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Prueba de la adición del fármaco de inmunoterapia, pembrolizumab, a la radioterapia en comparación con el tratamiento de quimioterapia habitual durante la radioterapia para el cáncer de vejiga, el ensayo PARRC

4 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo aleatorizado de fase II de pembrolizumab y radiación versus radiación y quimioterapia concurrente para el cáncer de vejiga T1 de alto grado (ensayo PARRC)

Este ensayo de fase II compara el uso de pembrolizumab y radioterapia con la quimioterapia con cisplatino, gemcitabina, 5-fluorouracilo o mitomicina-C y radioterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como pembrolizumab, puede ayudar al sistema inmunológico del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de las células tumorales para crecer y propagarse. Los medicamentos de quimioterapia, como el cisplatino, la gemcitabina, el 5-fluorouracilo o la mitomicina-C, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matándolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. La radioterapia utiliza rayos X, partículas o semillas radiactivas de alta energía para matar las células cancerosas y reducir los tumores. Administrar pembrolizumab con radiación puede destruir más células tumorales que la quimioterapia con radioterapia en pacientes con cáncer de vejiga no invasivo de los músculos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRINCIPAL:

I. Comparar la supervivencia libre de eventos con la vejiga intacta.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la respuesta completa mediante cistoscopia a los 6 meses. II. Evaluar la supervivencia libre de enfermedad. III. Evaluar el control local-regional. IV. Evaluar la supervivencia libre de metástasis. V. Evaluar la supervivencia global. VI. Evaluar la calidad de vida utilizando el Cuestionario de calidad de vida-Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y el Índice de cáncer de vejiga a los 18 meses.

VII. Evaluar los eventos adversos (tanto agudos como tardíos) de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I.Evaluar la fatiga utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Fatigue-4A (PROMIS-Fatigue-4a).

II. Evaluar la supervivencia ajustada por calidad utilizando la Escala europea de cinco niveles y cinco dimensiones de calidad de vida (EQ-5D-5L).

III. Evaluar la calidad de vida acumulada utilizando EORTC QLC-C30 y el índice de cáncer de vejiga a los 24 meses.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM 1: los pacientes reciben uno de los siguientes regímenes de quimioterapia según elección del médico: 1) cisplatino por vía intravenosa (IV) una vez por semana durante 4 semanas, 2) gemcitabina IV los días 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25, o 3) mitomicina IV el día 1 y 5-fluorouracilo IV de forma continua durante 120 horas los días 1-5 y 16-20. A partir del día 1, los pacientes también reciben radioterapia durante 20, 32 o 36 tratamientos durante 4 a 7 semanas. El tratamiento se administra en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada/resonancia magnética (CT/MRI) durante el seguimiento. Los pacientes también se someten a una recolección opcional de muestras de orina en el estudio y a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.

ARM 2: los pacientes reciben pembrolizumab IV durante 25 a 40 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 6 semanas durante 9 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir del día 1, los pacientes también reciben radioterapia durante 20, 32 o 36 tratamientos durante 4 a 7 semanas. El tratamiento se administra en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a CT/MRI durante el seguimiento. Los pacientes también se someten a una recolección opcional de muestras de orina en el estudio y a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • Reclutamiento
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabio L. Cury
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Reclutamiento
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Vigneault
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 479-872-8100
          • Correo electrónico: research@hogonc.com
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 479-872-8130
          • Correo electrónico: research@hogonc.com
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 479-872-8130
          • Correo electrónico: research@hogonc.com
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Reclutamiento
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 661-323-4673
        • Investigador principal:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Reclutamiento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Shera Feinstein
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 323-865-0451
        • Investigador principal:
          • Lauren A. Lukas
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lauren A. Lukas
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Shera Feinstein
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
        • Reclutamiento
        • Shaw Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 970-569-7429
        • Investigador principal:
          • Erin Schwab
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Investigador principal:
          • Daniel V. Araujo
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 352-273-8010
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bruno R. Bastos
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Grady Health System
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-946-7447
        • Investigador principal:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-851-7115
        • Investigador principal:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kamran Salari
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Dian Wang
        • Contacto:
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Reclutamiento
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Reclutamiento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Reclutamiento
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Broadlawns Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-282-2200
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Estados Unidos, 50219
        • Reclutamiento
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contacto:
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Reclutamiento
        • The Iowa Clinic PC
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-875-9815
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eugene K. Lee
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eugene K. Lee
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Reclutamiento
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott E. Delacroix
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Reclutamiento
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott E. Delacroix
      • Gonzales, Louisiana, Estados Unidos, 70737
        • Reclutamiento
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Reclutamiento
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Investigador principal:
          • Scott E. Delacroix
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-584-6990
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-726-5130
        • Investigador principal:
          • Sophia C. Kamran
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Reclutamiento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Reclutamiento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
        • Contacto:
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
        • Contacto:
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - West
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Activo, no reclutando
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Reclutamiento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-334-2230
          • Correo electrónico: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Reclutamiento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eugene K. Lee
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Investigador principal:
          • Eugene K. Lee
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eugene K. Lee
      • Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
        • Reclutamiento
        • Lake Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Reclutamiento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Reclutamiento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Reclutamiento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Justin M. Haseltine
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Justin M. Haseltine
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Justin M. Haseltine
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Justin M. Haseltine
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Justin M. Haseltine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Justin M. Haseltine
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Justin M. Haseltine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mary E. Westerman
        • Contacto:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Activo, no reclutando
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Activo, no reclutando
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • Riverside Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Reclutamiento
        • Grant Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Reclutamiento
        • Doctors Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Siedow
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Reclutamiento
        • Dublin Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Siedow
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Siedow
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Siedow
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Reclutamiento
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigador principal:
          • Heath B. Mackley
        • Contacto:
      • Dickson City, Pennsylvania, Estados Unidos, 18519
        • Reclutamiento
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Investigador principal:
          • Heath B. Mackley
        • Contacto:
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
        • Contacto:
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 724-838-1900
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Reclutamiento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 717-531-3779
          • Correo electrónico: CTO@hmc.psu.edu
        • Investigador principal:
          • Hyma Polimera
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Investigador principal:
          • Heath B. Mackley
        • Contacto:
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
        • Contacto:
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-2811
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • Reclutamiento
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-784-4900
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Reclutamiento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-367-6454
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-621-2334
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 814-676-7900
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • Reclutamiento
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Reclutamiento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heath B. Mackley
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Reclutamiento
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 802-225-5400
        • Investigador principal:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Reclutamiento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 802-656-4101
          • Correo electrónico: rpo@uvm.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Reclutamiento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 802-656-8990
          • Correo electrónico: rpo@uvm.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander P. Lukez
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Luminais
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • Reclutamiento
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alfredo I. Urdaneta
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joanna A. Kolodney
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Reclutamiento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Reclutamiento
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente (histológicamente) probado de carcinoma urotelial de vejiga no músculo-invasivo T1 de alto grado sin evidencia radiográfica de enfermedad ganglionar regional o enfermedad metastásica (N0, M0) en tomografía computarizada (CT), resonancia magnética (MRI) o tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) que de otro modo serían tratados con cistectomía fuera del ensayo. Los pacientes deben tener la enfermedad recomendada para la cistectomía, pero no es necesario que sean médicamente operables para que una cistectomía sea elegible para el ensayo.

    • NOTA: Los pacientes con enfermedad ganglionar ≥ 1 cm en el eje corto o con ganglios sospechosos ávidos de PET de cualquier tamaño no son elegibles

  • Historial de enfermedad T1 de alto grado que debe cumplir al menos UNO de los tres criterios siguientes:

    • Recurrencia histológicamente confirmada con carcinoma urotelial T1 de alto grado (+/- carcinoma focal in situ [CIS]) en la vejiga después de la resección transuretral inicial del tumor de vejiga (TURBT) y al menos un ciclo de inducción de terapia intravesical. Un ciclo de inducción adecuado se define como ≥ 5 dosis de bacilo de Calmette-Guérin (BCG) intravesical o quimioterapia intravesical cuando no se dispone de BCG.
    • T1 con características patológicas de alto riesgo (invasión linfovascular [LVI] o histología variante de características micropapilares, sarcomatoides o plasmocitoides) después de la TURBT inicial. (No requiere terapia intravesical previa)
    • Carcinoma urotelial T1 persistente de alto grado en TURBT repetida (+/- CIS focal) en la vejiga. (No requiere terapia intravesical previa)

  • Se debe realizar una reestadificación de la TURBT y debe cumplir TODOS los criterios siguientes:

    • Si hay ausencia de muscular propia en la TURBT inicial, debe haber una muscular propia no afectada en la TURBT de reestadificación.

    • Se deben extirpar todos los tumores papilares macroscópicamente visibles.

      • Nota: Si la TURBT de reestadificación se realiza fuera de la institución de inscripción, un urólogo que seguirá al paciente como parte del ensayo clínico debe realizar una cistoscopia en el consultorio.
  • No hay carcinoma de células escamosas puro ni adenocarcinoma de vejiga.
  • Sin características neuroendocrinas (células pequeñas o grandes)
  • No se determinó carcinoma difuso in situ mediante cistoscopia y biopsia (es decir, carcinoma in situ extenso que no es solo un CIS asociado a un tumor en la opinión del investigador del sitio)
  • Sin afectación uretral prostática
  • Edad ≥ 18
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2
  • Prueba de embarazo en orina o suero negativa (en personas en edad fértil) dentro de los 14 días anteriores al registro. Se define potencial fértil como cualquier persona que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral), ligadura de trompas o que no sea posmenopáusica.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm^3
  • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina [Hgb] ≥ 9 g/dl es aceptable)
  • Función renal adecuada definida como un aclaramiento de creatinina (CrCL) de ≥ 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault, ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN) o niveles de creatinina > 1,5 × LSN institucional
  • Bilirrubina total ≤ límite superior normal institucional (LSN) (No aplicable a pacientes con síndrome de Gilbert conocido)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxalacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 3 x LSN institucional
  • Todos los eventos adversos de su terapia/intervención más reciente deben haberse resuelto a <grado 3 o haber regresado al valor inicial antes del registro.
  • Sin antecedentes de radioterapia pélvica.
  • Sin quimioterapia sistémica o inmunoterapia previa para el carcinoma urotelial. Se permite el tratamiento previo con terapia intravesical local que incluya BCG o quimioterapia.
  • Sin tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2 o anti-CTLA4 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido a la coestimulación de células T
  • No se administrará ninguna vacuna viva dentro de los 30 días posteriores al registro. Todas las vacunas no vivas (incluida la vacuna contra la enfermedad por coronavirus [COVID]) están permitidas en cualquier momento durante el estudio. El momento oportuno debe minimizar la confusión con las toxicidades relacionadas con los medicamentos siempre que sea posible.
  • Los pacientes deben haberse recuperado de una enfermedad cardíaca aguda.
  • Clasificación funcional II de la New York Heart Association o mejor (la clasificación funcional III/IV de la New York Heart Association [NYHA] no es elegible) (Nota: los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben tener una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York).
  • No hay infección activa que requiera antibióticos intravenosos.
  • Ninguna enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
  • Sin antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual.
  • Sin antecedentes de alotrasplante de médula ósea o trasplante previo de órgano sólido
  • Sin tuberculosis activa
  • No hay evidencia de hidronefrosis
  • Sin antecedentes de carcinoma urotelial del tracto superior dentro de los 24 meses posteriores al registro
  • No pacientes con diagnóstico previo de cáncer de próstata que no hayan recibido tratamiento definitivo para su cáncer de próstata (por ejemplo, en vigilancia activa)
  • Los pacientes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1 (quimioterapia y radiación)
Los pacientes reciben uno de los siguientes regímenes de quimioterapia por elección de los médicos: 1) Cisplatino IV una vez por semana durante 4 semanas, 2) Gemcitabina IV en los días 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25, o 3) Mitomicina IV en el día 1 y 5-Fluorouracil IV continuamente durante 120 horas en días 1-5 y 16-20. Los pacientes que reciben cisplatino o gemcitabina continúan con quimioterapia durante 6 semanas si reciben radiación de acuerdo con el programa de radiación hipofraccionados estándar. A partir del día 1, los pacientes también reciben radioterapia durante 20, 32 o 36 tratamientos durante 4-7 semanas. El tratamiento se administra en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a CT/MRI y una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio. Los pacientes también pueden someterse a una recolección de muestra de orina opcional en el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • dFdCyd
  • dfdc
  • Difluorodesoxicitidina
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Droga: Fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-fluracilo
  • Fluracilo
  • 5 fluorouracilo
  • 5 FU
  • 5-fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidindiona
  • 5-fluorouracilo
  • 5-fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracilo
  • Fluoracilo
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y orina.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Mitomicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Mutamicina
  • Ameticina
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocina
  • Mitocina-C
  • Mitolema
  • Mitomicina C
  • Mitomicina-C
  • Mitomicina-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomicina pielocalicial
Experimental: Brazo 2 (pembrolizumab y radiación)
Los pacientes reciben pembrolizumab IV durante 25-40 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 6 semanas durante 9 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir del día 1, los pacientes también reciben radioterapia durante 20, 32 o 36 tratamientos durante 4-7 semanas. El tratamiento se administra en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a CT/MRI y una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio. Los pacientes también pueden someterse a una recolección de muestra de orina opcional en el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Biológico: Pembrolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y orina.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos con vejiga intacta (BIEFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido como tiempo libre de recurrencia T1-T4 recurrente histológicamente probada, evidencia clínica de metástasis ganglionar o a distancia, cistectomía radical (ya sea por progresión de la enfermedad o por toxicidad) o muerte por cualquier causa. El análisis consistirá en la estimación de las curvas BIEFS mediante el estimador de Kaplan-Meier y la prueba de la hipótesis principal mediante la prueba de rangos logarítmicos estratificados (unilateral). Además, el modelo de riesgos proporcionales de Cox se utilizará para estimar el índice de riesgo ajustando las variables de estratificación y cualquier otra covariable inicial que demuestre algún grado de desequilibrio por brazo de tratamiento.
Hasta 5 años
Calidad de vida mundial
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluado mediante el dominio de calidad de vida global del Cuestionario de calidad de vida Core 30 (EORTC-QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa por cistoscopia.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La proporción que logra una respuesta completa se comparará mediante la prueba binomial de dos muestras. Un análisis adicional puede consistir en el uso de un modelo de regresión de resultados binarios (es decir, regresión logística) para calcular las probabilidades relativas de respuesta ajustadas por cualquier factor que pueda parecer desequilibrado por brazo de tratamiento.
A los 6 meses
Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido en la especificación estándar como tiempo libre de falla de cualquier enfermedad (local/regional/distante) o muerte por cualquier causa. Se evaluará mediante el estimador de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico.
Hasta 5 años
Control local-regional
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se estimará mediante el estimador de incidencia acumulada, tratando la muerte como un evento competitivo.
Hasta 5 años
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará mediante el estimador de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico.
Hasta 5 años
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se estimará mediante el estimador Kaplan-Meier.
Hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Evaluado utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos. Se informarán los recuentos y las frecuencias para el peor grado por EA experimentado por paciente por brazo de tratamiento. Las diferencias en la frecuencia por brazo de tratamiento de grado AE, individualmente o agrupadas en categorías más grandes (por ejemplo, grado 3 o superior frente a inferior) se probarán mediante una prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher con un nivel de significancia de 0,05.
Hasta 3 años
Calidad de vida específica de la vejiga
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Utilizando el índice de cáncer de vejiga.
Hasta 2 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evaluado utilizando el índice de cáncer de vejiga y EortC-QLQ-C30.
Hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Uso del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Fatigue-4A. Calculado sumando las 4 preguntas (es necesario completar las 4 preguntas para calificar la herramienta). Las puntuaciones brutas varían de 4 a 20 y están estandarizadas a una puntuación T siguiendo las instrucciones de puntuación.
Hasta 2 años
Supervivencia ajustada a la calidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Las puntuaciones del índice de la escala europea de cinco niveles y cinco dimensiones de calidad de vida se calcularán en cada momento y cambiarán desde el inicio hasta las puntuaciones posteriores al tratamiento en comparación entre los brazos de tratamiento mediante una prueba t con un nivel de significancia bilateral de 0,05. Si hay diferencias significativas, se realizará un análisis de años de vida ajustados por calidad (AVAC). Los AVAC se definen como la suma ponderada de diferentes episodios de tiempo sumados a un tiempo total de supervivencia ajustado por calidad. La diferencia en AVAC entre brazos se informará junto con el intervalo de confianza del 95%.
Hasta 2 años
Calidad de vida global acumulativa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Usando el índice EortC-QLQ-C30 y el cáncer de vejiga.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Brian C Baumann, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2025-00008 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NRG-GU014 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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