Implementering af et forebyggende diabetisk fodplejeprogram for patienter med risiko for diabetisk fod
Effekten af et forebyggende diabetisk fodplejeprogram på viden, adfærd, selvstyring og glykæmiske kontrolniveauer hos patienter med risiko for diabetisk fod
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetesfod, en komplikation til diabetes, er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed samt dermed forbundne udfordringer såsom høje sundhedsudgifter og nedsat livskvalitet. Undersøgelser har vist, at overholdelse af behandling blandt personer med risiko for diabetisk fod er konsekvent lav. Patientuddannelse og ordentlig vejledning om pleje kan dog reducere forekomsten af fodsår markant. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af et forebyggende diabetisk fodplejeprogram på viden, adfærd, selvstyring og glykæmisk kontrolniveauer hos type 2-diabetespatienter med risiko for diabetisk fod. Udviklingen af Preventive Diabetic Foot Care Program (DiaFOOTCare) til patienter med type 2-diabetes med risiko for diabetisk fod forventes at spille en central rolle i forebyggelsen af diabetisk foddannelse.
Undersøgelsesdesign og -metoder Denne undersøgelse er opbygget i to faser. I første fase vil DiaFOOTCare-programmet blive udviklet, og i anden fase vil dets effektivitet blive testet gennem et randomiseret aktivt kontrolleret forsøg.
Første fase: Udvikling af DiaFOOTCare-programmet
DiaFOOTCare-programmet omfatter forskellige uddannelsesmæssige og adfærdsmæssige interventioner:
Der vil blive udarbejdet en e-bog om behandling af type 2 diabetes og forebyggende diabetisk fodpleje. E-hæftens indhold vil blive optaget som voice-over-moduler, så patienterne kan lytte til træningen til enhver tid i opfølgningsperioden.
En tjekliste for forebyggende diabetisk fodpleje vil blive udviklet for at forbedre patienternes viden og adfærd relateret til fodpleje, ledsaget af en træningsvideo med en simuleret patient.
En 20-25 minutters ansigt-til-ansigt træningssession om forebyggende diabetisk fodpleje vil blive givet.
Der vil blive oprettet et målsporingskort for at forbedre selvstyringen af diabetes. Under den indledende samtale vil tre måneders individuelle diabetesbehandlingsmål blive opstillet i samarbejde med patienterne og registreret på deres tracking-kort. Patienterne vil blive instrueret i, hvordan de skal udfylde disse kort, og vil blive bedt om at vedligeholde dem i hele tremånedersperioden.
For at støtte patienter i at nå deres mål for diabeteshåndtering, vil der blive sendt SMS-påmindelser (Short Message Service) tre gange om ugen. E-hæftet, voice-over-moduler og video vil blive delt via WhatsApp eller e-mail, hvilket sikrer, at patienter kan få adgang til disse materialer på deres telefoner eller computere.
Anden fase: Afprøvning af DiaFOOTCare-programmet Den anden fase vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design med enkeltblindning og en aktiv kontrolgruppe. Denne fase vil blive gennemført med type 2-diabetespatienter med risiko for diabetisk fod, som behandles på Akdeniz Universitetshospital Endokrinologi og Metabolismepoliklinik og opfylder inklusionskriterierne.
Deltagerne vil blive stratificeret baseret på deres diabetiske fodrisiko (kategori 2 og 3 i International Working Group on the Diabetic Foot [IWGDF] Risk Classification System) og randomiseret i to grupper ved hjælp af stratificeret blokrandomisering.
Interventionsgruppen (n=39) vil modtage rutinemæssig ambulant opfølgning sammen med alle komponenter i DiaFOOTCare-programmet over en tre-måneders periode.
Den aktive kontrolgruppe (n=39) vil blive forsynet med en brochure om forebyggende diabetisk fodpleje (tilgængelig på Sundhedsministeriets hjemmeside), forklaret af forskeren og delt via WhatsApp eller e-mail. Kontrolgruppen vil også bruge målsporingskortet udviklet inden for DiaFOOTCare-programmet.
Resultatmål Ved afslutningen af tremånedersperioden vil skalaer for diabetisk fodviden, adfærd og selvstyring blive administreret til alle deltagere som en del af post-testen. Glykæmisk kontrol vil blive vurderet, og målsporingskortene udfyldt af patienterne vil blive evalueret.
Prøvestørrelse og randomisering Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*POWER-softwaren baseret på en 80 % effekt og et 5 % signifikansniveau. I alt 78 deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen, med 39 patienter i hver gruppe.
For at minimere tildelingsbias vil stratificeret blokrandomisering blive udført ved hjælp af en uafhængig forsker, der ikke er involveret i undersøgelsen. Denne forsker vil bruge en computerbaseret randomiseringsmetode til at tildele deltagere til grupper og vil placere gruppeopgaverne i uigennemsigtige kuverter til brug under undersøgelsen. Ved at implementere denne metode kontrolleres potentiel bias under randomiseringsprocessen effektivt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sultan Akcimen Patat
- Telefonnummer: +905055617687
- E-mail: sultanpatat@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hicran Bektas, Ph.D., RN
- Telefonnummer: +902423106116
- E-mail: hbaydin@akdeniz.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:
- Patienter med type 2-diabetes, der modtager opfølgning og behandling på Akdeniz Universitetshospital Endokrinologi og Metaboliske Sygdommes Ambulatorium.
- Tilstedeværelse af en eller flere risikofaktorer for diabetisk fod, kategoriseret som kategori 2 eller 3 i henhold til IWGDF (International Working Group on the Diabetic Foot) Risk Classification System.
- Diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst seks måneder.
- I alderen mellem 30 og 65 år.
- Læsere.
- Ingen fysiske eller psykiske handicap, der ville forhindre besvarelsen af undersøgelsesspørgsmålene.
- Ingen kommunikationsbarrierer.
- Kunne forstå og verbalisere deres diagnose.
- HbA1c ≥7,5 %.
- Internetadgang derhjemme og besiddelse af en enhed såsom en computer, tablet eller smartphone, med mulighed for at bruge disse værktøjer.
- Er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
Deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder en af følgende betingelser:
- Myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt eller angina pectoris inden for det sidste år.
- Diagnosticeret med type 1 diabetes eller svangerskabsdiabetes.
- Tilstedeværelse af et aktivt diabetisk fodsår.
- Diagnosticeret med demens eller kognitive mangler.
- Diagnosticeret med glaukom, grå stær eller retinopati.
- Diagnosticeret med en terminal sygdom.
- Manglende evne til at give nøjagtige oplysninger eller deltage i undersøgelsen.
Kriterier for udelukkelse under opfølgning
Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen i opfølgningsperioden, hvis de opfylder en af følgende betingelser:
- Vælger frivilligt at trække sig fra studiet.
- Undlader at gennemføre mindst to tredjedele af opfølgningsperioden af en eller anden grund.
- Gennemgå fedmekirurgi under undersøgelsen.
- Udvise manglende overholdelse af ordineret medicin.
- Har en generel helbredstilstand, der efter eget udsagn er uegnet til at fortsætte studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DiaFOOTCare Group
DiaFOOTCare-gruppen vil modtage interventioner til støtte for selvstyring af diabetisk fod.
En e-bog om type 2 diabetesbehandling og forebyggende diabetisk fodpleje vil blive delt via WhatsApp eller e-mail sammen med lydmoduler for nem adgang.
En pædagogisk video med en simuleret patient vil demonstrere forebyggende fodplejepraksis og blive delt digitalt.
En 25-30-minutters træningssession ansigt til ansigt giver personlig vejledning ved hjælp af en tablet.
Målsporingskort vil etablere tre måneders adfærdsmål, hvor patienter dokumenterer fremskridt.
SMS-påmindelser vil blive sendt tre gange om ugen for at styrke overholdelse.
Patienter vil have adgang til DiaFOOTCare-ressourcer i 12 uger.
Ved den tre måneder lange opfølgning vil resultaterne blive vurderet ved hjælp af glykæmisk kontrolformular, målsporingskort, diabetisk fodvidenskala, fodplejeadfærdsskala, Nottingham Functional Foot Care Diagnostic Form og Diabetic Foot Self-Management Scale.
|
DiaFOOTCare-programmet omfatter initiativer til støtte for selvforvaltning af diabetisk fod.
En e-bog om type 2 diabetesbehandling og forebyggende fodpleje vil blive delt via WhatsApp eller e-mail sammen med lydmoduler for nem adgang.
En interaktiv video med en simuleret patient vil visuelt demonstrere forebyggende fodplejepraksis og vil også blive delt digitalt.
En 25-30-minutters træningssession ansigt til ansigt vil give personlig undervisning ved hjælp af en tablet.
Målsporingskort vil blive introduceret for i fællesskab at sætte tre måneders adfærdsmål, hvor patienter dokumenterer deres fremskridt under opfølgningen.
SMS-påmindelser vil blive sendt tre gange om ugen for at styrke overholdelse.
Patienter vil have digital adgang til alle DiaFOOTCare-ressourcer, inklusive e-hæftet, lydmoduler og video, i 12 uger, hvilket sikrer tilgængelighed via WhatsApp eller e-mail.
Disse tiltag har til formål at forbedre viden, adfærd og selvledelsespraksis i forebyggende diabetisk fodpleje.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
Den aktive kontrolgruppe vil modtage rutinemæssig ambulant opfølgning og en diabetisk fodplejebrochure fra sundhedsministeriet, forklaret af forskeren og delt via WhatsApp eller e-mail.
Målsporingskort fra DiaFOOTCare-programmet vil blive brugt til at sætte individuelle adfærdsmål for selvstyring af diabetiske fødder under den indledende samtale.
Patienterne vil blive instrueret i, hvordan de skal udfylde kortene og vedligeholde dem over en periode på tre måneder.
Post-tests vil blive udført ved den tre måneder lange opfølgning for at evaluere resultaterne ved hjælp af glykæmisk kontrolformular, målsporingskort, diabetisk fodvidenskala, fodplejeadfærdsskala, Nottingham funktionel fodplejediagnoseform, diabetesfodudviklingsopfølgning- op Form, og Diabetic Foot Self-Management Scale.
Efter opfølgningen vil e-hæftet, lydmoduler og forebyggende fodplejevideo fra DiaFOOTCare blive delt via WhatsApp eller e-mail for at give yderligere uddannelse og support.
|
Den aktive kontrolgruppe vil modtage rutinemæssig ambulant opfølgning og en diabetisk fodplejebrochure fra sundhedsministeriet, forklaret af forskeren og delt via WhatsApp eller e-mail til reference.
Målsporingskort fra DiaFOOTCare-programmet vil blive brugt til at sætte individuelle adfærdsmål for selvstyring af diabetiske fødder under den indledende samtale.
Patienterne vil blive instrueret i, hvordan de skal udfylde kortene og vedligeholde dem over en periode på tre måneder.
Ved afslutningen af opfølgningen vil post-tests vurdere resultaterne ved hjælp af glykæmisk kontrolformular, målsporingskort, diabetisk fodvidenskala, fodplejeadfærdsskala, Nottingham Functional Foot Care Diagnostic Form, Diabetic Foot Development Follow-up Form , og Diabetic Foot Self-Management Scale.
Uddannelsesressourcer, herunder e-hæftet, lydmoduler og video udviklet i DiaFOOTCare, vil også blive delt via WhatsApp eller e-mail for at give yderligere støtte og forbedre selvstyringen af diabetiske fod.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes Foot Knowledge Scale
Tidsramme: 12 uger
|
Diabetic Foot Knowledge Scale er et valideret værktøj designet til at vurdere individers viden om diabetisk fodpleje og komplikationer.
Den evaluerer nøgleområder som risikofaktorer, forebyggende strategier, advarselsskilte og valg af fodtøj.
Skalaen inkluderer typisk 20 punkter, hvor hvert korrekt svar tjener 1 point, hvilket resulterer i et scoreområde på 0 til 20.
Højere score indikerer stærk bevidsthed og reduceret risiko for komplikationer, mens lavere score fremhæver vidensmangler, der kræver målrettet uddannelse.
Psykometriske egenskaber inkluderer en Cronbachs alfa på 0,63, hvilket indikerer acceptabel intern konsistens, og en intra-item korrelationskoefficient på 0,25.
Skalaen bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige indstillinger til at identificere udsatte patienter, evaluere pædagogiske interventioner og vejlede strategier til at forbedre selvforvaltningen af diabetisk fod.
Dets praktiske design gør det til en værdifuld ressource til at fremme forebyggende pleje og reducere diabetiske fodkomplikationer.
|
12 uger
|
|
Diabetisk fodadfærdsskala
Tidsramme: 12 uger
|
Diabetic Foot Behavior Scale er et værktøj designet til at evaluere fodens egenomsorgsadfærd hos personer med diabetes.
Skalaen består af 15 punkter inden for en enkelt dimension, der anvender et 5-punkts Likert-format med svar scoret som "Aldrig", "Af og til", "Nogle gange", "Ofte" og "Altid".
Samlede scorer varierer fra et minimum på 15 til et maksimum på 75, hvor højere score indikerer bedre egenomsorgsadfærd.
Skalaen har vist god intern konsistens med en rapporteret Cronbachs alfa på 0,83.
|
12 uger
|
|
Nottingham Funktionel Fodpleje Diagnose Form
Tidsramme: 12 uger
|
Nottingham Functional Foot Care Diagnosis Form er et omfattende værktøj designet til at vurdere fodplejepraksis og identificere områder til forbedring hos personer med diabetes eller andre tilstande, der påvirker fodens sundhed.
Skemaet evaluerer flere aspekter af fodpleje gennem underskalaer, herunder hygiejne og hudpleje, neglepleje, fodtøj, inspektion og overvågning og symptomhåndtering.
Svar scores ved hjælp af et numerisk system, ofte baseret på frekvens eller kvalitet af adfærd, med højere score, der indikerer bedre fodplejepraksis og lavere score, der fremhæver områder, der trænger til forbedring eller intervention.
Formen har vist fremragende pålidelighed og validitet, med Cronbachs alfa-værdier fra 0,80 til 0,90, hvilket bekræfter dens stærke interne konsistens.
|
12 uger
|
|
Diabetic Foot Self-Management Scale
Tidsramme: 12 uger
|
Diabetic Foot Self-Management Scale er et valideret værktøj designet til at evaluere selvledelsesadfærd relateret til diabetisk fodpleje og deres indvirkning på glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes.
Skalaen omfatter 16 punkter, der vurderer forskellige aspekter af egenomsorg, herunder regelmæssig fodinspektion, passende fodtøjsvalg og håndtering af fodrelaterede symptomer.
Hvert punkt scores på en Likert-skala, typisk fra 1 (aldrig) til 5 (altid), hvilket resulterer i en samlet score fra 16 til 80. Højere score indikerer bedre overholdelse af diabetisk fod-selvstyringspraksis, hvilket afspejler en proaktiv tilgang til forebyggelse af komplikationer såsom sår eller infektioner.
Skalaen har vist stærk pålidelighed med en rapporteret Cronbachs alfa på 0,85, hvilket indikerer fremragende intern konsistens.
|
12 uger
|
|
Formular til overvågning af diabetisk fodudvikling
Tidsramme: 12 uger
|
Diabetic Foot Evaluation Form er et omfattende værktøj, der bruges til at vurdere fodsundhed og identificere risici for komplikationer hos personer med diabetes.
Den evaluerer nøgleområder såsom hudintegritet, tilstedeværelse af sår eller hård hud, vaskulær sundhed, neurologisk status og fodtøjs egnethed.
Skemaet omfatter både objektive kliniske vurderinger og patientrapporterede input, der sikrer en grundig evaluering af fodsundheden.
Scoringssystemet tildeler typisk point til forskellige kategorier, med en højere kumulativ score, der indikerer bedre fodsundhed og lavere score, der afspejler højere risikoniveauer eller områder, der kræver intervention.
For eksempel kan scores variere fra 0 til 100, hvor 90-100 repræsenterer fremragende fodsundhed, 70-89 angiver moderat risiko, og under 70 fremhæver højrisikopatienter, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed.
Formen har vist stærk pålidelighed med Cronbachs alfaværdier fra 0,80 til 0,90, hvilket indikerer fremragende intern konsistens på tværs af dens komponenter.
|
12 uger
|
|
Glykæmisk kontrolform
Tidsramme: 12 uger
|
Den glykæmiske kontrolformular vil blive brugt til at evaluere og overvåge patienters glykæmiske kontrol gennem analyse af nøgleparametre.
Disse omfatter fastende blodsukkerniveauer (mmol/L), postprandiale blodsukkerniveauer (mmol/L) og HbA1c-niveauer (procent).
Fastende og postprandiale glukoseniveauer giver øjeblikkelig indsigt i daglig glukosestyring, mens HbA1c afspejler gennemsnitlige blodsukkerniveauer over de sidste 2-3 måneder, hvilket giver et omfattende billede af langsigtet glykæmisk kontrol.
Disse målinger vil guide vurderingen af patienters diabetesbehandling og informere nødvendige indgreb.
|
12 uger
|
|
Målsporingskort
Tidsramme: 12 uger
|
Som en del af DiaFOOTCare-programmet er patientmålsporingskort blevet udviklet til at understøtte effektiv selvstyring af type 2-diabetes.
Disse kort vil lette oprettelsen af en tre-måneders individualiseret målplan i samarbejde med hver patient, med fokus på overholdelse af behandling og selvledelsesadfærd.
Der vil blive sat mål på nøgleområder, herunder overholdelse af medicin, diætoverholdelse, fysisk aktivitet, blodsukkerregulering og HbA1c-mål.
Kortene vil også dokumentere patienters selvrapporterede fremskridt, hvilket muliggør regelmæssig overvågning og justering af mål baseret på deres erfaringer og resultater.
Ved afslutningen af tremånedersperioden vil oplysningerne, der er registreret på målsporingskortene, blive brugt til at evaluere patientens niveau af målopfyldelse og overordnede fremskridt.
Denne tilgang sikrer en patientcentreret, selvrapporteringsbaseret metode til vurdering af overholdelse og facilitering af kontinuerlig forbedring af diabetesbehandling.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sultan Akcimen Patat, Akdeniz University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Hudsygdomme
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske neuropatier
- Fodsår
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetisk fod
- Socioøkonomiske faktorer
- Befolkningsegenskaber
- Uddannelsesstatus
Andre undersøgelses-id-numre
- Akdeniz U3820
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med DiaFOOTCare-programmet
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet