Implementación de un programa de cuidado preventivo del pie diabético para pacientes con riesgo de padecer pie diabético
El efecto de un programa de cuidado preventivo del pie diabético sobre el conocimiento, el comportamiento, el autocuidado y los niveles de control glucémico en pacientes con riesgo de pie diabético
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pie diabético, una complicación de la diabetes, es una causa importante de morbilidad y mortalidad, así como desafíos asociados como los altos costos de atención médica y la reducción de la calidad de vida. Los estudios han demostrado que la adherencia al tratamiento entre las personas con riesgo de padecer pie diabético es consistentemente baja. Sin embargo, la educación del paciente y la orientación adecuada sobre la atención pueden reducir significativamente la incidencia de úlceras del pie. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de un programa de cuidado preventivo del pie diabético sobre los niveles de conocimiento, comportamiento, autocuidado y control glucémico de pacientes diabéticos tipo 2 con riesgo de pie diabético. Se espera que el desarrollo del Programa de Cuidado Preventivo del Pie Diabético (DiaFOOTCare) para pacientes con diabetes tipo 2 con riesgo de padecer pie diabético desempeñe un papel fundamental en la prevención de la formación del pie diabético.
Diseño y métodos del estudio Este estudio está estructurado en dos fases. En la primera fase se desarrollará el programa DiaFOOTCare y en la segunda fase se probará su eficacia mediante un ensayo aleatorio controlado con activos.
Primera Fase: Desarrollo del Programa DiaFOOTCare
El programa DiaFOOTCare incluye varias intervenciones educativas y conductuales:
Se preparará un folleto electrónico sobre el manejo de la diabetes tipo 2 y el cuidado preventivo del pie diabético. El contenido del folleto electrónico se grabará como módulos de voz en off, lo que permitirá a los pacientes escuchar la capacitación en cualquier momento durante el período de seguimiento.
Se desarrollará una lista de verificación preventiva para el cuidado del pie diabético para mejorar los conocimientos y comportamientos de los pacientes relacionados con el cuidado del pie, acompañada de un vídeo de formación con un paciente simulado.
Se impartirá una sesión formativa presencial de 20-25 minutos sobre cuidados preventivos del pie diabético.
Se creará una tarjeta de seguimiento de objetivos para mejorar el autocontrol de la diabetes. Durante la entrevista inicial, se establecerán objetivos individuales de control de la diabetes a tres meses en colaboración con los pacientes y se registrarán en sus tarjetas de seguimiento. Se indicará a los pacientes cómo completar estas tarjetas y se les pedirá que las mantengan durante el período de tres meses.
Para ayudar a los pacientes a lograr sus objetivos de control de la diabetes, se enviarán mensajes recordatorios del Servicio de mensajes cortos (SMS) tres veces por semana. El folleto electrónico, los módulos de voz en off y el video se compartirán a través de WhatsApp o correo electrónico, lo que garantizará que los pacientes puedan acceder a estos materiales en sus teléfonos o computadoras.
Segunda fase: prueba del programa DiaFOOTCare La segunda fase utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio (RCT) con simple ciego y un grupo de control activo. Esta fase se llevará a cabo con pacientes diabéticos tipo 2 con riesgo de pie diabético que son tratados en el Policlínico de Endocrinología y Metabolismo del Hospital Universitario de Akdeniz y cumplen con los criterios de inclusión.
Los participantes serán estratificados según su riesgo de pie diabético (categorías 2 y 3 del Sistema de clasificación de riesgos del Grupo de Trabajo Internacional sobre el Pie Diabético [IWGDF]) y asignados al azar en dos grupos mediante aleatorización en bloques estratificados.
El grupo de intervención (n = 39) recibirá un seguimiento ambulatorio de rutina junto con todos los componentes del programa DiaFOOTCare durante un período de tres meses.
El grupo de control activo (n = 39) recibirá un folleto sobre el cuidado preventivo del pie diabético (disponible en el sitio web del Ministerio de Salud), explicado por el investigador y compartido a través de WhatsApp o correo electrónico. El grupo de control también utilizará la tarjeta de seguimiento de objetivos desarrollada dentro del programa DiaFOOTCare.
Medidas de resultado Al final del período de tres meses, se administrarán escalas de conocimiento, comportamiento y autocuidado del pie diabético a todos los participantes como parte de la prueba posterior. Se evaluará el control glucémico y se evaluarán las tarjetas de seguimiento de objetivos completadas por los pacientes.
Tamaño de la muestra y aleatorización El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G*POWER con una potencia del 80% y un nivel de significancia del 5%. Se incluirán en el estudio un total de 78 participantes, con 39 pacientes en cada grupo.
Para minimizar el sesgo de asignación, la aleatorización en bloques estratificados se llevará a cabo utilizando un investigador independiente que no participe en el estudio. Este investigador utilizará un método de aleatorización por computadora para asignar a los participantes a grupos y colocará las asignaciones grupales en sobres opacos para su uso durante el estudio. Al implementar este método, se controla eficazmente el posible sesgo durante el proceso de aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sultan Akcimen Patat
- Número de teléfono: +905055617687
- Correo electrónico: sultanpatat@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hicran Bektas, Ph.D., RN
- Número de teléfono: +902423106116
- Correo electrónico: hbaydin@akdeniz.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:
- Pacientes con diabetes tipo 2 que reciben seguimiento y tratamiento en la Clínica Ambulatoria de Endocrinología y Enfermedades Metabólicas del Hospital Universitario de Akdeniz.
- Presencia de uno o más factores de riesgo de pie diabético, categorizados como categoría 2 o 3 según el Sistema de Clasificación de Riesgos del IWGDF (International Working Group on the Diabetic Foot).
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 desde hace al menos seis meses.
- Edad entre 30 y 65 años.
- Alfabetizado.
- Sin discapacidades físicas o mentales que impidan responder las preguntas del estudio.
- Sin barreras de comunicación.
- Capaz de comprender y verbalizar su diagnóstico.
- HbA1c ≥7,5%.
- Acceso a Internet en el domicilio y posesión de un dispositivo como ordenador, tableta o teléfono inteligente, con capacidad para utilizar estas herramientas.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión
Los participantes serán excluidos si cumplen alguna de las siguientes condiciones:
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o angina de pecho en el último año.
- Diagnosticada con diabetes tipo 1 o diabetes gestacional.
- Presencia de una úlcera activa del pie diabético.
- Diagnosticado con demencia o déficits cognitivos.
- Diagnosticado con glaucoma, cataratas o retinopatía.
- Diagnosticado con una enfermedad terminal.
- Incapacidad para proporcionar información precisa o participar en el estudio.
Criterios de exclusión durante el seguimiento
Los participantes serán excluidos del estudio durante el período de seguimiento si cumplen alguna de las siguientes condiciones:
- Optar voluntariamente por retirarse del estudio.
- No completar al menos dos tercios del período de seguimiento por cualquier motivo.
- Someterse a una cirugía bariátrica durante el estudio.
- Presentar incumplimiento de los medicamentos prescritos.
- Tener un estado de salud general que, según su propia declaración, sea inadecuado para continuar con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo DiaFOOTCare
El Grupo DiaFOOTCare recibirá intervenciones para apoyar el autocuidado del pie diabético.
Se compartirá un folleto electrónico sobre el manejo de la diabetes tipo 2 y el cuidado preventivo del pie diabético a través de WhatsApp o correo electrónico, junto con módulos de audio para un fácil acceso.
Un video educativo con un paciente simulado demostrará prácticas preventivas de cuidado de los pies y se compartirá digitalmente.
Una sesión de formación presencial de 25-30 minutos proporcionará orientación personalizada mediante una tableta.
Las tarjetas de seguimiento de objetivos establecerán objetivos de comportamiento de tres meses y los pacientes documentarán el progreso.
Se enviarán recordatorios por SMS tres veces por semana para reforzar el cumplimiento.
Los pacientes tendrán acceso a los recursos de DiaFOOTCare durante 12 semanas.
En el seguimiento de tres meses, los resultados se evaluarán utilizando el formulario de control glucémico, la tarjeta de seguimiento de objetivos, la escala de conocimiento del pie diabético, la escala de comportamiento en el cuidado de los pies, el formulario de diagnóstico del cuidado funcional del pie de Nottingham y la escala de autocontrol del pie diabético.
|
El programa DiaFOOTCare incluye iniciativas para apoyar el autocontrol del pie diabético.
Se compartirá un folleto electrónico sobre el manejo de la diabetes tipo 2 y el cuidado preventivo de los pies a través de WhatsApp o correo electrónico, junto con módulos de audio para un acceso conveniente.
Un video interactivo con un paciente simulado demostrará visualmente las prácticas preventivas de cuidado de los pies y también se compartirá digitalmente.
Una sesión de formación presencial de 25 a 30 minutos proporcionará educación personalizada mediante una tableta.
Se introducirán tarjetas de seguimiento de objetivos para establecer de forma colaborativa objetivos de comportamiento de tres meses, y los pacientes documentarán su progreso durante el seguimiento.
Se enviarán recordatorios por SMS tres veces por semana para reforzar el cumplimiento.
Los pacientes tendrán acceso digital a todos los recursos de DiaFOOTCare, incluido el folleto electrónico, los módulos de audio y el video, durante 12 semanas, garantizando la accesibilidad a través de WhatsApp o correo electrónico.
Estas medidas tienen como objetivo mejorar el conocimiento, el comportamiento y las prácticas de autocuidado en el cuidado preventivo del pie diabético.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control activo
El grupo de control activo recibirá seguimientos ambulatorios de rutina y un folleto de cuidados del pie diabético del Ministerio de Salud, explicado por el investigador y compartido vía WhatsApp o correo electrónico.
Se utilizarán tarjetas de seguimiento de objetivos del programa DiaFOOTCare para establecer objetivos de comportamiento individuales de autocuidado del pie diabético de forma colaborativa durante la entrevista inicial.
Se instruirá a los pacientes sobre cómo completar las tarjetas y mantenerlas durante un período de tres meses.
Se realizarán pruebas posteriores en el seguimiento de tres meses para evaluar los resultados utilizando el formulario de control glucémico, la tarjeta de seguimiento de objetivos, la escala de conocimiento del pie diabético, la escala de comportamiento en el cuidado de los pies, el formulario de diagnóstico del cuidado funcional de los pies de Nottingham, el seguimiento del desarrollo del pie diabético. Up Form y Escala de Autocontrol del Pie Diabético.
Después del seguimiento, el folleto electrónico, los módulos de audio y el video sobre el cuidado preventivo de los pies de DiaFOOTCare se compartirán a través de WhatsApp o correo electrónico para brindar educación y apoyo adicionales.
|
El grupo de control activo recibirá seguimientos ambulatorios de rutina y un folleto de cuidados del pie diabético del Ministerio de Salud, explicado por el investigador y compartido vía WhatsApp o correo electrónico como referencia.
Se utilizarán tarjetas de seguimiento de objetivos del programa DiaFOOTCare para establecer objetivos de comportamiento individuales de autocuidado del pie diabético de forma colaborativa durante la entrevista inicial.
Se instruirá a los pacientes sobre cómo completar las tarjetas y mantenerlas durante un período de tres meses.
Al final del seguimiento, las pruebas posteriores evaluarán los resultados utilizando el formulario de control glucémico, la tarjeta de seguimiento de objetivos, la escala de conocimiento del pie diabético, la escala de comportamiento en el cuidado de los pies, el formulario de diagnóstico del cuidado funcional del pie de Nottingham y el formulario de seguimiento del desarrollo del pie diabético. y Escala de Autocontrol del Pie Diabético.
Los recursos educativos, incluido el folleto electrónico, los módulos de audio y el video desarrollados en DiaFOOTCare, también se compartirán a través de WhatsApp o correo electrónico para brindar apoyo adicional y mejorar el autocontrol del pie diabético.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de conocimiento del pie diabético
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La Escala de conocimiento del pie diabético es una herramienta validada diseñada para evaluar el conocimiento de las personas sobre el cuidado y las complicaciones del pie diabético.
Evalúa áreas clave como factores de riesgo, estrategias preventivas, señales de advertencia y selección de calzado.
La escala generalmente incluye 20 ítems, y cada respuesta correcta obtiene 1 punto, lo que da como resultado un rango de puntuación de 0 a 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor conciencia y un riesgo reducido de complicaciones, mientras que las puntuaciones más bajas resaltan lagunas de conocimiento que requieren una educación específica.
Las propiedades psicométricas incluyen un alfa de Cronbach de 0,63, que indica una consistencia interna aceptable, y un coeficiente de correlación intraítem de 0,25.
La escala se utiliza ampliamente en entornos clínicos y de investigación para identificar pacientes en riesgo, evaluar intervenciones educativas y guiar estrategias para mejorar el autocuidado del pie diabético.
Su diseño práctico lo convierte en un recurso valioso para promover la atención preventiva y reducir las complicaciones del pie diabético.
|
12 semanas
|
|
Escala de comportamiento del pie diabético
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La Escala de conducta del pie diabético es una herramienta diseñada para evaluar las conductas de autocuidado del pie en personas con diabetes.
La escala consta de 15 ítems dentro de una sola dimensión, utilizando un formato tipo Likert de 5 puntos con respuestas calificadas como "Nunca", "Ocasionalmente", "A veces", "A menudo" y "Siempre".
Las puntuaciones totales oscilan entre un mínimo de 15 y un máximo de 75, y las puntuaciones más altas indican mejores conductas de autocuidado.
La escala ha demostrado una buena consistencia interna, con un alfa de Cronbach informado de 0,83.
|
12 semanas
|
|
Formulario de diagnóstico del cuidado funcional de los pies de Nottingham
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El formulario de diagnóstico del cuidado funcional de los pies de Nottingham es una herramienta integral diseñada para evaluar las prácticas de cuidado de los pies e identificar áreas de mejora en personas con diabetes u otras afecciones que afectan la salud de los pies.
El formulario evalúa múltiples aspectos del cuidado de los pies a través de subescalas, que incluyen higiene y cuidado de la piel, cuidado de las uñas, calzado, inspección y seguimiento, y manejo de síntomas.
Las respuestas se califican utilizando un sistema numérico, a menudo basado en la frecuencia o la calidad de los comportamientos, donde las puntuaciones más altas indican mejores prácticas de cuidado de los pies y las puntuaciones más bajas resaltan áreas que necesitan mejora o intervención.
El formulario ha demostrado una confiabilidad y validez excelentes, con valores alfa de Cronbach que oscilan entre 0,80 y 0,90, lo que confirma su fuerte consistencia interna.
|
12 semanas
|
|
Escala de autocontrol del pie diabético
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La Escala de Autocontrol del Pie Diabético es una herramienta validada diseñada para evaluar conductas de autocontrol relacionadas con el cuidado del pie diabético y su impacto en el control glucémico en pacientes con diabetes.
La escala consta de 16 ítems que evalúan diversos aspectos del autocuidado, incluidas inspecciones periódicas de los pies, selección de calzado adecuado y tratamiento de los síntomas relacionados con los pies.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert, que generalmente oscila entre 1 (nunca) y 5 (siempre), lo que da como resultado un puntaje total que oscila entre 16 y 80. Las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia a las prácticas de autocuidado del pie diabético, lo que refleja una enfoque proactivo para prevenir complicaciones como úlceras o infecciones.
La escala ha demostrado una gran fiabilidad, con un alfa de Cronbach de 0,85, lo que indica una excelente consistencia interna.
|
12 semanas
|
|
Formulario de seguimiento del desarrollo del pie diabético
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El Formulario de evaluación del pie diabético es una herramienta integral que se utiliza para evaluar la salud del pie e identificar riesgos de complicaciones en personas con diabetes.
Evalúa áreas clave como la integridad de la piel, la presencia de úlceras o callos, la salud vascular, el estado neurológico y la idoneidad del calzado.
El formulario incluye evaluaciones clínicas objetivas y aportes informados por el paciente, lo que garantiza una evaluación exhaustiva de la salud del pie.
El sistema de puntuación normalmente asigna puntos a varias categorías, donde una puntuación acumulada más alta indica una mejor salud del pie y puntuaciones más bajas reflejan niveles de riesgo más altos o áreas que requieren intervención.
Por ejemplo, las puntuaciones pueden variar de 0 a 100, donde 90-100 representa una excelente salud del pie, 70-89 indica riesgo moderado y por debajo de 70 resalta pacientes de alto riesgo que requieren atención inmediata.
El formulario ha demostrado una gran confiabilidad, con valores alfa de Cronbach que oscilan entre 0,80 y 0,90, lo que indica una excelente consistencia interna en todos sus componentes.
|
12 semanas
|
|
Formulario de control glucémico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El formulario de control glucémico se utilizará para evaluar y controlar el control glucémico de los pacientes mediante el análisis de parámetros clave.
Estos incluyen niveles de glucosa en sangre en ayunas (mmol/L), niveles de glucosa en sangre posprandial (mmol/L) y niveles de HbA1c (porcentaje).
Los niveles de glucosa en ayunas y posprandial brindan información inmediata sobre el control diario de la glucosa, mientras que la HbA1c refleja los niveles promedio de glucosa en sangre durante los últimos 2 a 3 meses, ofreciendo una imagen integral del control glucémico a largo plazo.
Estas métricas guiarán la evaluación del manejo de la diabetes de los pacientes e informarán las intervenciones necesarias.
|
12 semanas
|
|
Tarjetas de seguimiento de objetivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Como parte del programa DiaFOOTCare, se han desarrollado tarjetas de seguimiento de objetivos de los pacientes para apoyar el autocontrol eficaz de la diabetes tipo 2.
Estas tarjetas facilitarán la creación de un plan de objetivos individualizado de tres meses en colaboración con cada paciente, centrándose en la adherencia al tratamiento y las conductas de autocuidado.
Se establecerán objetivos en áreas clave, incluida la adherencia a la medicación, el cumplimiento de la dieta, la actividad física, la regulación de la glucosa en sangre y los objetivos de HbA1c.
Las tarjetas también documentarán el progreso autoinformado de los pacientes, lo que permitirá un seguimiento y ajuste regulares de los objetivos en función de sus experiencias y resultados.
Al final del período de tres meses, la información registrada en las tarjetas de seguimiento de objetivos se utilizará para evaluar el nivel de logro de objetivos y el progreso general del paciente.
Este enfoque garantiza un método centrado en el paciente y basado en autoinformes para evaluar la adherencia y facilitar la mejora continua en el control de la diabetes.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sultan Akcimen Patat, Akdeniz University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Pie diabético
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Estado educativo
Otros números de identificación del estudio
- Akdeniz U3820
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .