Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapialääkkeen pembrolitsumabin lisäämisen testaus sädehoitoon verrattuna tavanomaiseen kemoterapiahoitoon virtsarakon syövän sädehoidon aikana, PARRC-tutkimus

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus pembrolitsumabista ja säteilystä vs. sädehoito ja samanaikainen kemoterapia korkea-asteen T1-virtsarakon syöpää varten (PARRC-tutkimus)

Tässä vaiheen II tutkimuksessa verrataan pembrolitsumabin ja sädehoidon käyttöä sisplatiinin, gemsitabiinin, 5-fluorourasiilin tai mitomysiini-C:n kemoterapiaan ja sädehoitoon potilaiden hoidossa, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten pembrolitsumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Kemoterapialääkkeet, kuten sisplatiini, gemsitabiini, 5-fluorourasiili tai mitomysiini-C, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä, hiukkasia tai radioaktiivisia siemeniä tappamaan syöpäsoluja ja pienentämään kasvaimia. Pembrolitsumabin antaminen säteilyn kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja kuin kemoterapia sädehoitoa saavilla potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa virtsarakon ehjän tapahtumavapaata eloonjäämistä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida täydellinen vaste kystoskopialla 6 kuukauden kuluttua. II. Taudista vapaan selviytymisen arvioimiseksi. III. Paikallis-alueellisen valvonnan arvioiminen. IV. Arvioida metastaasitonta eloonjäämistä. V. Arvioida kokonaiseloonjäämistä. VI. Arvioida elämänlaatua käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä - Core 30 (EORTC QLQ-C30) ja virtsarakon syöpäindeksiä 18 kuukauden kohdalla.

VII. Arvioida haittatapahtumien yleisiä terminologisia kriteerejä (CTCAE) haittatapahtumia (sekä akuutteja että myöhäisiä).

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioi väsymys käyttämällä Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää Fatigue-4A (PROMIS-Fatigue-4a).

II. Laadukkaan eloonjäämisen arvioimiseksi käyttämällä eurooppalaista elämänlaadun viisiulotteista viiden tason asteikkoa (EQ-5D-5L).

III. Arvioida kumulatiivista elämänlaatua käyttämällä EORTC QLC-C30:tä ja virtsarakon syöpäindeksiä 24 kuukauden kohdalla.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM 1: Potilaat saavat yhden seuraavista kemoterapia-ohjelmista lääkärin valinnan mukaan: 1) sisplatiinia suonensisäisesti (IV) kerran viikossa 4 viikon ajan, 2) gemsitabiini IV päivinä 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25 tai 3) mitomysiini IV päivänä 1 ja 5-fluorourasiili IV jatkuvasti 120 tunnin ajan päivät 1-5 ja 16-20. Ensimmäisestä päivästä alkaen potilaat saavat myös sädehoitoa 20, 32 tai 36 hoitoa 4-7 viikon aikana. Hoito annetaan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Potilaille tehdään myös tietokonetomografia/magneettikuvaus (CT/MRI) seurannan aikana. Potilaille tehdään myös valinnainen virtsanäyte tutkimuksessa ja verinäytteen otto koko tutkimuksen ajan.

ARM 2: Potilaat saavat pembrolitsumabia IV 25-40 minuutin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 6 viikon välein 9 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Ensimmäisestä päivästä alkaen potilaat saavat myös sädehoitoa 20, 32 tai 36 hoitoa 4-7 viikon aikana. Hoito annetaan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Potilaille tehdään myös CT/MRI seurannan aikana. Potilaille tehdään myös valinnainen virtsanäyte tutkimuksessa ja verinäytteen otto koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Rekrytointi
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabio L. Cury
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrytointi
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Vigneault
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Rekrytointi
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Päätutkija:
          • Joseph T. Beck
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Rekrytointi
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Päätutkija:
          • Joseph T. Beck
        • Ottaa yhteyttä:
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Rekrytointi
        • Highlands Oncology Group
        • Päätutkija:
          • Joseph T. Beck
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Rekrytointi
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 661-323-4673
        • Päätutkija:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • Rekrytointi
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu
        • Päätutkija:
          • Shera Feinstein
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 323-865-0451
        • Päätutkija:
          • Lauren A. Lukas
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Los Angeles General Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lauren A. Lukas
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu
        • Päätutkija:
          • Shera Feinstein
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Yhdysvallat, 81632
        • Rekrytointi
        • Shaw Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 970-569-7429
        • Päätutkija:
          • Erin Schwab
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Päätutkija:
          • Daniel V. Araujo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 352-273-8010
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bruno R. Bastos
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 404-778-1868
        • Päätutkija:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Rekrytointi
        • Grady Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 404-778-1868
        • Päätutkija:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-946-7447
        • Päätutkija:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 404-851-7115
        • Päätutkija:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory Proton Therapy Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kamran Salari
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Dian Wang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Rekrytointi
        • Carle at The Riverfront
        • Päätutkija:
          • Daniel H. Barnett
        • Ottaa yhteyttä:
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Decatur Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Päätutkija:
          • Daniel H. Barnett
        • Ottaa yhteyttä:
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Rekrytointi
        • Crossroads Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Päätutkija:
          • Daniel H. Barnett
        • Ottaa yhteyttä:
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Rekrytointi
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Päätutkija:
          • Daniel H. Barnett
        • Ottaa yhteyttä:
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Rekrytointi
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Päätutkija:
          • Daniel H. Barnett
        • Ottaa yhteyttä:
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Springfield Clinic
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Rekrytointi
        • Springfield Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Carle Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Daniel H. Barnett
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Rekrytointi
        • Mary Greeley Medical Center
        • Päätutkija:
          • Joseph J. Merchant
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Rekrytointi
        • McFarland Clinic - Ames
        • Päätutkija:
          • Joseph J. Merchant
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Rekrytointi
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • Broadlawns Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-282-2200
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-6727
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Yhdysvallat, 50219
        • Rekrytointi
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Rekrytointi
        • The Iowa Clinic PC
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-875-9815
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eugene K. Lee
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eugene K. Lee
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Rekrytointi
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott E. Delacroix
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Rekrytointi
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott E. Delacroix
      • Gonzales, Louisiana, Yhdysvallat, 70737
        • Rekrytointi
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
        • Rekrytointi
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Päätutkija:
          • Scott E. Delacroix
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 504-584-6990
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-726-5130
        • Päätutkija:
          • Sophia C. Kamran
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Rekrytointi
        • Bronson Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Rekrytointi
        • West Michigan Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Päätutkija:
          • Samir Narayan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Rekrytointi
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Päätutkija:
          • Samir Narayan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health - West
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
        • Rekrytointi
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Rekrytointi
        • Miller-Dwan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Sandstone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Rekrytointi
        • Saint Francis Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 573-334-2230
          • Sähköposti: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • Rekrytointi
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eugene K. Lee
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Päätutkija:
          • Eugene K. Lee
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eugene K. Lee
      • Osage Beach, Missouri, Yhdysvallat, 65065
        • Rekrytointi
        • Lake Regional Hospital
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Rekrytointi
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital South
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Rekrytointi
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Rekrytointi
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Justin M. Haseltine
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Justin M. Haseltine
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Justin M. Haseltine
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Justin M. Haseltine
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Justin M. Haseltine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Justin M. Haseltine
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Justin M. Haseltine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Mary E. Westerman
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Rekrytointi
        • Riverside Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Rekrytointi
        • Grant Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Rekrytointi
        • Doctors Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Siedow
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Rekrytointi
        • Dublin Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Siedow
      • Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44903
        • Rekrytointi
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Siedow
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Rekrytointi
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Siedow
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
        • Rekrytointi
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
        • Ottaa yhteyttä:
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Rekrytointi
        • Geisinger Medical Center
        • Päätutkija:
          • Heath B. Mackley
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dickson City, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18519
        • Rekrytointi
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Päätutkija:
          • Heath B. Mackley
        • Ottaa yhteyttä:
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Päätutkija:
          • Adam Olson
        • Ottaa yhteyttä:
      • Farrell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16121
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Olson
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 724-838-1900
        • Päätutkija:
          • Adam Olson
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Rekrytointi
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 717-531-3779
          • Sähköposti: CTO@hmc.psu.edu
        • Päätutkija:
          • Hyma Polimera
      • Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
        • Rekrytointi
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Päätutkija:
          • Heath B. Mackley
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Päätutkija:
          • Adam Olson
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Olson
      • New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-389-5208
          • Sähköposti: haneydl@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-647-2811
        • Päätutkija:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
        • Rekrytointi
        • UPMC-Saint Margaret
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-784-4900
        • Päätutkija:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • Rekrytointi
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-367-6454
        • Päätutkija:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-647-8073
        • Päätutkija:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Päätutkija:
          • Adam Olson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-621-2334
      • Seneca, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16346
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 814-676-7900
        • Päätutkija:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
        • Rekrytointi
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Olson
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Rekrytointi
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heath B. Mackley
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Yhdysvallat, 05602
        • Rekrytointi
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 802-225-5400
        • Päätutkija:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Rekrytointi
        • University of Vermont Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 802-656-4101
          • Sähköposti: rpo@uvm.edu
        • Päätutkija:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • Rekrytointi
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 802-656-8990
          • Sähköposti: rpo@uvm.edu
        • Päätutkija:
          • Alexander P. Lukez
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Luminais
      • Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
        • Rekrytointi
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Rekrytointi
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Rekrytointi
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Rekrytointi
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Ottaa yhteyttä:
      • South Hill, Virginia, Yhdysvallat, 23970
        • Rekrytointi
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alfredo I. Urdaneta
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • West Virginia University Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joanna A. Kolodney
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
        • Rekrytointi
        • Duluth Clinic Ashland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
        • Rekrytointi
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Patologisesti (histologisesti) todistettu T1 korkea-asteinen ei-lihasinvasiivinen virtsarakon uroteelisyövän diagnoosi ilman alueellisen solmukudossairauden tai metastaattisen taudin (N0, M0) röntgenkuvausta tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT), joita muuten hoidettaisiin kystectomia tutkimuksen ulkopuolella. Potilailla tulee olla kystektomiaa suositeltu sairaus, mutta heidän ei tarvitse olla lääketieteellisesti leikattavissa voidakseen osallistua tutkimukseen.

    • HUOMAUTUS: Potilaat, joiden solmukudossairaus on ≥ 1 cm lyhyellä akselilla tai joilla on epäilyttäviä solmuja, jotka ovat minkä kokoisia tahansa PET-innokkaita, eivät ole kelvollisia.

  • Korkea-asteen T1-sairaushistoria, jonka on täytettävä vähintään YKSI alla olevista kolmesta kriteeristä:

    • Histologisesti vahvistettu uusiutuminen korkea-asteisen T1-uroteelisyövän (+/- fokaalinen karsinooma in situ [CIS]) kanssa virtsarakossa ensimmäisen virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) ja vähintään yhden intravesikaalisen hoidon induktiojakson jälkeen. Riittävä induktiokurssi määritellään ≥ 5 annosta rakonsisäistä Bacillus Calmette-Guerin (BCG) tai intravesikaalista kemoterapiaa, kun BCG:tä ei ole saatavilla.
    • T1, jolla on patologisia korkean riskin piirteitä (lymfovaskulaarinen invaasio [LVI] tai mikropapillaaristen, sarkomatoidisten tai plasmasytoidisten piirteiden muunnelma histologia) ensimmäisen TURBT:n jälkeen. (Ei vaadi aiempaa intravesikaalista hoitoa)
    • Pysyvä korkea-asteinen T1 uroteelisyöpä toistuvassa TURBT:ssa (+/- fokaalinen CIS) virtsarakossa. (Ei vaadi aiempaa intravesikaalista hoitoa)

  • TURBT:n uudelleenkytkentä on suoritettava, ja sen on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:

    • Jos muscularis propriaa ei ole alkuperäisessä TURBT:ssa, uudelleenkäynnistettävässä TURBT:ssa täytyy olla osallistumatonta muscularis propriaa.

    • Kaikki karkeasti näkyvät papillaariset kasvaimet on poistettava

      • Huomautus: Jos TURBT-hoito suoritetaan uudelleen ilmoittautuvan laitoksen ulkopuolella, urologin tulee suorittaa toimistokystoskopia, joka seuraa potilasta osana kliinistä tutkimusta.
  • Ei puhdasta levyepiteelisyöpää tai virtsarakon adenokarsinoomaa
  • Ei neuroendokriinisia (pieniä tai suuria soluja) ominaisuuksia
  • Kystoskopialla ja biopsialla ei todettu diffuusia karsinoomaa in situ (ts. laaja karsinooma in situ, joka ei ole vain kasvaimeen liittyvä CIS tutkijan mielestä)
  • Ei eturauhasen virtsaputken osallistumista
  • Ikä ≥ 18
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Hedelmälliseksi katsotaan henkilö, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto), munanjohtimen ligatointi tai joka ei ole postmenopausaalisessa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm^3
  • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] ≥ 9 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
  • Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistumaksi (CrCL) ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan, ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinitaso > 1,5 × laitoksen ULN
  • Kokonaisbilirubiini ≤ normaalin laitoksen yläraja (ULN) (ei koske potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksalioetikkatransaminaasi [SGPT]) ≤ 3 x laitoksen ULN
  • Kaikkien viimeisimmän hoidon/toimenpiteen haittatapahtumien on täytynyt olla ratkaistu < asteeseen 3 tai palata lähtötasolle ennen rekisteröintiä
  • Ei historiaa lantion sädehoidosta
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai immunoterapiaa uroteelisyövän hoitoon. Aiempi hoito paikallisella intravesikaalisella hoidolla, mukaan lukien BCG tai kemoterapia, on sallittu
  • Ei aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai anti-CTLA4-vasta-aineella tai millään muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu T-solujen yhteisstimulaatioon
  • Elävää rokotetta ei ole annettu 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä. Kaikki ei-elävät rokotteet (mukaan lukien koronavirustauti [COVID] -rokote) ovat sallittuja milloin tahansa tutkimuksen aikana. Ajoituksen tulisi minimoida sekaannukset lääkkeisiin liittyvien toksisuuksien kanssa mahdollisuuksien mukaan
  • Potilaiden on oltava toipuneet akuutista sydänsairaudesta
  • New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus II tai parempi (New York Heart Associationin [NYHA] toiminnallinen luokitus III/IV ei ole kelvollinen) (Huomautus: Potilailla, joilla on aiemmin tiedetty sydänsairauden oireita tai oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee olla sydämen toiminnan kliininen riskiarvio käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua.)
  • Ei aktiivista infektiota, joka vaatii IV-antibiootteja
  • Ei aktiivista autoimmuunisairautta, joka olisi vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona
  • Ei aiempia idiopaattista keuhkofibroosia, organisoivaa keuhkokuumetta, steroideja vaativaa (ei-tarttuvaa) keuhkotulehdusta tai nykyistä keuhkotulehdusta
  • Ei historiaa allogeenistä luuytimen siirtoa tai aiempaa kiinteän elimen siirtoa
  • Ei aktiivista tuberkuloosia
  • Ei näyttöä hydronefroosista
  • Ei ylemmän tien uroteelisyövän historiaa 24 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
  • Ei potilaita, joilla on aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpä ja jotka eivät ole saaneet lopullista hoitoa eturauhassyöpään (esim. aktiivisessa seurannassa)
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1 (kemoterapia ja säteily)
Potilaat saavat yhden seuraavista kemoterapiaohjelmista lääkäreitä kohden valinta: 1) sisplatiini IV kerran viikossa 4 viikon ajan, 2) gemsitabiini IV päivinä 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25 tai 3) mitomysiini IV päivinä 1-5 ja 5-20. Potilaat, jotka saavat sisplatiinia tai gemsitabiinia, jatkavat kemoterapiaa 6 viikon ajan, jos he saavat säteilyä tavanomaisen hypofraktioidun säteilyaikataulun mukaisesti. Päivästä 1 alkaen potilaat saavat myös sädehoitoa 20, 32 tai 36 hoitoa 4-7 viikon aikana. Hoito annetaan tautien etenemisen tai mahdotonta toksisuuden puuttuessa. Potilaille tehdään myös CT/MRI ja verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan. Potilaille voi myös tapahtua valinnainen virtsanäytteen keräys tutkimuksessa.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Gemsitabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksisytidiini
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • Energian tyyppi
Lääke: Fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorourasiili
  • 5 FU
  • 5-fluori-2,4(1H,3H)-pyrimidiinidioni
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluori Uracil
  • Fluurasiili
  • Flurablastiini
  • Flurasedyyli
  • Fluril
  • Fluroblastiini
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veri- ja virtsanäytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Lääke: Mitomysiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Mutamysiini
  • Ametysiini
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitosiini
  • Mitosiini-C
  • Mitolem
  • Mitomysiini C
  • Mitomysiini-C
  • Mitomysiini-X
  • Mitosol
  • Mitozytreksi
  • NCI-C04706
  • Mitomysiini pyelocalyceal
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (pembrolitsumabi ja säteily)
Potilaat saavat pembrolitsumabia IV 25–40 minuutin aikana jokaisen syklin päivänä 1. Syklit toistuvat joka 6 viikon välein 9 sykliä taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuuden puuttuessa. Päivästä 1 alkaen potilaat saavat myös sädehoitoa 20, 32 tai 36 hoitoa 4-7 viikon aikana. Hoito annetaan tautien etenemisen tai mahdotonta toksisuuden puuttuessa. Potilaille tehdään myös CT/MRI ja verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan. Potilaille voi myös tapahtua valinnainen virtsanäytteen keräys tutkimuksessa.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolitsumabi biosimilar BCD-201
  • Pembrolitsumabi biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolitsumabi biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolitsumabi, biologisesti samanlainen RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolitsumabi Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • Energian tyyppi
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veri- ja virtsanäytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon ehjä tapahtuma-free survival (BIEFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty ajalle, jolloin ei ole histologisesti todistettua toistuvaa T1-T4- uusiutumista, kliinisiä todisteita solmukohtaisesta tai etäpesäkkeestä, radikaalista kystektomiasta (joko sairauden etenemisen tai toksisuuden vuoksi) tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Analyysi koostuu BIEFS-käyrien arvioinnista Kaplan-Meier-estimaattorilla ja ensisijaisen hypoteesin testaamisesta käyttämällä kerrostettua logrank-testiä (yksipuolinen). Lisäksi Coxin suhteellista vaarojen mallia käytetään arvioimaan riskisuhdetta ositusmuuttujien ja kaikkien muiden perusviivan kovariaattien mukaan, jotka osoittavat minkä tahansa asteisen epätasapainon hoitoryhmäkohtaisesti.
Jopa 5 vuotta
Globaali elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC-QLQ-C30) maailmanlaajuisen elämänlaadun verkkotunnuksen avulla.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus kystoskopialla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Täydellisen vastauksen saavuttaneiden osuutta verrataan käyttämällä kahden otoksen binomitestiä. Lisäanalyysi voi koostua binäärisen tulosregressiomallin (eli logistisen regression) käyttämisestä vasteen suhteellisten todennäköisyyksien laskemiseksi mukautettuna kaikkiin tekijöihin, jotka saattavat vaikuttaa epätasapainoisilta hoitohaarassa.
6 kuukauden iässä
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty vakiospesifikaatioissa ajaksi, jossa ei ole sairaushäiriöitä (paikallinen/alueellinen/kaukainen) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Arvioidaan Kaplan-Meier-estimaattorilla ja logrank-testillä.
Jopa 5 vuotta
Paikallis-alueohjaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan kumulatiivisen ilmaantuvuuden estimaattorilla, jossa kuolemaa käsitellään kilpailevana tapahtumana.
Jopa 5 vuotta
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier-estimaattorilla ja logrank-testillä.
Jopa 5 vuotta
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier-estimaattorilla.
Jopa 5 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaisesti. Luvut ja esiintymistiheydet raportoidaan pahimman AE-asteen mukaan potilasta kohden hoitohaarassa. Erot esiintymistiheydessä AE-luokan hoitoryhmittäin, yksittäin tai ryhmiteltyinä suurempiin luokkiin (esimerkiksi luokka 3 tai korkeampi vs. alempi), testataan khin neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä merkitsevyystasolla 0,05.
Jopa 3 vuotta
Virtsarakon erityinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Virtsarakon syöpäindeksin käyttäminen.
Jopa 2 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan virtsarakon syöpäindeksin ja EORTC-QLQ-C30: n avulla.
Jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän käyttäminen Väsymys-4A. Lasketaan laskemalla yhteen kaikki 4 kysymystä (kaikki 4 kysymystä on täytettävä työkalun pisteyttämiseksi). Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja ne standardoidaan T-pisteiksi pisteytysohjeiden mukaisesti.
Jopa 2 vuotta
Laatu mukautettu selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Eurooppalaisen elämänlaadun viisiulotteisen viiden tason asteikon indeksipisteet lasketaan jokaisena ajankohtana ja muuttuvat lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin pisteisiin verrattuna hoitoryhmien välillä käyttämällä t-testiä, jonka kaksipuolinen merkitsevyystaso on 0,05. Jos merkittäviä eroja on, suoritetaan laatusovitettu elinvuosi (QALY) -analyysi. QALY-arvot määritellään eri aikajaksojen painotetulla summalla, joka lasketaan yhteen laatusovitetulla eloonjäämisajalla. Haarojen välinen QALY-ero raportoidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Jopa 2 vuotta
Kumulatiivinen globaali elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttämällä EORTC-QLQ-C30- ja virtsarakon syöpäindeksiä.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian C Baumann, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2025-00008 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NRG-GU014 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa