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Metastasi consolidativa e terapia diretta primaria (MPDT) per il carcinoma a cellule renali (RCC)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Uno studio di fase II sulla metastasi consolidativa totale e terapia diretta primaria (MPDT) per il carcinoma a cellule renali (RCC).

Si tratta di uno studio di fase II non randomizzato, in aperto, progettato per stimare il tasso di sopravvivenza libera da trattamento a 12 mesi dopo metastasi totali consolidative e terapia diretta primaria (MPDT) tra i pazienti con risposta parziale/malattia stabile dopo 6 mesi di terapia immunitaria. Terapia basata sul blocco del checkpoint per il carcinoma renale metastatico a cellule chiare. I ricercatori ipotizzano che i pazienti sottoposti a MPDT consolidativo totale seguito da interruzione della terapia sistemica avranno un tasso di sopravvivenza libera da trattamento a 12 mesi del 32% rispetto a un'ipotesi nulla del 13%

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma a cellule renali a cellule chiare (l'istologia mista è accettabile ma deve avere una componente a cellule chiare)
  • RCC metastatico a cellule chiare con 5 o meno metastasi al momento dell'arruolamento (esclusi noduli polmonari <1,0 cm)
  • Malattia stabile o risposta parziale valutata dagli sperimentatori dopo almeno 6 mesi di terapia basata sul blocco dei checkpoint immunitari.
  • La malattia è suscettibile di terapia focale consolidativa totale (questa sarà determinata da un team multidisciplinare che può includere una combinazione di oncologi medici, urologi, radiologi interventisti e radioterapisti).
  • Stato di prestazione ECOG < 2
  • Deve avere tessuto d'archivio (tessuto su vetrino o incluso in paraffina fissato in formalina) precedente al precedente trattamento sistemico per il confronto con il tessuto proveniente dal consolidamento
  • Si consiglia vivamente di effettuare interventi di consolidamento e biopsie entro 42 giorni +/- 7 giorni dall'interruzione della terapia sistemica.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno registrato progressi durante i primi 6 mesi di terapia basata sul blocco dei checkpoint immunitari, come determinato dal ricercatore dello studio.
  • Soggetti che necessitano di terapia urgente focalizzata (ad es. metastasi cerebrali o spinali sintomatiche). Sono ammesse a partecipare le metastasi spinali stabili resecate e/o trattate con SBRT prima o contemporaneamente alla terapia basata sul blocco del checkpoint immunitario.
  • Qualsiasi donna in età fertile che abbia un test di gravidanza sulle urine positivo entro 72 ore prima dello screening. Se il test delle urine risulta positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero. I partecipanti devono essere esclusi/interrotti dalla sperimentazione in caso di risultato positivo o borderline positivo del test di gravidanza sul siero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MPDT consolidante totale
I partecipanti interromperanno la terapia antitumorale sistemica per RCC metastatico e le procedure definitive standard di cura o RCC metastatico. Queste procedure includono uno o più dei seguenti: intervento chirurgico (ad es. nefrectomia, metastasectomia, dissezione linfonodale), crioablazione percutanea e/o radioterapia (SAbR o altra radioterapia definitiva).
Procedura: MPDT consolidante totale
Dopo aver interrotto la terapia antitumorale sistemica per RCC metastatico, il partecipante riceverà uno o più dei seguenti: intervento chirurgico (ad es. nefrectomia, metastasectomia, dissezione linfonodale), crioablazione percutanea e/o radioterapia (SAbR o altra radioterapia definitiva).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza trattamento
Lasso di tempo: Dalla sospensione della terapia antitumorale fino alla ripresa della terapia sistemica, prima data di terapia aggiuntiva mirata o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi.
Sopravvivenza libera da trattamento, definita come il tempo trascorso dall'interruzione della terapia antitumorale fino a: 1) la ripresa della terapia sistemica; 2) la prima data della terapia aggiuntiva focalizzata; o 3) morte.
Dalla sospensione della terapia antitumorale fino alla ripresa della terapia sistemica, prima data di terapia aggiuntiva mirata o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Dal completamento del MPDT consolidativo totale fino alla recidiva della malattia valutata dallo sperimentatore, valutata fino a 60 mesi.
Sopravvivenza libera da recidiva, definita come il tempo dal completamento del MPDT consolidativo totale fino alla recidiva della malattia valutata dallo sperimentatore.
Dal completamento del MPDT consolidativo totale fino alla recidiva della malattia valutata dallo sperimentatore, valutata fino a 60 mesi.
Eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dal completamento dell'MPDT consolidativo totale fino alla recidiva della malattia valutata dallo sperimentatore, valutata fino a 60 mesi.
Eventi avversi di grado 3 o superiore secondo la scala Clavien-Dindo (chirurgia), la scala Society for Interventional Radiology (crioablazione percutanea) o CTCAE v5.0 (radioterapia)
Dal completamento dell'MPDT consolidativo totale fino alla recidiva della malattia valutata dallo sperimentatore, valutata fino a 60 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare una firma immunitaria correlata alla sopravvivenza senza trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e alla settimana 12 dopo l'inizio della terapia sistemica, al momento dell'arruolamento nello studio e dopo il MPDT consolidativo totale, fino al completamento dello studio, stimato in 36 mesi.
I ricercatori esamineranno ampiamente i tipi di cellule immunitarie del sangue periferico e del tessuto tumorale
Alla settimana 6 e alla settimana 12 dopo l'inizio della terapia sistemica, al momento dell'arruolamento nello studio e dopo il MPDT consolidativo totale, fino al completamento dello studio, stimato in 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Naomi Haas, MD, Penn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 33824
  • IRB#857362 (Altro identificatore: [University of Pennsylvania IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

Prove cliniche su MPDT consolidante totale

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