Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование добавления иммунотерапевтического препарата пембролизумаба к лучевой терапии по сравнению с обычным химиотерапевтическим лечением во время лучевой терапии рака мочевого пузыря, исследование PARRC

4 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование II фазы пембролизумаба и лучевой терапии по сравнению с лучевой и одновременной химиотерапией при раке мочевого пузыря высокой степени злокачественности Т1 (исследование PARRC)

В этом исследовании фазы II сравнивается использование пембролизумаба и лучевой терапии с химиотерапией цисплатином, гемцитабином, 5-фторурацилом или митомицином-С и лучевой терапией для лечения пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как пембролизумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может препятствовать способности опухолевых клеток расти и распространяться. Химиотерапевтические препараты, такие как цисплатин, гемцитабин, 5-фторурацил или митомицин-С, действуют по-разному, останавливая рост опухолевых клеток: убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии, частицы или радиоактивные семена для уничтожения раковых клеток и уменьшения опухоли. Назначение пембролизумаба вместе с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток, чем химиотерапия у пациентов с лучевой терапией с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить выживаемость без событий при интактном мочевом пузыре.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить полный ответ с помощью цистоскопии через 6 месяцев. II. Оценить выживаемость без болезней. III. Оценить местно-региональный контроль. IV. Оценить выживаемость без метастазов. V. Оценить общую выживаемость. VI. Оценить качество жизни с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) и индекса рака мочевого пузыря через 18 месяцев.

VII. Оценить нежелательные явления (как острые, так и поздние) по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить утомляемость с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, «Усталость-4А» (PROMIS-Fatigue-4a).

II. Для оценки выживаемости с поправкой на качество жизни используйте Европейскую пятимерную пятиуровневую шкалу качества жизни (EQ-5D-5L).

III. Оценить совокупное качество жизни с использованием EORTC QLC-C30 и индекса рака мочевого пузыря через 24 месяца.

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ARM 1: Пациенты получают одну из следующих схем химиотерапии по выбору врача: 1) цисплатин внутривенно (в/в) один раз в неделю в течение 4 недель, 2) гемцитабин в/в в дни 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25 или 3) митомицин внутривенно в 1-й и 5-й дни, фторурацил внутривенно непрерывно в течение 120 часов в дни 1-5 и 16-20. Начиная с первого дня, пациенты также получают лучевую терапию в течение 20, 32 или 36 процедур в течение 4–7 недель. Лечение назначают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Во время наблюдения пациенты также проходят компьютерную томографию/магнитно-резонансную томографию (КТ/МРТ). Пациенты также проходят дополнительный сбор образцов мочи во время исследования и сбор образцов крови на протяжении всего исследования.

ARM 2: Пациенты получают пембролизумаб внутривенно в течение 25–40 минут в первый день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 6 недель в течение 9 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная с первого дня, пациенты также получают лучевую терапию в течение 20, 32 или 36 процедур в течение 4–7 недель. Лечение назначают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Во время наблюдения пациенты также проходят КТ/МРТ. Пациенты также проходят дополнительный сбор образцов мочи во время исследования и сбор образцов крови на протяжении всего исследования.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет и затем ежегодно в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9
        • Рекрутинг
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fabio L. Cury
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Рекрутинг
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric Vigneault
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Главный следователь:
          • Joseph T. Beck
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 479-872-8100
          • Электронная почта: research@hogonc.com
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Главный следователь:
          • Joseph T. Beck
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 479-872-8130
          • Электронная почта: research@hogonc.com
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group
        • Главный следователь:
          • Joseph T. Beck
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 479-872-8130
          • Электронная почта: research@hogonc.com
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Рекрутинг
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 661-323-4673
        • Главный следователь:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Рекрутинг
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Shera Feinstein
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 323-865-0451
        • Главный следователь:
          • Lauren A. Lukas
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Los Angeles General Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lauren A. Lukas
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Shera Feinstein
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Соединенные Штаты, 81632
        • Рекрутинг
        • Shaw Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 970-569-7429
        • Главный следователь:
          • Erin Schwab
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Главный следователь:
          • Daniel V. Araujo
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 352-273-8010
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bruno R. Bastos
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-674-2625
          • Электронная почта: Yvonne.Enriquez@msmc.com
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-778-1868
        • Главный следователь:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Рекрутинг
        • Grady Health System
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-778-1868
        • Главный следователь:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital Midtown
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-946-7447
        • Главный следователь:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-851-7115
        • Главный следователь:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory Proton Therapy Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kamran Salari
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Dian Wang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-226-2371
          • Электронная почта: Cancer_Studies@rush.edu
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Рекрутинг
        • Carle at The Riverfront
        • Главный следователь:
          • Daniel H. Barnett
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Decatur Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Главный следователь:
          • Daniel H. Barnett
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Crossroads Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Главный следователь:
          • Daniel H. Barnett
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Рекрутинг
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel H. Barnett
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Главный следователь:
          • Daniel H. Barnett
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Springfield Clinic
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Рекрутинг
        • Springfield Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-528-7541
          • Электронная почта: pallante.beth@mhsil.com
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Daniel H. Barnett
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • Mary Greeley Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Ames
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Рекрутинг
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • Broadlawns Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-282-2200
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-6727
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Соединенные Штаты, 50219
        • Рекрутинг
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-282-2921
          • Электронная почта: trials@missioncancer.com
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Рекрутинг
        • The Iowa Clinic PC
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-875-9815
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Eugene K. Lee
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Eugene K. Lee
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Рекрутинг
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scott E. Delacroix
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Рекрутинг
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scott E. Delacroix
      • Gonzales, Louisiana, Соединенные Штаты, 70737
        • Рекрутинг
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
        • Рекрутинг
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Главный следователь:
          • Scott E. Delacroix
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 504-584-6990
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-726-5130
        • Главный следователь:
          • Sophia C. Kamran
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Рекрутинг
        • Chelsea Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Рекрутинг
        • Bronson Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Рекрутинг
        • West Michigan Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
        • Контакт:
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Рекрутинг
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
        • Контакт:
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health - West
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
        • Рекрутинг
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • Miller-Dwan Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Sandstone
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 573-334-2230
          • Электронная почта: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Рекрутинг
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Eugene K. Lee
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Главный следователь:
          • Eugene K. Lee
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Eugene K. Lee
      • Osage Beach, Missouri, Соединенные Штаты, 65065
        • Рекрутинг
        • Lake Regional Hospital
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Рекрутинг
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital South
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-525-6042
          • Электронная почта: Danielle.Werle@mercy.net
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Рекрутинг
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Рекрутинг
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Justin M. Haseltine
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Justin M. Haseltine
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Justin M. Haseltine
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Justin M. Haseltine
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Justin M. Haseltine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Justin M. Haseltine
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Justin M. Haseltine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Mary E. Westerman
        • Контакт:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Рекрутинг
        • Riverside Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Рекрутинг
        • Grant Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Рекрутинг
        • Doctors Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Siedow
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Рекрутинг
        • Dublin Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Siedow
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44903
        • Рекрутинг
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Siedow
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Рекрутинг
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Siedow
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19317
        • Рекрутинг
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Center
        • Главный следователь:
          • Heath B. Mackley
        • Контакт:
      • Dickson City, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18519
        • Рекрутинг
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Главный следователь:
          • Heath B. Mackley
        • Контакт:
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Главный следователь:
          • Adam Olson
        • Контакт:
      • Farrell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16121
        • Рекрутинг
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-339-5294
          • Электронная почта: Roster@nrgoncology.org
        • Главный следователь:
          • Adam Olson
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • Рекрутинг
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 724-838-1900
        • Главный следователь:
          • Adam Olson
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Рекрутинг
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 717-531-3779
          • Электронная почта: CTO@hmc.psu.edu
        • Главный следователь:
          • Hyma Polimera
      • Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Главный следователь:
          • Heath B. Mackley
        • Контакт:
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Главный следователь:
          • Adam Olson
        • Контакт:
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Рекрутинг
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-339-5294
          • Электронная почта: Roster@nrgoncology.org
        • Главный следователь:
          • Adam Olson
      • New Castle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16105
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-389-5208
          • Электронная почта: haneydl@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-647-2811
        • Главный следователь:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
        • Рекрутинг
        • UPMC-Saint Margaret
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-784-4900
        • Главный следователь:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • Рекрутинг
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-367-6454
        • Главный следователь:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-647-8073
        • Главный следователь:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Главный следователь:
          • Adam Olson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-621-2334
      • Seneca, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16346
        • Рекрутинг
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 814-676-7900
        • Главный следователь:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
        • Рекрутинг
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-339-5294
          • Электронная почта: Roster@nrgoncology.org
        • Главный следователь:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
        • Рекрутинг
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adam Olson
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Рекрутинг
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Heath B. Mackley
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
        • Рекрутинг
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 802-225-5400
        • Главный следователь:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • University of Vermont Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 802-656-4101
          • Электронная почта: rpo@uvm.edu
        • Главный следователь:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Рекрутинг
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 802-656-8990
          • Электронная почта: rpo@uvm.edu
        • Главный следователь:
          • Alexander P. Lukez
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Luminais
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
        • Рекрутинг
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-893-8978
          • Электронная почта: anne_carmellat@bshsi.org
        • Главный следователь:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Рекрутинг
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-893-8978
          • Электронная почта: anne_carmellat@bshsi.org
        • Главный следователь:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Рекрутинг
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-893-8978
          • Электронная почта: anne_carmellat@bshsi.org
        • Главный следователь:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Рекрутинг
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-893-8978
          • Электронная почта: Anne_caramella@bshsi.org
        • Главный следователь:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-628-6430
          • Электронная почта: CTOclinops@vcu.edu
      • South Hill, Virginia, Соединенные Штаты, 23970
        • Рекрутинг
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alfredo I. Urdaneta
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University Healthcare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joanna A. Kolodney
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Рекрутинг
        • Duluth Clinic Ashland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Рекрутинг
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center - Weston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bevan Ly

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически (гистологически) подтвержденный диагноз немышечно-инвазивной уротелиальной карциномы мочевого пузыря Т1 высокой степени без рентгенологических признаков поражения регионарных узлов или метастатического поражения (N0, M0) при компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ), которым в противном случае была бы проведена цистэктомия вне суда. У пациентов должно быть заболевание, рекомендованное для цистэктомии, но не обязательно быть операбельными с медицинской точки зрения, чтобы цистэктомия имела право на участие в исследовании.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с поражением узлов ≥ 1 см по короткой оси или с подозрительными узлами, пригодными для ПЭТ любого размера, не имеют права на участие в программе.

  • Анамнез заболевания Т1 высокой степени тяжести, который должен соответствовать хотя бы ОДНОМУ из трех критериев ниже:

    • Гистологически подтвержденный рецидив уротелиальной карциномы Т1 высокой степени злокачественности (+/- очаговая карцинома in situ [CIS]) в мочевом пузыре после первичной трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРП) и по крайней мере одного индукционного курса внутрипузырной терапии. Адекватный индукционный курс определяется как введение ≥ 5 доз внутрипузырной Bacillus Calmette-Guerin (БЦЖ) или внутрипузырной химиотерапии, когда БЦЖ недоступна.
    • Т1 с патологическими признаками высокого риска (лимфоваскулярная инвазия [LVI] или варианты гистологии микропапиллярных, саркоматоидных или плазмоцитоидных признаков) после первичной ТУР. (Предварительная внутрипузырная терапия не требуется)
    • Персистирующая уротелиальная карцинома Т1 высокой степени злокачественности при повторной ТУРБТ (+/- очаговая CIS) в мочевом пузыре. (Предварительная внутрипузырная терапия не требуется)

  • Переустановка TURBT должна быть выполнена и должна соответствовать ВСЕМ следующим критериям:

    • Если при начальной ТУРБТ отсутствует собственная мышечная оболочка, то при повторной ТУРБТ должна быть незадействованная собственная мышечная оболочка.

    • Все сильно видимые папиллярные опухоли должны быть удалены.

      • Примечание. Если повторная ТУРБТ проводится за пределами включающего учреждения, уролог должен провести офисную цистоскопию, который будет наблюдать за пациентом в рамках клинического исследования.
  • Нет чистого плоскоклеточного рака или аденокарциномы мочевого пузыря.
  • Нет нейроэндокринных (мелкоклеточных или крупноклеточных) особенностей.
  • При цистоскопии и биопсии не определяется диффузная карцинома in situ (т.е. обширная карцинома in situ, которая, по мнению исследователя, не является просто опухолеассоциированной CIS)
  • Отсутствие поражения предстательной железы уретры
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  • Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность (у лиц детородного возраста) в течение 14 дней до постановки на учет. Детородный потенциал определяется как любое лицо, у которого наступила менархе и которое не подвергалось хирургической стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия), перевязке маточных труб или не находится в постменопаузе.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500 клеток/мм^3
  • Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл (Примечание: использование переливания или другого вмешательства для достижения уровня гемоглобина [Hgb] ≥ 9 г/дл допустимо)
  • Адекватная функция почек определяется как клиренс креатинина (ККК) ≥ 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта, ≤ 1,5 × верхний предел нормы (ВГН) или уровни креатинина > 1,5 × институциональная ВГН.
  • Общий билирубин ≤ институциональной верхней границы нормы (ВГН) (не применимо к пациентам с известным синдромом Жильбера)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) ≤ 3 x институциональная ВГН
  • Все нежелательные явления в результате последней терапии/вмешательства должны были разрешиться до <3 степени или вернуться к исходному уровню до регистрации.
  • Отсутствие анамнеза лучевой терапии органов малого таза
  • Никакой предшествующей системной химиотерапии или иммунотерапии уротелиальной карциномы. Допускается предварительное лечение местной внутрипузырной терапией, включая БЦЖ или химиотерапию.
  • Отсутствие предварительного лечения антителами против PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 или анти-CTLA4 или любыми другими антителами или лекарственными средствами, направленными на костимуляцию Т-клеток.
  • Никакая живая вакцина не вводилась в течение 30 дней с момента регистрации. Все неживые вакцины (включая вакцину против коронавирусной болезни [COVID]) разрешены в любое время во время исследования. Выбор времени должен свести к минимуму путаницу с токсичностью, связанной с лекарственными средствами, где это возможно.
  • Пациенты должны были выздороветь от острого сердечного заболевания.
  • Функциональная классификация II Нью-Йоркской ассоциации кардиологов или выше (Функциональная классификация III/IV Нью-Йоркской ассоциации кардиологов [NYHA] не соответствует критериям) клиническая оценка риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.)
  • Отсутствие активной инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков.
  • Отсутствие активного аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения в течение последних 2 лет (т. е. с применением модифицирующих заболевание агентов, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, заместительная терапия тироксином, инсулином или физиологическими кортикостероидами при недостаточности надпочечников или гипофиза и т. д.) не считается формой системного лечения.
  • В анамнезе нет идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, (неинфекционного) пневмонита, потребовавшего применения стероидов, или текущего пневмонита.
  • Отсутствие в анамнезе аллогенной трансплантации костного мозга или предшествующей трансплантации твердых органов.
  • Активного туберкулеза нет.
  • Нет признаков гидронефроза
  • Отсутствие в анамнезе уротелиальной карциномы верхних путей в течение 24 месяцев с момента регистрации.
  • Ни один пациент с предшествующим диагнозом рака простаты, который не получил окончательного лечения рака простаты (например, под активным наблюдением)
  • В этом исследовании могут участвовать пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1 (химиотерапия и радиация)
Пациенты получают одну из следующих схем химиотерапии на одного врачах: 1) Цисплатин IV один раз в неделю в течение 4 недель, 2) гемцитабин IV в дни 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25, или 3) митомицин IV в день 1 и 5-флюрурицил IV постоянно в течение 120 часов в дни 1-5 и 16-20. Пациенты, получающие цисплатин или гемцитабин, продолжают химиотерапию в течение 6 недель, если они получают радиацию в соответствии со стандартным гипофракционированным графиком радиации. Начиная с 1-го дня, пациенты также получают радиационную терапию для 20, 32 или 36 лечения в течение 4-7 недель. Лечение проводится при отсутствии прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности. Пациенты также подвергаются сбору образцов КТ/МРТ и крови на протяжении всего исследования. Пациенты также могут подвергаться дополнительной сборе образцов мочи при исследовании.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Гемцитабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • dFdCyd
  • дФдК
  • Дифтордезоксицитидин
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Радиация: Радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • Тип энергии
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови и мочи
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Лекарство: Митомицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Мутамицин
  • Аметицин
  • Джелмито
  • МИТО
  • Мито-С
  • Мито-Медак
  • Митоцин
  • Митоцин-С
  • Митолем
  • Митомицин С
  • Митомицин-С
  • Митомицин-Х
  • Митозоль
  • Митозитрекс
  • NCI-C04706
  • Митомицин чашечковый
Экспериментальный: Рука 2 (пембролизумаб и радиация)
Пациенты получают пембролизумаб IV в течение 25-40 минут на 1 день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 6 недель в течение 9 циклов в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности. Начиная с 1-го дня, пациенты также получают радиационную терапию для 20, 32 или 36 лечения в течение 4-7 недель. Лечение проводится при отсутствии прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности. Пациенты также подвергаются сбору образцов КТ/МРТ и крови на протяжении всего исследования. Пациенты также могут подвергаться дополнительной сборе образцов мочи при исследовании.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Биологический: Пембролизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Ламбролизумаб
  • СЧ 900475
  • МК3475
  • Щ-900475
  • БЦД-201
  • Биоаналог пембролизумаба BCD-201
  • Пембролизумаб Биоаналог QL2107
  • QL2107
  • ГМЕ 751
  • ГМЕ751
  • Пембролизумаб Биоаналог GME751
  • МК 3475
  • SCH900475
  • Биоаналог пембролизумаба RPH-075
  • РПХ 075
  • РПХ-075
  • РПХ075
  • Пембролизумаб биоподобный SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Радиация: Радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • Тип энергии
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови и мочи
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без событий интактного мочевого пузыря (BIEFS)
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется как время, свободное от гистологически подтвержденного рецидива Т1-Т4, клинических признаков узлового или отдаленного метастазирования, радикальной цистэктомии (либо по причине прогрессирования заболевания, либо из-за токсичности) или смерти по любой причине. Анализ будет состоять из оценки кривых BIEFS с помощью оценщика Каплана-Мейера и проверки основной гипотезы с использованием стратифицированного логрангового теста (одностороннего). Кроме того, модель пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки отношения рисков с поправкой на переменные стратификации и любые другие исходные ковариаты, которые демонстрируют любую степень дисбаланса по группам лечения.
До 5 лет
Глобальное качество жизни
Временное ограничение: До 5 лет
Оценено с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30), глобального домена качества жизни.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ при цистоскопии
Временное ограничение: В 6 месяцев
Доля, получившая полный ответ, будет сравниваться с использованием двухвыборочного биномиального теста. Дальнейший анализ может заключаться в использовании модели регрессии бинарного исхода (т. е. логистической регрессии) для расчета относительных шансов на ответ с поправкой на любые факторы, которые могут оказаться несбалансированными в зависимости от группы лечения.
В 6 месяцев
Выживание без болезней
Временное ограничение: До 5 лет
В стандартной спецификации определяется как время, свободное от каких-либо заболеваний (локальных/региональных/отдаленных) или смерти по любой причине. Будет оцениваться с помощью оценщика Каплана-Мейера и теста логранга.
До 5 лет
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться с помощью кумулятивной оценки заболеваемости, рассматривая смерть как конкурирующее событие.
До 5 лет
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться с помощью оценщика Каплана-Мейера и теста логранга.
До 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оценено с помощью оценщика Каплана-Мейера.
До 5 лет
Частота нежелательных явлений (AE)
Временное ограничение: До 3 лет
Оценивается с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений. Количество и частота будут сообщены для наихудшей степени по каждому НЯ, возникшему у одного пациента в каждой группе лечения. Различия в частоте в группах лечения со степенью НЯ, по отдельности или сгруппированные в более крупные категории (например, степень 3 или выше по сравнению с более низкой), должны быть проверены с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера с уровнем значимости 0,05.
До 3 лет
Качество жизни, специфичное для мочевого пузыря
Временное ограничение: До 2 лет
Использование индекса рака мочевого пузыря.
До 2 лет
Качество жизни
Временное ограничение: До 2 лет
Оценивается с использованием индекса рака мочевого пузыря и EORTC-QLQ-C30.
До 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: До 2 лет
Использование информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, «Усталость-4А». Рассчитывается путем суммирования всех 4 вопросов (для оценки инструмента необходимо ответить на все 4 вопроса). Первичные баллы варьируются от 4 до 20 и стандартизируются до балла T в соответствии с инструкциями по выставлению оценок.
До 2 лет
Качество скорректированной выживаемости
Временное ограничение: До 2 лет
Показатели индекса Европейской пятимерной пятиуровневой шкалы качества жизни будут рассчитываться в каждый момент времени и изменяться от исходного уровня до показателей после лечения по сравнению между группами лечения с использованием t-критерия с двусторонним уровнем значимости 0,05. Если есть существенные различия, то будет проведен анализ года жизни с поправкой на качество (QALY). QALY определяются как взвешенная сумма различных временных эпизодов, добавленная к общему времени выживания с поправкой на качество. Разница в QALY между группами будет указана вместе с 95% доверительным интервалом.
До 2 лет
Кумулятивное глобальное качество жизни
Временное ограничение: До 2 лет
Используя индекс рака EORTC-QLQ-C30 и мочевого пузыря.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Brian C Baumann, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2025-00008 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NRG-GU014 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как передаются данные клинических исследований, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться