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Test de l'ajout du médicament d'immunothérapie, le pembrolizumab, à la radiothérapie par rapport au traitement de chimiothérapie habituel pendant la radiothérapie pour le cancer de la vessie, l'essai PARRC

6 novembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai randomisé de phase II sur le pembrolizumab et la radiothérapie par rapport à la radiothérapie et à la chimiothérapie concomitante pour le cancer de la vessie T1 de haut grade (essai PARRC)

This phase II trial compares the use of pembrolizumab and radiation therapy to chemotherapy with cisplatin, gemcitabine, 5-fluorouracil or mitomycin-C and radiation therapy for the treatment of non-muscle invasive bladder cancer. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as pembrolizumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Chemotherapy drugs, such as cisplatin, gemcitabine, 5-fluorouracil or mitomycin-C, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill cancer cells and shrink tumors. Giving pembrolizumab with radiation may kill more tumor cells than chemotherapy with radiation therapy in patients with non-muscle invasive bladder cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To compare bladder-intact event-free survival.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess complete response by cystoscopy at 6 months. II. To assess disease-free survival. III. To assess local-regional control. IV. To assess metastasis-free survival. V. To assess overall survival. VI. To assess quality of life using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) and the Bladder Cancer Index at 18 months.

VII. To assess Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) adverse events (both acute and late).

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To assess fatigue using the Patient Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue-4A (PROMIS-Fatigue-4a).

II. To assess quality adjusted survival using European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L).

III. To assess cumulative quality of life using EORTC QLC-C30 and Bladder Cancer Index at 24 months.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM 1: Patients receive one of the following chemotherapy regimens per physicians choice: 1) cisplatin intravenously (IV) once per week for 4 weeks, 2) gemcitabine IV on days 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, and 25, or 3) mitomycin IV on day 1 and 5-fluorouracil IV continuously over 120 hours on days 1-5 and 16-20. Patients receiving cisplatin or gemcitabine continue chemotherapy for 6 weeks if they are receiving radiation according to the standard hypofractionated radiation schedule. Starting on day 1, patients also receive radiation therapy for 20, 32, or 36 treatments over 4-7 weeks. Treatment is given in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) and blood sample collection throughout the study. Patients may also undergo optional urine sample collection on study.

ARM 2: Patients receive pembrolizumab IV over 25-40 minutes on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 6 weeks for 9 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Starting on day 1, patients also receive radiation therapy for 20, 32, or 36 treatments over 4-7 weeks. Treatment is given in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT/MRI and blood sample collection throughout the study. Patients may also undergo optional urine sample collection on study.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 2 years, then every 6 months for 3 years and then annually for 5 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Recrutement
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabio L. Cury
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Suspendu
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Actif, ne recrute pas
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Chercheur principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contact:
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Chercheur principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contact:
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group
        • Chercheur principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contact:
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Recrutement
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 661-323-4673
        • Chercheur principal:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Recrutement
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Shera Feinstein
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 323-865-0451
        • Chercheur principal:
          • Lauren A. Lukas
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Los Angeles General Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lauren A. Lukas
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Shera Feinstein
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, États-Unis, 81632
        • Recrutement
        • Shaw Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 970-569-7429
        • Chercheur principal:
          • Erin Schwab
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Recrutement
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Chercheur principal:
          • Bruno R. Bastos
        • Contact:
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Chercheur principal:
          • Daniel V. Araujo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 352-273-8010
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bruno R. Bastos
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-778-1868
        • Chercheur principal:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Grady Health System
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-778-1868
        • Chercheur principal:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-946-7447
        • Chercheur principal:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-851-7115
        • Chercheur principal:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kamran Salari
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Dian Wang
        • Contact:
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Recrutement
        • Carle at The Riverfront
        • Chercheur principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Decatur Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Chercheur principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Crossroads Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Chercheur principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contact:
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Recrutement
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contact:
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Recrutement
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Chercheur principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Springfield Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Recrutement
        • Springfield Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Carle Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contact:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Recrutement
        • Mary Greeley Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Ames
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Recrutement
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • Broadlawns Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-282-2200
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-6727
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, États-Unis, 50219
        • Recrutement
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contact:
      • Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Recrutement
        • The Iowa Clinic PC
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-875-9815
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Recrutement
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott E. Delacroix
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Recrutement
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott E. Delacroix
      • Gonzales, Louisiana, États-Unis, 70737
        • Recrutement
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
        • Recrutement
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Chercheur principal:
          • Scott E. Delacroix
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 504-584-6990
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-726-5130
        • Chercheur principal:
          • Sophia C. Kamran
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Recrutement
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Recrutement
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Recrutement
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Recrutement
        • West Michigan Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Recrutement
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Chercheur principal:
          • Samir Narayan
        • Contact:
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Recrutement
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Chercheur principal:
          • Samir Narayan
        • Contact:
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Recrutement
        • University of Michigan Health - West
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Actif, ne recrute pas
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • Recrutement
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
        • Recrutement
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
        • Recrutement
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
        • Recrutement
        • Essentia Health Sandstone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
        • Recrutement
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Recrutement
        • Saint Francis Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Recrutement
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Osage Beach, Missouri, États-Unis, 65065
        • Recrutement
        • Lake Regional Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Recrutement
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Recrutement
        • Mercy Hospital South
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Recrutement
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Recrutement
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Justin M. Haseltine
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Justin M. Haseltine
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Justin M. Haseltine
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Justin M. Haseltine
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Justin M. Haseltine
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Justin M. Haseltine
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Justin M. Haseltine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Mary E. Westerman
        • Contact:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Actif, ne recrute pas
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Actif, ne recrute pas
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • Riverside Methodist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Recrutement
        • Grant Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Recrutement
        • Doctors Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Siedow
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Recrutement
        • Dublin Methodist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Siedow
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44903
        • Recrutement
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Siedow
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Recrutement
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Siedow
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
        • Recrutement
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Recrutement
        • Geisinger Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Heath B. Mackley
        • Contact:
      • Dickson City, Pennsylvania, États-Unis, 18519
        • Recrutement
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Chercheur principal:
          • Heath B. Mackley
        • Contact:
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Chercheur principal:
          • Adam Olson
        • Contact:
      • Farrell, Pennsylvania, États-Unis, 16121
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Olson
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 724-838-1900
        • Chercheur principal:
          • Adam Olson
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Recrutement
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 717-531-3779
          • E-mail: CTO@hmc.psu.edu
        • Chercheur principal:
          • Hyma Polimera
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • Recrutement
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Chercheur principal:
          • Heath B. Mackley
        • Contact:
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Chercheur principal:
          • Adam Olson
        • Contact:
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Olson
      • New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16105
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-2811
        • Chercheur principal:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
        • Recrutement
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-784-4900
        • Chercheur principal:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • Recrutement
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-367-6454
        • Chercheur principal:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-8073
        • Chercheur principal:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Chercheur principal:
          • Adam Olson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-621-2334
      • Seneca, Pennsylvania, États-Unis, 16346
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 814-676-7900
        • Chercheur principal:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
        • Recrutement
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Olson
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Recrutement
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heath B. Mackley
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, États-Unis, 05602
        • Recrutement
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 802-225-5400
        • Chercheur principal:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Recrutement
        • University of Vermont Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Chercheur principal:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • Recrutement
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Chercheur principal:
          • Alexander P. Lukez
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Luminais
      • Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
        • Recrutement
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Recrutement
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Recrutement
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Recrutement
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Contact:
      • South Hill, Virginia, États-Unis, 23970
        • Recrutement
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alfredo I. Urdaneta
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joanna A. Kolodney
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54915
        • Recrutement
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
        • Chercheur principal:
          • Shannon Offerman
        • Contact:
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Recrutement
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Recrutement
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Brookfield, Wisconsin, États-Unis, 53045
        • Recrutement
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shannon Offerman
      • Chilton, Wisconsin, États-Unis, 53014
        • Recrutement
        • Ascension Calumet Hospital-Chilton
        • Chercheur principal:
          • Shannon Offerman
        • Contact:
      • Mequon, Wisconsin, États-Unis, 53097
        • Recrutement
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shannon Offerman
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Recrutement
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shannon Offerman
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • Recrutement
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shannon Offerman
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shannon Offerman
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Pathologically (histologically) proven diagnosis of T1 high-grade non-muscle invasive urothelial carcinoma of the bladder without radiographic evidence of regional nodal disease or metastatic disease (N0, M0) on CT, MRI, or positron emission tomography (PET)/CT scan who would otherwise be treated with cystectomy off-trial. Patients should have cystectomy recommended disease but do not need to be medically operable for a cystectomy to be eligible for the trial.

    • NOTE: Patients with nodal disease ≥ 1 cm on short-axis or with suspicious nodes that are PET-avid of any size are not eligible

  • High grade T1 disease history that must meet at least ONE of the three criteria below:

    • Histologically confirmed recurrence with high-grade T1 urothelial carcinoma (+/- focal carcinoma in situ [CIS]) in the bladder following initial transurethral resection of bladder tumor (TURBT) and at least one induction course of intravesical therapy. Adequate induction course is defined as ≥ 5 doses of intravesical Bacillus Calmette-Guerin (BCG) or intravesical chemotherapy when BCG is not available.
    • T1 with pathologic high-risk features (lymphovascular invasion [LVI] or variant histology of micropapillary, sarcomatoid, or plasmacytoid features) post initial TURBT. (No prior intravesical therapy required)
    • Persistent high-grade T1 urothelial carcinoma at repeat TURBT (+/- focal CIS) in the bladder. (No prior intravesical therapy required)

  • Restaging TURBT must be performed and must meet ALL of the following criteria below:

    • If there is absence of muscularis propria in the initial TURBT, there must be uninvolved muscularis propria in the restaging TURBT.

    • All grossly visible papillary tumors must be removed

      • Note: If the restaging TURBT is performed outside of the enrolling institution, an office cystoscopy should be performed by a Urologist who will be following the patient as part of the clinical trial

  • No pure squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the bladder

  • No neuroendocrine (small or large cell) features

  • No diffuse carcinoma in situ determined on cystoscopy and biopsy (i.e. extensive carcinoma in situ that is not just tumor-associated CIS in the opinion of the site investigator)

  • No prostatic urethral involvement

  • Age ≥ 18

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2

  • Negative urine or serum pregnancy test (in persons of childbearing potential) within 14 days prior to registration. Childbearing potential is defined as any person who has experienced menarche and who has not undergone surgical sterilization (hysterectomy or bilateral oophorectomy), tubal ligation or who is not postmenopausal

  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/mm^3

  • Platelets ≥ 100,000 cells/mm^3

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (Note: The use of transfusion or other intervention to achieve hemoglobin [Hgb] ≥ 9 g/dl is acceptable)

  • Adequate renal function defined as creatinine clearance (CrCL) of ≥ 30 mL/min by the Cockcroft-Gault formula, ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) or creatinine levels > 1.5 × institutional ULN

  • Total bilirubin ≤ institutional upper limit of normal (ULN) (Not applicable to patients with known Gilbert's syndrome)

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) and alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutional ULN

  • All adverse events of their most recent therapy/intervention must have resolved to < grade 3 or returned to baseline prior to registration

  • No history of pelvic radiation therapy

  • No prior systemic chemotherapy or immunotherapy for urothelial carcinoma. Prior treatment with local intravesical therapy including BCG or chemotherapy is allowed

  • No prior treatment with anti-PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2 or anti-CTLA4 antibody or any other antibody or drug targeting T-cell co-stimulation

  • No live vaccine administered within 30 days of registration. All non live vaccines (including the coronavirus disease [COVID] vaccine) are allowed at any time during the study. Timing should minimize confusion with drug-related toxicities where possible

  • Patients must have recovered from acute cardiac illness

  • New York Heart Association Functional Classification II or better (New York Heart Association [NYHA] Functional Classification III/IV are not eligible) (Note: Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification.)

  • No active infection requiring IV antibiotics

  • No active autoimmune disease that required systemic treatment in the past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency, etc.) is not considered a form of systemic treatment

  • No history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, (non-infectious) pneumonitis that required steroids or current pneumonitis

  • No history of allogeneic bone marrow transplant or prior solid organ transplant

  • No active tuberculosis

  • No evidence of hydronephrosis

  • No history of upper tract urothelial carcinoma within 24 months of registration

  • No patients with a prior diagnosis of prostate cancer who have not received definitive treatment for their prostate cancer (e.g. on active surveillance)

  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial

  • No glucocorticoids except physiologic doses are allowed. The use of doses of corticosteroids (defined as 10 mg prednisone or equivalent) is acceptable

  • No history of allergic reaction to the drug excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arm 1 (Chemotherapy and radiation)

Patients receive one of the following chemotherapy regimens per physicians choice: 1) cisplatin IV once per week for 4 weeks, 2) gemcitabine IV on days 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, and 25, or 3) mitomycin IV on day 1 and 5-fluorouracil IV continuously over 120 hours on days 1-5 and 16-20. Patients receiving cisplatin or gemcitabine continue chemotherapy for 6 weeks if they are receiving radiation according to the standard hypofractionated radiation schedule. Starting on day 1, patients also receive radiation therapy for 20, 32, or 36 treatments over 4-7 weeks. Treatment is given in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT/MRI and blood sample collection throughout the study. Patients may also undergo optional urine sample collection on study.
Médicament: Cisplatin

Given IV

Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Médicament: Fluorouracil

Given IV

Autres noms:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 UF
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Uracile fluoré
  • Fluouracil
  • Flurablastine
  • Fluracédyl
  • Flurill
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Procédure: Computed Tomography

Undergo CT

Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Autre: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Médicament: Gemcitabine

Given IV

Autres noms:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodésoxycytidine
Radiation: Radiation Therapy

Undergo radiation therapy

Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Procédure: Biospecimen Collection

Undergo blood and urine sample collection

Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Médicament: Mitomycin

Given IV

Autres noms:
  • Mutamycine
  • Amétycine
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocine
  • Mitocine-C
  • Mitolem
  • Mitomycine C
  • Mitomycine-C
  • Mitomycine-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycine pyélocalycaire
Expérimental: Arm 2 (Pembrolizumab and radiation)

Patients receive pembrolizumab IV over 25-40 minutes on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 6 weeks for 9 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Starting on day 1, patients also receive radiation therapy for 20, 32, or 36 treatments over 4-7 weeks. Treatment is given in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT/MRI and blood sample collection throughout the study. Patients may also undergo optional urine sample collection on study.
Procédure: Computed Tomography

Undergo CT

Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Autre: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Biologique: Pembrolizumab

Given IV

Autres noms:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilaire BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilaire QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • Pembrolizumab biosimilaire GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab biosimilaire RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilaire SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Radiation: Radiation Therapy

Undergo radiation therapy

Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Procédure: Biospecimen Collection

Undergo blood and urine sample collection

Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bladder intact event-free survival (BIEFS)
Délai: Up to 5 years

Defined as time free of histologically proven recurrent T1-T4 recurrence, clinical evidence of nodal or distant metastasis, radical cystectomy (either for disease progression or due to toxicity), or death from any cause. Analysis will consist of estimation of the BIEFS curves via the Kaplan-Meier estimator and testing of the primary hypothesis using the stratified logrank test (one-sided). Additionally, the Cox proportional hazards model will be used to estimate the hazard ratio adjusting for stratification variables and any other baseline covariates that demonstrate any degree of imbalance by treatment arm.
Up to 5 years
Global quality of life
Délai: Up to 5 years

Assessed using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ-C30) global quality of life domain.
Up to 5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complete response by cystoscopy
Délai: At 6 months

The proportion achieving complete response will be compared using the two-sample binomial test. Further analysis may consist of using a binary outcome regression model (i.e., logistic regression) to compute the relative odds of response adjusted for any factors that may appear imbalanced by treatment arm.
At 6 months
Disease free survival
Délai: Up to 5 years

Defined in standard specification as time free of any disease failure (local/regional/distant), or death from any cause. Will be evaluated via the Kaplan-Meier estimator and logrank test.
Up to 5 years
Local-regional control
Délai: Up to 5 years

Will be estimated via the cumulative incidence estimator, treating death as a competing event.
Up to 5 years
Metastasis free survival
Délai: Up to 5 years

Will be evaluated via the Kaplan-Meier estimator and logrank test.
Up to 5 years
Overall survival
Délai: Up to 5 years

Will be estimated via the Kaplan-Meier estimator.
Up to 5 years
Quality of life
Délai: Up to 2 years

Assessed using the Bladder Cancer Index and EORTC-QLQ-C30.
Up to 2 years
Incidence of adverse events (AE)
Délai: Up to 3 years

Assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events. Counts and frequencies will be reported for the worst grade per AE experienced per patient by treatment arm. Differences in frequency by treatment arm of AE grade, singly or grouped into larger categories (for example, grade 3 or higher vs lower) with be tested using a chi-squared test or Fisher's exact test with a significance level of 0.05.
Up to 3 years
Bladder specific quality of life
Délai: Up to 2 years

Using the Bladder Cancer Index.
Up to 2 years

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quality adjusted survival
Délai: Up to 2 years

Index scores from the European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale will be calculated at each time point and change from baseline to post-treatment scores compared between treatment arms using a t-test with a 2-sided significance level of 0.05. If there are significant differences, then a quality-adjusted life year (QALY) analysis will be conducted. QALYs are defined by the weighted sum of different time episodes added up to a total quality-adjusted survival time. The difference in QALYs between arms will be reported along with the 95% confidence interval.
Up to 2 years
Fatigue
Délai: Up to 2 years

Using Patient Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue-4A. Calculated by summing all 4 questions (all 4 questions are required to be completed to score the tool). Raw scores range from 4 to 20 and are standardized to a T score following the scoring instructions.
Up to 2 years
Cumulative global quality of life
Délai: Up to 2 years

Using the EORTC-QLQ-C30 and Bladder Cancer Index.
Up to 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian C Baumann, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Première publication (Réel)

13 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2025-00008
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2025-00008 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NRG-GU014 (Autre identifiant: CTEP)
  • NRG-GU014 (Autre identifiant: NRG Oncology)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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