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Testen der Zugabe des Immuntherapeutikums Pembrolizumab zur Strahlentherapie im Vergleich zur üblichen Chemotherapie während der Strahlentherapie bei Blasenkrebs, der PARRC-Studie

4. September 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte Phase-II-Studie mit Pembrolizumab und Bestrahlung vs. Bestrahlung und gleichzeitiger Chemotherapie bei hochgradigem T1-Blasenkrebs (PARRC-Studie)

In dieser Phase-II-Studie wird der Einsatz von Pembrolizumab und Strahlentherapie mit einer Chemotherapie mit Cisplatin, Gemcitabin, 5-Fluorouracil oder Mitomycin-C und Strahlentherapie zur Behandlung von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs verglichen. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Pembrolizumab kann das körpereigene Immunsystem bei der Bekämpfung des Krebses unterstützen und die Fähigkeit von Tumorzellen zum Wachstum und zur Ausbreitung beeinträchtigen. Chemotherapeutika wie Cisplatin, Gemcitabin, 5-Fluorouracil oder Mitomycin-C wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung verhindern oder ihre Ausbreitung verhindern. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen, Partikel oder radioaktive Samen verwendet, um Krebszellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Die Gabe von Pembrolizumab mit Bestrahlung kann bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs zur Abtötung von mehr Tumorzellen führen als bei einer Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich des ereignisfreien Überlebens bei intakter Blase.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beurteilung des vollständigen Ansprechens durch Zystoskopie nach 6 Monaten. II. Zur Beurteilung des krankheitsfreien Überlebens. III. Zur Beurteilung der lokal-regionalen Kontrolle. IV. Beurteilung des metastasenfreien Überlebens. V. Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens. VI. Zur Beurteilung der Lebensqualität anhand des Lebensqualitätsfragebogens Core 30 (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs und dem Blasenkrebsindex nach 18 Monaten.

VII. Bewertung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) unerwünschter Ereignisse (sowohl akute als auch späte).

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Zur Beurteilung der Müdigkeit mithilfe des Patient Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue-4A (PROMIS-Fatigue-4a).

II. Zur Beurteilung des qualitätsbereinigten Überlebens mithilfe der fünfstufigen europäischen Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L).

III. Zur Beurteilung der kumulativen Lebensqualität anhand des EORTC QLC-C30 und des Blasenkrebsindex nach 24 Monaten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM 1: Patienten erhalten nach Wahl des Arztes eines der folgenden Chemotherapieschemata: 1) Cisplatin intravenös (IV) einmal pro Woche für 4 Wochen, 2) Gemcitabin IV an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25 oder 3) Mitomycin IV am Tag 1 und 5-Fluorouracil IV kontinuierlich über 120 Stunden an Tagen 1-5 und 16-20. Ab dem ersten Tag erhalten die Patienten außerdem eine Strahlentherapie für 20, 32 oder 36 Behandlungen über einen Zeitraum von 4 bis 7 Wochen. Die Behandlung erfolgt, wenn keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der Nachuntersuchung werden die Patienten auch einer Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT) unterzogen. Bei den Patienten werden während der Studie optional auch Urinproben und während der gesamten Studie Blutproben entnommen.

ARM 2: Patienten erhalten Pembrolizumab IV über 25–40 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Zyklen werden alle 6 Wochen über 9 Zyklen wiederholt, sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Ab dem ersten Tag erhalten die Patienten außerdem eine Strahlentherapie für 20, 32 oder 36 Behandlungen über einen Zeitraum von 4 bis 7 Wochen. Die Behandlung erfolgt, wenn keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der Nachuntersuchung werden die Patienten auch einer CT/MRT unterzogen. Bei den Patienten werden während der Studie optional auch Urinproben und während der gesamten Studie Blutproben entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Rekrutierung
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabio L. Cury
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrutierung
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Vigneault
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Hauptermittler:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Hauptermittler:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
        • Hauptermittler:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Rekrutierung
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 661-323-4673
        • Hauptermittler:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shera Feinstein
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Hauptermittler:
          • Lauren A. Lukas
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauren A. Lukas
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shera Feinstein
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Vereinigte Staaten, 81632
        • Rekrutierung
        • Shaw Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-569-7429
        • Hauptermittler:
          • Erin Schwab
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Hauptermittler:
          • Daniel V. Araujo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 352-273-8010
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bruno R. Bastos
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Hauptermittler:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Grady Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Hauptermittler:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Hauptermittler:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
        • Hauptermittler:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kamran Salari
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Dian Wang
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Hauptermittler:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Hauptermittler:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Crossroads Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Hauptermittler:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Rekrutierung
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Hauptermittler:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Rekrutierung
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Vereinigte Staaten, 50219
        • Rekrutierung
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Rekrutierung
        • The Iowa Clinic PC
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-875-9815
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eugene K. Lee
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eugene K. Lee
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Rekrutierung
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott E. Delacroix
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Rekrutierung
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott E. Delacroix
      • Gonzales, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70737
        • Rekrutierung
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Rekrutierung
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Hauptermittler:
          • Scott E. Delacroix
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 504-584-6990
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-726-5130
        • Hauptermittler:
          • Sophia C. Kamran
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Rekrutierung
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Rekrutierung
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Y. Butler
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hauptermittler:
          • Samir Narayan
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Rekrutierung
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Hauptermittler:
          • Samir Narayan
        • Kontakt:
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Rekrutierung
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-Mail: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Rekrutierung
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eugene K. Lee
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Hauptermittler:
          • Eugene K. Lee
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eugene K. Lee
      • Osage Beach, Missouri, Vereinigte Staaten, 65065
        • Rekrutierung
        • Lake Regional Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Rekrutierung
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital South
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Rekrutierung
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Rekrutierung
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Justin M. Haseltine
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Justin M. Haseltine
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Justin M. Haseltine
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Justin M. Haseltine
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Justin M. Haseltine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Justin M. Haseltine
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Justin M. Haseltine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Mary E. Westerman
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Rekrutierung
        • Grant Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Rekrutierung
        • Doctors Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Siedow
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Rekrutierung
        • Dublin Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Siedow
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
        • Rekrutierung
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Siedow
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Rekrutierung
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Siedow
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Rekrutierung
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Heath B. Mackley
        • Kontakt:
      • Dickson City, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18519
        • Rekrutierung
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Hauptermittler:
          • Heath B. Mackley
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16121
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Rekrutierung
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyma Polimera
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Hauptermittler:
          • Heath B. Mackley
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-2811
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • Rekrutierung
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • Rekrutierung
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
      • Seneca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16346
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-676-7900
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • Rekrutierung
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Rekrutierung
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heath B. Mackley
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Rekrutierung
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-225-5400
        • Hauptermittler:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-Mail: rpo@uvm.edu
        • Hauptermittler:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Rekrutierung
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-Mail: rpo@uvm.edu
        • Hauptermittler:
          • Alexander P. Lukez
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Kontakt:
      • South Hill, Virginia, Vereinigte Staaten, 23970
        • Rekrutierung
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alfredo I. Urdaneta
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joanna A. Kolodney
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Rekrutierung
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Rekrutierung
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch) gesicherte Diagnose eines hochgradigen, nicht muskelinvasiven Urothelkarzinoms der Blase T1 ohne radiologischen Nachweis einer regionalen Lymphknotenerkrankung oder einer metastatischen Erkrankung (N0, M0) in der Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT)-Scan, der andernfalls außerhalb der Studie mit einer Zystektomie behandelt werden würde. Die Patienten sollten an der für eine Zystektomie empfohlenen Krankheit leiden, müssen jedoch nicht medizinisch operabel sein, damit eine Zystektomie für die Studie in Frage kommt.

    • HINWEIS: Patienten mit Knotenerkrankungen ≥ 1 cm auf der kurzen Achse oder mit verdächtigen Knoten jeglicher Größe, die PET-avid sind, sind nicht teilnahmeberechtigt

  • Hochgradige T1-Erkrankungsgeschichte, die mindestens EINES der drei folgenden Kriterien erfüllen muss:

    • Histologisch bestätigtes Rezidiv mit hochgradigem T1-Urothelkarzinom (+/- fokales Karzinom in situ [CIS]) in der Blase nach anfänglicher transurethraler Resektion des Blasentumors (TURBT) und mindestens einem Induktionszyklus einer intravesikalen Therapie. Ein angemessener Induktionskurs ist definiert als ≥ 5 Dosen intravesikaler Bacillus Calmette-Guerin (BCG) oder intravesikale Chemotherapie, wenn BCG nicht verfügbar ist.
    • T1 mit pathologischen Hochrisikomerkmalen (lymphovaskuläre Invasion [LVI] oder abweichende Histologie mikropapillärer, sarkomatoider oder plasmazytoider Merkmale) nach der ersten TURBT. (Keine vorherige intravesikale Therapie erforderlich)
    • Anhaltendes hochgradiges T1-Urothelkarzinom bei wiederholtem TURBT (+/- fokales CIS) in der Blase. (Keine vorherige intravesikale Therapie erforderlich)

  • Eine Neuinszenierung von TURBT muss durchgeführt werden und ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Wenn im anfänglichen TURBT kein Muscularis propria vorhanden ist, muss im erneuten TURBT ein unbeteiligter Muscularis propria vorhanden sein.

    • Alle grob sichtbaren papillären Tumoren müssen entfernt werden

      • Hinweis: Wenn das erneute Staging der TURBT außerhalb der einschreibenden Einrichtung durchgeführt wird, sollte eine Zystoskopie in der Praxis von einem Urologen durchgeführt werden, der den Patienten im Rahmen der klinischen Studie betreut
  • Kein reines Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom der Blase
  • Keine neuroendokrinen (klein- oder großzelligen) Merkmale
  • Kein diffuses Carcinoma in situ durch Zystoskopie und Biopsie festgestellt (d. h. ausgedehntes Carcinoma in situ, das nach Meinung des Prüfarztes nicht nur ein tumorassoziiertes CIS ist)
  • Keine Beteiligung der Prostata-Harnröhre
  • Alter ≥ 18
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest (bei Personen im gebärfähigen Alter) innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung. Als gebärfähig gilt jede Person, die eine Menarche erlebt hat und sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie) oder Tubenligatur unterzogen hat oder sich nicht in der Postmenopause befindet
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm^3
  • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zur Erreichung eines Hämoglobins [Hgb] ≥ 9 g/dl ist akzeptabel)
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als Kreatinin-Clearance (CrCL) von ≥ 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel, ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatininspiegel > 1,5 × institutioneller ULN
  • Gesamtbilirubin ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Gilt nicht für Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom)
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutionelle ULN
  • Alle unerwünschten Ereignisse ihrer letzten Therapie/Intervention müssen vor der Registrierung auf < Grad 3 abgeklungen sein oder auf den Ausgangswert zurückgekehrt sein
  • Keine Vorgeschichte einer Beckenbestrahlungstherapie
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie oder Immuntherapie bei Urothelkarzinomen. Eine vorherige Behandlung mit lokaler intravesikaler Therapie einschließlich BCG oder Chemotherapie ist zulässig
  • Keine vorherige Behandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA4-Antikörpern oder anderen Antikörpern oder Medikamenten, die auf die T-Zell-Kostimulation abzielen
  • Innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung wird kein Lebendimpfstoff verabreicht. Alle Nicht-Lebendimpfstoffe (einschließlich des Impfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit [COVID]) sind jederzeit während der Studie erlaubt. Der richtige Zeitpunkt sollte Verwechslungen mit arzneimittelbedingten Toxizitäten möglichst minimieren
  • Die Patienten müssen sich von einer akuten Herzerkrankung erholt haben
  • Funktionsklassifikation II der New York Heart Association oder besser (Funktionsklassifikation III/IV der New York Heart Association [NYHA] ist nicht teilnahmeberechtigt) (Hinweis: Patienten mit bekannten oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten über eine entsprechende Zulassung verfügen eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion anhand der Funktionsklassifikation der New York Heart Association.)
  • Keine aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Keine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) gilt nicht als systemische Behandlung
  • Keine Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, sich entwickelnder Pneumonie, (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktueller Pneumonitis
  • Keine Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarktransplantation oder einer früheren Organtransplantation
  • Keine aktive Tuberkulose
  • Kein Hinweis auf Hydronephrose
  • Keine Vorgeschichte eines Urothelkarzinoms des oberen Trakts innerhalb von 24 Monaten nach der Registrierung
  • Keine Patienten mit einer früheren Diagnose von Prostatakrebs, die keine endgültige Behandlung ihres Prostatakrebses erhalten haben (z. B. unter aktiver Überwachung)
  • Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 (Chemotherapie und Strahlung)
Die Patienten erhalten eine der folgenden Chemotherapie-Regime pro Ärzte: 1) Cisplatin IV. Einmal pro Woche für 4 Wochen, 2) Gemcitabin IV an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25 oder 3) Mitomycin IV am Tag 1 und 5-Fluoracil IV. Patienten, die Cisplatin oder Gemcitabin erhalten, setzen die Chemotherapie für 6 Wochen fort, wenn sie nach dem hypofraktionierten Standard -Strahlungsplan Strahlung Strahlung erhalten. Ab Tag 1 erhalten die Patienten über 4-7 Wochen auch eine Strahlentherapie für 20, 32 oder 36 Behandlungen. Die Behandlung erfolgt in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch einer CT/MRT- und Blutprobenerfassung unterzogen. Die Patienten können auch eine optionale Urinstichprobensammlung in der Studie unterzogen werden.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Gemcitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidin
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluoruracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(1H, 3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Karac
  • Fluoruracil
  • Fluoracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Mitomycin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycin pyelocalyceal
Experimental: Arm 2 (Pembrolizumab und Strahlung)
Patienten erhalten am Tag 1 des Zyklus Pembrolizumab IV. Die Zyklen wiederholen sich alle 6 Wochen für 9 Zyklen in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Ab Tag 1 erhalten die Patienten über 4-7 Wochen auch eine Strahlentherapie für 20, 32 oder 36 Behandlungen. Die Behandlung erfolgt in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch einer CT/MRT- und Blutprobenerfassung unterzogen. Die Patienten können auch eine optionale Urinstichprobensammlung in der Studie unterzogen werden.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Biologisch: Pembrolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab-Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • Pembrolizumab-Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenintaktes ereignisfreies Überleben (BIEFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als Zeit ohne histologisch nachgewiesenes wiederkehrendes T1-T4-Rezidiv, klinische Hinweise auf Knoten- oder Fernmetastasen, radikale Zystektomie (entweder wegen Krankheitsprogression oder aufgrund von Toxizität) oder Tod jeglicher Ursache. Die Analyse besteht aus der Schätzung der BIEFS-Kurven mithilfe des Kaplan-Meier-Schätzers und dem Testen der Primärhypothese mithilfe des geschichteten Logrank-Tests (einseitig). Darüber hinaus wird das Cox-Proportional-Hazards-Modell verwendet, um die Hazard-Ratio unter Berücksichtigung von Stratifizierungsvariablen und allen anderen Basiskovariaten zu schätzen, die einen Grad an Ungleichgewicht je Behandlungsarm aufweisen.
Bis zu 5 Jahre
Globale Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet anhand des globalen Lebensqualitäts-Fragebogens Core 30 (EORTC-QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen durch Zystoskopie
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Der Anteil, der eine vollständige Reaktion erreicht, wird mithilfe des Binomialtests mit zwei Stichproben verglichen. Eine weitere Analyse kann darin bestehen, ein binäres Outcome-Regressionsmodell (d. h. eine logistische Regression) zu verwenden, um die relative Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens zu berechnen, angepasst an alle Faktoren, die je nach Behandlungsarm unausgewogen erscheinen könnten.
Mit 6 Monaten
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
In der Standardspezifikation definiert als Zeit ohne Krankheitsversagen (lokal/regional/fern) oder ohne Tod jeglicher Ursache. Wird über den Kaplan-Meier-Schätzer und den Logrank-Test ausgewertet.
Bis zu 5 Jahre
Lokal-regionale Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird über den kumulativen Inzidenzschätzer geschätzt, wobei der Tod als konkurrierendes Ereignis behandelt wird.
Bis zu 5 Jahre
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird über den Kaplan-Meier-Schätzer und den Logrank-Test ausgewertet.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird mit dem Kaplan-Meier-Schätzer geschätzt.
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events. Anzahl und Häufigkeit werden für den schlechtesten Grad pro aufgetretener UE pro Patient und Behandlungsarm angegeben. Unterschiede in der Häufigkeit nach Behandlungsarm des AE-Grades, einzeln oder in größeren Kategorien gruppiert (z. B. Grad 3 oder höher vs. niedriger), können mit einem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test mit einem Signifikanzniveau von 0,05 getestet werden.
Bis zu 3 Jahre
Blasenspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Verwendung des Blasenkrebs-Index.
Bis zu 2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Unter Verwendung des Blasenkrebsindex und EORTC-QLQ-C30 bewertet.
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Verwendung des Informationssystems „Patient Reported Outcomes Measurement Fatigue-4A“. Berechnet durch Summieren aller 4 Fragen (alle 4 Fragen müssen ausgefüllt werden, um das Tool zu bewerten). Die Rohwerte liegen zwischen 4 und 20 und werden gemäß den Bewertungsanweisungen auf einen T-Wert standardisiert.
Bis zu 2 Jahre
Qualitätsangepasstes Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Indexwerte der Fünf-Ebenen-Skala „European Quality of Life Five Dimension“ werden zu jedem Zeitpunkt berechnet und ändern sich von den Ausgangswerten zu den Werten nach der Behandlung im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen unter Verwendung eines T-Tests mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05. Bei signifikanten Unterschieden wird eine qualitätsadjustierte Lebensjahranalyse (QALY) durchgeführt. QALYs werden durch die gewichtete Summe verschiedener Zeitepisoden definiert, die zu einer qualitätsbereinigten Gesamtüberlebenszeit addiert werden. Der Unterschied in den QALYs zwischen den Armen wird zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall angegeben.
Bis zu 2 Jahre
Kumulative globale Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Verwenden des EORTC-QLQ-C30- und Blasenkrebsindex.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian C Baumann, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2025-00008 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NRG-GU014 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur Seite mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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