Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консолидативное метастазирование и первично-направленная терапия (МПДТ) почечно-клеточного рака (ПКР)

18 июня 2026 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Исследование II фазы тотального консолидированного метастазирования и первичной направленной терапии (MPDT) при почечно-клеточном раке (ПКР).

Это нерандомизированное открытое исследование II фазы, предназначенное для оценки 12-месячной выживаемости без лечения после тотальной консолидированной метастазирующей и первичной направленной терапии (MPDT) среди пациентов с частичным ответом/стабильным заболеванием после 6 месяцев иммунного ответа. Терапия на основе блокады контрольных точек при метастатическом светлоклеточном ПКР. Исследователи предполагают, что у пациентов, перенесших тотальную консолидирующую МПДТ с последующим прекращением системной терапии, 12-месячная выживаемость без лечения составит 32% по сравнению с нулевой гипотезой 13%.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз светлоклеточного почечноклеточного рака (смешанная гистология приемлема, но должна иметь светлоклеточный компонент)
  • Метастатический светлоклеточный ПКР с 5 или менее метастазами на момент включения (исключая легочные узелки <1,0 см)
  • Стабильное заболевание или частичный ответ по оценке исследователей после не менее 6 месяцев терапии на основе блокады иммунных контрольных точек.
  • Имеется ли заболевание, поддающееся тотальной консолидированной фокальной терапии (это будет определяться многопрофильной командой, которая может включать в себя сочетание медицинских онкологов, урологов, интервенционных радиологов и радиационных онкологов).
  • Статус производительности ECOG < 2
  • Необходимо иметь архивную ткань (предметное стекло или ткань, фиксированную формалином и залитую парафином), предшествующую предшествующему системному лечению, для сравнения с тканью после консолидации.
  • Консолидирующую операцию и биопсию настоятельно рекомендуется провести в течение 42 дней +/- 7 дней после проведения системной терапии.

Критерии исключения:

  • Субъекты, у которых прогресс наблюдался в течение первых 6 месяцев терапии, основанной на блокаде иммунных контрольных точек, по определению исследователя.
  • Субъекты, которым необходима срочная фокальная направленная терапия (т.е. симптоматические метастазы в головной или спинной мозг). К участию допускаются стабильные метастазы в позвоночник, удаленные и/или обработанные с помощью SBRT до или одновременно с терапией, основанной на блокаде иммунных контрольных точек.
  • Любая женщина детородного возраста, имеющая положительный результат теста на беременность в моче в течение 72 часов до скрининга. Если анализ мочи положительный или отрицательный результат не может быть подтвержден, потребуется сывороточный тест на беременность. Участники должны быть исключены/отстранены от участия в исследовании в случае положительного или пограничного положительного результата сывороточного теста на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Итого консолидированный MPDT
Участники прекратят системную противораковую терапию при метастатическом ПКР и стандартные процедуры лечения или метастатический ПКР. Эти процедуры включают одно или несколько из следующих действий: хирургическое вмешательство (например, нефрэктомия, метастазэктомия, лимфодиссекция), чрескожная криоабляция и/или лучевая терапия (SAbR или другая радикальная лучевая терапия).
Процедура: Итого консолидированный MPDT
После прекращения системной противораковой терапии метастатического ПКР участник получит одно или несколько из следующих действий: хирургическое вмешательство (например, нефрэктомия, метастазэктомия, лимфодиссекция), чрескожная криоабляция и/или лучевая терапия (SAbR или другая радикальная лучевая терапия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без лечения
Временное ограничение: От прекращения противораковой терапии до возобновления системной терапии, первой даты дополнительной фокальной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
Выживаемость без лечения, определяемая как время от прекращения противораковой терапии до: 1) возобновления системной терапии; 2) первый срок дополнительной фокальной терапии; или 3) смерть.
От прекращения противораковой терапии до возобновления системной терапии, первой даты дополнительной фокальной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От завершения тотального консолидированного МПДТ до момента рецидива заболевания по оценке исследователя, оцениваемого до 60 месяцев.
Безрецидивная выживаемость, определяемая как время от завершения общего консолидированного MPDT до момента рецидива заболевания, оцененного исследователем.
От завершения тотального консолидированного МПДТ до момента рецидива заболевания по оценке исследователя, оцениваемого до 60 месяцев.
Нежелательные явления 3 степени или выше
Временное ограничение: От завершения тотального консолидированного МПДТ до момента рецидива заболевания по оценке исследователя, оцениваемого до 60 месяцев.
Нежелательные явления 3-й степени или выше по шкале Клавиена-Диндо (хирургия), шкале Общества интервенционной радиологии (чрескожная криоабляция) или CTCAE v5.0 (лучевая терапия)
От завершения тотального консолидированного МПДТ до момента рецидива заболевания по оценке исследователя, оцениваемого до 60 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить иммунную сигнатуру, которая коррелирует с выживаемостью без лечения
Временное ограничение: На 6-й и 12-й неделе после начала системной терапии, во время включения в исследование и после общего консолидированного MPDT, до завершения исследования, по оценкам, составляет 36 месяцев.
Исследователи будут широко исследовать типы иммунных клеток периферической крови и опухолевой ткани.
На 6-й и 12-й неделе после начала системной терапии, во время включения в исследование и после общего консолидированного MPDT, до завершения исследования, по оценкам, составляет 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Naomi Haas, MD, Penn Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 33824
  • IRB#857362 (Другой идентификатор: [University of Pennsylvania IRB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться