Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsolidativ metastase og primær rettet terapi (MPDT) for nyrecellekarsinom (RCC)

18. juni 2026 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

En fase II-studie av total konsoliderende metastase og primær rettet terapi (MPDT) for nyrecellekarsinom (RCC).

Dette er en ikke-randomisert, åpen fase II-studie designet for å estimere 12-måneders behandlingsfri overlevelsesrate etter total konsoliderende metastase-og-primær rettet terapi (MPDT) blant pasienter med delvis respons/stabil sykdom etter 6 måneders immunforsvar. sjekkpunktblokkadebasert terapi for metastatisk klarcellet RCC. Etterforskerne antar at pasienter som gjennomgår total konsoliderende MPDT etterfulgt av seponering av systemisk terapi vil ha en 12-måneders behandlingsfri overlevelse på 32 % sammenlignet med en nullhypotese på 13 %

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av klarcellet nyrecellekarsinom (blandet histologi akseptabelt, men må ha en klar cellekomponent)
  • Metastatisk klarcellet RCC med 5 eller færre metastaser ved registrering (unntatt lungeknuter <1,0 cm)
  • Stabil sykdom eller delvis respons vurdert av etterforskere etter minst 6 måneder med immunsjekkpunktblokkadebasert behandling.
  • Har sykdom som er mottakelig for total konsoliderende fokalterapi (dette vil bli bestemt av et tverrfaglig team som kan omfatte en kombinasjon av medisinske onkologer, urologer, intervensjonsradiologer og strålingsonkologer).
  • ECOG-ytelsesstatus < 2
  • Må ha arkivvev (slide eller formalinfiksert parafininnstøpt vev) før tidligere systemisk behandling for sammenligning med vev fra konsolidering
  • Konsolideringskirurgi og biopsier oppfordres sterkt til å være innen 42 dager +/- 7 dager etter systemisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har hatt fremgang i løpet av de første 6 månedene med immunsjekkpunkt-blokkadebasert terapi som bestemt av studieforskeren.
  • Personer som har behov for akutt fokalt rettet terapi (dvs. symptomatiske hjerne- eller spinalmetastaser). Stabile spinalmetastaser reseksjonert og/eller behandlet med SBRT i forkant av eller samtidig med immunsjekkpunktblokkadebasert terapi tillates å delta.
  • Enhver kvinne i fertil alder som har en positiv uringraviditetstest innen 72 timer før screening. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig. Deltakere må ekskluderes/seponeres fra forsøket ved positivt eller borderline positivt serumgraviditetstestresultat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Totalt konsoliderende MPDT
Deltakerne vil avbryte systemisk anti-kreftbehandling for metastatisk RCC, og standard prosedyrer eller metastatisk RCC. Disse prosedyrene inkluderer ett eller flere av følgende: kirurgi (f.eks. nefrektomi, metastasektomi, lymfeknutedisseksjon), perkutan kryoablasjon og/eller strålebehandling (SAbR eller annen definitiv strålebehandling).
Fremgangsmåte: Totalt konsoliderende MPDT
Etter å ha stoppet systemisk anti-kreftbehandling for metastatisk RCC, vil deltakeren motta ett eller flere av følgende: kirurgi (f.eks. nefrektomi, metastasektomi, lymfeknutedisseksjon), perkutan kryoablasjon og/eller strålebehandling (SAbR eller annen definitiv strålebehandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfri overlevelse
Tidsramme: Fra seponering av kreftbehandling til gjenopptakelse av systemisk terapi, første dato for ytterligere fokalt rettet terapi eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder.
Behandlingsfri overlevelse, definert som tiden fra seponering av anti-kreftbehandling til enten: 1) gjenopptakelse av systemisk terapi; 2) den første datoen for ytterligere fokalt rettet terapi; eller 3) død.
Fra seponering av kreftbehandling til gjenopptakelse av systemisk terapi, første dato for ytterligere fokalt rettet terapi eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: Fra fullføring av total konsoliderende MPDT til etterforsker-vurdert sykdomsresidiv, vurdert opp til 60 måneder.
Residivfri overlevelse, definert som tiden fra fullføring av total konsoliderende MPDT til etterforskervurdert sykdomsresidiv.
Fra fullføring av total konsoliderende MPDT til etterforsker-vurdert sykdomsresidiv, vurdert opp til 60 måneder.
Grad 3 eller høyere bivirkninger
Tidsramme: Fra fullføring av total konsoliderende MPDT til etterforsker-vurdert sykdomsresidiv, vurdert opp til 60 måneder.
Grad 3 eller høyere bivirkninger i henhold til Clavien-Dindo-skalaen (kirurgi), Society for Interventional Radiology-skalaen (perkutan kryoablasjon) eller CTCAE v5.0 (strålebehandling)
Fra fullføring av total konsoliderende MPDT til etterforsker-vurdert sykdomsresidiv, vurdert opp til 60 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser en immunsignatur som korrelerer med behandlingsfri overlevelse
Tidsramme: Ved uke 6 og uke 12 etter oppstart av systemisk terapi, på tidspunktet for studieregistrering og etter total konsolidert MPDT, gjennom fullføring av studien, estimert til 36 måneder.
Etterforskerne vil i stor grad undersøke immuncelletyper fra perifert blod og tumorvev
Ved uke 6 og uke 12 etter oppstart av systemisk terapi, på tidspunktet for studieregistrering og etter total konsolidert MPDT, gjennom fullføring av studien, estimert til 36 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naomi Haas, MD, Penn Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 33824
  • IRB#857362 (Annen identifikator: [University of Pennsylvania IRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere