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Mise en œuvre d'un programme de soins préventifs du pied diabétique pour les patients à risque de pied diabétique

9 juin 2026 mis à jour par: Sultan Patat, Akdeniz University

L'effet d'un programme de soins préventifs du pied diabétique sur les niveaux de connaissances, de comportement, d'autogestion et de contrôle glycémique chez les patients à risque de pied diabétique

Cette étude vise à évaluer l'effet d'un programme de soins préventifs du pied diabétique sur les niveaux de connaissances, de comportement, d'autogestion et de contrôle glycémique des patients diabétiques de type 2 à risque de pied diabétique. Le développement d'un programme de soins préventifs du pied diabétique (DiaFOOTCare) pour les patients atteints de diabète de type 2 présentant un risque de pied diabétique devrait apporter une contribution significative à la prévention de la formation du pied diabétique. Le programme DiaFOOTCare se compose de deux étapes. Dans la première phase, un programme complet, multi-composants et fondé sur des données probantes de soins préventifs du pied diabétique sera conçu spécifiquement pour les patients diabétiques de type 2 à risque de pied diabétique. La validité interne du programme sera testée par des évaluations d'experts réalisées par des spécialistes des soins du pied diabétique, des évaluations utilisant des formules de lisibilité et des tests préalables à l'application auprès de patients identifiés comme étant à risque de pied diabétique. Dans le cadre de la mise en œuvre finale de la première phase, toutes les interventions incluses dans le protocole DiaFOOTCare seront administrées à quatre patients présentant un risque de pied diabétique sur une période de trois semaines. Suite à cela, le protocole DiaFOOTCare sera évalué sur la base des commentaires fournis par ces quatre participants pré-candidature. Dans la deuxième phase, un essai contrôlé randomisé (ECR) avec un groupe témoin actif en simple aveugle sera mené à la clinique externe d'endocrinologie et de maladies métaboliques de l'hôpital universitaire d'Akdeniz. Un groupe de patients atteints de diabète de type 2 et à risque de pied diabétique sera identifié et des pré-tests seront administrés. Les patients seront ensuite attribués au hasard au groupe d'intervention (n = 39) et au groupe témoin (n = 39). L'efficacité du programme DiaFOOTCare sera évaluée par des post-tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pied diabétique, une complication du diabète, est une cause importante de morbidité et de mortalité, ainsi que des défis associés tels que des coûts de santé élevés et une qualité de vie réduite. Des études ont montré que l'observance du traitement chez les personnes à risque de pied diabétique est systématiquement faible. Cependant, l’éducation des patients et des conseils appropriés en matière de soins peuvent réduire considérablement l’incidence des ulcères du pied. Cette étude vise à évaluer l'effet d'un programme de soins préventifs du pied diabétique sur les niveaux de connaissances, de comportement, d'autogestion et de contrôle glycémique des patients diabétiques de type 2 présentant un risque de pied diabétique. Le développement du programme de soins préventifs du pied diabétique (DiaFOOTCare) destiné aux patients atteints de diabète de type 2 présentant un risque de pied diabétique devrait jouer un rôle central dans la prévention de la formation du pied diabétique.

Conception et méthodes de l'étude Cette étude est structurée en deux phases. Dans la première phase, le programme DiaFOOTCare sera développé et dans la deuxième phase, son efficacité sera testée au moyen d'un essai randomisé contrôlé actif.

Première phase : Développement du programme DiaFOOTCare

Le programme DiaFOOTCare comprend diverses interventions éducatives et comportementales :

Un livret électronique sur la gestion du diabète de type 2 et les soins préventifs du pied diabétique sera préparé. Le contenu du livret électronique sera enregistré sous forme de modules de voix off, permettant aux patients d'écouter la formation à tout moment pendant la période de suivi.

Une liste de contrôle préventive pour les soins des pieds diabétiques sera élaborée pour améliorer les connaissances et les comportements des patients liés aux soins des pieds, accompagnée d'une vidéo de formation mettant en vedette un patient simulé.

Une séance de formation en face-à-face de 20 à 25 minutes sur les soins préventifs du pied diabétique sera dispensée.

Une carte de suivi des objectifs sera créée pour améliorer l'autogestion du diabète. Lors de l'entretien initial, des objectifs individuels de gestion du diabète sur trois mois seront définis en collaboration avec les patients et enregistrés sur leurs cartes de suivi. Les patients seront informés de la manière de remplir ces cartes et il leur sera demandé de les conserver tout au long de la période de trois mois.

Pour aider les patients à atteindre leurs objectifs de gestion du diabète, des messages de rappel du service de messages courts (SMS) seront envoyés trois fois par semaine. Le livret électronique, les modules de voix off et la vidéo seront partagés via WhatsApp ou par courrier électronique, garantissant ainsi que les patients peuvent accéder à ces documents sur leur téléphone ou leur ordinateur.

Deuxième phase : tester le programme DiaFOOTCare La deuxième phase utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) avec un groupe témoin en simple aveugle et un groupe témoin actif. Cette phase sera menée auprès de patients diabétiques de type 2 à risque de pied diabétique qui sont traités à la polyclinique d'endocrinologie et de métabolisme de l'hôpital universitaire d'Akdeniz et répondent aux critères d'inclusion.

Les participants seront stratifiés en fonction de leur risque de pied diabétique (catégories 2 et 3 du Groupe de travail international sur le système de classification des risques du pied diabétique [IWGDF]) et randomisés en deux groupes en utilisant la randomisation par blocs stratifiés.

Le groupe d'intervention (n = 39) bénéficiera d'un suivi ambulatoire de routine ainsi que de toutes les composantes du programme DiaFOOTCare sur une période de trois mois.

Le groupe témoin actif (n = 39) recevra une brochure sur les soins préventifs du pied diabétique (disponible sur le site Web du ministère de la Santé), expliquée par le chercheur et partagée via WhatsApp ou par e-mail. Le groupe témoin utilisera également la carte de suivi des objectifs développée dans le cadre du programme DiaFOOTCare.

Mesures des résultats À la fin de la période de trois mois, des échelles de connaissances, de comportement et d'autogestion du pied diabétique seront administrées à tous les participants dans le cadre du post-test. Le contrôle glycémique sera évalué et les cartes de suivi des objectifs remplies par les patients seront évaluées.

Taille de l'échantillon et randomisation La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel G*POWER sur la base d'une puissance de 80 % et d'un niveau de signification de 5 %. Au total, 78 participants seront inclus dans l'étude, avec 39 patients dans chaque groupe.

Pour minimiser les biais d'affectation, une randomisation en blocs stratifiés sera menée par un chercheur indépendant non impliqué dans l'étude. Ce chercheur utilisera une méthode de randomisation informatisée pour répartir les participants en groupes et placera les affectations de groupe dans des enveloppes opaques à utiliser pendant l'étude. En mettant en œuvre cette méthode, les biais potentiels lors du processus de randomisation sont efficacement contrôlés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  • Patients atteints de diabète de type 2 bénéficiant d'un suivi et d'un traitement à la clinique externe d'endocrinologie et de maladies métaboliques de l'hôpital universitaire d'Akdeniz.
  • Présence d'un ou plusieurs facteurs de risque du pied diabétique, classés en catégorie 2 ou 3 selon le système de classification des risques de l'IWGDF (International Working Group on the Diabetic Foot).
  • Diagnostiqué avec un diabète de type 2 depuis au moins six mois.
  • Âgé entre 30 et 65 ans.
  • Alphabétisé.
  • Aucun handicap physique ou mental qui empêcherait de répondre aux questions de l'étude.
  • Aucune barrière de communication.
  • Capable de comprendre et de verbaliser son diagnostic.
  • HbA1c ≥7,5 %.
  • Accès à Internet à domicile et possession d'un appareil tel qu'un ordinateur, une tablette ou un smartphone, avec la possibilité d'utiliser ces outils.
  • Disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion

Les participants seront exclus s’ils remplissent l’une des conditions suivantes :

  • Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque ou angine de poitrine au cours de la dernière année.
  • Diagnostiqué de diabète de type 1 ou de diabète gestationnel.
  • Présence d’un ulcère du pied diabétique actif.
  • Diagnostiqué avec une démence ou des déficits cognitifs.
  • Diagnostiqué avec un glaucome, une cataracte ou une rétinopathie.
  • Diagnostiqué avec une maladie en phase terminale.
  • Incapacité de fournir des informations précises ou de participer à l'étude.

Critères d'exclusion pendant le suivi

Les participants seront exclus de l'étude pendant la période de suivi s'ils remplissent l'une des conditions suivantes :

  • Choisir volontairement de se retirer de l'étude.
  • Ne pas terminer au moins les deux tiers de la période de suivi pour quelque raison que ce soit.
  • Subir une chirurgie bariatrique pendant l'étude.
  • Faire preuve de non-observance des médicaments prescrits.
  • Avoir un état de santé général qui, selon sa propre déclaration, n'est pas adapté à la poursuite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DiaFOOTCare
Le groupe DiaFOOTCare recevra des interventions pour soutenir l'autogestion du pied diabétique. Un livret électronique sur la gestion du diabète de type 2 et les soins préventifs du pied diabétique sera partagé via WhatsApp ou par courrier électronique, ainsi que des modules audio pour un accès facile. Une vidéo éducative mettant en vedette un patient simulé démontrera les pratiques préventives en matière de soins des pieds et sera partagée numériquement. Une séance de formation en présentiel de 25 à 30 minutes fournira un accompagnement personnalisé à l'aide d'une tablette. Les cartes de suivi des objectifs établiront des objectifs comportementaux sur trois mois, les patients documentant leurs progrès. Des rappels par SMS seront envoyés trois fois par semaine pour renforcer l'adhésion. Les patients auront accès aux ressources DiaFOOTCare pendant 12 semaines. Lors du suivi de trois mois, les résultats seront évalués à l'aide du formulaire de contrôle glycémique, de la carte de suivi des objectifs, de l'échelle de connaissances du pied diabétique, de l'échelle de comportement en matière de soins des pieds, du formulaire de diagnostic des soins fonctionnels des pieds de Nottingham et de l'échelle d'autogestion du pied diabétique.
Comportemental: Programme DiaFOOTCare
Le programme DiaFOOTCare comprend des initiatives visant à soutenir l'autogestion du pied diabétique. Un livret électronique sur la gestion du diabète de type 2 et les soins préventifs des pieds sera partagé via WhatsApp ou par courrier électronique, ainsi que des modules audio pour un accès pratique. Une vidéo interactive mettant en vedette un patient simulé démontrera visuellement les pratiques préventives en matière de soins des pieds et sera également partagée sous forme numérique. Une séance de formation en présentiel de 25 à 30 minutes offrira un enseignement personnalisé à l'aide d'une tablette. Des cartes de suivi des objectifs seront introduites pour définir en collaboration des objectifs comportementaux sur trois mois, les patients documentant leurs progrès pendant le suivi. Des rappels par SMS seront envoyés trois fois par semaine pour renforcer l'adhésion. Les patients auront un accès numérique à toutes les ressources DiaFOOTCare, y compris le livret électronique, les modules audio et vidéo, pendant 12 semaines, garantissant l'accessibilité via WhatsApp ou e-mail. Ces mesures visent à améliorer les connaissances, les comportements et les pratiques d'autogestion en matière de soins préventifs du pied diabétique.
Autres noms:
  • Ministère de la Santé et de l'Éducation
Comparateur actif: Groupe de contrôle actif
Le groupe témoin actif recevra des suivis ambulatoires de routine et une brochure sur les soins du pied diabétique du ministère de la Santé, expliquée par le chercheur et partagée via WhatsApp ou par e-mail. Les cartes de suivi des objectifs du programme DiaFOOTCare seront utilisées pour définir en collaboration des objectifs comportementaux individuels d'autogestion du pied diabétique lors de l'entretien initial. Les patients seront informés de la manière de remplir les cartes et de les conserver sur une période de trois mois. Des post-tests seront effectués au cours du suivi de trois mois pour évaluer les résultats à l'aide du formulaire de contrôle glycémique, de la carte de suivi des objectifs, de l'échelle de connaissances du pied diabétique, de l'échelle de comportement en matière de soins des pieds, du formulaire de diagnostic des soins fonctionnels des pieds de Nottingham, du suivi du développement du pied diabétique. up Form et échelle d'autogestion du pied diabétique. Après le suivi, le livret électronique, les modules audio et la vidéo sur les soins préventifs des pieds de DiaFOOTCare seront partagés via WhatsApp ou par e-mail pour fournir une éducation et un soutien supplémentaires.
Comportemental: Ministère de la Santé et de l'Éducation
Le groupe témoin actif recevra des suivis ambulatoires de routine et une brochure sur les soins du pied diabétique du ministère de la Santé, expliquée par le chercheur et partagée via WhatsApp ou par e-mail pour référence. Les cartes de suivi des objectifs du programme DiaFOOTCare seront utilisées pour définir en collaboration des objectifs comportementaux individuels d'autogestion du pied diabétique lors de l'entretien initial. Les patients seront informés de la manière de remplir les cartes et de les conserver sur une période de trois mois. À la fin du suivi, des post-tests évalueront les résultats à l'aide du formulaire de contrôle glycémique, de la carte de suivi des objectifs, de l'échelle de connaissances du pied diabétique, de l'échelle de comportement en matière de soins des pieds, du formulaire de diagnostic des soins fonctionnels des pieds de Nottingham, du formulaire de suivi du développement du pied diabétique. et échelle d'autogestion du pied diabétique. Les ressources éducatives, notamment le livret électronique, les modules audio et la vidéo développés dans DiaFOOTCare, seront également partagées via WhatsApp ou par courrier électronique pour fournir une assistance supplémentaire et améliorer l'autogestion du pied diabétique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de connaissances sur le pied diabétique
Délai: 12 semaines
L'échelle de connaissances sur le pied diabétique est un outil validé conçu pour évaluer les connaissances des individus sur les soins et les complications du pied diabétique. Il évalue des domaines clés tels que les facteurs de risque, les stratégies préventives, les signes avant-coureurs et le choix des chaussures. L'échelle comprend généralement 20 éléments, chaque réponse correcte rapportant 1 point, ce qui donne une plage de scores de 0 à 20. Des scores plus élevés indiquent une forte sensibilisation et un risque réduit de complications, tandis que des scores plus faibles mettent en évidence des lacunes dans les connaissances nécessitant une éducation ciblée. Les propriétés psychométriques incluent un alpha de Cronbach de 0,63, indiquant une cohérence interne acceptable, et un coefficient de corrélation intra-élément de 0,25. L'échelle est largement utilisée dans les contextes cliniques et de recherche pour identifier les patients à risque, évaluer les interventions éducatives et orienter les stratégies visant à améliorer l'autogestion du pied diabétique. Sa conception pratique en fait une ressource précieuse pour promouvoir les soins préventifs et réduire les complications du pied diabétique.
12 semaines
Échelle de comportement du pied diabétique
Délai: 12 semaines
L'échelle de comportement du pied diabétique est un outil conçu pour évaluer les comportements en matière d'autosoins des pieds chez les personnes atteintes de diabète. L'échelle se compose de 15 éléments dans une seule dimension, utilisant un format de type Likert à 5 points avec des réponses notées comme « Jamais », « Occasionnellement », « Parfois », « Souvent » et « Toujours ». Les scores totaux varient d'un minimum de 15 à un maximum de 75, les scores plus élevés indiquant de meilleurs comportements en matière de soins personnels. L'échelle a démontré une bonne cohérence interne, avec un alpha de Cronbach rapporté de 0,83.
12 semaines
Formulaire de diagnostic des soins fonctionnels des pieds de Nottingham
Délai: 12 semaines
Le formulaire de diagnostic fonctionnel des soins des pieds de Nottingham est un outil complet conçu pour évaluer les pratiques de soins des pieds et identifier les domaines à améliorer chez les personnes atteintes de diabète ou d'autres affections affectant la santé des pieds. Le formulaire évalue plusieurs aspects des soins des pieds à travers des sous-échelles, notamment l'hygiène et les soins de la peau, le soin des ongles, les chaussures, l'inspection et la surveillance, ainsi que la gestion des symptômes. Les réponses sont notées à l'aide d'un système numérique, souvent basé sur la fréquence ou la qualité des comportements, les scores plus élevés indiquant de meilleures pratiques de soins des pieds et les scores plus faibles mettant en évidence les domaines nécessitant une amélioration ou une intervention. Le formulaire a démontré une excellente fiabilité et validité, avec des valeurs alpha de Cronbach allant de 0,80 à 0,90, confirmant sa forte cohérence interne.
12 semaines
Échelle d'autogestion du pied diabétique
Délai: 12 semaines
L'échelle d'autogestion du pied diabétique est un outil validé conçu pour évaluer les comportements d'autogestion liés aux soins du pied diabétique et leur impact sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques. L'échelle comprend 16 éléments qui évaluent divers aspects des soins personnels, notamment l'inspection régulière des pieds, la sélection de chaussures appropriées et la gestion des symptômes liés aux pieds. Chaque élément est noté sur une échelle de type Likert, allant généralement de 1 (jamais) à 5 (toujours), ce qui donne un score total allant de 16 à 80. Des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion aux pratiques d'autogestion du pied diabétique, reflétant une approche proactive pour prévenir les complications telles que les ulcères ou les infections. L'échelle a démontré une grande fiabilité, avec un alpha de Cronbach de 0,85, indiquant une excellente cohérence interne.
12 semaines
Formulaire de suivi du développement du pied diabétique
Délai: 12 semaines
Le formulaire d'évaluation du pied diabétique est un outil complet utilisé pour évaluer la santé des pieds et identifier les risques de complications chez les personnes atteintes de diabète. Il évalue des domaines clés tels que l'intégrité de la peau, la présence d'ulcères ou de callosités, la santé vasculaire, l'état neurologique et l'adéquation des chaussures. Le formulaire comprend à la fois des évaluations cliniques objectives et des commentaires rapportés par les patients, garantissant une évaluation approfondie de la santé des pieds. Le système de notation attribue généralement des points à diverses catégories, un score cumulatif plus élevé indiquant une meilleure santé des pieds et des scores plus faibles reflétant des niveaux de risque plus élevés ou des domaines nécessitant une intervention. Par exemple, les scores peuvent varier de 0 à 100, où 90 à 100 représente une excellente santé des pieds, 70 à 89 indique un risque modéré et un score inférieur à 70 met en évidence les patients à haut risque nécessitant une attention immédiate. Le formulaire a démontré une grande fiabilité, avec des valeurs alpha de Cronbach allant de 0,80 à 0,90, indiquant une excellente cohérence interne entre ses composants.
12 semaines
Formulaire de contrôle glycémique
Délai: 12 semaines
Le formulaire de contrôle glycémique sera utilisé pour évaluer et surveiller le contrôle glycémique des patients grâce à l'analyse des paramètres clés. Ceux-ci incluent la glycémie à jeun (mmol/L), la glycémie postprandiale (mmol/L) et les taux d'HbA1c (pourcentage). Les niveaux de glucose à jeun et postprandiaux fournissent des informations immédiates sur la gestion quotidienne de la glycémie, tandis que l'HbA1c reflète les niveaux de glycémie moyens au cours des 2-3 derniers mois, offrant une image complète du contrôle glycémique à long terme. Ces paramètres guideront l'évaluation de la gestion du diabète des patients et éclaireront les interventions nécessaires.
12 semaines
Cartes de suivi des cibles
Délai: 12 semaines
Dans le cadre du programme DiaFOOTCare, des cartes de suivi des objectifs des patients ont été développées pour soutenir une autogestion efficace du diabète de type 2. Ces cartes faciliteront la création d'un plan d'objectifs individualisé sur trois mois en collaboration avec chaque patient, axé sur l'adhésion au traitement et les comportements d'autogestion. Des objectifs seront fixés dans des domaines clés, notamment l'observance des médicaments, l'observance du régime alimentaire, l'activité physique, la régulation de la glycémie et les objectifs d'HbA1c. Les cartes documenteront également les progrès déclarés par les patients, permettant un suivi régulier et un ajustement des objectifs en fonction de leurs expériences et de leurs résultats. À la fin de la période de trois mois, les informations enregistrées sur les cartes de suivi des objectifs seront utilisées pour évaluer le niveau d'atteinte des objectifs et les progrès globaux du patient. Cette approche garantit une méthode centrée sur le patient et basée sur l'auto-évaluation pour évaluer l'observance et faciliter l'amélioration continue de la gestion du diabète.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akdeniz University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sultan Akcimen Patat, Akdeniz University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Première publication (Réel)

13 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Akdeniz U3820

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Celui-ci peut être partagé en privé si d’autres chercheurs souhaitent l’obtenir.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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