Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsolidacyjne przerzuty i terapia pierwotnie ukierunkowana (MPDT) w przypadku raka nerkowokomórkowego (RCC)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Badanie II fazy dotyczące całkowitych przerzutów konsolidacyjnych i pierwotnej terapii ukierunkowanej (MPDT) w leczeniu raka nerkowokomórkowego (RCC).

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie II fazy, którego celem jest oszacowanie wskaźnika 12-miesięcznego przeżycia wolnego od leczenia po zastosowaniu całkowitej konsolidacyjnej terapii przerzutowej i pierwotnej terapii ukierunkowanej (MPDT) wśród pacjentów z częściową odpowiedzią/stabilną chorobą po 6 miesiącach leczenia immunologicznego. Terapia oparta na blokowaniu punktów kontrolnych w przypadku przerzutowego jasnokomórkowego RCC. Badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów poddanych całkowitemu konsolidacyjnemu MPDT, po którym następuje przerwanie leczenia systemowego, wskaźnik 12-miesięcznego przeżycia bez leczenia wynosi 32% w porównaniu z hipotezą zerową wynoszącą 13%.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego (dopuszczalna histologia mieszana, ale musi zawierać składnik jasnokomórkowy)
  • Przerzutowy jasnokomórkowy RCC z 5 lub mniejszą liczbą przerzutów w momencie włączenia (z wyjątkiem guzków płucnych <1,0 cm)
  • Stabilność choroby lub częściowa odpowiedź oceniana przez badaczy po co najmniej 6 miesiącach terapii opartej na blokowaniu punktów kontrolnych układu odpornościowego.
  • Czy choroba kwalifikuje się do całkowitego, konsolidującego leczenia ogniskowego (zostanie to ustalone przez multidyscyplinarny zespół, w skład którego mogą wchodzić lekarze onkolodzy, urolodzy, radiologowie interwencyjni i onkolodzy zajmujący się radioterapią).
  • Stan sprawności ECOG < 2
  • Należy posiadać tkankę archiwalną (szkielet lub tkankę utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie) przed wcześniejszym leczeniem ogólnoustrojowym w celu porównania z tkanką po konsolidacji
  • Zdecydowanie zaleca się, aby operację konsolidującą i biopsję wykonać w ciągu 42 dni +/- 7 dni od rozpoczęcia terapii systemowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, u których wystąpiła progresja w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii opartej na blokowaniu punktów kontrolnych układu odpornościowego, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Pacjenci wymagający pilnej terapii ogniskowej (tj. objawowe przerzuty do mózgu lub kręgosłupa). Do badania dopuszcza się stabilne przerzuty do kręgosłupa, wycięte i/lub leczone SBRT przed terapią opartą na blokadzie punktów kontrolnych układu immunologicznego lub jednocześnie z nią.
  • Każda kobieta w wieku rozrodczym, która uzyskała pozytywny wynik testu ciążowego w moczu w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym. Jeżeli wynik badania moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić jego negatywnego wyniku, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy. Uczestnicy muszą zostać wykluczeni/wycofani z badania w przypadku dodatniego lub granicznego dodatniego wyniku testu ciążowego w surowicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całkowity konsolidacyjny MPDT
Uczestnicy przestaną stosować ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w przypadku RCC z przerzutami i zastosują ostateczne procedury standardowe w przypadku RCC z przerzutami. Procedury te obejmują jeden lub więcej z poniższych: zabieg chirurgiczny (np. nefrektomia, przerzuty, wycięcie węzłów chłonnych), przezskórna krioablacja i/lub radioterapia (SAbR lub inna ostateczna radioterapia).
Procedura: Całkowity konsolidacyjny MPDT
Po zaprzestaniu ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu przerzutowego raka nerkowokomórkowego uczestnik zostanie poddany co najmniej jednemu z poniższych: operacja (np. nefrektomia, przerzuty, wycięcie węzłów chłonnych), przezskórna krioablacja i/lub radioterapia (SAbR lub inna ostateczna radioterapia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez leczenia
Ramy czasowe: Od zaprzestania terapii przeciwnowotworowej do wznowienia terapii systemowej, pierwszy termin dodatkowego leczenia ogniskowego lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy.
Przeżycie bez leczenia, definiowane jako czas od zaprzestania terapii przeciwnowotworowej do: 1) wznowienia terapii systemowej; 2) pierwszy termin dodatkowej terapii ogniskowej; lub 3) śmierć.
Od zaprzestania terapii przeciwnowotworowej do wznowienia terapii systemowej, pierwszy termin dodatkowego leczenia ogniskowego lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od zakończenia całkowitego skonsolidowanego MPDT do nawrotu choroby ocenianego przez badacza, ocenianego do 60 miesięcy.
Przeżycie wolne od nawrotu choroby, zdefiniowane jako czas od zakończenia całkowitego skonsolidowanego MPDT do nawrotu choroby ocenianego przez badacza.
Od zakończenia całkowitego skonsolidowanego MPDT do nawrotu choroby ocenianego przez badacza, ocenianego do 60 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Od zakończenia całkowitego skonsolidowanego MPDT do nawrotu choroby ocenianego przez badacza, ocenianego do 60 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego według skali Clavien-Dindo (chirurgia), skali Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej (krioablacja przezskórna) lub CTCAE v5.0 (radioterapia)
Od zakończenia całkowitego skonsolidowanego MPDT do nawrotu choroby ocenianego przez badacza, ocenianego do 60 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj sygnaturę immunologiczną, która koreluje z przeżyciem bez leczenia
Ramy czasowe: W 6. i 12. tygodniu po rozpoczęciu leczenia systemowego, w momencie włączenia do badania i po całkowitym skonsolidowanym MPDT do zakończenia badania, szacowany na 36 miesięcy.
Badacze będą szeroko badać typy komórek odpornościowych z krwi obwodowej i tkanki nowotworowej
W 6. i 12. tygodniu po rozpoczęciu leczenia systemowego, w momencie włączenia do badania i po całkowitym skonsolidowanym MPDT do zakończenia badania, szacowany na 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Naomi Haas, MD, Penn Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 33824
  • IRB#857362 (Inny identyfikator: [University of Pennsylvania IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj