten til enkeltstående stigende doser av Y-3 (40 mg og 60 mg) hos friske, voksne frivillige i USA etter forekomst av individer som får unormale resultater av vitale tegn etter behandling.
Tidsramme: Denne studien omfatter en screeningsperiode (dag -14 til dag -2), en baselineperiode (dag -1), en behandlingsperiode (dag 1 - dag 4) og en sikkerhetsoppfølgingsperiode (dag 7).
|
Registrer endringer fra baseline til etterbehandling, lister opp avvik fra normalområdet etter behandling.
Vitale tegn (blodtrykk, respirasjon, puls, kroppstemperatur) vil bli vurdert av avhengig utstyr.(elektronisk
sfygmomanometer, termometer).
|
Denne studien omfatter en screeningsperiode (dag -14 til dag -2), en baselineperiode (dag -1), en behandlingsperiode (dag 1 - dag 4) og en sikkerhetsoppfølgingsperiode (dag 7).
|
|
Vurder sikkerheten til enkeltstående stigende doser av Y-3 (40 mg og 60 mg) hos friske, voksne frivillige i USA etter forekomst av individ som får unormale resultater av 12-avlednings-EKG etter behandling.
Tidsramme: Denne studien omfatter en screeningsperiode (dag -14 til dag -2), en baselineperiode (dag -1), en behandlingsperiode (dag 1 - dag 4) og en sikkerhetsoppfølgingsperiode (dag 7).
|
Registrer endringer fra baseline til etterbehandling, lister opp avvik fra normalområdet etter behandling.
12-avlednings-EKG vil bli analysert med enkelt RR-hjertefrekvens, aggregat PR-intervall, aggregat QRS-varighet, aggregat RR-intervall, aggregat QT-intervall, aggregat QTC-intervall.
Normal rekkevidde er levert av nettstedet.
|
Denne studien omfatter en screeningsperiode (dag -14 til dag -2), en baselineperiode (dag -1), en behandlingsperiode (dag 1 - dag 4) og en sikkerhetsoppfølgingsperiode (dag 7).
|
|
Evaluer sikkerheten til enkeltstående stigende doser av Y-3 (40 mg og 60 mg) hos friske voksne frivillige i USA etter forekomst av at forsøkspersonen får unormale resultater av laboratorietester etter behandling.
Tidsramme: Denne studien omfatter en screeningsperiode (dag -14 til dag -2), en baselineperiode (dag -1), en behandlingsperiode (dag 1 - dag 4) og en sikkerhetsoppfølgingsperiode (dag 7).
|
Registrer endringer fra baseline til etterbehandling, lister opp avvik fra normalområdet etter behandling.
Laboratorietester er sammensatt av hematologi, urinanalyse, serumkjemi, koagulasjonstest.
Normal rekkevidde er levert av nettstedet.
|
Denne studien omfatter en screeningsperiode (dag -14 til dag -2), en baselineperiode (dag -1), en behandlingsperiode (dag 1 - dag 4) og en sikkerhetsoppfølgingsperiode (dag 7).
|
|
Vurder sikkerheten til enkeltstående stigende doser av Y-3 (40 mg og 60 mg) hos friske, voksne frivillige i USA etter frekvensen av bivirkninger etter behandling.
Tidsramme: Denne studien omfatter en screeningsperiode (dag -14 til dag -2), en baselineperiode (dag -1), en behandlingsperiode (dag 1 - dag 4) og en sikkerhetsoppfølgingsperiode (dag 7).
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår etter å ha mottatt et medikament eller en behandling eller enhver forverring av en sykdom eller et symptom som eksisterte før du mottok undersøkelsesproduktet eller behandlingen (unntatt sykdommen studert i denne studien) i et emne eller en klinisk undersøkelse emne, enten det anses relatert til undersøkelsesproduktet eller behandlingen. Derfor kan en AE være et ubehagstegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller forbigående sykdom utover enhver indikasjon, enten relatert til undersøkelsesproduktet eller behandlingen. Etterforskeren vil navngi hver AE rapportert under studien av MedDRA PT og evaluere alvorlighetsgraden ved hjelp av kriteriene "mild", "moderat" og "alvorlig". Relevansevalueringen er delt inn i 5 karakterer: 1-sikkert relatert; 2- sannsynligvis/sannsynligvis relatert; 3-muligens relatert; 4-usannsynlig relatert; 5 ikke relatert. |
Denne studien omfatter en screeningsperiode (dag -14 til dag -2), en baselineperiode (dag -1), en behandlingsperiode (dag 1 - dag 4) og en sikkerhetsoppfølgingsperiode (dag 7).
|
|
Vurder tolerabiliteten av enkeltstående stigende doser av Y-3 (40 mg og 60 mg) hos friske, voksne frivillige i USA etter forekomst av individer som får unormale resultater av fysiske undersøkelser etter behandling.
Tidsramme: Denne studien omfatter en screeningsperiode (dag -14 til dag -2), en baselineperiode (dag -1), en behandlingsperiode (dag 1 - dag 4) og en sikkerhetsoppfølgingsperiode (dag 7).
|
Registrer endringer fra baseline til etterbehandling, lister opp avvik fra normalområdet etter behandling.
Fysiske undersøkelser vil bli utført av etterforskeren gjennom observasjon.
|
Denne studien omfatter en screeningsperiode (dag -14 til dag -2), en baselineperiode (dag -1), en behandlingsperiode (dag 1 - dag 4) og en sikkerhetsoppfølgingsperiode (dag 7).
|
|
Evaluer tolerabiliteten av enkeltstående stigende doser av Y-3 (40 mg og 60 mg) hos friske, voksne frivillige i USA etter forekomst av individ som får unormale resultater av vitale tegn etter behandling.
Tidsramme: Denne studien omfatter en screeningsperiode (dag -14 til dag -2), en baselineperiode (dag -1), en behandlingsperiode (dag 1 - dag 4) og en sikkerhetsoppfølgingsperiode (dag 7).
|
Registrer endringer fra baseline til etterbehandling, lister opp avvik fra normalområdet etter behandling.
Vitale tegn (blodtrykk, respirasjon, puls, kroppstemperatur) vil bli vurdert av utstyr.(elektronisk
sfygmomanometer, termometer).
|
Denne studien omfatter en screeningsperiode (dag -14 til dag -2), en baselineperiode (dag -1), en behandlingsperiode (dag 1 - dag 4) og en sikkerhetsoppfølgingsperiode (dag 7).
|
|
Evaluer toleransen til enkeltstående stigende doser av Y-3 (40 mg og 60 mg) hos friske, voksne frivillige i USA etter forekomst av at forsøkspersonen får unormale resultater av 12-avlednings-EKG etter behandling.
Tidsramme: Denne studien omfatter en screeningsperiode (dag -14 til dag -2), en baselineperiode (dag -1), en behandlingsperiode (dag 1 - dag 4) og en sikkerhetsoppfølgingsperiode (dag 7).
|
Registrer endringer fra baseline til etterbehandling, lister opp avvik fra normalområdet etter behandling.
12-avlednings-EKG vil bli analysert med enkelt RR-hjertefrekvens, aggregat PR-intervall, aggregat QRS-varighet, aggregat RR-intervall, aggregat QT-intervall, aggregat QTC-intervall.
Normal rekkevidde er levert av nettstedet.
|
Denne studien omfatter en screeningsperiode (dag -14 til dag -2), en baselineperiode (dag -1), en behandlingsperiode (dag 1 - dag 4) og en sikkerhetsoppfølgingsperiode (dag 7).
|
|
Evaluer toleransen av enkeltstående stigende doser av Y-3 (40 mg og 60 mg) hos friske, voksne frivillige i USA etter forekomst av at forsøkspersonen får unormale resultater av laboratorietester etter behandling.
Tidsramme: Denne studien omfatter en screeningsperiode (dag -14 til dag -2), en baselineperiode (dag -1), en behandlingsperiode (dag 1 - dag 4) og en sikkerhetsoppfølgingsperiode (dag 7).
|
Registrer endringer fra baseline til etterbehandling, lister opp avvik fra normalområdet etter behandling.
Laboratorietester er sammensatt av hematologi, urinanalyse, serumkjemi, koagulasjonstest.
Normal rekkevidde er levert av nettstedet.
|
Denne studien omfatter en screeningsperiode (dag -14 til dag -2), en baselineperiode (dag -1), en behandlingsperiode (dag 1 - dag 4) og en sikkerhetsoppfølgingsperiode (dag 7).
|
|
Evaluer tolerabiliteten av enkeltstående stigende doser av Y-3 (40 mg og 60 mg) hos friske, voksne frivillige i USA etter frekvensen av bivirkninger etter behandling.
Tidsramme: Denne studien omfatter en screeningsperiode (dag -14 til dag -2), en baselineperiode (dag -1), en behandlingsperiode (dag 1 - dag 4) og en sikkerhetsoppfølgingsperiode (dag 7).
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår etter å ha mottatt et medikament eller en behandling eller enhver forverring av en sykdom eller et symptom som eksisterte før du mottok undersøkelsesproduktet eller behandlingen (unntatt sykdommen studert i denne studien) i et emne eller en klinisk undersøkelse emne, enten det anses relatert til undersøkelsesproduktet eller behandlingen.
Derfor kan en AE være et ubehagstegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller forbigående sykdom utover enhver indikasjon, enten relatert til undersøkelsesproduktet eller behandlingen.
Etterforskeren vil navngi hver AE rapportert under studien av MedDRA PT og evaluere alvorlighetsgraden ved hjelp av kriteriene "mild", "moderat" og "alvorlig".
Relevansevalueringen er delt inn i 5 karakterer: 1-sikkert relatert; 2- sannsynligvis/sannsynligvis relatert; 3-muligens relatert; 4-usannsynlig relatert; 5 ikke relatert.
|
Denne studien omfatter en screeningsperiode (dag -14 til dag -2), en baselineperiode (dag -1), en behandlingsperiode (dag 1 - dag 4) og en sikkerhetsoppfølgingsperiode (dag 7).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hill MD, Goyal M, Menon BK, Nogueira RG, McTaggart RA, Demchuk AM, Poppe AY, Buck BH, Field TS, Dowlatshahi D, van Adel BA, Swartz RH, Shah RA, Sauvageau E, Zerna C, Ospel JM, Joshi M, Almekhlafi MA, Ryckborst KJ, Lowerison MW, Heard K, Garman D, Haussen D, Cutting SM, Coutts SB, Roy D, Rempel JL, Rohr AC, Iancu D, Sahlas DJ, Yu AYX, Devlin TG, Hanel RA, Puetz V, Silver FL, Campbell BCV, Chapot R, Teitelbaum J, Mandzia JL, Kleinig TJ, Turkel-Parrella D, Heck D, Kelly ME, Bharatha A, Bang OY, Jadhav A, Gupta R, Frei DF, Tarpley JW, McDougall CG, Holmin S, Rha JH, Puri AS, Camden MC, Thomalla G, Choe H, Phillips SJ, Schindler JL, Thornton J, Nagel S, Heo JH, Sohn SI, Psychogios MN, Budzik RF, Starkman S, Martin CO, Burns PA, Murphy S, Lopez GA, English J, Tymianski M; ESCAPE-NA1 Investigators. Efficacy and safety of nerinetide for the treatment of acute ischaemic stroke (ESCAPE-NA1): a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):878-887. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30258-0. Epub 2020 Feb 20.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Chamorro A, Lo EH, Renu A, van Leyen K, Lyden PD. The future of neuroprotection in stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Feb;92(2):129-135. doi: 10.1136/jnnp-2020-324283. Epub 2020 Nov 4.
- Fisher M; Stroke Therapy Academic Industry Roundtable. Recommendations for advancing development of acute stroke therapies: Stroke Therapy Academic Industry Roundtable 3. Stroke. 2003 Jun;34(6):1539-46. doi: 10.1161/01.STR.0000072983.64326.53. Epub 2003 May 15.
- Campbell BCV, De Silva DA, Macleod MR, Coutts SB, Schwamm LH, Davis SM, Donnan GA. Ischaemic stroke. Nat Rev Dis Primers. 2019 Oct 10;5(1):70. doi: 10.1038/s41572-019-0118-8.
- Wu H, Huang Z, Wang X, Chen M, Chen W, Hua Y, Ren J, Shen L, Song Y, Zhou Y, Luo C, Lin Y, Wang Y, Chang L, Li F, Zhu D. Preclinical evaluation of ZL006-05, a new antistroke drug with fast-onset antidepressant and anxiolytic effects. Stroke Vasc Neurol. 2023 Dec 29;8(6):463-474. doi: 10.1136/svn-2022-002156.
- Xu X, Chen M, Zhu D. Reperfusion and cytoprotective agents are a mutually beneficial pair in ischaemic stroke therapy: an overview of pathophysiology, pharmacological targets and candidate drugs focusing on excitotoxicity and free radical. Stroke Vasc Neurol. 2024 Aug 27;9(4):351-359. doi: 10.1136/svn-2023-002671.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y-3-LC-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .