Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapialääkkeen pembrolitsumabin lisäämisen testaus sädehoitoon verrattuna tavanomaiseen kemoterapiahoitoon virtsarakon syövän sädehoidon aikana, PARRC-tutkimus

perjantai 16. lokakuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus pembrolitsumabista ja säteilystä vs. sädehoito ja samanaikainen kemoterapia korkea-asteen T1-virtsarakon syöpää varten (PARRC-tutkimus)

This phase II trial compares the use of pembrolizumab and radiation therapy to chemotherapy with cisplatin, gemcitabine, 5-fluorouracil or mitomycin-C and radiation therapy for the treatment of non-muscle invasive bladder cancer. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as pembrolizumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Chemotherapy drugs, such as cisplatin, gemcitabine, 5-fluorouracil or mitomycin-C, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill cancer cells and shrink tumors. Giving pembrolizumab with radiation may kill more tumor cells than chemotherapy with radiation therapy in patients with non-muscle invasive bladder cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To compare bladder-intact event-free survival.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess complete response by cystoscopy at 6 months. II. To assess disease-free survival. III. To assess local-regional control. IV. To assess metastasis-free survival. V. To assess overall survival. VI. To assess quality of life using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) and the Bladder Cancer Index at 18 months.

VII. To assess Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) adverse events (both acute and late).

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To assess fatigue using the Patient Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue-4A (PROMIS-Fatigue-4a).

II. To assess quality adjusted survival using European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L).

III. To assess cumulative quality of life using EORTC QLC-C30 and Bladder Cancer Index at 24 months.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM 1: Patients receive one of the following chemotherapy regimens per physicians choice: 1) cisplatin intravenously (IV) once per week for 4 weeks, 2) gemcitabine IV on days 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, and 25, or 3) mitomycin IV on day 1 and 5-fluorouracil IV continuously over 120 hours on days 1-5 and 16-20. Patients receiving cisplatin or gemcitabine continue chemotherapy for 6 weeks if they are receiving radiation according to the standard hypofractionated radiation schedule. Starting on day 1, patients also receive radiation therapy for 20, 32, or 36 treatments over 4-7 weeks. Treatment is given in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) and blood sample collection throughout the study. Patients may also undergo optional urine sample collection on study.

ARM 2: Patients receive pembrolizumab IV over 25-40 minutes on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 6 weeks for 9 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Starting on day 1, patients also receive radiation therapy for 20, 32, or 36 treatments over 4-7 weeks. Treatment is given in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT/MRI and blood sample collection throughout the study. Patients may also undergo optional urine sample collection on study.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 2 years, then every 6 months for 3 years and then annually for 5 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Rekrytointi
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabio L. Cury
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Keskeytetty
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan J. Sackett
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Rekrytointi
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Päätutkija:
          • Joseph T. Beck
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Rekrytointi
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Päätutkija:
          • Joseph T. Beck
        • Ottaa yhteyttä:
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Rekrytointi
        • Highlands Oncology Group
        • Päätutkija:
          • Joseph T. Beck
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Rekrytointi
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 661-323-4673
        • Päätutkija:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • Rekrytointi
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu
        • Päätutkija:
          • Shera Feinstein
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 323-865-0451
        • Päätutkija:
          • Lauren A. Lukas
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Los Angeles General Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lauren A. Lukas
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu
        • Päätutkija:
          • Shera Feinstein
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Yhdysvallat, 81632
        • Rekrytointi
        • Shaw Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 970-569-7429
        • Päätutkija:
          • Erin Schwab
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Päätutkija:
          • Bruno R. Bastos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Päätutkija:
          • Daniel V. Araujo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 352-273-8010
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bruno R. Bastos
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 404-778-1868
        • Päätutkija:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Rekrytointi
        • Grady Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 404-778-1868
        • Päätutkija:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-946-7447
        • Päätutkija:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 404-851-7115
        • Päätutkija:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory Proton Therapy Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kamran Salari
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Dian Wang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Rekrytointi
        • Carle at The Riverfront
        • Päätutkija:
          • Daniel H. Barnett
        • Ottaa yhteyttä:
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Decatur Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Päätutkija:
          • Daniel H. Barnett
        • Ottaa yhteyttä:
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Rekrytointi
        • Crossroads Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Päätutkija:
          • Daniel H. Barnett
        • Ottaa yhteyttä:
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Rekrytointi
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Päätutkija:
          • Daniel H. Barnett
        • Ottaa yhteyttä:
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Rekrytointi
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Päätutkija:
          • Daniel H. Barnett
        • Ottaa yhteyttä:
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Springfield Clinic
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Rekrytointi
        • Springfield Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Carle Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Daniel H. Barnett
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Rekrytointi
        • Mary Greeley Medical Center
        • Päätutkija:
          • Joseph J. Merchant
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Rekrytointi
        • McFarland Clinic - Ames
        • Päätutkija:
          • Joseph J. Merchant
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Rekrytointi
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • Broadlawns Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-282-2200
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-6727
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Yhdysvallat, 50219
        • Rekrytointi
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Rekrytointi
        • The Iowa Clinic PC
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-875-9815
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eugene K. Lee
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eugene K. Lee
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Rekrytointi
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott E. Delacroix
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Rekrytointi
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott E. Delacroix
      • Gonzales, Louisiana, Yhdysvallat, 70737
        • Rekrytointi
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
        • Rekrytointi
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Päätutkija:
          • Scott E. Delacroix
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 504-584-6990
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-726-5130
        • Päätutkija:
          • Sophia C. Kamran
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Rekrytointi
        • Bronson Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Rekrytointi
        • West Michigan Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Päätutkija:
          • Samir Narayan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Rekrytointi
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Päätutkija:
          • Samir Narayan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health - West
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
        • Rekrytointi
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Rekrytointi
        • Miller-Dwan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Sandstone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Rekrytointi
        • Saint Francis Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 573-334-2230
          • Sähköposti: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • Rekrytointi
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eugene K. Lee
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Päätutkija:
          • Eugene K. Lee
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eugene K. Lee
      • Osage Beach, Missouri, Yhdysvallat, 65065
        • Rekrytointi
        • Lake Regional Hospital
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Rekrytointi
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital South
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Rekrytointi
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Rekrytointi
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Justin M. Haseltine
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Justin M. Haseltine
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Justin M. Haseltine
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Justin M. Haseltine
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Justin M. Haseltine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Justin M. Haseltine
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Justin M. Haseltine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Mary E. Westerman
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Rekrytointi
        • Riverside Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Rekrytointi
        • Grant Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Rekrytointi
        • Doctors Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Siedow
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Rekrytointi
        • Dublin Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Siedow
      • Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44903
        • Rekrytointi
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Siedow
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Rekrytointi
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Siedow
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
        • Rekrytointi
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
        • Ottaa yhteyttä:
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Rekrytointi
        • Geisinger Medical Center
        • Päätutkija:
          • Heath B. Mackley
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dickson City, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18519
        • Rekrytointi
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Päätutkija:
          • Heath B. Mackley
        • Ottaa yhteyttä:
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Päätutkija:
          • Adam Olson
        • Ottaa yhteyttä:
      • Farrell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16121
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Olson
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 724-838-1900
        • Päätutkija:
          • Adam Olson
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Rekrytointi
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 717-531-3779
          • Sähköposti: CTO@hmc.psu.edu
        • Päätutkija:
          • Hyma Polimera
      • Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
        • Rekrytointi
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Päätutkija:
          • Heath B. Mackley
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Päätutkija:
          • Adam Olson
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Olson
      • New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-389-5208
          • Sähköposti: haneydl@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-647-2811
        • Päätutkija:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
        • Rekrytointi
        • UPMC-Saint Margaret
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-784-4900
        • Päätutkija:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • Rekrytointi
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-367-6454
        • Päätutkija:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-647-8073
        • Päätutkija:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Päätutkija:
          • Adam Olson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-621-2334
      • Seneca, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16346
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 814-676-7900
        • Päätutkija:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
        • Rekrytointi
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Olson
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Rekrytointi
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heath B. Mackley
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Yhdysvallat, 05602
        • Rekrytointi
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 802-225-5400
        • Päätutkija:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Rekrytointi
        • University of Vermont Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 802-656-4101
          • Sähköposti: rpo@uvm.edu
        • Päätutkija:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • Rekrytointi
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 802-656-8990
          • Sähköposti: rpo@uvm.edu
        • Päätutkija:
          • Alexander P. Lukez
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Luminais
      • Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
        • Rekrytointi
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Rekrytointi
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Rekrytointi
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Rekrytointi
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Ottaa yhteyttä:
      • South Hill, Virginia, Yhdysvallat, 23970
        • Rekrytointi
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alfredo I. Urdaneta
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • West Virginia University Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joanna A. Kolodney
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54915
        • Rekrytointi
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
        • Päätutkija:
          • Shannon Offerman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
        • Rekrytointi
        • Duluth Clinic Ashland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
        • Rekrytointi
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Brookfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53045
        • Rekrytointi
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shannon Offerman
      • Chilton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53014
        • Rekrytointi
        • Ascension Calumet Hospital-Chilton
        • Päätutkija:
          • Shannon Offerman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mequon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53097
        • Rekrytointi
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shannon Offerman
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
        • Rekrytointi
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shannon Offerman
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
        • Rekrytointi
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shannon Offerman
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shannon Offerman
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Pathologically (histologically) proven diagnosis of T1 high-grade non-muscle invasive urothelial carcinoma of the bladder without radiographic evidence of regional nodal disease or metastatic disease (N0, M0) on CT, MRI, or positron emission tomography (PET)/CT scan who would otherwise be treated with cystectomy off-trial. Patients should have cystectomy recommended disease but do not need to be medically operable for a cystectomy to be eligible for the trial.

    • NOTE: Patients with nodal disease ≥ 1 cm on short-axis or with suspicious nodes that are PET-avid of any size are not eligible

  • High grade T1 disease history that must meet at least ONE of the three criteria below:

    • Histologically confirmed recurrence with high-grade T1 urothelial carcinoma (+/- focal carcinoma in situ [CIS]) in the bladder following initial transurethral resection of bladder tumor (TURBT) and at least one induction course of intravesical therapy. Adequate induction course is defined as ≥ 5 doses of intravesical Bacillus Calmette-Guerin (BCG) or intravesical chemotherapy when BCG is not available.
    • T1 with pathologic high-risk features (lymphovascular invasion [LVI] or variant histology of micropapillary, sarcomatoid, or plasmacytoid features) post initial TURBT. (No prior intravesical therapy required)
    • Persistent high-grade T1 urothelial carcinoma at repeat TURBT (+/- focal CIS) in the bladder. (No prior intravesical therapy required)

  • Restaging TURBT must be performed and must meet ALL of the following criteria below:

    • If there is absence of muscularis propria in the initial TURBT, there must be uninvolved muscularis propria in the restaging TURBT.

    • All grossly visible papillary tumors must be removed

      • Note: If the restaging TURBT is performed outside of the enrolling institution, an office cystoscopy should be performed by a Urologist who will be following the patient as part of the clinical trial

  • No pure squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the bladder

  • No neuroendocrine (small or large cell) features

  • No diffuse carcinoma in situ determined on cystoscopy and biopsy (i.e. extensive carcinoma in situ that is not just tumor-associated CIS in the opinion of the site investigator)

  • No prostatic urethral involvement

  • Age ≥ 18

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2

  • Negative urine or serum pregnancy test (in persons of childbearing potential) within 14 days prior to registration. Childbearing potential is defined as any person who has experienced menarche and who has not undergone surgical sterilization (hysterectomy or bilateral oophorectomy), tubal ligation or who is not postmenopausal

  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/mm^3

  • Platelets ≥ 100,000 cells/mm^3

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (Note: The use of transfusion or other intervention to achieve hemoglobin [Hgb] ≥ 9 g/dl is acceptable)

