Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání imunoterapeutického léku, pembrolizumabu, k radioterapii ve srovnání s obvyklou chemoterapií během radiační léčby rakoviny močového měchýře, studie PARRC

4. září 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II s pembrolizumabem a zářením vs. zářením a souběžnou chemoterapií u vysoce stupně rakoviny močového měchýře T1 (zkouška PARRC)

Tato studie fáze II srovnává použití pembrolizumabu a radiační terapie s chemoterapií s cisplatinou, gemcitabinem, 5-fluorouracilem nebo mitomycinem-C a radiační terapií pro léčbu pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je pembrolizumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Chemoterapeutické léky, jako je cisplatina, gemcitabin, 5-fluorouracil nebo mitomycin-C, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, brání jim v dělení, nebo brání jejich šíření. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření, částice nebo radioaktivní semena k zabíjení rakovinných buněk a zmenšování nádorů. Podávání pembrolizumabu s ozařováním může u pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře zabíjet více nádorových buněk než chemoterapie s radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat přežití bez intaktního močového měchýře.

DRUHÉ CÍLE:

I. K posouzení kompletní odpovědi cystoskopií po 6 měsících. II. K posouzení přežití bez onemocnění. III. Posoudit lokálně-regionální kontrolu. IV. K posouzení přežití bez metastáz. V. K posouzení celkového přežití. VI. Posoudit kvalitu života pomocí dotazníku evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) a indexu rakoviny močového měchýře po 18 měsících.

VII. Posoudit Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) nežádoucí příhody (akutní i pozdní).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Posoudit únavu pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů Fatigue-4A (PROMIS-Fatigue-4a).

II. Posoudit kvalitu upraveného přežití pomocí evropské pětirozměrné pětiúrovňové škály kvality života (EQ-5D-5L).

III. K posouzení kumulativní kvality života pomocí EORTC QLC-C30 a indexu rakoviny močového měchýře po 24 měsících.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM 1: Pacienti dostávají jeden z následujících režimů chemoterapie podle volby lékaře: 1) cisplatina intravenózně (IV) jednou týdně po dobu 4 týdnů, 2) gemcitabin IV ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25 nebo 3) mitomycin IV v den 1 a 5-fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 120 hodin ve dnech 1-5 a 16-20. Počínaje dnem 1 pacienti také dostávají radiační terapii po dobu 20, 32 nebo 36 ošetření během 4-7 týdnů. Léčba se provádí v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují během sledování počítačovou tomografii/magnetickou rezonanci (CT/MRI). Pacienti také podstupují volitelný odběr vzorku moči během studie a odběr vzorku krve v průběhu studie.

ARM 2: Pacienti dostávají pembrolizumab IV po dobu 25-40 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 6 týdnů po 9 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje dnem 1 pacienti také dostávají radiační terapii po dobu 20, 32 nebo 36 ošetření během 4-7 týdnů. Léčba se provádí v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během sledování podstupují CT/MRI. Pacienti také podstupují volitelný odběr vzorku moči během studie a odběr vzorku krve v průběhu studie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Nábor
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio L. Cury
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Nábor
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Vigneault
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Nábor
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 661-323-4673
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Nábor
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shera Feinstein
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 323-865-0451
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren A. Lukas
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren A. Lukas
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shera Feinstein
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Spojené státy, 81632
        • Nábor
        • Shaw Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 970-569-7429
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Schwab
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel V. Araujo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 352-273-8010
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno R. Bastos
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-778-1868
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Grady Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-778-1868
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-946-7447
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-851-7115
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamran Salari
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • RUSH MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dian Wang
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Nábor
        • Carle at The Riverfront
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Decatur Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Crossroads Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Nábor
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Nábor
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Nábor
        • Springfield Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • Mary Greeley Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Ames
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Nábor
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-282-2200
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-6727
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Spojené státy, 50219
        • Nábor
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Nábor
        • The Iowa Clinic PC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-875-9815
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene K. Lee
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene K. Lee
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Nábor
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott E. Delacroix
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Nábor
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott E. Delacroix
      • Gonzales, Louisiana, Spojené státy, 70737
        • Nábor
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Nábor
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott E. Delacroix
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 504-584-6990
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-726-5130
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophia C. Kamran
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Nábor
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Nábor
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Nábor
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Nábor
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Nábor
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Narayan
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Narayan
        • Kontakt:
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Nábor
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Aktivní, ne nábor
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Nábor
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Nábor
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Nábor
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Nábor
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Nábor
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Nábor
        • Saint Francis Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Nábor
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene K. Lee
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene K. Lee
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene K. Lee
      • Osage Beach, Missouri, Spojené státy, 65065
        • Nábor
        • Lake Regional Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Nábor
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • Mercy Hospital South
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Nábor
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Nábor
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin M. Haseltine
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin M. Haseltine
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin M. Haseltine
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin M. Haseltine
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin M. Haseltine
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin M. Haseltine
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin M. Haseltine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary E. Westerman
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Aktivní, ne nábor
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Aktivní, ne nábor
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Nábor
        • Grant Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Nábor
        • Doctors Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Siedow
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Nábor
        • Dublin Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Siedow
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
        • Nábor
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Siedow
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Nábor
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Siedow
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Nábor
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heath B. Mackley
        • Kontakt:
      • Dickson City, Pennsylvania, Spojené státy, 18519
        • Nábor
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heath B. Mackley
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Olson
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Spojené státy, 16121
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Olson
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Nábor
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 724-838-1900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Olson
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Nábor
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 717-531-3779
          • E-mail: CTO@hmc.psu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyma Polimera
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Nábor
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heath B. Mackley
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Olson
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Olson
      • New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-2811
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • Nábor
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-784-4900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • Nábor
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-367-6454
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-8073
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Olson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-621-2334
      • Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 814-676-7900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • Nábor
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Olson
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Nábor
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heath B. Mackley
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Nábor
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 802-225-5400
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Nábor
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander P. Lukez
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Luminais
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
        • Nábor
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Nábor
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Nábor
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Nábor
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Kontakt:
      • South Hill, Virginia, Spojené státy, 23970
        • Nábor
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfredo I. Urdaneta
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanna A. Kolodney
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Nábor
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Nábor
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Patologicky (histologicky) prokázaná diagnóza T1 nesvalového invazivního uroteliálního karcinomu močového měchýře vysokého stupně bez radiografického průkazu regionálního uzlinového onemocnění nebo metastatického onemocnění (N0, M0) na počítačové tomografii (CT), magnetické rezonanci (MRI), popř. pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT), kteří by jinak byli léčeni cystektomií mimo zkoušku. Pacienti by měli mít onemocnění doporučenou cystektomií, ale nemusí být lékařsky operovatelní, aby byla cystektomie způsobilá pro studii.

    • POZNÁMKA: Pacienti s onemocněním uzlin ≥ 1 cm na krátké ose nebo s podezřelými uzlinami, které jsou jakékoli velikosti avidní PET, nejsou způsobilí.

  • Historie onemocnění T1 vysokého stupně, která musí splňovat alespoň JEDNO ze tří níže uvedených kritérií:

    • Histologicky potvrzená recidiva s T1 uroteliálním karcinomem vysokého stupně (+/- fokální karcinom in situ [CIS]) v močovém měchýři po úvodní transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT) a alespoň jednom indukčním cyklu intravezikální terapie. Adekvátní indukční kúra je definována jako ≥ 5 dávek intravezikálního Bacillus Calmette-Guerin (BCG) nebo intravezikální chemoterapie, když BCG není k dispozici.
    • T1 s patologickými vysoce rizikovými rysy (lymfovaskulární invaze [LVI] nebo variantní histologie mikropapilárních, sarkomatoidních nebo plazmocytoidních rysů) po počáteční TURBT. (Není nutná předchozí intravezikální terapie)
    • Perzistující uroteliální karcinom vysokého stupně T1 při opakované TURBT (+/- fokální CIS) v močovém měchýři. (Není nutná předchozí intravezikální terapie)

  • Restaging TURBT musí být proveden a musí splňovat VŠECHNA níže uvedená kritéria:

    • Pokud v počáteční TURBT chybí muscularis propria, musí být v restagingové TURBT nezúčastněný muscularis propria.

    • Všechny výrazně viditelné papilární nádory musí být odstraněny

      • Poznámka: Pokud se restagingová TURBT provádí mimo zařazující instituci, ordinační cystoskopii by měl provést urolog, který bude pacienta sledovat v rámci klinické studie
  • Žádný čistý spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom močového měchýře
  • Žádné neuroendokrinní (malé nebo velké buňky) rysy
  • Při cystoskopii a biopsii nebyl zjištěn žádný difuzní karcinom in situ (tj. rozsáhlý karcinom in situ, který není pouze CIS související s nádorem podle názoru výzkumníka místa)
  • Bez postižení prostatické uretry
  • Věk ≥ 18
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Negativní těhotenský test v moči nebo séru (u osob ve fertilním věku) do 14 dnů před registrací. Potenciál otěhotnět je definován jako každá osoba, která prodělala menarché a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii), podvázání vejcovodů nebo která není po menopauze.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm^3
  • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [Hgb] ≥ 9 g/dl je přijatelné)
  • Adekvátní funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu (CrCL) ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce, ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN) nebo hladiny kreatininu > 1,5 × institucionální ULN
  • Celkový bilirubin ≤ ústavní horní hranice normálu (ULN) (Nevztahuje se na pacienty se známým Gilbertovým syndromem)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) ≤ 3 x institucionální ULN
  • Všechny nežádoucí účinky jejich poslední terapie/intervence musí před registrací vymizet na < stupeň 3 nebo se vrátit na výchozí hodnotu
  • Žádná anamnéza radiační terapie pánve
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie nebo imunoterapie uroteliálního karcinomu. Je povolena předchozí léčba lokální intravezikální terapií včetně BCG nebo chemoterapie
  • Žádná předchozí léčba anti-PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2 nebo anti-CTLA4 protilátkou nebo jinou protilátkou nebo lékem cílenou kostimulací T-buněk
  • Žádná živá vakcína nebyla podána do 30 dnů od registrace. Všechny neživé vakcíny (včetně vakcíny proti koronavirovému onemocnění [COVID]) jsou povoleny kdykoli během studie. Načasování by mělo minimalizovat záměnu s toxicitou související s drogou, kde je to možné
  • Pacienti se musí zotavit z akutního srdečního onemocnění
  • Funkční klasifikace New York Heart Association II nebo lepší (Funkční klasifikace III/IV New York Heart Association [NYHA] nejsou způsobilé) (Poznámka: Pacienti se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by měli mít hodnocení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association.)
  • Žádná aktivní infekce vyžadující IV antibiotika
  • Žádné aktivní autoimunitní onemocnění, které by vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby
  • Žádná anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, (neinfekční) pneumonitida, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida
  • Žádná anamnéza alogenní transplantace kostní dřeně nebo předchozí transplantace solidních orgánů
  • Žádná aktivní tuberkulóza
  • Žádný důkaz hydronefrózy
  • Bez anamnézy uroteliálního karcinomu horního traktu do 24 měsíců od registrace
  • Žádní pacienti s předchozí diagnózou rakoviny prostaty, kteří nedostali definitivní léčbu rakoviny prostaty (např.
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM 1 (chemoterapie a záření)
Pacienti dostávají jeden z následujících režimů chemoterapie na výběr lékařů: 1) cisplatina IV jednou týdně po dobu 4 týdnů, 2) gemcitabin IV ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25 nebo 3) mitomycin IV v den 1 a 5-fluorouracil IV IV dny 1-5 a 16-20. Pacienti, kteří dostávají cisplatinu nebo gemcitabin, pokračují v chemoterapii po dobu 6 týdnů, pokud dostávají záření podle standardního hypofrakčního rozhraní. Počínaje 1. dnem pacienti také dostávají radiační terapii po dobu 20, 32 nebo 36 ošetření po dobu 4-7 týdnů. Léčba je podávána v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují v celé studii sběr vzorku CT/MRI a krve. Pacienti mohou také podstoupit volitelný sběr vzorku moči na studii.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Gemcitabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Lék: Fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluoruracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro uracil
  • Fluuracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Mitomycin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycin pyelocalyceal
Experimentální: ARM 2 (Pembrolizumab a záření)
Pacienti dostávají pembrolizumab IV po dobu 25-40 minut v den 1 každého cyklu. Cykly opakují každých 6 týdnů po dobu 9 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 1. dnem pacienti také dostávají radiační terapii po dobu 20, 32 nebo 36 ošetření po dobu 4-7 týdnů. Léčba je podávána v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují v celé studii sběr vzorku CT/MRI a krve. Pacienti mohou také podstoupit volitelný sběr vzorku moči na studii.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Biologický: Pembrolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Biosimilární pembrolizumab RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez příhody bez poškození močového měchýře (BIEFS)
Časové okno: Až 5 let
Definováno jako doba bez histologicky prokázané rekurentní recidivy T1-T4, klinického průkazu uzlinových nebo vzdálených metastáz, radikální cystektomie (buď pro progresi onemocnění nebo kvůli toxicitě) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Analýza bude sestávat z odhadu křivek BIEFS pomocí Kaplan-Meierova estimátoru a testování primární hypotézy pomocí stratifikovaného logrank testu (jednostranného). Kromě toho bude Coxův model proporcionálních rizik použit k odhadu poměru rizik upravením pro proměnné stratifikace a jakékoli další základní kovariáty, které vykazují jakýkoli stupeň nerovnováhy v léčebné větvi.
Až 5 let
Globální kvalita života
Časové okno: Až 5 let
Posouzeno pomocí dotazníku evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – jádro 30 (EORTC-QLQ-C30) globální domény kvality života.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď cystoskopií
Časové okno: V 6 měsících
Podíl dosahující kompletní odezvy bude porovnán pomocí dvouvýběrového binomického testu. Další analýza může sestávat z použití binárního výsledného regresního modelu (tj. logistické regrese) pro výpočet relativní pravděpodobnosti odpovědi upravené pro jakékoli faktory, které se mohou zdát nevyvážené léčebným ramenem.
V 6 měsících
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Definováno ve standardní specifikaci jako doba bez jakéhokoli selhání onemocnění (místního/regionálního/vzdáleného) nebo smrti z jakékoli příčiny. Bude vyhodnoceno pomocí Kaplan-Meierova estimátoru a logrank testu.
Až 5 let
Lokálně-regionální kontrola
Časové okno: Až 5 let
Bude odhadnut pomocí kumulativního odhadu výskytu, přičemž smrt bude považována za konkurenční událost.
Až 5 let
Přežití bez metastáz
Časové okno: Až 5 let
Bude vyhodnoceno pomocí Kaplan-Meierova estimátoru a logrank testu.
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Až 5 let
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do 3 let
Posuzováno pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody. Počty a frekvence budou uvedeny pro nejhorší stupeň na AE zaznamenaný u pacienta v léčebném rameni. Rozdíly ve frekvenci podle léčebného ramene stupně AE, jednotlivě nebo seskupené do větších kategorií (například stupeň 3 nebo vyšší vs. nižší), se testují pomocí testu chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu s hladinou významnosti 0,05.
Do 3 let
Specifická kvalita života močového měchýře
Časové okno: Až 2 roky
Použití indexu rakoviny močového měchýře.
Až 2 roky
Kvalita života
Časové okno: Až 2 roky
Posouzeno pomocí indexu rakoviny močového měchýře a EORTC-QLQ-C30.
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Až 2 roky
Použití informačního systému měření výsledků hlášených pacientem Fatigue-4A. Vypočítá se sečtením všech 4 otázek (pro ohodnocení nástroje je nutné vyplnit všechny 4 otázky). Nezpracované skóre se pohybuje od 4 do 20 a je standardizováno na skóre T podle pokynů pro hodnocení.
Až 2 roky
Kvalitně upravené přežití
Časové okno: Až 2 roky
Indexové skóre z evropské pětidimenzionální pětiúrovňové škály bude vypočítáno v každém časovém bodě a změněno od výchozího stavu ke skóre po léčbě v porovnání mezi léčebnými rameny pomocí t-testu s 2strannou hladinou významnosti 0,05. Pokud existují významné rozdíly, bude provedena analýza roku života podle kvality (QALY). QALY jsou definovány váženým součtem různých časových epizod sčítaných k celkové době přežití upravené podle kvality. Rozdíl v QALY mezi rameny bude hlášen spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Až 2 roky
Kumulativní globální kvalita života
Časové okno: Až 2 roky
Pomocí indexu rakoviny močového měchýře a močového měchýře.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian C Baumann, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2025-00008 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NRG-GU014 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit