Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dodatku leku immunoterapeutycznego, pembrolizumabu, do radioterapii w porównaniu ze zwykłą chemioterapią podczas radioterapii raka pęcherza moczowego, badanie PARRC

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II dotyczące pembrolizumabu i radioterapii w porównaniu z radioterapią i jednoczesną chemioterapią w leczeniu raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości T1 (badanie PARRC)

This phase II trial compares the use of pembrolizumab and radiation therapy to chemotherapy with cisplatin, gemcitabine, 5-fluorouracil or mitomycin-C and radiation therapy for the treatment of non-muscle invasive bladder cancer. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as pembrolizumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Chemotherapy drugs, such as cisplatin, gemcitabine, 5-fluorouracil or mitomycin-C, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill cancer cells and shrink tumors. Giving pembrolizumab with radiation may kill more tumor cells than chemotherapy with radiation therapy in patients with non-muscle invasive bladder cancer.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To compare bladder-intact event-free survival.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess complete response by cystoscopy at 6 months. II. To assess disease-free survival. III. To assess local-regional control. IV. To assess metastasis-free survival. V. To assess overall survival. VI. To assess quality of life using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) and the Bladder Cancer Index at 18 months.

VII. To assess Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) adverse events (both acute and late).

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To assess fatigue using the Patient Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue-4A (PROMIS-Fatigue-4a).

II. To assess quality adjusted survival using European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L).

III. To assess cumulative quality of life using EORTC QLC-C30 and Bladder Cancer Index at 24 months.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM 1: Patients receive one of the following chemotherapy regimens per physicians choice: 1) cisplatin intravenously (IV) once per week for 4 weeks, 2) gemcitabine IV on days 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, and 25, or 3) mitomycin IV on day 1 and 5-fluorouracil IV continuously over 120 hours on days 1-5 and 16-20. Patients receiving cisplatin or gemcitabine continue chemotherapy for 6 weeks if they are receiving radiation according to the standard hypofractionated radiation schedule. Starting on day 1, patients also receive radiation therapy for 20, 32, or 36 treatments over 4-7 weeks. Treatment is given in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) and blood sample collection throughout the study. Patients may also undergo optional urine sample collection on study.

ARM 2: Patients receive pembrolizumab IV over 25-40 minutes on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 6 weeks for 9 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Starting on day 1, patients also receive radiation therapy for 20, 32, or 36 treatments over 4-7 weeks. Treatment is given in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT/MRI and blood sample collection throughout the study. Patients may also undergo optional urine sample collection on study.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 2 years, then every 6 months for 3 years and then annually for 5 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Rekrutacyjny
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabio L. Cury
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Zawieszony
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Główny śledczy:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Główny śledczy:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group
        • Główny śledczy:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Rekrutacyjny
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 661-323-4673
        • Główny śledczy:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Rekrutacyjny
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shera Feinstein
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 323-865-0451
        • Główny śledczy:
          • Lauren A. Lukas
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lauren A. Lukas
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shera Feinstein
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Stany Zjednoczone, 81632
        • Rekrutacyjny
        • Shaw Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 970-569-7429
        • Główny śledczy:
          • Erin Schwab
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Główny śledczy:
          • Bruno R. Bastos
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Główny śledczy:
          • Daniel V. Araujo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 352-273-8010
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bruno R. Bastos
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-778-1868
        • Główny śledczy:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Grady Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-778-1868
        • Główny śledczy:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-946-7447
        • Główny śledczy:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-851-7115
        • Główny śledczy:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kamran Salari
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Dian Wang
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Główny śledczy:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Decatur Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Główny śledczy:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Crossroads Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Główny śledczy:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Rekrutacyjny
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Główny śledczy:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • Mary Greeley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Ames
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-282-2200
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-6727
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Stany Zjednoczone, 50219
        • Rekrutacyjny
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Rekrutacyjny
        • The Iowa Clinic PC
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-875-9815
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott E. Delacroix
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Rekrutacyjny
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott E. Delacroix
      • Gonzales, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70737
        • Rekrutacyjny
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Rekrutacyjny
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Główny śledczy:
          • Scott E. Delacroix
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 504-584-6990
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-726-5130
        • Główny śledczy:
          • Sophia C. Kamran
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Rekrutacyjny
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Rekrutacyjny
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Główny śledczy:
          • Samir Narayan
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Główny śledczy:
          • Samir Narayan
        • Kontakt:
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Rekrutacyjny
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Osage Beach, Missouri, Stany Zjednoczone, 65065
        • Rekrutacyjny
        • Lake Regional Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Rekrutacyjny
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital South
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Rekrutacyjny
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Rekrutacyjny
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Justin M. Haseltine
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Justin M. Haseltine
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Justin M. Haseltine
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Justin M. Haseltine
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Justin M. Haseltine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Justin M. Haseltine
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Justin M. Haseltine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Mary E. Westerman
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Rekrutacyjny
        • Grant Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Rekrutacyjny
        • Doctors Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Siedow
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Rekrutacyjny
        • Dublin Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Siedow
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44903
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Siedow
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Siedow
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Rekrutacyjny
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Heath B. Mackley
        • Kontakt:
      • Dickson City, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18519
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Główny śledczy:
          • Heath B. Mackley
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16121
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 724-838-1900
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyma Polimera
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Główny śledczy:
          • Heath B. Mackley
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-2811
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-784-4900
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-367-6454
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-621-2334
      • Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 814-676-7900
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heath B. Mackley
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Rekrutacyjny
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 802-225-5400
        • Główny śledczy:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Główny śledczy:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Główny śledczy:
          • Alexander P. Lukez
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Kontakt:
      • South Hill, Virginia, Stany Zjednoczone, 23970
        • Rekrutacyjny
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alfredo I. Urdaneta
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joanna A. Kolodney
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54915
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
        • Główny śledczy:
          • Shannon Offerman
        • Kontakt:
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Rekrutacyjny
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Brookfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53045
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shannon Offerman
      • Chilton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53014
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Calumet Hospital-Chilton
        • Główny śledczy:
          • Shannon Offerman
        • Kontakt:
      • Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53097
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shannon Offerman
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shannon Offerman
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • Rekrutacyjny
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shannon Offerman
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shannon Offerman
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Pathologically (histologically) proven diagnosis of T1 high-grade non-muscle invasive urothelial carcinoma of the bladder without radiographic evidence of regional nodal disease or metastatic disease (N0, M0) on CT, MRI, or positron emission tomography (PET)/CT scan who would otherwise be treated with cystectomy off-trial. Patients should have cystectomy recommended disease but do not need to be medically operable for a cystectomy to be eligible for the trial.

    • NOTE: Patients with nodal disease ≥ 1 cm on short-axis or with suspicious nodes that are PET-avid of any size are not eligible

  • High grade T1 disease history that must meet at least ONE of the three criteria below:

    • Histologically confirmed recurrence with high-grade T1 urothelial carcinoma (+/- focal carcinoma in situ [CIS]) in the bladder following initial transurethral resection of bladder tumor (TURBT) and at least one induction course of intravesical therapy. Adequate induction course is defined as ≥ 5 doses of intravesical Bacillus Calmette-Guerin (BCG) or intravesical chemotherapy when BCG is not available.
    • T1 with pathologic high-risk features (lymphovascular invasion [LVI] or variant histology of micropapillary, sarcomatoid, or plasmacytoid features) post initial TURBT. (No prior intravesical therapy required)
    • Persistent high-grade T1 urothelial carcinoma at repeat TURBT (+/- focal CIS) in the bladder. (No prior intravesical therapy required)

  • Restaging TURBT must be performed and must meet ALL of the following criteria below:

    • If there is absence of muscularis propria in the initial TURBT, there must be uninvolved muscularis propria in the restaging TURBT.

    • All grossly visible papillary tumors must be removed

      • Note: If the restaging TURBT is performed outside of the enrolling institution, an office cystoscopy should be performed by a Urologist who will be following the patient as part of the clinical trial

  • No pure squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the bladder

  • No neuroendocrine (small or large cell) features

  • No diffuse carcinoma in situ determined on cystoscopy and biopsy (i.e. extensive carcinoma in situ that is not just tumor-associated CIS in the opinion of the site investigator)

  • No prostatic urethral involvement

  • Age ≥ 18

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2

  • Negative urine or serum pregnancy test (in persons of childbearing potential) within 14 days prior to registration. Childbearing potential is defined as any person who has experienced menarche and who has not undergone surgical sterilization (hysterectomy or bilateral oophorectomy), tubal ligation or who is not postmenopausal

  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/mm^3

  • Platelets ≥ 100,000 cells/mm^3

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (Note: The use of transfusion or other intervention to achieve hemoglobin [Hgb] ≥ 9 g/dl is acceptable)

  • Adequate renal function defined as creatinine clearance (CrCL) of ≥ 30 mL/min by the Cockcroft-Gault formula, ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) or creatinine levels > 1.5 × institutional ULN

  • Total bilirubin ≤ institutional upper limit of normal (ULN) (Not applicable to patients with known Gilbert's syndrome)

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) and alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutional ULN

  • All adverse events of their most recent therapy/intervention must have resolved to < grade 3 or returned to baseline prior to registration

  • No history of pelvic radiation therapy

  • No prior systemic chemotherapy or immunotherapy for urothelial carcinoma. Prior treatment with local intravesical therapy including BCG or chemotherapy is allowed

  • No prior treatment with anti-PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2 or anti-CTLA4 antibody or any other antibody or drug targeting T-cell co-stimulation

  • No live vaccine administered within 30 days of registration. All non live vaccines (including the coronavirus disease [COVID] vaccine) are allowed at any time during the study. Timing should minimize confusion with drug-related toxicities where possible

  • Patients must have recovered from acute cardiac illness

  • New York Heart Association Functional Classification II or better (New York Heart Association [NYHA] Functional Classification III/IV are not eligible) (Note: Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification.)

  • No active infection requiring IV antibiotics

  • No active autoimmune disease that required systemic treatment in the past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency, etc.) is not considered a form of systemic treatment

  • No history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, (non-infectious) pneumonitis that required steroids or current pneumonitis

  • No history of allogeneic bone marrow transplant or prior solid organ transplant

  • No active tuberculosis

  • No evidence of hydronephrosis

  • No history of upper tract urothelial carcinoma within 24 months of registration

  • No patients with a prior diagnosis of prostate cancer who have not received definitive treatment for their prostate cancer (e.g. on active surveillance)

  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial

  • No glucocorticoids except physiologic doses are allowed. The use of doses of corticosteroids (defined as 10 mg prednisone or equivalent) is acceptable

  • No history of allergic reaction to the drug excipients

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm 1 (Chemotherapy and radiation)

Patients receive one of the following chemotherapy regimens per physicians choice: 1) cisplatin IV once per week for 4 weeks, 2) gemcitabine IV on days 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, and 25, or 3) mitomycin IV on day 1 and 5-fluorouracil IV continuously over 120 hours on days 1-5 and 16-20. Patients receiving cisplatin or gemcitabine continue chemotherapy for 6 weeks if they are receiving radiation according to the standard hypofractionated radiation schedule. Starting on day 1, patients also receive radiation therapy for 20, 32, or 36 treatments over 4-7 weeks. Treatment is given in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT/MRI and blood sample collection throughout the study. Patients may also undergo optional urine sample collection on study.
Lek: Cisplatin

Given IV

Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Fluorouracil

Given IV

Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Procedura: Computed Tomography

Undergo CT

Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Inny: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Lek: Gemcitabine

Given IV

Inne nazwy:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksycytydyna
Promieniowanie: Radiation Therapy

Undergo radiation therapy

Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo blood and urine sample collection

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Mitomycin

Given IV

Inne nazwy:
  • Mutamycyna
  • Ametycyna
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocyna
  • Mitocyna-C
  • Mitolem
  • Mitomycyna C
  • Mitomycyna-C
  • Mitomycyna-X
  • Mitosol
  • Mitozytreks
  • NCI-C04706
  • Mitomycyna pyelocalyceal
Eksperymentalny: Arm 2 (Pembrolizumab and radiation)

Patients receive pembrolizumab IV over 25-40 minutes on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 6 weeks for 9 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Starting on day 1, patients also receive radiation therapy for 20, 32, or 36 treatments over 4-7 weeks. Treatment is given in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT/MRI and blood sample collection throughout the study. Patients may also undergo optional urine sample collection on study.
Procedura: Computed Tomography

Undergo CT

Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Inny: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Biologiczny: Pembrolizumab

Given IV

Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biopodobny GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biopodobny RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biozimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Promieniowanie: Radiation Therapy

Undergo radiation therapy

Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo blood and urine sample collection

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bladder intact event-free survival (BIEFS)
Ramy czasowe: Up to 5 years

Defined as time free of histologically proven recurrent T1-T4 recurrence, clinical evidence of nodal or distant metastasis, radical cystectomy (either for disease progression or due to toxicity), or death from any cause. Analysis will consist of estimation of the BIEFS curves via the Kaplan-Meier estimator and testing of the primary hypothesis using the stratified logrank test (one-sided). Additionally, the Cox proportional hazards model will be used to estimate the hazard ratio adjusting for stratification variables and any other baseline covariates that demonstrate any degree of imbalance by treatment arm.
Up to 5 years
Global quality of life
Ramy czasowe: Up to 5 years

Assessed using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ-C30) global quality of life domain.
Up to 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complete response by cystoscopy
Ramy czasowe: At 6 months

The proportion achieving complete response will be compared using the two-sample binomial test. Further analysis may consist of using a binary outcome regression model (i.e., logistic regression) to compute the relative odds of response adjusted for any factors that may appear imbalanced by treatment arm.
At 6 months
Disease free survival
Ramy czasowe: Up to 5 years

Defined in standard specification as time free of any disease failure (local/regional/distant), or death from any cause. Will be evaluated via the Kaplan-Meier estimator and logrank test.
Up to 5 years
Local-regional control
Ramy czasowe: Up to 5 years

Will be estimated via the cumulative incidence estimator, treating death as a competing event.
Up to 5 years
Metastasis free survival
Ramy czasowe: Up to 5 years

Will be evaluated via the Kaplan-Meier estimator and logrank test.
Up to 5 years
Overall survival
Ramy czasowe: Up to 5 years

Will be estimated via the Kaplan-Meier estimator.
Up to 5 years
Quality of life
Ramy czasowe: Up to 2 years

Assessed using the Bladder Cancer Index and EORTC-QLQ-C30.
Up to 2 years
Incidence of adverse events (AE)
Ramy czasowe: Up to 3 years

Assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events. Counts and frequencies will be reported for the worst grade per AE experienced per patient by treatment arm. Differences in frequency by treatment arm of AE grade, singly or grouped into larger categories (for example, grade 3 or higher vs lower) with be tested using a chi-squared test or Fisher's exact test with a significance level of 0.05.
Up to 3 years
Bladder specific quality of life
Ramy czasowe: Up to 2 years

Using the Bladder Cancer Index.
Up to 2 years

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality adjusted survival
Ramy czasowe: Up to 2 years

Index scores from the European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale will be calculated at each time point and change from baseline to post-treatment scores compared between treatment arms using a t-test with a 2-sided significance level of 0.05. If there are significant differences, then a quality-adjusted life year (QALY) analysis will be conducted. QALYs are defined by the weighted sum of different time episodes added up to a total quality-adjusted survival time. The difference in QALYs between arms will be reported along with the 95% confidence interval.
Up to 2 years
Fatigue
Ramy czasowe: Up to 2 years

Using Patient Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue-4A. Calculated by summing all 4 questions (all 4 questions are required to be completed to score the tool). Raw scores range from 4 to 20 and are standardized to a T score following the scoring instructions.
Up to 2 years
Cumulative global quality of life
Ramy czasowe: Up to 2 years

Using the EORTC-QLQ-C30 and Bladder Cancer Index.
Up to 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian C Baumann, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2025-00008
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2025-00008 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NRG-GU014 (Inny identyfikator: CTEP)
  • NRG-GU014 (Inny identyfikator: NRG Oncology)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj