Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dodatku leku immunoterapeutycznego, pembrolizumabu, do radioterapii w porównaniu ze zwykłą chemioterapią podczas radioterapii raka pęcherza moczowego, badanie PARRC

4 września 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II dotyczące pembrolizumabu i radioterapii w porównaniu z radioterapią i jednoczesną chemioterapią w leczeniu raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości T1 (badanie PARRC)

To badanie II fazy porównuje stosowanie pembrolizumabu i radioterapii z chemioterapią z użyciem cisplatyny, gemcytabiny, 5-fluorouracylu lub mitomycyny-C i radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nienaciekającym mięśnia. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak pembrolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworem i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, gemcytabina, 5-fluorouracyl lub mitomycyna-C, działają na różne sposoby, zatrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo przez zabijanie komórek, przez powstrzymywanie ich podziału, albo przez powstrzymywanie ich rozprzestrzeniania się. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie, cząstki lub nasiona radioaktywne do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Podawanie pembrolizumabu z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych niż chemioterapia z radioterapią u pacjentów z nienaciekającym mięśniowo rakiem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY:

I. Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń przy nienaruszonym pęcherzu.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena całkowitej odpowiedzi za pomocą cystoskopii po 6 miesiącach. II. Aby ocenić przeżycie wolne od choroby. III. Ocena kontroli lokalno-regionalnej. IV. Ocena przeżycia bez przerzutów. V. Ocena całkowitego przeżycia. VI. Ocena jakości życia przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Core 30 (EORTC QLQ-C30) i wskaźnika raka pęcherza moczowego po 18 miesiącach.

VII. Aby ocenić zdarzenia niepożądane (zarówno ostre, jak i późne) według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE).

CELE BADAWCZE:

I. Ocena zmęczenia za pomocą systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów Fatigue-4A (PROMIS-Fatigue-4a).

II. Ocena przeżycia skorygowanego o jakość przy użyciu europejskiej pięciowymiarowej pięciopoziomowej skali jakości życia (EQ-5D-5L).

III. Aby ocenić skumulowaną jakość życia za pomocą EORTC QLC-C30 i wskaźnika raka pęcherza moczowego po 24 miesiącach.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania.

Ramię 1: Pacjenci otrzymują jeden z następujących schematów chemioterapii, w zależności od wyboru lekarza: 1) cisplatyna dożylnie (IV) raz w tygodniu przez 4 tygodnie, 2) gemcytabina dożylnie w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25, lub 3) mitomycyna IV w dniu 1 i 5-fluorouracyl IV w sposób ciągły przez 120 godzin w dniach 1-5 i 16-20. Począwszy od 1. dnia pacjenci otrzymują także radioterapię obejmującą 20, 32 lub 36 zabiegów w ciągu 4–7 tygodni. Leczenie stosuje się pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Podczas obserwacji pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej/rezonansowi magnetycznemu (CT/MRI). Pacjenci są również poddawani opcjonalnemu pobieraniu próbek moczu podczas badania i pobierania próbek krwi w trakcie badania.

RAMIĘ 2: Pacjenci otrzymują pembrolizumab dożylnie przez 25–40 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarza się co 6 tygodni przez 9 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 1. dnia pacjenci otrzymują także radioterapię obejmującą 20, 32 lub 36 zabiegów w ciągu 4–7 tygodni. Leczenie stosuje się pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Podczas obserwacji pacjenci poddawani są również tomografii komputerowej/MRI. Pacjenci są również poddawani opcjonalnemu pobieraniu próbek moczu podczas badania i pobierania próbek krwi w trakcie badania.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Rekrutacyjny
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabio L. Cury
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Vigneault
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Główny śledczy:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Główny śledczy:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group
        • Główny śledczy:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Rekrutacyjny
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 661-323-4673
        • Główny śledczy:
          • Luis Mariscal
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Rekrutacyjny
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shera Feinstein
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 323-865-0451
        • Główny śledczy:
          • Lauren A. Lukas
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lauren A. Lukas
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shera Feinstein
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Stany Zjednoczone, 81632
        • Rekrutacyjny
        • Shaw Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 970-569-7429
        • Główny śledczy:
          • Erin Schwab
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Główny śledczy:
          • Daniel V. Araujo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 352-273-8010
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bruno R. Bastos
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-778-1868
        • Główny śledczy:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Grady Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-778-1868
        • Główny śledczy:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-946-7447
        • Główny śledczy:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-851-7115
        • Główny śledczy:
          • Kamran Salari
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kamran Salari
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Dian Wang
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Główny śledczy:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Decatur Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Główny śledczy:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Crossroads Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Główny śledczy:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Rekrutacyjny
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Główny śledczy:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • Mary Greeley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Ames
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-282-2200
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-6727
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Stany Zjednoczone, 50219
        • Rekrutacyjny
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Rekrutacyjny
        • The Iowa Clinic PC
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-875-9815
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eugene K. Lee
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eugene K. Lee
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott E. Delacroix
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Rekrutacyjny
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott E. Delacroix
      • Gonzales, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70737
        • Rekrutacyjny
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Rekrutacyjny
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Główny śledczy:
          • Scott E. Delacroix
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 504-584-6990
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-726-5130
        • Główny śledczy:
          • Sophia C. Kamran
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Rekrutacyjny
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Rekrutacyjny
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Główny śledczy:
          • Samir Narayan
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Narayan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Główny śledczy:
          • Samir Narayan
        • Kontakt:
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Rekrutacyjny
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eugene K. Lee
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Główny śledczy:
          • Eugene K. Lee
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eugene K. Lee
      • Osage Beach, Missouri, Stany Zjednoczone, 65065
        • Rekrutacyjny
        • Lake Regional Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Rekrutacyjny
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital South
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Rekrutacyjny
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Rekrutacyjny
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Justin M. Haseltine
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Justin M. Haseltine
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Justin M. Haseltine
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Justin M. Haseltine
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Justin M. Haseltine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Justin M. Haseltine
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Justin M. Haseltine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Mary E. Westerman
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Rekrutacyjny
        • Grant Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Siedow
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Rekrutacyjny
        • Doctors Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Siedow
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Rekrutacyjny
        • Dublin Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Siedow
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44903
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Siedow
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Siedow
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Rekrutacyjny
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Heath B. Mackley
        • Kontakt:
      • Dickson City, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18519
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Główny śledczy:
          • Heath B. Mackley
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16121
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 724-838-1900
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyma Polimera
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Główny śledczy:
          • Heath B. Mackley
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-2811
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-784-4900
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-367-6454
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-621-2334
      • Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 814-676-7900
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heath B. Mackley
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Rekrutacyjny
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 802-225-5400
        • Główny śledczy:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Główny śledczy:
          • Alexander P. Lukez
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Główny śledczy:
          • Alexander P. Lukez
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Kontakt:
      • South Hill, Virginia, Stany Zjednoczone, 23970
        • Rekrutacyjny
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alfredo I. Urdaneta
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joanna A. Kolodney
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Rekrutacyjny
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie (histologicznie) potwierdzone rozpoznanie raka nabłonkowego pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości, nieinwazyjnego dla mięśni T1, bez radiograficznych cech regionalnej choroby węzłów chłonnych lub choroby przerzutowej (N0, M0) w tomografii komputerowej (CT), rezonansie magnetycznym (MRI) lub pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT), którzy w przeciwnym razie byliby leczeni cystektomią poza badaniem. Pacjenci powinni mieć chorobę zalecaną do cystektomii, ale nie muszą być operowani, aby cystektomia kwalifikowała się do badania.

    • UWAGA: Pacjenci z chorobą węzłów chłonnych ≥ 1 cm w osi krótkiej lub z podejrzanymi węzłami, które reagują na PET dowolnej wielkości, nie kwalifikują się do badania

  • Historia choroby T1 wysokiego stopnia, która musi spełniać co najmniej JEDNO z trzech poniższych kryteriów:

    • Histologicznie potwierdzony nawrót raka urotelialnego T1 o wysokim stopniu złośliwości (+/- ogniskowy rak in situ [CIS]) w pęcherzu moczowym po wstępnej przezcewkowej resekcji guza pęcherza (TURBT) i co najmniej jednym kursie indukcyjnym leczenia dopęcherzowego. Odpowiedni przebieg leczenia indukcyjnego definiuje się jako podanie ≥ 5 dawek dopęcherzowego Bacillus Calmette-Guerin (BCG) lub dopęcherzową chemioterapię, jeśli BCG nie jest dostępne.
    • T1 z patologicznymi cechami wysokiego ryzyka (inwazja naczyń limfatycznych [LVI] lub wariant histologiczny cech mikrobrodawkowych, sarkomatoidalnych lub plazmocytoidalnych) po początkowej TURBT. (Nie jest wymagana wcześniejsza terapia dopęcherzowa)
    • Uporczywy rak nabłonka dróg moczowych T1 o wysokim stopniu złośliwości przy powtórnym TURBT (+/- ogniskowy CIS) w pęcherzu. (Nie jest wymagana wcześniejsza terapia dopęcherzowa)

  • Należy przeprowadzić ponowne uruchomienie TURBT i spełnić WSZYSTKIE poniższe kryteria:

    • Jeśli w początkowym TURBT nie ma mięśnia właściwego, w ponownym TURBT musi występować niezaangażowany mięsień właściwy.

    • Wszystkie wyraźnie widoczne guzy brodawkowate muszą zostać usunięte

      • Uwaga: Jeżeli ponowna TURBT jest wykonywana poza placówką rejestrującą, cystoskopię gabinetową powinien wykonać urolog, który będzie obserwował pacjenta w ramach badania klinicznego
  • Nie ma czystego raka płaskonabłonkowego ani gruczolakoraka pęcherza
  • Brak cech neuroendokrynnych (małych lub dużych komórek).
  • Nie stwierdzono rozlanego raka in situ w cystoskopii i biopsji (tj. rozległy rak in situ, który w opinii badacza prowadzącego ośrodek nie jest jedynie CIS związanym z nowotworem)
  • Brak zajęcia cewki moczowej prostaty
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Ujemny test ciążowy z moczu lub surowicy (u osób w wieku rozrodczym) w ciągu 14 dni przed rejestracją. Potencjał rozrodczy definiuje się jako każdą osobę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie przeszła sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnego wycięcia jajowodów), podwiązania jajowodów lub która nie jest w wieku pomenopauzalnym
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/mm^3
  • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (Uwaga: dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] ≥ 9 g/dl)
  • Prawidłowa czynność nerek definiowana jako klirens kreatyniny (CrCL) ≥ 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta, ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) lub stężenie kreatyniny > 1,5 × ULN instytucji
  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ górnej granicy normy obowiązującej w ośrodku (GGN) (nie dotyczy pacjentów ze znanym zespołem Gilberta)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) ≤ 3 x ULN instytucji
  • Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z ostatnią terapią/interwencją muszą ustąpić do stopnia < 3 lub powrócić do stanu wyjściowego przed rejestracją
  • Brak historii radioterapii miednicy
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii lub immunoterapii w przypadku raka nabłonka dróg moczowych. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie miejscową terapią dopęcherzową, w tym BCG lub chemioterapią
  • Żadnego wcześniejszego leczenia przeciwciałem anty-PD-1, anty PD-L1, anty PD-L2 lub anty-CTLA4 ani jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem nakierowanym na kostymulację limfocytów T
  • W ciągu 30 dni od rejestracji nie podano żadnej żywej szczepionki. Wszystkie szczepionki nieżywe (w tym szczepionka przeciwko chorobie koronawirusowej [COVID]) są dozwolone w dowolnym momencie badania. W miarę możliwości należy zminimalizować pomyłki związane z toksycznością związaną z lekiem w odpowiednim czasie
  • Pacjenci musieli wyzdrowieć po ostrej chorobie serca
  • Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association II lub lepsza (klasyfikacja funkcjonalna III/IV New York Heart Association [NYHA] nie kwalifikuje się) (Uwaga: pacjenci ze znaną historią lub obecnymi objawami chorób serca lub historią leczenia środkami kardiotoksycznymi powinni mieć kliniczna ocena ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association.)
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków dożylnych
  • Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. stosowania leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyną, insuliną lub fizjologiczną kortykosteroidową terapią zastępczą w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego
  • Brak historii idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, (niezakaźnego) zapalenia płuc wymagającego stosowania sterydów lub aktualnego zapalenia płuc
  • Brak historii allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub wcześniejszego przeszczepu narządu litego
  • Brak aktywnej gruźlicy
  • Brak dowodów na wodonercze
  • Brak historii raka nabłonka górnych dróg oddechowych w ciągu 24 miesięcy od rejestracji
  • Brak pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym rakiem prostaty, którzy nie otrzymali ostatecznego leczenia raka prostaty (np. w ramach aktywnego nadzoru)
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm 1 (chemioterapia i promieniowanie)
Pacjenci otrzymują jeden z następujących schematów chemioterapii na lekarzy Wybór: 1) Cisplatyna IV raz w tygodniu przez 4 tygodnie, 2) gemcytabina IV w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25 lub 3) mitomycyna IV w dniu 1 i 5-fluorouracylu IV ciągle w ciągu 120 godzin 1-5 i 16-20. Pacjenci otrzymujący cisplatynę lub gemcytabinę kontynuują chemioterapię przez 6 tygodni, jeśli otrzymują promieniowanie zgodnie ze standardowym harmonogramem promieniowania. Począwszy od dnia 1, pacjenci otrzymują również radioterapię przez 20, 32 lub 36 zabiegów w ciągu 4-7 tygodni. Leczenie jest podawane przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również CT/MRI i próbki krwi w trakcie badania. Pacjenci mogą również poddać się opcjonalnym pobieraniu próbek moczu w badaniu.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Gemcytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksycytydyna
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Mitomycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Mutamycyna
  • Ametycyna
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocyna
  • Mitocyna-C
  • Mitolem
  • Mitomycyna C
  • Mitomycyna-C
  • Mitomycyna-X
  • Mitosol
  • Mitozytreks
  • NCI-C04706
  • Mitomycyna pyelocalyceal
Eksperymentalny: Arm 2 (pembrolizumab i promieniowanie)
Pacjenci otrzymują pembrolizumab IV w ciągu 25-40 minut w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 6 tygodni dla 9 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od dnia 1, pacjenci otrzymują również radioterapię przez 20, 32 lub 36 zabiegów w ciągu 4-7 tygodni. Leczenie jest podawane przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również CT/MRI i próbki krwi w trakcie badania. Pacjenci mogą również poddać się opcjonalnym pobieraniu próbek moczu w badaniu.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biopodobny GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biopodobny RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biozimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń w nienaruszonym pęcherzu (BIEFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowany jako czas wolny od histologicznie potwierdzonego nawrotu T1-T4, klinicznych objawów przerzutów węzłowych lub odległych, radykalnej cystektomii (ze względu na progresję choroby lub z powodu toksyczności) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Analiza będzie polegała na estymacji krzywych BIEFS za pomocą estymatora Kaplana-Meiera i przetestowaniu hipotezy pierwotnej za pomocą warstwowego testu logranku (jednostronnego). Ponadto model proporcjonalnych hazardów Coxa zostanie wykorzystany do oszacowania współczynnika ryzyka po skorygowaniu o zmienne stratyfikacji i wszelkie inne podstawowe współzmienne, które wykazują jakikolwiek stopień braku równowagi w zależności od ramienia leczenia.
Do 5 lat
Globalna jakość życia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceniano przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka – Core 30 (EORTC-QLQ-C30) – globalnej domeny jakości życia.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź w cystoskopii
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Odsetek, w którym uzyskano pełną odpowiedź, zostanie porównany za pomocą testu dwumianowego dla dwóch próbek. Dalsza analiza może polegać na zastosowaniu binarnego modelu regresji wyników (tj. regresji logistycznej) w celu obliczenia względnych szans na odpowiedź skorygowanych o wszelkie czynniki, które mogą wydawać się niezrównoważone w zależności od ramienia leczenia.
W wieku 6 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowany w standardowej specyfikacji jako czas wolny od jakiegokolwiek niepowodzenia choroby (lokalnego/regionalnego/odległego) lub śmierci z dowolnej przyczyny. Zostanie oceniona za pomocą estymatora Kaplana-Meiera i testu logranku.
Do 5 lat
Kontrola lokalno-regionalna
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oszacowana za pomocą estymatora skumulowanej częstości występowania, traktując śmierć jako wydarzenie konkurencyjne.
Do 5 lat
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oceniona za pomocą estymatora Kaplana-Meiera i testu logranku.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oszacowana za pomocą estymatora Kaplana-Meiera.
Do 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych. Liczby i częstości występowania zostaną podane dla najgorszego stopnia wystąpienia zdarzenia niepożądanego, u każdego pacjenta, w zależności od ramienia leczenia. Różnice w częstości występowania stopnia AE w zależności od ramienia leczenia, pojedynczo lub pogrupowane w większe kategorie (na przykład stopień 3 lub wyższy vs niższy) należy zbadać za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera z poziomem istotności 0,05.
Do 3 lat
Jakość życia specyficzna dla pęcherza
Ramy czasowe: Do 2 lat
Korzystanie ze wskaźnika raka pęcherza moczowego.
Do 2 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceniono za pomocą wskaźnika raka pęcherza i EORTC-QLQ-C30.
Do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Korzystanie z systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta Zmęczenie-4A. Obliczane poprzez zsumowanie wszystkich 4 pytań (udzielenie wszystkich 4 pytań jest wymagane, aby móc ocenić narzędzie). Surowe wyniki wahają się od 4 do 20 i są standaryzowane do wyniku T zgodnie z instrukcjami punktacji.
Do 2 lat
Przeżycie skorygowane o jakość
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wyniki wskaźników z europejskiej pięciowymiarowej pięciopoziomowej skali jakości życia zostaną obliczone w każdym punkcie czasowym i zmienią się od wartości wyjściowych do wyników po leczeniu w porównaniu pomiędzy ramionami leczenia przy użyciu testu t z dwustronnym poziomem istotności 0,05. Jeżeli występują istotne różnice, przeprowadzona zostanie analiza roku życia skorygowanego o jakość (QALY). QALY definiuje się jako ważoną sumę różnych epizodów czasowych dodaną do całkowitego czasu przeżycia skorygowanego o jakość. Różnica w QALY pomiędzy ramionami zostanie podana wraz z 95% przedziałem ufności.
Do 2 lat
Skumulowana globalna jakość życia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Korzystanie z indeksu EORTC-QLQ-C30 i raka pęcherza pęcherza.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian C Baumann, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2025-00008 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NRG-GU014 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj