Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konsolidatiiviset etäpesäkkeet ja ensisijaisesti suunnattu hoito (MPDT) munuaissolusyövän (RCC) hoidossa

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vaiheen II tutkimus munuaissolukarsinooman (RCC) kokonaiskonsolidatiivisesta etäpesäkkeestä ja ensisijaisesta ohjatusta terapiasta (MPDT).

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 12 kuukauden hoitoton eloonjäämisaste kokonaiskonsolidatiivisen metastaaseihin ja ensisijaisesti ohjatun hoidon (MPDT) jälkeen potilailla, joilla on osittainen vaste/stabiili sairaus 6 kuukauden immuunijärjestelmän jälkeen. tarkistuspisteen salpaukseen perustuva hoito metastaattisen kirkkaan solun RCC:lle. Tutkijat olettavat, että potilailla, joille tehdään täydellinen konsolidoiva MPDT ja sen jälkeen systeeminen hoito lopetetaan, on 12 kuukauden hoitoton eloonjäämisaste 32 % verrattuna nollahypoteesiin 13 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu selkeän solun munuaissolukarsinooman diagnoosi (sekoitettu histologia hyväksyttävä, mutta siinä on oltava selkeä solukomponentti)
  • Metastaattinen kirkassoluinen RCC, jossa on 5 tai vähemmän etäpesäkkeitä rekisteröinnin yhteydessä (pois lukien keuhkojen kyhmyt < 1,0 cm)
  • Stabiili sairaus tai osittainen vaste tutkijoiden arvioimana vähintään 6 kuukautta kestäneen immuunitarkistuspisteen salpaukseen perustuvan hoidon jälkeen.
  • Onko sairaus soveltuva täydelliseen konsolidoivaan fokushoitoon (tämän päättää monitieteinen tiimi, johon voi kuulua yhdistelmä lääketieteellisiä onkologeja, urologeja, interventioradiologeja ja säteilyonkologeja).
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 2
  • Arkistoidussa kudoksessa (lasikalvo tai formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu kudos) on oltava ennen aiempaa systeemistä hoitoa, jotta sitä voidaan verrata konsolidoinnin kudokseen
  • Konsolidaatiokirurgia ja biopsia on erittäin suositeltavaa tehdä 42 päivän +/- 7 päivän sisällä systeemisen hoidon pitämisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat edenneet immuunitarkistuspisteen salpaukseen perustuvan hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana tutkimuksen tutkijan määrittämänä.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä fokusoivaa hoitoa (esim. oireenmukaiset aivo- tai selkämetastaasit). Stabiilit selkärangan etäpesäkkeet, jotka on resekoitu ja/tai hoidettu SBRT:llä ennen immuunitarkistuspisteeseen perustuvaa hoitoa tai samanaikaisesti sen kanssa, voivat osallistua.
  • Jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen seulontaa. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti. Osallistujat on suljettava pois/keskeytettävä kokeesta, jos seerumin raskaustestin tulos on positiivinen tai rajapositiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokonaiskonsolidatiivinen MPDT
Osallistujat lopettavat systeemisen syövän vastaisen hoidon metastasoituneen RCC:n vuoksi ja tavanomaisten hoitotoimenpiteiden tai metastaattisen RCC:n. Näihin toimenpiteisiin kuuluu yksi tai useampi seuraavista: leikkaus (esim. nefrektomia, etäpesäkkeiden poisto, imusolmukkeiden dissektio), perkutaaninen kryoablaatio ja/tai sädehoito (SAbR tai muu lopullinen sädehoito).
Menettely: Kokonaiskonsolidatiivinen MPDT
Kun metastasoituneen RCC:n systeeminen syövän vastainen hoito on lopetettu, osallistuja saa yhden tai useamman seuraavista: leikkaus (esim. nefrektomia, etäpesäkkeiden poisto, imusolmukkeiden dissektio), perkutaaninen kryoablaatio ja/tai sädehoito (SAbR tai muu lopullinen sädehoito).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidoton selviytyminen
Aikaikkuna: Syövän vastaisen hoidon lopettamisesta systeemisen hoidon jatkamiseen asti, fokusoivan lisähoidon ensimmäinen päivämäärä tai kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Hoidoton eloonjääminen, joka määritellään aikana syövän vastaisen hoidon lopettamisesta joko: 1) systeemisen hoidon jatkamiseen; 2) kohdennetun lisähoidon ensimmäinen päivämäärä; tai 3) kuolema.
Syövän vastaisen hoidon lopettamisesta systeemisen hoidon jatkamiseen asti, fokusoivan lisähoidon ensimmäinen päivämäärä tai kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Kokonaiskonsolidatiivisen MPDT:n valmistumisesta tutkijan arvioimaan taudin uusiutumiseen, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Uusiutumisesta vapaa eloonjääminen, joka määritellään ajalle kokonaiskonsolidatiivisen MPDT:n päättymisestä tutkijan arvioimaan taudin uusiutumiseen.
Kokonaiskonsolidatiivisen MPDT:n valmistumisesta tutkijan arvioimaan taudin uusiutumiseen, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Asteen 3 tai sitä korkeammat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kokonaiskonsolidatiivisen MPDT:n päättymisestä tutkijan arvioimaan taudin uusiutumiseen, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Asteen 3 tai korkeammat haittatapahtumat Clavien-Dindo-asteikon (kirurgia), Society for Interventional Radiology -asteikon (perkutaaninen kryoablaatio) tai CTCAE v5.0:n (sädehoito) mukaan
Kokonaiskonsolidatiivisen MPDT:n päättymisestä tutkijan arvioimaan taudin uusiutumiseen, arvioituna enintään 60 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista immuuniallekirjoitus, joka korreloi hoitottoman eloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: Viikoilla 6 ja viikolla 12 systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen, tutkimukseen ilmoittautumishetkellä ja kokonaiskonsolidatiivisen MPDT:n jälkeen tutkimuksen loppuun asti, arviolta 36 kuukautta.
Tutkijat tutkivat laajasti immuunisolutyyppejä perifeerisestä verestä ja kasvainkudoksesta
Viikoilla 6 ja viikolla 12 systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen, tutkimukseen ilmoittautumishetkellä ja kokonaiskonsolidatiivisen MPDT:n jälkeen tutkimuksen loppuun asti, arviolta 36 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Naomi Haas, MD, Penn Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 33824
  • IRB#857362 (Muu tunniste: [University of Pennsylvania IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa