腎細胞癌 (RCC) に対する強固な転移と一次指向性治療 (MPDT)
2026年6月18日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
腎細胞癌 (RCC) に対する完全固定化転移および一次指向性療法 (MPDT) の第 II 相研究。
これは、6か月の免疫療法後に部分奏効/疾患が安定した患者を対象とした、転移に対する完全地固め療法および一次指向性療法（MPDT）後の12か月の無治療生存率を推定することを目的とした非ランダム化非盲検第II相試験です。転移性明細胞RCCに対するチェックポイント阻害に基づく治療法。
研究者らは、完全地固めMPDTを受けて全身療法を中止した患者の12か月無治療生存率は帰無仮説の13%と比較して32%であると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew Doyle
- 電話番号：610-357-6354
- メール：Matthew.Doyle@Pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Naomi Haas, MD
- 電話番号：2156627615
- メール：Naomi.Haas@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Matthew Doyle
- 電話番号：610-357-6354
- メール：Matthew.Doyle@Pennmedicine.upenn.edu
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コンタクト：
- Naomi Haas
- 電話番号：215-662-7615
- メール：Naomi.Haas@pennmedicine.upenn.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に明細胞腎細胞癌の診断が確認されている（混合組織学は許容されるが、明細胞成分が含まれている必要がある）
- 登録時に転移が5つ以下の転移性明細胞RCC（肺結節<1.0cmを除く）
- 免疫チェックポイント阻害に基づく少なくとも6か月の治療後に研究者によって評価された安定した疾患または部分応答。
- 完全な統合焦点療法の対象となる疾患がある（これは、腫瘍内科医、泌尿器科医、インターベンション放射線科医、および放射線腫瘍医の組み合わせを含む学際的なチームによって決定されます）。
- ECOG パフォーマンス ステータス < 2
- 硬化後の組織と比較するために、事前の全身治療の前にアーカイブ組織（スライドまたはホルマリン固定パラフィン包埋組織）が必要です
- 地固め手術と生検は、全身療法を行ってから 42 日 +/- 7 日以内に行うことが強く推奨されます。
除外基準:
- 研究責任者によって決定された、免疫チェックポイント阻害ベースの治療の最初の6か月間に進行した被験者。
- 緊急の局所的治療が必要な被験者（すなわち、 症候性の脳または脊椎転移）。 免疫チェックポイント阻害に基づく治療前または免疫チェックポイント阻害に基づく治療と同時にSBRTで切除および/または治療された安定脊髄転移患者は参加が許可される。
- スクリーニング前の72時間以内に尿妊娠検査で陽性反応が出た、妊娠の可能性のある女性。 尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。 血清妊娠検査結果が陽性または境界線陽性の場合、参加者は治験から除外または中止されなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：連結MPDT合計
参加者は、転移性RCCに対する全身抗がん療法、および標準治療の根治的処置または転移性RCCを中止します。
これらの処置には、次の 1 つ以上が含まれます: 手術 (例:
腎切除術、転移切除術、リンパ節郭清）、経皮的冷凍アブレーションおよび/または放射線療法（SAbR または他の根治的放射線療法）。
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転移性RCCに対する全身抗がん剤治療を中止した後、参加者は以下の1つ以上を受けることになります： 手術（例：手術）
腎切除術、転移切除術、リンパ節郭清）、経皮的冷凍アブレーションおよび/または放射線療法（SAbR または他の根治的放射線療法）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無治療生存期間
時間枠：抗がん剤治療の中止から全身治療の再開まで、追加の局所的治療の初回日または死亡日のいずれか早い日まで、最長60か月まで評価されます。
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無治療生存期間は、抗がん剤治療の中止から以下のいずれかが行われるまでの時間として定義されます。1) 全身治療が再開される。 2) 追加の局所的治療の最初の日。または3）死亡。
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抗がん剤治療の中止から全身治療の再開まで、追加の局所的治療の初回日または死亡日のいずれか早い日まで、最長60か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間
時間枠：完全統合 MPDT の完了から研究者が評価した疾患の再発まで、最長 60 か月まで評価されます。
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無再発生存期間は、完全な地固めMPDTの完了から研究者が評価した疾患の再発までの時間として定義されます。
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完全統合 MPDT の完了から研究者が評価した疾患の再発まで、最長 60 か月まで評価されます。
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グレード3以上の有害事象
時間枠：完全統合 MPDT の完了から研究者が評価した疾患の再発まで、最長 60 か月間評価されます。
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Clavien-Dindoスケール（手術）、Society for Interventional Radiologyスケール（経皮的冷凍アブレーション）、またはCTCAE v5.0（放射線療法）に基づくグレード3以上の有害事象
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完全統合 MPDT の完了から研究者が評価した疾患の再発まで、最長 60 か月間評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無治療生存期間と相関する免疫サインを特定する
時間枠：全身療法開始後 6 週目と 12 週目、研究登録時、および総統合 MPDT 後、研究完了までの期間は 36 か月と推定されます。
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研究者らは、末梢血および腫瘍組織から免疫細胞の種類を幅広く調査する予定です。
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全身療法開始後 6 週目と 12 週目、研究登録時、および総統合 MPDT 後、研究完了までの期間は 36 か月と推定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Naomi Haas, MD、Penn Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月30日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月7日
最初の投稿 (実際)
2025年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 33824
- IRB#857362 (その他の識別子：[University of Pennsylvania IRB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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