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Testando a adição do medicamento de imunoterapia, pembrolizumabe, à radioterapia em comparação com o tratamento quimioterápico usual durante a radioterapia para câncer de bexiga, o ensaio PARRC

4 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio randomizado de fase II de pembrolizumabe e radiação vs. radiação e quimioterapia concomitante para câncer de bexiga T1 de alto grau (ensaio PARRC)

Este estudo de fase II compara o uso de pembrolizumabe e radioterapia com quimioterapia com cisplatina, gencitabina, 5-fluorouracil ou mitomicina-C e radioterapia para o tratamento de pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o pembrolizumabe, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Os medicamentos quimioterápicos, como cisplatina, gemcitabina, 5-fluorouracil ou mitomicina-C, atuam de diferentes maneiras para impedir o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividirem ou impedindo-as de se espalharem. A radioterapia usa raios X de alta energia, partículas ou sementes radioativas para matar células cancerígenas e reduzir tumores. Administrar pembrolizumabe com radiação pode matar mais células tumorais do que quimioterapia em pacientes de radioterapia com câncer de bexiga não invasivo muscular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para comparar a sobrevida livre de eventos com bexiga intacta.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para avaliar a resposta completa por cistoscopia aos 6 meses. II. Para avaliar a sobrevida livre de doença. III. Avaliar o controle local-regional. 4. Para avaliar a sobrevida livre de metástases. V. Para avaliar a sobrevida global. VI. Avaliar a qualidade de vida usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30) e o Índice de Câncer de Bexiga aos 18 meses.

VII. Para avaliar os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) eventos adversos (agudos e tardios).

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Para avaliar a fadiga usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Fatigue-4A (PROMIS-Fatigue-4a).

II. Para avaliar a sobrevida ajustada pela qualidade usando a Escala Europeia de Qualidade de Vida de Cinco Dimensões e Cinco Níveis (EQ-5D-5L).

III. Avaliar a qualidade de vida cumulativa usando EORTC QLC-C30 e Bladder Cancer Index aos 24 meses.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM 1: os pacientes recebem um dos seguintes regimes de quimioterapia de acordo com a escolha do médico: 1) cisplatina por via intravenosa (IV) uma vez por semana durante 4 semanas, 2) gencitabina IV nos dias 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25, ou 3) mitomicina IV no dia 1 e 5-fluorouracil IV continuamente durante 120 horas nos dias 1-5 e 16-20. A partir do dia 1, os pacientes também recebem radioterapia durante 20, 32 ou 36 tratamentos durante 4-7 semanas. O tratamento é administrado na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/RM) durante o acompanhamento. Os pacientes também são submetidos à coleta opcional de amostras de urina no estudo e à coleta de amostras de sangue durante o estudo.

ARM 2: os pacientes recebem pembrolizumabe IV durante 25-40 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 6 semanas durante 9 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A partir do dia 1, os pacientes também recebem radioterapia durante 20, 32 ou 36 tratamentos durante 4-7 semanas. O tratamento é administrado na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada/ressonância magnética durante o acompanhamento. Os pacientes também são submetidos à coleta opcional de amostras de urina no estudo e à coleta de amostras de sangue durante o estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos, depois a cada 6 meses durante 3 anos e depois anualmente durante 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • Recrutamento
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabio L. Cury
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Recrutamento
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Vigneault
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contato:
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contato:
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contato:
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Recrutamento
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 661-323-4673
        • Investigador principal:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Recrutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Shera Feinstein
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 323-865-0451
        • Investigador principal:
          • Lauren A. Lukas
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lauren A. Lukas
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Shera Feinstein
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
        • Recrutamento
        • Shaw Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 970-569-7429
        • Investigador principal:
          • Erin Schwab
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Investigador principal:
          • Daniel V. Araujo
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 352-273-8010
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bruno R. Bastos
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Recrutamento
        • Grady Health System
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-946-7447
        • Investigador principal:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-851-7115
        • Investigador principal:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kamran Salari
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Dian Wang
        • Contato:
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Recrutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contato:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contato:
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Recrutamento
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contato:
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contato:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Recrutamento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contato:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Recrutamento
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Broadlawns Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-282-2200
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Estados Unidos, 50219
        • Recrutamento
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contato:
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Recrutamento
        • The Iowa Clinic PC
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-875-9815
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eugene K. Lee
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eugene K. Lee
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Recrutamento
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott E. Delacroix
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Recrutamento
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott E. Delacroix
      • Gonzales, Louisiana, Estados Unidos, 70737
        • Recrutamento
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Recrutamento
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Investigador principal:
          • Scott E. Delacroix
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 504-584-6990
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-726-5130
        • Investigador principal:
          • Sophia C. Kamran
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Recrutamento
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Recrutamento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Recrutamento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
        • Contato:
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Recrutamento
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
        • Contato:
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health - West
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Ativo, não recrutando
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Recrutamento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Recrutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Recrutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Recrutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Recrutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Recrutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Recrutamento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eugene K. Lee
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Investigador principal:
          • Eugene K. Lee
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eugene K. Lee
      • Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
        • Recrutamento
        • Lake Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Recrutamento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Recrutamento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Recrutamento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Justin M. Haseltine
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Justin M. Haseltine
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Justin M. Haseltine
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Justin M. Haseltine
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Justin M. Haseltine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Justin M. Haseltine
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Justin M. Haseltine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mary E. Westerman
        • Contato:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Ativo, não recrutando
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Ativo, não recrutando
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • Riverside Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Recrutamento
        • Grant Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Recrutamento
        • Doctors Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Siedow
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Recrutamento
        • Dublin Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Siedow
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • Recrutamento
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Siedow
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Recrutamento
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Siedow
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Recrutamento
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigador principal:
          • Heath B. Mackley
        • Contato:
      • Dickson City, Pennsylvania, Estados Unidos, 18519
        • Recrutamento
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Investigador principal:
          • Heath B. Mackley
        • Contato:
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
        • Contato:
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 724-838-1900
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Recrutamento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 717-531-3779
          • E-mail: CTO@hmc.psu.edu
        • Investigador principal:
          • Hyma Polimera
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Investigador principal:
          • Heath B. Mackley
        • Contato:
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
        • Contato:
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-2811
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • Recrutamento
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-784-4900
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Recrutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-367-6454
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-621-2334
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 814-676-7900
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • Recrutamento
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Recrutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heath B. Mackley
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Recrutamento
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 802-225-5400
        • Investigador principal:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Recrutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Recrutamento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander P. Lukez
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Luminais
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Recrutamento
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Recrutamento
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Recrutamento
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Recrutamento
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Contato:
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • Recrutamento
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alfredo I. Urdaneta
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joanna A. Kolodney
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Recrutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Recrutamento
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico patologicamente (histologicamente) comprovado de carcinoma urotelial invasivo não muscular de alto grau T1 da bexiga sem evidência radiográfica de doença nodal regional ou doença metastática (N0, M0) em tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) que de outra forma seriam tratados com cistectomia fora do teste. Os pacientes devem ter a doença recomendada para cistectomia, mas não precisam estar clinicamente operáveis ​​para que uma cistectomia seja elegível para o estudo.

    • NOTA: Pacientes com doença nodal ≥ 1 cm no eixo curto ou com nódulos suspeitos que sejam ávidos por PET de qualquer tamanho não são elegíveis

  • História de doença T1 de alto grau que deve atender a pelo menos UM dos três critérios abaixo:

    • Recorrência confirmada histologicamente com carcinoma urotelial T1 de alto grau (+/- carcinoma focal in situ [CIS]) na bexiga após ressecção transuretral inicial de tumor de bexiga (RTU) e pelo menos um curso de indução de terapia intravesical. O curso de indução adequado é definido como ≥ 5 doses de Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesical ou quimioterapia intravesical quando o BCG não estiver disponível.
    • T1 com características patológicas de alto risco (invasão linfovascular [LVI] ou histologia variante de características micropapilares, sarcomatóides ou plasmocitoides) após RTU inicial. (Não é necessária terapia intravesical prévia)
    • Carcinoma urotelial T1 persistente de alto grau na repetição da RTU (+/- CIS focal) na bexiga. (Não é necessária terapia intravesical prévia)

  • O reestadiamento do TURBT deve ser realizado e atender a TODOS os seguintes critérios abaixo:

    • Se houver ausência de muscular própria na RTU inicial, deve haver muscular própria não envolvida no reestadiamento da RTU.

    • Todos os tumores papilares grosseiramente visíveis devem ser removidos

      • Observação: Se o reestadiamento da RTU for realizado fora da instituição inscrita, uma cistoscopia no consultório deverá ser realizada por um urologista que acompanhará o paciente como parte do ensaio clínico
  • Sem carcinoma espinocelular puro ou adenocarcinoma da bexiga
  • Sem características neuroendócrinas (células pequenas ou grandes)
  • Nenhum carcinoma difuso in situ determinado em cistoscopia e biópsia (ou seja, carcinoma extenso in situ que não é apenas CIS associado ao tumor na opinião do investigador do local)
  • Sem envolvimento uretral prostático
  • Idade ≥ 18
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Teste de gravidez de urina ou soro negativo (em pessoas com potencial para engravidar) nos 14 dias anteriores ao registro. Potencial para engravidar é definido como qualquer pessoa que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral), laqueadura tubária ou que não esteja na pós-menopausa
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm^3
  • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina [Hgb] ≥ 9 g/dl é aceitável)
  • Função renal adequada definida como depuração de creatinina (CLCr) ≥ 30 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault, ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN) ou níveis de creatinina > 1,5 × LSN institucional
  • Bilirrubina total ≤ limite superior institucional do normal (LSN) (Não aplicável a pacientes com síndrome de Gilbert conhecida)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico oxaloacética sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 3 x LSN institucional
  • Todos os eventos adversos de sua terapia/intervenção mais recente devem ter sido resolvidos para < grau 3 ou retornados aos valores basais antes do registro
  • Sem história de radioterapia pélvica
  • Nenhuma quimioterapia sistêmica ou imunoterapia prévia para carcinoma urotelial. É permitido tratamento prévio com terapia intravesical local, incluindo BCG ou quimioterapia
  • Nenhum tratamento prévio com anticorpo anti-PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2 ou anti-CTLA4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado à coestimulação de células T
  • Nenhuma vacina viva administrada dentro de 30 dias após o registro. Todas as vacinas não vivas (incluindo a vacina contra a doença do coronavírus [COVID]) são permitidas a qualquer momento durante o estudo. O momento deve minimizar a confusão com toxicidades relacionadas a medicamentos sempre que possível
  • Os pacientes devem ter se recuperado de doença cardíaca aguda
  • Classificação Funcional II ou superior da New York Heart Association (Classificação Funcional III/IV da New York Heart Association [NYHA] não são elegíveis) (Nota: Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a Classificação Funcional da New York Heart Association.)
  • Nenhuma infecção ativa que necessite de antibióticos intravenosos
  • Nenhuma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteróides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico
  • Sem história de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite (não infecciosa) que necessite de esteroides ou pneumonite atual
  • Sem história de transplante alogênico de medula óssea ou transplante prévio de órgão sólido
  • Sem tuberculose ativa
  • Nenhuma evidência de hidronefrose
  • Sem história de carcinoma urotelial do trato superior nos 24 meses seguintes ao registro
  • Nenhum paciente com diagnóstico prévio de câncer de próstata que não tenha recebido tratamento definitivo para seu câncer de próstata (por exemplo, em vigilância ativa)
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1 (quimioterapia e radiação)
Os pacientes recebem um dos seguintes regimes de quimioterapia por médicos, escolha: 1) cisplatina IV uma vez por semana durante 4 semanas, 2) Gemcitabina IV nos dias 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25 ou 3) mitomicina IV no dia 1 e 5-FluouRacil IV continuamente acima de 120 horas nos dias 1- Os pacientes que recebem cisplatina ou gemcitabina continuam quimioterapia por 6 semanas se estiverem recebendo radiação de acordo com o cronograma padrão de radiação hipofracionado. A partir do dia 1, os pacientes também recebem terapia de radiação por 20, 32 ou 36 tratamentos em 4-7 semanas. O tratamento é dado na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por TC/ressonância magnética e coleta de amostras de sangue durante todo o estudo. Os pacientes também podem sofrer uma coleta opcional de amostras de urina no estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Gemcitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesoxicitidina
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Medicamento: Fluorouracil
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilo
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinadiona
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluuracila
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de amostras de sangue e urina
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Mitomicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Mutamicina
  • Ameticina
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocina
  • Mitocina-C
  • Mitolem
  • Mitomicina C
  • Mitomicina-C
  • Mitomicina-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomicina pielocalicinal
Experimental: Braço 2 (pembrolizumab e radiação)
Os pacientes recebem pembrolizumab IV com mais de 25 a 40 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos repetem a cada 6 semanas para 9 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A partir do dia 1, os pacientes também recebem terapia de radiação por 20, 32 ou 36 tratamentos em 4-7 semanas. O tratamento é dado na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por TC/ressonância magnética e coleta de amostras de sangue durante todo o estudo. Os pacientes também podem sofrer uma coleta opcional de amostras de urina no estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Biológico: Pembrolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumabe
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumabe Biossimilar BCD-201
  • Pembrolizumabe Biossimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumabe Biossimilar GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumabe Biossimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biossimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de amostras de sangue e urina
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos da bexiga intacta (BIEFS)
Prazo: Até 5 anos
Definido como tempo livre de recorrência T1-T4 recorrente comprovada histologicamente, evidência clínica de metástase nodal ou à distância, cistectomia radical (seja por progressão da doença ou devido a toxicidade) ou morte por qualquer causa. A análise consistirá na estimativa das curvas BIEFS através do estimador Kaplan-Meier e no teste da hipótese primária utilizando o teste logrank estratificado (unilateral). Além disso, o modelo de riscos proporcionais de Cox será usado para estimar o ajuste da taxa de risco para variáveis ​​de estratificação e quaisquer outras covariáveis ​​de linha de base que demonstrem qualquer grau de desequilíbrio por braço de tratamento.
Até 5 anos
Qualidade de vida mundial
Prazo: Até 5 anos
Avaliado usando o domínio de qualidade de vida global do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC-QLQ-C30).
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa por cistoscopia
Prazo: Aos 6 meses
A proporção que obtiver resposta completa será comparada usando o teste binomial de duas amostras. Uma análise mais aprofundada pode consistir na utilização de um modelo de regressão de resultados binários (isto é, regressão logística) para calcular as probabilidades relativas de resposta ajustadas para quaisquer factores que possam parecer desequilibrados pelo braço de tratamento.
Aos 6 meses
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Até 5 anos
Definido na especificação padrão como tempo livre de qualquer falha de doença (local/regional/distante) ou morte por qualquer causa. Serão avaliados através do estimador de Kaplan-Meier e teste logrank.
Até 5 anos
Controle local-regional
Prazo: Até 5 anos
Será estimado através do estimador de incidência cumulativa, tratando a morte como um evento concorrente.
Até 5 anos
Sobrevivência livre de metástase
Prazo: Até 5 anos
Serão avaliados através do estimador de Kaplan-Meier e teste logrank.
Até 5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
Será estimado através do estimador Kaplan-Meier.
Até 5 anos
Incidência de eventos adversos (EA)
Prazo: Até 3 anos
Avaliado usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos. As contagens e frequências serão relatadas para o pior grau por EA experimentado por paciente por braço de tratamento. As diferenças na frequência por braço de tratamento de grau de EA, isoladamente ou agrupadas em categorias maiores (por exemplo, grau 3 ou superior versus inferior) serão testadas usando um teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher com um nível de significância de 0,05.
Até 3 anos
Qualidade de vida específica da bexiga
Prazo: Até 2 anos
Usando o Índice de Câncer de Bexiga.
Até 2 anos
Qualidade de vida
Prazo: Até 2 anos
Avaliado usando o índice de câncer da bexiga e o EORTC-QLQ-C30.
Até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: Até 2 anos
Usando o sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente, Fatigue-4A. Calculado somando todas as 4 questões (todas as 4 questões devem ser respondidas para pontuar a ferramenta). As pontuações brutas variam de 4 a 20 e são padronizadas para uma pontuação T seguindo as instruções de pontuação.
Até 2 anos
Sobrevivência ajustada pela qualidade
Prazo: Até 2 anos
As pontuações do índice da escala europeia de cinco dimensões e cinco níveis de qualidade de vida serão calculadas em cada ponto de tempo e alteradas desde a linha de base até as pontuações pós-tratamento em comparação entre os braços de tratamento usando um teste t com um nível de significância bilateral de 0,05. Se houver diferenças significativas, será realizada uma análise de anos de vida ajustados pela qualidade (QALY). QALYs são definidos pela soma ponderada de diferentes episódios de tempo somados a um tempo total de sobrevivência ajustado pela qualidade. A diferença nos QALYs entre os braços será relatada juntamente com o intervalo de confiança de 95%.
Até 2 anos
Qualidade global cumulativa
Prazo: Até 2 anos
Usando o EORTC-QLQ-C30 e o índice de câncer de bexiga.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Brian C Baumann, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2025-00008 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NRG-GU014 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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