Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Y-3:n vaiheen 1 tutkimus Yhdysvaltain terveillä vapaaehtoisilla.

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen vaiheen 1 tutkimus Y-3:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Yhdysvalloissa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Y-3:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä profiileja terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Yhdysvalloissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mitkä ovat Y-3:n kerta-annosten (40 mg ja 60 mg) farmakokineettiset profiilit terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Yhdysvalloissa?
  • Jos lääke Y-3 (40 mg ja 60 mg) on ​​turvallinen ja siedetty Yhdysvalloissa terveille aikuisille vapaaehtoisille.

Tutkijat vertaavat lääkettä Y-3 (40 mg ja 60 mg) lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, mitkä ovat Y-3:n yksittäisten nousevien annosten (40 mg ja 60 mg) farmakokineettiset profiilit Yhdysvalloissa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja jos lääke Y-3 (40 mg ja 60 mg) on ​​turvallinen ja siedetty Yhdysvalloissa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Osallistujat:

  • Ota lääke Y-3 (40 mg) tai Y-3 (60 mg) tai lumelääke vain kerran.
  • Vastaa sairaushistoriaasi koskeviin kysymyksiin.
  • Noudata tutkimusmenettelyjä ja vaatimuksia.
  • Suorita kaikki PK-näytteenoton testit ja kokoelmat.
  • Hänellä ei saa olla erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja hän voi syödä Tranquil Clinical Researchin tarjoamaa (vähärasvaista) ruokaa 4 yön oleskelusi aikana.
  • Liiallista (> 8 kupillista päivässä) kofeiinin käyttöä tulee välttää (esim. kahvia tai teetä) tutkimuksen aikana.
  • Älä nauti mitään ruokaa tai juomaa, jossa on runsaasti greippiä, papaijaa tai mangoa tutkimuksen aikana.
  • Älä käytä muita lääkkeitä, mukaan lukien perinteiset kiinalaiset lääkkeet ja kasviperäiset lääkkeet, tutkimuksen aikana.
  • On vältettävä seksuaalista toimintaa tai käytettävä muita kuin huumeiden ehkäisymenetelmiä (esim. kondomia) tutkimuksen aikana.
  • Naispuoliset osallistujat eivät saa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Et saa ottaa mitään rokotuksia tutkimuksen aikana.
  • Et saa luovuttaa verta tutkimustoimenpiteiden ulkopuolisiin tarkoituksiin tutkimuksen aikana.
  • Älä juo alkoholia tutkimuksen aikana.
  • Älä tupakoi tutkimuksen aikana.
  • Ilmoita opintolääkärillesi, jos et enää halua osallistua tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Tranquil Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Lääketieteellisesti dokumentoitu terveeksi seulontahetkellä sairaushistorian, lääketieteellisen arvioinnin, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin jne. perusteella.
  2. 18-45 vuoden sisällä tietoisen suostumuksen ajankohtana, mukaan lukien.
  3. Ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla, painoindeksi (BMI) on 19 - 28 kg/m2, mukaan lukien.
  4. Ymmärrä täysin ja anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  5. Noudata tutkimus- ja seurantamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia Y-3:lle tai jollekin sen apuaineelle.
  2. sinulla on sairaushistoria tai nykyinen sairaus, joka voi vaikuttaa koehenkilön turvallisuusarviointiin tai tutkimuslääkkeen sisäiseen prosessiin ja jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi, mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmä, hormonitoiminta, keskushermosto, ruoansulatusjärjestelmä, hengityselimet järjestelmä, hematologinen järjestelmä, immunologia, psykiatria, aineenvaihduntahäiriöt jne.
  3. Kliinisesti merkittävät poikkeavat 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG) ja tutkijan arvioimat elintoiminnot.
  4. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriokokeet (hematologia, seerumikemia, hyytymis-, virtsaanalyysi jne.) ja muut tutkijan arvioimat seulontatestit.
  5. Testi on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, kuppavasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  6. Alkoholistit tai säännöllisesti juovat 6 kuukautta ennen seulontaa eli ne, jotka juovat yli 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml alkoholia 40 % alkoholipitoisuutta tai 150 ml viiniä), tai joiden alkoholin hengitystestin tulokset ovat suurempia kuin 0,0 mg/100 ml tai jotka eivät voi pidättäytyä alkoholista tutkimuksen aikana.
  7. Tupakoitsijat eli ne, jotka polttavat yli 3 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät voi noudattaa tupakointikieltoa tutkimuksen aikana.
  8. Nykyiset tai entiset huumeidenkäyttäjät tai positiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa.
  9. Sinulla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, etkä voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota.
  10. Juo liikaa teetä, kahvia ja/tai kofeiinia sisältäviä juomia (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) joka päivä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka ovat käyttäneet jotakin ruokavaliota (ruokaa tai juomaa), jossa on runsaasti greippiä, pitayaa ja mangoa 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
  11. olet käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä, perinteistä kiinalaista lääkettä tai kasviperäistä lääkettä, terveystuotteita 14 päivän kuluessa ennen seulontaa tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, tai olet saanut rokoterokotus 14 päivän sisällä ennen seulontaa; tai aiot rokottaa rokotteen tutkimuksen aikana.
  12. Osallistunut kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  13. 200 ml tai sitä suurempi verenluovutus tai -menetys 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  14. Naishenkilöt, jotka ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä 14 päivän sisällä ennen seulontaa, tai raskaana olevat tai imettävät naiset.
  15. Miehillä (tai heidän kumppanillaan) tai naispuolisilla koehenkilöillä on vauvasuunnitelmat koko koeajan ajaksi ja 3 kuukauden sisällä kokeen päättymisestä, tai koehenkilöt eivät ole halukkaita käyttämään yhtä tai useampaa ei-lääkkeellistä ehkäisymenetelmää (kuten täydellinen pidättäytyminen, kondomit , ligaation jne.) tutkimuksen aikana.
  16. Koehenkilöt vetäytyvät tutkimuksesta vapaaehtoisesti henkilökohtaisista syistä tai henkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät ole sopivia tutkimukseen muista syistä.
  17. Itsemurha-ajatukset, itsemurhakäyttäytymisen historia tai psykiatriset liitännäissairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Y-3 injektiota varten (Y-3)

Tutkimuslääke (Y-3) koostuu kahdesta osasta: Y-3 injektiota varten (lyofilisoitu jauhe) (20 mg) ja liuotin Y-3 injektiota varten (tiivistetty liuos) (3 ml (sisältää 0,6 g propyleeniglykolia)).

Koehenkilöt saavat Y-3:a tai lumelääkettä annostuspäivän aamuna. Veden juominen on kielletty 1 tunti ennen antoa annostelun loppuun asti, ja koehenkilöt voivat syödä 4 tuntia annon jälkeen.

Vedä steriilillä ruiskulla erityinen liuos kylmäkuivattuun Y-3-jauheinjektiopulloon tai lumelääkkeeseen. Ravista injektiopulloa käsin, kunnes jauhe on liuennut. Kun liuos on täysin liuennut, siirrä liuos steriilillä ruiskulla infuusiopulloon (normaali suolaliuos) ja sekoita varovasti pyörittämällä. Laskimonsisäisen infuusion tilavuus on 250 ml ja infuusioaika 60 min ± 10 min. Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen tai lumelääkkeen säilytysaika ei saa ylittää 4 tuntia huoneenlämmössä tai 24 tuntia jääkaapissa ennen annon aloittamista.
Lääke: Y-3 injektiota varten

Tutkimuslääke (Y-3) koostuu kahdesta osasta: Y-3 injektioon (lyofilisoitu jauhe) ja Liuotin Y-3 injektioon (tiiviste liuos).

Nimi: Y-3 injektioon Vahvuus: 20 mg Annostusmuoto: Lyofilisoitu jauhe injektiota varten Säilytysolosuhteet: 2-8°C Toimittaja: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. Nimi: Y-3:n liuotusaine injektiota varten Vahvuus: 3 ml (sisältää 0,6 g propyleeniglykolia) Annosmuoto: Konsentroitu injektioneste, liuos Säilytysolosuhteet: 2-8°C Toimittaja: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
Placebo Comparator: plasebo

Plasebo koostuu kahdesta osasta: lumelääke (lyofilisoitu jauhe) ja Liuotin Y-3:lle injektiota varten (tiivistetty liuos).

Koehenkilöt saavat Y-3:a tai lumelääkettä annostuspäivän aamuna. Veden juominen on kielletty 1 tunti ennen antoa annostelun loppuun asti, ja koehenkilöt voivat syödä 4 tuntia annon jälkeen.

Vedä steriilillä ruiskulla erityinen liuos kylmäkuivattuun Y-3-jauheinjektiopulloon tai lumelääkkeeseen. Ravista injektiopulloa käsin, kunnes jauhe on liuennut. Kun liuos on täysin liuennut, siirrä liuos steriilillä ruiskulla infuusiopulloon (normaali suolaliuos) ja sekoita varovasti pyörittämällä. Laskimonsisäisen infuusion tilavuus on 250 ml ja infuusioaika 60 min ± 10 min. Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen tai lumelääkkeen säilytysaika ei saa ylittää 4 tuntia huoneenlämmössä tai 24 tuntia jääkaapissa ennen annon aloittamista.
Lääke: Plasebo

Plasebo koostuu kahdesta osasta: lumelääke (lyofilisoitu jauhe) ja Liuotin Y-3:lle injektiota varten (tiivistetty liuos).

Nimi: Placebo Vahvuus: 0 mg Annosmuoto: Lyofilisoitu jauhe injektiota varten Säilytysolosuhteet: 2-8°C Toimittaja: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. Nimi: Liuotin Y-3 injektiota varten Vahvuus: 3 ml (sisältää 0,6 g propyleeniglykolia) Annosmuoto: Konsentroitu injektioneste Säilytysolosuhteet: 2-8°C Toimittaja: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Y-3:n kerta-annosten (40 mg ja 60 mg) Cmax yhdysvaltalaisilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla laskimoveren ja Phoenix WinNonlinin avulla
Aikaikkuna: hoitojakso (Päivä 1-Päivä 4)
Suurin havaittu plasmapitoisuus. Se saatiin suoraan mitatuista plasman pitoisuus-aikatiedoista.
hoitojakso (Päivä 1-Päivä 4)
Arvioi Y-3:n (40 mg ja 60 mg) nousevien kerta-annosten AUC 0-t terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Yhdysvalloissa laskimoveren ja Phoenix WinNonlinin avulla.
Aikaikkuna: hoitojakso (Päivä 1-Päivä 4)

Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.

Laskettu lineaarisuuden puolisuunnikkaan säännön mukaan:

AUC (i, i+1) = (Ti+1-Ti) (Ci+Ci+1)/2, ja AUC0-t on kaikkien AUC:iden (i, i + 1) summa.
hoitojakso (Päivä 1-Päivä 4)
Arvioi Y-3:n (40 mg ja 60 mg) nousevien kerta-annosten AUC 0-∞ terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Yhdysvalloissa laskimoveren ja Phoenix WinNonlinin avulla.
Aikaikkuna: hoitojakso (Päivä 1-Päivä 4)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (ekstrapoloitu). AUC 0-∞ =AUC 0-t + Ct/λz (Ct on viimeinen mitattu plasmapitoisuus).
hoitojakso (Päivä 1-Päivä 4)
Arvioi Y-3:n kerta-annosten (40 mg ja 60 mg) Tmax-arvo terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Yhdysvalloissa laskimoveren ja Phoenix WinNonlinin avulla.
Aikaikkuna: hoitojakso (Päivä 1-Päivä 4)
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen. Se saatiin suoraan mitatuista plasman pitoisuus-aikatiedoista.
hoitojakso (Päivä 1-Päivä 4)
Arvioi yhdysvaltalaisten terveiden aikuisten vapaaehtoisten Y-3:n (40 mg ja 60 mg) kerta-annosten t1/2 laskimoveren ja Phoenix WinNonlinin perusteella.
Aikaikkuna: hoitojakso (Päivä 1-Päivä 4)
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika. t1/2 = ln2/λ.
hoitojakso (Päivä 1-Päivä 4)
Arvioi Y-3:n yksittäisten nousevien annosten (40 mg ja 60 mg) λz terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Yhdysvalloissa laskimoveren ja Phoenix WinNonlinin avulla.
Aikaikkuna: hoitojakso (Päivä 1-Päivä 4)
Päätevaiheen eliminaationopeusvakio, käyrien kaltevuus terminaalisen segmentin kaltevuus puolilogaritmisella konsentraatio-aikakäyrällä laskettuna lineaarisella regressiolla.
hoitojakso (Päivä 1-Päivä 4)
Arvioi Y-3:n kerta-annosten (40 mg ja 60 mg) AUC_% Extrap terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla laskimoveren ja Phoenix WinNonlinin avulla.
Aikaikkuna: hoitojakso (Päivä 1-Päivä 4)
AUC0-inf:n prosenttiosuus, joka on ekstrapoloitu. AUC_%Extrap = [(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞] × 100 %
hoitojakso (Päivä 1-Päivä 4)
Arvioi Y-3:n yksittäisten nousevien annosten (40 mg ja 60 mg) Vz-arvo terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Yhdysvalloissa laskimoveren ja Phoenix WinNonlinin avulla.
Aikaikkuna: hoitojakso (Päivä 1-Päivä 4)
Jakelumäärä. Vz = Div/AUC0-∞/λz
hoitojakso (Päivä 1-Päivä 4)
Arvioi Y-3:n kerta-annosten (40 mg ja 60 mg) CL-arvo terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla laskimoveren ja Phoenix WinNonlinin avulla.
Aikaikkuna: hoitojakso (Päivä 1-Päivä 4)
Koko kehon puhdistuma. CLz = Div /AUC0-∞
hoitojakso (Päivä 1-Päivä 4)
Arvioi Y-3:n kerta-annosten (40 mg ja 60 mg) MRT 0-t terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Yhdysvalloissa laskimoveren ja Phoenix WinNonlinin avulla.
Aikaikkuna: hoitojakso (Päivä 1-Päivä 4)
Keskimääräinen viipymäaika ajan sisällä nollasta alimpaan plasman testipitoisuuteen. MRT0-t = AUMC0-t/AUC0-t.
hoitojakso (Päivä 1-Päivä 4)
Arvioi Y-3:n yksittäisten nousevien annosten (40 mg ja 60 mg) MRT 0-∞ terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Yhdysvalloissa laskimoveren ja Phoenix WinNonlinin avulla.
Aikaikkuna: hoitojakso (Päivä 1-Päivä 4)
Keskimääräinen viipymäaika ekstrapoloituna nollasta äärettömään. MRT 0-∞ = AUMC 0-∞/AUC 0-∞.
hoitojakso (Päivä 1-Päivä 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Y-3:n nousevien kerta-annosten (40 mg ja 60 mg) turvallisuus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Yhdysvalloissa sen mukaan, kuinka usein koehenkilöt saavat poikkeavia tuloksia fyysisessä tutkimuksessa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Tämä tutkimus käsittää seulontajakson (päivä -14 - päivä -2), perusjakson (päivä -1), hoitojakson (päivä 1 - päivä 4) ja turvallisuusseurantajakson (päivä 7).
Kirjaa muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan ja luettele poikkeamat normaalialueista hoidon jälkeen. Fyysiset tarkastukset suorittaa tutkija havainnolla.
Tämä tutkimus käsittää seulontajakson (päivä -14 - päivä -2), perusjakson (päivä -1), hoitojakson (päivä 1 - päivä 4) ja turvallisuusseurantajakson (päivä 7).
Arvioi Y-3:n nousevien kerta-annosten (40 mg ja 60 mg) turvallisuus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Yhdysvalloissa hoidon jälkeen poikkeavien elintoimintojen tulosten perusteella.
Aikaikkuna: Tämä tutkimus käsittää seulontajakson (päivä -14 - päivä -2), perusjakson (päivä -1), hoitojakson (päivä 1 - päivä 4) ja turvallisuusseurantajakson (päivä 7).
Kirjaa muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan ja luettele poikkeamat normaalialueista hoidon jälkeen. Elintoiminnot (verenpaine, hengitys, pulssi, ruumiinlämpö) arvioidaan asianmukaisilla laitteilla. (elektroninen verenpainemittari, lämpömittari).
Tämä tutkimus käsittää seulontajakson (päivä -14 - päivä -2), perusjakson (päivä -1), hoitojakson (päivä 1 - päivä 4) ja turvallisuusseurantajakson (päivä 7).
Arvioi Y-3:n nousevien kerta-annosten (40 mg ja 60 mg) turvallisuus terveillä aikuisilla yhdysvaltalaisilla vapaaehtoisilla sen mukaan, kuinka usein koehenkilöt saavat 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavia tuloksia hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Tämä tutkimus käsittää seulontajakson (päivä -14 - päivä -2), perusjakson (päivä -1), hoitojakson (päivä 1 - päivä 4) ja turvallisuusseurantajakson (päivä 7).
Kirjaa muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan ja luettele poikkeamat normaalialueista hoidon jälkeen. 12-kytkentäinen EKG analysoidaan yksittäisen RR-sykevälin, kootun PR-välin, kootun QRS-keston, yhteenlasketun RR-välin, kootun QT-välin ja yhteenlasketun QTC-välin perusteella. Sivusto tarjoaa normaalin kantaman.
Tämä tutkimus käsittää seulontajakson (päivä -14 - päivä -2), perusjakson (päivä -1), hoitojakson (päivä 1 - päivä 4) ja turvallisuusseurantajakson (päivä 7).
Arvioi Y-3:n nousevien kerta-annosten (40 mg ja 60 mg) turvallisuus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Yhdysvalloissa sen mukaan, kuinka usein koehenkilöt saavat poikkeavia tuloksia laboratoriotesteissä hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Tämä tutkimus käsittää seulontajakson (päivä -14 - päivä -2), perusjakson (päivä -1), hoitojakson (päivä 1 - päivä 4) ja turvallisuusseurantajakson (päivä 7).
Kirjaa muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan ja luettele poikkeamat normaalialueista hoidon jälkeen. Laboratoriokokeet koostuvat hematologiasta, virtsaanalyysistä, seerumikemiasta ja hyytymistestistä. Sivusto tarjoaa normaalin kantaman.
Tämä tutkimus käsittää seulontajakson (päivä -14 - päivä -2), perusjakson (päivä -1), hoitojakson (päivä 1 - päivä 4) ja turvallisuusseurantajakson (päivä 7).
Arvioi Y-3:n kerta-annosten (40 mg ja 60 mg) turvallisuutta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Yhdysvalloissa hoidon jälkeisten haittatapahtumien määrällä.
Aikaikkuna: Tämä tutkimus käsittää seulontajakson (päivä -14 - päivä -2), perusjakson (päivä -1), hoitojakson (päivä 1 - päivä 4) ja turvallisuusseurantajakson (päivä 7).

AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka ilmenee lääkkeen tai hoidon saamisen jälkeen tai sairauden tai oireen pahenemisen, joka oli olemassa ennen tutkimustuotteen tai hoidon saamista (pois lukien tässä tutkimuksessa tutkittu sairaus) koehenkilössä tai kliinisessä tutkimuksessa. kohde riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimustuotteeseen tai hoitoon. Siksi AE voi olla epämiellyttävä merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai ohimenevä sairaus, joka ei ole mitään indikaatiota, riippumatta siitä, liittyykö tutkimustuotteeseen tai hoitoon vai ei.

Tutkija nimeää jokaisen MedDRA PT:n tutkimuksen aikana raportoiman AE:n ja arvioi niiden vakavuuden kriteereillä "lievä", "kohtalainen" ja "vaikea".

Relevanssiarviointi on jaettu 5 arvosanaan: 1-varmasti liittyvä; 2- todennäköisesti/todennäköisesti sukua; 3-mahdollisesti sukua; 4-epätodennäköisesti sukua; 5 ei liity asiaan.
Tämä tutkimus käsittää seulontajakson (päivä -14 - päivä -2), perusjakson (päivä -1), hoitojakson (päivä 1 - päivä 4) ja turvallisuusseurantajakson (päivä 7).
Arvioi Y-3:n kerta-annosten (40 mg ja 60 mg) siedettävyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Yhdysvalloissa koehenkilöiden, jotka saavat poikkeavia tuloksia fyysisessä tutkimuksessa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Tämä tutkimus käsittää seulontajakson (päivä -14 - päivä -2), perusjakson (päivä -1), hoitojakson (päivä 1 - päivä 4) ja turvallisuusseurantajakson (päivä 7).
Kirjaa muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan ja luettele poikkeamat normaalialueista hoidon jälkeen. Fyysiset tarkastukset suorittaa tutkija havainnoinnin avulla.
Tämä tutkimus käsittää seulontajakson (päivä -14 - päivä -2), perusjakson (päivä -1), hoitojakson (päivä 1 - päivä 4) ja turvallisuusseurantajakson (päivä 7).
Arvioi Y-3:n nousevien kerta-annosten (40 mg ja 60 mg) siedettävyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Yhdysvalloissa sen mukaan, kuinka usein potilaan elintoiminnot saavat poikkeavia tuloksia hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Tämä tutkimus käsittää seulontajakson (päivä -14 - päivä -2), perusjakson (päivä -1), hoitojakson (päivä 1 - päivä 4) ja turvallisuusseurantajakson (päivä 7).
Kirjaa muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan ja luettele poikkeamat normaalialueista hoidon jälkeen. Elintoiminnot (verenpaine, hengitys, pulssi, ruumiinlämpö) arvioidaan asianmukaisilla laitteilla. (elektroninen verenpainemittari, lämpömittari).
Tämä tutkimus käsittää seulontajakson (päivä -14 - päivä -2), perusjakson (päivä -1), hoitojakson (päivä 1 - päivä 4) ja turvallisuusseurantajakson (päivä 7).
Arvioi Y-3:n kerta-annosten (40 mg ja 60 mg) siedettävyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Yhdysvalloissa sen mukaan, kuinka usein koehenkilöt saavat 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavia tuloksia hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Tämä tutkimus käsittää seulontajakson (päivä -14 - päivä -2), perusjakson (päivä -1), hoitojakson (päivä 1 - päivä 4) ja turvallisuusseurantajakson (päivä 7).
Kirjaa muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan ja luettele poikkeamat normaalialueista hoidon jälkeen. 12-kytkentäinen EKG analysoidaan yksittäisen RR-sykevälin, kootun PR-välin, kootun QRS-keston, yhteenlasketun RR-välin, kootun QT-välin ja yhteenlasketun QTC-välin perusteella. Sivusto tarjoaa normaalin kantaman.
Tämä tutkimus käsittää seulontajakson (päivä -14 - päivä -2), perusjakson (päivä -1), hoitojakson (päivä 1 - päivä 4) ja turvallisuusseurantajakson (päivä 7).
Arvioi Y-3:n kerta-annosten (40 mg ja 60 mg) siedettävyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Yhdysvalloissa sen mukaan, kuinka usein koehenkilöt saavat poikkeavia tuloksia laboratoriotesteissä hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Tämä tutkimus käsittää seulontajakson (päivä -14 - päivä -2), perusjakson (päivä -1), hoitojakson (päivä 1 - päivä 4) ja turvallisuusseurantajakson (päivä 7).
Kirjaa muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan ja luettele poikkeamat normaalialueista hoidon jälkeen. Laboratoriokokeet koostuvat hematologiasta, virtsaanalyysistä, seerumikemiasta ja hyytymistestistä. Sivusto tarjoaa normaalin kantaman.
Tämä tutkimus käsittää seulontajakson (päivä -14 - päivä -2), perusjakson (päivä -1), hoitojakson (päivä 1 - päivä 4) ja turvallisuusseurantajakson (päivä 7).
Arvioi Y-3:n kerta-annosten (40 mg ja 60 mg) siedettävyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Yhdysvalloissa hoidon jälkeisten haittatapahtumien määrällä.
Aikaikkuna: Tämä tutkimus käsittää seulontajakson (päivä -14 - päivä -2), perusjakson (päivä -1), hoitojakson (päivä 1 - päivä 4) ja turvallisuusseurantajakson (päivä 7).
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka ilmenee lääkkeen tai hoidon saamisen jälkeen tai sairauden tai oireen pahenemisen, joka oli olemassa ennen tutkimustuotteen tai hoidon saamista (pois lukien tässä tutkimuksessa tutkittu sairaus) koehenkilössä tai kliinisessä tutkimuksessa. kohde riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimustuotteeseen tai hoitoon. Siksi AE voi olla epämiellyttävä merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai ohimenevä sairaus, joka ei ole mitään indikaatiota, riippumatta siitä, liittyykö tutkimustuotteeseen tai hoitoon vai ei. Tutkija nimeää jokaisen MedDRA PT:n tutkimuksen aikana raportoiman AE:n ja arvioi niiden vakavuuden kriteereillä "lievä", "kohtalainen" ja "vaikea". Relevanssiarviointi on jaettu 5 arvosanaan: 1-varmasti liittyvä; 2- todennäköisesti/todennäköisesti sukua; 3-mahdollisesti sukua; 4-epätodennäköisesti sukua; 5 ei liity asiaan.
Tämä tutkimus käsittää seulontajakson (päivä -14 - päivä -2), perusjakson (päivä -1), hoitojakson (päivä 1 - päivä 4) ja turvallisuusseurantajakson (päivä 7).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y-3-LC-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa