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방광암에 대한 방사선 치료 중 일반적인 화학요법 치료와 비교하여 방사선 치료에 면역치료제인 Pembrolizumab을 추가하는 방법을 테스트하는 PARRC 시험

2026년 9월 4일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

고등급 T1 방광암에 대한 Pembrolizumab 및 방사선 대 방사선 및 동시 화학요법의 무작위 제2상 시험(PARRC 시험)

이 제2상 시험에서는 비근육 침윤성 방광암 환자 치료를 위한 펨브롤리주맙과 방사선 요법의 사용을 시스플라틴, 젬시타빈, 5-플루오로우라실 또는 미토마이신-C를 사용한 화학요법 및 방사선 요법과 비교합니다. 펨브롤리주맙과 같은 단클론 항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역 체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 시스플라틴, 젬시타빈, 5-플루오로우라실 또는 미토마이신-C와 같은 화학요법 약물은 세포를 죽이거나 분열을 막거나 확산을 막는 등 다양한 방식으로 종양 세포의 성장을 막습니다. 방사선 요법은 고에너지 엑스레이, 입자 또는 방사성 종자를 사용하여 암세포를 죽이고 종양을 축소시킵니다. 비근육 침습성 방광암 환자에게 방사선 치료를 하는 경우 펨브롤리주맙을 방사선으로 투여하면 화학요법보다 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 방광에 손상이 없는 무사고 생존을 비교합니다.

2차 목표:

I. 6개월에 방광경 검사를 통해 완전 반응을 평가합니다. II. 질병 없는 생존을 평가합니다. III. 지역-지역 통제를 평가합니다. IV. 무전이 생존율을 평가합니다. V. 전반적인 생존을 평가합니다. 6. 18개월에 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)과 방광암 지수를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.

Ⅶ. 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 부작용(급성 및 후기 모두)을 평가합니다.

탐색 목적:

I. 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 피로-4A(PROMIS-Fatigue-4a)를 사용하여 피로를 평가합니다.

II. 유럽 ​​삶의 질 5차원 5단계 척도(EQ-5D-5L)를 사용하여 질 조정 생존율을 평가합니다.

III. 24개월에 EORTC QLC-C30 및 방광암 지수를 사용하여 누적 삶의 질을 평가합니다.

개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

ARM 1: 환자는 의사 선택에 따라 다음 화학요법 중 하나를 받습니다: 1) 4주 동안 주 1회 시스플라틴 정맥 내(IV), 2) 1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 22일에 젬시타빈 IV, 25, 또는 3) 1일차에 미토마이신 IV를 투여하고 1~5일차에 5-플루오로우라실 IV를 120시간 이상 지속적으로 투여하고 16-20. 1일차부터 환자는 4~7주에 걸쳐 20회, 32회 또는 36회 방사선 치료도 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료가 제공됩니다. 환자는 또한 추적 관찰 중에 컴퓨터 단층촬영/자기공명영상(CT/MRI)을 받습니다. 환자는 또한 연구 중 선택적 소변 샘플 수집과 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.

ARM 2: 환자는 각 주기의 제1일에 25-40분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 6주마다 9주기 동안 반복됩니다. 1일차부터 환자는 4~7주에 걸쳐 20회, 32회 또는 36회 방사선 치료도 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료가 제공됩니다. 환자는 또한 추적 관찰 중에 CT/MRI를 받습니다. 환자는 또한 연구 중 선택적 소변 샘플 수집과 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그 다음 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • 모병
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • 수석 연구원:
          • Joseph T. Beck
        • 연락하다:
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • 모병
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • 수석 연구원:
          • Joseph T. Beck
        • 연락하다:
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • 모병
        • Highlands Oncology Group
        • 수석 연구원:
          • Joseph T. Beck
        • 연락하다:
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • 모병
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 661-323-4673
        • 수석 연구원:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • 모병
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu
        • 수석 연구원:
          • Shera Feinstein
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 323-865-0451
        • 수석 연구원:
          • Lauren A. Lukas
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Los Angeles General Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lauren A. Lukas
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu
        • 수석 연구원:
          • Shera Feinstein
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, 미국, 81632
        • 모병
        • Shaw Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 970-569-7429
        • 수석 연구원:
          • Erin Schwab
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • 수석 연구원:
          • Daniel V. Araujo
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 352-273-8010
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 모병
        • Mount Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bruno R. Bastos
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 404-778-1868
        • 수석 연구원:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • 모병
        • Grady Health System
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 404-778-1868
        • 수석 연구원:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University Hospital Midtown
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-946-7447
        • 수석 연구원:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 404-851-7115
        • 수석 연구원:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory Proton Therapy Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kamran Salari
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Dian Wang
        • 연락하다:
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle at The Riverfront
        • 수석 연구원:
          • Daniel H. Barnett
        • 연락하다:
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Decatur Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 수석 연구원:
          • Daniel H. Barnett
        • 연락하다:
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Crossroads Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 수석 연구원:
          • Daniel H. Barnett
        • 연락하다:
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • 모병
        • Carle BroMenn Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Daniel H. Barnett
        • 연락하다:
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • 모병
        • Carle Cancer Institute Normal
        • 수석 연구원:
          • Daniel H. Barnett
        • 연락하다:
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Springfield Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • 모병
        • Springfield Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Daniel H. Barnett
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • Mary Greeley Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • McFarland Clinic - Ames
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • 모병
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Broadlawns Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-282-2200
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-6727
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, 미국, 50219
        • 모병
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
        • 연락하다:
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • 모병
        • The Iowa Clinic PC
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-875-9815
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eugene K. Lee
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eugene K. Lee
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • 모병
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott E. Delacroix
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • 모병
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott E. Delacroix
      • Gonzales, Louisiana, 미국, 70737
        • 모병
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70002
        • 모병
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • 수석 연구원:
          • Scott E. Delacroix
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 504-584-6990
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-726-5130
        • 수석 연구원:
          • Sophia C. Kamran
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • 모병
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • 모병
        • Bronson Methodist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • 모병
        • West Michigan Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • 모병
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 수석 연구원:
          • Samir Narayan
        • 연락하다:
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • 모병
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • 모병
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • 모병
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • 수석 연구원:
          • Samir Narayan
        • 연락하다:
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • 모병
        • University of Michigan Health - West
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
        • 모병
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • 모병
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • Essentia Health Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • Miller-Dwan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • 모병
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • 모병
        • Essentia Health Sandstone
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • 모병
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • 모병
        • Saint Francis Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 573-334-2230
          • 이메일: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • 모병
        • Parkland Health Center - Farmington
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eugene K. Lee
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • 수석 연구원:
          • Eugene K. Lee
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eugene K. Lee
      • Osage Beach, Missouri, 미국, 65065
        • 모병
        • Lake Regional Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • 모병
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • 모병
        • Mercy Hospital South
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • 모병
        • Missouri Baptist Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • 모병
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-996-5569
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Justin M. Haseltine
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Justin M. Haseltine
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Justin M. Haseltine
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Justin M. Haseltine
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Justin M. Haseltine
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Justin M. Haseltine
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Justin M. Haseltine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Mary E. Westerman
        • 연락하다:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • 모병
        • Riverside Methodist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • 모병
        • Grant Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • 모병
        • Doctors Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Siedow
      • Dublin, Ohio, 미국, 43016
        • 모병
        • Dublin Methodist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Siedow
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44903
        • 모병
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Siedow
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • 모병
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Siedow
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
        • 모병
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • 모병
        • Geisinger Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Heath B. Mackley
        • 연락하다:
      • Dickson City, Pennsylvania, 미국, 18519
        • 모병
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • 수석 연구원:
          • Heath B. Mackley
        • 연락하다:
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 수석 연구원:
          • Adam Olson
        • 연락하다:
      • Farrell, Pennsylvania, 미국, 16121
        • 모병
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Olson
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • 모병
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 724-838-1900
        • 수석 연구원:
          • Adam Olson
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • 모병
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 717-531-3779
          • 이메일: CTO@hmc.psu.edu
        • 수석 연구원:
          • Hyma Polimera
      • Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
        • 모병
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • 수석 연구원:
          • Heath B. Mackley
        • 연락하다:
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • 수석 연구원:
          • Adam Olson
        • 연락하다:
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • 모병
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Olson
      • New Castle, Pennsylvania, 미국, 16105
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-2811
        • 수석 연구원:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
        • 모병
        • UPMC-Saint Margaret
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-784-4900
        • 수석 연구원:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • 모병
        • UPMC-Passavant Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-367-6454
        • 수석 연구원:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-8073
        • 수석 연구원:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • 수석 연구원:
          • Adam Olson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-621-2334
      • Seneca, Pennsylvania, 미국, 16346
        • 모병
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 814-676-7900
        • 수석 연구원:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
        • 모병
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
        • 모병
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Olson
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • 모병
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heath B. Mackley
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, 미국, 05602
        • 모병
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 802-225-5400
        • 수석 연구원:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • 모병
        • University of Vermont Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 802-656-4101
          • 이메일: rpo@uvm.edu
        • 수석 연구원:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • 모병
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 802-656-8990
          • 이메일: rpo@uvm.edu
        • 수석 연구원:
          • Alexander P. Lukez
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
      • Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
        • 모병
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23114
        • 모병
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • 모병
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • 모병
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • 연락하다:
      • South Hill, Virginia, 미국, 23970
        • 모병
        • VCU Community Memorial Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alfredo I. Urdaneta
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • West Virginia University Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joanna A. Kolodney
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • 모병
        • Duluth Clinic Ashland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • 모병
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
        • 모병
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabio L. Cury
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • 모병
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric Vigneault

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI)에서 국소 결절 질환 또는 전이성 질환(N0, M0)의 방사선학적 증거가 없는 T1 고등급 비근육 침윤성 방광 요로상피암의 병리학적(조직학적)으로 입증된 진단, 또는 양전자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영(PET/CT) 스캔. 그렇지 않은 경우 방광절제술을 시험 외로 치료받게 됩니다. 환자는 방광절제술이 권장하는 질병을 가지고 있어야 하지만 임상시험에 적합하기 위해 방광절제술에 대해 의학적으로 수술이 가능해야 할 필요는 없습니다.

    • 참고: 단축에 1cm 이상의 결절 질환이 있거나 모든 크기의 PET에 열성적인 의심스러운 결절이 있는 환자는 자격이 없습니다.

  • 아래 세 가지 기준 중 적어도 하나를 충족해야 하는 높은 등급의 T1 질병 병력:

    • 방광종양의 초기 경요도 절제술(TURBT) 및 최소 1회 방광내 치료 유도 과정 이후 방광에 발생한 고등급 T1 요로상피암종(+/- 국소 상피내암종[CIS])의 재발이 조직학적으로 확인되었습니다. 적절한 유도 과정은 BCG를 사용할 수 없는 경우 방광 내 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 또는 방광 내 화학 요법을 5회 이상 투여하는 것으로 정의됩니다.
    • 초기 TURBT 이후 병리학적 고위험 특징(림프혈관 침범[LVI] 또는 미세유두상, 육종양 또는 형질세포양 특징의 변이 조직학)이 있는 T1. (사전 방광내 치료가 필요하지 않음)
    • 방광에 TURBT(+/- 초점 CIS)가 반복적으로 나타나는 지속적인 고등급 T1 요로상피암종. (사전 방광내 치료가 필요하지 않음)

  • TURBT 재병기결정을 수행해야 하며 아래 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • 초기 TURBT에 고유근층이 없으면 재병기 TURBT에는 관련되지 않은 고유근층이 있어야 합니다.

    • 육안으로 보이는 모든 유두종양을 제거해야 합니다.

      • 참고: 재병기결정 TURBT가 등록 기관 외부에서 수행되는 경우, 임상 시험의 일부로 환자를 추적할 비뇨기과 전문의가 사무실 방광경 검사를 수행해야 합니다.
  • 순수 편평 세포 암종이나 방광 선암종 없음
  • 신경내분비(소세포 또는 대세포) 기능 없음
  • 방광경 검사 및 생검에서 확인된 미만성 상피내 암종 없음(즉, 현장 조사자의 의견으로 단순한 종양 관련 CIS가 아닌 광범위한 상피내 암종)
  • 전립선 요도 침범 없음
  • 연령 ≥ 18
  • 동부 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태 0-2
  • 등록 전 14일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사(가임기인 경우) 음성. 가임기란 초경을 경험한 사람, 불임수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술), 난관 결찰술을 받지 않은 사람, 폐경기가 아닌 사람으로 정의됩니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500세포/mm^3
  • 혈소판 ≥ 100,000세포/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dl(참고: 헤모글로빈[Hgb] ≥ 9g/dl을 달성하기 위해 수혈이나 기타 개입을 사용하는 것은 허용됩니다)
  • Cockcroft-Gault 공식에 따라 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥ 30mL/min, ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 수준 > 1.5 × 제도적 ULN으로 정의되는 적절한 신장 기능
  • 총 빌리루빈 ≤ 제도적 정상 상한(ULN) (길버트 증후군이 알려진 환자에게는 적용되지 않음)
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 3 x 기관 ULN
  • 가장 최근의 치료/중재로 인한 모든 부작용은 3등급 미만으로 해결되었거나 등록 전 기준선으로 돌아왔어야 합니다.
  • 골반 방사선 치료 병력이 없음
  • 요로상피암종에 대한 이전의 전신 화학요법이나 면역요법이 없습니다. BCG 또는 화학요법을 포함한 국소 방광내 치료를 통한 사전 치료는 허용됩니다.
  • 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CTLA4 항체 또는 T세포 공동자극을 표적으로 하는 다른 항체 또는 약물로 사전 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 등록 후 30일 이내에 생백신을 투여하지 않습니다. 모든 비생백신(코로나바이러스감염증(COVID) 백신 포함)은 연구 기간 중 언제든지 허용됩니다. 가능한 경우 시기를 정하여 약물 관련 독성과의 혼동을 최소화해야 합니다.
  • 환자는 급성심장질환에서 회복된 상태여야 합니다.
  • 뉴욕 심장 협회 기능 분류 II 이상(뉴욕 심장 협회 [NYHA] 기능 분류 III/IV는 자격이 없습니다) (참고: 심장 질환의 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 다음을 받아야 합니다. New York Heart Association Functional Classification을 사용한 심장 기능의 임상 위험 평가.)
  • IV 항생제가 필요한 활성 감염 없음
  • 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 없습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전 등에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴, 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 없습니다.
  • 동종 골수 이식 병력이나 이전 고형 장기 이식 병력이 없습니다.
  • 활동성 결핵 없음
  • 수신증의 증거가 없음
  • 등록 후 24개월 이내에 상부요로상피암종 병력이 없음
  • 이전에 전립선암 진단을 받았으나 전립선암에 대한 최종 치료(예: 적극적 감시)를 받지 않은 환자 없음
  • 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 임상시험에 적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1 (화학 요법 및 방사선)
환자는 의사 당 다음 화학 요법 요법 중 하나를 선택합니다. 1) 4 주 동안 일주일에 한 번 Cisplatin IV, 2) 1 일, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 일의 젬시 타빈 IV) 1 일 및 5- 플루오로 우라실 IV 1-5 일 및 16 일에 120 시간 동안 지속적으로 미토 마이신 IV. 시스플라틴 또는 젬시 타빈을받은 환자는 표준 저 분화 방사선 일정에 따라 방사선을받는 경우 6 주 동안 화학 요법을 계속합니다. 1 일째부터 환자는 4-7 주 동안 20, 32 또는 36 개의 치료에 대한 방사선 요법을받습니다. 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 경우 치료가 제공됩니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 CT/MRI 및 혈액 샘플 수집을받습니다. 환자는 또한 연구시 소변 샘플 수집을받을 수도 있습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 젬시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 디플루오로데옥시시티딘
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5 플루오로우라실
  • 5 플루오로우라실룸
  • 5푸
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • 5-푸
  • 5FU
  • AccuSite
  • 카라크
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루라세딜
  • 플루릴
  • 플루로블라스틴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • Ro-2-9757
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 소변 검체 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 미토마이신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 무타마이신
  • 아메티신
  • 젤미토
  • 미토
  • 미토씨
  • 미토메닥
  • 미토신
  • 미토신-C
  • 미톨렘
  • 미토마이신 C
  • 미토마이신-C
  • 미토마이신-X
  • 미토솔
  • 미토지트렉스
  • NCI-C04706
  • 미토마이신 pyelocalyceal
실험적: 팔 2 (펨브 롤리 주맙 및 방사선)
환자는 각주기의 1 일에 25-40 분에 걸쳐 Pembrolizumab IV를받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 9주기에 대해 6 주마다 반복됩니다. 1 일째부터 환자는 4-7 주 동안 20, 32 또는 36 개의 치료에 대한 방사선 요법을받습니다. 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 경우 치료가 제공됩니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 CT/MRI 및 혈액 샘플 수집을받습니다. 환자는 또한 연구시 소변 샘플 수집을받을 수도 있습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
생물학적: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • 펨브 롤리 주맙 바이오시 밀러 SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 소변 검체 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 무사고 생존(BIEFS)
기간: 최대 5년
조직학적으로 입증된 재발성 T1-T4 재발, 결절 또는 원격 전이의 임상 증거, 근치 방광절제술(질병 진행 또는 독성으로 인해) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 없는 시간으로 정의됩니다. 분석은 Kaplan-Meier 추정기를 통한 BIEFS 곡선 추정과 계층화된 로그랭크 테스트(단측)를 사용한 1차 가설 테스트로 구성됩니다. 또한, Cox 비례 위험 모델을 사용하여 계층화 변수 및 치료 부문별로 불균형 정도를 나타내는 기타 기준선 공변량을 조정하는 위험 비율을 추정합니다.
최대 5년
글로벌 삶의 질
기간: 최대 5년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC-QLQ-C30) 글로벌 삶의 질 도메인을 사용하여 평가되었습니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광경 검사로 완전 반응
기간: 6개월
완전 반응을 달성한 비율은 2-표본 이항 검정을 사용하여 비교됩니다. 추가 분석은 이진 결과 회귀 모델(예: 로지스틱 회귀)을 사용하여 치료군에서 불균형으로 나타날 수 있는 모든 요인에 대해 조정된 반응의 상대적 확률을 계산하는 것으로 구성될 수 있습니다.
6개월
질병 없는 생존
기간: 최대 5년
표준 사양에서는 질병 실패(지방/지역/원거리)가 없는 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 추정기와 로그순위 테스트를 통해 평가됩니다.
최대 5년
지역-지역 통제
기간: 최대 5년
누적 발생률 추정기를 통해 추정되며 사망을 경쟁 이벤트로 처리합니다.
최대 5년
무전이 생존
기간: 최대 5년
Kaplan-Meier 추정기와 로그순위 테스트를 통해 평가됩니다.
최대 5년
전체 생존
기간: 최대 5년
Kaplan-Meier 추정기를 통해 추정됩니다.
최대 5년
부작용(AE) 발생률
기간: 최대 3년
이상사례에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 평가되었습니다. 치료군별로 환자당 경험한 AE당 최악의 등급에 대한 개수 및 빈도가 보고됩니다. AE 등급의 치료군별 빈도 차이는 단독으로 또는 더 큰 범주(예: 3등급 이상 대 하위 등급)로 그룹화되어 카이 제곱 테스트 또는 유의 수준 0.05의 Fisher 정확 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
최대 3년
방광별 삶의 질
기간: 최대 2년
방광암 지수 사용.
최대 2년
삶의 질
기간: 최대 2 년
방광암 지수 및 EORTC-QLQ-C30을 사용하여 평가했습니다.
최대 2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로
기간: 최대 2년
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 피로-4A를 사용합니다. 4개 질문을 모두 합산하여 계산됩니다(도구 점수를 얻으려면 4개 질문을 모두 완료해야 함). 원점수 범위는 4~20점이며 채점 지침에 따라 T점수로 표준화됩니다.
최대 2년
품질 조정 생존
기간: 최대 2년
유럽 ​​삶의 질 5차원 5단계 척도의 지수 점수는 각 시점에서 계산되며 양측 유의 수준 0.05의 t-검정을 사용하여 치료군 간 비교 기준선에서 치료 후 점수로 변경됩니다. 상당한 차이가 있는 경우 품질 조정 수명(QALY) 분석이 수행됩니다. QALY는 총 품질 조정 생존 시간에 더해진 다양한 시간 에피소드의 가중 합계로 정의됩니다. 부문 간 QALY 차이는 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
최대 2년
누적 글로벌 삶의 질
기간: 최대 2 년
EORTC-QLQ-C30 및 방광암 지수 사용.
최대 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Brian C Baumann, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2032년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2025-00008 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NRG-GU014 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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