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Testare l'aggiunta del farmaco immunoterapico Pembrolizumab alla radioterapia rispetto al consueto trattamento chemioterapico durante la radioterapia per il cancro della vescica, lo studio PARRC

4 settembre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato di fase II su pembrolizumab e radioterapia rispetto a radioterapia e chemioterapia concomitante per il cancro della vescica T1 di alto grado (studio PARRC)

Questo studio di fase II confronta l’uso di pembrolizumab e radioterapia con la chemioterapia con cisplatino, gemcitabina, 5-fluorouracile o mitomicina-C e radioterapia per il trattamento di pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo. L’immunoterapia con anticorpi monoclonali, come pembrolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell’organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. I farmaci chemioterapici, come il cisplatino, la gemcitabina, il 5-fluorouracile o la mitomicina-C, agiscono in diversi modi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La radioterapia utilizza raggi X, particelle o semi radioattivi ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre le dimensioni dei tumori. La somministrazione di pembrolizumab con radiazioni può uccidere più cellule tumorali rispetto alla chemioterapia con radioterapia nei pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da eventi con vescica intatta.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la risposta completa mediante cistoscopia a 6 mesi. II. Per valutare la sopravvivenza libera da malattia. III. Valutare il controllo locale-regionale. IV. Valutare la sopravvivenza libera da metastasi. V. Per valutare la sopravvivenza globale. VI. Valutare la qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30) e l’indice del cancro alla vescica a 18 mesi.

VII. Valutare gli eventi avversi CTCAE (Common Terminology Criteri for Adverse Events) (sia acuti che tardivi).

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Valutare l'affaticamento utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente Fatigue-4A (PROMIS-Fatigue-4a).

II. Valutare la sopravvivenza aggiustata per la qualità utilizzando la scala europea a cinque livelli per la qualità della vita (EQ-5D-5L).

III. Valutare la qualità della vita cumulativa utilizzando l'EORTC QLC-C30 e l'indice del cancro alla vescica a 24 mesi.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO 1: i pazienti ricevono uno dei seguenti regimi chemioterapici a scelta del medico: 1) cisplatino per via endovenosa (IV) una volta alla settimana per 4 settimane, 2) gemcitabina IV nei giorni 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25, o 3) mitomicina IV il giorno 1 e 5-fluorouracile IV ininterrottamente per 120 ore nei giorni 1-5 e 16-20. A partire dal giorno 1, i pazienti ricevono anche la radioterapia per 20, 32 o 36 trattamenti nell’arco di 4-7 settimane. Il trattamento viene somministrato in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI) durante il follow-up. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta facoltativa di campioni di urina durante lo studio e a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

BRACCIO 2: i pazienti ricevono pembrolizumab IV per 25-40 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 6 settimane per 9 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire dal giorno 1, i pazienti ricevono anche la radioterapia per 20, 32 o 36 trattamenti nell’arco di 4-7 settimane. Il trattamento viene somministrato in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a TC/MRI durante il follow-up. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta facoltativa di campioni di urina durante lo studio e a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni e poi annualmente per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Reclutamento
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabio L. Cury
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Reclutamento
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Vigneault
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Investigatore principale:
          • Joseph T. Beck
        • Contatto:
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Investigatore principale:
          • Joseph T. Beck
        • Contatto:
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
        • Investigatore principale:
          • Joseph T. Beck
        • Contatto:
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Reclutamento
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 661-323-4673
        • Investigatore principale:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Shera Feinstein
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 323-865-0451
        • Investigatore principale:
          • Lauren A. Lukas
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauren A. Lukas
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Shera Feinstein
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Stati Uniti, 81632
        • Reclutamento
        • Shaw Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 970-569-7429
        • Investigatore principale:
          • Erin Schwab
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Investigatore principale:
          • Daniel V. Araujo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 352-273-8010
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bruno R. Bastos
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-778-1868
        • Investigatore principale:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Health System
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-778-1868
        • Investigatore principale:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-946-7447
        • Investigatore principale:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-851-7115
        • Investigatore principale:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kamran Salari
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Dian Wang
        • Contatto:
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Investigatore principale:
          • Daniel H. Barnett
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Investigatore principale:
          • Daniel H. Barnett
        • Contatto:
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Investigatore principale:
          • Daniel H. Barnett
        • Contatto:
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Reclutamento
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel H. Barnett
        • Contatto:
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Investigatore principale:
          • Daniel H. Barnett
        • Contatto:
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Reclutamento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel H. Barnett
        • Contatto:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Broadlawns Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-282-2200
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-6727
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Stati Uniti, 50219
        • Reclutamento
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contatto:
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Reclutamento
        • The Iowa Clinic PC
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-875-9815
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugene K. Lee
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugene K. Lee
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Reclutamento
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott E. Delacroix
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Reclutamento
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott E. Delacroix
      • Gonzales, Louisiana, Stati Uniti, 70737
        • Reclutamento
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Reclutamento
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Investigatore principale:
          • Scott E. Delacroix
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 504-584-6990
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-726-5130
        • Investigatore principale:
          • Sophia C. Kamran
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Reclutamento
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Reclutamento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Reclutamento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigatore principale:
          • Samir Narayan
        • Contatto:
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Investigatore principale:
          • Samir Narayan
        • Contatto:
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health - West
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Attivo, non reclutante
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Reclutamento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Reclutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Reclutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Reclutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Reclutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Reclutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-334-2230
          • Email: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Reclutamento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugene K. Lee
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Investigatore principale:
          • Eugene K. Lee
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugene K. Lee
      • Osage Beach, Missouri, Stati Uniti, 65065
        • Reclutamento
        • Lake Regional Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Reclutamento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital South
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Reclutamento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Reclutamento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Justin M. Haseltine
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Justin M. Haseltine
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Justin M. Haseltine
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Justin M. Haseltine
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Justin M. Haseltine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Justin M. Haseltine
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Justin M. Haseltine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Mary E. Westerman
        • Contatto:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Attivo, non reclutante
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Attivo, non reclutante
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • Riverside Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Reclutamento
        • Grant Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Reclutamento
        • Doctors Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Siedow
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Reclutamento
        • Dublin Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Siedow
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
        • Reclutamento
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Siedow
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Reclutamento
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Siedow
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Reclutamento
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Heath B. Mackley
        • Contatto:
      • Dickson City, Pennsylvania, Stati Uniti, 18519
        • Reclutamento
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Investigatore principale:
          • Heath B. Mackley
        • Contatto:
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
        • Contatto:
      • Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 724-838-1900
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Reclutamento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 717-531-3779
          • Email: CTO@hmc.psu.edu
        • Investigatore principale:
          • Hyma Polimera
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Investigatore principale:
          • Heath B. Mackley
        • Contatto:
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
        • Contatto:
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-2811
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • Reclutamento
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-784-4900
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Reclutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-367-6454
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-621-2334
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 814-676-7900
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • Reclutamento
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Reclutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heath B. Mackley
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Stati Uniti, 05602
        • Reclutamento
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 802-225-5400
        • Investigatore principale:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 802-656-4101
          • Email: rpo@uvm.edu
        • Investigatore principale:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Reclutamento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 802-656-8990
          • Email: rpo@uvm.edu
        • Investigatore principale:
          • Alexander P. Lukez
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Luminais
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Reclutamento
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Reclutamento
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Reclutamento
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Reclutamento
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Contatto:
      • South Hill, Virginia, Stati Uniti, 23970
        • Reclutamento
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alfredo I. Urdaneta
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joanna A. Kolodney
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Reclutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Reclutamento
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente (istologicamente) provata di carcinoma uroteliale della vescica non muscolo-invasivo di alto grado T1 senza evidenza radiografica di malattia linfonodale regionale o malattia metastatica (N0, M0) alla tomografia computerizzata (CT), alla risonanza magnetica (MRI) o tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) che altrimenti sarebbero trattati con cistectomia fuori dallo studio. I pazienti devono avere la malattia raccomandata per la cistectomia, ma non è necessario che siano operabili dal punto di vista medico affinché una cistectomia sia ammissibile allo studio.

    • NOTA: i pazienti con malattia linfonodale ≥ 1 cm sull'asse corto o con linfonodi sospetti che sono PET-avidi di qualsiasi dimensione non sono eleggibili

  • Anamnesi di malattia T1 di grado elevato che deve soddisfare almeno UNO dei tre criteri seguenti:

    • Recidiva confermata istologicamente con carcinoma uroteliale T1 di alto grado (+/- carcinoma focale in situ [CIS]) nella vescica dopo resezione transuretrale iniziale del tumore della vescica (TURBT) e almeno un ciclo di induzione di terapia intravescicale. Un ciclo di induzione adeguato è definito come ≥ 5 dosi di Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravescicale o chemioterapia intravescicale quando il BCG non è disponibile.
    • T1 con caratteristiche patologiche ad alto rischio (invasione linfovascolare [LVI] o variante istologica di caratteristiche micropapillari, sarcomatoidi o plasmocitoidi) dopo TURBT iniziale. (Non è necessaria alcuna terapia intravescicale precedente)
    • Carcinoma uroteliale T1 persistente di alto grado alla ripetizione di TURBT (+/- CIS focale) nella vescica. (Non è necessaria alcuna terapia intravescicale precedente)

  • La ristadiazione della TURBT deve essere eseguita e deve soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

    • Se c'è assenza di muscolare propria nel TURBT iniziale, deve esserci una muscolare propria non coinvolta nel TURBT di ristadiazione.

    • Tutti i tumori papillari macroscopicamente visibili devono essere rimossi

      • Nota: se la TURBT di ristadiazione viene eseguita al di fuori dell'istituto arruolante, un urologo dovrà eseguire una cistoscopia ambulatoriale che seguirà il paziente come parte della sperimentazione clinica
  • Nessun carcinoma puro a cellule squamose o adenocarcinoma della vescica
  • Nessuna caratteristica neuroendocrina (a piccole o grandi cellule).
  • Nessun carcinoma diffuso in situ determinato mediante cistoscopia e biopsia (es. carcinoma esteso in situ che non sia solo CIS associato al tumore secondo l'opinione dello sperimentatore del sito)
  • Nessun coinvolgimento uretra prostatico
  • Età ≥ 18
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2
  • Test di gravidanza su siero o urine negativo (in persone in età fertile) entro 14 giorni prima della registrazione. Per potenziale fertile si intende qualsiasi persona che abbia avuto il menarca e che non sia stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale), legatura delle tube o che non sia in postmenopausa
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm^3
  • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere un valore di emoglobina [Hgb] ≥ 9 g/dl è accettabile)
  • Funzionalità renale adeguata definita come clearance della creatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault, ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) o livelli di creatinina > 1,5 × ULN istituzionale
  • Bilirubina totale ≤ limite superiore normale istituzionale (ULN) (non applicabile ai pazienti con sindrome di Gilbert nota)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico ossalacetica sierica [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]) ≤ 3 x ULN istituzionale
  • Tutti gli eventi avversi legati alla terapia/intervento più recente devono essersi risolti al grado < 3 o essere tornati ai valori basali prima della registrazione
  • Nessuna storia di radioterapia pelvica
  • Nessuna precedente chemioterapia o immunoterapia sistemica per il carcinoma uroteliale. È consentito un trattamento precedente con terapia intravescicale locale comprendente BCG o chemioterapia
  • Nessun trattamento precedente con anticorpi anti-PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2 o anti-CTLA4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato alla costimolazione delle cellule T
  • Nessun vaccino vivo somministrato entro 30 giorni dalla registrazione. Tutti i vaccini non vivi (incluso il vaccino contro la malattia da coronavirus [COVID]) sono consentiti in qualsiasi momento durante lo studio. La tempistica dovrebbe ridurre al minimo la confusione con le tossicità correlate ai farmaci, ove possibile
  • I pazienti devono essere guariti da una malattia cardiaca acuta
  • Classificazione funzionale II della New York Heart Association o migliore (la classificazione funzionale III/IV della New York Heart Association [NYHA] non è idonea) (Nota: i pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono avere una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association.)
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici IV
  • Nessuna malattia autoimmune attiva che abbia richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico
  • Nessuna storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzata, polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in atto
  • Nessuna storia di trapianto allogenico di midollo osseo o precedente trapianto di organi solidi
  • Nessuna tubercolosi attiva
  • Nessuna evidenza di idronefrosi
  • Nessuna storia di carcinoma uroteliale del tratto superiore entro 24 mesi dalla registrazione
  • Nessun paziente con una precedente diagnosi di cancro alla prostata che non ha ricevuto un trattamento definitivo per il cancro alla prostata (ad esempio in sorveglianza attiva)
  • Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 (chemioterapia e radiazioni)
I pazienti ricevono uno dei seguenti regimi di chemioterapia per scelta dei medici: 1) Cisplatino IV una volta alla settimana per 4 settimane, 2) Gemcitabina IV nei giorni 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25 o 3) mitomicina IV il giorno 1 e 5-fluorouracile IV continuamente oltre 120 ore su giorni 1-5 e 16-20. I pazienti che ricevono cisplatino o gemcitabina continuano la chemioterapia per 6 settimane se ricevono radiazioni in base al programma di radiazioni ipofrazionato standard. A partire dal primo giorno, i pazienti ricevono anche radioterapia per 20, 32 o 36 trattamenti in 4-7 settimane. Il trattamento è somministrato in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono anche la raccolta CT/MRI e campioni di sangue durante lo studio. I pazienti possono anche sottoporsi a una raccolta opzionale di campioni di urina sullo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Gemcitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesossicitidina
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Droga: Fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • Accu Site
  • Carac
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Mitomicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Mutamicina
  • Ameticina
  • Gelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito Medac
  • Mitocina
  • Mitocina-C
  • Mitolem
  • Mitomicina C
  • Mitomicina-C
  • Mitomicina-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomicina pielocaliceale
Sperimentale: Braccio 2 (pembrolizumab e radiazioni)
I pazienti ricevono Pembrolizumab IV per oltre 25-40 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 6 settimane per 9 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire dal primo giorno, i pazienti ricevono anche radioterapia per 20, 32 o 36 trattamenti in 4-7 settimane. Il trattamento è somministrato in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono anche la raccolta CT/MRI e campioni di sangue durante lo studio. I pazienti possono anche sottoporsi a una raccolta opzionale di campioni di urina sullo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • Pembrolizumab biosimilare GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab biosimilare RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi della vescica intatta (BIEFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definita come tempo libero da recidiva T1-T4 ricorrente istologicamente provata, evidenza clinica di metastasi linfonodali o a distanza, cistectomia radicale (per progressione della malattia o per tossicità) o morte per qualsiasi causa. L'analisi consisterà nella stima delle curve BIEFS tramite lo stimatore di Kaplan-Meier e nella verifica dell'ipotesi primaria utilizzando il test logrank stratificato (unilaterale). Inoltre, il modello dei rischi proporzionali di Cox sarà utilizzato per stimare l'hazard ratio aggiustato per le variabili di stratificazione e qualsiasi altra covariata al basale che dimostri un qualsiasi grado di squilibrio per braccio di trattamento.
Fino a 5 anni
Qualità della vita globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita globale dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC-QLQ-C30).
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa mediante cistoscopia
Lasso di tempo: A 6 mesi
La percentuale che ottiene una risposta completa verrà confrontata utilizzando il test binomiale a due campioni. Un’ulteriore analisi può consistere nell’utilizzare un modello di regressione dei risultati binari (ovvero, regressione logistica) per calcolare le probabilità relative di risposta aggiustate per eventuali fattori che possono apparire sbilanciati in base al braccio di trattamento.
A 6 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito nelle specifiche standard come il tempo libero da qualsiasi malattia (locale/regionale/distante) o morte per qualsiasi causa. Verrà valutato tramite lo stimatore di Kaplan-Meier e il test logrank.
Fino a 5 anni
Controllo locale-regionale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà stimato tramite lo stimatore dell'incidenza cumulativa, trattando la morte come un evento concorrente.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà valutato tramite lo stimatore di Kaplan-Meier e il test logrank.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà stimato tramite lo stimatore di Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutato utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi. Verranno riportati i conteggi e le frequenze per il grado peggiore per EA sperimentato per paziente e per braccio di trattamento. Le differenze di frequenza per braccio di trattamento di grado AE, singolarmente o raggruppate in categorie più grandi (ad esempio, grado 3 o superiore vs inferiore) devono essere testate utilizzando un test chi quadrato o il test esatto di Fisher con un livello di significatività di 0,05.
Fino a 3 anni
Qualità della vita specifica della vescica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Utilizzando l'indice del cancro alla vescica.
Fino a 2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutato usando l'indice del cancro alla vescica e EORTC-QLQ-C30.
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Utilizzo del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Fatica-4A. Calcolato sommando tutte e 4 le domande (è necessario completare tutte e 4 le domande per ottenere un punteggio per lo strumento). I punteggi grezzi vanno da 4 a 20 e sono standardizzati in un punteggio T seguendo le istruzioni di punteggio.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza aggiustata per la qualità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I punteggi dell'indice della scala europea a cinque livelli della qualità della vita saranno calcolati in ogni momento e cambieranno dal basale ai punteggi post-trattamento rispetto tra i bracci di trattamento utilizzando un t-test con un livello di significatività bilaterale di 0,05. Se ci sono differenze significative, verrà condotta un'analisi dell'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY). I QALY sono definiti dalla somma ponderata di diversi episodi temporali sommati a un tempo di sopravvivenza totale aggiustato per la qualità. La differenza nei QALY tra i bracci verrà riportata insieme all'intervallo di confidenza al 95%.
Fino a 2 anni
Qualità cumulativa globale della vita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Utilizzando l'indice EORTC-QLQ-C30 e il cancro alla vescica.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian C Baumann, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2025-00008 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NRG-GU014 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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