  • Adequate renal function defined as creatinine clearance (CrCL) of ≥ 30 mL/min by the Cockcroft-Gault formula, ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) or creatinine levels > 1.5 × institutional ULN

  • Total bilirubin ≤ institutional upper limit of normal (ULN) (Not applicable to patients with known Gilbert's syndrome)

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) and alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutional ULN

  • All adverse events of their most recent therapy/intervention must have resolved to < grade 3 or returned to baseline prior to registration

  • No history of pelvic radiation therapy

  • No prior systemic chemotherapy or immunotherapy for urothelial carcinoma. Prior treatment with local intravesical therapy including BCG or chemotherapy is allowed

  • No prior treatment with anti-PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2 or anti-CTLA4 antibody or any other antibody or drug targeting T-cell co-stimulation

  • No live vaccine administered within 30 days of registration. All non live vaccines (including the coronavirus disease [COVID] vaccine) are allowed at any time during the study. Timing should minimize confusion with drug-related toxicities where possible

  • Patients must have recovered from acute cardiac illness

  • New York Heart Association Functional Classification II or better (New York Heart Association [NYHA] Functional Classification III/IV are not eligible) (Note: Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification.)

  • No active infection requiring IV antibiotics

  • No active autoimmune disease that required systemic treatment in the past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency, etc.) is not considered a form of systemic treatment

  • No history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, (non-infectious) pneumonitis that required steroids or current pneumonitis

  • No history of allogeneic bone marrow transplant or prior solid organ transplant

  • No active tuberculosis

  • No evidence of hydronephrosis

  • No history of upper tract urothelial carcinoma within 24 months of registration

  • No patients with a prior diagnosis of prostate cancer who have not received definitive treatment for their prostate cancer (e.g. on active surveillance)

  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial

  • No glucocorticoids except physiologic doses are allowed. The use of doses of corticosteroids (defined as 10 mg prednisone or equivalent) is acceptable

  • No history of allergic reaction to the drug excipients

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm 1 (Chemotherapy and radiation)

Patients receive one of the following chemotherapy regimens per physicians choice: 1) cisplatin IV once per week for 4 weeks, 2) gemcitabine IV on days 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, and 25, or 3) mitomycin IV on day 1 and 5-fluorouracil IV continuously over 120 hours on days 1-5 and 16-20. Patients receiving cisplatin or gemcitabine continue chemotherapy for 6 weeks if they are receiving radiation according to the standard hypofractionated radiation schedule. Starting on day 1, patients also receive radiation therapy for 20, 32, or 36 treatments over 4-7 weeks. Treatment is given in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT/MRI and blood sample collection throughout the study. Patients may also undergo optional urine sample collection on study.
Lääke: Cisplatin

Given IV

Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Fluorouracil

Given IV

Muut nimet:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorourasiili
  • 5 FU
  • 5-fluori-2,4(1H,3H)-pyrimidiinidioni
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluori Uracil
  • Fluurasiili
  • Flurablastiini
  • Flurasedyyli
  • Fluril
  • Fluroblastiini
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Menettely: Computed Tomography

Undergo CT

Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Muut: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Lääke: Gemcitabine

Given IV

Muut nimet:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksisytidiini
Säteily: Radiation Therapy

Undergo radiation therapy

Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • Energian tyyppi
Menettely: Biospecimen Collection

Undergo blood and urine sample collection

Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Lääke: Mitomycin

Given IV

Muut nimet:
  • Mutamysiini
  • Ametysiini
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitosiini
  • Mitosiini-C
  • Mitolem
  • Mitomysiini C
  • Mitomysiini-C
  • Mitomysiini-X
  • Mitosol
  • Mitozytreksi
  • NCI-C04706
  • Mitomysiini pyelocalyceal
Kokeellinen: Arm 2 (Pembrolizumab and radiation)

Patients receive pembrolizumab IV over 25-40 minutes on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 6 weeks for 9 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Starting on day 1, patients also receive radiation therapy for 20, 32, or 36 treatments over 4-7 weeks. Treatment is given in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT/MRI and blood sample collection throughout the study. Patients may also undergo optional urine sample collection on study.
Menettely: Computed Tomography

Undergo CT

Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Muut: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Biologinen: Pembrolizumab

Given IV

Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolitsumabi biosimilar BCD-201
  • Pembrolitsumabi biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolitsumabi biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolitsumabi, biologisesti samanlainen RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolitsumabi Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Säteily: Radiation Therapy

Undergo radiation therapy

Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • Energian tyyppi
Menettely: Biospecimen Collection

Undergo blood and urine sample collection

Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bladder intact event-free survival (BIEFS)
Aikaikkuna: Up to 5 years

Defined as time free of histologically proven recurrent T1-T4 recurrence, clinical evidence of nodal or distant metastasis, radical cystectomy (either for disease progression or due to toxicity), or death from any cause. Analysis will consist of estimation of the BIEFS curves via the Kaplan-Meier estimator and testing of the primary hypothesis using the stratified logrank test (one-sided). Additionally, the Cox proportional hazards model will be used to estimate the hazard ratio adjusting for stratification variables and any other baseline covariates that demonstrate any degree of imbalance by treatment arm.
Up to 5 years
Global quality of life
Aikaikkuna: Up to 5 years

Assessed using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ-C30) global quality of life domain.
Up to 5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Complete response by cystoscopy
Aikaikkuna: At 6 months

The proportion achieving complete response will be compared using the two-sample binomial test. Further analysis may consist of using a binary outcome regression model (i.e., logistic regression) to compute the relative odds of response adjusted for any factors that may appear imbalanced by treatment arm.
At 6 months
Disease free survival
Aikaikkuna: Up to 5 years

Defined in standard specification as time free of any disease failure (local/regional/distant), or death from any cause. Will be evaluated via the Kaplan-Meier estimator and logrank test.
Up to 5 years
Local-regional control
Aikaikkuna: Up to 5 years

Will be estimated via the cumulative incidence estimator, treating death as a competing event.
Up to 5 years
Metastasis free survival
Aikaikkuna: Up to 5 years

Will be evaluated via the Kaplan-Meier estimator and logrank test.
Up to 5 years
Overall survival
Aikaikkuna: Up to 5 years

Will be estimated via the Kaplan-Meier estimator.
Up to 5 years
Quality of life
Aikaikkuna: Up to 2 years

Assessed using the Bladder Cancer Index and EORTC-QLQ-C30.
Up to 2 years
Incidence of adverse events (AE)
Aikaikkuna: Up to 3 years

Assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events. Counts and frequencies will be reported for the worst grade per AE experienced per patient by treatment arm. Differences in frequency by treatment arm of AE grade, singly or grouped into larger categories (for example, grade 3 or higher vs lower) with be tested using a chi-squared test or Fisher's exact test with a significance level of 0.05.
Up to 3 years
Bladder specific quality of life
Aikaikkuna: Up to 2 years

Using the Bladder Cancer Index.
Up to 2 years

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality adjusted survival
Aikaikkuna: Up to 2 years

Index scores from the European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale will be calculated at each time point and change from baseline to post-treatment scores compared between treatment arms using a t-test with a 2-sided significance level of 0.05. If there are significant differences, then a quality-adjusted life year (QALY) analysis will be conducted. QALYs are defined by the weighted sum of different time episodes added up to a total quality-adjusted survival time. The difference in QALYs between arms will be reported along with the 95% confidence interval.
Up to 2 years
Fatigue
Aikaikkuna: Up to 2 years

Using Patient Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue-4A. Calculated by summing all 4 questions (all 4 questions are required to be completed to score the tool). Raw scores range from 4 to 20 and are standardized to a T score following the scoring instructions.
Up to 2 years
Cumulative global quality of life
Aikaikkuna: Up to 2 years

Using the EORTC-QLQ-C30 and Bladder Cancer Index.
Up to 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian C Baumann, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2025-00008
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2025-00008 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NRG-GU014 (Muu tunniste: CTEP)
  • NRG-GU014 (Muu tunniste: NRG Oncology)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa