Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av et forebyggende diabetisk fotpleieprogram for pasienter med risiko for diabetisk fot

9. juni 2026 oppdatert av: Sultan Patat, Akdeniz University

Effekten av et forebyggende diabetisk fotpleieprogram på kunnskap, atferd, selvstyring og glykemisk kontrollnivå hos pasienter med risiko for diabetisk fot

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et forebyggende diabetisk fotpleieprogram på kunnskap, atferd, selvstyring og glykemisk kontrollnivåer hos type 2 diabetespasienter med risiko for diabetisk fot. Utviklingen av et forebyggende diabetisk fotpleieprogram (DiaFOOTCare) for pasienter med type 2-diabetes med risiko for diabetisk fot forventes å gi et betydelig bidrag til å forhindre diabetisk fotdannelse. DiaFOOTCare-programmet består av to trinn. I den første fasen vil et omfattende, multi-komponent og evidensbasert forebyggende diabetisk fotpleieprogram bli utviklet spesielt for type 2 diabetespasienter med risiko for diabetisk fot. Den interne validiteten til programmet vil bli testet gjennom ekspertevalueringer av spesialister i diabetisk fotpleie, vurderinger ved bruk av lesbarhetsformler og testing før søknad med pasienter identifisert som risiko for diabetisk fot. Som en del av den endelige implementeringen av den første fasen, vil alle intervensjoner inkludert i DiaFOOTCare-protokollen bli administrert til fire pasienter med risiko for diabetisk fot i løpet av en tre ukers periode. Etter dette vil DiaFOOTCare-protokollen bli evaluert basert på tilbakemeldingene gitt av disse fire pre-applikasjonsdeltakerne. I den andre fasen vil en randomisert kontrollert studie (RCT) med enkeltblindet og aktiv kontrollgruppedesign bli gjennomført ved Akdeniz universitetssykehus endokrinologi og metabolske sykdommer poliklinikk. En gruppe pasienter med type 2-diabetes og diabetisk fotrisiko vil bli identifisert, og det vil bli utført fortester. Pasientene vil da bli tilfeldig fordelt i intervensjonsgruppen (n=39) og kontrollgruppen (n=39). Effektiviteten til DiaFOOTCare-programmet vil bli vurdert gjennom post-tester.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk fot, en komplikasjon til diabetes, er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet, samt tilhørende utfordringer som høye helsekostnader og redusert livskvalitet. Studier har vist at overholdelse av behandling blant personer med risiko for diabetisk fot er konsekvent lav. Imidlertid kan pasientopplæring og riktig veiledning om pleie redusere forekomsten av fotsår betydelig. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et forebyggende diabetisk fotpleieprogram på kunnskap, atferd, selvstyring og glykemisk kontrollnivåer hos type 2-diabetespasienter med risiko for diabetisk fot. Utviklingen av Preventive Diabetic Foot Care Program (DiaFOOTCare) for pasienter med type 2-diabetes med risiko for diabetisk fot forventes å spille en sentral rolle i å forhindre diabetisk fotdannelse.

Studiedesign og metoder Denne studien er strukturert i to faser. I den første fasen skal DiaFOOTCare-programmet utvikles, og i den andre fasen skal effektiviteten testes gjennom en randomisert aktiv-kontrollert studie.

Første fase: Utvikling av DiaFOOTCare-programmet

DiaFOOTCare-programmet inkluderer ulike pedagogiske og atferdsmessige intervensjoner:

Det vil bli utarbeidet et e-hefte om behandling av type 2 diabetes og forebyggende diabetisk fotpleie. Innholdet i e-heftet vil bli registrert som voice-over-moduler, slik at pasienter kan lytte til opplæringen når som helst i oppfølgingsperioden.

En sjekkliste for forebyggende diabetisk fotpleie vil bli utviklet for å forbedre pasientenes kunnskap og atferd knyttet til fotpleie, ledsaget av en treningsvideo med en simulert pasient.

En 20-25 minutters ansikt-til-ansikt treningsøkt om forebyggende diabetisk fotpleie vil bli gitt.

Et målsporingskort vil bli laget for å forbedre selvbehandlingen av diabetes. Under det første intervjuet vil tre måneders individuelle diabetesbehandlingsmål bli satt sammen med pasientene og registrert på sporingskortene deres. Pasientene vil bli instruert om hvordan de skal fylle ut disse kortene og vil bli bedt om å vedlikeholde dem gjennom tremånedersperioden.

For å støtte pasienter i å nå sine diabetesbehandlingsmål, vil SMS-påminnelsesmeldinger sendes tre ganger i uken. E-heftet, voice-over-modulene og videoen vil bli delt via WhatsApp eller e-post, for å sikre at pasienter kan få tilgang til dette materialet på telefonene eller datamaskinene sine.

Andre fase: Testing av DiaFOOTCare-programmet Den andre fasen vil bruke en randomisert kontrollert studie (RCT) design med enkeltblinding og en aktiv kontrollgruppe. Denne fasen vil bli gjennomført med type 2 diabetespasienter med risiko for diabetisk fot som behandles ved Akdeniz universitetssykehus endokrinologi og stoffskiftepoliklinikk og oppfyller inklusjonskriteriene.

Deltakerne vil bli stratifisert basert på risikoen for diabetisk fot (kategori 2 og 3 i International Working Group on the Diabetic Foot [IWGDF] Risk Classification System) og randomisert i to grupper ved hjelp av stratifisert blokkrandomisering.

Intervensjonsgruppen (n=39) vil få rutinemessig poliklinisk oppfølging sammen med alle komponenter i DiaFOOTCare-programmet over en tremåneders periode.

Den aktive kontrollgruppen (n=39) vil få en brosjyre om forebyggende diabetisk fotpleie (tilgjengelig fra Helsedepartementets nettsider), forklart av forskeren, og delt via WhatsApp eller e-post. Kontrollgruppen vil også bruke målsporingskortet utviklet innenfor DiaFOOTCare-programmet.

Resultatmål Ved slutten av tremånedersperioden vil skalaer for diabetisk fotkunnskap, atferd og selvledelse bli administrert til alle deltakere som en del av posttesten. Glykemisk kontroll vil bli vurdert, og målsporingskortene utfylt av pasientene vil bli evaluert.

Prøvestørrelse og randomisering Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G*POWER-programvaren basert på et 80 % effekt og et 5 % signifikansnivå. Totalt 78 deltakere vil bli inkludert i studien, med 39 pasienter i hver gruppe.

For å minimere tildelingsskjevhet, vil stratifisert blokkrandomisering bli utført ved hjelp av en uavhengig forsker som ikke er involvert i studien. Denne forskeren vil bruke en datamaskinbasert randomiseringsmetode for å tildele deltakere til grupper og vil legge gruppeoppgavene i ugjennomsiktige konvolutter for bruk under studien. Ved å implementere denne metoden blir potensiell skjevhet under randomiseringsprosessen effektivt kontrollert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

  • Pasienter med diabetes type 2 som får oppfølging og behandling ved Akdeniz universitetssykehus poliklinikk for endokrinologi og metabolske sykdommer.
  • Tilstedeværelse av en eller flere risikofaktorer for diabetisk fot, kategorisert som kategori 2 eller 3 i henhold til IWGDF (International Working Group on the Diabetic Foot) Risk Classification System.
  • Diagnostisert med diabetes type 2 i minst seks måneder.
  • Alder mellom 30 og 65 år.
  • Literære.
  • Ingen fysiske eller psykiske funksjonshemminger som ville hindre å svare på studiespørsmålene.
  • Ingen kommunikasjonsbarrierer.
  • Kunne forstå og verbalisere sin diagnose.
  • HbA1c ≥7,5 %.
  • Internett-tilgang hjemme og besittelse av en enhet som en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon, med muligheten til å bruke disse verktøyene.
  • Villig til å gi informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier

Deltakere vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende betingelser:

  • Hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt eller angina pectoris i løpet av det siste året.
  • Diagnostisert med diabetes type 1 eller svangerskapsdiabetes.
  • Tilstedeværelse av et aktivt diabetisk fotsår.
  • Diagnostisert med demens eller kognitive mangler.
  • Diagnostisert med glaukom, grå stær eller retinopati.
  • Diagnostisert med en terminal sykdom.
  • Manglende evne til å gi nøyaktig informasjon eller delta i studien.

Kriterier for eksklusjon under oppfølging

Deltakere vil bli ekskludert fra studien i løpet av oppfølgingsperioden hvis de oppfyller noen av følgende betingelser:

  • Velger frivillig å trekke seg fra studiet.
  • Unnlate å fullføre minst to tredjedeler av oppfølgingsperioden uansett årsak.
  • Gjennomgå fedmekirurgi under studien.
  • Vise manglende overholdelse av foreskrevne medisiner.
  • Har en generell helsetilstand som etter eget utsagn er uegnet for å fortsette studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DiaFOOTCare Group
DiaFOOTCare-gruppen vil motta intervensjoner for å støtte selvbehandling av diabetisk fot. Et e-hefte om behandling av type 2 diabetes og forebyggende diabetisk fotpleie vil bli delt via WhatsApp eller e-post, sammen med lydmoduler for enkel tilgang. En pedagogisk video med en simulert pasient vil demonstrere forebyggende fotpleie og deles digitalt. En 25-30-minutters treningsøkt ansikt til ansikt vil gi personlig veiledning ved hjelp av et nettbrett. Målsporingskort vil etablere tre måneders atferdsmål, med pasienter som dokumenterer fremgang. SMS-påminnelser vil bli sendt tre ganger i uken for å styrke etterlevelsen. Pasienter vil ha tilgang til DiaFOOTCare-ressurser i 12 uker. Ved tre måneders oppfølging vil resultatene bli vurdert ved å bruke glykemisk kontrollskjema, målsporingskort, diabetisk fotkunnskapsskala, fotpleieatferdsskala, Nottingham funksjonell fotpleiediagnoseskjema og diabetisk fots selvstyringsskala.
Atferdsmessig: DiaFOOTCare-programmet
DiaFOOTCare-programmet inkluderer initiativer for å støtte selvbehandling av diabetisk fot. Et e-hefte om behandling av type 2 diabetes og forebyggende fotpleie vil bli delt via WhatsApp eller e-post, sammen med lydmoduler for enkel tilgang. En interaktiv video med en simulert pasient vil visuelt demonstrere forebyggende fotpleiepraksis og vil også bli delt digitalt. En 25-30-minutters treningsøkt ansikt til ansikt vil gi personlig tilpasset opplæring ved hjelp av et nettbrett. Målsporingskort vil bli introdusert for å sette tre måneders atferdsmål i samarbeid, med pasienter som dokumenterer fremgangen sin under oppfølgingen. SMS-påminnelser vil bli sendt tre ganger i uken for å styrke etterlevelsen. Pasienter vil ha digital tilgang til alle DiaFOOTCare-ressurser, inkludert e-hefte, lydmoduler og video, i 12 uker, for å sikre tilgjengelighet via WhatsApp eller e-post. Disse tiltakene tar sikte på å forbedre kunnskap, atferd og selvledelsespraksis i forebyggende diabetisk fotpleie.
Andre navn:
  • Helse- og utdanningsdepartementet
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
Den aktive kontrollgruppen vil motta rutinemessig poliklinisk oppfølging og en diabetisk fotpleiebrosjyre fra Helsedepartementet, forklart av forskeren og delt via WhatsApp eller e-post. Målsporingskort fra DiaFOOTCare-programmet vil bli brukt til å sette individuelle atferdsmål for selvledelse av diabetisk fot under det første intervjuet. Pasientene vil bli instruert i hvordan de skal fylle ut kortene og vedlikeholde dem over en tremåneders periode. Etter-tester vil bli utført ved tre måneders oppfølging for å evaluere utfall ved bruk av glykemisk kontrollskjema, målsporingskort, diabetisk fotkunnskapsskala, fotpleieatferdsskala, Nottingham Functional Foot Care Diagnostic Form, Diabetic Foot Development Follow- opp Form, og Diabetic Foot Self-Management Scale. Etter oppfølgingen vil e-heftet, lydmodulene og forebyggende fotpleievideo fra DiaFOOTCare bli delt via WhatsApp eller e-post for å gi ytterligere opplæring og støtte.
Atferdsmessig: Helse- og utdanningsdepartementet
Den aktive kontrollgruppen vil motta rutinemessig poliklinisk oppfølging og en diabetisk fotpleiebrosjyre fra Helsedepartementet, forklart av forskeren og delt via WhatsApp eller e-post for referanse. Målsporingskort fra DiaFOOTCare-programmet vil bli brukt til å sette individuelle atferdsmål for selvledelse av diabetisk fot under det første intervjuet. Pasientene vil bli instruert i hvordan de skal fylle ut kortene og vedlikeholde dem over en tremåneders periode. På slutten av oppfølgingen vil post-tester vurdere utfallene ved å bruke glykemisk kontrollskjema, målsporingskort, kunnskapsskala for diabetisk fot, skala for fotpleieatferd, diagnostisk skjema for funksjonell fotpleie i Nottingham, oppfølgingsskjema for utvikling av diabetisk fot , og Diabetic Foot Self-Management Scale. Utdanningsressurser, inkludert e-hefte, lydmoduler og video utviklet i DiaFOOTCare, vil også bli delt via WhatsApp eller e-post for å gi ekstra støtte og forbedre selvbehandlingen av diabetisk fot.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Foot Knowledge Scale
Tidsramme: 12 uker
Diabetic Foot Knowledge Scale er et validert verktøy utviklet for å vurdere individers kunnskap om diabetisk fotpleie og komplikasjoner. Den evaluerer nøkkelområder som risikofaktorer, forebyggende strategier, advarselsskilt og valg av fottøy. Skalaen inkluderer vanligvis 20 elementer, hvor hvert riktig svar gir 1 poeng, noe som resulterer i et poengområde på 0 til 20. Høyere skårer indikerer sterk bevissthet og redusert risiko for komplikasjoner, mens lavere skår synliggjør kunnskapshull som krever målrettet opplæring. Psykometriske egenskaper inkluderer en Cronbachs alfa på 0,63, som indikerer akseptabel intern konsistens, og en korrelasjonskoeffisient på 0,25. Skalaen er mye brukt i kliniske og forskningsmiljøer for å identifisere risikopasienter, evaluere pedagogiske intervensjoner og veilede strategier for å forbedre selvbehandling av diabetisk fot. Den praktiske utformingen gjør den til en verdifull ressurs for å fremme forebyggende behandling og redusere diabetiske fotkomplikasjoner.
12 uker
Skala for diabetisk fotatferd
Tidsramme: 12 uker
Diabetic Foot Behavior Scale er et verktøy utviklet for å evaluere fotens egenomsorgsatferd hos personer med diabetes. Skalaen består av 15 elementer innenfor en enkelt dimensjon, og bruker et 5-punkts Likert-format med svar scoret som «Aldri», «Noen ganger», «Noen ganger», «Ofte» og «Alltid». Total score varierer fra minimum 15 til maksimalt 75, med høyere score indikerer bedre egenomsorgsadferd. Skalaen har vist god intern konsistens, med en rapportert Cronbachs alfa på 0,83.
12 uker
Nottingham funksjonell fotpleiediagnoseskjema
Tidsramme: 12 uker
Nottingham Functional Foot Care Diagnosis Form er et omfattende verktøy utviklet for å vurdere fotpleiepraksis og identifisere områder for forbedring hos personer med diabetes eller andre tilstander som påvirker fothelsen. Skjemaet evaluerer flere aspekter av fotpleie gjennom underskalaer, inkludert hygiene og hudpleie, neglepleie, fottøy, inspeksjon og overvåking og symptombehandling. Svarene scores ved hjelp av et numerisk system, ofte basert på frekvens eller kvalitet på atferd, med høyere poengsum som indikerer bedre fotpleiepraksis og lavere poengsum som fremhever områder som trenger forbedring eller intervensjon. Skjemaet har vist utmerket pålitelighet og gyldighet, med Cronbachs alfaverdier fra 0,80 til 0,90, bekrefter dens sterke interne konsistens.
12 uker
Diabetic Foot Self-Management Scale
Tidsramme: 12 uker
Diabetic Foot Self-Management Scale er et validert verktøy utviklet for å evaluere selvledelsesatferd relatert til diabetisk fotpleie og deres innvirkning på glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes. Skalaen omfatter 16 elementer som vurderer ulike aspekter ved egenomsorg, inkludert regelmessige fotinspeksjoner, passende fottøyvalg og behandling av fotrelaterte symptomer. Hvert element skåres på en Likert-skala, typisk fra 1 (aldri) til 5 (alltid), noe som resulterer i en total poengsum fra 16 til 80. Høyere skårer indikerer bedre overholdelse av diabetisk fots selvbehandlingspraksis, noe som gjenspeiler en proaktiv tilnærming for å forebygge komplikasjoner som sår eller infeksjoner. Skalaen har vist sterk pålitelighet, med en rapportert Cronbachs alfa på 0,85, noe som indikerer utmerket intern konsistens.
12 uker
Skjema for overvåking av diabetesfotutvikling
Tidsramme: 12 uker
Diabetic Foot Evaluation Form er et omfattende verktøy som brukes til å vurdere fothelse og identifisere risiko for komplikasjoner hos personer med diabetes. Den evaluerer nøkkelområder som hudintegritet, tilstedeværelse av sår eller hard hud, vaskulær helse, nevrologisk status og fottøys egnethet. Skjemaet inkluderer både objektive kliniske vurderinger og pasientrapporterte innspill, som sikrer en grundig evaluering av fothelsen. Poengsystemet tildeler vanligvis poeng til ulike kategorier, med en høyere kumulativ poengsum som indikerer bedre fothelse og lavere poengsum som gjenspeiler høyere risikonivåer eller områder som krever intervensjon. For eksempel kan skårene variere fra 0 til 100, der 90-100 representerer utmerket fothelse, 70-89 indikerer moderat risiko, og under 70 fremhever høyrisikopasienter som krever umiddelbar oppmerksomhet. Skjemaet har vist sterk pålitelighet, med Cronbachs alfaverdier fra 0,80 til 0,90, noe som indikerer utmerket intern konsistens på tvers av komponentene.
12 uker
Glykemisk kontrollskjema
Tidsramme: 12 uker
Glykemisk kontrollskjema vil bli brukt til å evaluere og overvåke pasienters glykemiske kontroll gjennom analyse av nøkkelparametere. Disse inkluderer fastende blodsukkernivåer (mmol/L), postprandiale blodsukkernivåer (mmol/L) og HbA1c-nivåer (prosent). Fastende og postprandiale glukosenivåer gir umiddelbar innsikt i daglig glukosebehandling, mens HbA1c gjenspeiler gjennomsnittlige blodsukkernivåer de siste 2-3 månedene, og gir et omfattende bilde av langsiktig glykemisk kontroll. Disse beregningene vil veilede vurderingen av pasienters diabetesbehandling og informere nødvendige intervensjoner.
12 uker
Målsporingskort
Tidsramme: 12 uker
Som en del av DiaFOOTCare-programmet er det utviklet pasientmålsporingskort for å støtte effektiv selvbehandling av type 2-diabetes. Disse kortene vil gjøre det lettere å lage en tre-måneders individualisert målplan i samarbeid med hver pasient, med fokus på overholdelse av behandling og selvledelsesatferd. Mål vil bli satt på nøkkelområder, inkludert medisinoverholdelse, kostholdsoverholdelse, fysisk aktivitet, blodsukkerregulering og HbA1c-mål. Kortene vil også dokumentere pasientenes egenrapporterte fremgang, og muliggjøre regelmessig overvåking og justering av mål basert på deres erfaringer og resultater. Ved slutten av tremånedersperioden vil informasjonen som er registrert på målsporingskortene bli brukt til å evaluere pasientens nivå av måloppnåelse og generelle fremgang. Denne tilnærmingen sikrer en pasientsentrert, selvrapporteringsbasert metode for å vurdere etterlevelse og tilrettelegge for kontinuerlig forbedring i diabetesbehandling.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akdeniz University

Etterforskere

  • Studiestol: Sultan Akcimen Patat, Akdeniz University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Akdeniz U3820

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne kan deles privat dersom andre forskere ønsker å få den.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere