Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester tillegget av immunterapimedisinen, Pembrolizumab, til strålebehandling sammenlignet med vanlig kjemoterapibehandling under strålebehandling for blærekreft, PARRC-prøven

4. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Randomisert fase II-studie av Pembrolizumab og stråling vs. stråling og samtidig kjemoterapi for høygradig T1 blærekreft (PARRC-studie)

Denne fase II-studien sammenligner bruken av pembrolizumab og strålebehandling med kjemoterapi med cisplatin, gemcitabin, 5-fluorouracil eller mitomycin-C og strålebehandling for behandling av pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som pembrolizumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Kjemoterapimedisiner, som cisplatin, gemcitabin, 5-fluorouracil eller mitomycin-C, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø for å drepe kreftceller og krympe svulster. Å gi pembrolizumab med stråling kan drepe flere tumorceller enn kjemoterapi med strålebehandlingspasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For å sammenligne blære-intakt hendelsesfri overlevelse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere fullstendig respons ved cystoskopi etter 6 måneder. II. For å vurdere sykdomsfri overlevelse. III. Å vurdere lokal-regional kontroll. IV. For å vurdere metastasefri overlevelse. V. For å vurdere total overlevelse. VI. For å vurdere livskvalitet ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) og blærekreftindeksen ved 18 måneder.

VII. Å vurdere vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) bivirkninger (både akutte og sene).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å vurdere tretthet ved å bruke informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte utfall. Fatigue-4A (PROMIS-Tretthet-4a).

II. For å vurdere kvalitetsjustert overlevelse ved hjelp av European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L).

III. For å vurdere kumulativ livskvalitet ved hjelp av EORTC QLC-C30 og blærekreftindeks ved 24 måneder.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM 1: Pasienter får ett av følgende kjemoterapiregimer per legevalg: 1) cisplatin intravenøst ​​(IV) en gang per uke i 4 uker, 2) gemcitabin IV på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25, eller 3) mitomycin IV på dag 1 og 5-fluorouracil IV kontinuerlig over 120 timer på dag 1-5 og 16-20. Fra dag 1 får pasienter også strålebehandling i 20, 32 eller 36 behandlinger over 4-7 uker. Behandling gis i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også computertomografi/magnetisk resonansavbildning (CT/MR) under oppfølging. Pasienter gjennomgår også valgfri urinprøvetaking på studien og blodprøvetaking gjennom hele studien.

ARM 2: Pasienter får pembrolizumab IV over 25-40 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 6. uke i 9 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra dag 1 får pasienter også strålebehandling i 20, 32 eller 36 behandlinger over 4-7 uker. Behandling gis i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også CT/MR under oppfølging. Pasienter gjennomgår også valgfri urinprøvetaking på studien og blodprøvetaking gjennom hele studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år og deretter årlig i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Rekruttering
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabio L. Cury
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Vigneault
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph T. Beck
        • Ta kontakt med:
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph T. Beck
        • Ta kontakt med:
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph T. Beck
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Rekruttering
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 661-323-4673
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shera Feinstein
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren A. Lukas
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren A. Lukas
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shera Feinstein
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Forente stater, 81632
        • Rekruttering
        • Shaw Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-569-7429
        • Hovedetterforsker:
          • Erin Schwab
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel V. Araujo
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 352-273-8010
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno R. Bastos
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Hovedetterforsker:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Health System
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Hovedetterforsker:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Hovedetterforsker:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
        • Hovedetterforsker:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory Proton Therapy Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kamran Salari
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dian Wang
        • Ta kontakt med:
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel H. Barnett
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel H. Barnett
        • Ta kontakt med:
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel H. Barnett
        • Ta kontakt med:
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Rekruttering
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel H. Barnett
        • Ta kontakt med:
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel H. Barnett
        • Ta kontakt med:
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Rekruttering
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel H. Barnett
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Rekruttering
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Broadlawns Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Forente stater, 50219
        • Rekruttering
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Ta kontakt med:
      • Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Rekruttering
        • The Iowa Clinic PC
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-875-9815
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eugene K. Lee
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eugene K. Lee
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Rekruttering
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott E. Delacroix
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Rekruttering
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott E. Delacroix
      • Gonzales, Louisiana, Forente stater, 70737
        • Rekruttering
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
        • Rekruttering
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Hovedetterforsker:
          • Scott E. Delacroix
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 504-584-6990
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-726-5130
        • Hovedetterforsker:
          • Sophia C. Kamran
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Rekruttering
        • Bronson Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Rekruttering
        • West Michigan Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
        • Ta kontakt med:
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Rekruttering
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
        • Ta kontakt med:
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - West
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
        • Rekruttering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Miller-Dwan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Rekruttering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
        • Rekruttering
        • Essentia Health Sandstone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Rekruttering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Rekruttering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eugene K. Lee
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Hovedetterforsker:
          • Eugene K. Lee
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eugene K. Lee
      • Osage Beach, Missouri, Forente stater, 65065
        • Rekruttering
        • Lake Regional Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Rekruttering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital South
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Justin M. Haseltine
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Justin M. Haseltine
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Justin M. Haseltine
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Justin M. Haseltine
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Justin M. Haseltine
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Justin M. Haseltine
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Justin M. Haseltine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mary E. Westerman
        • Ta kontakt med:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Rekruttering
        • Riverside Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Rekruttering
        • Grant Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Rekruttering
        • Doctors Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Siedow
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Rekruttering
        • Dublin Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Siedow
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44903
        • Rekruttering
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Siedow
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Rekruttering
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Siedow
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Heath B. Mackley
        • Ta kontakt med:
      • Dickson City, Pennsylvania, Forente stater, 18519
        • Rekruttering
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Hovedetterforsker:
          • Heath B. Mackley
        • Ta kontakt med:
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Olson
        • Ta kontakt med:
      • Farrell, Pennsylvania, Forente stater, 16121
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Olson
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Olson
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyma Polimera
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Hovedetterforsker:
          • Heath B. Mackley
        • Ta kontakt med:
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Olson
        • Ta kontakt med:
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Olson
      • New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16105
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-2811
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • Rekruttering
        • UPMC-Saint Margaret
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • Rekruttering
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Olson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
      • Seneca, Pennsylvania, Forente stater, 16346
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-676-7900
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • Rekruttering
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Olson
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heath B. Mackley
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Forente stater, 05602
        • Rekruttering
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-225-5400
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-post: rpo@uvm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • Rekruttering
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-post: rpo@uvm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander P. Lukez
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Luminais
      • Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
        • Rekruttering
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Rekruttering
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Rekruttering
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Rekruttering
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Ta kontakt med:
      • South Hill, Virginia, Forente stater, 23970
        • Rekruttering
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alfredo I. Urdaneta
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joanna A. Kolodney
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Rekruttering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Rekruttering
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patologisk (histologisk) påvist diagnose av T1 høygradig ikke-muskelinvasivt urotelialt blærekarsinom uten radiografisk bevis på regional nodalsykdom eller metastatisk sykdom (N0, M0) på computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI), eller positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) skanning som ellers ville blitt behandlet med cystektomi utenfor forsøk. Pasienter bør ha cystektomi anbefalt sykdom, men trenger ikke være medisinsk opererbar for at en cystektomi skal være kvalifisert for forsøket.

    • MERK: Pasienter med nodalsykdom ≥ 1 cm på kort akse eller med mistenkelige noder som er PET-ivrige uansett størrelse, er ikke kvalifisert

  • Høygradig T1 sykdomshistorie som må oppfylle minst ETT av de tre kriteriene nedenfor:

    • Histologisk bekreftet residiv med høygradig T1 urotelialt karsinom (+/- fokalt karsinom in situ [CIS]) i blæren etter initial transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) og minst én induksjonskur med intravesikal terapi. Adekvat induksjonsforløp er definert som ≥ 5 doser intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG) eller intravesikal kjemoterapi når BCG ikke er tilgjengelig.
    • T1 med patologiske høyrisikotrekk (lymfovaskulær invasjon [LVI] eller variant av histologi av mikropapillære, sarkomatoide eller plasmacytoide trekk) etter initial TURBT. (Ingen tidligere intravesikal terapi er nødvendig)
    • Vedvarende høygradig T1 urotelialt karsinom ved gjentatt TURBT (+/- fokal CIS) i blæren. (Ingen tidligere intravesikal terapi er nødvendig)

  • Retaging TURBT må utføres og må oppfylle ALLE følgende kriterier nedenfor:

    • Hvis det er fravær av muscularis propria i den initiale TURBT, må det være uinvolvert muscularis propria i den gjenopprettede TURBT.

    • Alle grovt synlige papillære svulster må fjernes

      • Merk: Hvis gjenopprettingen av TURBT utføres utenfor den innskrivende institusjonen, bør en kontorcystoskopi utføres av en urolog som vil følge pasienten som en del av den kliniske studien
  • Ingen ren plateepitelkarsinom eller adenokarsinom i blæren
  • Ingen nevroendokrine (små- eller storcellede) funksjoner
  • Ingen diffus karsinom in situ bestemt ved cystoskopi og biopsi (dvs. omfattende karsinom in situ som ikke bare er tumorassosiert CIS etter stedsforskerens mening)
  • Ingen prostatisk urethral involvering
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest (på personer i fertil alder) innen 14 dager før registrering. Fertilitet er definert som enhver person som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi), tubal ligering eller som ikke er postmenopausal
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm^3
  • Blodplater ≥ 100 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin [Hgb] ≥ 9 g/dl er akseptabelt)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som kreatininclearance (CrCL) på ≥ 30 ml/min ved Cockcroft-Gault-formelen, ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) eller kreatininnivåer > 1,5 × institusjonell ULN
  • Total bilirubin ≤ institusjonell øvre normalgrense (ULN) (ikke aktuelt for pasienter med kjent Gilberts syndrom)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminsyre pyrodruesyretransaminase [SGPT]) ≤ 3 x institusjonell ULN
  • Alle uønskede hendelser av deres siste behandling/intervensjon må ha gått over til < grad 3 eller gått tilbake til baseline før registrering
  • Ingen historie med bekkenstrålebehandling
  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi eller immunterapi for urotelialt karsinom. Tidligere behandling med lokal intravesikal terapi inkludert BCG eller kjemoterapi er tillatt
  • Ingen tidligere behandling med anti-PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2 eller anti-CTLA4 antistoff eller noe annet antistoff eller medikament målrettet mot T-celle ko-stimulering
  • Ingen levende vaksine gitt innen 30 dager etter registrering. Alle ikke-levende vaksiner (inkludert vaksinen mot koronavirussykdom [COVID]) er tillatt når som helst under studien. Timing bør minimere forvirring med legemiddelrelaterte toksisiteter der det er mulig
  • Pasienter skal ha kommet seg etter akutt hjertesykdom
  • New York Heart Association Functional Classification II eller bedre (New York Heart Association [NYHA] Functional Classification III/IV er ikke kvalifisert) (Merk: Pasienter med kjent historie eller nåværende symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjon ved bruk av New York Heart Association Functional Classification.)
  • Ingen aktiv infeksjon som krever IV antibiotika
  • Ingen aktiv autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling
  • Ingen historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt
  • Ingen historie med allogen benmargstransplantasjon eller tidligere solid organtransplantasjon
  • Ingen aktiv tuberkulose
  • Ingen tegn på hydronefrose
  • Ingen historie med urotelialt karsinom i øvre kanal innen 24 måneder etter registrering
  • Ingen pasienter med en tidligere diagnose av prostatakreft som ikke har fått definitiv behandling for sin prostatakreft (f.eks. ved aktiv overvåking)
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (cellegift og stråling)
Pasientene får et av følgende cellegiftregimer per lege valg: 1) Cisplatin IV en gang per uke i 4 uker, 2) Gemcitabine IV på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 eller 3) Mitomycin IV på dag 1 og 5-fluorouracil IV kontinuerlig over 120 timer på dag 1-5-5-4-20. Pasienter som får cisplatin eller gemcitabin fortsetter cellegift i 6 uker hvis de får stråling i henhold til standard hypofraksjonert strålingsplan. Fra dag 1 får pasienter også strålebehandling for 20, 32 eller 36 behandlinger i løpet av 4-7 uker. Behandling gis i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også CT/MR- og blodprøveinnsamling gjennom hele studien. Pasienter kan også gjennomgå valgfri urinprøveinnsamling på studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Gemcitabin
Gitt IV
Andre navn:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoksycytidin
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Legemiddel: Fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod- og urinprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Mitomycin
Gitt IV
Andre navn:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycin pyelocalyceal
Eksperimentell: Arm 2 (pembrolizumab og stråling)
Pasientene får pembrolizumab IV i løpet av 25-40 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 6. uke i 9 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra dag 1 får pasienter også strålebehandling for 20, 32 eller 36 behandlinger i løpet av 4-7 uker. Behandling gis i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også CT/MR- og blodprøveinnsamling gjennom hele studien. Pasienter kan også gjennomgå valgfri urinprøveinnsamling på studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Biologisk: Pembrolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod- og urinprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blære intakt hendelsesfri overlevelse (BIEFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som tid fri for histologisk bevist tilbakevendende T1-T4-residiv, kliniske bevis på nodal- eller fjernmetastaser, radikal cystektomi (enten for sykdomsprogresjon eller på grunn av toksisitet), eller død av enhver årsak. Analyse vil bestå av estimering av BIEFS-kurvene via Kaplan-Meier-estimatoren og testing av primærhypotesen ved bruk av den stratifiserte logrank-testen (ensidig). I tillegg vil Cox proporsjonale faremodell bli brukt til å estimere fareforholdet ved å justere for stratifiseringsvariabler og eventuelle andre basislinjekovariater som viser enhver grad av ubalanse etter behandlingsarm.
Inntil 5 år
Global livskvalitet
Tidsramme: Inntil 5 år
Vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ-C30) globalt livskvalitetsdomene.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig respons ved cystoskopi
Tidsramme: Ved 6 måneder
Andelen som oppnår fullstendig respons vil bli sammenlignet ved hjelp av to-utvalgs binomialtest. Ytterligere analyse kan bestå av å bruke en binær utfallsregresjonsmodell (dvs. logistisk regresjon) for å beregne den relative oddsen for respons justert for alle faktorer som kan virke ubalansert av behandlingsarmen.
Ved 6 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert i standardspesifikasjonen som tid fri for sykdomssvikt (lokalt/regionalt/fjernt), eller død av enhver årsak. Vil bli evaluert via Kaplan-Meier estimator og logrank test.
Inntil 5 år
Lokal-regional kontroll
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli estimert via den kumulative forekomstestimatoren, og behandler død som en konkurrerende begivenhet.
Inntil 5 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli evaluert via Kaplan-Meier estimator og logrank test.
Inntil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli estimert via Kaplan-Meier-estimatoren.
Inntil 5 år
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 3 år
Vurdert ved hjelp av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser. Antall og frekvenser vil bli rapportert for den verste karakteren per AE opplevd per pasient per behandlingsarm. Forskjeller i frekvens etter behandlingsarm av AE-grad, enkeltvis eller gruppert i større kategorier (for eksempel grad 3 eller høyere vs lavere) skal testes med en kjikvadrattest eller Fishers eksakte test med et signifikansnivå på 0,05.
Inntil 3 år
Blærespesifikk livskvalitet
Tidsramme: Inntil 2 år
Bruke blærekreftindeksen.
Inntil 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: Opptil 2 år
Vurdert ved bruk av blærekreftindeksen og EORTC-QLQ-C30.
Opptil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Bruk av pasientrapportert utfall Måleinformasjonssystem Fatigue-4A. Beregnes ved å summere alle 4 spørsmålene (alle 4 spørsmålene må fylles ut for å score verktøyet). Rå poengsum varierer fra 4 til 20 og er standardisert til en T poengsum ved å følge poenganvisningene.
Inntil 2 år
Kvalitetsjustert overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Indeksskårer fra European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale vil bli beregnet på hvert tidspunkt og endres fra baseline til post-behandling score sammenlignet mellom behandlingsarmene ved bruk av en t-test med et 2-sidig signifikansnivå på 0,05. Hvis det er signifikante forskjeller, vil en kvalitetsjustert leveår (QALY) analyse bli utført. QALYs er definert av den vektede summen av forskjellige tidsepisoder lagt til en total kvalitetsjustert overlevelsestid. Forskjellen i QALYs mellom armene vil bli rapportert sammen med 95 % konfidensintervall.
Inntil 2 år
Kumulativ global livskvalitet
Tidsramme: Opptil 2 år
Ved hjelp av EORTC-QLQ-C30 og blærekreftindeksen.
Opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian C Baumann, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2025-00008 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NRG-GU014 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan data fra kliniske studier deles, gå til lenken til NIH-siden for datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere