糖尿病性足のリスクがある患者に対する糖尿病性足の予防ケアプログラムの実施

糖尿病の合併症である糖尿病性足は、罹患率と死亡率の重大な原因であるだけでなく、高額な医療費や生活の質の低下といった関連する課題も引き起こしています。 研究によると、糖尿病性足のリスクがある人の治療遵守率は一貫して低いことが示されています。 しかし、患者への教育とケアに関する適切な指導により、足潰瘍の発生率を大幅に減らすことができます。 この研究は、糖尿病性足のリスクを持つ 2 型糖尿病患者の知識、行動、自己管理、血糖コントロール レベルに対する予防的糖尿病性フットケア プログラムの効果を評価することを目的としています。 糖尿病性足のリスクがある 2 型糖尿病患者のための予防糖尿病性フットケア プログラム (DiaFOOTCare) の開発は、糖尿病性足の形成の予防において極めて重要な役割を果たすことが期待されています。

研究デザインと方法 この研究は 2 つのフェーズで構成されています。 第 1 フェーズでは、DiaFOOTCare プログラムが開発され、第 2 フェーズでは、ランダム化実薬対照試験を通じてその有効性がテストされます。

第一段階: DiaFOOTCare プログラムの開発

DiaFOOTCare プログラムには、さまざまな教育的および行動的介入が含まれています。

2 型糖尿病の管理と予防的な糖尿病フットケアに関する電子ブックレットが作成されます。 電子ブックレットのコンテンツはナレーション モジュールとして記録され、患者は追跡期間中いつでもトレーニングを聞くことができます。

糖尿病予防フットケアチェックリストは、フットケアに関する患者の知識と行動を向上させるために開発され、模擬患者をフィーチャーしたトレーニングビデオが付属します。

糖尿病予防フットケアに関する20～25分の対面トレーニングセッションが提供されます。

糖尿病の自己管理を強化するための目標追跡カードが作成されます。 最初の面談中に、3 か月間の個別の糖尿病管理目標が患者と協力して設定され、追跡カードに記録されます。 患者にはこれらのカードの記入方法が説明され、3 か月間カードを維持するよう求められます。

患者の糖尿病管理目標の達成をサポートするために、ショート メッセージ サービス (SMS) リマインダー メッセージが週に 3 回送信されます。 電子ブックレット、ナレーション モジュール、ビデオは WhatsApp または電子メールを介して共有され、患者が携帯電話やコンピュータでこれらの資料にアクセスできるようになります。

第 2 フェーズ: DiaFOOTCare プログラムのテスト 第 2 フェーズでは、単一盲検群とアクティブ対照群を用いたランダム化対照試験 (RCT) デザインが使用されます。 このフェーズは、アクデニズ大学病院内分泌代謝科診療所で治療を受けており、包含基準を満たす、糖尿病足のリスクがある2型糖尿病患者を対象に実施されます。

参加者は、糖尿病性足のリスク (糖尿病性足に関する国際作業部会 [IWGDF] リスク分類システムのカテゴリー 2 および 3) に基づいて層別化され、層別ブロックランダム化を使用して 2 つのグループに無作為化されます。

介入グループ (n=39) は、DiaFOOTCare プログラムのすべてのコンポーネントとともに、3 か月間にわたって定期的な外来フォローアップを受けます。

アクティブコントロール群（n=39）には、予防的な糖尿病フットケアに関するパンフレット（保健省のウェブサイトから入手可能）が提供され、研究者が説明し、WhatsAppまたは電子メールで共有されます。 対照グループは、DiaFOOTCare プログラム内で開発された目標追跡カードも使用します。

結果の測定 3 か月の期間の終わりに、事後テストの一環として、糖尿病性足に関する知識、行動、および自己管理スケールがすべての参加者に実施されます。 血糖コントロールが評価され、患者が記入した目標追跡カードが評価されます。

サンプル サイズとランダム化 サンプル サイズは、検出力 80% および有意水準 5% に基づいて G*POWER ソフトウェアを使用して計算されました。 各グループに患者 39 人ずつ、計 78 人の参加者が研究に参加します。

割り当ての偏りを最小限に抑えるために、研究に関与していない独立した研究者を使用して層別ブロックのランダム化が実行されます。 この研究者は、コンピューターベースのランダム化方法を使用して参加者をグループに割り当て、研究中に使用するためにグループの割り当てを不透明な封筒に入れます。 この方法を実装することにより、ランダム化プロセス中の潜在的なバイアスが効果的に制御されます。