Реализация программы профилактического ухода за диабетической стопой для пациентов группы риска развития диабетической стопы
Влияние программы профилактического ухода за диабетической стопой на знания, поведение, самоконтроль и уровень гликемического контроля у пациентов с риском развития диабетической стопы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Диабетическая стопа, осложнение диабета, является важной причиной заболеваемости и смертности, а также связанных с ней проблем, таких как высокие затраты на здравоохранение и снижение качества жизни. Исследования показали, что приверженность лечению среди лиц с риском развития диабетической стопы постоянно низкая. Однако обучение пациентов и правильное руководство по уходу могут значительно снизить частоту возникновения язв стоп. Целью данного исследования является оценка влияния программы профилактического ухода за диабетической стопой на знания, поведение, самоконтроль и уровень гликемического контроля у пациентов с диабетом 2 типа и риском развития диабетической стопы. Ожидается, что разработка Программы профилактического ухода за диабетической стопой (DiaFOOTCare) для пациентов с диабетом 2 типа, подверженных риску диабетической стопы, сыграет ключевую роль в предотвращении формирования диабетической стопы.
Дизайн и методы исследования. Данное исследование состоит из двух этапов. На первом этапе будет разработана программа DiaFOOTCare, а на втором этапе ее эффективность будет проверена посредством рандомизированного исследования с активным контролем.
Первый этап: Разработка программы DiaFOOTCare
Программа DiaFOOTCare включает в себя различные образовательные и поведенческие вмешательства:
Будет подготовлена электронная брошюра по лечению диабета 2 типа и профилактическому уходу за диабетической стопой. Содержимое электронного буклета будет записано в виде голосовых модулей, что позволит пациентам прослушивать тренинг в любое время в течение периода наблюдения.
В целях улучшения знаний и поведения пациентов, связанных с уходом за ногами, будет разработан контрольный список профилактического ухода за диабетической стопой, сопровождаемый обучающим видео с участием смоделированного пациента.
Будет проведен 20-25-минутный очный тренинг по профилактическому уходу за диабетической стопой.
Будет создана карта отслеживания целей для улучшения самоконтроля диабета. Во время первоначального собеседования совместно с пациентами будут определены трехмесячные индивидуальные цели по управлению диабетом и записаны в их картах отслеживания. Пациентов проинструктируют, как заполнять эти карточки, и попросят сохранять их в течение трехмесячного периода.
Чтобы поддержать пациентов в достижении их целей по управлению диабетом, напоминания службы коротких сообщений (SMS) будут отправляться три раза в неделю. Электронный буклет, модули закадрового голоса и видео будут доступны через WhatsApp или по электронной почте, что позволит пациентам получить доступ к этим материалам на своих телефонах или компьютерах.
Второй этап: тестирование программы DiaFOOTCare. На втором этапе будет использоваться рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с одинарным слепым методом и группой активного контроля. Этот этап будет проводиться с пациентами с диабетом 2 типа из группы риска развития диабетической стопы, которые проходят лечение в поликлинике эндокринологии и метаболизма университетской больницы Акдениз и соответствуют критериям включения.
Участники будут стратифицированы на основе риска развития диабетической стопы (категории 2 и 3 Международной рабочей группы по системе классификации рисков диабетической стопы [IWGDF]) и рандомизированы на две группы с использованием стратифицированной блочной рандомизации.
Группа вмешательства (n=39) будет проходить плановое амбулаторное наблюдение вместе со всеми компонентами программы DiaFOOTCare в течение трехмесячного периода.
Группе активного контроля (n=39) будет предоставлена брошюра о профилактическом уходе за диабетической стопой (доступна на веб-сайте Министерства здравоохранения), объясненная исследователем и распространенная через WhatsApp или по электронной почте. Контрольная группа также будет использовать карту отслеживания целей, разработанную в рамках программы DiaFOOTCare.
Измерение результатов В конце трехмесячного периода всем участникам в рамках пост-теста будут предоставлены шкалы знаний, поведения и самоконтроля диабетической стопы. Будет оцениваться гликемический контроль и карты отслеживания целей, заполненные пациентами.
Размер выборки и рандомизация Размер выборки рассчитывался с использованием программного обеспечения G*POWER на основе мощности 80% и уровня значимости 5%. Всего в исследование будут включены 78 участников, по 39 пациентов в каждой группе.
Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку при назначении, будет проводиться стратифицированная блочная рандомизация с привлечением независимого исследователя, не участвовавшего в исследовании. Этот исследователь будет использовать компьютерный метод рандомизации для распределения участников по группам и поместит групповые задания в непрозрачные конверты для использования во время исследования. Благодаря реализации этого метода потенциальная погрешность в процессе рандомизации эффективно контролируется.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sultan Akcimen Patat
- Номер телефона: +905055617687
- Электронная почта: sultanpatat@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hicran Bektas, Ph.D., RN
- Номер телефона: +902423106116
- Электронная почта: hbaydin@akdeniz.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Для включения в исследование участники должны соответствовать всем следующим критериям:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа проходят наблюдение и лечение в амбулаторной клинике эндокринологии и метаболических заболеваний Университетской больницы Акдениз.
- Наличие одного или нескольких факторов риска диабетической стопы, отнесенных к категории 2 или 3 согласно системе классификации рисков IWGDF (Международной рабочей группы по диабетической стопе).
- Диагностирован сахарный диабет 2 типа не менее шести месяцев.
- Возраст от 30 до 65 лет.
- Грамотный.
- Никаких физических или умственных недостатков, которые помешали бы ответить на вопросы исследования.
- Никаких коммуникационных барьеров.
- Способен понять и вербализировать свой диагноз.
- HbA1c ≥7,5%.
- Доступ в Интернет дома и наличие такого устройства, как компьютер, планшет или смартфон, с возможностью использования этих инструментов.
- Готов предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения
Участники будут исключены, если они соответствуют любому из следующих условий:
- Инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность или стенокардия в течение последнего года.
- Диагностирован сахарный диабет 1 типа или гестационный диабет.
- Наличие активной язвы диабетической стопы.
- Поставлен диагноз деменция или когнитивный дефицит.
- Поставлен диагноз глаукома, катаракта или ретинопатия.
- Диагностировано неизлечимое заболевание.
- Невозможность предоставить точную информацию или принять участие в исследовании.
Критерии исключения во время наблюдения
Участники будут исключены из исследования в течение периода наблюдения, если они соответствуют любому из следующих условий:
- Добровольное решение выйти из исследования.
- Не удалось завершить как минимум две трети периода наблюдения по какой-либо причине.
- Во время исследования пройти бариатрическую операцию.
- Демонстрация несоблюдения назначенных лекарств.
- Иметь общее состояние здоровья, которое, по их собственному заявлению, непригодно для продолжения исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа компаний DiaFOOTCare
Группа DiaFOOTCare получит помощь в поддержку самоуправления при диабетической стопе.
Электронная брошюра по лечению диабета 2 типа и профилактическому уходу за диабетической стопой будет распространена через WhatsApp или по электронной почте вместе с аудиомодулями для быстрого доступа.
Образовательное видео с участием смоделированного пациента будет демонстрировать профилактические методы ухода за ногами и будет распространено в цифровом формате.
25-30-минутное очное обучение предоставит индивидуальное руководство с использованием планшета.
В картах отслеживания целей будут установлены трехмесячные поведенческие цели, а пациенты будут документировать прогресс.
СМС-напоминания будут рассылаться три раза в неделю для усиления приверженности.
Пациенты будут иметь доступ к ресурсам DiaFOOTCare в течение 12 недель.
Через три месяца результаты будут оцениваться с использованием формы гликемического контроля, карты отслеживания целей, шкалы знаний о диабетической стопе, шкалы поведения при уходе за ногами, Ноттингемской диагностической формы функционального ухода за стопой и шкалы самоконтроля диабетической стопы.
|
Программа DiaFOOTCare включает инициативы по поддержке самоуправления при диабетической стопе.
Электронная брошюра по лечению диабета 2 типа и профилактическому уходу за ногами будет доступна через WhatsApp или по электронной почте вместе с аудиомодулями для удобного доступа.
Интерактивное видео с изображением смоделированного пациента будет наглядно демонстрировать профилактические методы ухода за ногами, а также будет распространено в цифровом формате.
25-30-минутное очное обучение обеспечит индивидуальное обучение с использованием планшета.
Будут введены карты отслеживания целей для совместной постановки трехмесячных поведенческих целей, при этом пациенты будут документировать свой прогресс во время последующего наблюдения.
СМС-напоминания будут рассылаться три раза в неделю для усиления приверженности.
Пациенты будут иметь цифровой доступ ко всем ресурсам DiaFOOTCare, включая электронную брошюру, аудиомодули и видео, в течение 12 недель, обеспечивая доступность через WhatsApp или электронную почту.
Эти меры направлены на улучшение знаний, поведения и практики самоуправления в профилактическом уходе за диабетической стопой.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа активного управления
Группа активного контроля получит плановые амбулаторные наблюдения и брошюру по уходу за диабетической стопой от Министерства здравоохранения, которая будет объяснена исследователем и распространена через WhatsApp или по электронной почте.
Карты отслеживания целей из программы DiaFOOTCare будут использоваться для совместной постановки индивидуальных поведенческих целей по самоконтролю при диабетической стопе во время первоначального собеседования.
Пациентов проинструктируют, как заполнять карты и хранить их в течение трехмесячного периода.
Последующие тесты будут проводиться через три месяца для оценки результатов с использованием формы гликемического контроля, карты отслеживания целей, шкалы знаний о диабетической стопе, шкалы поведения при уходе за ногами, диагностической формы Ноттингемского функционального ухода за стопой, отслеживания развития диабетической стопы. вверх по форме и шкале самоконтроля диабетической стопы.
После завершения проверки электронный буклет, аудиомодули и видео о профилактическом уходе за ногами от DiaFOOTCare будут отправлены через WhatsApp или по электронной почте для дополнительного обучения и поддержки.
|
Группа активного контроля получит данные планового амбулаторного наблюдения и брошюру по уходу за диабетической стопой от Министерства здравоохранения, которая будет объяснена исследователем и распространена через WhatsApp или по электронной почте для справки.
Карты отслеживания целей из программы DiaFOOTCare будут использоваться для совместной постановки индивидуальных поведенческих целей по самоконтролю при диабетической стопе во время первоначального собеседования.
Пациентов проинструктируют, как заполнять карты и хранить их в течение трехмесячного периода.
В конце последующего наблюдения результаты будут оцениваться с помощью формы гликемического контроля, карты отслеживания целей, шкалы знаний о диабетической стопе, шкалы поведения при уходе за ногами, диагностической формы Ноттингемского функционального ухода за стопой, формы последующего наблюдения за развитием диабетической стопы. и шкала самоконтроля диабетической стопы.
Образовательные ресурсы, в том числе электронные буклеты, аудиомодули и видео, разработанные в DiaFOOTCare, также будут доступны через WhatsApp или по электронной почте, чтобы обеспечить дополнительную поддержку и улучшить самоконтроль диабетической стопы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала знаний о диабетической стопе
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала знаний о диабетической стопе — это проверенный инструмент, предназначенный для оценки знаний людей об уходе за диабетической стопой и ее осложнениях.
Он оценивает ключевые области, такие как факторы риска, профилактические стратегии, предупреждающие знаки и выбор обуви.
Шкала обычно включает 20 пунктов, каждый правильный ответ приносит 1 балл, что дает диапазон баллов от 0 до 20.
Более высокие баллы указывают на высокую осведомленность и снижение риска осложнений, а более низкие баллы указывают на пробелы в знаниях, требующие целевого обучения.
Психометрические свойства включают альфу Кронбаха 0,63, что указывает на приемлемую внутреннюю согласованность, и коэффициент корреляции внутри элемента 0,25.
Шкала широко используется в клинических и исследовательских учреждениях для выявления пациентов из группы риска, оценки образовательных мероприятий и разработки стратегий по улучшению самоконтроля диабетической стопы.
Его практичный дизайн делает его ценным ресурсом для содействия профилактике и снижению осложнений диабетической стопы.
|
12 недель
|
|
Шкала поведения диабетической стопы
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала поведения диабетической стопы — это инструмент, предназначенный для оценки поведения людей с диабетом по уходу за собой.
Шкала состоит из 15 пунктов в пределах одного измерения и использует 5-балльный формат типа Лайкерта с ответами, оцениваемыми как «Никогда», «Иногда», «Иногда», «Часто» и «Всегда».
Сумма баллов варьируется от минимум 15 до максимум 75, причем более высокие баллы указывают на лучшее поведение по уходу за собой.
Шкала продемонстрировала хорошую внутреннюю согласованность: заявленное значение альфа Кронбаха составило 0,83.
|
12 недель
|
|
Диагностическая форма функционального ухода за ногами Ноттингема
Временное ограничение: 12 недель
|
Ноттингемская диагностическая форма функционального ухода за стопами — это комплексный инструмент, предназначенный для оценки практики ухода за стопами и определения областей, требующих улучшения у людей с диабетом или другими заболеваниями, влияющими на здоровье стоп.
В форме оцениваются различные аспекты ухода за ногами по подшкалам, включая гигиену и уход за кожей, уход за ногтями, обувь, осмотр и мониторинг, а также лечение симптомов.
Ответы оцениваются с использованием числовой системы, часто основанной на частоте или качестве поведения: более высокие баллы указывают на лучшие методы ухода за ногами, а более низкие баллы указывают на области, требующие улучшения или вмешательства.
Форма продемонстрировала превосходную надежность и валидность: значения альфа Кронбаха находились в диапазоне от 0,80 до 0,90, что подтверждает ее сильную внутреннюю согласованность.
|
12 недель
|
|
Шкала самоконтроля диабетической стопы
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала самоконтроля диабетической стопы — это проверенный инструмент, предназначенный для оценки поведения, связанного с уходом за диабетической стопой, и его влияния на гликемический контроль у пациентов с диабетом.
Шкала состоит из 16 пунктов, которые оценивают различные аспекты ухода за собой, включая регулярный осмотр стоп, выбор подходящей обуви и лечение симптомов, связанных со стопами.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта, обычно от 1 (никогда) до 5 (всегда), в результате чего общий балл варьируется от 16 до 80. Более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение методов самостоятельного лечения диабетической стопы, что отражает упреждающий подход к предотвращению таких осложнений, как язвы или инфекции.
Шкала продемонстрировала высокую надежность: заявленное значение альфа Кронбаха равно 0,85, что указывает на отличную внутреннюю согласованность.
|
12 недель
|
|
Форма мониторинга развития диабетической стопы
Временное ограничение: 12 недель
|
Форма оценки диабетической стопы — это комплексный инструмент, используемый для оценки здоровья стоп и выявления рисков осложнений у людей с диабетом.
Он оценивает такие ключевые области, как целостность кожи, наличие язв или мозолей, состояние сосудов, неврологический статус и пригодность обуви.
Форма включает в себя как объективные клинические оценки, так и данные, сообщаемые пациентами, что обеспечивает тщательную оценку здоровья стоп.
Система оценки обычно присваивает баллы различным категориям: более высокий совокупный балл указывает на лучшее здоровье ног, а более низкие баллы отражают более высокие уровни риска или области, требующие вмешательства.
Например, баллы могут варьироваться от 0 до 100, где 90–100 соответствует отличному здоровью ног, 70–89 указывает на умеренный риск, а ниже 70 указывают на пациентов с высоким риском, требующих немедленного внимания.
Форма продемонстрировала высокую надежность: значения альфа Кронбаха варьировались от 0,80 до 0,90, что указывает на отличную внутреннюю согласованность ее компонентов.
|
12 недель
|
|
Форма гликемического контроля
Временное ограничение: 12 недель
|
Форма гликемического контроля будет использоваться для оценки и мониторинга гликемического контроля пациентов посредством анализа ключевых параметров.
К ним относятся уровни глюкозы в крови натощак (ммоль/л), уровни глюкозы в крови после еды (ммоль/л) и уровни HbA1c (в процентах).
Уровни глюкозы натощак и после еды дают немедленную информацию о ежедневном контроле уровня глюкозы, а HbA1c отражает средние уровни глюкозы в крови за последние 2–3 месяца, предлагая полную картину долгосрочного контроля гликемии.
Эти показатели будут служить основой для оценки лечения пациентов с диабетом и информировать о необходимых вмешательствах.
|
12 недель
|
|
Карты отслеживания целей
Временное ограничение: 12 недель
|
В рамках программы DiaFOOTCare были разработаны карты отслеживания целей пациентов для поддержки эффективного самостоятельного контроля диабета 2 типа.
Эти карты облегчат создание трехмесячного индивидуального плана целей в сотрудничестве с каждым пациентом, уделяя особое внимание соблюдению режима лечения и самоконтролю.
Цели будут установлены в ключевых областях, включая соблюдение режима лечения, соблюдение диеты, физическую активность, регулирование уровня глюкозы в крови и целевые показатели HbA1c.
Карты также будут документировать прогресс, о котором пациенты сообщают сами, что позволит осуществлять регулярный мониторинг и корректировку целей на основе их опыта и результатов.
В конце трехмесячного периода информация, записанная на картах отслеживания целей, будет использоваться для оценки уровня достижения пациентом целей и общего прогресса.
Такой подход обеспечивает ориентированный на пациента метод оценки приверженности лечению, основанный на самоотчетах, и способствует постоянному совершенствованию лечения диабета.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sultan Akcimen Patat, Akdeniz University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Язва на ноге
- Диабетические невропатии
- Язва стопы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Сахарный диабет, тип 2
- Диабетическая стопа
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Образовательный статус
Другие идентификационные номера исследования
- Akdeniz U3820
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .