- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06770829
Implementazione di un programma preventivo di cura del piede diabetico per i pazienti a rischio di piede diabetico
L’effetto di un programma preventivo di cura del piede diabetico su conoscenze, comportamento, autogestione e livelli di controllo glicemico nei pazienti a rischio di piede diabetico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il piede diabetico, una complicanza del diabete, è una causa significativa di morbilità e mortalità, nonché di sfide associate come gli elevati costi sanitari e la ridotta qualità della vita. Gli studi hanno dimostrato che l’adesione al trattamento tra i soggetti a rischio di piede diabetico è costantemente bassa. Tuttavia, l’educazione del paziente e un’adeguata guida alla cura possono ridurre significativamente l’incidenza delle ulcere del piede. Questo studio mira a valutare l’effetto di un programma preventivo di cura del piede diabetico sulla conoscenza, il comportamento, l’autogestione e i livelli di controllo glicemico dei pazienti diabetici di tipo 2 a rischio di piede diabetico. Si prevede che lo sviluppo del programma preventivo per la cura del piede diabetico (DiaFOOTCare) per i pazienti con diabete di tipo 2 a rischio di piede diabetico svolga un ruolo fondamentale nella prevenzione della formazione del piede diabetico.
Progettazione e metodi dello studio Questo studio è strutturato in due fasi. Nella prima fase verrà sviluppato il programma DiaFOOTCare e nella seconda fase la sua efficacia sarà testata attraverso uno studio randomizzato con controllo attivo.
Prima Fase: Sviluppo del Programma DiaFOOTCare
Il programma DiaFOOTCare prevede diversi interventi educativi e comportamentali:
Verrà preparato un opuscolo elettronico sulla gestione del diabete di tipo 2 e sulla cura preventiva del piede diabetico. Il contenuto dell'opuscolo elettronico verrà registrato come moduli voice-over, consentendo ai pazienti di ascoltare la formazione in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up.
Verrà sviluppata una lista di controllo preventiva per la cura del piede diabetico per migliorare le conoscenze e i comportamenti dei pazienti relativi alla cura del piede, accompagnata da un video di formazione con un paziente simulato.
Verrà fornita una sessione di formazione frontale di 20-25 minuti sulla cura preventiva del piede diabetico.
Verrà creata una scheda di monitoraggio degli obiettivi per migliorare l’autogestione del diabete. Durante il colloquio iniziale, gli obiettivi individuali di gestione del diabete per tre mesi verranno stabiliti in collaborazione con i pazienti e registrati sulle loro schede di monitoraggio. I pazienti verranno istruiti su come compilare tali schede e gli verrà chiesto di conservarle per tutto il periodo di tre mesi.
Per supportare i pazienti nel raggiungimento dei loro obiettivi di gestione del diabete, i messaggi di promemoria SMS (Short Message Service) verranno inviati tre volte a settimana. L'e-booklet, i moduli di voice over e il video saranno condivisi tramite WhatsApp o e-mail, garantendo che i pazienti possano accedere a questi materiali sui loro telefoni o computer.
Seconda fase: testare il programma DiaFOOTCare La seconda fase utilizzerà un disegno di studio randomizzato e controllato (RCT) in singolo cieco e un gruppo di controllo attivo. Questa fase sarà condotta con pazienti diabetici di tipo 2 a rischio di piede diabetico che sono trattati presso il Policlinico di Endocrinologia e Metabolismo dell'Ospedale Universitario di Akdeniz e soddisfano i criteri di inclusione.
I partecipanti saranno stratificati in base al loro rischio di piede diabetico (categorie 2 e 3 del sistema di classificazione del rischio del gruppo di lavoro internazionale sul piede diabetico [IWGDF]) e randomizzati in due gruppi utilizzando la randomizzazione a blocchi stratificati.
Il gruppo di intervento (n = 39) riceverà un follow-up ambulatoriale di routine insieme a tutti i componenti del programma DiaFOOTCare per un periodo di tre mesi.
Al gruppo di controllo attivo (n = 39) verrà fornita una brochure sulla cura preventiva del piede diabetico (disponibile sul sito web del Ministero della Salute), spiegata dal ricercatore e condivisa tramite WhatsApp o e-mail. Il gruppo di controllo utilizzerà anche la scheda di monitoraggio degli obiettivi sviluppata nell'ambito del programma DiaFOOTCare.
Misure di risultato Alla fine del periodo di tre mesi, a tutti i partecipanti verranno somministrate scale di conoscenza, comportamento e autogestione del piede diabetico come parte del post-test. Verrà valutato il controllo glicemico e verranno valutate le schede di monitoraggio degli obiettivi completate dai pazienti.
Dimensione del campione e randomizzazione La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*POWER sulla base di una potenza dell'80% e di un livello di significatività del 5%. Nello studio saranno inclusi un totale di 78 partecipanti, con 39 pazienti in ciascun gruppo.
Per ridurre al minimo i bias di assegnazione, la randomizzazione a blocchi stratificati sarà condotta utilizzando un ricercatore indipendente non coinvolto nello studio. Questo ricercatore utilizzerà un metodo di randomizzazione computerizzato per assegnare i partecipanti ai gruppi e inserirà gli incarichi di gruppo in buste opache da utilizzare durante lo studio. Implementando questo metodo, i potenziali errori durante il processo di randomizzazione vengono efficacemente controllati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sultan Akcimen Patat
- Numero di telefono: +905055617687
- Email: sultanpatat@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hicran Bektas, Ph.D., RN
- Numero di telefono: +902423106116
- Email: hbaydin@akdeniz.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:
- Pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a follow-up e trattamento presso l'ambulatorio di endocrinologia e malattie metaboliche dell'ospedale universitario di Akdeniz.
- Presenza di uno o più fattori di rischio del piede diabetico, classificati come categoria 2 o 3 secondo il sistema di classificazione dei rischi IWGDF (International Working Group on the Diabetic Foot).
- Diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno sei mesi.
- Età compresa tra 30 e 65 anni.
- Letterato.
- Non sono presenti disabilità fisiche o mentali che impediscano di rispondere alle domande dello studio.
- Nessuna barriera comunicativa.
- In grado di comprendere e verbalizzare la propria diagnosi.
- HbA1c ≥7,5%.
- Accesso a Internet da casa e possesso di un dispositivo come computer, tablet o smartphone, con la possibilità di utilizzare tali strumenti.
- Disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione
I partecipanti saranno esclusi se soddisfano una delle seguenti condizioni:
- Infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca o angina pectoris nell'ultimo anno.
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o diabete gestazionale.
- Presenza di un'ulcera attiva del piede diabetico.
- Diagnosi di demenza o deficit cognitivi.
- Diagnosi di glaucoma, cataratta o retinopatia.
- Gli venne diagnosticata una malattia terminale.
- Impossibilità di fornire informazioni accurate o di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione durante il follow-up
I partecipanti saranno esclusi dallo studio durante il periodo di follow-up se soddisfano una delle seguenti condizioni:
- Scegliere volontariamente di ritirarsi dallo studio.
- Non riuscire a completare almeno due terzi del periodo di follow-up per qualsiasi motivo.
- Sottoporsi a un intervento di chirurgia bariatrica durante lo studio.
- Mostrare non aderenza ai farmaci prescritti.
- Avere una condizione di salute generale che, secondo la loro stessa dichiarazione, non è adatta per continuare lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo DiaFOOTCare
Il Gruppo DiaFOOTCare riceverà interventi a supporto dell’autogestione del piede diabetico.
Un e-book sulla gestione del diabete di tipo 2 e sulla cura preventiva del piede diabetico sarà condiviso tramite WhatsApp o e-mail, insieme a moduli audio per un facile accesso.
Un video educativo con un paziente simulato dimostrerà le pratiche preventive per la cura del piede e sarà condiviso digitalmente.
Una sessione di formazione in presenza di 25-30 minuti fornirà una guida personalizzata utilizzando un tablet.
Le carte di monitoraggio degli obiettivi stabiliranno obiettivi comportamentali di tre mesi, con i pazienti che documenteranno i progressi.
I promemoria via SMS verranno inviati tre volte alla settimana per rafforzare l'adesione.
I pazienti avranno accesso alle risorse DiaFOOTCare per 12 settimane.
Al follow-up di tre mesi, i risultati verranno valutati utilizzando il modulo di controllo glicemico, la scheda di monitoraggio degli obiettivi, la scala di conoscenza del piede diabetico, la scala di comportamento nella cura del piede, il modulo diagnostico per la cura funzionale del piede di Nottingham e la scala di autogestione del piede diabetico.
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Il Programma DiaFOOTCare prevede iniziative a supporto dell’autogestione del piede diabetico.
Un e-book sulla gestione del diabete di tipo 2 e sulla cura preventiva del piede sarà condiviso tramite WhatsApp o e-mail, insieme a moduli audio per un comodo accesso.
Un video interattivo con un paziente simulato dimostrerà visivamente le pratiche preventive per la cura del piede e sarà condiviso anche digitalmente.
Una sessione di formazione in presenza di 25-30 minuti fornirà un'istruzione personalizzata utilizzando un tablet.
Verranno introdotte schede di monitoraggio degli obiettivi per stabilire in modo collaborativo obiettivi comportamentali di tre mesi, con i pazienti che documenteranno i loro progressi durante il follow-up.
I promemoria via SMS verranno inviati tre volte alla settimana per rafforzare l'adesione.
I pazienti avranno accesso digitale a tutte le risorse DiaFOOTCare, inclusi l'e-booklet, i moduli audio e i video, per 12 settimane, garantendo l'accessibilità tramite WhatsApp o e-mail.
Queste misure mirano a migliorare la conoscenza, il comportamento e le pratiche di autogestione nella cura preventiva del piede diabetico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Il gruppo di controllo attivo riceverà follow-up ambulatoriali di routine e una brochure sulla cura del piede diabetico da parte del Ministero della Salute, spiegata dal ricercatore e condivisa tramite WhatsApp o e-mail.
Le schede di monitoraggio degli obiettivi del programma DiaFOOTCare verranno utilizzate per stabilire obiettivi comportamentali individuali di autogestione del piede diabetico in modo collaborativo durante il colloquio iniziale.
I pazienti verranno istruiti su come completare le schede e mantenerle per un periodo di tre mesi.
I post-test saranno condotti al follow-up di tre mesi per valutare i risultati utilizzando il modulo di controllo glicemico, la scheda di monitoraggio degli obiettivi, la scala di conoscenza del piede diabetico, la scala di comportamento nella cura del piede, il modulo diagnostico per la cura funzionale del piede di Nottingham, il follow-up sullo sviluppo del piede diabetico. up Form e Scala di Autogestione del Piede Diabetico.
Dopo il follow-up, l'e-booklet, i moduli audio e il video sulla cura preventiva del piede di DiaFOOTCare verranno condivisi tramite WhatsApp o e-mail per fornire ulteriore formazione e supporto.
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Il gruppo di controllo attivo riceverà follow-up ambulatoriali di routine e una brochure sulla cura del piede diabetico da parte del Ministero della Salute, spiegata dal ricercatore e condivisa tramite WhatsApp o e-mail come riferimento.
Le schede di monitoraggio degli obiettivi del programma DiaFOOTCare verranno utilizzate per stabilire obiettivi comportamentali individuali di autogestione del piede diabetico in modo collaborativo durante il colloquio iniziale.
I pazienti verranno istruiti su come completare le schede e mantenerle per un periodo di tre mesi.
Al termine del follow-up, i post-test valuteranno i risultati utilizzando il modulo di controllo glicemico, la scheda di monitoraggio degli obiettivi, la scala di conoscenza del piede diabetico, la scala di comportamento nella cura del piede, il modulo diagnostico per la cura funzionale del piede di Nottingham, il modulo di follow-up per lo sviluppo del piede diabetico. e scala di autogestione del piede diabetico.
Le risorse educative, tra cui l'e-booklet, i moduli audio e i video sviluppati in DiaFOOTCare, saranno condivise anche tramite WhatsApp o e-mail per fornire ulteriore supporto e migliorare l'autogestione del piede diabetico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di conoscenza del piede diabetico
Lasso di tempo: 12 settimane
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La Diabetic Foot Knowledge Scale è uno strumento convalidato progettato per valutare la conoscenza degli individui sulla cura e sulle complicanze del piede diabetico.
Valuta aree chiave come fattori di rischio, strategie preventive, segnali di allarme e selezione delle calzature.
La scala comprende in genere 20 elementi, con ciascuna risposta corretta che guadagna 1 punto, risultando in un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 20.
I punteggi più alti indicano una forte consapevolezza e un ridotto rischio di complicanze, mentre i punteggi più bassi evidenziano lacune nelle conoscenze che richiedono una formazione mirata.
Le proprietà psicometriche includono un alfa di Cronbach di 0,63, che indica una coerenza interna accettabile, e un coefficiente di correlazione intra-item di 0,25.
La scala è ampiamente utilizzata in contesti clinici e di ricerca per identificare i pazienti a rischio, valutare interventi educativi e guidare strategie per migliorare l’autogestione del piede diabetico.
Il suo design pratico lo rende una risorsa preziosa per promuovere le cure preventive e ridurre le complicanze del piede diabetico.
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12 settimane
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Scala di comportamento del piede diabetico
Lasso di tempo: 12 settimane
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La Diabetic Foot Behavior Scale è uno strumento progettato per valutare i comportamenti di auto-cura del piede negli individui con diabete.
La scala è composta da 15 elementi all'interno di un'unica dimensione, utilizzando un formato di tipo Likert a 5 punti con risposte valutate come "Mai", "Occasionalmente", "A volte", "Spesso" e "Sempre".
I punteggi totali vanno da un minimo di 15 a un massimo di 75, con punteggi più alti che indicano migliori comportamenti di cura di sé.
La scala ha dimostrato una buona coerenza interna, con un alfa di Cronbach riportato pari a 0,83.
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12 settimane
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Modulo di diagnosi per la cura funzionale del piede di Nottingham
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il modulo di diagnosi per la cura del piede funzionale di Nottingham è uno strumento completo progettato per valutare le pratiche di cura del piede e identificare le aree di miglioramento nei soggetti con diabete o altre condizioni che influiscono sulla salute del piede.
Il modulo valuta molteplici aspetti della cura del piede attraverso sottoscale, tra cui igiene e cura della pelle, cura delle unghie, calzature, ispezione e monitoraggio e gestione dei sintomi.
Le risposte vengono valutate utilizzando un sistema numerico, spesso basato sulla frequenza o sulla qualità dei comportamenti, con punteggi più alti che indicano migliori pratiche di cura del piede e punteggi più bassi che evidenziano aree che necessitano di miglioramento o intervento.
Il modulo ha dimostrato eccellente affidabilità e validità, con valori alfa di Cronbach compresi tra 0,80 e 0,90, confermando la sua forte coerenza interna.
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12 settimane
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Scala di autogestione del piede diabetico
Lasso di tempo: 12 settimane
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La Diabetic Foot Self-Management Scale è uno strumento validato progettato per valutare i comportamenti di autogestione legati alla cura del piede diabetico e il loro impatto sul controllo glicemico nei pazienti con diabete.
La scala comprende 16 item che valutano vari aspetti della cura di sé, tra cui ispezioni regolari del piede, scelta di calzature adeguate e gestione dei sintomi legati al piede.
A ciascun item viene assegnato un punteggio su una scala di tipo Likert, che in genere varia da 1 (mai) a 5 (sempre), con un conseguente intervallo di punteggio totale compreso tra 16 e 80. Punteggi più alti indicano una migliore aderenza alle pratiche di autogestione del piede diabetico, riflettendo una approccio proattivo per prevenire complicazioni come ulcere o infezioni.
La scala ha dimostrato una forte affidabilità, con un alfa di Cronbach riportato pari a 0,85, che indica un'eccellente coerenza interna.
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12 settimane
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Modulo per il monitoraggio dello sviluppo del piede diabetico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il modulo di valutazione del piede diabetico è uno strumento completo utilizzato per valutare la salute del piede e identificare i rischi di complicanze nei soggetti affetti da diabete.
Valuta aree chiave come l'integrità della pelle, la presenza di ulcere o calli, la salute vascolare, lo stato neurologico e l'idoneità delle calzature.
Il modulo include sia valutazioni cliniche oggettive che input riferiti dal paziente, garantendo una valutazione approfondita della salute del piede.
Il sistema di punteggio in genere assegna punti a varie categorie, con un punteggio cumulativo più alto che indica una migliore salute del piede e punteggi più bassi che riflettono livelli di rischio più elevati o aree che richiedono un intervento.
Ad esempio, i punteggi potrebbero variare da 0 a 100, dove 90-100 rappresenta un’eccellente salute del piede, 70-89 indica un rischio moderato e sotto 70 evidenzia i pazienti ad alto rischio che richiedono attenzione immediata.
Il modulo ha dimostrato una forte affidabilità, con valori alfa di Cronbach compresi tra 0,80 e 0,90, indicando un'eccellente coerenza interna tra i suoi componenti.
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12 settimane
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Modulo di controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il modulo di controllo glicemico verrà utilizzato per valutare e monitorare il controllo glicemico dei pazienti attraverso l'analisi dei parametri chiave.
Questi includono i livelli di glucosio nel sangue a digiuno (mmol/L), i livelli di glucosio nel sangue postprandiale (mmol/L) e i livelli di HbA1c (percentuale).
I livelli di glucosio a digiuno e postprandiale forniscono informazioni immediate sulla gestione quotidiana del glucosio, mentre l’HbA1c riflette i livelli medi di glucosio nel sangue negli ultimi 2-3 mesi, offrendo un quadro completo del controllo glicemico a lungo termine.
Questi parametri guideranno la valutazione della gestione del diabete dei pazienti e informeranno gli interventi necessari.
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12 settimane
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Carte di tracciamento degli obiettivi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Nell’ambito del programma DiaFOOTCare, sono state sviluppate schede di monitoraggio degli obiettivi dei pazienti per supportare un’efficace autogestione del diabete di tipo 2.
Queste carte faciliteranno la creazione di un piano di obiettivi individualizzato di tre mesi in collaborazione con ciascun paziente, concentrandosi sull'aderenza al trattamento e sui comportamenti di autogestione.
Verranno stabiliti obiettivi in aree chiave, tra cui l’aderenza ai farmaci, il rispetto della dieta, l’attività fisica, la regolazione della glicemia e gli obiettivi di HbA1c.
Le schede documenteranno inoltre i progressi dichiarati dai pazienti, consentendo il monitoraggio regolare e l'adeguamento degli obiettivi in base alle loro esperienze e ai risultati.
Al termine del periodo di tre mesi, le informazioni registrate sulle schede di monitoraggio degli obiettivi verranno utilizzate per valutare il livello di raggiungimento degli obiettivi e i progressi complessivi del paziente.
Questo approccio garantisce un metodo centrato sul paziente e basato sull’autovalutazione per valutare l’aderenza e facilitare il miglioramento continuo nella gestione del diabete.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sultan Akcimen Patat, Akdeniz University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Malattie della pelle
- Ulcera della pelle
- Ulcera alla gamba
- Neuropatie diabetiche
- Ulcera del piede
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Diabete mellito, tipo 2
- Piede diabetico
- Fattori socioeconomici
- Caratteristiche della popolazione
- Stato educativo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Akdeniz U3820
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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