Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van de toevoeging van het immunotherapiemedicijn Pembrolizumab aan bestralingstherapie in vergelijking met de gebruikelijke chemotherapiebehandeling tijdens bestralingstherapie voor blaaskanker, de PARRC-studie

4 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Gerandomiseerde fase II-studie van pembrolizumab en bestraling versus bestraling en gelijktijdige chemotherapie voor hooggradige T1-blaaskanker (PARRC-studie)

Deze fase II-studie vergelijkt het gebruik van pembrolizumab en bestralingstherapie met chemotherapie met cisplatine, gemcitabine, 5-fluorouracil of mitomycine-C en bestralingstherapie voor de behandeling van patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals pembrolizumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen, en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Chemotherapiemedicijnen, zoals cisplatine, gemcitabine, 5-fluorouracil of mitomycine-C, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, door te voorkomen dat ze zich delen, of door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Bij radiotherapie wordt gebruik gemaakt van hoogenergetische röntgenstralen, deeltjes of radioactieve zaden om kankercellen te doden en tumoren te verkleinen. Het geven van pembrolizumab met bestraling kan meer tumorcellen doden dan chemotherapie bij bestralingstherapie bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLING:

I. Om de overleving zonder blaas-intacte gebeurtenissen te vergelijken.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de volledige respons te beoordelen door middel van cystoscopie na 6 maanden. II. Om de ziektevrije overleving te beoordelen. III. Om de lokaal-regionale controle te beoordelen. IV. Om de metastasevrije overleving te beoordelen. V. Om de algehele overleving te beoordelen. VI. Om de kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) en de Blaaskanker Index na 18 maanden.

VII. Het beoordelen van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bijwerkingen (zowel acuut als laat).

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om vermoeidheid te beoordelen met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue-4A (PROMIS-Fatigue-4a).

II. Om de voor kwaliteit gecorrigeerde overleving te beoordelen met behulp van de Europese Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L).

III. Om de cumulatieve kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van EORTC QLC-C30 en de Blaaskankerindex na 24 maanden.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM 1: Patiënten ontvangen een van de volgende chemotherapieregimes naar keuze van de arts: 1) cisplatine intraveneus (IV) eenmaal per week gedurende 4 weken, 2) gemcitabine IV op dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25, of 3) mitomycine IV op dag 1 en 5-fluorouracil IV continu gedurende 120 uur op dag 1-5 en 16-20. Vanaf dag 1 krijgen patiënten ook bestralingstherapie gedurende 20, 32 of 36 behandelingen gedurende 4-7 weken. De behandeling wordt gegeven in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens de follow-up ook computertomografie/magnetische resonantiebeeldvorming (CT/MRI). Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook een optionele urinemonsterafname tijdens het onderzoek en bloedmonsterafname.

ARM 2: Patiënten krijgen pembrolizumab IV gedurende 25-40 minuten op dag 1 van elke cyclus. De cycli worden elke 6 weken herhaald gedurende 9 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf dag 1 krijgen patiënten ook bestralingstherapie gedurende 20, 32 of 36 behandelingen gedurende 4-7 weken. De behandeling wordt gegeven in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook CT/MRI tijdens de follow-up. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook een optionele urinemonsterafname tijdens het onderzoek en bloedmonsterafname.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, vervolgens gedurende 3 jaar elke 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Werving
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabio L. Cury
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Werving
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Vigneault
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Werving
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph T. Beck
        • Contact:
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Werving
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph T. Beck
        • Contact:
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Werving
        • Highlands Oncology Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph T. Beck
        • Contact:
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Werving
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 661-323-4673
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Werving
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shera Feinstein
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 323-865-0451
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren A. Lukas
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Los Angeles General Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren A. Lukas
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shera Feinstein
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Verenigde Staten, 81632
        • Werving
        • Shaw Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 970-569-7429
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin Schwab
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel V. Araujo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 352-273-8010
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno R. Bastos
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-778-1868
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Grady Health System
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-778-1868
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-946-7447
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-851-7115
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamran Salari
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dian Wang
        • Contact:
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel H. Barnett
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel H. Barnett
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Crossroads Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel H. Barnett
        • Contact:
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Werving
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel H. Barnett
        • Contact:
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Werving
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel H. Barnett
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Springfield Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Werving
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel H. Barnett
        • Contact:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Werving
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Broadlawns Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-282-2200
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-6727
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Verenigde Staten, 50219
        • Werving
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contact:
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Werving
        • The Iowa Clinic PC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-875-9815
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugene K. Lee
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugene K. Lee
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Werving
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott E. Delacroix
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Werving
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott E. Delacroix
      • Gonzales, Louisiana, Verenigde Staten, 70737
        • Werving
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • Werving
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott E. Delacroix
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 504-584-6990
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-726-5130
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophia C. Kamran
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Werving
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Werving
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Werving
        • West Michigan Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Werving
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
        • Contact:
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Werving
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Werving
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Werving
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
        • Contact:
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Werving
        • University of Michigan Health - West
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Actief, niet wervend
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • Werving
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Werving
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Werving
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
        • Werving
        • Essentia Health Sandstone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Werving
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • Saint Francis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Werving
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugene K. Lee
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugene K. Lee
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugene K. Lee
      • Osage Beach, Missouri, Verenigde Staten, 65065
        • Werving
        • Lake Regional Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Werving
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Werving
        • Mercy Hospital South
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Werving
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Werving
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin M. Haseltine
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin M. Haseltine
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin M. Haseltine
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin M. Haseltine
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin M. Haseltine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin M. Haseltine
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin M. Haseltine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary E. Westerman
        • Contact:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Actief, niet wervend
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Actief, niet wervend
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • Riverside Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Werving
        • Grant Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Werving
        • Doctors Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Siedow
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Werving
        • Dublin Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Siedow
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44903
        • Werving
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Siedow
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Werving
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Siedow
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Werving
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Werving
        • Geisinger Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heath B. Mackley
        • Contact:
      • Dickson City, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18519
        • Werving
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heath B. Mackley
        • Contact:
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
        • Contact:
      • Farrell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16121
        • Werving
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • Werving
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 724-838-1900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Werving
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyma Polimera
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Werving
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heath B. Mackley
        • Contact:
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
        • Contact:
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Werving
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16105
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-2811
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • Werving
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-784-4900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • Werving
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-367-6454
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-8073
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-621-2334
      • Seneca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16346
        • Werving
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 814-676-7900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • Werving
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • Werving
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Werving
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heath B. Mackley
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Werving
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 802-225-5400
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • University of Vermont Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • Werving
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander P. Lukez
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
        • Werving
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Werving
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Werving
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Werving
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Contact:
      • South Hill, Virginia, Verenigde Staten, 23970
        • Werving
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfredo I. Urdaneta
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia University Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joanna A. Kolodney
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Werving
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Werving
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch (histologisch) bewezen diagnose van T1 hooggradig niet-spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas zonder radiografisch bewijs van regionale knooppuntziekte of metastatische ziekte (N0, M0) op computertomografie (CT), magnetische resonantie beeldvorming (MRI), of positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan die anders buiten het proces met cystectomie zouden worden behandeld. Patiënten moeten een door cystectomie aanbevolen ziekte hebben, maar hoeven niet medisch operabel te zijn om voor een cystectomie in aanmerking te komen.

    • OPMERKING: Patiënten met een klierziekte ≥ 1 cm op de korte as of met verdachte klieren die PET-avid zijn, van welke grootte dan ook, komen niet in aanmerking

  • Hooggradige T1-ziektegeschiedenis die aan ten minste EEN van de drie onderstaande criteria moet voldoen:

    • Histologisch bevestigd recidief met hooggradig T1 urotheelcarcinoom (+/- focaal carcinoom in situ [CIS]) in de blaas na initiële transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) en ten minste één inductiekuur met intravesicale therapie. Een adequate inductiekuur wordt gedefinieerd als ≥ 5 doses intravesicale Bacillus Calmette-Guerin (BCG) of intravesicale chemotherapie wanneer BCG niet beschikbaar is.
    • T1 met pathologische hoogrisicokenmerken (lymfovasculaire invasie [LVI] of varianthistologie van micropapillaire, sarcomatoïde of plasmacytoïde kenmerken) na initiële TURBT. (Geen voorafgaande intravesicale therapie vereist)
    • Aanhoudend hooggradig T1 urotheelcarcinoom bij herhaalde TURBT (+/- focale CIS) in de blaas. (Geen voorafgaande intravesicale therapie vereist)

  • Herstadisering van TURBT moet worden uitgevoerd en moet aan ALLE onderstaande criteria voldoen:

    • Als er bij de initiële TURBT geen spieris propria aanwezig is, moet er bij de heropgestelde TURBT sprake zijn van niet-betrokken spierpropria.

    • Alle duidelijk zichtbare papillaire tumoren moeten worden verwijderd

      • Opmerking: als de herstadium-TURBT wordt uitgevoerd buiten de inschrijvende instelling, moet een cystoscopie op kantoor worden uitgevoerd door een uroloog die de patiënt zal volgen als onderdeel van de klinische proef.
  • Geen zuiver plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom van de blaas
  • Geen neuro-endocriene (kleine of grote cel) kenmerken
  • Geen diffuus carcinoom in situ vastgesteld bij cystoscopie en biopsie (d.w.z. uitgebreid carcinoom in situ dat niet alleen tumor-geassocieerde CIS is volgens de mening van de onderzoeker)
  • Geen prostaat-urethrale betrokkenheid
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2
  • Negatieve zwangerschapstest in urine of serum (bij personen die zwanger kunnen worden) binnen 14 dagen vóór registratie. Het potentieel om zwanger te worden wordt gedefinieerd als elke persoon die de menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie), afbinden van de eileiders heeft ondergaan of die niet postmenopauzaal is.
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm^3
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl (Opmerking: het gebruik van een transfusie of andere interventie om een ​​hemoglobine [Hgb] ≥ 9 g/dl te bereiken is acceptabel)
  • Adequate nierfunctie gedefinieerd als creatinineklaring (CrCL) van ≥ 30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule, ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) of creatininewaarden > 1,5 × institutionele ULN
  • Totaal bilirubine ≤ institutionele bovengrens van normaal (ULN) (niet van toepassing op patiënten met bekend Gilbert-syndroom)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutamine-oxaalazijntransaminase [SGOT]) en alanine-aminotransferase (ALT) (serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutionele ULN
  • Alle bijwerkingen van hun meest recente therapie/interventie moeten vóór registratie zijn verdwenen tot < graad 3 of zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde
  • Geen geschiedenis van bekkenradiotherapie
  • Geen voorafgaande systemische chemotherapie of immunotherapie voor urotheelcarcinoom. Voorafgaande behandeling met lokale intravesicale therapie inclusief BCG of chemotherapie is toegestaan
  • Geen voorafgaande behandeling met anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- of anti-CTLA4-antilichaam of enig ander antilichaam of geneesmiddel dat gericht is op co-stimulatie van T-cellen
  • Er wordt geen levend vaccin toegediend binnen 30 dagen na registratie. Alle niet-levende vaccins (inclusief het vaccin tegen de coronavirusziekte [COVID]) zijn op elk moment tijdens het onderzoek toegestaan. De timing moet waar mogelijk verwarring met geneesmiddelgerelateerde toxiciteiten minimaliseren
  • Patiënten moeten hersteld zijn van een acute hartziekte
  • New York Heart Association Functionele Classificatie II of beter (New York Heart Association [NYHA] Functionele Classificatie III/IV komt niet in aanmerking) (Opmerking: Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van een hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association.)
  • Geen actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn
  • Geen actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar een systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische vervangingstherapie met corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet als een vorm van systemische behandeling beschouwd
  • Geen voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of huidige pneumonitis
  • Geen voorgeschiedenis van allogene beenmergtransplantatie of eerdere orgaantransplantatie
  • Geen actieve tuberculose
  • Geen bewijs van hydronefrose
  • Geen voorgeschiedenis van urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal binnen 24 maanden na registratie
  • Geen patiënten met een eerdere diagnose van prostaatkanker die geen definitieve behandeling voor hun prostaatkanker hebben gekregen (bijvoorbeeld onder actief toezicht)
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM 1 (chemotherapie en bestraling)
Patiënten ontvangen een van de volgende chemotherapie-regimes per artsen keuze: 1) cisplatine IV eenmaal per week gedurende 4 weken, 2) gemcitabine IV op dagen 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25 of 3) mitomycine IV op dag 1 en 5-fluorouracil iv continu gedurende 120 uur op dagen 1-5 en 16-20. Patiënten die cisplatine of gemcitabine krijgen, blijven 6 weken chemotherapie als ze straling ontvangen volgens het standaard hypofractioneerde stralingsschema. Vanaf dag 1 ontvangen patiënten ook radiotherapie voor 20, 32 of 36 behandelingen gedurende 4-7 weken. Behandeling wordt gegeven bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook CT/MRI- en bloedmonsterverzameling tijdens het onderzoek. Patiënten kunnen ook optionele urinemonsterverzameling bij studie ondergaan.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Gemcitabine
IV gegeven
Andere namen:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidine
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Geneesmiddel: Fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5FU
  • 5-Fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidinedion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluoracil
  • Flurablastine
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloed- en urinemonsterafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Geneesmiddel: Mitomycine
IV gegeven
Andere namen:
  • Mutamycine
  • Amethycine
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito Medac
  • Mitocine
  • Mitocine-C
  • Mitolem
  • Mitomycine C
  • Mitomycine-C
  • Mitomycine-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycine pyelocalyceaal
Experimenteel: ARM 2 (pembrolizumab en straling)
Patiënten ontvangen pembrolizumab IV gedurende 25-40 minuten op dag 1 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 6 weken gedurende 9 cycli in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf dag 1 ontvangen patiënten ook radiotherapie voor 20, 32 of 36 behandelingen gedurende 4-7 weken. Behandeling wordt gegeven bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook CT/MRI- en bloedmonsterverzameling tijdens het onderzoek. Patiënten kunnen ook optionele urinemonsterverzameling bij studie ondergaan.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Biologisch: Pembrolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloed- en urinemonsterafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaas intacte gebeurtenisvrije overleving (BIEFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd die vrij is van histologisch bewezen recidiverend T1-T4-recidief, klinisch bewijs van knooppunten of metastasen op afstand, radicale cystectomie (hetzij vanwege ziekteprogressie of als gevolg van toxiciteit), of overlijden door welke oorzaak dan ook. De analyse zal bestaan ​​uit het schatten van de BIEFS-curven via de Kaplan-Meier-schatter en het testen van de primaire hypothese met behulp van de gestratificeerde logrank-test (eenzijdig). Daarnaast zal het Cox proportionele gevarenmodel worden gebruikt om de risicoratio te schatten, waarbij wordt gecorrigeerd voor stratificatievariabelen en eventuele andere baseline-covariabelen die enige mate van onevenwichtigheid per behandelingsarm aantonen.
Tot 5 jaar
Mondiale levenskwaliteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ-C30), het mondiale kwaliteit van leven-domein.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons door cystoscopie
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Het percentage dat een volledige respons behaalt, zal worden vergeleken met behulp van de binomiale test met twee steekproeven. Verdere analyse kan bestaan ​​uit het gebruik van een regressiemodel met binaire uitkomsten (d.w.z. logistische regressie) om de relatieve kans op respons te berekenen, aangepast voor eventuele factoren die per behandelarm onevenwichtig lijken te zijn.
Op 6 maanden
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
In de standaardspecificatie gedefinieerd als tijd zonder ziektefalen (lokaal/regionaal/ver weg) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Zal worden geëvalueerd via de Kaplan-Meier-schatter en logrank-test.
Tot 5 jaar
Lokaal-regionale controle
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt geschat via de cumulatieve incidentieschatter, waarbij de dood als een concurrerende gebeurtenis wordt behandeld.
Tot 5 jaar
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden geëvalueerd via de Kaplan-Meier-schatter en logrank-test.
Tot 5 jaar
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt geschat via de Kaplan-Meier schatter.
Tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events. Tellingen en frequenties worden gerapporteerd voor de slechtste graad per ervaren bijwerking per patiënt per behandelingsarm. Verschillen in frequentie per behandelingsarm van AE-klasse, afzonderlijk of gegroepeerd in grotere categorieën (bijvoorbeeld graad 3 of hoger versus lager) kunnen worden getest met behulp van een chikwadraattest of Fisher's exact-test met een significantieniveau van 0,05.
Tot 3 jaar
Blaasspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Met behulp van de blaaskankerindex.
Tot 2 jaar
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Beoordeeld met behulp van de blaaskankerindex en EORTC-QLQ-C30.
Maximaal 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gebruik van door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Fatigue-4A. Berekend door alle vier de vragen op te tellen (alle vier de vragen moeten worden ingevuld om de tool te kunnen beoordelen). Ruwe scores variëren van 4 tot 20 en worden gestandaardiseerd naar een T-score volgens de score-instructies.
Tot 2 jaar
Kwaliteit aangepast overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Indexscores van de Europese Quality of Life Five Dimension Five Level Scale zullen op elk tijdstip worden berekend en veranderen van baseline- naar post-behandelingsscores vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van een t-test met een tweezijdig significantieniveau van 0,05. Als er significante verschillen zijn, wordt een voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaaranalyse (QALY) uitgevoerd. QALY's worden gedefinieerd door de gewogen som van verschillende tijdepisodes opgeteld tot een totale, voor kwaliteit gecorrigeerde overlevingstijd. Het verschil in QALY's tussen de armen zal worden gerapporteerd samen met het 95% betrouwbaarheidsinterval.
Tot 2 jaar
Cumulatieve wereldwijde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Met behulp van de EORTC-QLQ-C30 en Blaask Cancer Index.
Maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian C Baumann, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2025-00008 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NRG-GU014 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH-beleid. Voor meer details over hoe gegevens uit klinische onderzoeken worden gedeeld, gaat u naar de link naar de beleidspagina voor het delen van gegevens van de NIH.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren