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Prueba de la adición del fármaco de inmunoterapia, pembrolizumab, a la radioterapia en comparación con el tratamiento de quimioterapia habitual durante la radioterapia para el cáncer de vejiga, el ensayo PARRC

16 de octubre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo aleatorizado de fase II de pembrolizumab y radiación versus radiación y quimioterapia concurrente para el cáncer de vejiga T1 de alto grado (ensayo PARRC)

This phase II trial compares the use of pembrolizumab and radiation therapy to chemotherapy with cisplatin, gemcitabine, 5-fluorouracil or mitomycin-C and radiation therapy for the treatment of non-muscle invasive bladder cancer. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as pembrolizumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Chemotherapy drugs, such as cisplatin, gemcitabine, 5-fluorouracil or mitomycin-C, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill cancer cells and shrink tumors. Giving pembrolizumab with radiation may kill more tumor cells than chemotherapy with radiation therapy in patients with non-muscle invasive bladder cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To compare bladder-intact event-free survival.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess complete response by cystoscopy at 6 months. II. To assess disease-free survival. III. To assess local-regional control. IV. To assess metastasis-free survival. V. To assess overall survival. VI. To assess quality of life using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) and the Bladder Cancer Index at 18 months.

VII. To assess Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) adverse events (both acute and late).

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To assess fatigue using the Patient Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue-4A (PROMIS-Fatigue-4a).

II. To assess quality adjusted survival using European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L).

III. To assess cumulative quality of life using EORTC QLC-C30 and Bladder Cancer Index at 24 months.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM 1: Patients receive one of the following chemotherapy regimens per physicians choice: 1) cisplatin intravenously (IV) once per week for 4 weeks, 2) gemcitabine IV on days 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, and 25, or 3) mitomycin IV on day 1 and 5-fluorouracil IV continuously over 120 hours on days 1-5 and 16-20. Patients receiving cisplatin or gemcitabine continue chemotherapy for 6 weeks if they are receiving radiation according to the standard hypofractionated radiation schedule. Starting on day 1, patients also receive radiation therapy for 20, 32, or 36 treatments over 4-7 weeks. Treatment is given in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) and blood sample collection throughout the study. Patients may also undergo optional urine sample collection on study.

ARM 2: Patients receive pembrolizumab IV over 25-40 minutes on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 6 weeks for 9 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Starting on day 1, patients also receive radiation therapy for 20, 32, or 36 treatments over 4-7 weeks. Treatment is given in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT/MRI and blood sample collection throughout the study. Patients may also undergo optional urine sample collection on study.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 2 years, then every 6 months for 3 years and then annually for 5 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • Reclutamiento
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabio L. Cury
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Suspendido
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan J. Sackett
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 479-872-8100
          • Correo electrónico: research@hogonc.com
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 479-872-8130
          • Correo electrónico: research@hogonc.com
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 479-872-8130
          • Correo electrónico: research@hogonc.com
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Reclutamiento
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 661-323-4673
        • Investigador principal:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Reclutamiento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Shera Feinstein
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 323-865-0451
        • Investigador principal:
          • Lauren A. Lukas
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lauren A. Lukas
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Shera Feinstein
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
        • Reclutamiento
        • Shaw Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 970-569-7429
        • Investigador principal:
          • Erin Schwab
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Investigador principal:
          • Bruno R. Bastos
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-674-2625
          • Correo electrónico: yenrique@msmc.com
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Investigador principal:
          • Daniel V. Araujo
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 352-273-8010
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bruno R. Bastos
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Grady Health System
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-946-7447
        • Investigador principal:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-851-7115
        • Investigador principal:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kamran Salari
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Dian Wang
        • Contacto:
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@Carle.com
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Reclutamiento
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@Carle.com
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@Carle.com
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Reclutamiento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Reclutamiento
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Broadlawns Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-282-2200
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Estados Unidos, 50219
        • Reclutamiento
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contacto:
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Reclutamiento
        • The Iowa Clinic PC
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-875-9815
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eugene K. Lee
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eugene K. Lee
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Reclutamiento
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott E. Delacroix
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Reclutamiento
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott E. Delacroix
      • Gonzales, Louisiana, Estados Unidos, 70737
        • Reclutamiento
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Reclutamiento
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Investigador principal:
          • Scott E. Delacroix
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-584-6990
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-726-5130
        • Investigador principal:
          • Sophia C. Kamran
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Reclutamiento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Reclutamiento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
        • Contacto:
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
        • Contacto:
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - West
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Activo, no reclutando
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Reclutamiento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-334-2230
          • Correo electrónico: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Reclutamiento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eugene K. Lee
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Investigador principal:
          • Eugene K. Lee
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eugene K. Lee
      • Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
        • Reclutamiento
        • Lake Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Reclutamiento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Reclutamiento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Reclutamiento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Justin M. Haseltine
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Justin M. Haseltine
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Justin M. Haseltine
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Justin M. Haseltine
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Justin M. Haseltine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Justin M. Haseltine
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Justin M. Haseltine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mary E. Westerman
        • Contacto:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Activo, no reclutando
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Activo, no reclutando
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • Riverside Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Reclutamiento
        • Grant Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Reclutamiento
        • Doctors Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Siedow
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Reclutamiento
        • Dublin Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Siedow
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Siedow
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Siedow
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Reclutamiento
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigador principal:
          • Heath B. Mackley
        • Contacto:
      • Dickson City, Pennsylvania, Estados Unidos, 18519
        • Reclutamiento
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Investigador principal:
          • Heath B. Mackley
        • Contacto:
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
        • Contacto:
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 724-838-1900
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Reclutamiento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 717-531-3779
          • Correo electrónico: CTO@hmc.psu.edu
        • Investigador principal:
          • Hyma Polimera
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Investigador principal:
          • Heath B. Mackley
        • Contacto:
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
        • Contacto:
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-2811
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • Reclutamiento
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-784-4900
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Reclutamiento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-367-6454
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-621-2334
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 814-676-7900
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • Reclutamiento
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Reclutamiento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heath B. Mackley
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Reclutamiento
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 802-225-5400
        • Investigador principal:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Reclutamiento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 802-656-4101
          • Correo electrónico: rpo@uvm.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Reclutamiento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 802-656-8990
          • Correo electrónico: rpo@uvm.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander P. Lukez
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Luminais
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • Reclutamiento
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alfredo I. Urdaneta
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joanna A. Kolodney
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
        • Reclutamiento
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
        • Investigador principal:
          • Shannon Offerman
        • Contacto:
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Reclutamiento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Reclutamiento
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
        • Reclutamiento
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shannon Offerman
      • Chilton, Wisconsin, Estados Unidos, 53014
        • Reclutamiento
        • Ascension Calumet Hospital-Chilton
        • Investigador principal:
          • Shannon Offerman
        • Contacto:
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Reclutamiento
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shannon Offerman
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Reclutamiento
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shannon Offerman
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Reclutamiento
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shannon Offerman
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shannon Offerman
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Pathologically (histologically) proven diagnosis of T1 high-grade non-muscle invasive urothelial carcinoma of the bladder without radiographic evidence of regional nodal disease or metastatic disease (N0, M0) on CT, MRI, or positron emission tomography (PET)/CT scan who would otherwise be treated with cystectomy off-trial. Patients should have cystectomy recommended disease but do not need to be medically operable for a cystectomy to be eligible for the trial.

    • NOTE: Patients with nodal disease ≥ 1 cm on short-axis or with suspicious nodes that are PET-avid of any size are not eligible

  • High grade T1 disease history that must meet at least ONE of the three criteria below:

    • Histologically confirmed recurrence with high-grade T1 urothelial carcinoma (+/- focal carcinoma in situ [CIS]) in the bladder following initial transurethral resection of bladder tumor (TURBT) and at least one induction course of intravesical therapy. Adequate induction course is defined as ≥ 5 doses of intravesical Bacillus Calmette-Guerin (BCG) or intravesical chemotherapy when BCG is not available.
    • T1 with pathologic high-risk features (lymphovascular invasion [LVI] or variant histology of micropapillary, sarcomatoid, or plasmacytoid features) post initial TURBT. (No prior intravesical therapy required)
    • Persistent high-grade T1 urothelial carcinoma at repeat TURBT (+/- focal CIS) in the bladder. (No prior intravesical therapy required)

  • Restaging TURBT must be performed and must meet ALL of the following criteria below:

    • If there is absence of muscularis propria in the initial TURBT, there must be uninvolved muscularis propria in the restaging TURBT.

    • All grossly visible papillary tumors must be removed

      • Note: If the restaging TURBT is performed outside of the enrolling institution, an office cystoscopy should be performed by a Urologist who will be following the patient as part of the clinical trial

  • No pure squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the bladder

  • No neuroendocrine (small or large cell) features

  • No diffuse carcinoma in situ determined on cystoscopy and biopsy (i.e. extensive carcinoma in situ that is not just tumor-associated CIS in the opinion of the site investigator)

  • No prostatic urethral involvement

  • Age ≥ 18

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2

  • Negative urine or serum pregnancy test (in persons of childbearing potential) within 14 days prior to registration. Childbearing potential is defined as any person who has experienced menarche and who has not undergone surgical sterilization (hysterectomy or bilateral oophorectomy), tubal ligation or who is not postmenopausal

  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/mm^3

  • Platelets ≥ 100,000 cells/mm^3

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (Note: The use of transfusion or other intervention to achieve hemoglobin [Hgb] ≥ 9 g/dl is acceptable)

  • Adequate renal function defined as creatinine clearance (CrCL) of ≥ 30 mL/min by the Cockcroft-Gault formula, ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) or creatinine levels > 1.5 × institutional ULN

  • Total bilirubin ≤ institutional upper limit of normal (ULN) (Not applicable to patients with known Gilbert's syndrome)

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) and alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutional ULN

  • All adverse events of their most recent therapy/intervention must have resolved to < grade 3 or returned to baseline prior to registration

  • No history of pelvic radiation therapy

  • No prior systemic chemotherapy or immunotherapy for urothelial carcinoma. Prior treatment with local intravesical therapy including BCG or chemotherapy is allowed

  • No prior treatment with anti-PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2 or anti-CTLA4 antibody or any other antibody or drug targeting T-cell co-stimulation

  • No live vaccine administered within 30 days of registration. All non live vaccines (including the coronavirus disease [COVID] vaccine) are allowed at any time during the study. Timing should minimize confusion with drug-related toxicities where possible

  • Patients must have recovered from acute cardiac illness

  • New York Heart Association Functional Classification II or better (New York Heart Association [NYHA] Functional Classification III/IV are not eligible) (Note: Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification.)

  • No active infection requiring IV antibiotics

  • No active autoimmune disease that required systemic treatment in the past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency, etc.) is not considered a form of systemic treatment

  • No history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, (non-infectious) pneumonitis that required steroids or current pneumonitis

  • No history of allogeneic bone marrow transplant or prior solid organ transplant

  • No active tuberculosis

  • No evidence of hydronephrosis

  • No history of upper tract urothelial carcinoma within 24 months of registration

  • No patients with a prior diagnosis of prostate cancer who have not received definitive treatment for their prostate cancer (e.g. on active surveillance)

  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial

  • No glucocorticoids except physiologic doses are allowed. The use of doses of corticosteroids (defined as 10 mg prednisone or equivalent) is acceptable

  • No history of allergic reaction to the drug excipients

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Arm 1 (Chemotherapy and radiation)

Patients receive one of the following chemotherapy regimens per physicians choice: 1) cisplatin IV once per week for 4 weeks, 2) gemcitabine IV on days 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, and 25, or 3) mitomycin IV on day 1 and 5-fluorouracil IV continuously over 120 hours on days 1-5 and 16-20. Patients receiving cisplatin or gemcitabine continue chemotherapy for 6 weeks if they are receiving radiation according to the standard hypofractionated radiation schedule. Starting on day 1, patients also receive radiation therapy for 20, 32, or 36 treatments over 4-7 weeks. Treatment is given in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT/MRI and blood sample collection throughout the study. Patients may also undergo optional urine sample collection on study.
Droga: Cisplatin

Given IV

Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Fluorouracil

Given IV

Otros nombres:
  • 5-fluracilo
  • Fluracilo
  • 5 fluorouracilo
  • 5 FU
  • 5-fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidindiona
  • 5-fluorouracilo
  • 5-fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracilo
  • Fluoracilo
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Procedimiento: Computed Tomography

Undergo CT

Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Otro: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Droga: Gemcitabine

Given IV

Otros nombres:
  • dFdCyd
  • dfdc
  • Difluorodesoxicitidina
Radiación: Radiation Therapy

Undergo radiation therapy

Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Procedimiento: Biospecimen Collection

Undergo blood and urine sample collection

Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Mitomycin

Given IV

Otros nombres:
  • Mutamicina
  • Ameticina
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocina
  • Mitocina-C
  • Mitolema
  • Mitomicina C
  • Mitomicina-C
  • Mitomicina-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomicina pielocalicial
Experimental: Arm 2 (Pembrolizumab and radiation)

Patients receive pembrolizumab IV over 25-40 minutes on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 6 weeks for 9 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Starting on day 1, patients also receive radiation therapy for 20, 32, or 36 treatments over 4-7 weeks. Treatment is given in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT/MRI and blood sample collection throughout the study. Patients may also undergo optional urine sample collection on study.
Procedimiento: Computed Tomography

Undergo CT

Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Otro: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Biológico: Pembrolizumab

Given IV

Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Radiación: Radiation Therapy

Undergo radiation therapy

Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Procedimiento: Biospecimen Collection

Undergo blood and urine sample collection

Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bladder intact event-free survival (BIEFS)
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Defined as time free of histologically proven recurrent T1-T4 recurrence, clinical evidence of nodal or distant metastasis, radical cystectomy (either for disease progression or due to toxicity), or death from any cause. Analysis will consist of estimation of the BIEFS curves via the Kaplan-Meier estimator and testing of the primary hypothesis using the stratified logrank test (one-sided). Additionally, the Cox proportional hazards model will be used to estimate the hazard ratio adjusting for stratification variables and any other baseline covariates that demonstrate any degree of imbalance by treatment arm.
Up to 5 years
Global quality of life
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Assessed using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ-C30) global quality of life domain.
Up to 5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complete response by cystoscopy
Periodo de tiempo: At 6 months

The proportion achieving complete response will be compared using the two-sample binomial test. Further analysis may consist of using a binary outcome regression model (i.e., logistic regression) to compute the relative odds of response adjusted for any factors that may appear imbalanced by treatment arm.
At 6 months
Disease free survival
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Defined in standard specification as time free of any disease failure (local/regional/distant), or death from any cause. Will be evaluated via the Kaplan-Meier estimator and logrank test.
Up to 5 years
Local-regional control
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Will be estimated via the cumulative incidence estimator, treating death as a competing event.
Up to 5 years
Metastasis free survival
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Will be evaluated via the Kaplan-Meier estimator and logrank test.
Up to 5 years
Overall survival
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Will be estimated via the Kaplan-Meier estimator.
Up to 5 years
Quality of life
Periodo de tiempo: Up to 2 years

Assessed using the Bladder Cancer Index and EORTC-QLQ-C30.
Up to 2 years
Incidence of adverse events (AE)
Periodo de tiempo: Up to 3 years

Assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events. Counts and frequencies will be reported for the worst grade per AE experienced per patient by treatment arm. Differences in frequency by treatment arm of AE grade, singly or grouped into larger categories (for example, grade 3 or higher vs lower) with be tested using a chi-squared test or Fisher's exact test with a significance level of 0.05.
Up to 3 years
Bladder specific quality of life
Periodo de tiempo: Up to 2 years

Using the Bladder Cancer Index.
Up to 2 years

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quality adjusted survival
Periodo de tiempo: Up to 2 years

Index scores from the European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale will be calculated at each time point and change from baseline to post-treatment scores compared between treatment arms using a t-test with a 2-sided significance level of 0.05. If there are significant differences, then a quality-adjusted life year (QALY) analysis will be conducted. QALYs are defined by the weighted sum of different time episodes added up to a total quality-adjusted survival time. The difference in QALYs between arms will be reported along with the 95% confidence interval.
Up to 2 years
Fatigue
Periodo de tiempo: Up to 2 years

Using Patient Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue-4A. Calculated by summing all 4 questions (all 4 questions are required to be completed to score the tool). Raw scores range from 4 to 20 and are standardized to a T score following the scoring instructions.
Up to 2 years
Cumulative global quality of life
Periodo de tiempo: Up to 2 years

Using the EORTC-QLQ-C30 and Bladder Cancer Index.
Up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Brian C Baumann, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2025-00008
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2025-00008 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NRG-GU014 (Otro identificador: CTEP)
  • NRG-GU014 (Otro identificador: NRG Oncology)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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