Implementace programu preventivní péče o diabetickou nohu pro pacienty s rizikem diabetické nohy
Vliv preventivního programu péče o diabetickou nohu na znalosti, chování, sebeovládání a úroveň kontroly glykémie u pacientů s rizikem diabetické nohy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diabetická noha, komplikace diabetu, je významnou příčinou morbidity a úmrtnosti, stejně jako souvisejících problémů, jako jsou vysoké náklady na zdravotní péči a snížená kvalita života. Studie ukázaly, že adherence k léčbě u jedinců s rizikem diabetické nohy je trvale nízká. Edukace pacienta a správné vedení péče však může výrazně snížit výskyt vředů na nohou. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek preventivního programu péče o diabetickou nohu na znalosti, chování, sebeovládání a hladinu glykemie u pacientů s diabetem 2. typu s rizikem diabetické nohy. Očekává se, že klíčovou roli v prevenci vzniku diabetické nohy bude hrát vývoj Programu preventivní péče o diabetickou nohu (DiaFOOTCare) pro pacienty s diabetem 2. typu s rizikem diabetické nohy.
Návrh a metody studie Tato studie je strukturována do dvou fází. V první fázi bude vyvinut program DiaFOOTCare a ve druhé fázi bude jeho účinnost testována prostřednictvím randomizovaného aktivně kontrolovaného pokusu.
První fáze: Vývoj programu DiaFOOTCare
Program DiaFOOTCare zahrnuje různé vzdělávací a behaviorální intervence:
Připravena bude e-kniha o léčbě diabetu 2. typu a preventivní péči o diabetickou nohu. Obsah e-bookletu bude zaznamenán jako hlasové moduly, které pacientům umožní poslouchat školení kdykoli během období sledování.
Bude vypracován kontrolní seznam preventivní péče o diabetickou nohu, aby se zlepšily znalosti pacientů a jejich chování související s péčí o nohy, spolu s výukovým videem se simulovaným pacientem.
Bude zajištěno 20-25minutové prezenční školení o preventivní péči o diabetickou nohu.
Bude vytvořena karta pro sledování cílů, aby se zlepšila sebekontrola diabetu. Během úvodního rozhovoru budou s pacienty ve spolupráci s pacienty stanoveny tříměsíční individuální cíle řízení diabetu a zaznamenány na jejich sledovací karty. Pacienti budou poučeni, jak tyto karty vyplnit, a budou požádáni, aby si je po dobu tří měsíců uchovávali.
Za účelem podpory pacientů při dosahování jejich cílů v oblasti léčby diabetu budou třikrát týdně zasílány upomínkové zprávy služby krátkých zpráv (SMS). E-booklet, hlasové moduly a video budou sdíleny prostřednictvím WhatsApp nebo e-mailu, což zajistí, že pacienti budou mít k těmto materiálům přístup na svých telefonech nebo počítačích.
Druhá fáze: Testování programu DiaFOOTCare Druhá fáze bude používat design randomizované kontrolované studie (RCT) s jednoduše zaslepenou a aktivní kontrolní skupinou. Tato fáze bude provedena u pacientů s diabetem 2. typu s rizikem diabetické nohy, kteří jsou léčeni na Endokrinologické a metabolické poliklinice Fakultní nemocnice Akdeniz a splňují kritéria pro zařazení.
Účastníci budou stratifikováni na základě rizika jejich diabetické nohy (kategorie 2 a 3 Mezinárodní pracovní skupiny pro systém klasifikace rizika diabetické nohy [IWGDF]) a randomizováni do dvou skupin pomocí stratifikované blokové randomizace.
Intervenční skupina (n=39) bude pravidelně ambulantně sledována spolu se všemi složkami programu DiaFOOTCare po dobu tří měsíců.
Aktivní kontrolní skupině (n=39) bude poskytnuta brožura o preventivní péči o diabetickou nohu (dostupná na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví), vysvětlená výzkumníkem a sdílená přes WhatsApp nebo e-mail. Kontrolní skupina bude využívat i kartu sledování cílů vyvinutou v rámci programu DiaFOOTCare.
