Implementação de um programa preventivo de cuidados com pés diabéticos para pacientes com risco de pé diabético
O efeito de um programa preventivo de tratamento do pé diabético no conhecimento, comportamento, autogerenciamento e níveis de controle glicêmico em pacientes com risco de pé diabético
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pé diabético, uma complicação da diabetes, é uma causa significativa de morbilidade e mortalidade, bem como de desafios associados, como elevados custos de saúde e redução da qualidade de vida. Estudos demonstraram que a adesão ao tratamento entre indivíduos com risco de pé diabético é consistentemente baixa. No entanto, a educação do paciente e a orientação adequada sobre os cuidados podem reduzir significativamente a incidência de úlceras nos pés. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de um programa preventivo de cuidados com o pé diabético no conhecimento, comportamento, autogestão e níveis de controle glicêmico de pacientes diabéticos tipo 2 com risco de pé diabético. Espera-se que o desenvolvimento do Programa Preventivo de Cuidados com Pés Diabéticos (DiaFOOTCare) para pacientes com diabetes tipo 2 em risco de pé diabético desempenhe um papel fundamental na prevenção da formação de pés diabéticos.
Desenho e Métodos do Estudo Este estudo está estruturado em duas fases. Na primeira fase, será desenvolvido o programa DiaFOOTCare e, na segunda fase, a sua eficácia será testada através de um ensaio randomizado controlado por ativos.
Primeira Fase: Desenvolvimento do Programa DiaFOOTCare
O programa DiaFOOTCare inclui diversas intervenções educativas e comportamentais:
Será preparado um e-book sobre controle do diabetes tipo 2 e cuidados preventivos com pés diabéticos. O conteúdo do e-book será gravado em módulos de narração, permitindo que os pacientes ouçam o treinamento a qualquer momento durante o período de acompanhamento.
Uma lista de verificação preventiva de cuidados com os pés diabéticos será desenvolvida para melhorar o conhecimento e os comportamentos dos pacientes relacionados aos cuidados com os pés, acompanhada por um vídeo de treinamento apresentando um paciente simulado.
Será oferecida uma sessão de treinamento presencial de 20 a 25 minutos sobre cuidados preventivos com pés diabéticos.
Um cartão de acompanhamento de metas será criado para melhorar o autogerenciamento do diabetes. Durante a entrevista inicial, metas individuais de controle do diabetes para três meses serão definidas em colaboração com os pacientes e registradas em seus cartões de rastreamento. Os pacientes serão instruídos sobre como preencher esses cartões e serão solicitados a mantê-los durante o período de três meses.
Para apoiar os pacientes a atingirem seus objetivos de controle do diabetes, mensagens de lembrete do Serviço de Mensagens Curtas (SMS) serão enviadas três vezes por semana. O e-book, os módulos de narração e o vídeo serão compartilhados via WhatsApp ou e-mail, garantindo que os pacientes possam acessar esses materiais em seus telefones ou computadores.
Segunda Fase: Testando o Programa DiaFOOTCare A segunda fase usará um desenho de ensaio clínico randomizado (RCT) com cegamento simples e um grupo de controle ativo. Esta fase será realizada com pacientes diabéticos tipo 2 com risco de pé diabético que são tratados na Policlínica de Endocrinologia e Metabolismo do Hospital Universitário Akdeniz e atendem aos critérios de inclusão.
Os participantes serão estratificados com base no risco de pé diabético (categorias 2 e 3 do Grupo de Trabalho Internacional sobre Pé Diabético [IWGDF] Sistema de Classificação de Risco) e randomizados em dois grupos usando randomização em blocos estratificados.
O grupo de intervenção (n=39) receberá acompanhamento ambulatorial de rotina junto com todos os componentes do programa DiaFOOTCare durante um período de três meses.
O grupo controle ativo (n=39) receberá um folheto sobre cuidados preventivos com o pé diabético (disponível no site do Ministério da Saúde), explicado pela pesquisadora e compartilhado via WhatsApp ou e-mail. O grupo de controle também usará o cartão de rastreamento de metas desenvolvido no programa DiaFOOTCare.
Medidas de resultado No final do período de três meses, conhecimento, comportamento e escalas de autogerenciamento do pé diabético serão administradas a todos os participantes como parte do pós-teste. O controle glicêmico será avaliado e os cartões de rastreamento de metas preenchidos pelos pacientes serão avaliados.
Tamanho da amostra e randomização O tamanho da amostra foi calculado utilizando o software G*POWER com base em um poder de 80% e nível de significância de 5%. Um total de 78 participantes serão incluídos no estudo, com 39 pacientes em cada grupo.
Para minimizar o viés de atribuição, a randomização em blocos estratificados será conduzida por um pesquisador independente não envolvido no estudo. Este pesquisador usará um método de randomização baseado em computador para atribuir os participantes aos grupos e colocará as atribuições do grupo em envelopes opacos para uso durante o estudo. Ao implementar este método, o potencial viés durante o processo de randomização é efetivamente controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sultan Akcimen Patat
- Número de telefone: +905055617687
- E-mail: sultanpatat@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hicran Bektas, Ph.D., RN
- Número de telefone: +902423106116
- E-mail: hbaydin@akdeniz.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- Pacientes com diabetes tipo 2 em acompanhamento e tratamento no Ambulatório de Endocrinologia e Doenças Metabólicas do Hospital Universitário Akdeniz.
- Presença de um ou mais fatores de risco para pé diabético, categorizados como categoria 2 ou 3 de acordo com o Sistema de Classificação de Risco do IWGDF (International Working Group on the Diabetic Foot).
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 há pelo menos seis meses.
- Idade entre 30 e 65 anos.
- Alfabetizado.
- Nenhuma deficiência física ou mental que impedisse de responder às questões do estudo.
- Sem barreiras de comunicação.
- Capaz de compreender e verbalizar seu diagnóstico.
- HbA1c ≥7,5%.
- Acesso à Internet em casa e posse de dispositivo como computador, tablet ou smartphone, com possibilidade de utilização dessas ferramentas.
- Disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Critérios de exclusão
Serão excluídos os participantes que cumpram alguma das seguintes condições:
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou angina de peito no último ano.
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou diabetes gestacional.
- Presença de úlcera ativa no pé diabético.
- Diagnosticado com demência ou déficits cognitivos.
- Diagnosticado com glaucoma, catarata ou retinopatia.
- Diagnosticado com uma doença terminal.
- Incapacidade de fornecer informações precisas ou participar do estudo.
Critérios de exclusão durante o acompanhamento
Os participantes serão excluídos do estudo durante o período de acompanhamento se atenderem a alguma das seguintes condições:
- Optar voluntariamente por se retirar do estudo.
- Deixar de completar pelo menos dois terços do período de acompanhamento por qualquer motivo.
- Submeter-se à cirurgia bariátrica durante o estudo.
- Demonstrar não adesão aos medicamentos prescritos.
- Ter um estado geral de saúde que, segundo o próprio depoimento, seja inadequado para a continuidade do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo DiaFOOTCare
O Grupo DiaFOOTCare receberá intervenções de apoio ao autocuidado do pé diabético.
Um e-book sobre controle do diabetes tipo 2 e cuidados preventivos com pés diabéticos será compartilhado via WhatsApp ou e-mail, juntamente com módulos de áudio para fácil acesso.
Um vídeo educativo apresentando um paciente simulado demonstrará práticas preventivas de cuidados com os pés e será compartilhado digitalmente.
Uma sessão de treinamento presencial de 25 a 30 minutos fornecerá orientação personalizada por meio de um tablet.
Os cartões de acompanhamento de metas estabelecerão metas comportamentais de três meses, com os pacientes documentando o progresso.
Lembretes por SMS serão enviados três vezes por semana para reforçar a adesão.
Os pacientes terão acesso aos recursos do DiaFOOTCare por 12 semanas.
No acompanhamento de três meses, os resultados serão avaliados usando o Formulário de Controle Glicêmico, Cartão de Rastreamento de Metas, Escala de Conhecimento do Pé Diabético, Escala de Comportamento de Cuidados com os Pés, Formulário de Diagnóstico Funcional de Cuidados com os Pés de Nottingham e Escala de Autogerenciamento do Pé Diabético.
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O Programa DiaFOOTCare inclui iniciativas para apoiar a autogestão do pé diabético.
Um e-book sobre controle do diabetes tipo 2 e cuidados preventivos com os pés será compartilhado via WhatsApp ou e-mail, juntamente com módulos de áudio para acesso conveniente.
Um vídeo interativo apresentando um paciente simulado demonstrará visualmente as práticas preventivas de cuidados com os pés e também será compartilhado digitalmente.
Uma sessão de treinamento presencial de 25 a 30 minutos fornecerá educação personalizada usando um tablet.
Cartões de rastreamento de metas serão introduzidos para definir de forma colaborativa metas comportamentais de três meses, com os pacientes documentando seu progresso durante o acompanhamento.
Lembretes por SMS serão enviados três vezes por semana para reforçar a adesão.
Os pacientes terão acesso digital a todos os recursos do DiaFOOTCare, incluindo o e-book, módulos de áudio e vídeo, durante 12 semanas, garantindo acessibilidade via WhatsApp ou e-mail.
Essas medidas visam aprimorar o conhecimento, o comportamento e as práticas de autogestão no cuidado preventivo do pé diabético.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
O grupo controle ativo receberá acompanhamento ambulatorial de rotina e folheto de cuidados com o pé diabético do Ministério da Saúde, explicado pela pesquisadora e compartilhado via WhatsApp ou e-mail.
Os cartões de rastreamento de metas do programa DiaFOOTCare serão usados para definir metas comportamentais individuais de autogestão do pé diabético de forma colaborativa durante a entrevista inicial.
Os pacientes serão instruídos sobre como preencher os cartões e mantê-los durante um período de três meses.
Os pós-testes serão realizados no acompanhamento de três meses para avaliar os resultados usando o Formulário de Controle Glicêmico, Cartão de Rastreamento de Metas, Escala de Conhecimento do Pé Diabético, Escala de Comportamento de Cuidados com os Pés, Formulário de Diagnóstico Funcional de Cuidados com os Pés de Nottingham, Acompanhamento do Desenvolvimento do Pé Diabético. up Form e Escala de Autogestão do Pé Diabético.
Após o acompanhamento, o e-book, módulos de áudio e vídeo de cuidados preventivos com os pés do DiaFOOTCare serão compartilhados via WhatsApp ou e-mail para fornecer educação e suporte adicionais.
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O grupo controle ativo receberá acompanhamento ambulatorial de rotina e folheto de cuidados com o pé diabético do Ministério da Saúde, explicado pela pesquisadora e compartilhado via WhatsApp ou e-mail para referência.
Os cartões de rastreamento de metas do programa DiaFOOTCare serão usados para definir metas comportamentais individuais de autogestão do pé diabético de forma colaborativa durante a entrevista inicial.
Os pacientes serão instruídos sobre como preencher os cartões e mantê-los durante um período de três meses.
No final do acompanhamento, os pós-testes avaliarão os resultados usando o Formulário de Controle Glicêmico, Cartão de Rastreamento de Metas, Escala de Conhecimento do Pé Diabético, Escala de Comportamento de Cuidados com os Pés, Formulário de Diagnóstico Funcional de Cuidados com os Pés de Nottingham, Formulário de Acompanhamento do Desenvolvimento do Pé Diabético e Escala de Autogestão do Pé Diabético.
Recursos educacionais, incluindo o e-book, módulos de áudio e vídeo desenvolvidos no DiaFOOTCare, também serão compartilhados via WhatsApp ou e-mail para fornecer suporte adicional e melhorar o autogerenciamento do pé diabético.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de conhecimento do pé para diabetes
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Conhecimento do Pé Diabético é uma ferramenta validada projetada para avaliar o conhecimento dos indivíduos sobre os cuidados e complicações do pé diabético.
Avalia áreas-chave como fatores de risco, estratégias preventivas, sinais de alerta e seleção de calçados.
A escala normalmente inclui 20 itens, com cada resposta correta ganhando 1 ponto, resultando em uma faixa de pontuação de 0 a 20.
Pontuações mais elevadas indicam uma forte consciencialização e um risco reduzido de complicações, enquanto pontuações mais baixas realçam lacunas de conhecimento que exigem uma educação específica.
As propriedades psicométricas incluem alfa de Cronbach de 0,63, indicando consistência interna aceitável, e coeficiente de correlação intra-item de 0,25.
A escala é amplamente utilizada em ambientes clínicos e de pesquisa para identificar pacientes em risco, avaliar intervenções educacionais e orientar estratégias para melhorar o autogerenciamento do pé diabético.
Seu design prático torna-o um recurso valioso para promover cuidados preventivos e reduzir complicações do pé diabético.
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12 semanas
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Escala de Comportamento do Pé Diabético
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Comportamento do Pé Diabético é uma ferramenta desenvolvida para avaliar comportamentos de autocuidado com os pés em indivíduos com diabetes.
A escala consiste em 15 itens dentro de uma única dimensão, utilizando um formato do tipo Likert de 5 pontos com respostas pontuadas como “Nunca”, “Ocasionalmente”, “Às vezes”, “Frequentemente” e “Sempre”.
As pontuações totais variam de um mínimo de 15 a um máximo de 75, sendo que pontuações mais altas indicam melhores comportamentos de autocuidado.
A escala demonstrou boa consistência interna, com alfa de Cronbach relatado de 0,83.
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12 semanas
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Formulário de diagnóstico de cuidados funcionais com os pés de Nottingham
Prazo: 12 semanas
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O Formulário de Diagnóstico Funcional para Cuidados com os Pés de Nottingham é uma ferramenta abrangente projetada para avaliar práticas de cuidados com os pés e identificar áreas de melhoria em indivíduos com diabetes ou outras condições que afetam a saúde dos pés.
O formulário avalia múltiplos aspectos dos cuidados com os pés através de subescalas, incluindo higiene e cuidados com a pele, cuidados com as unhas, calçados, inspeção e monitoramento e gerenciamento de sintomas.
As respostas são pontuadas utilizando um sistema numérico, muitas vezes baseado na frequência ou qualidade dos comportamentos, com pontuações mais altas indicando melhores práticas de cuidados com os pés e pontuações mais baixas destacando áreas que necessitam de melhoria ou intervenção.
O formulário demonstrou excelente confiabilidade e validade, com valores de alfa de Cronbach variando de 0,80 a 0,90, confirmando sua forte consistência interna.
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12 semanas
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Escala de Autogestão do Pé Diabético
Prazo: 12 semanas
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A Diabetic Foot Self-Management Scale é uma ferramenta validada desenvolvida para avaliar comportamentos de autogestão relacionados aos cuidados com o pé diabético e seu impacto no controle glicêmico em pacientes com diabetes.
A escala compreende 16 itens que avaliam vários aspectos do autocuidado, incluindo inspeções regulares dos pés, seleção adequada de calçados e manejo de sintomas relacionados aos pés.
Cada item é pontuado em uma escala do tipo Likert, normalmente variando de 1 (nunca) a 5 (sempre), resultando em uma pontuação total que varia de 16 a 80. Pontuações mais altas indicam melhor adesão às práticas de autogestão do pé diabético, refletindo uma abordagem proativa para prevenir complicações como úlceras ou infecções.
A escala demonstrou forte confiabilidade, com um alfa de Cronbach relatado de 0,85, indicando excelente consistência interna.
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12 semanas
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Formulário de Monitoramento do Desenvolvimento do Pé Diabético
Prazo: 12 semanas
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O Formulário de Avaliação do Pé Diabético é uma ferramenta abrangente usada para avaliar a saúde dos pés e identificar riscos de complicações em indivíduos com diabetes.
Avalia áreas-chave como integridade da pele, presença de úlceras ou calosidades, saúde vascular, estado neurológico e adequação do calçado.
O formulário inclui avaliações clínicas objetivas e informações relatadas pelo paciente, garantindo uma avaliação completa da saúde dos pés.
O sistema de pontuação normalmente atribui pontos a várias categorias, com uma pontuação cumulativa mais alta indicando melhor saúde dos pés e pontuações mais baixas refletindo níveis de risco mais elevados ou áreas que requerem intervenção.
Por exemplo, as pontuações podem variar de 0 a 100, onde 90-100 representa excelente saúde dos pés, 70-89 indica risco moderado e abaixo de 70 destaca pacientes de alto risco que requerem atenção imediata.
O formulário demonstrou forte confiabilidade, com valores de alfa de Cronbach variando de 0,80 a 0,90, indicando excelente consistência interna entre seus componentes.
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12 semanas
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Formulário de controle glicêmico
Prazo: 12 semanas
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O Formulário de Controle Glicêmico será utilizado para avaliar e monitorar o controle glicêmico dos pacientes por meio da análise de parâmetros-chave.
Estes incluem níveis de glicemia em jejum (mmol/L), níveis de glicemia pós-prandial (mmol/L) e níveis de HbA1c (porcentagem).
Os níveis de glicose em jejum e pós-prandial fornecem informações imediatas sobre o controle diário da glicose, enquanto a HbA1c reflete os níveis médios de glicose no sangue nos últimos 2-3 meses, oferecendo um quadro abrangente do controle glicêmico a longo prazo.
Essas métricas orientarão a avaliação do manejo do diabetes dos pacientes e informarão as intervenções necessárias.
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12 semanas
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Cartões de rastreamento de alvo
Prazo: 12 semanas
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Como parte do programa DiaFOOTCare, foram desenvolvidos cartões de monitoramento de metas dos pacientes para apoiar o autogerenciamento eficaz do diabetes tipo 2.
Esses cartões facilitarão a criação de um plano de metas individualizado de três meses em colaboração com cada paciente, com foco na adesão ao tratamento e nos comportamentos de autogestão.
Serão estabelecidas metas em áreas-chave, incluindo adesão à medicação, adesão à dieta, atividade física, regulação da glicemia e metas de HbA1c.
Os cartões também documentarão o progresso relatado pelos próprios pacientes, permitindo monitoramento regular e ajuste de metas com base em suas experiências e resultados.
No final do período de três meses, as informações registradas nos cartões de rastreamento de metas serão usadas para avaliar o nível de cumprimento das metas e o progresso geral do paciente.
Esta abordagem garante um método centrado no paciente e baseado em autorrelatos para avaliar a adesão e facilitar a melhoria contínua no controle do diabetes.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sultan Akcimen Patat, Akdeniz University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Pé diabético
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Status educacional
Outros números de identificação do estudo
- Akdeniz U3820
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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