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膀胱がんに対する放射線療法中の通常の化学療法と比較して、放射線療法への免疫療法薬ペムブロリズマブの追加を試験するPARRC試験

2026年9月4日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

高悪性度T1膀胱がんに対するペムブロリズマブと放射線と放射線と同時化学療法のランダム化第II相試験（PARRC試験）

この第II相試験では、筋層非浸潤性膀胱がん患者の治療におけるペムブロリズマブおよび放射線療法の使用と、シスプラチン、ゲムシタビン、5-フルオロウラシルまたはマイトマイシン-Cによる化学療法および放射線療法を比較します。 ペムブロリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助ける可能性があり、また、腫瘍細胞の増殖および拡散する能力を妨げる可能性があります。 シスプラチン、ゲムシタビン、5-フルオロウラシル、マイトマイシン C などの化学療法薬は、細胞を殺すこと、分裂を止めること、または拡散を止めることなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギー X 線、粒子、または放射性シードを使用して、がん細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 放射線療法を併用したペムブロリズマブの投与は、筋層非浸潤性膀胱がん患者に対する放射線療法による化学療法よりも多くの腫瘍細胞を死滅させる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 膀胱が無傷の無イベント生存期間を比較する。

第二の目的:

I. 6か月後に膀胱鏡検査により完全奏効を評価する。 II. 無病生存率を評価するため。 Ⅲ． 地方と地域のコントロールを評価する。 IV. 無転移生存を評価するため。 V. 全生存期間を評価する。 VI. 欧州がん研究・治療機構QOLアンケートコア30（EORTC QLQ-C30）と18ヵ月時点の膀胱がん指数を用いて生活の質を評価する。

VII. 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) の有害事象 (急性および遅発性の両方) を評価する。

探索的な目的:

I. 患者報告結果測定情報システム Fatigue-4A (PROMIS-Fatigue-4a) を使用して疲労を評価する。

II. ヨーロッパの生活の質の 5 次元 5 レベル スケール (EQ-5D-5L) を使用して、質を調整した生存率を評価します。

Ⅲ． EORTC QLC-C30 と 24 か月時点の膀胱がん指数を使用して累積的な生活の質を評価します。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM 1: 患者は医師の選択に従って次の化学療法レジメンのいずれかを受けます: 1) シスプラチン静脈内投与 (IV) 週 1 回、4 週間、2) ゲムシタビン IV 1、4、8、11、15、18、22 日目、および25、または 3) 1 日目にマイトマイシン IV と 5-フルオロウラシル IV を継続的に投与1～5日目と16～20日目は120時間。 患者は初日から放射線療法も受け、4～7週間にわたって20回、32回、または36回の治療を受けます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない場合に行われます。 患者は経過観察中にコンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法 (CT/MRI) も受けます。 患者はまた、研究中にオプションで尿サンプルの収集を受け、研究全体を通じて血液サンプルの収集も受けます。

ARM 2: 患者は各サイクルの 1 日目に 25 ～ 40 分間かけてペムブロリズマブの IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 6 週間ごとに 9 サイクル繰り返されます。 患者は初日から放射線療法も受け、4～7週間にわたって20回、32回、または36回の治療を受けます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない場合に行われます。 患者は経過観察中に CT/MRI も受けます。 患者はまた、研究中にオプションで尿サンプルの収集を受け、研究全体を通じて血液サンプルの収集も受けます。

研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごと、その後3年間は6か月ごと、その後は5年間毎年追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • 募集
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • 主任研究者：
          • Joseph T. Beck
        • コンタクト：
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • 募集
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • 主任研究者：
          • Joseph T. Beck
        • コンタクト：
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • 募集
        • Highlands Oncology Group
        • 主任研究者：
          • Joseph T. Beck
        • コンタクト：
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • 募集
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：661-323-4673
        • 主任研究者：
          • Luis Mariscal
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • 募集
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
        • 主任研究者：
          • Shera Feinstein
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：323-865-0451
        • 主任研究者：
          • Lauren A. Lukas
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Los Angeles General Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lauren A. Lukas
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
        • 主任研究者：
          • Shera Feinstein
    • Colorado
      • Edwards、Colorado、アメリカ、81632
        • 募集
        • Shaw Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：970-569-7429
        • 主任研究者：
          • Erin Schwab
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • 主任研究者：
          • Daniel V. Araujo
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：352-273-8010
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Mount Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bruno R. Bastos
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：404-778-1868
        • 主任研究者：
          • Kamran Salari
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 募集
        • Grady Health System
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：404-778-1868
        • 主任研究者：
          • Kamran Salari
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University Hospital Midtown
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-946-7447
        • 主任研究者：
          • Kamran Salari
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：404-851-7115
        • 主任研究者：
          • Kamran Salari
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory Proton Therapy Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kamran Salari
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Dian Wang
        • コンタクト：
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 募集
        • Carle at The Riverfront
        • 主任研究者：
          • Daniel H. Barnett
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Decatur Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 主任研究者：
          • Daniel H. Barnett
        • コンタクト：
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Crossroads Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 募集
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 主任研究者：
          • Daniel H. Barnett
        • コンタクト：
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • 募集
        • Carle BroMenn Medical Center
        • 主任研究者：
          • Daniel H. Barnett
        • コンタクト：
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • 募集
        • Carle Cancer Institute Normal
        • 主任研究者：
          • Daniel H. Barnett
        • コンタクト：
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Springfield Clinic
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • 募集
        • Springfield Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Daniel H. Barnett
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • Mary Greeley Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • McFarland Clinic - Ames
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 募集
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Broadlawns Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-282-2200
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Iowa Methodist Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-6727
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella、Iowa、アメリカ、50219
        • 募集
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
        • コンタクト：
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • 募集
        • The Iowa Clinic PC
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-875-9815
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eugene K. Lee
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eugene K. Lee
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • 募集
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott E. Delacroix
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • 募集
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott E. Delacroix
      • Gonzales、Louisiana、アメリカ、70737
        • 募集
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
        • 募集
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • 主任研究者：
          • Scott E. Delacroix
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：504-584-6990
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-726-5130
        • 主任研究者：
          • Sophia C. Kamran
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • 募集
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Narayan
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Narayan
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • 募集
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Narayan
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • 募集
        • Bronson Methodist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • 募集
        • West Michigan Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • 募集
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 主任研究者：
          • Samir Narayan
        • コンタクト：
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • 募集
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Narayan
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 募集
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Narayan
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 募集
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • 主任研究者：
          • Samir Narayan
        • コンタクト：
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • 募集
        • University of Michigan Health - West
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • 積極的、募集していない
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • 募集
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • 募集
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Essentia Health Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Miller-Dwan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • 募集
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：218-786-3308
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • 募集
        • Essentia Health Sandstone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • 募集
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • 募集
        • Saint Francis Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：573-334-2230
          • メール：sfmc@sfmc.net
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • 募集
        • Parkland Health Center - Farmington
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eugene K. Lee
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • 主任研究者：
          • Eugene K. Lee
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：913-588-3671
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eugene K. Lee
      • Osage Beach、Missouri、アメリカ、65065
        • 募集
        • Lake Regional Hospital
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • 募集
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • 募集
        • Mercy Hospital South
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-251-7066
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • 募集
        • Missouri Baptist Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • 募集
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Justin M. Haseltine
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Justin M. Haseltine
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Justin M. Haseltine
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Justin M. Haseltine
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Justin M. Haseltine
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Justin M. Haseltine
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Justin M. Haseltine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Mary E. Westerman
        • コンタクト：
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • 積極的、募集していない
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • 積極的、募集していない
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • Riverside Methodist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Siedow
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • 募集
        • Grant Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Siedow
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • 募集
        • Doctors Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Siedow
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • 募集
        • Dublin Methodist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Siedow
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
        • 募集
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Siedow
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • 募集
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Siedow
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
        • 募集
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • 募集
        • Geisinger Medical Center
        • 主任研究者：
          • Heath B. Mackley
        • コンタクト：
      • Dickson City、Pennsylvania、アメリカ、18519
        • 募集
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • 主任研究者：
          • Heath B. Mackley
        • コンタクト：
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 主任研究者：
          • Adam Olson
        • コンタクト：
      • Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
        • 募集
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Olson
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • 募集
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：724-838-1900
        • 主任研究者：
          • Adam Olson
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • 募集
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：717-531-3779
          • メール：CTO@hmc.psu.edu
        • 主任研究者：
          • Hyma Polimera
      • Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
        • 募集
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • 主任研究者：
          • Heath B. Mackley
        • コンタクト：
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • 主任研究者：
          • Adam Olson
        • コンタクト：
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Olson
      • New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Olson
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-2811
        • 主任研究者：
          • Adam Olson
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • 募集
        • UPMC-Saint Margaret
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-784-4900
        • 主任研究者：
          • Adam Olson
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • 募集
        • UPMC-Passavant Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-367-6454
        • 主任研究者：
          • Adam Olson
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-8073
        • 主任研究者：
          • Adam Olson
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • 主任研究者：
          • Adam Olson
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-621-2334
      • Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
        • 募集
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：814-676-7900
        • 主任研究者：
          • Adam Olson
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • 募集
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Olson
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • 募集
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Olson
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • 募集
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heath B. Mackley
    • Vermont
      • Berlin Corners、Vermont、アメリカ、05602
        • 募集
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：802-225-5400
        • 主任研究者：
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 募集
        • University of Vermont Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：802-656-4101
          • メール：rpo@uvm.edu
        • 主任研究者：
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • 募集
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：802-656-8990
          • メール：rpo@uvm.edu
        • 主任研究者：
          • Alexander P. Lukez
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Luminais
      • Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
        • 募集
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • 募集
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • 募集
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • 募集
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Alfredo I. Urdaneta
        • コンタクト：
      • South Hill、Virginia、アメリカ、23970
        • 募集
        • VCU Community Memorial Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alfredo I. Urdaneta
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University Healthcare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joanna A. Kolodney
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • 募集
        • Duluth Clinic Ashland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • 募集
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
        • 募集
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabio L. Cury
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • 募集
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Vigneault

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • コンピュータ断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または局所リンパ節疾患または転移性疾患（N0、M0）のX線学的証拠を伴わない、膀胱のT1高悪性度非筋浸潤性尿路上皮がんの病理学的（組織学的）証明された診断陽電子放射断層撮影法/コンピュータ断層撮影法 (PET/CT) スキャンを利用しなければ膀胱切除術の治療を受ける可能性がある患者裁判外。 患者は膀胱切除術が推奨される疾患を患っている必要があるが、臨床試験の対象となるために膀胱切除術が医学的に手術可能である必要はない。

    • 注: 短軸で 1 cm 以上の結節疾患がある患者、またはサイズを問わず PET 検査が可能な疑わしい結節がある患者は対象外です。

  • 以下の 3 つの基準のうち少なくとも 1 つを満たさなければならない高悪性度の T1 病歴:

    • 最初の経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）および少なくとも1回の膀胱内療法導入コース後の膀胱における高悪性度T1尿路上皮癌（+/-限局性上皮内癌[CIS]）の再発が組織学的に確認された。 適切な導入コースは、5 回以上の膀胱内カルメット ゲラン桿菌 (BCG) 投与または BCG が利用できない場合の膀胱内化学療法として定義されます。
    • 最初の TURBT 後に病理学的高リスク特徴 (リンパ血管浸潤 [LVI] または微小乳頭、肉腫様、または形質細胞様特徴の組織学的変異) を伴う T1。 (事前の膀胱内療法は必要ありません)
    • 膀胱内の反復TURBT（+/-限局性CIS）における持続性の高悪性度T1尿路上皮癌。 (事前の膀胱内療法は必要ありません)

  • TURBT の再ステージングは​​実行する必要があり、以下の基準をすべて満たす必要があります。

    • 最初の TURBT に固有筋板が存在しない場合、再ステージング TURBT には関与していない固有筋板が存在する必要があります。

    • 肉眼で見える乳頭状腫瘍はすべて切除する必要があります

      • 注: 再ステージング TURBT が登録施設の外で実施される場合、臨床試験の一環として患者を追跡する泌尿器科医によってオフィス膀胱鏡検査が実施される必要があります。
  • 膀胱の純粋な扁平上皮癌や腺癌がないこと
  • 神経内分泌（小細胞または大細胞）の特徴がない
  • 膀胱鏡検査および生検ではびまん性上皮内癌は確認されなかった（すなわち、 施設調査員の意見では、単なる腫瘍関連 CIS ではない広範な上皮内がん)
  • 前立腺尿道の関与なし
  • 年齢 18 歳以上
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2
  • 登録前14日以内の尿または血清妊娠検査が陰性（妊娠の可能性のある人の場合）。 妊娠の可能性がある人は、初潮を経験し、避妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）、卵管結紮を受けていない、または閉経後ではない人として定義されます。
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mm^3
  • 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm^3
  • ヘモグロビン ≥ 9 g/dl (注: ヘモグロビン [Hgb] ≥ 9 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
  • 適切な腎機能は、Cockcroft-Gault 式によるクレアチニン クリアランス (CrCL) ≧ 30 mL/min、≦ 1.5 × 正常上限値 (ULN)、またはクレアチニン レベル > 1.5 × 施設内 ULN として定義されます。
  • 総ビリルビン ≤ 施設の正常上限値 (ULN) (既知のギルバート症候群の患者には適用されません)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ≤ 3 x 施設内 ULN
  • 最新の治療/介入によるすべての有害事象は、グレード 3 未満に解決するか、登録前のベースラインに戻っていなければなりません
  • 骨盤放射線治療歴なし
  • 尿路上皮癌に対する全身化学療法または免疫療法は受けていません。 BCGまたは化学療法を含む局所膀胱内療法による以前の治療は許可されます
  • 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA4抗体、またはT細胞共刺激を標的とするその他の抗体または薬物による治療歴がない
  • 登録後 30 日以内に生ワクチンを接種しないこと。 すべての非生ワクチン（コロナウイルス感染症[COVID]ワクチンを含む）は研究期間中いつでも許可されます。 タイミングは可能な限り薬物関連毒性との混乱を最小限に抑える必要があります。
  • 患者は急性心疾患から回復している必要があります
  • ニューヨーク心臓協会の機能分類 II 以上 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] 機能分類 III/IV は対象外) (注: 心疾患の既知の病歴または現在の症状、あるいは心毒性物質による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用した心機能の臨床リスク評価。)
  • 抗生物質の静注を必要とする活動性感染症がない
  • 過去 2 年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患がないこと。 補充療法（例：副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とはみなされません。
  • 特発性肺線維症、器質化肺炎、ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎、または現在の肺炎の病歴がない
  • 同種骨髄移植または以前の固形臓器移植の病歴がない
  • 活動性の結核がないこと
  • 水腎症の証拠はない
  • 登録後24か月以内に上部尿路上皮がんの病歴がないこと
  • 前立腺がんと診断されたことがあるが、前立腺がんに対する根治的治療（積極的監視など）を受けていない患者はいない
  • 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム1（化学療法と放射線）
患者は、医師ごとに次の化学療法レジメンのいずれかを選択します。1）シスプラチンIVは週に1回4週間、2）1日、4、8、11、15、18、22、または3日目にゲムシタビンIV）1日および5-フルオロラシルIVの1日目と5-フロールラシルIVの1日目に連続して1日目に1日目と50時間を過ごします。 シスプラチンまたはゲムシタビンを投与されている患者は、標準的な低耐放射線スケジュールに従って放射線を受けている場合、6週間化学療法を継続します。 1日目から、患者は4〜7週間にわたって20、32、または36の治療を放射線療法を受けます。 治療は、疾患の進行または受け入れられない毒性がない場合に与えられます。 また、患者は研究を通じてCT/MRIおよび血液サンプルの収集を受けます。 患者は、研究でオプションの尿サンプル収集を受けることもあります。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：ゲムシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • dFdCyd
  • DFDC
  • ジフルオロデオキシシチジン
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5 フルオロウラシル
  • 5 フルオロウラシルム
  • 5福
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • 五府
  • 5FU
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
手順：生物標本コレクション
血液と尿のサンプル採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：マイトマイシン
与えられた IV
他の名前：
  • ムタマイシン
  • アメチシン
  • ジェルミート
  • 水戸
  • 水戸C
  • 水戸メダック
  • マイトシン
  • マイトシン-C
  • ミトレム
  • マイトマイシン C
  • マイトマイシン-C
  • マイトマイシン-X
  • マイトマイシンC
  • ミトソル
  • ミトザイトレックス
  • NCI-C04706
  • マイトマイシン腎盂皮質
実験的：アーム2（ペンブロリズマブと放射）
患者は、各サイクルの1日目に25〜40分間でペンブロリズマブIVを受けます。 サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、9サイクルで6週間ごとに繰り返されます。 1日目から、患者は4〜7週間にわたって20、32、または36の治療を放射線療法を受けます。 治療は、疾患の進行または受け入れられない毒性がない場合に与えられます。 また、患者は研究を通じてCT/MRIおよび血液サンプルの収集を受けます。 患者は、研究でオプションの尿サンプル収集を受けることもあります。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
生物学的：ペムブロリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
  • ランブロリズマブ
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー BCD-201
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー RPH-075
  • RPH075
  • RPH-075
  • ペンブロリズマブバイオシミラーSB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
手順：生物標本コレクション
血液と尿のサンプル採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱無傷無イベント生存期間 (BIEFS)
時間枠：最長5年
組織学的に証明されたT1～T4の再発、リンパ節または遠隔転移の臨床的証拠、根治的膀胱切除術（病気の進行または毒性による）、または何らかの原因による死亡がない期間を経ていないことと定義されます。 分析は、カプラン・マイヤー推定器による BIEFS 曲線の推定と、層別ログランク検定 (片側) を使用した一次仮説の検定で構成されます。 さらに、Cox 比例ハザード モデルを使用して、治療群ごとにある程度の不均衡を示す層別変数およびその他のベースライン共変量を調整してハザード比を推定します。
最長5年
世界的な生活の質
時間枠：最長5年
欧州がん研究治療機構の QOL Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ-C30) のグローバル QOL ドメインを使用して評価。
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱鏡検査による完全反応
時間枠：6ヶ月目
完全応答を達成する割合は、2 サンプルの二項検定を使用して比較されます。 さらなる分析は、バイナリ結果回帰モデル (つまり、ロジスティック回帰) を使用して、治療群によって不均衡が見られる可能性のある要因を調整した反応の相対オッズを計算することからなる場合があります。
6ヶ月目
無病生存期間
時間枠：最長5年
標準仕様では、病気による障害 (局所的/地域的/遠隔地) または何らかの原因による死亡がない期間として定義されています。 カプランマイヤー推定器とログランク テストによって評価されます。
最長5年
地域間制御
時間枠：最長5年
死亡を競合イベントとして扱い、累積発生率推定器を介して推定されます。
最長5年
無転移生存率
時間枠：最長5年
カプランマイヤー推定器とログランク テストによって評価されます。
最長5年
全生存期間
時間枠：最長5年
カプランマイヤー推定器を介して推定されます。
最長5年
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長3年
有害事象の共通用語基準を使用して評価されます。 カウントと頻度は、治療群ごとに患者ごとに経験した AE ごとの最悪グレードについて報告されます。 AE グレードの治療群ごとの頻度の違いは、単独またはより大きなカテゴリ (たとえば、グレード 3 以上とそれ以下) にグループ分けされ、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して有意水準 0.05 で検定されます。
最長3年
膀胱特有の生活の質
時間枠：最長2年
膀胱がんインデックスの使用。
最長2年
生活の質
時間枠：最大2年
膀胱がん指数とEORTC-QLQ-C30を使用して評価されました。
最大2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠：最長2年
患者報告結果測定情報システム Fatigue-4A の使用。 4 つの質問すべてを合計して計算されます (ツールのスコアを獲得するには、4 つの質問すべてを完了する必要があります)。 生のスコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアリングの指示に従って T スコアに標準化されます。
最長2年
質調整された生存期間
時間枠：最長2年
ヨーロッパの生活の質の 5 次元 5 レベルスケールからの指数スコアが各時点で計算され、両側有意水準 0.05 の t 検定を使用して治療群間で比較されるベースラインから治療後のスコアまで変化します。 大きな違いがある場合は、品質調整耐用年数 (QALY) 分析が実行されます。 QALY は、さまざまな時間エピソードの加重合計を品質調整済み生存時間の合計に加算することによって定義されます。 アーム間の QALY の差が 95% 信頼区間とともにレポートされます。
最長2年
累積的な世界的な生活の質
時間枠：最大2年
EORTC-QLQ-C30および膀胱がん指数を使用します。
最大2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Brian C Baumann、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月3日

一次修了 (推定)

2032年2月1日

研究の完了 (推定)

2032年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月9日

最初の投稿 (実際)

2025年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2025-00008 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NRG-GU014 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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