Výstupní opatření Na konci tříměsíčního období budou všem účastníkům v rámci následného testu poskytnuty škály znalostí, chování a sebeovládání diabetické nohy. Bude posouzena glykemická kontrola a budou vyhodnoceny karty sledování cílů vyplněné pacienty.
Velikost vzorku a randomizace Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*POWER na základě 80% síly a 5% hladiny významnosti. Do studie bude zahrnuto celkem 78 účastníků, přičemž v každé skupině bude 39 pacientů.
Aby se minimalizovalo zkreslení přiřazení, provede se stratifikovaná bloková randomizace za použití nezávislého výzkumníka, který není zapojen do studie. Tento výzkumník použije počítačovou metodu randomizace k přiřazení účastníků do skupin a vloží skupinové úkoly do neprůhledných obálek pro použití během studie. Zavedením této metody je účinně kontrolováno potenciální zkreslení během procesu randomizace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sultan Akcimen Patat
- Telefonní číslo: +905055617687
- E-mail: sultanpatat@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hicran Bektas, Ph.D., RN
- Telefonní číslo: +902423106116
- E-mail: hbaydin@akdeniz.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí
Aby byli účastníci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Pacienti s diabetem 2. typu jsou sledováni a léčeni na Endokrinologické a metabolické ambulanci Fakultní nemocnice Akdeniz.
- Přítomnost jednoho nebo více rizikových faktorů diabetické nohy, kategorizovaných jako kategorie 2 nebo 3 podle systému klasifikace rizik IWGDF (Mezinárodní pracovní skupina pro diabetickou nohu).
- Diagnóza diabetu 2. typu po dobu nejméně šesti měsíců.
- Ve věku od 30 do 65 let.
- Gramotný.
- Žádné tělesné nebo duševní postižení, které by bránilo zodpovězení studijních otázek.
- Žádné komunikační bariéry.
- Dokáže porozumět a verbalizovat jejich diagnózu.
- HbA1c ≥7,5 %.
- Přístup k internetu doma a vlastnictví zařízení, jako je počítač, tablet nebo chytrý telefon, s možností používat tyto nástroje.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení
Účastníci budou vyloučeni, pokud splní některou z následujících podmínek:
- Infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání nebo angina pectoris během posledního roku.
- Diagnostikován diabetes 1. typu nebo těhotenská cukrovka.
- Přítomnost aktivního diabetického vředu na noze.
- Diagnostikována demence nebo kognitivní deficit.
- Diagnostikován glaukom, katarakta nebo retinopatie.
- Diagnostikována smrtelná nemoc.
- Neschopnost poskytnout přesné informace nebo se zúčastnit studie.
Kritéria pro vyloučení během sledování
Účastníci budou vyloučeni ze studie během následného období, pokud splní některou z následujících podmínek:
- Dobrovolně se rozhodnout odstoupit ze studie.
- Z jakéhokoli důvodu nedokončíte alespoň dvě třetiny období sledování.
- Během studia podstoupit bariatrickou operaci.
- Prokázat nedodržování předepsaných léků.
- Mají celkový zdravotní stav, který je podle jejich vlastního vyjádření nevhodný pro pokračování ve studiu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina DiaFOOTCare
Skupina DiaFOOTCare obdrží intervence na podporu samoléčby diabetické nohy.
E-book o léčbě diabetu 2. typu a preventivní péči o diabetickou nohu bude sdílen prostřednictvím WhatsApp nebo e-mailu spolu se zvukovými moduly pro snadný přístup.
Vzdělávací video se simulovaným pacientem bude demonstrovat postupy preventivní péče o nohy a bude digitálně sdíleno.
Osobní trénink v délce 25–30 minut poskytne personalizované vedení pomocí tabletu.
Karty pro sledování cílů stanoví tříměsíční behaviorální cíle, přičemž pacienti budou dokumentovat pokrok.
SMS upomínky budou zasílány třikrát týdně pro posílení dodržování.
Pacienti budou mít přístup ke zdrojům DiaFOOTCare po dobu 12 týdnů.
Při tříměsíčním sledování budou výsledky hodnoceny pomocí formuláře kontroly glykémie, karty sledování cílů, škály znalostí diabetické nohy, škály chování při péči o nohy, diagnostického formuláře funkční péče o nohy v Nottinghamu a škály sebeovládání diabetické nohy.
|
Program DiaFOOTCare zahrnuje iniciativy na podporu samoléčby diabetické nohy.
Elektronická brožura o léčbě diabetu 2. typu a preventivní péči o nohy bude sdílena prostřednictvím WhatsApp nebo e-mailu spolu se zvukovými moduly pro pohodlný přístup.
Interaktivní video se simulovaným pacientem bude vizuálně demonstrovat postupy preventivní péče o nohy a bude také digitálně sdíleno.
25–30minutové prezenční školení poskytne personalizované vzdělávání pomocí tabletu.
Budou zavedeny karty pro sledování cílů, které společně stanoví tříměsíční behaviorální cíle, přičemž pacienti budou během sledování dokumentovat svůj pokrok.
SMS upomínky budou zasílány třikrát týdně pro posílení dodržování.
Pacienti budou mít digitální přístup ke všem zdrojům DiaFOOTCare, včetně e-booklet, audio modulů a videa, po dobu 12 týdnů, což zajistí dostupnost přes WhatsApp nebo e-mail.
Cílem těchto opatření je zlepšit znalosti, chování a postupy sebeřízení v rámci preventivní péče o diabetickou nohu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina
Aktivní kontrolní skupina obdrží od ministerstva zdravotnictví rutinní ambulantní sledování a brožuru o péči o diabetickou nohu, kterou výzkumník vysvětlí a sdílí přes WhatsApp nebo e-mail.
Karty pro sledování cílů z programu DiaFOOTCare budou použity ke společnému nastavení individuálních behaviorálních cílů pro sebeovládání diabetické nohy během úvodního rozhovoru.
Pacienti budou instruováni, jak karty vyplnit a jak je udržovat po dobu tří měsíců.
Po tříměsíčním sledování budou provedeny následné testy s cílem vyhodnotit výsledky pomocí formuláře pro kontrolu glykémie, karty sledování cílů, stupnice znalostí diabetické nohy, stupnice chování při péči o nohy, diagnostického formuláře funkční péče o nohy v Nottinghamu, sledování vývoje diabetické nohy- nahoru Form a Diabetic Foot Self-Management Scale.
Po následné kontrole budou e-booklet, zvukové moduly a video preventivní péče o nohy od DiaFOOTCare sdíleny prostřednictvím WhatsApp nebo e-mailu, aby bylo poskytnuto další vzdělávání a podpora.
|
Aktivní kontrolní skupina obdrží od ministerstva zdravotnictví rutinní ambulantní sledování a brožuru o péči o diabetickou nohu, kterou výzkumník vysvětlí a sdílí přes WhatsApp nebo e-mail pro referenci.
Karty pro sledování cílů z programu DiaFOOTCare budou použity ke společnému nastavení individuálních behaviorálních cílů pro sebeovládání diabetické nohy během úvodního rozhovoru.
Pacienti budou instruováni, jak karty vyplnit a jak je udržovat po dobu tří měsíců.
Na konci sledování posoudí post-testy výsledky pomocí formuláře kontroly glykémie, karty sledování cílů, stupnice znalostí diabetické nohy, stupnice chování při péči o nohy, diagnostického formuláře funkční péče o nohy v Nottinghamu, kontrolního formuláře vývoje diabetické nohy a stupnice sebeovládání diabetické nohy.
Vzdělávací zdroje, včetně e-bookletu, zvukových modulů a videa vyvinutého v DiaFOOTCare, budou také sdíleny prostřednictvím WhatsApp nebo e-mailu, aby poskytovaly další podporu a zlepšily sebeovládání diabetické nohy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetes Foot Knowledge Scale
Časové okno: 12 týdnů
|
Diabetic Foot Knowledge Scale je ověřený nástroj určený k hodnocení znalostí jednotlivců o péči o diabetickou nohu a komplikacích.
Hodnotí klíčové oblasti, jako jsou rizikové faktory, preventivní strategie, varovné signály a výběr obuvi.
Škála obvykle obsahuje 20 položek, přičemž každá správná odpověď získá 1 bod, což má za následek rozsah skóre 0 až 20.
Vyšší skóre ukazuje na silnou informovanost a snížené riziko komplikací, zatímco nižší skóre poukazuje na mezery ve znalostech vyžadující cílené vzdělávání.
Mezi psychometrické vlastnosti patří Cronbachovo alfa 0,63, což ukazuje na přijatelnou vnitřní konzistenci, a korelační koeficient uvnitř položky 0,25.
Škála je široce používána v klinických a výzkumných prostředích k identifikaci rizikových pacientů, hodnocení edukačních intervencí a vedení strategií ke zlepšení sebeléčby diabetické nohy.
Jeho praktický design z něj dělá cenný zdroj pro podporu preventivní péče a snížení komplikací diabetické nohy.
|
12 týdnů
|
|
Škála chování diabetické nohy
Časové okno: 12 týdnů
|
Diabetic Foot Behavior Scale je nástroj určený k hodnocení chování při péči o nohy u jedinců s diabetem.
Škála se skládá z 15 položek v rámci jedné dimenze, využívající 5bodový formát typu Likert s odpověďmi hodnocenými jako „Nikdy“, „Příležitostně“, „Někdy“, „Často“ a „Vždy“.
Celkové skóre se pohybuje od minimálně 15 do maximálně 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sebeobslužné chování.
Stupnice prokázala dobrou vnitřní konzistenci s hlášeným Cronbachovým alfa 0,83.
|
12 týdnů
|
|
Formulář pro diagnostiku funkční péče o nohy v Nottinghamu
Časové okno: 12 týdnů
|
Formulář pro diagnostiku funkční péče o nohy v Nottinghamu je komplexní nástroj určený k posouzení postupů péče o nohy a identifikaci oblastí pro zlepšení u jedinců s diabetem nebo jinými stavy ovlivňujícími zdraví nohou.
Formulář hodnotí různé aspekty péče o nohy prostřednictvím dílčích škál, včetně hygieny a péče o pokožku, péče o nehty, obuvi, kontroly a monitorování a zvládání symptomů.
Odpovědi jsou hodnoceny pomocí číselného systému, často založeného na frekvenci nebo kvalitě chování, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší postupy péče o nohy a nižší skóre zvýrazňuje oblasti vyžadující zlepšení nebo zásah.
Formulář prokázal vynikající spolehlivost a validitu, s Cronbachovými alfa hodnotami v rozmezí od 0,80 do 0,90, což potvrzuje jeho silnou vnitřní konzistenci.
|
12 týdnů
|
|
Škála sebeovládání diabetické nohy
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála sebeovládání diabetické nohy je ověřený nástroj určený k hodnocení sebekontrolního chování souvisejícího s péčí o diabetickou nohu a jeho dopadu na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem.
Škála obsahuje 16 položek, které hodnotí různé aspekty sebepéče, včetně pravidelných kontrol nohou, výběru vhodné obuvi a zvládání symptomů souvisejících s nohou.
Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu, která se obvykle pohybuje od 1 (nikdy) do 5 (vždy), což vede k celkovému skóre v rozmezí 16 až 80. Vyšší skóre značí lepší dodržování postupů samoléčby diabetické nohy, což odráží proaktivní přístup k prevenci komplikací, jako jsou vředy nebo infekce.
Stupnice prokázala vysokou spolehlivost, s hlášeným Cronbachovým alfa 0,85, což ukazuje na vynikající vnitřní konzistenci.
|
12 týdnů
|
|
Formulář pro monitorování vývoje diabetické nohy
Časové okno: 12 týdnů
|
Formulář pro hodnocení diabetické nohy je komplexní nástroj používaný k hodnocení zdraví nohou a identifikaci rizik komplikací u jedinců s diabetem.
Hodnotí klíčové oblasti, jako je integrita kůže, přítomnost vředů nebo mozolů, zdraví cév, neurologický stav a vhodnost obuvi.
Formulář obsahuje jak objektivní klinická hodnocení, tak vstupy hlášené pacientem, což zajišťuje důkladné vyhodnocení zdraví nohou.
Bodovací systém obvykle přiděluje body různým kategoriím, přičemž vyšší kumulativní skóre ukazuje na lepší zdraví nohou a nižší skóre odráží vyšší úrovně rizika nebo oblasti vyžadující zásah.
Například skóre se může pohybovat od 0 do 100, kde 90-100 představuje vynikající zdraví nohou, 70-89 označuje střední riziko a pod 70 označuje vysoce rizikové pacienty vyžadující okamžitou pozornost.
Forma prokázala vysokou spolehlivost, s Cronbachovými hodnotami alfa v rozmezí od 0,80 do 0,90, což ukazuje na vynikající vnitřní konzistenci napříč jeho komponentami.
|
12 týdnů
|
|
Formulář pro kontrolu glykémie
Časové okno: 12 týdnů
|
Formulář pro kontrolu glykémie bude použit k vyhodnocení a sledování glykemické kontroly pacientů prostřednictvím analýzy klíčových parametrů.
Patří mezi ně hladiny glukózy v krvi nalačno (mmol/l), hladiny glukózy v krvi po jídle (mmol/l) a hladiny HbA1c (v procentech).
Hladiny glukózy nalačno a po jídle poskytují okamžitý přehled o denním managementu glukózy, zatímco HbA1c odráží průměrné hladiny glukózy v krvi za poslední 2-3 měsíce a nabízí komplexní obraz dlouhodobé kontroly glykémie.
Tyto metriky budou vodítkem pro hodnocení léčby diabetu pacientů a informují o nezbytných intervencích.
|
12 týdnů
|
|
Sledovací karty cíle
Časové okno: 12 týdnů
|
V rámci programu DiaFOOTCare byly vyvinuty karty se sledováním cílů pacientů, které podporují efektivní samoléčbu diabetu 2. typu.
Tyto karty usnadní vytvoření tříměsíčního individualizovaného cílového plánu ve spolupráci s každým pacientem se zaměřením na dodržování léčby a sebeřízení.
Cíle budou stanoveny v klíčových oblastech, včetně dodržování léků, dodržování diety, fyzické aktivity, regulace glukózy v krvi a cílů HbA1c.
Karty budou také dokumentovat pokrok, o kterém pacienti sami informovali, a umožní pravidelné sledování a úpravu cílů na základě jejich zkušeností a výsledků.
Na konci tříměsíčního období budou informace zaznamenané na kartách sledování cílů použity k vyhodnocení úrovně dosažení cíle a celkového pokroku pacienta.
Tento přístup zajišťuje metodu zaměřenou na pacienta a založenou na self-reportu pro hodnocení adherence a usnadnění neustálého zlepšování léčby diabetu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sultan Akcimen Patat, Akdeniz University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Kožní choroby
- Kožní vřed
- Bércové vředy
- Diabetické neuropatie
- Vřed na nohou
- Nutriční a metabolické nemoci
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetická noha
- Socioekonomické faktory
- Charakteristiky populace
- Vzdělávací status
Další identifikační čísla studie
- Akdeniz U3820
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický vřed na nohou
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Kessler FoundationNeznámý
Klinické studie na Program DiaFOOTCare
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor