Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van de toevoeging van het immunotherapiemedicijn Pembrolizumab aan bestralingstherapie in vergelijking met de gebruikelijke chemotherapiebehandeling tijdens bestralingstherapie voor blaaskanker, de PARRC-studie

6 november 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Gerandomiseerde fase II-studie van pembrolizumab en bestraling versus bestraling en gelijktijdige chemotherapie voor hooggradige T1-blaaskanker (PARRC-studie)

This phase II trial compares the use of pembrolizumab and radiation therapy to chemotherapy with cisplatin, gemcitabine, 5-fluorouracil or mitomycin-C and radiation therapy for the treatment of non-muscle invasive bladder cancer. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as pembrolizumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Chemotherapy drugs, such as cisplatin, gemcitabine, 5-fluorouracil or mitomycin-C, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill cancer cells and shrink tumors. Giving pembrolizumab with radiation may kill more tumor cells than chemotherapy with radiation therapy in patients with non-muscle invasive bladder cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To compare bladder-intact event-free survival.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess complete response by cystoscopy at 6 months. II. To assess disease-free survival. III. To assess local-regional control. IV. To assess metastasis-free survival. V. To assess overall survival. VI. To assess quality of life using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) and the Bladder Cancer Index at 18 months.

VII. To assess Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) adverse events (both acute and late).

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To assess fatigue using the Patient Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue-4A (PROMIS-Fatigue-4a).

II. To assess quality adjusted survival using European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L).

III. To assess cumulative quality of life using EORTC QLC-C30 and Bladder Cancer Index at 24 months.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM 1: Patients receive one of the following chemotherapy regimens per physicians choice: 1) cisplatin intravenously (IV) once per week for 4 weeks, 2) gemcitabine IV on days 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, and 25, or 3) mitomycin IV on day 1 and 5-fluorouracil IV continuously over 120 hours on days 1-5 and 16-20. Patients receiving cisplatin or gemcitabine continue chemotherapy for 6 weeks if they are receiving radiation according to the standard hypofractionated radiation schedule. Starting on day 1, patients also receive radiation therapy for 20, 32, or 36 treatments over 4-7 weeks. Treatment is given in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) and blood sample collection throughout the study. Patients may also undergo optional urine sample collection on study.

ARM 2: Patients receive pembrolizumab IV over 25-40 minutes on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 6 weeks for 9 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Starting on day 1, patients also receive radiation therapy for 20, 32, or 36 treatments over 4-7 weeks. Treatment is given in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT/MRI and blood sample collection throughout the study. Patients may also undergo optional urine sample collection on study.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 2 years, then every 6 months for 3 years and then annually for 5 years.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Werving
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabio L. Cury
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Geschorst
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Actief, niet wervend
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Werving
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph T. Beck
        • Contact:
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Werving
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph T. Beck
        • Contact:
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Werving
        • Highlands Oncology Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph T. Beck
        • Contact:
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Werving
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 661-323-4673
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Werving
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shera Feinstein
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 323-865-0451
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren A. Lukas
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Los Angeles General Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren A. Lukas
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shera Feinstein
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Verenigde Staten, 81632
        • Werving
        • Shaw Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 970-569-7429
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin Schwab
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno R. Bastos
        • Contact:
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel V. Araujo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 352-273-8010
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno R. Bastos
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-778-1868
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Grady Health System
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-778-1868
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-946-7447
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-851-7115
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamran Salari
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dian Wang
        • Contact:
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel H. Barnett
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel H. Barnett
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Crossroads Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel H. Barnett
        • Contact:
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Werving
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel H. Barnett
        • Contact:
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Werving
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel H. Barnett
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Springfield Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Werving
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel H. Barnett
        • Contact:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Werving
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Broadlawns Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-282-2200
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-6727
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Verenigde Staten, 50219
        • Werving
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contact:
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Werving
        • The Iowa Clinic PC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-875-9815
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Actief, niet wervend
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Actief, niet wervend
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Actief, niet wervend
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Actief, niet wervend
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Werving
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott E. Delacroix
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Werving
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott E. Delacroix
      • Gonzales, Louisiana, Verenigde Staten, 70737
        • Werving
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • Werving
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott E. Delacroix
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 504-584-6990
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-726-5130
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophia C. Kamran
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Werving
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Werving
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Werving
        • West Michigan Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Werving
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
        • Contact:
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Werving
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Werving
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Werving
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
        • Contact:
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Werving
        • University of Michigan Health - West
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Actief, niet wervend
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • Werving
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Werving
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Werving
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
        • Werving
        • Essentia Health Sandstone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Werving
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • Saint Francis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Werving
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Actief, niet wervend
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Actief, niet wervend
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Actief, niet wervend
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Osage Beach, Missouri, Verenigde Staten, 65065
        • Werving
        • Lake Regional Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Werving
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Werving
        • Mercy Hospital South
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Werving
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Werving
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin M. Haseltine
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin M. Haseltine
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin M. Haseltine
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin M. Haseltine
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin M. Haseltine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin M. Haseltine
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin M. Haseltine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary E. Westerman
        • Contact:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Actief, niet wervend
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Actief, niet wervend
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • Riverside Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Werving
        • Grant Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Werving
        • Doctors Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Siedow
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Werving
        • Dublin Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Siedow
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44903
        • Werving
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Siedow
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Werving
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Siedow
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Werving
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Werving
        • Geisinger Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heath B. Mackley
        • Contact:
      • Dickson City, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18519
        • Werving
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heath B. Mackley
        • Contact:
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
        • Contact:
      • Farrell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16121
        • Werving
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • Werving
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 724-838-1900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Werving
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyma Polimera
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Werving
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heath B. Mackley
        • Contact:
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
        • Contact:
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Werving
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16105
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-2811
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • Werving
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-784-4900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • Werving
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-367-6454
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-8073
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-621-2334
      • Seneca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16346
        • Werving
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 814-676-7900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • Werving
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • Werving
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Werving
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heath B. Mackley
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Werving
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 802-225-5400
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • University of Vermont Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • Werving
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander P. Lukez
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
        • Werving
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Werving
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Werving
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Werving
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Contact:
      • South Hill, Virginia, Verenigde Staten, 23970
        • Werving
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfredo I. Urdaneta
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia University Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joanna A. Kolodney
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54915
        • Werving
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shannon Offerman
        • Contact:
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Werving
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Werving
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Brookfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53045
        • Werving
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shannon Offerman
      • Chilton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53014
        • Werving
        • Ascension Calumet Hospital-Chilton
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shannon Offerman
        • Contact:
      • Mequon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53097
        • Werving
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shannon Offerman
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Werving
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shannon Offerman
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • Werving
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shannon Offerman
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shannon Offerman
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Pathologically (histologically) proven diagnosis of T1 high-grade non-muscle invasive urothelial carcinoma of the bladder without radiographic evidence of regional nodal disease or metastatic disease (N0, M0) on CT, MRI, or positron emission tomography (PET)/CT scan who would otherwise be treated with cystectomy off-trial. Patients should have cystectomy recommended disease but do not need to be medically operable for a cystectomy to be eligible for the trial.

    • NOTE: Patients with nodal disease ≥ 1 cm on short-axis or with suspicious nodes that are PET-avid of any size are not eligible

  • High grade T1 disease history that must meet at least ONE of the three criteria below:

    • Histologically confirmed recurrence with high-grade T1 urothelial carcinoma (+/- focal carcinoma in situ [CIS]) in the bladder following initial transurethral resection of bladder tumor (TURBT) and at least one induction course of intravesical therapy. Adequate induction course is defined as ≥ 5 doses of intravesical Bacillus Calmette-Guerin (BCG) or intravesical chemotherapy when BCG is not available.
    • T1 with pathologic high-risk features (lymphovascular invasion [LVI] or variant histology of micropapillary, sarcomatoid, or plasmacytoid features) post initial TURBT. (No prior intravesical therapy required)
    • Persistent high-grade T1 urothelial carcinoma at repeat TURBT (+/- focal CIS) in the bladder. (No prior intravesical therapy required)

  • Restaging TURBT must be performed and must meet ALL of the following criteria below:

    • If there is absence of muscularis propria in the initial TURBT, there must be uninvolved muscularis propria in the restaging TURBT.

    • All grossly visible papillary tumors must be removed

      • Note: If the restaging TURBT is performed outside of the enrolling institution, an office cystoscopy should be performed by a Urologist who will be following the patient as part of the clinical trial

  • No pure squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the bladder

  • No neuroendocrine (small or large cell) features

  • No diffuse carcinoma in situ determined on cystoscopy and biopsy (i.e. extensive carcinoma in situ that is not just tumor-associated CIS in the opinion of the site investigator)

  • No prostatic urethral involvement

  • Age ≥ 18

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2

  • Negative urine or serum pregnancy test (in persons of childbearing potential) within 14 days prior to registration. Childbearing potential is defined as any person who has experienced menarche and who has not undergone surgical sterilization (hysterectomy or bilateral oophorectomy), tubal ligation or who is not postmenopausal

  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/mm^3

  • Platelets ≥ 100,000 cells/mm^3

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (Note: The use of transfusion or other intervention to achieve hemoglobin [Hgb] ≥ 9 g/dl is acceptable)

  • Adequate renal function defined as creatinine clearance (CrCL) of ≥ 30 mL/min by the Cockcroft-Gault formula, ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) or creatinine levels > 1.5 × institutional ULN

  • Total bilirubin ≤ institutional upper limit of normal (ULN) (Not applicable to patients with known Gilbert's syndrome)

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) and alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutional ULN

  • All adverse events of their most recent therapy/intervention must have resolved to < grade 3 or returned to baseline prior to registration

  • No history of pelvic radiation therapy

  • No prior systemic chemotherapy or immunotherapy for urothelial carcinoma. Prior treatment with local intravesical therapy including BCG or chemotherapy is allowed

  • No prior treatment with anti-PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2 or anti-CTLA4 antibody or any other antibody or drug targeting T-cell co-stimulation

  • No live vaccine administered within 30 days of registration. All non live vaccines (including the coronavirus disease [COVID] vaccine) are allowed at any time during the study. Timing should minimize confusion with drug-related toxicities where possible

  • Patients must have recovered from acute cardiac illness

  • New York Heart Association Functional Classification II or better (New York Heart Association [NYHA] Functional Classification III/IV are not eligible) (Note: Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification.)

  • No active infection requiring IV antibiotics

  • No active autoimmune disease that required systemic treatment in the past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency, etc.) is not considered a form of systemic treatment

  • No history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, (non-infectious) pneumonitis that required steroids or current pneumonitis

  • No history of allogeneic bone marrow transplant or prior solid organ transplant

  • No active tuberculosis

  • No evidence of hydronephrosis

  • No history of upper tract urothelial carcinoma within 24 months of registration

  • No patients with a prior diagnosis of prostate cancer who have not received definitive treatment for their prostate cancer (e.g. on active surveillance)

  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial

  • No glucocorticoids except physiologic doses are allowed. The use of doses of corticosteroids (defined as 10 mg prednisone or equivalent) is acceptable

  • No history of allergic reaction to the drug excipients

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 (Chemotherapy and radiation)

Patients receive one of the following chemotherapy regimens per physicians choice: 1) cisplatin IV once per week for 4 weeks, 2) gemcitabine IV on days 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, and 25, or 3) mitomycin IV on day 1 and 5-fluorouracil IV continuously over 120 hours on days 1-5 and 16-20. Patients receiving cisplatin or gemcitabine continue chemotherapy for 6 weeks if they are receiving radiation according to the standard hypofractionated radiation schedule. Starting on day 1, patients also receive radiation therapy for 20, 32, or 36 treatments over 4-7 weeks. Treatment is given in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT/MRI and blood sample collection throughout the study. Patients may also undergo optional urine sample collection on study.
Geneesmiddel: Cisplatin

Given IV

Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Fluorouracil

Given IV

Andere namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5FU
  • 5-Fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidinedion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluoracil
  • Flurablastine
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Procedure: Computed Tomography

Undergo CT

Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Ander: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Geneesmiddel: Gemcitabine

Given IV

Andere namen:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidine
Straling: Radiation Therapy

Undergo radiation therapy

Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Procedure: Biospecimen Collection

Undergo blood and urine sample collection

Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Geneesmiddel: Mitomycin

Given IV

Andere namen:
  • Mutamycine
  • Amethycine
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito Medac
  • Mitocine
  • Mitocine-C
  • Mitolem
  • Mitomycine C
  • Mitomycine-C
  • Mitomycine-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycine pyelocalyceaal
Experimenteel: Arm 2 (Pembrolizumab and radiation)

Patients receive pembrolizumab IV over 25-40 minutes on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 6 weeks for 9 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Starting on day 1, patients also receive radiation therapy for 20, 32, or 36 treatments over 4-7 weeks. Treatment is given in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT/MRI and blood sample collection throughout the study. Patients may also undergo optional urine sample collection on study.
Procedure: Computed Tomography

Undergo CT

Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Ander: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Biologisch: Pembrolizumab

Given IV

Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Straling: Radiation Therapy

Undergo radiation therapy

Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Procedure: Biospecimen Collection

Undergo blood and urine sample collection

Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bladder intact event-free survival (BIEFS)
Tijdsspanne: Up to 5 years

Defined as time free of histologically proven recurrent T1-T4 recurrence, clinical evidence of nodal or distant metastasis, radical cystectomy (either for disease progression or due to toxicity), or death from any cause. Analysis will consist of estimation of the BIEFS curves via the Kaplan-Meier estimator and testing of the primary hypothesis using the stratified logrank test (one-sided). Additionally, the Cox proportional hazards model will be used to estimate the hazard ratio adjusting for stratification variables and any other baseline covariates that demonstrate any degree of imbalance by treatment arm.
Up to 5 years
Global quality of life
Tijdsspanne: Up to 5 years

Assessed using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ-C30) global quality of life domain.
Up to 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete response by cystoscopy
Tijdsspanne: At 6 months

The proportion achieving complete response will be compared using the two-sample binomial test. Further analysis may consist of using a binary outcome regression model (i.e., logistic regression) to compute the relative odds of response adjusted for any factors that may appear imbalanced by treatment arm.
At 6 months
Disease free survival
Tijdsspanne: Up to 5 years

Defined in standard specification as time free of any disease failure (local/regional/distant), or death from any cause. Will be evaluated via the Kaplan-Meier estimator and logrank test.
Up to 5 years
Local-regional control
Tijdsspanne: Up to 5 years

Will be estimated via the cumulative incidence estimator, treating death as a competing event.
Up to 5 years
Metastasis free survival
Tijdsspanne: Up to 5 years

Will be evaluated via the Kaplan-Meier estimator and logrank test.
Up to 5 years
Overall survival
Tijdsspanne: Up to 5 years

Will be estimated via the Kaplan-Meier estimator.
Up to 5 years
Quality of life
Tijdsspanne: Up to 2 years

Assessed using the Bladder Cancer Index and EORTC-QLQ-C30.
Up to 2 years
Incidence of adverse events (AE)
Tijdsspanne: Up to 3 years

Assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events. Counts and frequencies will be reported for the worst grade per AE experienced per patient by treatment arm. Differences in frequency by treatment arm of AE grade, singly or grouped into larger categories (for example, grade 3 or higher vs lower) with be tested using a chi-squared test or Fisher's exact test with a significance level of 0.05.
Up to 3 years
Bladder specific quality of life
Tijdsspanne: Up to 2 years

Using the Bladder Cancer Index.
Up to 2 years

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality adjusted survival
Tijdsspanne: Up to 2 years

Index scores from the European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale will be calculated at each time point and change from baseline to post-treatment scores compared between treatment arms using a t-test with a 2-sided significance level of 0.05. If there are significant differences, then a quality-adjusted life year (QALY) analysis will be conducted. QALYs are defined by the weighted sum of different time episodes added up to a total quality-adjusted survival time. The difference in QALYs between arms will be reported along with the 95% confidence interval.
Up to 2 years
Fatigue
Tijdsspanne: Up to 2 years

Using Patient Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue-4A. Calculated by summing all 4 questions (all 4 questions are required to be completed to score the tool). Raw scores range from 4 to 20 and are standardized to a T score following the scoring instructions.
Up to 2 years
Cumulative global quality of life
Tijdsspanne: Up to 2 years

Using the EORTC-QLQ-C30 and Bladder Cancer Index.
Up to 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian C Baumann, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2025-00008
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2025-00008 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NRG-GU014 (Andere identificatie: CTEP)
  • NRG-GU014 (Andere identificatie: NRG Oncology)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren