Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tilføjelsen af ​​immunterapilægemidlet, Pembrolizumab, til strålebehandling sammenlignet med den sædvanlige kemoterapibehandling under strålebehandling for blærekræft, PARRC-forsøget

4. september 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Randomiseret fase II-forsøg med Pembrolizumab og stråling vs. stråling og samtidig kemoterapi for højgradig T1 blærekræft (PARRC-forsøg)

Dette fase II-studie sammenligner brugen af ​​pembrolizumab og strålebehandling med kemoterapi med cisplatin, gemcitabin, 5-fluorouracil eller mitomycin-C og strålebehandling til behandling af patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom pembrolizumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Kemoterapimedicin, såsom cisplatin, gemcitabin, 5-fluorouracil eller mitomycin-C, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø til at dræbe kræftceller og formindske tumorer. At give pembrolizumab sammen med stråling kan dræbe flere tumorceller end kemoterapi med strålebehandlingspatienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne blære-intakt hændelsesfri overlevelse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere fuldstændig respons ved cystoskopi efter 6 måneder. II. At vurdere sygdomsfri overlevelse. III. At vurdere lokal-regional kontrol. IV. At vurdere metastasefri overlevelse. V. At vurdere den samlede overlevelse. VI. At vurdere livskvalitet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) og blærekræftindekset efter 18 måneder.

VII. At vurdere Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bivirkninger (både akutte og sene).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere træthed ved at bruge informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater. Fatigue-4A (PROMIS-Fatigue-4a).

II. At vurdere kvalitetsjusteret overlevelse ved hjælp af European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L).

III. At vurdere kumulativ livskvalitet ved hjælp af EORTC QLC-C30 og blærekræftindeks efter 24 måneder.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM 1: Patienterne modtager en af ​​følgende kemoterapiregimer efter lægens valg: 1) cisplatin intravenøst ​​(IV) én gang om ugen i 4 uger, 2) gemcitabin IV på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 eller 3) mitomycin IV på dag 1 og 5-fluorouracil IV kontinuerligt over 120 timer på dag 1-5 og 16-20. Fra dag 1 modtager patienterne også strålebehandling i 20, 32 eller 36 behandlinger over 4-7 uger. Behandling gives i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI) under opfølgning. Patienterne gennemgår også valgfri urinprøveudtagning under undersøgelsen og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.

ARM 2: Patienterne får pembrolizumab IV over 25-40 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 6. uge i 9 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fra dag 1 modtager patienterne også strålebehandling i 20, 32 eller 36 behandlinger over 4-7 uger. Behandling gives i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT/MRI under opfølgningen. Patienterne gennemgår også valgfri urinprøveudtagning under undersøgelsen og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Rekruttering
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio L. Cury
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Vigneault
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Rekruttering
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 661-323-4673
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shera Feinstein
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren A. Lukas
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren A. Lukas
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shera Feinstein
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Forenede Stater, 81632
        • Rekruttering
        • Shaw Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-569-7429
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Schwab
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel V. Araujo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 352-273-8010
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno R. Bastos
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Ledende efterforsker:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Ledende efterforsker:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Ledende efterforsker:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
        • Ledende efterforsker:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kamran Salari
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • RUSH MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dian Wang
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Rekruttering
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Rekruttering
        • Springfield Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Forenede Stater, 50219
        • Rekruttering
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Rekruttering
        • The Iowa Clinic PC
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-875-9815
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene K. Lee
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene K. Lee
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Rekruttering
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott E. Delacroix
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Rekruttering
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott E. Delacroix
      • Gonzales, Louisiana, Forenede Stater, 70737
        • Rekruttering
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Rekruttering
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Ledende efterforsker:
          • Scott E. Delacroix
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 504-584-6990
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-726-5130
        • Ledende efterforsker:
          • Sophia C. Kamran
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Rekruttering
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Rekruttering
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Ledende efterforsker:
          • Samir Narayan
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Rekruttering
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Ledende efterforsker:
          • Samir Narayan
        • Kontakt:
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Rekruttering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Rekruttering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
        • Rekruttering
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Rekruttering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Rekruttering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene K. Lee
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene K. Lee
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene K. Lee
      • Osage Beach, Missouri, Forenede Stater, 65065
        • Rekruttering
        • Lake Regional Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Rekruttering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital South
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Justin M. Haseltine
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Justin M. Haseltine
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Justin M. Haseltine
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Justin M. Haseltine
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Justin M. Haseltine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Justin M. Haseltine
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Justin M. Haseltine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mary E. Westerman
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Rekruttering
        • Grant Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Rekruttering
        • Doctors Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Siedow
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Rekruttering
        • Dublin Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Siedow
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44903
        • Rekruttering
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Siedow
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Rekruttering
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Siedow
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Heath B. Mackley
        • Kontakt:
      • Dickson City, Pennsylvania, Forenede Stater, 18519
        • Rekruttering
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Ledende efterforsker:
          • Heath B. Mackley
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Olson
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Forenede Stater, 16121
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Olson
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Olson
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyma Polimera
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Ledende efterforsker:
          • Heath B. Mackley
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Olson
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Olson
      • New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-2811
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • Rekruttering
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • Rekruttering
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Olson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
      • Seneca, Pennsylvania, Forenede Stater, 16346
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-676-7900
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • Rekruttering
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Olson
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heath B. Mackley
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Forenede Stater, 05602
        • Rekruttering
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-225-5400
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Rekruttering
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander P. Lukez
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Luminais
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Rekruttering
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Rekruttering
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Rekruttering
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Rekruttering
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Kontakt:
      • South Hill, Virginia, Forenede Stater, 23970
        • Rekruttering
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alfredo I. Urdaneta
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna A. Kolodney
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Rekruttering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Rekruttering
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk) dokumenteret diagnose af T1 højgradigt ikke-muskelinvasivt urothelialt blærekarcinom uden radiografisk bevis for regional knudesygdom eller metastatisk sygdom (N0, M0) på computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller positron emission tomografi/computertomografi (PET/CT) scanning, som ellers ville blive behandlet med cystektomi uden forsøg. Patienter bør have cystektomi anbefalet sygdom, men behøver ikke at være medicinsk operationel for en cystektomi for at være berettiget til forsøget.

    • BEMÆRK: Patienter med nodal sygdom ≥ 1 cm på kort akse eller med mistænkelige knuder, der er PET-ivrige af enhver størrelse, er ikke kvalificerede

  • Højgradig T1 sygdomshistorie, der skal opfylde mindst ET af de tre kriterier nedenfor:

    • Histologisk bekræftet recidiv med højgradigt T1 urotelcarcinom (+/- fokal carcinom in situ [CIS]) i blæren efter initial transurethral resektion af blæretumor (TURBT) og mindst ét ​​induktionsforløb med intravesikal terapi. Et passende induktionsforløb er defineret som ≥ 5 doser af intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG) eller intravesikal kemoterapi, når BCG ikke er tilgængelig.
    • T1 med patologiske højrisikotræk (lymfovaskulær invasion [LVI] eller varianthistologi af mikropapillære, sarcomatoide eller plasmacytoide træk) efter initial TURBT. (Ingen forudgående intravesikal terapi påkrævet)
    • Vedvarende højgradigt T1 urotelcarcinom ved gentagen TURBT (+/- fokal CIS) i blæren. (Ingen forudgående intravesikal terapi påkrævet)

  • Genindstilling TURBT skal udføres og skal opfylde ALLE følgende kriterier nedenfor:

    • Hvis der er fravær af muscularis propria i den initiale TURBT, skal der være uinvolveret muscularis propria i den genskabende TURBT.

    • Alle kraftigt synlige papillære tumorer skal fjernes

      • Bemærk: Hvis den genoptagede TURBT udføres uden for den indskrivende institution, skal en kontorcystoskopi udføres af en urolog, som vil følge patienten som en del af det kliniske forsøg
  • Intet rent pladecellekarcinom eller adenokarcinom i blæren
  • Ingen neuroendokrine (små- eller storcellede) funktioner
  • Intet diffust karcinom in situ bestemt ved cystoskopi og biopsi (dvs. omfattende carcinom in situ, der ikke kun er tumorassocieret CIS efter stedets efterforskers mening)
  • Ingen prostatisk urethral involvering
  • Alder ≥ 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest (på personer i den fødedygtige alder) inden for 14 dage før registrering. Den fødedygtige potentiale er defineret som enhver person, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation (hysterektomi eller bilateral oophorektomi), tubal ligering eller som ikke er postmenopausal
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm^3
  • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dl (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin [Hgb] ≥ 9 g/dl er acceptabel)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som kreatininclearance (CrCL) på ≥ 30 ml/min ved Cockcroft-Gault-formlen, ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller kreatininniveauer > 1,5 × institutionel ULN
  • Total bilirubin ≤ institutionel øvre normalgrænse (ULN) (Ikke relevant for patienter med kendt Gilberts syndrom)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutionel ULN
  • Alle uønskede hændelser af deres seneste behandling/intervention skal være forsvundet til < grad 3 eller vendt tilbage til baseline før registrering
  • Ingen historie med bækkenstrålebehandling
  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi eller immunterapi for urotelialt karcinom. Forudgående behandling med lokal intravesikal terapi inklusive BCG eller kemoterapi er tilladt
  • Ingen forudgående behandling med anti-PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2 eller anti-CTLA4 antistof eller noget andet antistof eller lægemiddel målrettet T-celle co-stimulering
  • Ingen levende vaccine administreret inden for 30 dage efter registrering. Alle ikke-levende vacciner (inklusive vaccinen mod coronavirussygdom [COVID]) er tilladt på ethvert tidspunkt under undersøgelsen. Timing bør minimere forvirring med lægemiddelrelaterede toksiciteter, hvor det er muligt
  • Patienterne skal være kommet sig over akut hjertesygdom
  • New York Heart Association Functional Classification II eller bedre (New York Heart Association [NYHA] Functional Classification III/IV er ikke berettiget) (Bemærk: Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom eller historie med behandling med kardiotoksiske midler bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktion ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification.)
  • Ingen aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika
  • Ingen aktiv autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling
  • Ingen historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller nuværende pneumonitis
  • Ingen historie med allogen knoglemarvstransplantation eller tidligere solid organtransplantation
  • Ingen aktiv tuberkulose
  • Ingen tegn på hydronefrose
  • Ingen anamnese med urothelial carcinom i øvre del af luftvejene inden for 24 måneder efter registrering
  • Ingen patienter med en tidligere diagnose af prostatacancer, som ikke har modtaget endelig behandling for deres prostatacancer (f.eks. ved aktiv overvågning)
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM 1 (kemoterapi og stråling)
Patienter modtager et af følgende kemoterapiregimer pr. Valg af læger: 1) cisplatin IV en gang om ugen i 4 uger, 2) gemcitabin IV på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 eller 3) Mitomycin IV på dag 1 og 5-fluorouracil IV kontinuerligt over 120 timer på dage 1-5 og 16-20. Patienter, der modtager cisplatin eller gemcitabin, fortsætter kemoterapi i 6 uger, hvis de modtager stråling i henhold til den standardhypofraktionerede strålingsplan. Fra dag 1 modtager patienter også strålebehandling for 20, 32 eller 36 behandlinger i løbet af 4-7 uger. Behandling gives i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også CT/MRI og blodprøveopsamling gennem hele undersøgelsen. Patienter kan også gennemgå valgfri urinprøvekollektion om undersøgelse.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Gemcitabin
Givet IV
Andre navne:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Mitomycin
Givet IV
Andre navne:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycin pyelocalyceal
Eksperimentel: Arm 2 (pembrolizumab og stråling)
Patienter får pembrolizumab IV over 25-40 minutter på dag 1 af hver cyklus. Cyklusser gentages hver 6. uge i 9 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fra dag 1 modtager patienter også strålebehandling for 20, 32 eller 36 behandlinger i løbet af 4-7 uger. Behandling gives i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også CT/MRI og blodprøveopsamling gennem hele undersøgelsen. Patienter kan også gennemgå valgfri urinprøvekollektion om undersøgelse.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blære intakt begivenhedsfri overlevelse (BIEFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som tid fri for histologisk bevist tilbagevendende T1-T4-tilbagefald, kliniske tegn på nodal- eller fjernmetastaser, radikal cystektomi (enten for sygdomsprogression eller på grund af toksicitet) eller død af enhver årsag. Analyse vil bestå af estimering af BIEFS-kurverne via Kaplan-Meier estimatoren og test af den primære hypotese ved hjælp af den stratificerede logrank test (ensidig). Derudover vil Cox proportional hazards-modellen blive brugt til at estimere hazard ratio justering for stratifikationsvariabler og eventuelle andre basislinje-kovariater, der viser enhver grad af ubalance efter behandlingsarm.
Op til 5 år
Global livskvalitet
Tidsramme: Op til 5 år
Vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ-C30) globalt livskvalitetsdomæne.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons ved cystoskopi
Tidsramme: Ved 6 måneder
Andelen, der opnår fuldstændig respons, vil blive sammenlignet ved hjælp af to-sample binomial test. Yderligere analyse kan bestå i at bruge en binær udfaldsregressionsmodel (dvs. logistisk regression) til at beregne de relative odds for respons justeret for faktorer, der kan forekomme ubalancerede af behandlingsarmen.
Ved 6 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret i standardspecifikationen som tid fri for sygdomsfejl (lokalt/regionalt/fjernt) eller død af enhver årsag. Vil blive evalueret via Kaplan-Meier estimator og logrank test.
Op til 5 år
Lokal-regional kontrol
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive estimeret via den kumulative incidensestimator, idet dødsfald behandles som en konkurrerende begivenhed.
Op til 5 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive evalueret via Kaplan-Meier estimator og logrank test.
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive estimeret via Kaplan-Meier-estimatoren.
Op til 5 år
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 3 år
Vurderet ved hjælp af de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser. Tal og frekvenser vil blive rapporteret for den værste grad pr. AE oplevet pr. patient pr. behandlingsarm. Forskelle i frekvens efter behandlingsarm af AE-grad, enkeltvis eller grupperet i større kategorier (for eksempel grad 3 eller højere vs lavere) skal testes ved hjælp af en chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test med et signifikansniveau på 0,05.
Op til 3 år
Blærespecifik livskvalitet
Tidsramme: Op til 2 år
Brug af blærekræftindekset.
Op til 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderet ved hjælp af blærekræftindekset og EORTC-QLQ-C30.
Op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Op til 2 år
Brug af patientrapporterede resultater Måleinformationssystem Fatigue-4A. Beregnes ved at summere alle 4 spørgsmål (alle 4 spørgsmål skal udfyldes for at score værktøjet). Rå-score varierer fra 4 til 20 og er standardiseret til en T-score efter scoringsinstruktionerne.
Op til 2 år
Kvalitetsjusteret overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Indeksscore fra European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale vil blive beregnet på hvert tidspunkt og ændres fra baseline til post-behandling score sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af en t-test med et 2-sidet signifikansniveau på 0,05. Hvis der er væsentlige forskelle, vil der blive udført en kvalitetsjusteret leveår (QALY) analyse. QALY'er er defineret ved den vægtede sum af forskellige tidsepisoder lagt op til en samlet kvalitetsjusteret overlevelsestid. Forskellen i QALYs mellem arme vil blive rapporteret sammen med 95 % konfidensintervallet.
Op til 2 år
Kumulativ global livskvalitet
Tidsramme: Op til 2 år
Brug af EORTC-QLQ-C30 og blærekræftindeks.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian C Baumann, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2025-00008 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NRG-GU014 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH's datadelingspolitikside.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner